QUETIAPIN HEXAL 300 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Quetiapini fumaras
Saatavilla:
Hexal A/S
ATC-koodi:
N05AH04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Quetiapini fumaras
Annos:
300 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ketiapiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Quetiapini fumaras Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Ei sovellu unilääkkeeksi. Mahdollisesti hieman turvallisempia kuin 1. polven antipsykootit. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33489
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-06

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Quetiapin Hexal 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletti

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Quetiapin Hexal on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Hexalia

Miten Quetiapin Hexal -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Quetiapin Hexal -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Quetiapin Hexal on ja mihin sitä käytetään

Quetiapin Hexalin vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden

ryhmään. Quetiapin Hexalia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa

masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä,

energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi,

innostuneeksi tai yliaktiiviseksi

tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet

vihamielinen tai tuhoisa.

Skitsofrenia: jolloin

saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa

asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi,

sekavaksi, syylliseksi,

jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Kun Quetiapin Hexal -valmistetta otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan

sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Hexalin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

Ketiapiinia, jota Quetiapin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Hexalia

Älä käytä Quetiapin Hexalia

jos olet allerginen ketiapiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Älä käytä Quetiapin Hexalia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua. Jos et ole asiasta varma,

käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen ennen Quetiapin Hexalin käytön

aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Hexalia:

jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,

sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat

vaikuttaa sydämesi sykkeeseen

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

jos sinulla on maksasairauksia

jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

jos sinulla on diabetes tai suurentunut riski sairastua diabetekseen. Siinä tapauksessa

lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Hexal -hoidon aikana.

jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua

muiden lääkkeiden käytöstä)

jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen

heikkeneminen). Jos tämä

koskee sinua, Quetiapin Hexalia ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Hexal

kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla

lisätä aivohalvauksen riskiä tai

joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.

jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia

jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden

käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea)

ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa

lamaavia aineita)

jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan

(virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut

silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät

antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

jos sinulla on ollut alkoholiongelmia tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Quetiapin

Hexalin käytön jälkeen:

Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut

tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi

hoitoa.

Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.

Huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla

lisätä

tapaturmien (kaatumisen) riskiä.

Kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset).

Pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se

saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Hexal -

lääkitys saatetaan joutua lopettamaan ja/tai saatat tarvita hoitoa

ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut

hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai

itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen,

sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon

kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin

aika.

Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla

tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä

itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä masennusta sairastavilla alle 25-vuotiailla

nuorilla aikuisilla.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai

itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin

sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi

masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä

kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan

muutoksista käytöksessäsi.

Painonnousu

Painonnousua on havaittu Quetiapin Hexalia käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää

seurata painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Quetiapin Hexalia ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Hexal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Quetiapin Hexalia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

verenpainelääkkeitä

barbituraatteja (unilääkkeitä)

tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja

(nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka

vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Quetiapin Hexal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Hexalin tehoon. Ota Quetiapin Hexal -depottabletit

vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Hexalin ja alkoholin yhteisvaikutus voi

aiheuttaa uneliaisuutta.

Älä juo greippimehua Quetiapin Hexal -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen

vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Hexalia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos imetät, älä käytä Quetiapin Hexalia.

Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Hexalia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita,

esim. vapinaa,

lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia ja

syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita,

ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet

epävarma.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Hexal voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia

virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden

seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin

tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

Quetiapin Hexal - depottabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Quetiapin Hexal -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu

sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n

ja 800 mg:n välillä.

Ota depottabletit kerran päivässä.

Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa depottabletteja.

Niele depottablettisi kokonaisina veden kera.

Ota depottabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon

aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).

Älä juo greippimehua Quetiapin Hexal -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen

vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin

olosi paremmaksi ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Maksasairaus

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat)

Quetiapin Hexal -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Quetiapin Hexalia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Quetiapin Hexalia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi

uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Jos olet ottanut liian

suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota Quetiapin Hexal -tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Quetiapin Hexalin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen

aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Quetiapin Hexalin käytön

Jos äkillisesti lopetat Quetiapin Hexalin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta,

pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä.

Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuus (tämä voi hävitä Quetiapin Hexalin käytön jatkuessa) (voi johtaa

kaatumiseen)

Quetiapin Hexalin käytön lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi,

päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen

vähintään 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.

painonnousu

epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina,

levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.

muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

nopea pulssi

sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu

ummetus, ruoansulatusvaivat

voimattomuus

käsien tai jalkojen turvotus

matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta

(voi johtaa kaatumiseen).

korkea verensokeri

näköhäiriöt

epänormaalit unet ja painajaiset

lisääntynyt ruokahalu

ärtyisyys

puhekyvyn ja puheen häiriöt

itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

hengenahdistus

oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

kuume

muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

prolaktiinihormonin

pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden

suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kouristuskohtaukset

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat oireyhtymä)

nielemisvaikeudet

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.

seksuaalinen toimintahäiriö

diabetes

muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä

matalaa verenpainetta ja pyörtymistä

virtsaamisvaikeudet

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

punasolujen määrän väheneminen

natriumin määrän väheneminen veressä

diabeteksen paheneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu,

lihasjäykkyys, huomattava

unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),

saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja

hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta

ruumiinlämmön lasku (hypotermia)

haimatulehdus

metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:

keskivartalolihavuus,

”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs

rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen

suureneminen

kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio

sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

suolitukos

kreatiniinifosfokinaasin

(lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa

hengitysvaikeuksia tai sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä

(angioedeema)

vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens-

Johnsonin oireyhtymä)

virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla,

sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt ketiapiinia

raskauden aikana

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS). Laajalle levinnyt ihottuma, kuume,

kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden

suurentuminen ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä eli

DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta

Quetiapin Hexal -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu

hoitoon.

aivohalvaus.

Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Hexal -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa

rytmihäiriöitä,

jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot

(triglyseridit ja kokonaiskolesteroli)

tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen

muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen,

veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen)

suureneminen, veren natriumpitoisuuden

aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän

kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni

saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa

naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu

aikuisilla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

veren prolaktiinipitoisuuden

(eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi

harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:

- rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla

- kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä.

ruokahalun lisääntyminen

oksentelu

epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden

aloittamisessa, vapina,

levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

verenpaineen nousu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Quetiapin Hexal -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

HDPE-purkki: ensimmäisen avaamisen jälkeen, käytä ennen purkissa mainittua viimeistä

käyttöpäivämäärää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quetiapin Hexal –depottabletit sisältävät

Vaikuttava aine on ketiapiini. Quetiapin Hexal -depottabletit sisältävät 50 mg, 150 mg,

200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön laktoosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1),

tyyppi A, kiteinen maltoosi, magnesiumstearaatti ja talkki.

Tabletin päällyste: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1), tyyppi A,

trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä, kaksoiskuperia

tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”50” ja joiden halkaisija on 7,1 mm ja

paksuus 3,2 mm.

150 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia

tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”150” ja joiden pituus on 13,6 mm, leveys

6,6 mm ja paksuus 4,2 mm.

200 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia

tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”200” ja joiden pituus on 15,2 mm, leveys

7,7 mm ja paksuus 4,8 mm.

300 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia

tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”300” ja joiden pituus on 18,2 mm, leveys

8,2 mm ja paksuus 5,4 mm.

400 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia

tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”400” ja joiden pituus on 20,7 mm, leveys

10,2 mm ja paksuus 6,3 mm.

Quetiapin Hexal -depottabletit on pakattu PVC/PCTFE-alumiiniläpipainopakkauksiin,

jotka on pakattu pahvikoteloon.

Quetiapin Hexal -depottabletit on myös pakattu valkoisiin läpinäkymättömiin

HDPE-

purkkeihin joissa on turvasinetillinen

ja lapsiturvallinen

polypropyleenistä valmistettu

kierrekorkki.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus:10,

30, 50, 56, 60 ja 100 tablettia.

