QUETIAPIN MEDICAL VALLEY 400 mg depottabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletit

Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletit

Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletit

Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletit

Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletit

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Quetiapin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta

Miten Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Quetiapin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Quetiapin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään. Quetiapin Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää useiden

sairauksien hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vakavassa

masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian

puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi

tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen

tai tuhoisa.

Skitsofrenia: jolloin

saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät

ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,

jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Kun Quetiapin Medical Valley -valmistetta otetaan vakavan masennuksen masennusjaksossa, otetaan

sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi

paremmaksi.

Ketiapiinia, jota Quetiapin Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta

Älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta

jos olet allerginen ketiapiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Medical

Valley -valmisteen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Medical

Valley -valmistetta:

jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,

sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämesi sykkeeseen

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

jos sinulla on maksasairauksia

jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri

tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana.

jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden

lääkkeiden käytöstä)

jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen

heikkeneminen). Jos tämä koskee

sinua, Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin

Medical Valley kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä

tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.

jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia.

jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja

käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia

aineita).

jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi),

sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden

syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi

kutsutut lääkkeet, jotka

vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Quetiapin Medical

Valley -valmisteen käytön jälkeen:

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vaikea lihasjäykkyys,

hikoilu tai alentunut

tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien

(kaatumisen) riskiä.

kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)

pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet,

rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava

sinut välittömästi sydänlääkärille.

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua

hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Medical Valley -hoito saatetaan

joutua lopettamaan ja/tai saatat tarvita hoitoa

ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.

Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

itsetuhoisia ajatuksia ja masennuksen pahenemista

Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai

itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä

tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua,

joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti

lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen

riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai

itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin

sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi

masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä

kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan

muutoksista käytöksessäsi.

Painon nousu

Painonnousua on havaittu Quetiapin Medical Valley -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja

lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Medical Valley

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista

lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

verenpainelääkkeitä

barbituraatteja (unilääkkeitä)

tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja

(nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat

hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Quetiapin Medical Valley ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen tehoon. Ota Quetiapin Medical

Valley -depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Medical Valley -valmisteen ja alkoholin

yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen

vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta ennen kuin olet keskustellut

lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical Valley -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa,

lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai

syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin

tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Medical Valley voi aiheuttaa vääriä positiivisia

tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden

seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu,

asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

Quetiapin Medical Valley sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti

sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen

annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee

150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

Ota tabletit kerran päivässä.

Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri

kertoo sinulle, milloin

on paras aika).

Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa

Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin

olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut

lääkärisi kanssa.

Maksasairaus

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Quetiapin Medical Valley -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat enemmän Quetiapin Medical Valley -valmistetta kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat

tuntea itsesi uneliaaksi, sinua saattaa huimata ja saatat tuntea epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota

Quetiapin Medical Valley tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Quetiapin Medical Valley -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota

siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käytön

Jos äkillisesti lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä

unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä.

Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)

lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi,

päänsärky, ripuli,

oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on

suositeltavaa.

painon nousu

epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina,

levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua

muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

nopea pulssi

sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu

ummetus, ruoansulatusvaivat

voimattomuus

käsien tai jalkojen turvotus

matala verenpaine, etenkin ylös noustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi

johtaa kaatumiseen).

korkea verensokeri

näön hämärtyminen

epänormaalit unet ja painajaiset

lisääntynyt ruokahalu

ärtyisyys

puhekyvyn ja puheen häiriöt

itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

hengenahdistus

oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

kuume

muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

prolaktiinihormonin

pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden

suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

kouristuskohtaukset

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)

nielemisvaikeudet

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

seksuaalinen toimintahäiriö

diabetes

muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa

verenpainetta ja pyörtymistä

virtsaamisvaikeudet

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

punasolujen määrän väheneminen

natriumin määrän väheneminen veressä

diabeteksen paheneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai

heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa); saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,

joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

unissakävely, -puhuminen tai -syöminen tai muu unenaikainen toiminta

ruumiinlämmön lasku (hypotermia)

haimatulehdus

metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:

keskivartalolihavuus,

”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)

määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen

kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä

hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

suolitukos

kreatiinifosfokinaasin

(lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

vaikea yliherkkyysreaktio (ns. anafylaksi), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä

(angioedeema)

vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä)

virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

sydänlihassairaus (kardiomyopatia)

sydänlihastulehdus

verisuonitulehdus (vaskuliitti),

johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma

ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla sekä

ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical

Valley -valmistetta raskauden aikana.

