Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REPAGLINIDE ACCORD 0,5
MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 1
MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 2
MG TABLETTER
Repaglinid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
–
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord
3.
Sådan skal De tage Repaglinide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Repaglinide Accord er en
_tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til
oral _
_anvendelse_
, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved
sænker Deres blodsukker
(glukose)
TYPE 2-DIABETES
er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig
insulin til at
regulere Deres blodsukker, eller hvor Deres krop ikke reagerer normalt
på insulinet, den producerer.
Repaglinide Accord bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne
som et supplement til kost og
motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab
alene ikke har været
tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Repaglinide Accord kan også ordineres
sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Repaglinide Accord er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan
hjælpe med til at forhindre
konplikationer forårsaget af sukkersyge.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REPAGLINIDE ACCORD
TAG IKKE REPAGLINIDE ACCORD
•
h

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne
kanter, uden overtræk, med
inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Repaglinid
er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus,
hvis hyperglykæmi ikke
længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og
motion. Repaglinid kan også bruges i
kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellius, som
ikke er tilfredsstillende
kontrolleret med metformin alene.
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for
at sænke blodglucose i forbindelse
med måltiderne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere
den glykæmiske kontrol. Ud over
patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin
skal patientens blodglucose også
kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste
effektive dosis for patienten.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld
til kontrol af patientens
behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage
utilstrækkelig reduktion af
blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært
behandlingssvigt) samt
manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode
(dvs. sekundært
behandlingssvigt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i
kortvarige perioder med dårlig kontrol hos
patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende
med diæt.
Initialdosis
Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.
Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger
mellem hver titrering af dosis (alt
efter blodglucoserespons).
Hvis p