Purkki: 60 ja 120 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Saksa

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300, Kreikka

Pharmathen S.A, Dervenakion str. 6, Pallini, 15351 Attiki, Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.01.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapin Hexal 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Quetiapin Hexal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Hexal

Hur du tar Quetiapin Hexal

Eventuella biverkningar

Hur Quetiapin Hexal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Quetiapin Hexal är och vad det används för

Quetiapin Hexal innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp

läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Hexal kan användas för att behandla ett flertal

sjukdomar, som t.ex.:

Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna

dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller

sömnproblem.

Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk,

hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant

som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skyldig,

spänd eller deprimerad.

När Quetiapin Hexal tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i

tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Hexal även när du känner dig

bättre.

Quetiapin, som finns i Quetiapin Hexal, kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Hexal

Ta inte Quetiapin Hexal:

om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du använder något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot hiv

azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

nefazodon (läkemedel mot depression).

Ta inte Quetiapin Hexal om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du tar Quetiapin Hexal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Hexal:

om du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel

rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar

några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår

om du har lågt blodtryck

om du har haft en stroke, framför allt om du är äldre

om du har leverproblem

om du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)

om du har diabetes eller risk att få diabetes. Om du har det kan din läkare behöva mäta

din blodsockernivå när du använder Quetiapin Hexal.

om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit,

eller inte varit, orsakat av andra läkemedel)

om du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer

på dig ska du inte ta Quetiapin Hexal, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin

Hexal tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre

personer med demens.

om du är äldre med Parkinsons sjukdom eller parkinsonism

om du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har

förknippats med bildande av blodproppar

om du har eller har haft ett tillstånd där du slutar att andas under korta perioder under

din normala nattsömn (kallas ”sömnapné”) och tar läkemedel som minskar den normala

aktiviteten i hjärnan (”lugnande medel”)

om du har eller har haft ett tillstånd där du inte kan tömma blåsan helt (urinretention),

har förstorad prostata, stopp i tarmarna eller ökat tryck inuti ögat. Dessa tillstånd

orsakas ibland av läkemedel (som kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur

nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd.

om du har alkohol eller drogmisbruk i anamnesen.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit

Quetiapin Hexal:

en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad

(ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar

medicinsk behandling.

okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan

yrsel eller besvärande sömnighet. Detta kan hos äldre patienter öka risken för

olycksfallsskador (genom att man ramlar).

krampanfall

långvarig och smärtsam erektion (priapism).

Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta

skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att

behandlingen med Quetiapin Hexal avbryts och/eller att behandling mot infektion ges

förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte

svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.

Självmordstankar och förvärrad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord.

Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid.

Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar

kan vara vanliga om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än

25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig

själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är

deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta

för dig om de tycker att depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Hexal går upp i vikt. Du och din läkare bör

kontrollera din vikt regelbundet.

Barn och ungdomar

Quetiapin Hexal ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Quetiapin Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Quetiapin Hexal om du använder något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot hiv

azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

nefazodon (läkemedel mot depression).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)

läkemedel mot högt blodtryck

barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)

tioridazin eller litium (andra antipsykotiska läkemedel)

läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka

obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika

(urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner)

läkemedel som kan orsaka förstoppning

läkemedel (som kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för

att behandla vissa sjukdomstillstånd.

Tala med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.

Quetiapin Hexal med mat, dryck och alkohol

Quetiapin Hexal kan påverkas av mat och du ska därför ta dina depottabletter minst

1 timme före måltid eller före sängdags.

Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av

Quetiapin Hexal och alkohol kan göra dig sömnig.

Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Hexal. Det kan påverka hur läkemedlet

fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Quetiapin Hexal under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.

Du ska inte ta Quetiapin Hexal om du ammar.

Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan

förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Hexal under den sista

trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller

muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn

uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner

tills du vet hur tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Hexal göra att du testar

positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska

antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar

metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

Quetiapin Hexal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Quetiapin Hexal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din

sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.