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS). Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet

maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia),

imusolmukkeiden suurentuminen ja

vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä eli DRESS tai

lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta ketiapiinin käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Medical Valley -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa

rytmihäiriöitä,

jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkin haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren tiettyjen rasva-arvojen (triglyseridit ja

kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvojen muutokset, veren kilpirauhashormoniarvojen

muutokset,

maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren

punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen

(lihasarvojen) suureneminen, veren

natriumpitoisuuden

aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut

prolaktiinihormoni

saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa

naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

veren prolaktiinipitoisuuden

(eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi

harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa

rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla

kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä

ruokahalun lisääntyminen

oksentelu

epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden

aloittamisessa, vapina, levottomuus

tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

kohonnut verenpaine.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Quetiapin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quetiapin Medical Valley sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini.

Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön laktoosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

maltoosi,

magnesiumstearaatti ja talkki.

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella

puolella kaiverrus ”50”. Läpimitta 7,1 mm ja paksuus 3,2 mm.

150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

toisella puolella kaiverrus ”150”. Pituus 13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm.

200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

toisella puolella kaiverrus ”200”. Pituus 15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm.

300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

toisella puolella kaiverrus ”300”. Pituus 18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm.

400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella

puolella kaiverrus ”400”. Pituus 20,7 mm, leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm.

Quetiapin Medical Valley -depottabletit on pakattu PVC/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin

valkoiseen, läpinäkymättömään HDPE-purkkiin, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla

turvakierrekorkilla, jossa on induktiosinetöity

sisäpinta. Pakattu pahvirasiaan.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus:

Quetiapin Medical Valley 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Purkki:

Quetiapin Medical Valley 50 mg: 60 tablettia

Quetiapin Medical Valley 150 mg: 60 tablettia

Quetiapin Medical Valley 200 mg: 60 tablettia

Quetiapin Medical Valley 300 mg: 60 tablettia

Quetiapin Medical Valley 400 mg: 60 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Ruotsi

Valmistaja

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300, Kreikka

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351, Kreikka

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Quetiapin Medical Valley

Ruotsi

Quetiapin Medical Valley

Islanti

Quetiapin Medical Valley

Suomi

Quetiapin Medical Valley

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletter

Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletter

Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletter

Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletter

Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Quetiapin Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Medical Valley

Hur du tar Quetiapin Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Quetiapin Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Quetiapin Medical Valley är och vad det används för

Quetiapin Medical Valley innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp

läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Medical Valley kan användas för att behandla ett flertal

sjukdomar, som t.ex.:

Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig

nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.

Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv

eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

Schizofreni: då du kanske hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är

verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller

deprimerad.

När Quetiapin Medical Valley tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i

tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Medical Valley även när du känner

dig bättre.

Quetiapin som finns i Quetiapin Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Medical Valley

Ta inte Quetiapin Medical Valley:

om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder något av följande läkemedel:

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletti

Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletti

Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletti

Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletti

Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 14 mg laktoosia (vedettömänä).

Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 42 mg laktoosia (vedettömänä).

Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 56 mg laktoosia (vedettömänä).

Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 85 mg laktoosia (vedettömänä).

Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 113 mg laktoosia (vedettömänä).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 7,1 mm ja

paksuus 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”50”.

150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”.

200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”200”.

300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”300”.

400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 20,7 mm,

leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”400”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Quetiapin Medical Valley on tarkoitettu käytettäväksi:

Skitsofrenian hoitoon.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

vakavien masennustilojen hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen

estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.

Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vakavaa masennusta sairastaville potilaille,

jotka ovat

saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1). Ennen hoidon

aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon ketiapiinin turvallisuusprofiili

(ks. kohta 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat

selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.

Aikuiset

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito

Quetiapin Medical Valley otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen

vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava

vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa vuorokausiannos voidaan nostaa

800 mg:aan asti. Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen

siedettävyyden mukaan annokseen 400–800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian ylläpitohoidossa

annoksen sovittamista ei tarvita.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito

Quetiapin Medical Valley otetaan nukkumaanmenon aikaan. Neljän ensimmäisen hoitopäivän

vuorokausiannos on 50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja 300 mg (4. päivä).

Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa

potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).

Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n annoksesta. Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito

aloitetaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kliinisten tutkimusten

perusteella voidaan harkita annoksen pienentämistä 200 mg:n minimiannokseen, jos potilaalla

havaitaan siedettävyysongelmia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto

Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön

akuuttiin hoitoon Quetiapin Medical

Valley -valmisteella, voivat jatkaa samalla annoksella Quetiapin Medical Valley -hoitoa

kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

liittyvien

maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden

uusiutumisen estämiseksi nukkumaanmenon aikaan annosteltuna. Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja

hoidon siedettävyydestä riippuen Quetiapin Medical Valley -annos voi olla 300 mg–800 mg

vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.

