Procren Depot 11,25 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelinacetat

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Annos:

11,25 mg

Lääkemuoto:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Koostumus:

mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 11,25 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-04

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROCREN DEPOT 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
PROCREN DEPOT 11,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
PROCREN DEPOT 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Procren Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Procren Depot
3.
Hur du använder Procren Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Procren Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROCREN DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Procren Depot är ett läkemedel som ges som en injektion under huden.
Läkemedlet
innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som
minskar testosteron- och
östrogenhalterna i kroppen.
Hos män
Procren Depot 3,75 mg, 11,25 mg och 30 mg används ensamt eller
tillsammans med
strålning för vård av svår eller spridd prostatacancer, då
kirurgi inte krävs. Det används
även som tilläggsbehandling till exempel vid risk för spridning
till lymfkörtlarna.
Hos kvinnor
Procren Depot 3,75 mg används också för vård av svår endometrios
hos kvinnor.
Hos barn
Procren Depot 3,75 mg och 11,25 mg kan även användas för att
behandla alltför tidig
könsmognad hos flickor under 9 år och pojkar under 10 år. Det
innebär att könsmognad
inträf

Valmisteyhteenveto

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Procren Depot 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension i förfylld spruta
Procren Depot 11,25 mg, pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension i förfylld spruta
Procren Depot 30 mg, pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension i förfylld spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 3,75 mg, 11,25 mg respektive 30 mg
leuprorelinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld
spruta.
Vitt pulver i främre kammaren.
Klar, färglös vätska i bakre kammaren.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hos vuxna_
•
Lokalt avancerad samt metastaserande prostatacancer som alternativ
till kirurgisk
kastration.
•
Som neoadjuvant eller adjuvant behandling vid strålterapi till
patienter med lokalt
avancerad prostatacancer eller lokaliserad prostatacancer av
intermediär- eller högrisk
typ.
•
Som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi till patienter med
hög risk för
recidiv, exempelvis som vid lymfkörtelengagemang.
•
Symtomlindring vid endometrios.
_Hos barn _
•
Behandling av central pubertas praecox (flickor under 9 år, pojkar
under 10 år).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Procren Depot ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt
njurfunktion,
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med
risk för utveckling av
dessa tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör också
iakttas vid administrering till äldre
patienter.
Dosering
_Vuxna_
_Prostatacancer: _
Den rekommenderade dosen för subkutan injektion är 3,75 mg en gång
i
månaden, 11,25 mg en gång var 3:e månad eller 30 mg var 6:e månad.
Behandlingen bör inte
avbrytas vid remission eller förbättring.
Hos patienter som behandlas med GnRH-analoger för prostatacancer
brukar behandling fortgå
efter utveckling av kastrationsresistent prostatacancer. Hänvis