Rasilamlo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, amlodipin

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

C09XA53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Rasilamlo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerad med aliskiren eller amlodipin används ensam.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
134
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
135
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren/amlodipin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasilamlo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasilamlo
3.
Hur du tar Rasilamlo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasilamlo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASILAMLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RASILAMLO ÄR
Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Båda dessa bidrar till att sänka ett
högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren är en reninhämmare. Den minskar mängden angiotensin II
som kroppen kan producera.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom
att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av och blodtrycket sänks.
Amlodipin tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare, som
bidrar till att sänka ett högt
blodtryck. Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och
därmed sänks blodtrycket.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en längre tid
kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 5 mg amlodipin (som
besylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusgul, konvex, oval tablett med fasad kant, präglad med ”T2”
på ena sidan och ”NVR” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rasilamlo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna patienter vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat med enbart aliskiren eller amlodipin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Rasilamlo är en tablett dagligen.
Den antihypertensiva effekten inträder inom 1 vecka och ligger nära
maximum efter ungefär
4 veckor. Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4
till 6 veckors behandling kan
dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Dosen bör anpassas individuellt
och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel
med undantag för
användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare
(ACE-hämmare) eller angiotensin-II-
receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller
nedsatt njurfunktion (glomerulär
filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
_Dosering till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med
aliskiren eller amlodipin som _
_monoterapi _
Rasilamlo 150 mg/5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat med enbart
aliskiren 150 mg eller amlodipin 5 mg.
Om biverkningar relaterade till någon av de enskilda komponenterna
skulle uppstå vilka kräver
dossänkning, kan patienten övergå till Rasilamlo innehållande en
lägre do