Vakavan masennuksen hoidossa lisälääkkeenä

Quetiapin Medical Valley otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on

50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.

Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa

masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin,

bupropionin,

sitalopraamin, duloksetiinin,

essitalopraamin,

fluoksetiinin,

paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella

50 mg/vrk lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa.

Haittatapahtumien riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tästä syystä lääkärien pitää varmistaa, että

hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Vuorokausiannoksen

noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti arvioituun tarpeeseen.

Vaihto välittömästi vapautuvista ketiapiinitableteista Quetiapin Medical Valley -depottabletteihin

Annostelun helpottamiseksi potilaat, joilla välittömästi vapautuvien ketiapiinitablettien vuorokausi-

annos on jaettu osiin, voivat siirtyä käyttämään Quetiapin Medical Valley -depottabletteja samalla

vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna. Annosta on tarvittaessa säädettävä yksilöllisesti.

Iäkkäät

Quetiapin Medical Valley -valmisteen, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on

noudatettava varovaisuutta erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Quetiapin Medical

Valley -annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi

kuin nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu

vähenevän 30–50 % iäkkäillä potilailla

verrattuna nuorempiin potilaisiin. Iäkkäiden potilaiden

aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen

annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.

Iäkkäiden potilaiden vakavien masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä

1–3. Annos nostetaan 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä ja 150 mg:aan

kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta (vähintään 50 mg) on käytettävä. Jos annos

tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti

aikaisintaan 22. hoitopäivänä.

Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla

potilailla ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Quetiapin Medical Valley -valmisteen käyttöä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei

suositella, koska saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä.

Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen sovittamista ei tarvita munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Maksan vajaatoiminta

Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Quetiapin Medical Valley -valmistetta on

annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille,

joilla on todettu maksan vajaatoiminta. Potilaille,

joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä

50 mg/vrk kerrallaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.

Antotapa

Quetiapin Medical Valley otetaan kerran päivässä ilman ruokaa. Tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä

niitä saa jakaa, purra tai murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,

atsolijohdannaisiin

kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden,

erytromysiinin,

klaritromysiinin

nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Quetiapin Medical Valley -valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida

potilaskohtaisesti diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.

Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vakavaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä ei ole

tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla

on tutkittu (ks.

kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Ketiapiinin käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei suositella, koska saatavilla ei ole

tietoa, joka tukisi valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä. Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten

mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin

(ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia

(ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien

nousua, oksentelua, riniittiä ja

pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja

nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys). Lisäksi lapsilla ja nuorilla

havaittiin yksi haittavaikutus, jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa (verenpaineen nousu). Lapsilla ja

nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.

Ketiapiinin pitkäaikaishoidon

turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä

ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei

tunneta.

Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan sekä kaksisuuntaisen

mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia potilaita (ks. kohta 4.8).

Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen

tilan heikkeneminen

Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan

(itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio). Koska tila ei

välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaiden vointia pitää seurata

tarkoin, kunnes paranemista havaitaan. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa

lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.

Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen

itsetuhoisten tapahtumien riski ketiapiinihoidon

äkillisen lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoisten tapahtumien riski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin ketiapiinia

määrätään. Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vakavien masennusjaksojen kanssa. Samoja

varotoimenpiteitä kuin vakavia masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa tulee siksi noudattaa

hoidettaessa myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisia tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia

ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-ajatusten ja -yritysten

riski. Heitä pitää tarkkailla huolellisesti

hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä

tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille,

osoitti

itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla

verrattuna saman ikäisiin lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa

aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan

tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja

muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi

lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden nuorten aikuispotilaiden

itsetuhoisten tapahtumien

riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin

potilaisiin

(3,0 % vs.

0 %). Kliinisissä tutkimuksissa vakavaa masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden nuorten

aikuispotilaiden itsetuhoisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja

lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).

Metabolinen riski

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin

heikkenemistä, kuten muutoksia

painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta Hyperglykemia) ja rasva-arvoissa. Potilaan metaboliset

muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana näissä muuttujissa tapahtuvien

muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti

tarkoituksenmukaisella tavalla (ks.

kohta 4.8).

Ekstrapyramidaalioireet

Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön

liittyvän masennuksen ja vakavan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi

enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti

epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai

pysyttelemään paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana.

Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille,

joille kehittyy näitä oireita.