Du ska ta depottabletterna 1 gång per dag.

Dela, tugga eller krossa inte depottabletterna.

Svälj depottabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

Ta depottabletterna utan mat (minst 1 timme före måltid eller till natten – din läkare

talar om vilken tidpunkt som är lämpligast).

Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Hexal. Det kan påverka hur läkemedlet

fungerar.

Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du

ska det.

Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Äldre

Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Quetiapin Hexal ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Hexal

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att

hjärtat slår på ett onormalt sätt. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett

barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig Quetiapin Hexal -

tabletterna.

Om du har glömt att ta Quetiapin Hexal

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för

nästa tablett, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Quetiapin Hexal

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Hexal kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående

eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.

Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet

sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Quetiapin Hexal) (kan leda till fall)

utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin Hexal)

omfattande svårighet att somna (sömnlöshet), illamående, huvudvärk, diarré,

kräkningar, yrsel och irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet

under en period på minst 1–2 veckor

viktökning

onormala muskelrörelser, t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av

rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta

förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

snabb hjärtrytm

känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag

förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)

kraftlöshet

svullnad i armar eller ben

blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan

leda till fall)

ökad blodsockerhalt

dimsyn

konstiga drömmar och mardrömmar

ökade hungerkänslor

känsla av irritation

störningar i tal och språk

självmordstankar och försämring av din depression

andfåddhet

kräkningar (främst hos äldre)

feber

förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet

sänkt halt av vissa typer av blodkroppar

ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov.

ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i

sällsynta fall leda till följande:

män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av

bröstmjölk

hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

epilepsi eller kramper

allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad

och svullnad runt munnen

obehagskänsla i benen (även kallat restless legs syndrom)

svårigheter att svälja

ofrivilliga rörelser, framför allt i ansiktet och tungan

sexuell dysfunktion

diabetes

ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)

en långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och

kan vara förknippad med lågt blodtryck och svimning

svårighet att urinera

svimning (kan leda till fall)

nästäppa

sänkt halt röda blodkroppar

sänkt halt natrium i blodet

försämrad diabetes.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimning (ett

tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”)

gulfärgad hud och ögon (gulsot)

leverinflammation (hepatit)

ihållande och smärtsam erektion (priapism)

svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)

menstruationsrubbning

blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symtom som svullnad, smärta och rodnad)

som kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och

andningssvårigheter. Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart söka

läkare.

att du går, pratar, äter eller gör andra aktiviteter när du sover

sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

bukspottkörtelinflammation

ett tillstånd (så kallat ”metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst tre

eller flera av följande symtom: en ökning av bukfettet, en sänkning av ”det goda

kolesterolet” (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider,

högt blodtryck och en ökning av blodsockret

en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan

infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar, ett tillstånd som kallas agranulocytos

blockering av tarmen

ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas

eller chock

hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)

en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom)

störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

nedbrytning av muskelfibrer och värk i musklerna (rabdomyolys).

Har rapporerats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)

allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av

hud (toxisk epidermal nekrolys)

besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn

till mödrar som har använt quetiapin under graviditeten

läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Utbredda

hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili),

förstorade lymfknutor och involvering av andra kroppsorgan (läkemedelsutlöst

hudutslag med eosinofili och systemiska symtom, även känt som DRESS, eller

läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Sluta använda Quetiapin Hexal om du får dessa

symtom och kontakta din läkare eller uppsök omedelbart läkare.

slaganfall.

Quetiapin Hexal tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen.

Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.

Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa

fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av

sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa

typer av blodkroppar, sänkt halt röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatinfosfokinas (en

substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av

hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till att:

män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk

hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.

Biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och

ungdomar.

