ProZinc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QA10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Insuliner og analoger til injektion, intermediært virkende

Käyttöaiheet:

Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde til at opnå reduktion af hyperglykæmi og forbedring af de tilknyttede kliniske tegn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL:
PROZINC, 40 IE/ML INJEKTIONSVÆSKE. SUSPENSION TIL KATTE OG HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/ Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde.
Human insulin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder
AKTIV SUBSTANS:
Human insulin*
40 IE som protaminzink insulin._ _
Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi_._
HJÆLPESTOFFER:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Phenol
2,5 mg
Uklar, hvid, vandig suspension.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en
reduktion af hyperglykæmi og
forbedring af kliniske symptomer.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
26
6.
BIVIRKNINGER
Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i
kliniske studier: 13 % (23 ud af 176)
af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Disse reaktioner var generelt af en
mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede
bevægelser, muskel-trækninger,
snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig
opløsning eller gel og/ eller mad
nødvendig.
Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste
insulindosis passende justeres.
Der er meget sjældent rapporteret o

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Human insulin *
40 IE som protaminzink insulin.
Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi_._
HJÆLPESTOFFER:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Phenol
2,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Uklar, hvid, vandig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte og hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en
reduktion af hyperglykæmi og
forbedring af kliniske symptomer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med
gestagener eller kortikosteroider,
eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser,
infektions- eller
inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse
på effekten af insulin, og
en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen i
tilfælde af remission af den
3
diabetiske tilstand hos katte eller efter ophør af den forbigående
diabetiske tilstand hos hunde (f.eks.
diøstrus-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært
til hyperadrenocorticisme).
Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af
den diabetiske kontrol.
Behandling med insulin kan forårs