Tardiivi dyskinesia

Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai

annoksen pienentämistä pitää harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua

hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Uneliaisuus ja huimaus

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vakavaa

masennusta, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat

intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia. Potilaat, joilla on vaikeaa uneliaisuutta, saattavat

tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes

uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös mahdollista hoidon lopettamista pitää harkita.

Ortostaattinen hypotensio

Ketiapiinihoidon

yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks.

kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana. Tämä voi lisätä

tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla. Tästä syystä potilaita pitää

neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tuntevat lääkityksen mahdolliset vaikutukset.

Ketiapiinia käytetään varoen potilaille,

joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus,

aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä tai

asteittaisempaa titraamista täytyy harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee potilailla,

joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.

Uniapneaoireyhtymä

Uniapneaoireyhtymää on raportoitu olleen ketiapiinia käyttävillä potilailla. Ketiapiinia on käytettävä

varoen potilaille,

jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, ja joilla on ollut

uniapnea tai joilla on uniapnean riski, kuten ylipainoisille/lihaville potilaille tai miehille.

Kouristuskohtaukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten ilmaantuvuudessa potilailla,

joita hoidettiin ketiapiinilla tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta potilailla,

joilla

on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä

suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).

Maligni neuroleptioireyhtymä

Ketiapiinin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni

neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.8). Sen kliinisiin

oireisiin kuuluvat hypertermia, psyykkisen tilan

muutos, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston epävakaus ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi.

Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin

käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 10

/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa. Useimmat vaikeat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon

aloittamista

seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu. Valmisteen

markkinoille

tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Mahdollisia neutropenian

riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi

lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia. Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla,

joilla ei

ole ennestään riskitekijöitä. Ketiapiinihoito

pitää lopettaa potilailta,

joilla neutrofiilien määrä on

< 1,0 x 10

/l. Potilaita pitää tarkkailla infektion merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien määrää on

seurattava (kunnes arvo on > 1,5 x 10

/l) (ks. kohta 5.1).

Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä

altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti

asianmukaisesti.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia

merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin

tahansa

ketiapiinihoidon

aikana. Tällaisille potilaille

on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on

tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.

Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset

Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini

sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin

muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen ketiapiinin

käyttö

saattaa johtaa antikolinergisiin

haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden

antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja yliannostustapauksissa. Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille,

jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä (muskariinisia)

vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut virtsaumpi, kliinisesti

merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen tila, kohonnut silmänpaine tai

ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Yhteisvaikutukset

Ks. myös kohta 4.5.

Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten

karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin

pitoisuudet plasmassa merkittävästi. On

huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinihoito aloitetaan

maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin

lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että

mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa

maksaentsyymi-induktori

korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).

Paino

Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä seurataan ja hoidetaan kliinisen

käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien

hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja

5.1).

Hyperglykemia

Hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai

kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).

Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.

Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen kliininen

seuranta on aiheellista. Psykoosilääkkeitä,

myös ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria,

polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä,

seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta. Painoa seurataan säännöllisesti.

Rasva-aineet

Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-,

LDL- ja

kokonaiskolesterolipitoisuuksia

ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).

Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti

tarkoituksenmukaisesti.

QT-ajan pidentyminen

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin

ei ole liittynyt

pitkäkestoista absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoilletulon

jälkeen ketiapiinilla on

terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT-ajan

pidentymistä. Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava

määrättäessä ketiapiinia potilaille,

joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on

esiintynyt QT-ajan pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko

lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti

iäkkäillä sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen

vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon

jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja

sydänlihastulehdusta (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta,

on harkittava ketiapiinihoidon

lopettamista.

Lääkehoidon lopettaminen

Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia,

päänsärkyä, ripulia, oksentelua,

heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon

äkillisen lopettamisen jälkeen. Vähintään

1–2 viikon aikana tapahtuva asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).

Iäkkäiden dementiaan liittyvä psykoosi

Ketiapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin

atyyppisten

antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien

haittatapahtumien riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida

sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla. Ketiapiinia on käytettävä varoen

potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan

liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Kahdessa 10 viikon

kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella potilasjoukolla (n = 710, keski-

ikä 83 vuotta, vaihteluväli 56–99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja

lumelääkeryhmässä 3,2 %. Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat

monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.

Dysfagia

Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia pitää käyttää varoen

potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Ummetus ja suolitukos

Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja

suolitukoksia (ks. kohta 4.8). Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla,

joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston

motiliteettia vähentäviä lääkkeitä ja/tai eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista. Potilaita, joilla

on suolitukos/ileus,

pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.

