PROPRANOLOL ACCORD 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-05-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
Propranololi hydrochloridum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
C07AA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Propranololi hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
propranololi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Propranololi hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Epäselektiivinen beetasalpaaja. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, masennus ja lihasheikkous. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin sydämen johtoratasysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
30769
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Propranolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Propranolol Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Propranolol Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

propranololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulleeikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen,

vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Propranolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propranolol Accord-valmistetta

Miten Propranolol Accord-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Propranolol Accord-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Propranolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Propranolol Accord sisältää propranololihydrokloridia, joka kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Se toimii

vaikuttamalla sydämeen ja verenkiertoon sekä muihin kehon osiin.

Propranolol voidaan käyttää:

hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon

rintakivun (angina pectoris) hoitoon

rytmihäiriöiden

hoitoon (sydämen rytmin häiriöt)

sydämen suojaamisen sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen

migreenin hoitoon

essentiaalisen vapinan hoitoon (tahaton ja rytmikäs tärinä)

tiettyjen kilpirauhassairauksien hoitoon (tyreotoksikoosi ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka johtuvat

yliaktiivisesta kilpirauhasesta)

hypertrofisen kardiomyopatian hoitoon (paksuuntunut sydänlihas)

feokromosytooman hoitoon (munuaisen lähellä olevan kasvaimen aiheuttama korkea verenpaine)

maksan korkean verenpaineen aiheuttaman ruokatorven verenvuodon hoitoon

Propralolihydrokloridia,

jota Propranolol Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propranolol Accord -valmistetta

Älä käytä Propranolol Accord-valmistetta, jos

olet allerginen propranololihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

sinulla on hoitamaton tai huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta.

sinulla on sydänongelmien aiheuttama sokki.

sinulla on vaikea sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos), sairaus,

jota voidaan hoitaa sydämen tahdistimella.

sinulla on sydämen johtumis- tai rytmihäiriöitä.

sinulla on hyvin hidas tai hyvin epäsäännöllinen syke.

sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen happamuus).

olet tiukalla paastolla.

sinulla on astma, pihinää hengityksessä tai muita hengitysvaikeuksia.

sinulla on hoitamaton feokromosytooma (korkea verenpaine lisämunuaiskasvaimen vuoksi).

sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden pistelyä,

valkoisuutta tai sinertymistä).

sinulla on puristavaa kivun tunnetta rinnassa levon aikana (Prinzmetalin angina).

sinulla on hyvin matala verenpaine.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen

Propranolol Accord-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Propranolol Accord–valmistetta, jos

saat allergisen reaktion esimerkiksi hyönteisten pistosta.

sinulla on diabetes, koska Propranolol Accord voi muuttaa normaalin vasteesi alhaiseen

verensokeriin, johon yleensä kuuluu myös sydämen sykkeen nousu. Propranololi saattaa joskus

aiheuttaa alhaisen verensokerin myös potilaille,

joille ei ole diabetesta.

sinulla on tyreotoksikoosi. Propranololi voi peittää tyreotoksikoosin oireet.

sinulla on munuais- tai maksaongelmia (mukaan lukien maksakirroosi). Jos näin on,

terveystarkastukset hoidon aikana saattavat olla tarpeen.

sinulla on sydänongelmia.

sinulla on lihasheikkous (myasthenia gravis).

sinulla on sairaus kuten krooninen obstruktiivinen

keuhkosairaus tai bronkospasmi, koska

propranololin

käyttö voi pahentaa näitä tiloja.

käytät kalsiumin estäjiä, joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus, kuten verapamiili ja

diltiatseemi (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Propranolol Accord).

Muut lääkevalmisteet ja Propranolol Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Propranolol Accord voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja

jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Propranolol Accordin vaikutustapaan.

Propranololia ei pidä käyttää yhdessä sellaisten kalsiumin estäjien kanssa, joilla on negatiivisia inotrooppisia

vaikutuksia (esim. verapamiili, diltiatseemi), sillä se voi pahentaa näitä vaikutuksia-Tästä saattaa olla

seurauksena vaikea hypotensio ja bradykardia.

Muut lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa ongelmia, jos niitä otetaan samanaikaisessti lääkkeesi kanssa.

Nifedipiini,

nisoldipiini,

nikardipiini,

isradipiini,

lasidipiini

(korkean verenpaineen tai rintakivun

hoitoon)

Lidokaiini

(paikallisanesteetti)

Disopyramidi, kinidiini ja amiodaroni, propafenoni ja glykosidit (sydänongelmien hoitoon).

Adrenaliini (sydäntä stimuloiva lääke)

Ibuprofeeni ja indometasiini

(kipujen ja tulehdusten hoitoon)

Ergotamiini, dihydroergotamiini ja ritsatriptaani (migreenin hoitoon)

Klooripromatsiini

tai tioridatsiini (psyykkisten häiriöiden hoitoon)

Simetidiini

(vatsavaivojen hoitoon).

Rifampisiini

(tuberkuloosin hoitoon).

Teofylliini (astman hoitoon).

Varfariini (verenohennuslääke). ja hydralatsiini (korkean verenpaineen hoitoon)

Fingolimodi (MS-taudin hoitoon).

Fluvoksamiini ja barbituraatit (ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon).

MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon).

Jos otat klonidipiinia (verenpaineen ja migreenin hoitoon) ja Propranolol Accordia samanaikaisesti, älä

lopeta klonidiinin

ottamista, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinun pitää lopettaa klonidiinin

ottaminen, lääkäri

neuvoo sinua tarkkaan, kuinka se tehdään.

Propranolol Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi voi vaikuttaa tämän lääkkeen vaikutustapaan.

Leikkaukset

Jos menet sairaalaan leikkaukseen kerro anestesialääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle , että käytät

propranololia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeesi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Kuitenkin jotkut ihmiset saattavat

joskus tuntea huimausta ja väsymystä ottaessaan Propranolol Accord -tabletteja. Jos näin tapahtuu, kysy

neuvoa lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri katso sen olevan tarpeellista.

Imetys

Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

Tärkeää tietoa Propranolol Accord-valmisteen sisältämistä aineista:

Propranolol Accord sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin

kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Propranolol Accord -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista

ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Niele Propranolol Accord –tabletit veden kanssa ennen aterioita. Niele ne kokonaisina. Älä pureskele.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.

Aikuiset

Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen suositellut annokset.

Suositeltu annos

Kokonaisvuorokausiannos

(enimmäisannos)

Hypertensio (korkea verenpaine)

Aloitusannos 40 mg 2-3 kertaa

vuorokaudessa. Annosta voidaan

nostaa 80 mg:lla vuorokaudessa

160-320 mg

viikon välein.

Angina pectoris (rintakipu) ja

vapina

Aloitusannos 40 mg 2–3 kertaa

vuorokaudessa, joka voidaan

nostaa 40 mg:lla vuorokaudessa

viikon välein.

120-240 mg

Sydämen suojaaminen

sydänkohtauksen jälkeen

Aloitusannos 40 mg neljä kertaa

vuorokaudessa ja muutaman

päivän jälkeen muutos 80 mg:aan

kahdesti vuorokaudessa.

160 mg

Migreeni

Aloitusannos 40 mg 2-3 kertaa

vuorokaudessa, joka voidaan

nostaa 40 mg:lla vuorokaudessa

viikon välein.