Följande biverkningar kan förekomma oftare hos barn och ungdomar eller inte förekomma

alls hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan

i sällsynta fall leda till följande:

brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk

menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor

ökad aptit

kräkningar

onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser,

skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta

ökat blodtryck.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10

användare):

kraftlöshet, svimning (kan leda till fall)

nästäppa

att man känner sig irritaterad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Quetiapin Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

HDPE-burk: efter första öppnandet av burken, använd före det utgångsdatum som anges på

burken.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är quetiapin. Quetiapin Hexal depottabletter innehåller 50 mg,

150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos, type A metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1),

kristallin maltos, magnesiumstearat och talk.

Tablettdragering: typ A metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg depottabletter är vita eller naturvita, runda bikonvexa tabletter präglade med

”50” på ena sidan, 7,1 mm i diameter och 3,2 mm i tjocklek.

150 mg depottabletter är vita eller naturvita, avlånga bikonvexa tabletter präglade

med ”150” på ena sidan, 13,6 mm i längd, 6,6 mm i bredd och 4,2 mm i tjocklek.

200 mg depottabletter är vita eller naturvita, avlånga bikonvexa tabletter präglade

med ”200” på ena sidan, 15,2 mm i längd, 7,7 mm i bredd och 4,8 mm i tjocklek.

300 mg depottabletter är vita eller naturvita, avlånga bikonvexa tabletter, präglade

med ”300” på ena sidan, 18,2 mm i längd, 8,2 mm i bredd och 5,4 mm i tjocklek.

400 mg depottabletter är vita eller naturvita, ovala bikonvexa tabletter präglade med

”400” på ena sidan, 20,7 mm i längd, 10,2 mm i bredd och 6,3 mm i tjocklek.

- Quetiapin Hexal depottabletter är förpackade i PVC/PCTFE-aluminiumblister som är

förpackade i en kartong.

- Quetiapin Hexal depottabletter finns också förpackade i vita, ogenomskinliga HDPE-burkar

med barnsskyddande skruvkork i polypropen och säkerhetsförsegling.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 30, 50, 56, 60 och 100 tabletter.

Burk: 60 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Tyskland

eller

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300, Grekland

eller

Pharmathen S.A, Dervenakion str. 6, Pallini, 15351 Attiki, Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 14.01.2019

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Quetiapin Hexal 50 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 150 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 200 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 300 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 400 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Quetiapin Hexal 50 mg depottabletti sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 14 mg laktoosia (vedetöntä) tablettia kohden.

Yksi Quetiapin Hexal 150 mg depottabletti sisältää 150 mg ketiapiinia

(ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 42 mg laktoosia (vedetöntä) tablettia kohden.

Yksi Quetiapin Hexal 200 mg depottabletti sisältää 200 mg ketiapiinia

(ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 56 mg laktoosia (vedetöntä) tablettia kohden.

Yksi Quetiapin Hexal 300 mg depottabletti sisältää 300 mg ketiapiinia

(ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 85 mg laktoosia (vedetöntä) tablettia kohden.

Yksi Quetiapin Hexal 400 mg depottabletti sisältää 400 mg ketiapiinia

(ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 113 mg laktoosia (vedetöntä) tablettia kohden.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija on 7,1 mm

ja paksuus 3,2 mm, toisella puolella kaiverrus ”50”.

150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, pituus 13,6

mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm, toisella puolella kaiverrus ”150”.

200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, pituus 15,2

mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm, toisella puolella kaiverrus ”200”.

300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, pituus 18,2

mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm, toisella puolella kaiverrus ”300”.

400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, pituus 20,7 mm,

leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm, toisella puolella kaiverrus ”400”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Quetiapin Hexal -depottabletti on tarkoitettu käytettäväksi:

Skitsofrenian hoitoon.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden

hoitoon.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai depressiivisten vaiheiden

uusiutumisen estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.

Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille,

jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta

5.1). Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon ketiapiinin

turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.4).

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat

saavat selvät ohjeet oikeasta annoksesta omaan sairauteensa.