Laskimotukos

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille

altistavia riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Haimatulehdus

Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä

haittavaikutusilmoituksissa. Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla, joskaan ei

kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä,

kuten kohonneet triglyseridiarvot (ks.

kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.

Muuta tietoa

Ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin

tai litiumin

kanssa akuuttien kohtalaisten tai vaikeiden

maniavaiheiden hoidossa on saatavilla vain vähän tietoa. Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty

(ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen 3.

hoitoviikolla.

Väärinkäyttö ja päihdekäyttö

Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen

määrättäessä ketiapiinia potilaille,

joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Laktoosi

Quetiapin Medical Valley -depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden

keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.

Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on

antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi

P450 -välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa

ketiapiinin (annostus 25 mg) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti

ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5–8-kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö

CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi

ketiapiinihoidon

aikana.

Ennen karbamatsepiinia (tunnettu maksaentsyymi-induktori) ja karbamatsepiinihoidon

aikana annetun

ketiapiinin farmakokinetiikkaa arvioineessa farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin,

että karbamatsepiinin anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.

Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin

systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona)

keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus

onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla

matalampia, millä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon

tehoon. Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen

mikrosomaalinen entsyymi-induktori)

samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin

puhdistumaa, arviolta 450 %. Ketiapiinihoito

aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä

potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-

induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-

induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla

lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

masennuslääkkeistä imipramiinia

(tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4:n ja

CYP 2D6:n estäjä).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia tai

haloperidolia (antipsykootteja). Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin

ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.

Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin

farmakokinetiikkaan.

Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja ketiapiinin

yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiinin yhdistelmään akuuttia maniaa sairastavien aikuisten hoidossa,

ekstrapyramidaalioireisiin

liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua

todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä

saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1).

Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen

farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti

merkittävästi. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa lapsille

ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia, leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus

oli yhdistelmähoitoryhmässä suurempaa kuin monoterapiaryhmissä.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole

tehty.

Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään

aiheuttavan elektrolyyttihäiriöitä

tai pidentävän QT-aikaa.

Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä

masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA). Kyseenalaiset IA-

seulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla kromatografisilla menetelmillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ensimmäinen raskauskolmannes

Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300–1 000:sta raskauden

lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei viittaa

hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin. Saatavilla olevien tietojen perusteella

lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta riskistä ei kuitenkaan voi tehdä. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Siksi ketiapiinia pitäisi käyttää raskauden aikana

ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty oikeuttaa mahdolliset riskit.

Kolmas raskauskolmannes

Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on haittavaikutusten kuten ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden riski.

Oireiden vaikeusaste ja kesto synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä

oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai

syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Ketiapiinin erittymistä ihmisen äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin

vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon

näyttää vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai

lopetetaanko ketiapiinihoito,

ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta

koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin suurentuneeseen

prolaktiinipitoisuuteen

liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.

Potilaiden pitäisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen

herkkyytensä on selvitetty.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla (≥ 10 %) ovat uneliaisuus, huimaus, suun

kuivuminen, päänsärky, lääkehoidon lopettamisoireet, seerumin triglyseridipitoisuuden

suureneminen,

kokonaiskolesterolipitoisuuksien

(lähinnä LDL-kolesterolipitoisuuksien)

suureneminen, HDL-

kolesterolipitoisuuksien

pieneneminen, painon nousu, hemoglobiiniarvojen pieneneminen ja

ekstrapyramidaalioireet.

Ketiapiinihoidon

yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin

oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista

oireyhtymää (DRESS).

Ketiapiinihoidon

aikana raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla (Taulukko

1) The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working

Group; 1995) suosittelemassa muodossa:

Taulukko 1. Ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset.

Haittatapahtumien yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elin-

järjestelmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja

imukudos

hemo-

globiini-

arvojen

pienene-

minen

leukopenia

, neutrofiili-

arvojen

pieneneminen,

eosinofiili-

arvojen

suurene-

minen

neutropenia

trombosyto-

penia, anemia,

trombosyytti-

arvojen pie-

neneminen

agranulo-

sytoosi

Immuuni-

järjestelmä

yliherkkyys

(mm. allergiset

ihoreaktiot)

anafylaktinen

reaktio

Umpieritys

hyperprolak-

tinemia

kokonais-T

pitoisuuksien

lasku

, vapaan

:n pitoi-

suuksien

lasku

kokonais-T

pitoisuuksien

lasku

, TSH-

pitoisuuksien

nousu

vapaan T

pitoisuuksien

lasku

, hypo-

tyreoosi

anti-

diureettisen

hormonin

epäasian-

mukainen

eritys