80-160 mg

Rytmihäiriöt (sydämen rytmin

häiriöt), kilpirauhasen

liikatoiminta

ja tyreotoksikoosi

(jotkut kilpirauhassairaudet) ja

hypertrofinen kardiomyopatia

(paksuuntunut sydänlihas)

10-40 mg 3-4 kertaa

vuorokaudessa

120 mg-160 mg

Feokromosytooma

Ennen leikkausta 60 mg

vuorokaudessa.

Leikkaushoitoon

soveltumattoman kasvaimen

hoitoannos; 30 mg vuorokaudessa

30-60 mg

Korkean verenpaineen aiheuttama

maksasairaus:

Aloitusannos 40 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa, joka voidaan

nostaa 80 mg.aan kaksi kertaa

vuorokaudessa.

160 mg-320 mg

Pediatriset potilaat

Propranolia voidaan käyttää myös lapsille migreenin ja rytmihäiriöiden hoitoon.

migreenissä annos alle 12-vuotiaille on 20 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa ja aikuisten annos 12-

vuotiaille ja sitä vanhemmille.

rytmihäiriöissä lääkäri määrittää annoksen lapsen iän ja painon mukaan.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden hoito on aloitettava pienimmällä annoksella. Lääkäri määrittää yksilöllisesti

optimaalisen annoksen.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Lääkäri määrittää yksilöllisesti

optimaalisen annoksen.

Jos otat enemmän Propranolol Accord-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.Yliannostus aiheuttaa erittäin hidasta sydämen sykettä, hyvin

matalaa verenpainetta, sydämen vajaatoimintaa ja hengitysvaikeuksia, joihin liittyy seuraavia oireita:

uupumus, aistiharhat, tiheälyöntinen vapina, sekavuustila, pahoinvointi,

oksentelu, kouristukset, pyörtyminen

tai kooma ja alhainen verensokeri. Ota aina kaikki jäljellä olevat tabletit, pakkaus ja etiketti mukaasi, niin

että lääke voidaan tunnistaa.

Jos unohdat ottaa Propranolol Accord -valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos on jo kuitenkin melkein aika ottaa seuraava annos,

jätä unohtamasi annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Propranolol Accord-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Joissakin tapauksissa saattaa olla

tarpeen lopettaa lääkkeen ottaminen asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit

saada seuraavia haittavaikutuksia tästä lääkkeestä.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä)

Kylmät raajat

Sydämen harvalyöntisyys

Sormien tunnottomuus ja kouristukset, jota seuraa lämpö ja kipu (Raynaud'n oireyhtymä).

Unihäiriöt/painajaisunet

Väsymys

Hengenahdistus

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä)

Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1000:sta henkilöstä)

Hengitysvaikeuksien paheneminen, joskus kuolemaan johtava, jos sinulla on tai on ollut astma tai

astmaattisia ongelmia

Sydämen vajaatoiminta, sydänsairauden paheneminen

Ihon turvotus, jota saattaa esiintyä kasvoissa, kielessä, kurkunpäässä, vatsassa, käsivarsissa ja jaloissa

(angioedeema)

Huimaus erityisesti seisomaan noustessa

Verenkierron heikkeneminen, jos sinulla on jo heikko verenkierto

Hiusten lähtö (alopesia)

Mielialan muutokset

Sekavuus

Muistinmenetys

Psykoosi tai hallusinaatioita (mielen häiriöitä)

Parestesia (epänormaali tuntemus, tyypillisesti

pistelyn ja polttelun tunne)

Näköhäiriöt

Kuivat silmät

Ihottuma mukaan lukien psoriaasin paheneminen

Lääke voi aiheuttaa muutoksia verisolujen määrässä ja verisolutyypeissä, se voi esimerkiksi vähentää

verihiutaleiden määrää veressäsi (trombosytopenia), mikä saattaa aiheuttaa sinulle mustelmia helpommin

Ihon punaläikkäisyys

(purppura).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10000:sta henkilöstä)

Vaikea lihasheikkous (myastenia gravis).

Verensokerin alhaisia tasoja voi esiintyä siitä huolimatta, onko henkilöllä diabetes vai ei mukaan lukien

vastasyntyneet, imeväiset ja lapset, iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on tekomunuaiset

(hemodialyysipotilaat) tai potilaat, jotka ottavat lääkkeitä diabeteksen hoitoon. Sitä saattaa esiintyä myös

potilailla, jotka paastoavat tai ovat paastonneet äskettäin tai joilla on pitkäaikainen maksasairaus.

Liikahikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Päänsärky tai pieneen verensokeriarvoon liittyvät kouristukset

Miehen kyvyttömyys saada erektio (impotenssi)

Vähentynyt verenvirtaus munuaisiin

Nivelsärky (artralgia)

Ummetus

Suun kuivuus

Hengenahdistus (dyspnea)

Silmätulehdus (konjunktiviitti)

Masennus

Veren valkosolujen määrän vaikea ja vaarallinen väheneminen (agranulosytoosi)

Rintakivun (angina pectoris) paheneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Propranolol Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista.Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Propranolol Accord sisältää

Vaikuttava aine on propranololihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 40 mg tai

80 mg propranololihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Maissitärkkelys

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi (E464)

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Asetyloidut monoglyseridit

ja diglyseridit

Titaanidioksidi

(E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera (molemmilta puolilta pyöristetty)

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AI". Toisella puolella on jakouurre.

40 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera (molemmilta puolilta pyöristetty)

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AL". Toisella puolella on jakouurre.

80 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera (molemmilta puolilta pyöristetty)

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AM". Toisella puolella on jakouurre.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

PVC-PVdC/Al-läpipainopakkaukset, joissa 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Valmistaja

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.03.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Propranolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Propranolol Accord 40 mg filmdragerade tabletter

Propranolol Accord 80 mg filmdragerade tabletter

propranololhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Propranolol Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Propranolol Accord

Hur du använder Propranolol Accord

Eventuella biverkningar

Hur Propranolol Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Propranolol Accord är och vad det används för

Propranolol Accord innehåller propanololhydroklorid

som tillhör en grupp läkemedel som kallas

betablockerare. Det har effekter på hjärtat och blodcirkulationen

men också på andra delar av kroppen.

Propranolol Accord kan användas för:

Hypertoni (högt blodtryck)

Kärlkramp (bröstsmärta)

Vissa arytmier (störningar av hjärtrytmen)

Skydd av hjärtat efter en hjärtinfarkt (hjärtattack)

Migrän

Essentiell tremor (ofrivilligt och rytmiskt skakande)

Vissa sköldkörtelsjukdomar (tyreotoxikos och hypertyreos, som orsakas av en överaktiv sköldkörtel)

Hypertrofisk kardiomyopati (förtjockad hjärtmuskel)

Feokromocytom (högt blodtryck på grund av en tumör som vanligtvis sitter nära njurarna)

Blödning i matstrupen orsakat av högt blodtryck i levern

Propranololhydroklorid som finns i Propranolol Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Propranolol Accord

Använd inte Propranolol Accord om du:

är allergisk mot propranololhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

har hjärtsvikt som inte behandlas eller kontrolleras

har haft en chock som orsakas av hjärtproblem

har allvarliga hjärteffekter (hjärtblock av andra eller tredje graden)), ett tillstånd som eventuellt

behandlas med pacemaker

har problem med hjärtöverledning eller hjärtrytm

har mycket långsam eller mycket ojämn hjärtfrekvens

har ökad surhetsgrad i blodet (metabol acidos)

följer en sträng fastekost

har astma, pipljud eller andra andningssvårigheter

har ett obehandlat feokromocytom (högt blodtryck på grund av en tumör nära njuren)

har svåra blodcirkulationsproblem

(som kan få fingrarna att pirra eller bli bleka eller blåfärgade)

har en trängande smärtkänsla i bröstet vid vila (Prinzmetals angina)

har mycket lågt blodtryck

Om du tror att något av ovanstående gäller dig, eller om du är tveksam, prata med läkaren innan du börjar

använda Propranolol Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Propranolol Accord om du:

får allergiska reaktioner av sådant som insektsbett.

har diabetes eftersom Propranolol Accord kan ändra ditt normala svar på lågt blodsocker, som

vanligtvis omfattar en ökning av hjärtfrekvens. Propranolol Accord kan orsaka låga blodsockernivåer

även hos patienter som inte har diabetes.

har tyreotoxikos. Propranolol Accord kan dölja symtomen på tyreotoxikos.

har njur- eller leverproblem (inklusive skrumplever). Om du har detta, tala med läkaren eftersom du

kan behöva gå på kontroller under behandlingen.

har hjärtproblem.

lider av muskelsvaghet (myasthenia gravis).

har tillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom

och kramp i luftrören (bronkospasm) eftersom

användning av Propranolol Accord kan försämra dessa tillstånd.

använder kalciumkanalblockerare som ger en minskning av hjärtats slagkraft, såsom verapamil och

diltiazem (se ”Andra läkemedel och Propranolol Accord”).

Andra läkemedel och Propranolol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Propranolol Accord kan påverka effekten av vissa andra läkemedel och vissa andra läkemedel kan ha en

effekt på Propranolol Accord

Propranolol Accord ska inte användas tillsammans med kalciumkanalblockerare som ger en minskning av

hjärtats slagkraft (t.ex. verapamil, diltiazem) eftersom det kan leda till en förstärkning av dessa effekter.

Detta kan leda till mycket lågt blodtryck (svår hypotoni) och långsam hjärtfrekvens (bradykardi).

Andra läkemedel som kan orsaka problem när de tas tillsammans med läkemedlet:

Nifedipin, nisoldipin,

nikardipin, israpidin, lacidipin (används för att behandla hypertoni eller

kärlkramp)

Lidokain (lokalbedövning)

Disopyramid, kinidin,

amiodaron, propafenon och glykosider (för att behandla hjärtproblem)

Adrenalin (ett hjärtstimulerande medel)

Ibuprofen och indometacin (för smärta och inflammation)

Ergotamin, dihydroergotamin eller rizatriptan (för migrän)

Klorpromazin och tioridazin (för vissa psykiatriska störningar)

Cimetidin (för magproblem)

Rifampicin (för behandling av tuberkulos)

Teofyllin (för astma)

Warfarin (för att tunna ut blodet) och hydralazin (för hypertoni)

Fingolimod

(för behandling av multipel skleros)

Fluvoxamin och barbiturater (för behandling av ångest och sömnproblem)

MAO-hämmare (för att behandla depression)

Om du tar klonidin

(för hypertoni eller migrän) och Propranolol Accord tillsammans, får du inte sluta ta

klonidin

om inte läkaren säger att du ska göra det. Om det blir nödvändigt för dig att sluta ta klonidin,

kommer läkaren att ge dig noggranna anvisningar om hur du ska göra det.

Propranolol Accord med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan påverka effekten av detta läkemedel.

Operationer

Om du åker in på sjukhus för att genomgå en operation, tala om för narkosläkaren eller vårdpersonalen att du

tar Propranolol Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dock kan vissa

personer ibland uppleva yrsel eller trötthet när de tar Propranolol Accord. Om detta händer dig, rådfråga

läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet, om inte läkaren anser att det är

nödvändigt.

Amning:

Amning rekommenderas inte när du tar detta läkemedel.

Viktig information om några av innehållsämnena i Propranolol Accord:

Propranolol Accord innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du

använder detta läkemedel.

3.

Hur du använder Propranolol Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Svälj propranololtabletten med ett glas vatten före maten. Sväljes hel. Tugga inte.

Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har rått dig till detta.

Vuxna

Följande tabell visar rekommenderad dos för en vuxen:

Rekommenderad dos

Total daglig dos

(maximalt)

Hypertoni (högt blodtryck)

Initialt 40 mg två eller tre

gånger per dag som kan ökas

med 80 mg per dag med

veckointervall.

160 mg till 320 mg

Kärlkramp (bröstsmärta) och tremor

Initialt 40 mg två till tre gånger

per dag som kan ökas med

120 mg till 240 mg

40 mg med veckointervall.

Skydd av hjärtat efter en hjärtattack

Initialt 40 mg fyra gånger per

dag som efter några dagar

ändras till 80 mg två gånger per

dag.

160 mg

Migrän

Initialt 40 mg två till tre gånger

per dag som kan ökas med

40 mg i veckointervall.

80 mg till 160 mg

Arytmier (oregelbunden hjärtrytm),

hypertyreos och tyreotoxikos (vissa

sköldkörtelsjukdomar) och hypertrofisk

kardiomyopati (förtjockad hjärtmuskel)

10 till 40 mg tre eller fyra

gånger per dag

120 mg till 160 mg

Feokromocytom

Före en operation: 60 mg per

dag.

Ej opererbar behandlingsdos

30 mg per dag.

30 mg till 60 mg

Leversjukdom på grund av högt blodtryck

Initialt 40 mg två gånger per

dag som ökas till 80 mg två

gånger per dag

160 mg till 320 mg

Pediatrisk population

Propranolol Accord kan också användas för att behandla barn med migrän och arytmier:

Vid migrän är dosen till barn under 12 år 20 mg två eller tre gånger per dag och för barn över 12 år är

dosen densamma som till vuxna.

Vid arytmier ska dosen justeras av läkaren enligt barnets ålder eller vikt.

Äldre

Äldre ska börja med den lägsta dosen. Den optimala dosen ska fastställas individuellt av läkaren.

Lever- eller njursvikt

Den optimala dosen ska fastställas individuellt

av läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Propranolol Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen(tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Överdosering orsakar en ytterst långsam hjärtfrekvens, för lågt blodtryck, hjärtsvikt och andningssvårigheter

med symtom som trötthet, hallucinationer, fin tremor(darrningar), förvirring, illamående, kräkningar,

kroppsspasmer, svimning eller koma, lågt blodsocker. Ta alltid med dig kvarvarande tabletter, förpackningen

och etiketten, så att läkemedlet kan identifieras.

Om du har glömt att ta Propranolol Accord

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det dock nästan är dags för nästa dos,

hoppa då över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Propranolol Accord

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sluta ta

läkemedlet gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du

kan få följande biverkningar av detta läkemedel.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Kalla fingrar och tår

Långsammare hjärtslag

Domning och spasm i fingrarna som följs av värme och smärta (Raynauds fenomen)

Sömnsvårigheter/mardrömmar

Trötthet

Andfåddhet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Illamående kräkningar och diarré

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Försämring av andningsbesvär, vissa med dödlig utgång, om du har eller har haft astma eller astmatiska

problem

Hjärtsvikt, försämring av hjärtproblem

Svullnad av huden som kan uppstå i ansikte, tunga, struphuvud, buk eller arm och ben (angioödem)

Yrsel, särskilt när du reser dig upp

Försämring av blodcirkulation,

om du redan har dålig blodcirkulation

Håravfall (alopeci)

Humörsvängningar

Förvirring

Minnesförlust

Psykos eller hallucinationer (tankestörningar)

Parestesi (avvikande känsel, vanligtvis stickningar eller domningar)

Synstörningar

Torra ögon

Hudutslag, inklusive försämring av psoriasis

Läkemedlet kan förändra blodkropparnas antal och typ, såsom minska antalet blodplättar

(trombocytopeni) i blodet som kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar

Lila prickar på huden (purpura).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Allvarlig muskelsvaghet (myastenia gravis)

Låga blodsockernivåer kan uppkomma hos patienter med och utan diabetes inklusive nyfödda, spädbarn

och barn, äldre, patienter med en konstgjord njure (hemodialys) eller patienter som får

läkemedelsbehandling för diabetes. Det kan också uppkomma hos patienter som fastar eller nyligen har

fastat eller som har en långvarig leversjukdom

Kraftiga svettningar.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Huvudvärk eller krampanfall kopplade till låga blodsockernivåer i blodet

Oförmåga hos en man att få erektion (impotens)

Minskat blodflöde i njurarna

Ledsmärta (artralgi)

Förstoppning

Muntorrhet

Andfåddhet eller andnöd (dyspné)

Konjunktivit

(ögoninflammation)

Depression

Svår och farlig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos)

Försämring av kärlkramp (bröstsmärtor)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Propranolol Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'Utg.dat' eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är propranololhydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 40 mg eller 80

mg propranololhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är

majsstärkelse

laktosmonohydrat

mikrokristallin

cellulosa (E460)

magnesiumstearat

Tablettdragering:

hypromellos (E464)

mikrokristallin

cellulosa (E460)

acetylerade monoglycerider och diglycerider

titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex (rundad på bägge sidor), filmdragerad tablett märkt ”AI” på den ena

sidan och en brytskåra på den andra sidan.

40 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex (rundad på bägge sidor), filmdragerad tablett märkt ”AL” på den ena

sidan och en brytskåra på den andra sidan.

80 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex (rundad på bägge sidor), filmdragerad tablett märkt ”AM” på den ena

sidan och en brytskåra på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

PVC/ PVdC/aluminiumblister med 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.03.2018

Lue koko asiakirja

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Propranolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Propranolol Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Propranolol Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Propranolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää 10 mg propranololihydrokloridia.

Sisältää myös 33,40 mg laktoosimonohydraattia.

Propranolol Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää 40 mg propranololihydrokloridia.

Sisältää myös 133,60 mg laktoosimonohydraattia.

Propranolol Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää 80 mg propranololihydrokloridia.

Sisältää myös 267,20 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

10 mg: valkoinen

tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera

kalvopäällysteinen

tabletti,

jonka toisella

puolella

on kaiverrus

"AI" ja toisella

puolella

on jakouurre.

Tabletin halkaisija on 5,5 mm.

40 mg: valkoinen

tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera

kalvopäällysteinen

tabletti,

jonka toisella

puolella

on kaiverrus

"AL" ja toisella

puolella

on jakouurre.

Tabletin halkaisija on 9,0 mm.

80 mg: valkoinen

tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera

kalvopäällysteinen

tabletti,

jonka toisella

puolella

on kaiverrus

"AM" ja toisella

puolella

on jakouurre.

Tabletin halkaisija on 11,5 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Angina pectoris

Hypertensio

Sydäninfarktin uusiutumisen pitkäaikainen estohoito akuutista sydäninfarktista toipumisen jälkeen

Hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia

Essentiaalinen vapina

Supraventrikulaariset rytmihäiriöt

Ventrikulaariset rytmihäiriöt

Hypertyreoosi ja tyreotoksikoosi

Feokromosytooma (alfasalpaajan kanssa)

Migreeni

Ruuansulatuskanavan yläosassa olevan verenvuodon estohoito potilailla,

joilla on portahypertensio

ja ruokatorven laskimonlaajentumia

4.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset:

Hypertensio

Alussa käytetään 40 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa viikoittain

80 mg:lla/vrk

hoitovasteen mukaisesti. Normaali annosalue on 160-320 mg/vrk. Verenpainetta voidaan alentaa lisää

käyttämällä samanaikaisesti diureetteja tai muita verenpainetta alentavia lääkeaineita.

Angina pectoris, migreeni ja essentiaalinen vapina

Aloitusannos on 40 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa. Annosta nostetaan saman verran viikoittain

potilaan

hoitovasteen mukaisesti. Riittävä vaste migreeniin saavutetaan yleensä annosvälillä 80-160 mg/vrk ja

angina pectoriksessa ja essentiaalissa vapinassa annosvälillä 120-240 mg/vrk.

Rytmihäiriöt, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia ja tyreotoksikoosi

Useimmilla potilailla saadaan hoitovaste 3–4 kertaa vuorokaudessa käytettävällä 10–40 mg:n

annoksella.

Sydäninfarktin jälkeen

Hoidon tulisi alkaa 5-21 päivää sydäninfarktin jälkeen aloitusannoksella 40 mg neljä kertaa

vuorokaudessa 2–3 vuorokauden ajan. Hoitomyöntyvyyden parantamiseksi kokonaisvuorokausiannos

voidaan antaa kahtena 80 mg:n annoksena.

Hypertyreoosi

Annos määritetään kliinisen hoitovasteen mukaan.

Portahypertensio

Annos titrataan niin, että saavutetaan 25 %:n lasku leposykkeessä. Aloitusannos on 40 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa. Annosta nostetaan 80 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen sykevasteen

mukaan. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 160 mg:aan kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Feokromosytooma

(käytetään ainoastaan alfareseptorinsalpaajan kanssa)

Suositeltava annos ennen leikkausta: 60 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan. Pahanlaatuiset,

leikkaukseen soveltumattomat tapaukset: 30 mg vuorokaudessa.

Maksan vajaatoiminta:

Propranololin hyötyosuus saattaa lisääntyä potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta, joten annoksen

muuttaminen voi olla tarpeen. Potilailla, joilla on vakava maksasairaus (esim. kirroosi), pieni

aloitusannos on suositeltavaa (korkeintaan 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa), ja hoitovastetta on

seurattava tarkoin (esim. vaikutukset sydämen sykkeeseen).

Munuaisten vajaatoiminta:

Propranololin pitoisuus saattaa lisääntyä potilailla,

joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja

jotka saavat hemodialyysihoitoa. Varovaisuutta on syytä noudattaa hoitoa aloitettaessa ja aloitusannosta

valittaessa.

Muiden beetasalpaajien tavoin valmisteen käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti. Annostus on lopetettava

vähitellen 7 – 14 vuorokauden kuluessa. Propranololi on joko korvattava toisen beetasalpaajan

vastaavalla annoksella tai sen käyttö on lopettava vähitellen. Potilaita on seurattava lopettamisen aikana

erityisesti sellaisia, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Beetasalpaajan lopettamisen yhteydessä on

tehtävä riski-/hyötyarviointi

kullekin potilaalle.

Iäkkäät

Iän ja veressä olevien pitoisuuksien välistä yhteyttä koskeva näyttö on ristiriistaista. Propranololia tulee

käyttää varoen ikääntyneiden henkilöiden hoidossa. On ehdotettu, että hoito aloitetaan pienimmällä

annoksella. Ihanteellinen annos määritetään potilaskohtaisesti kliinisen hoitovasteen mukaan.

Pediatriset potilaat

Rytmihäiriöt

Annos määritetään potilaan sydänstatuksen ja hoitoa vaativien olosuhteiden mukaan. Annos määritetään

potilaskohtaisesti seuraavan ohjeen mukaan: Lapset ja nuoret: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 kertaa

vuorokaudessa. Annosta muutetaan kliinisen hoitovasteen mukaan.

Migreeni

Suun kautta: Alle 12-vuotiaat: 20 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Yli 12-vuotiaat: Aikuisten annos.

Antotapa

Suun kautta

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Sydämen dekompensaatio, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti

Sairas sinus -oireyhtymä/sinus-eteiskatkos.

Aiemmat bronkospasmit, astma tai keuhkoahtaumatauti.

Metabolinen asidoosi.

Toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.

Potilaat, joilla on taipumusta hypoglykemiaan,

esim. pitkäaikaisen paaston tai rajoittuneen

vastasäätelyn reservin vuoksi.

Kardiogeeninen sokki.

Hoitamaton feokromosytooma.

Vaikea bradykardia.

Vaikea hypotensio.

Vaikea ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö.

Prinzmetalin angina.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Propranololi, kuten muutkin beetasalpaajat:

Vaikka sen käyttö onkin vasta-aiheista hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa (ks.

kohta 4.3), sitä voidaan käyttää potilaille,

joiden sydämen vajaatoiminnan oireet ovat hallinnassa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan sydänreservi on heikko.

Sitä

ei pidä käyttää yhdessä sellaisten kalsiumin estäjien kanssa, joilla on negatiivisia

inotrooppisia vaikutuksia (esim. verapamiili,

diltiatseemi), sillä se voi pahentaa näitä vaikutuksia

erityisesti potilailla, joilla on kammion vajaatoiminta ja/tai sinuspysähdys tai

eteiskammiosolmukkeen johtoratajärjestelmän häiriöitä. Tästä saattaa olla seurauksena vaikea

hypotensio, bradykardia ja sydämen vajaatoiminta. Beetasalpaajaa tai kalsiumin estäjää ei saa

antaa laskimoon 48 tunnin kuluessa jommankumman lopettamisesta.

Vaikka sen käyttö onkin vasta-aiheista vaikean ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriön hoidossa

(ks. kohta 4.3), se voi myös pahentaa vähemmän vaikeaa ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriötä.

Varovaisuutta on noudatettava, jos sitä annetaan potilaille,

joilla on ensimmäisen asteen

sydänkatkos, koska sillä on negatiivinen vaikutus johtumisaikaan.

Se voi estää/muuttaa hypoglykemian (etenkin takykardian) oireita. Propranololi saattaa joskus

aiheuttaa hypoglykemiaa myös muilla kuin diabeetikoille, esimerkiksi vastasyntyneille,

imeväisikäisille, lapsille, iäkkäille, hemodialyysihoitoa saaville potilaille sekä potilaille,

joilla on

krooninen maksasairaus tai potilaille,

jotka ovat pitkään paastolla tai jotka ovat ottaneet

yliannostuksen. Propranololin aiheuttamaan vaikeaan hypoglykemiaan on harvoin liittynyt

kouristuskohtauksia ja/tai kooma joillakin harvoilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, jos

diabetespotilaille annetaan samanaikaisesti propranololia ja verensokeria alentavaa lääkitystä.

Propranololi voi pidentää insuliinin

verensokeria alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).

Se voi peittää tyreotoksikoosin oireet.

Sitä ei pidä käyttää hoitamattomassa feokromosytoomassa. Feokromosytoomapotilaille voidaan

kuitenkin antaa samanaikaisesti alfasalpaajaa.

Se hidastaa sydämensykettä sen farmakologisen vaikutuksen takia. Annosta voidaan pienentää,

jos jossain harvinaisissa tapauksissa hoitoa saavalle potilaalle kehittyy oireita, jotka johtuvat

hitaasta sydämensykkeestä.

Se saattaa aiheuttaa aiempaa voimakkaamman reaktion useille allergeeneille, kun niitä annetaan

potilaille, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio kyseisille allergeeneille.

Näillä potilailla

allergisten reaktioiden hoitoon käytetty normaali adrenaliiniannos ei saata tehota.

Beetasalpaajien käytön äkillistä lopettamista on vältettävä. Annosta on pienennettävä vähitellen

7-14 vuorokauden aikana. Potilaita on seurattava lopetuksen aikana, etenkin niitä potilaita, joilla on

iskeeminen sydänsairaus.

Kun potilas on menossa leikkaukseen ja tehdään päätöstä beetasalpaajahoidon keskeyttämisestä, tämä

tulee tehdä vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä. Beetasalpauksen lopettamisen riski-hyötysuhde on

arvioitava potilaskohtaisesti.

Koska puoliintumisaika voi olla pidentynyt potilailla, joilla on merkittävä maksan tai munuaisten

vajaatoiminta, varovaisuutta on noudatettava hoidon aloituksessa ja aloitusannoksen valinnassa.

Propranololia tulee käyttää varoen potilaille,

joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (ks. kohta 4.2).

Portahypertensiota sairastavilla potilailla

maksan toiminta saattaa heiketä ja heille saattaa kehittyä

hepaattinen enkefalopatia. On raportoitu, että propranololihoito

saattaa lisätä hepaattisen enkefalopatian

kehittymisen riskiä (ks. kohta 4.2).

Kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla epäselektiiviset beetasalpaajat saattavat pahentaa

keuhkoahtaumatautia. Siksi propranololia ei pidä käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).

Bronkospasmi voidaan yleensä korjata beeta2-agonistisilla bronkodilataattoreilla kuten salbutamolilla.

Beeta-bronkodilataattorien suuret annokset saattavat olla tarpeen propranololin aiheuttaman

beetasalpauksen korjaamiseksi ja annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan. On harkittava antoa

sekä laskimoon että inhalaation kautta. Aminofylliinin

antoa laskimoon ja/tai ipratropiumin

käyttöä

(sumuttimen avulla) voidaan myös harkita. Glukagonin (1–2 mg laskimoon) on myös ilmoitettu

aikaansaavan keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen astmapotilaille. Happea tai keinotekoista

ventilaatiota saatetaan tarvita vaikeissa tapauksissa.

Yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt myasthenia graviksen tapaista oireyhtymää tai myasthenia

graviksen oireiden pahenemista, on raportoitu propranololia käyttäneiltä potilailta.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin:

Propranololin on raportoitu haittaavan seerumin bilirubiinin arviointia diatsomenetelmällä sekä

katekoliamiinien määritystä fluoresenssimenetelmillä.

Laktoosi:

Tämä lääke sisältää laktoosia. Harvinaisia perinnöllisiä sairauksia kuten galaktoosi-intoleranssia,

saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien

potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdistelmiä ei suositella

Beetasalpaajien yhdistäminen kalsiumsalpaajiin,

joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus (kuten

verapamiililla ja diltiatseemilla),

saattaa johtaa näiden vaikutusten pahenemiseen erityisesti potilailla,

joilla on heikentynyt kammion toiminta ja/tai sinoatriaalisia tai atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä.

Tuloksena saattaa olla vaikea hypotensio ja bradykardia. Samanaikaista käyttöä propranololin

kanssa on

vältettävä, erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen dekompensaatio.

Sympatomimeettien esim. adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa estää beetasalpaajien vaikutuksen.

Varovaisuutta on noudatettava, kun adrenaliinia sisältäviä valmisteita annetaan parenteraalisesti

beetasalpaajia käyttäville potilaille,

sillä harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vasokonstriktio,

hypertensio ja bradykardia.

Beeta-agonistiset bronkodilataattorit:

Ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat ehkäisevät beeta-agonistibronkodilataattorien

vaikutuksia ja siksi

propranololi on vasta-aiheista astmapotilaille (ks. kohta 4.3).

Fingolimodi:

Bradykardia voi lisääntyä, mikä voi johtaa kuolemaan. Fingolimodihoitoa

ei saa aloittaa potilaille,

jotka

saavat beetasalpaajia. Jos yhdistelmää kuitenkin käytetään, potilasta on seurattava tarkoin hoidon alussa

ainakin yön yli.

Barbituraatit:

Barbituraatit vähentävät beetasalpaajien vaikutuksia ja pitoisuuksia plasmassa. Barbituraatit ovat

voimakkaita maksaentsyymien indusoreita, jotka voivat lisätä propranololin metaboliaa.

Propafenoni:

Propranololin pitoisuus plasmassa voi lisääntyä 100 %:lla propafenonin vaikutuksesta. Tämä johtuu

todennäköisesti siitä, että propranololi metaboloituu osittain saman entsyymin (CYP2D6) välityksellä

kuin propafenoni. Tätä yhdistelmää ei suositella, sillä propafenonilla on negatiivisia inotrooppisia

vaikutuksia.

Varfariini:

Propranololi saattaa vähentää puhdistumaa ja lisätä plasman varfariinipitoisuutta.

MAO:n estäjät:

MAO:n estäjien (paitsi MAO-B:n estäjien) samanaikainen käyttö antihypertensiivisten aineiden kanssa

saattaa vähentää antihypertensiivistä vaikutusta ja johtaa hypertensiivisiin reaktioihin.

Glykosidit:

Digitalisglykosidit

yhdessä beetasalpaajien kanssa saattavat lisätä eteiskammion johtumisaikaa.

Seuraavia yhdistelmiä on käytettävä varoen, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Amiodaroni:

Muutamat raportit viittaavat siihen, että samanaikaisesti propranololilla ja amiodaronilla hoidetuilla

potilailla voi esiintyä vaikeaa sinusbradykardiaa. Amiodaronin puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin

50 vuorokautta), jolloin

yhteisvaikutuksia voi ilmetä vielä pitkään hoidon loputtuakin.

Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet (disopyramidi, kinidiini):

Ryhmän I rytmihäiriölääkkeet ja beetasalpaajat aiheuttavat negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, jotka

voivat johtaa hypotensioon ja vaikeisiin hemodynaamisiin haittavaikutuksiin potilailla,

joilla on

vasemman kammion vajaatoiminta.

Tulehduskipulääkkeet/antireumaattiset lääkkeet:

Tulehduskipulääkkeet estävät beetasalpaajien antihypertensiivisiä

vaikutuksia. Tätä on tutkittu

pääasiassa indometasiinin kanssa. Diklofenaakkitutkimuksessa tällaista yhteisvaikutusta ei kuitenkaan

havaittu. COX-2:n estäjiä koskevaa tietoa ei ole.

Simetidiini:

Simetidiini

lisää propranololin

pitoisuutta plasmassa todennäköisesti estämällä sen alkureitin

metaboliaa. Suun kautta annettuna käyttöön saattaa liittyä bradykardiariski.

Alkoholi:

Samanaikainen alkoholin käyttö saattaa lisätä plasman propranololipitoisuutta.

Anesteetit:

Beetasalpaajien ja anesteettien samanaikainen käyttö saattaa vaimentaa reflektorista takykardiaa ja

lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4). Äkillistä beetasalpaajahoidon lopettamista on vältettävä.

Anestesialääkärille on kerrottava, että potilas saa beetasalpaajia. Sydänlihaslamaa aiheuttavien

anesteettien käytön välttämistä suositellaan.

Adrenaliini:

Vaikeaa hypertensiota ja bradykardiaa on raportoitu usein propranololia ja adrenaliinia käyttäneiltä

potilailta. Nämä kliiniset havainnot on vahvistettu terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa. On

myös esitetty, että adrenaliinin anto laskimoon saattaa aiheuttaa näitä reaktioita.

Fluvoksamiini:

Fluvoksamiini estää oksidatiivista metaboliaa ja lisää propranololin

pitoisuutta plasmassa. Tämä voi

aiheuttaa vaikeaa bradykardiaa.

Keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkkeet (klonidiini, moksonidiini, metyylidopa):

Keskushermoston kautta vaikuttavien verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa pahentaa

sydämen vajaatoimintaa vähentämällä sentraalista sympaattista tonusta (sydämen sykkeen hidastuminen

ja sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen, verisuonien laajeneminen). Äkillinen käytön lopetus

erityisesti, jos se tehdään ennen beetasalpaajien lopettamista, voi lisätä rebound-hypertensiota.

Jos näitä kahta lääkettä annostellaan samanaikaisesti, beetasalpaajan käyttö on lopetettava useita

vuorokausia ennen klonidiinin lopettamista. Jos klonidiini korvataaan beetasalpaajahoidolla,

beetasalpaajien käytön aloittamista on viivytettävä usean vuorokauden ajan sen jälkeen kun klonidiinin

annostelu on lopetettu.

Rifampisiini:

Propranololin metabolia saattaa lisääntyä rifampisiinin

vaikutuksesta, sillä se on voimakas

maksaentsyymien indusori.

Alfasalpaajat:

Alfasalpaajien samanaikainen käyttö lisää hypotension ja erityisesti ortostaattisen hypotension sekä ja

takykardian ja sydämentykytyksen riskiä.

Dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, esim. nifedipiini:

Samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa saattaa esiintyä, jos

taustalla oleva sairaus on sydämen vajaatoiminta.

Klooripromatsiini:

Klooripromatsiinin

ja propranololin

samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kummankin lääkeaineen

plasmapitoisuuksien tuntuvaa nousua ja siten voimistaa niiden vaikutuksia sydämen sykkeeseen ja

verenpaineeseen. Se voi myös vahvistaa klooripromatsiinin antipsykoottista vaikutusta ja lisätä

propranololin

antihypertensiivistä vaikutusta.

Lidokaiini:

Propranololin anto lidokaiini-infuusion

aikana saattaa lisätä lidokaiinin

pitoisuutta plasmassa noin

30 %:lla. Propranololia ennestään käyttävien potilaiden lidokaiinipitoisuudet ovat yleensä suuremmat

kuin verrokeilla. Tätä yhdistelmää on vältettävä.

Migreenilääkkeet:

Samanaikainen propranololihoito

esti ritsatriptaanin alkureitin metaboliaa ja lisäsi sen AUC-arvoa 70–

80 %:lla. Yhdistelmähoidossa suositellaan ritsatriptaaniannosta 5 mg. Ergotamiinin ja propranololin

yhdistelmän on raportoitu aiheuttavan vasospastisia reaktioita joillakin

potilailla.

Teofylliini:

Propranololi vähentää teofylliinin

metabolista puhdistumaa noin 30 %:lla käytettäessä 120 mg:n

vuorokausiannoksia ja 50 %:lla käytettäessä 720 mg:n vuorokausiannoksia.