Aikuiset:

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten tai vaikeiden

maniavaiheiden hoito

Quetiapin Hexal -depottabletti otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen

vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava

vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800

mg:aan asti. Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen

siedettävyyden mukaan annokseen 400–800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian

ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito

Quetiapin Hexal -depottabletti otetaan nukkumaanmenon aikaan. Neljän ensimmäisen

hoitopäivän vuorokausiannos on 50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja

300 mg (4. päivä). Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600

mg:n annoksella hoidetussa potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla

hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1). Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n

annoksesta. Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito aloitetaan kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kliinisten tutkimusten perusteella

voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto

Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttiin hoitoon Quetiapin

Hexalilla, voivat jatkaa samalla annoksella Quetiapin Hexal -hoitoa kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön liittyvien maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden

uusiutumisen estämiseksi nukkumaanmenon aikaan annosteltuna. Potilaan kliinisestä

hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen Quetiapin Hexal -depottablettiannos voi

olla 300 mg–800 mg vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta

annosta.

Vaikean masennuksen hoidossa lisälääkkeenä:

Quetiapin Hexal -depottabletti otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen

vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja

neljäntenä hoitopäivänä. Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk

lyhytkestoisissa tutkimuksissa masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin, bupropionin,

sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin ja

venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella 50 mg/vrk lyhytkestoisissa

monoterapiatutkimuksissa.

Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tästä syystä lääkärien pitää varmistaa,

että hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.

Vuorokausiannoksen noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti

arvioituun tarpeeseen.

Siirtyminen nopeavaikutteisista ketiapiinitableteista depottabletteihin:

Annostelun helpottamiseksi potilaat, joita hoidetaan nopeavaikutteisilla ketiapiinitableteilla

kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Quetiapin Hexal -depottabletteja samalla

vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.

Annosta on tarvittaessa säädettävä.

Iäkkäät:

Quetiapin Hexalin, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on

noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Quetiapin

Hexal -annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos

pienempi kuin nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on

osoitettu vähenevän 30–50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Iäkkäiden

potilaiden aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk

kerrallaan tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.

Iäkkäiden potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk

hoitopäivinä 1–3. Annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä

ja 150 mg:aan kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä ja

aloitettava annoksella 50 mg/vrk. Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan

yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.

Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-

vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Quetiapin Hexal -depotvalmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella,

koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Lumekontrolloiduista

kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta:

Annoksen sovittamista ei tarvita.

Maksan vajaatoiminta:

Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Quetiapin Hexalia on annettava

varoen erityisesti hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta. Potilaille,

joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä

50 mg/vrk kerrallaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja

sietokyky.

Antotapa

Quetiapin Hexal -depottabletti otetaan kerran päivässä, tyhjään vatsaan. Tabletit on nieltävä

kokonaisina, niitä ei saa jakaa, pureskella tai murskata.

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,

atsolijohdannaisiin kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden, erytromysiinin, klaritromysiinin ja

nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Quetiapin Hexal -valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida

potilaskohtaisesti diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.

Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä

ei ole tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla

on tutkittu (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Ketiapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen

käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan

tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia

(ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja

pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa

lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys). Lisäksi

lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa.

Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.

Ketiapiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu

pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia kognitiiviseen ja

käytöksen kehitykseen ei tunneta.

Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää

yleisemmin lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan

sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia

potilaita (ks. kohta 4.8).

Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen

Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja

itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi

(remissio). Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen

aikana, potilaiden vointia pitää seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan. Yleinen

kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa

vaiheessa.

Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava

mahdollinen itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoisten tapahtumien riski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin

ketiapiinia määrätään. Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusjaksojen

kanssa.

Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa on

siksi noudatettava hoidettaessa myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisia tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin

itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-

ajatusten ja yritysten riski. Heitä pitää tarkkailla huolellisesti hoidon aikana. Meta-analyysi

lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin

psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin

lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna samanikäisiin

lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin

hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan

seuraamaan ja olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen

käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen

käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen

mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten

tapahtumien riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin

potilaisiin (3,0 % vs. 0 %). Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa masennusta sairastavien alle 25-

vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja

lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).

Vaikea-asteista masennusta sairastavien potilaiden

ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa

osoitettiin, että itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski oli suurempi 25−64-vuotiailla

potilailla, joilla ei ollut ilmennyt itsensä vahingoittamista ketiapiinin ja muiden

masennuslääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

Metabolinen riski

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin heikkenemistä, kuten

muutoksia painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta hyperglykemia) ja rasva-arvoissa.

Potilaan metaboliset muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana

näissä muuttujissa tapahtuvien muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti

tarkoituksenmukaisella tavalla (ks. myös kohta 4.8).

Ekstrapyramidaalioireet

Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikean masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi

enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti

epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai

pysyttelemään paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana. Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.

Tardiivi dyskinesia

Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai

annoksen pienentämistä pitää harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa

ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Uneliaisuus ja huimaus

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks.

kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusvaihetta ja vaikeaa masennusta, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen

ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat, joilla on voimakasta uneliaisuutta, saattavat tarvita säännöllisempää seurantaa

vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös

mahdollista hoidon lopettamista pitää harkita.

Ortostaattinen hypotensio

Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää

huimausta (ks. kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen

aikana. Tämä voi lisätä tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.

Tästä syystä potilaita pitää neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat

lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.

Ketiapiinia käytetään varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen

sairaus, aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä

tai asteittaisempaa titraamista täytyy harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee

potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.

Uniapneaoireyhtymä:

Uniapneaoireyhtymää on raportoitu olleen ketiapiinia käyttävillä potilailla. Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia

lääkkeitä, ja joilla on ollut uniapnea tai joilla on uniapnean riski, kuten ylipainoisille/lihaville

potilaille tai miehille.

Kouristuskohtaukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla,

joita hoidettiin ketiapiinilla tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta

potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin

antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut

kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).

Maligni neuroleptioireyhtymä

Ketiapiinin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni

neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.8). Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan

muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi. Tällaisissa

tapauksissa ketiapiinin käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 10

/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa. Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon

aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.

Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava

valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.

Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla, joilla ei ole ennestään riskitekijöitä.

Ketiapiinihoito pitää lopettaa potilailta, joilla neutrofiilien määrä on < 1,0 x 10

/l. Potilaita

pitää tarkkailla tulehduksen merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien määrää on seurattava

(kunnes arvo on > 1,5 x 10

/l) (ks. kohta 5.1).

Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos

ilmeisiä altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti asianmukaisesti.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia

merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin

tahansa ketiapiinihoidon aikana. Tällaisille potilaille on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta

ja heiltä on tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia

tekijöitä ei ole.

Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset:

Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti

useisiin muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen

ketiapiinin käyttö saattaa johtaa antikolinergisiin haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään

samanaikaisesti muiden antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja

yliannostustapauksissa.

Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä

(muskariinisia) vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut

virtsaumpi, kliinisesti merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen

tila, kohonnut silmänpaine tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 5.1 ja 4.9).

Yhteisvaikutukset

Ks. myös kohta 4.5.

Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien

lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin pitoisuudet

plasmassa merkittävästi. On huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon.

Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun

lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin

lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-

induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-

indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).

Paino

Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä seurataan ja hoidetaan

kliinisen käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien hoito-ohjeiden mukaisesti

(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Hyperglykemia

Hyperglykemiaa ja diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy

ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia

(ks. kohta 4.8). Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa

olla altistava tekijä. Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista.

Psykoosilääkkeitä, myös ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden

(kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Potilaita, joilla on

diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä, seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon

heikkenemisen varalta. Painoa seurataan säännöllisesti.

Rasva-aineet

Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja

kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).

Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

QT-ajan pidentyminen

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole

liittynyt pysyvää absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinilla

on terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu

QT-ajan pidentymistä. Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on

noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus

tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös

määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa, tai muiden

psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen

pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia,

hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja

sydänlihastulehdusta. Syy-yhteyttä ketiapiiniin ei kuitenkaan ole osoitettu. Ketiapiinihoito

pitää arvioida uudelleen, jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta.

Lääkehoidon lopettaminen

Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia,

oksentelua, heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen

jälkeen. Vähintään 1–2 viikon aikana tapahtuva asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks.

kohta 4.8).

Iäkkäiden potilaiden dementiaan liittyvä psykoosi

Ketiapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin

atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen

aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei

tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien

kohdalla. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on

dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Kahdessa 10 viikon kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella

potilasjoukolla (n = 710, keski-ikä 83 vuotta, hajonta 56–99 vuotta) kuolleisuus oli

ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %. Näissä tutkimuksissa

mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa

tälle potilasryhmälle.

Iäkkäiden potilaiden Parkinsonin tauti ja parkinsonismi

Vaikea-asteista masennusta sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa

populaatiopohjaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että kuoleman riski oli

suurempi yli 65-vuotiailla potilailla. Tätä yhteyttä ei todettu, kun analyysistä poistettiin

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat. Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos

sitä määrätään iäkkäille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.

Dysfagia

Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia pitää

käyttää varoen potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Ummetus ja suolitukos

Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu

ummetusta ja suolitukoksia (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset). Jotkin ilmoitukset koskevat

kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla, joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten

potilailla, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston motiliteettia vähentäviä lääkkeitä tai

eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista. Potilaita, joilla on suolitukos/ileus, pitää

seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.

Laskimotukos

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia

riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon

aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Haimatulehdus

Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä

haittavaikutusilmoituksissa. Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla,

joskaan ei kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä, kuten kohonneet

triglyseridiarvot (ks. kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.

Muuta tietoa

Ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin tai litiumin kanssa akuuttien kohtalaisten tai

vaikeiden maniavaiheiden hoidossa on saatavilla vain vähän tietoa. Yhdistelmähoito oli

kuitenkin hyvin siedetty (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden

additiivisen vaikutuksen 3. hoitoviikolla.

Laktoosi

Quetiapin Hexal -depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Väärinkäyttö ja päihdekäyttö:

Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen

määrättäessä ketiapiinia potilaille, joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden tahallista

väärinkäyttöä.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen

muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.

Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla

on antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi

P450-välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä

yhteisvaikutustutkimuksessa ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto

ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5–8-

kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa on

vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi ketiapiinihoidon aikana.

Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu

maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin

puhdistumaa. Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista

(mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla,

vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen

seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla matalampia, millä voi olla vaikutusta

ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen mikrosomaalinen entsyymi-

induktori) samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin puhdistumaa, arviolta 450

%. Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten,

kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi- induktorin

lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-

induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-

indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

masennuslääkkeistä imipramiinia (tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai antidepressantti

fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4:n ja CYP 2D6:n estäjä).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

risperidonia tai haloperidolia (antipsykootteja). Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen

käyttö lisäsi kuitenkin ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.

Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin farmakokinetiikkaan.

Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja ketiapiinin

yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiinin yhdistelmää akuuttia maniaa sairastavien aikuisten

hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja

painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä verrattuna

lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1).

Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan

lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi. Retrospektiivisessä

tutkimuksessa, jossa lapsille ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia,

leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus oli yhdistelmähoitoryhmässä suurempaa kuin

monoterapiaryhmissä.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden

kanssa ei ole tehty.

Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat

elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.

Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja

trisyklisiä masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA).

Kyseenalaiset EIA-seulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla

kromatografisilla menetelmillä.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ensimmäinen raskauskolmannes

Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300–1 000:sta

raskauden lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat

havainnointitutkimukset, ei viittaa hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien

riskiin. Saatavilla olevien tietojen perusteella lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta

riskistä ei kuitenkaan voi tehdä. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta

5.3). Siksi ketiapiinia pitäisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty

arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.

Kolmas raskauskolmannes

Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja

kesto synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla

agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi

vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin

vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen

rintamaitoon näyttää vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko ketiapiinihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat

hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin

suurentuneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan

merkityksellisiä ihmiselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot