Purevax RCPCh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

mačky

Terapeuttinen alue:

Immunologicals pre felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Následky imunitného systému boli preukázané jeden týždeň po primárnom očkovaní proti rhinotracheitíde, kalicivíru, Chlamydophila felis a panleukopénii. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCPCH LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ
SUSPENZIE.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905)
....................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................................................
28 µg
ROZPÚŠŤADLO:
Voda pre injekcie
.......................................................................................................................
. do 1 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických prízn

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905)
...................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................................................
28 µg
Rozpúšťadlo:
Voda pre injekcie
...................................................................................................
do 1 ml alebo 0,5 ml.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekcii
_Chlamydophila felis_
na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov
Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej
vakcinácii proti rhinotracheitíde, kaliciviróze,
_Chlamydophila felis_
a panleukopénii.
T