Insuliini

ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet:

Samanaikainen käyttö saattaa peittää tiettyjä hypoglykemian oireita (sydämentykytys, takykardia).

Propranololi voi pidentää insuliinin

aiheuttamaa hypoglykeemistä vaikutusta.

Tupakointi:

Tupakointi voi vähentää beetasalpaajien positiivisia

vaikutuksia sydämen sykkeeseen ja

verenpaineeseen.

Laboratoriokokeet:

Vaikutukset laboratoriokokeisiin:

propranololin on raportoitu haittaavan seerumin bilirubiinin

arviointia

diatsomenetelmällä sekä katekoliamiinien

määritystä fluoresenssimenetelmillä.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Kaikkien muiden lääkkeiden tavoin propranololia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei se ole

ehdottoman tärkeää. Propranololin teratogeenisuudesta ei ole näyttöä. Beetasalpaajat vähentävät

kuitenkin istukan perfuusiota, mikä saattaa aiheuttaa kohdunsisäisen sikiökuoleman,

keskosia ja

ennenaikaisia synnytyksiä. Lisäksi haittavaikutuksia (etenkin hypoglykemiaa ja bradykardiaa

vastasyntyneillä ja bradykardiaa sikiöillä)

saattaa esiintyä. Vastasyntyneiden sydän- ja

keuhkokomplikaatioiden

riski on lisääntynyt syntymän jälkeen.

Imetys:

Useimmat beetasalpaajat, erityisesti lipofiiliset yhdisteet, erittyvät äidinmaitoon vaikkakin vaihtelevassa

määrin. Siksi imetystä ei suositella näiden yhdisteiden annon jälkeen.

Hedelmällisyys:

Tietoa valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Propranololilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Toisinaan

mahdollisesti esiintyvä heitehuimaus tai uupumus on otettava huomioon.

4.8 Haittavaikutukset

Propranololi

yleisesti

hyvin

siedetty.

Kliinisissä

tutkimuksissa

haittavaikutukset

liittyvät

yleensä

propranololin

farmakologisiin vaikutuksiin.

Propranololiin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden

mukaan.

Esiintymistiheydet

määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen

(≥ 1/10 000 to < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja

imukudos

Trombosytopeni

Agranulosytoosi

Immuunijärjest

elmä

Angioedeema

Aineenvaihdun-

ta ja ravitsemus

Hypoglykemiaa

on raportoitu

vastasyntyneillä,

imeväisikäisillä,

lapsilla, iäkkäillä

potilailla,

hemodialyysi-

hoitoa saavilla

potilailla,

samanaikaista

diabeteslääkitys-

tä saavilla

potilailla,

pitkäaikaisella

paastolla olevilla

potilailla ja

potilailla, joilla

on krooninen

maksasairaus.

Muutokset

lipidimetabolias-

sa (muutokset

veren

triglyseridien ja

kolesterolin

pitoisuuksissa).

Vaikea

hypoglykemia

saattaa harvoissa

tapauksissa

johtaa

kouristuskohta-

ukseen tai

koomaan.

Psyykkiset

häiriöt

Unihäiriöt,

painajaisunet

Aistiharhat,

psykoosit,

mielialan

vaihtelut

Masennus

Hermosto

Sekavuustila,

muistinmenetys,

parestesia,

heitehuimaus

Yksittäisiä

tapauksia, joissa

on esiintynyt

myasthenia

graviksen

tapaista

oireyhtymää tai

myasthenia

graviksen

Päänsärky,

hypoglykemiaan

liittyvät

kouristuskohtau

kset

oireiden

pahenemista, on

raportoitu

Silmät

Silmien kuivuus,

näköhäiriöt

Sidekalvon

tulehdus

Sydän

Bradykardia,

kylmät raajat

Sydämen

vajaatoiminnan

paheneminen,

eteis-

kammiokatkok-

kehittyminen,

ortostaattinen

hypotensio,

johon voi liittyä

synkopee

Angina pectoris

-kohtausten

paheneminen

Veri- ja

imukudos

Raynaud'n

oireyhtymä

Katkokävelyn

paheneminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengästyminen

Bronkospasmeja

voi esiintyä

potilailla, joilla

on astma tai

joilla on ollut

aiemmin

astmaan liittyviä

oireita, ja se voi

joskus johtaa

kuolemaan

Hengenahdistus

Ruoansulatuseli

mistö

Ruoansulatus-

elimistön häiriöt

kuten

pahoinvointi,

oksentelu, ripuli

Ummetus, suun

kuivuminen

Iho ja

ihonalainen

kudos

Purppura, alope-

sia, psoriaasin

kaltainen ihottu-

ma, psoriaasin

oireiden pahene-

minen, ihottuma

Yksittäisiä

liikahikoilutapau

ksia on

raportoitu

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Nivelsärky

Munuaiset ja

virtsatiet

Vähentynyt

verenvirtaus

munuaisiin ja

alentunut GFR

Sukupuolielime

t ja rinnat

Impotenssi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

Uupumus ja/tai

raukeus (usein

ohimenevää)

Heitehuimaus

haitat

Tutkimukset

Tumavasta-

aineiden (ANA)

lisääntymistä on

havaittu monien

beetasalpaajien

käytön

yhteydessä,

mutta sen

kliininen

merkitys on

epäselvää

Valmisteen käytön lopettamista on syytä harkita, jos potilaan tila heikkenee yllä mainittujen

haittavaikutusten vuoksi. Beetasalpaajahoito on lopetettava vähitellen (ks. kohta 4.4). Bradykardiana ja

hypotensiona ilmenevää intoleranssia voi esiintyä harvoissa tapauksissa. Tällöin lääkkeen käyttö on

lopetettava ja tarvittaessa aloitettava yliannostushoito (ks. kohta 4.9).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista suoraan

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9 Yliannostus

Toksisuus:

Yksilöllinen

vaste

vaihtelee suuresti. Kuolemia on havaittu aikuispotilaissa 2 gramman annoksen

jälkeen. Lapsille yli 40 mg:n annokset voivat aiheuttaa vakavia oireita.

Oireet:

Sydän – Bradykardia, hypotensio, keuhkoedeema, synkopee ja kardiogeeninen sokki ovat mahdollisia.

Johtumishäiriöitä

kuten ensimmäisen tai toisen asteen eteis-kammiokatkosta voi ilmetä. Rytmihäiriöitä

voi esiintyä harvoin. Sydän- ja verisuoniperäisten komplikaatioiden

kehittyminen on

todennäköisempää, jos muita sydämeen vaikuttavia lääkeaineita, erityisesti kalsiuminestäjiä,

digoksiinia,

syklisiä masennuslääkkeitä tai neuroleptejä on myös otettu. Iäkkäillä potilailla sekä

potilailla, joilla on taustalla oleva iskeeminen sydänsairaus, on vaikeiden sydän- ja verisuoniperäisten

komplikaatioiden riski.

Keskushermosto – Uneliaisuutta, sekavuutta, kouristuskohtauksia, aistiharhoja, silmäterien

laajenemista ja vaikeissa tapauksissa koomaa voi esiintyä. Neurologiset merkit kuten kooma tai

silmäterien reaktioiden puuttuminen ovat epäluotettavia ennustemerkkejä elvytyksen aikana.

Muut merkit – Bronkospasmeja, oksentelua ja joskus keskushermostoperäistä hengityslamaa voi

esiintyä. Sydänselektiivisyyttä voidaan soveltaa yliannostustapauksiin

harvemmin, ja beetasalpauksen

systeemisiä vaikutuksia ovat bronkospasmit ja sinerrys, erityisesti potilailla,

joilla on jo olemassa oleva

hengitystiesairaus. Hypoglykemia ja hypokalsemia ovat harvinaisia, ja joskus voi ilmetä yleistyneitä

kouristuksia.

Hoito:

Yliannostustapauksissa tai jos sydämen syke tai verenpaine on laskenut huomattavasti,

propranololihoito on keskeytettävä. Ensisijaisten myrkytyksen hoitotoimenpiteiden

lisäksi

vitaalitoimintoja

on seurattava ja niitä on tuettava tarpeen vaatiessa tehohoidolla.

Sydämenpysähdystapauksissa elvytystä on tarvittaessa jatkettava useita tunteja.

Yleiset symptomaattiset ja tukitoimenpiteet mukaan lukien hengitysteiden avaus ja vitaalitoimintojen

seuraaminen ovat välttämättömiä niin kauan kunnes potilaan tila on vakaa. Aktiivihiiltä

(50 grammaa

aikuisille;1

g/kg lapsille) voidaan harkita, jos potilas saadaan hoitoon yhden tunnin sisällä terapeuttista

annosta suuremman annoksen nielemisestä; lapsille tätä voidaan soveltaa kaikissa yliannostuksissa.

Atropiinia on tarvittaessa annettava ennen mahahuuhtelua, sillä tällöin on olemassa vagusstimulaation

riski. Vaihtoehtoisesti voidaan harkita mahahuuhtelua aikuisille yhden tunnin sisällä mahdollisesta

hengenvaarallisesta yliannostuksesta.

Liiallinen

bradykardia voidaan saada hallintaan suurella atropiiniannoksella

(3 mg laskimoon aikuisille

ja 0,04 mg/kg lapsille) ja/tai sydämen tahdistimella.

Vaikeassa hypotensiossa, sydämen vajaatoiminnassa tai kardiogeenisessa sokissa annetaan aikuisille 5–

10 mg glukagonia 10 minuuttia kestävänä boluksena laskimoon oksentelun riskin vähentämiseksi

(lapsille annetaan 50–150 μg/kg) ja sen jälkeen infusoidaan 1–5 mg/tunti (50 μg/kg/tunti) titrattuna

kliinisen hoitovasteen mukaan. Jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilaalla on vaikea bradykardia

ja hypotensio, joita ei saada hallintaan glukagonilla, beetasalpausvaikutusta voidaan ehkäistä antamalla

isoprenaliinihydrokloridia,

dopamiinia tai noradrenaliinia hitaasti laskimoon.

Jos hypotensio on vaikea, inotrooppinen lisälääkitys beeta-agonistilla (esimerkiksi dobutamiini

2,5–40

μg/kg/min) voi olla tarpeen (sekä aikuiset että lapset). Nämä annokset ovat todennäköisesti

riittämättömiä korjaamaan beetasalpauksen sydänvaikutuksia, jos otettu yliannos on suuri.

Dobutamiinin annosta on sen vuoksi lisättävä tarpeen mukaan toivotun vasteen saavuttamiseksi potilaan

kliinisen tilan mukaan.

Bronkospasmeihin annetaan 2,5–5 mg sumutettavaa salbutamolia. Laskimoon annettavasta

teofyllamiinista voi olla hyötyä vaikeissa tapauksissa (5 mg/kg 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,5–1

mg/kg/tunti). 5 mg:n/kg aloitusannosta ei saa antaa, jos potilas käyttää suun kautta otettavaa teofylliinia

tai teofyllamiinia.

Sydämen tahdistuksella voi myös olla vaikutusta sydämen sykkeen nopeuttamisessa, mutta se ei aina

korjaa sydänlihaslamasta aiheutunutta hypotensiota.

Yleistyneiden kouristusten yhteydessä voidaan käyttää hitaasti laskimoon annettavaa diatsepaamia

(0,1–0,3 mg/kg).

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, epäselektiiviset beetasalpaajat; ATC-koodi: C07AA05

Propranololi

on kilpaileva

antagonisti sekä beeta1- että beeta2-adrenoreseptoreissa. Sillä ei ole

agonistivaikutusta beeta-adrenoreseptorissa, mutta sillä on kalvoja stabiloiva vaikutus 1–3 mg/l

suuremmilla

pitoisuuksilla,

joskin tällaisia pitoisuuksia

harvoin saavutetaan oraalisessa hoidossa.

Kilpaileva beetasalpaus beeta-agonistien, kuten isoprenaliinin,

kanssa on osoitettu ihmisillä annos-

sykevastekäyrän samansuuntaisella siirtymisellä

oikealle.

Propranololilla,

kuten muillakin

beetasalpaajilla,

on negatiivisia

inotrooppisia

vaikutuksia,

propranololi

on siksi vasta-aiheinen hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa.

Propranololi on raseeminen seos ja sen vaikuttava muoto on propranololin S(–)-isomeeri. Lukuun

ottamatta sitä, että propranololi estää tyroksiinin muuttumista trijodityroniiniksi, on

epätodennäköistä, että R(+)-propranololin muut lisäominaisuudet raseemiseen seokseen verrattuna

aiheuttaisivat erilaisia hoitovaikutuksia.

Propranololi on tehokas ja hyvin siedetty useimmissa etnisissä ryhmissä, joskin vaste saattaa olla

pienempi mustaihoisilla potilailla.

5.2 Farmakokinetiikka

Laskimoon annetun propranololin puoliintumisaika plasmassa on noin 2 tuntia, ja metaboliittien ja kanta-

aineen välinen suhde veressä on pienempi kuin suun kautta annon jälkeen. Etenkään 4-

hydroksipropranololia ei esiinny laskimonsisäisen annon jälkeen. Suun kautta otettu propranololi

imeytyy täydellisesti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastonneilla potilailla

1–2 tunnin

kuluttua. Korkeintaan 90 % suun kautta otetusta annoksesta poistuu maksan kautta eliminaation

puoliintumisajan

ollessa 3–6 tuntia. Propranololi jakautuu laajalti ja nopeasti kaikkialle elimistöön,

suurimmat pitoisuudet löytyvät keuhkoista, maksasta, munuaisista, aivoista ja sydämestä. Propranololi

sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (80–95 %).

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset

tiedot,

jotka

perustuvat

turvallisuutta,

farmakologiaa,

toistuvaisannosten

toksisuutta,

paikallista

lääketoleranssia,

genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta

lisääntymistoksisuutta

koskevien

konventionaalisten

tutkimusten

tuloksiin,

eivät

viittaa

mihinkään

erityiseen

vaaraan

ihmisillä

käytettynä.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Maissitärkkelys

Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen (E460)

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi (E464)

Selluloosa, mikrokiteinen (E460)

Asetyloidut monoglyseridit

ja diglyseridit

Titaanidioksidi

(E171)

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika

3 vuotta

6.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC-PVdC/Al-läpipainopakkaukset, joissa 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 250 kalvopäällysteistä

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7. Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

8. MYYNTILUVAN NUMEROT

10 mg: 30768

40 mg: 30769

80 mg: 30770

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.11.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot