Revatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Upjohn EESV

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hypertension, lunge

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som World Health Organization (WHO) funktionelle klasse II og III, for at forbedre træningskapaciteten. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen fra et år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af træningskapacitet eller pulmonal hæmodynamik har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension forbundet med medfødt hjertesygdom. Revatio opløsning til injektion er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket er ordineret mundtlig Revatio og der er midlertidigt ude af stand til at tage oral behandling, men ellers er klinisk stabil haemodynamically. Revatio (mundtlig) er indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-28

Pakkausseloste

80
B. INDLÆGSSEDDEL
81
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REVATIO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sildenafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio
3.
Sådan skal De tage Revatio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5-
(PDE5)-hæmmere.
Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i
lungerne.
Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år
med for højt blodtryk i blodkarrene
i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REVATIO
TAG IKKE REVATIO
-
hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Revatio (angivet i
afsnit 6).
-
hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller
nitrogenoxiddonorer som amylnitrit
(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter
i brystet (eller “angina
pectoris”). Revatio kan øge disse præparaters virkning i uønsket,
alvorlig grad. Fortæl Deres
læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så
spørg lægen eller på apoteket.
-
hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle
pulmonal arteriel hypertension
(

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket
“PFIZER” på den ene side og "RVT 20” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension
klassificeret som WHO-
funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske
funktionsniveau. Virkningen er set ved primær
pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med
bindevævssygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal
arteriel hypertension. Virkning i
form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik
er set ved primær pulmonal
hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit
hjertesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af
Revatio-behandling, bør alternative
behandlingsmuligheder overvejes.
Dosering
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere
patienter, der glemmer at tage
Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med
at tage den normale dosis.
Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den
glemte dosis.
_ _
_Pædiatrisk population (1-17 år) _
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis
til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange
dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der
bør ikke anvendes højere doser end
de anbefalede til pædiatriske patienter