Procysbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mercaptaminbitartrat

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

cystinosis

Käyttöaiheet:

Procysbi er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reducerer cystinakkumulering i nogle celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropatiske cystinose patienter, og når behandlingen påbegyndes tidligt forsinker det udviklingen af ​​nyresvigt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-05

Pakkausseloste

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROCYSBI, ENTEROKAPSLER, HÅRDE, 25 MG
PROCYSBI, ENTEROKAPSLER, HÅRDE, 75 MG
cysteamin (mercaptaminbitartrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
3.
Sådan skal du tage PROCYSBI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk/
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes
mercaptamin) og anvendes til
behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne. Cystinose er
en stofskiftesygdom, der
påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af
aminosyren cystin i en række
organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og
hjernen. Ophobning af cystin medfører
skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner
og elektrolytter. Sygdommen
rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter
cellernes indhold af cystin.
Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse
af diagnosen nefropatisk
cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af
behandlingen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROCYSBI
TAG IKKE PROCYSBI
−
hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin)
eller et af de øvri

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg
PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PROCYSBI 25 mg hård enterokapsel
Hver hård enterokapsel indeholder 25 mg cysteamin (som
mercaptaminbitartrat).
PROCYSBI 75 mg hård enterokapsel
Hver hård enterokapsel indeholder 75 mg cysteamin (som
mercaptaminbitartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård.
PROCYSBI 25 mg hård enterokapsel
Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3 (15,9 x 5,8 mm), med påskriften
“25 mg” med hvid trykfarve, og
lyseblå overdel med påtrykt ”PRO”-logo med hvid trykfarve.
PROCYSBI 75 mg hård enterokapsel
Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0 (21,7 x 7,6 mm), med påskriften
“75 mg” med hvid trykfarve, og
mørkeblå overdel med påtrykt ”PRO”-logo med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Cysteamin nedsætter
akkumuleringen af cystin i visse celler (f.eks. leukocytter, muskel-
og leverceller) hos patienter med
nefropatisk cystinose, og når behandlingen indledes tidligt,
forsinker cysteamin udviklingen af
nyresvigt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med
erfaring i behandling af
cystinose.
Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er
bekræftet (dvs. forhøjet indhold af
cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig
fordel af behandlingen.
Dosering
Cystinkoncentrationen i leukocytterne kan for eksempel måles ved
flere forskellige teknikker, såsom
specifikke undergrupper af leukocytter (f.eks. granulocytanalyse)
eller den blandede leukocytanalyse,
hvor hver analyse har forskellige målværdier. Sundhedspersoner skal
referere til analysespecifikke
behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager
beslutninger om diagnose og
PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose. For eksemp