Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidáza alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Fabryho choroba

Käyttöaiheet:

Replagal je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
agalsidasa alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Replagal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Replagal
3.
Jak se přípravek Replagal podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Replagal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REPLAGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Agalsidasa alfa je forma lidského
enzymu

-galaktosidasy. Vyrábí se aktivací genu pro

-galaktosidasu A v buňkách. Tento enzym se
pak z buněk uvolní a zpracuje se na sterilní koncentrát pro
přípravu infuzního roztoku.
Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také
dospívajících a dětí od 7 let s potvrzenou
diagnózou Fabryho nemoci. Slouží k dlouhodobé enzymatické
substituční léčbě, když hladina enzymu
v těle chybí nebo je nižší než normální, jak je tomu u Fabryho
nemoci.
Po 6 měsících léčby snižoval přípravek Replagal významně
bolesti u pacientů při srovnání s pacienty
léčenými placebem (náhražka). Přípravek Replagal snižoval
velikost levé

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1 mg
agalsidasy alfa*.
Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg
agalsidasy alfa.
*agalsidasa alfa je lidská bílkovina α-galaktosidasa A produkovaná
linií lidských buněk pomocí
genetického inženýrství.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 14,2 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční
terapii u pacientů s potvrzenou
diagnózou Fabryho nemoci (deficience

-galaktosidasy A).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře
zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho
nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Dávkování
Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg
tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po
dobu 40 minut.
_Zvláštní populace_
_Starší pacienti_
Dosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65 let.
Protože u těchto pacientů nebyla
dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
nelze u nich doporučit žádný dávkovací
režim.
_Pacienti s poruchou funkce jater_
Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava
dávkování.
3
Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může
omezit renální odpověď na
enzymatickou substituční terapii. K dispozici jsou omezené údaje o
pacientech na dialýze nebo po
transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinn