Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletit
Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletit
Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletit
Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletit
Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletit
ketiapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Quetiapin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta
Miten Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Quetiapin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Quetiapin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Quetiapin Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää useiden
sairauksien hoitoon:
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vakavassa
masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian
puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi
tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen
tai tuhoisa.
Skitsofrenia: jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät
ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,
jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Kun Quetiapin Medical Valley -valmistetta otetaan vakavan masennuksen masennusjaksossa, otetaan
sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi
paremmaksi.
Ketiapiinia, jota Quetiapin Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta
Älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta
jos olet allerginen ketiapiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Medical
Valley -valmisteen käytön aloittamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Medical
Valley -valmistetta:
jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,
sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa
sydämesi sykkeeseen
jos sinulla on matala verenpaine
jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
jos sinulla on maksasairauksia
jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri
tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana.
jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden
lääkkeiden käytöstä)
jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen
heikkeneminen). Jos tämä koskee
sinua, Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin
Medical Valley kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä
tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön
yhteydessä voi tulla veritulppia.
jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja
käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia
aineita).
jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi),
sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden
syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi
kutsutut lääkkeet, jotka
vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Quetiapin Medical
Valley -valmisteen käytön jälkeen:
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vaikea lihasjäykkyys,
hikoilu tai alentunut
tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien
(kaatumisen) riskiä.
kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)
pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).
nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet,
rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava
sinut välittömästi sydänlääkärille.
Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:
kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua
hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Medical Valley -hoito saatetaan
joutua lopettamaan ja/tai saatat tarvita hoitoa
ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
itsetuhoisia ajatuksia ja masennuksen pahenemista
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai
itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä
tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua,
joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti
lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen
riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai
itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin
sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi
masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä
kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan
muutoksista käytöksessäsi.
Painon nousu
Painonnousua on havaittu Quetiapin Medical Valley -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja
lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille
nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Medical Valley
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista
lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
verenpainelääkkeitä
barbituraatteja (unilääkkeitä)
tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon
vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja
(nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat
hermosolujen toimintaan.
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Quetiapin Medical Valley ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen tehoon. Ota Quetiapin Medical
Valley -depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Medical Valley -valmisteen ja alkoholin
yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen
vaikutustapaan.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta ennen kuin olet keskustellut
lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta.
Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical Valley -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden
aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa,
lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai
syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin
tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Medical Valley voi aiheuttaa vääriä positiivisia
tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden
seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu,
asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Quetiapin Medical Valley sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti
sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen
annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee
150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Ota tabletit kerran päivässä.
Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri
kertoo sinulle, milloin
on paras aika).
Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa
Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikutustapaan.
Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin
olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut
lääkärisi kanssa.
Maksasairaus
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Iäkkäät henkilöt
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Käyttö lapsille ja nuorille
Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos otat enemmän Quetiapin Medical Valley -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos otat enemmän Quetiapin Medical Valley -valmistetta kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat
tuntea itsesi uneliaaksi, sinua saattaa huimata ja saatat tuntea epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota
Quetiapin Medical Valley tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa Quetiapin Medical Valley -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota
siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käytön
Jos äkillisesti lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä
unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi,
päänsärky, ripuli,
oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on
suositeltavaa.
painon nousu
epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina,
levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)
nopea pulssi
sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu
ummetus, ruoansulatusvaivat
voimattomuus
käsien tai jalkojen turvotus
matala verenpaine, etenkin ylös noustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi
johtaa kaatumiseen).
korkea verensokeri
näön hämärtyminen
epänormaalit unet ja painajaiset
lisääntynyt ruokahalu
ärtyisyys
puhekyvyn ja puheen häiriöt
itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
hengenahdistus
oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
kuume
muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
prolaktiinihormonin
pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden
suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)
kouristuskohtaukset
yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
nielemisvaikeudet
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
seksuaalinen toimintahäiriö
diabetes
muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa
verenpainetta ja pyörtymistä
virtsaamisvaikeudet
pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
punasolujen määrän väheneminen
natriumin määrän väheneminen veressä
diabeteksen paheneminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai
heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
maksatulehdus (hepatiitti)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
kuukautishäiriöt
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa); saattaa
kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,
joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos
havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
unissakävely, -puhuminen tai -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
haimatulehdus
metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:
keskivartalolihavuus,
”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)
määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen
kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä
hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
suolitukos
kreatiinifosfokinaasin
(lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
vaikea yliherkkyysreaktio (ns. anafylaksi), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
(angioedeema)
vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens–
Johnsonin oireyhtymä)
virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
sydänlihastulehdus
verisuonitulehdus (vaskuliitti),
johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma
ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)
vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla sekä
ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical
Valley -valmistetta raskauden aikana.
yleisoireinen eosinofiilinen
oireyhtymä (DRESS). Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet
maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia),
imusolmukkeiden suurentuminen ja
vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen
oireyhtymä eli DRESS tai
lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta ketiapiinin käyttö ja ota
välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Medical Valley -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa
rytmihäiriöitä,
jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Jotkin haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren tiettyjen rasva-arvojen (triglyseridit ja
kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvojen muutokset, veren kilpirauhashormoniarvojen
muutokset,
maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren
punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen
(lihasarvojen) suureneminen, veren
natriumpitoisuuden
aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut
prolaktiinihormoni
saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa
naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
veren prolaktiinipitoisuuden
(eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi
harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
ruokahalun lisääntyminen
oksentelu
epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden
aloittamisessa, vapina, levottomuus
tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
kohonnut verenpaine.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)
voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
ärtyneisyys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Quetiapin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Quetiapin Medical Valley sisältää
Vaikuttava aine on ketiapiini.
Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön laktoosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,
maltoosi,
magnesiumstearaatti ja talkki.
Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,
trietyylisitraatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella
puolella kaiverrus ”50”. Läpimitta 7,1 mm ja paksuus 3,2 mm.
150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa
toisella puolella kaiverrus ”150”. Pituus 13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm.
200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa
toisella puolella kaiverrus ”200”. Pituus 15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm.
300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa
toisella puolella kaiverrus ”300”. Pituus 18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm.
400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella
puolella kaiverrus ”400”. Pituus 20,7 mm, leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm.
Quetiapin Medical Valley -depottabletit on pakattu PVC/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin
valkoiseen, läpinäkymättömään HDPE-purkkiin, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla
turvakierrekorkilla, jossa on induktiosinetöity
sisäpinta. Pakattu pahvirasiaan.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus:
Quetiapin Medical Valley 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia
Quetiapin Medical Valley 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia
Quetiapin Medical Valley 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia
Quetiapin Medical Valley 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia
Quetiapin Medical Valley 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia
Purkki:
Quetiapin Medical Valley 50 mg: 60 tablettia
Quetiapin Medical Valley 150 mg: 60 tablettia
Quetiapin Medical Valley 200 mg: 60 tablettia
Quetiapin Medical Valley 300 mg: 60 tablettia
Quetiapin Medical Valley 400 mg: 60 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Ruotsi
Valmistaja
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi, 69300, Kreikka
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki
15351, Kreikka
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Tanska
Quetiapin Medical Valley
Ruotsi
Quetiapin Medical Valley
Islanti
Quetiapin Medical Valley
Suomi
Quetiapin Medical Valley
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletter
Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletter
Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletter
Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletter
Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletter
quetiapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Quetiapin Medical Valley är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Medical Valley
Hur du tar Quetiapin Medical Valley
Eventuella biverkningar
Hur Quetiapin Medical Valley ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Quetiapin Medical Valley är och vad det används för
Quetiapin Medical Valley innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp
läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Medical Valley kan användas för att behandla ett flertal
sjukdomar, som t.ex.:
Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig
nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.
Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv
eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Schizofreni: då du kanske hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är
verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller
deprimerad.
När Quetiapin Medical Valley tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i
tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.
Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Medical Valley även när du känner
dig bättre.
Quetiapin som finns i Quetiapin Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Medical Valley
Ta inte Quetiapin Medical Valley:
om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du använder något av följande läkemedel:
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapin Medical Valley 50 mg depottabletti
Quetiapin Medical Valley 150 mg depottabletti
Quetiapin Medical Valley 200 mg depottabletti
Quetiapin Medical Valley 300 mg depottabletti
Quetiapin Medical Valley 400 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 14 mg laktoosia (vedettömänä).
Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 42 mg laktoosia (vedettömänä).
Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 56 mg laktoosia (vedettömänä).
Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 85 mg laktoosia (vedettömänä).
Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 113 mg laktoosia (vedettömänä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 7,1 mm ja
paksuus 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”50”.
150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on
13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”.
200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on
15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”200”.
300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on
18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”300”.
400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 20,7 mm,
leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”400”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Quetiapin Medical Valley on tarkoitettu käytettäväksi:
Skitsofrenian hoitoon.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
vakavien masennustilojen hoitoon
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen
estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.
Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vakavaa masennusta sairastaville potilaille,
jotka ovat
saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1). Ennen hoidon
aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon ketiapiinin turvallisuusprofiili
(ks. kohta 4.4).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat
selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.
Aikuiset
Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Quetiapin Medical Valley otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen
vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava
vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa vuorokausiannos voidaan nostaa
800 mg:aan asti. Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen
siedettävyyden mukaan annokseen 400–800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian ylläpitohoidossa
annoksen sovittamista ei tarvita.
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito
Quetiapin Medical Valley otetaan nukkumaanmenon aikaan. Neljän ensimmäisen hoitopäivän
vuorokausiannos on 50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja 300 mg (4. päivä).
Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa
potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n annoksesta. Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito
aloitetaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kliinisten tutkimusten
perusteella voidaan harkita annoksen pienentämistä 200 mg:n minimiannokseen, jos potilaalla
havaitaan siedettävyysongelmia.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto
Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön
akuuttiin hoitoon Quetiapin Medical
Valley -valmisteella, voivat jatkaa samalla annoksella Quetiapin Medical Valley -hoitoa
kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvien
maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden
uusiutumisen estämiseksi nukkumaanmenon aikaan annosteltuna. Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja
hoidon siedettävyydestä riippuen Quetiapin Medical Valley -annos voi olla 300 mg–800 mg
vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Vakavan masennuksen hoidossa lisälääkkeenä
Quetiapin Medical Valley otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on
50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa
masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin,
bupropionin,
sitalopraamin, duloksetiinin,
essitalopraamin,
fluoksetiinin,
paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella
50 mg/vrk lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Haittatapahtumien riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tästä syystä lääkärien pitää varmistaa, että
hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Vuorokausiannoksen
noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti arvioituun tarpeeseen.
Vaihto välittömästi vapautuvista ketiapiinitableteista Quetiapin Medical Valley -depottabletteihin
Annostelun helpottamiseksi potilaat, joilla välittömästi vapautuvien ketiapiinitablettien vuorokausi-
annos on jaettu osiin, voivat siirtyä käyttämään Quetiapin Medical Valley -depottabletteja samalla
vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna. Annosta on tarvittaessa säädettävä yksilöllisesti.
Iäkkäät
Quetiapin Medical Valley -valmisteen, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on
noudatettava varovaisuutta erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Quetiapin Medical
Valley -annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi
kuin nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu
vähenevän 30–50 % iäkkäillä potilailla
verrattuna nuorempiin potilaisiin. Iäkkäiden potilaiden
aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen
annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Iäkkäiden potilaiden vakavien masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä
1–3. Annos nostetaan 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä ja 150 mg:aan
kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta (vähintään 50 mg) on käytettävä. Jos annos
tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti
aikaisintaan 22. hoitopäivänä.
Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön
masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla
potilailla ei ole tutkittu.
Pediatriset potilaat
Quetiapin Medical Valley -valmisteen käyttöä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei
suositella, koska saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä.
Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen sovittamista ei tarvita munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Maksan vajaatoiminta
Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Quetiapin Medical Valley -valmistetta on
annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille,
joilla on todettu maksan vajaatoiminta. Potilaille,
joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä
50 mg/vrk kerrallaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.
Antotapa
Quetiapin Medical Valley otetaan kerran päivässä ilman ruokaa. Tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä
niitä saa jakaa, purra tai murskata.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,
atsolijohdannaisiin
kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden,
erytromysiinin,
klaritromysiinin
nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Quetiapin Medical Valley -valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida
potilaskohtaisesti diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.
Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vakavaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä ei ole
tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla
on tutkittu (ks.
kohta 5.1).
Pediatriset potilaat
Ketiapiinin käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei suositella, koska saatavilla ei ole
tietoa, joka tukisi valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä. Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten
mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin
(ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia
(ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien
nousua, oksentelua, riniittiä ja
pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja
nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys). Lisäksi lapsilla ja nuorilla
havaittiin yksi haittavaikutus, jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa (verenpaineen nousu). Lapsilla ja
nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.
Ketiapiinin pitkäaikaishoidon
turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä
ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei
tunneta.
Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin
lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan sekä kaksisuuntaisen
mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia potilaita (ks. kohta 4.8).
Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen
tilan heikkeneminen
Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan
(itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio). Koska tila ei
välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaiden vointia pitää seurata
tarkoin, kunnes paranemista havaitaan. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa
lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen
itsetuhoisten tapahtumien riski ketiapiinihoidon
äkillisen lopettamisen jälkeen.
Itsetuhoisten tapahtumien riski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin ketiapiinia
määrätään. Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vakavien masennusjaksojen kanssa. Samoja
varotoimenpiteitä kuin vakavia masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa tulee siksi noudattaa
hoidettaessa myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisia tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia
ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-ajatusten ja -yritysten
riski. Heitä pitää tarkkailla huolellisesti
hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä
tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille,
osoitti
itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla
verrattuna saman ikäisiin lumelääkettä saaneisiin.
Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa
aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan
tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja
muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi
lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön
masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden nuorten aikuispotilaiden
itsetuhoisten tapahtumien
riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin
potilaisiin
(3,0 % vs.
0 %). Kliinisissä tutkimuksissa vakavaa masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden nuorten
aikuispotilaiden itsetuhoisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja
lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Metabolinen riski
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin
heikkenemistä, kuten muutoksia
painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta Hyperglykemia) ja rasva-arvoissa. Potilaan metaboliset
muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana näissä muuttujissa tapahtuvien
muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti
tarkoituksenmukaisella tavalla (ks.
kohta 4.8).
Ekstrapyramidaalioireet
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen
mielialahäiriöön
liittyvän masennuksen ja vakavan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi
enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti
epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai
pysyttelemään paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen
aikana.
Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille,
joille kehittyy näitä oireita.
Tardiivi dyskinesia
Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai
annoksen pienentämistä pitää harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua
hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Uneliaisuus ja huimaus
Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vakavaa
masennusta, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat
intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia. Potilaat, joilla on vaikeaa uneliaisuutta, saattavat
tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes
uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös mahdollista hoidon lopettamista pitää harkita.
Ortostaattinen hypotensio
Ketiapiinihoidon
yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks.
kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana. Tämä voi lisätä
tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla. Tästä syystä potilaita pitää
neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tuntevat lääkityksen mahdolliset vaikutukset.
Ketiapiinia käytetään varoen potilaille,
joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus,
aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä tai
asteittaisempaa titraamista täytyy harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee potilailla,
joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.
Uniapneaoireyhtymä
Uniapneaoireyhtymää on raportoitu olleen ketiapiinia käyttävillä potilailla. Ketiapiinia on käytettävä
varoen potilaille,
jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, ja joilla on ollut
uniapnea tai joilla on uniapnean riski, kuten ylipainoisille/lihaville potilaille tai miehille.
Kouristuskohtaukset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten ilmaantuvuudessa potilailla,
joita hoidettiin ketiapiinilla tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta potilailla,
joilla
on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä
suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Maligni neuroleptioireyhtymä
Ketiapiinin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni
neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.8). Sen kliinisiin
oireisiin kuuluvat hypertermia, psyykkisen tilan
muutos, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston epävakaus ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi.
Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin
käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä
tutkimuksissa. Useimmat vaikeat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon
aloittamista
seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu. Valmisteen
markkinoille
tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Mahdollisia neutropenian
riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi
lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia. Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla,
joilla ei
ole ennestään riskitekijöitä. Ketiapiinihoito
pitää lopettaa potilailta,
joilla neutrofiilien määrä on
< 1,0 x 10
/l. Potilaita pitää tarkkailla infektion merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien määrää on
seurattava (kunnes arvo on > 1,5 x 10
/l) (ks. kohta 5.1).
Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä
altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti
asianmukaisesti.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia
merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin
tahansa
ketiapiinihoidon
aikana. Tällaisille potilaille
on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on
tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.
Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset
Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini
sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin
muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen ketiapiinin
käyttö
saattaa johtaa antikolinergisiin
haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden
antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja yliannostustapauksissa. Ketiapiinia on
käytettävä varoen potilaille,
jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä (muskariinisia)
vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut virtsaumpi, kliinisesti
merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen tila, kohonnut silmänpaine tai
ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Yhteisvaikutukset
Ks. myös kohta 4.5.
Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten
karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin
pitoisuudet plasmassa merkittävästi. On
huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinihoito aloitetaan
maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon
hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin
lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että
mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa
maksaentsyymi-induktori
korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).
Paino
Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä seurataan ja hoidetaan kliinisen
käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien
hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja
5.1).
Hyperglykemia
Hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai
kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen kliininen
seuranta on aiheellista. Psykoosilääkkeitä,
myös ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria,
polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä,
seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta. Painoa seurataan säännöllisesti.
Rasva-aineet
Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-,
LDL- ja
kokonaiskolesterolipitoisuuksia
ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti
tarkoituksenmukaisesti.
QT-ajan pidentyminen
Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin
ei ole liittynyt
pitkäkestoista absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoilletulon
jälkeen ketiapiinilla on
terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT-ajan
pidentymistä. Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava
määrättäessä ketiapiinia potilaille,
joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on
esiintynyt QT-ajan pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko
lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti
iäkkäillä sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen
vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon
jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja
sydänlihastulehdusta (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta,
on harkittava ketiapiinihoidon
lopettamista.
Lääkehoidon lopettaminen
Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia,
päänsärkyä, ripulia, oksentelua,
heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon
äkillisen lopettamisen jälkeen. Vähintään
1–2 viikon aikana tapahtuva asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Iäkkäiden dementiaan liittyvä psykoosi
Ketiapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin
atyyppisten
antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien
haittatapahtumien riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida
sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla. Ketiapiinia on käytettävä varoen
potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan
liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Kahdessa 10 viikon
kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella potilasjoukolla (n = 710, keski-
ikä 83 vuotta, vaihteluväli 56–99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja
lumelääkeryhmässä 3,2 %. Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat
monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Dysfagia
Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia pitää käyttää varoen
potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Ummetus ja suolitukos
Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja
suolitukoksia (ks. kohta 4.8). Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla,
joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston
motiliteettia vähentäviä lääkkeitä ja/tai eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista. Potilaita, joilla
on suolitukos/ileus,
pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.
Laskimotukos
Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska
antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille
altistavia riskitekijöitä,
kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana
ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Haimatulehdus
Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä
haittavaikutusilmoituksissa. Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla, joskaan ei
kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä,
kuten kohonneet triglyseridiarvot (ks.
kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.
Muuta tietoa
Ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin
tai litiumin
kanssa akuuttien kohtalaisten tai vaikeiden
maniavaiheiden hoidossa on saatavilla vain vähän tietoa. Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen 3.
hoitoviikolla.
Väärinkäyttö ja päihdekäyttö
Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen
määrättäessä ketiapiinia potilaille,
joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Laktoosi
Quetiapin Medical Valley -depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen
perinnöllinen
galaktoosi-intoleranssi,
täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-
imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden
keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on
antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi
P450 -välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa
ketiapiinin (annostus 25 mg) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti
ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5–8-kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö
CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi
ketiapiinihoidon
aikana.
Ennen karbamatsepiinia (tunnettu maksaentsyymi-induktori) ja karbamatsepiinihoidon
aikana annetun
ketiapiinin farmakokinetiikkaa arvioineessa farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin,
että karbamatsepiinin anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin
systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona)
keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus
onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla
matalampia, millä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon
tehoon. Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen
mikrosomaalinen entsyymi-induktori)
samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin
puhdistumaa, arviolta 450 %. Ketiapiinihoito
aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä
potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon
hyötyä verrattuna maksaentsyymi-
induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-
induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla
lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti
masennuslääkkeistä imipramiinia
(tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4:n ja
CYP 2D6:n estäjä).
Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia tai
haloperidolia (antipsykootteja). Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin
ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.
Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.
Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin
farmakokinetiikkaan.
Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja ketiapiinin
yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiinin yhdistelmään akuuttia maniaa sairastavien aikuisten hoidossa,
ekstrapyramidaalioireisiin
liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua
todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä
saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1).
Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen
farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti
merkittävästi. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa lapsille
ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia, leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus
oli yhdistelmähoitoryhmässä suurempaa kuin monoterapiaryhmissä.
Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole
tehty.
Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään
aiheuttavan elektrolyyttihäiriöitä
tai pidentävän QT-aikaa.
Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä
masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA). Kyseenalaiset IA-
seulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla kromatografisilla menetelmillä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ensimmäinen raskauskolmannes
Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300–1 000:sta raskauden
lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei viittaa
hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin. Saatavilla olevien tietojen perusteella
lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta riskistä ei kuitenkaan voi tehdä. Eläinkokeissa on
havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Siksi ketiapiinia pitäisi käyttää raskauden aikana
ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty oikeuttaa mahdolliset riskit.
Kolmas raskauskolmannes
Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla
vastasyntyneillä on haittavaikutusten kuten ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden riski.
Oireiden vaikeusaste ja kesto synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä
oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai
syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Imetys
Ketiapiinin erittymistä ihmisen äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin
vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon
näyttää vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai
lopetetaanko ketiapiinihoito,
ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta
koituvat hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin suurentuneeseen
prolaktiinipitoisuuteen
liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks.
kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.
Potilaiden pitäisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen
herkkyytensä on selvitetty.
4.8
Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla (≥ 10 %) ovat uneliaisuus, huimaus, suun
kuivuminen, päänsärky, lääkehoidon lopettamisoireet, seerumin triglyseridipitoisuuden
suureneminen,
kokonaiskolesterolipitoisuuksien
(lähinnä LDL-kolesterolipitoisuuksien)
suureneminen, HDL-
kolesterolipitoisuuksien
pieneneminen, painon nousu, hemoglobiiniarvojen pieneneminen ja
ekstrapyramidaalioireet.
Ketiapiinihoidon
yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin
oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista
oireyhtymää (DRESS).
Ketiapiinihoidon
aikana raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla (Taulukko
1) The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working
Group; 1995) suosittelemassa muodossa:
Taulukko 1. Ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Haittatapahtumien yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Elin-
järjestelmä
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Hyvin
harvinainen
Tuntematon
Veri ja
imukudos
hemo-
globiini-
arvojen
pienene-
minen
leukopenia
, neutrofiili-
arvojen
pieneneminen,
eosinofiili-
arvojen
suurene-
minen
neutropenia
trombosyto-
penia, anemia,
trombosyytti-
arvojen pie-
neneminen
agranulo-
sytoosi
Immuuni-
järjestelmä
yliherkkyys
(mm. allergiset
ihoreaktiot)
anafylaktinen
reaktio
Umpieritys
hyperprolak-
tinemia
kokonais-T
pitoisuuksien
lasku
, vapaan
:n pitoi-
suuksien
lasku
kokonais-T
pitoisuuksien
lasku
, TSH-
pitoisuuksien
nousu
vapaan T
pitoisuuksien
lasku
, hypo-
tyreoosi
anti-
diureettisen
hormonin
epäasian-
mukainen
eritys