Privigen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

human normal immunoglobulin (IVIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Udskiftning terapi hos voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immundefekt (PID) syndromer med nedsat antistof produktion;hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet;hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i plateau-fase-multiple myeloma patienter, der har undladt at reagere på pneumokok-vaccination;hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hæmatopoietisk-stamcelle transplantation (HSCT);medfødt AIDS med recidiverende bakterielle infektioner. Immunomodulation i voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter i høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere den blodplader;Guillain-Barré syndrom;Kawasakis sygdom;kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Der er kun begrænsede erfaringer med anvendelse af intravenøs immunglobuliner i børn med CIDP.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-24

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
3.
Sådan skal du bruge Privigen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER PRIVIGEN
Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale
immunglobuliner.
Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der
hjælper kroppen med at
bekæmpe infektioner.
SÅDAN VIRKER PRIVIGEN
Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske
mennesker. Lægemidlet fungerer
præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt
i blodet hos mennesker.
PRIVIGEN ANVENDES TIL
Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i
følgende situationer:
A)
Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til
normale niveauer
(substitutionsterapi). Der er 2 grupper:
1.
Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at
producere
immunglobuliner (primære immundefekter (PID))
2.
Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller
tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist
specifikt antistofsvigt
eller serumværdi under 4 g/l.
B)
Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation). Der er
5 grupper:
1.
Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader
(primær
immuntrombocytopeni (ITP)), og

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
.............................................................................................
100 mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant
normalt immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
*Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Injektionsvæsken er klar eller let opaliserende og farveløs til
lysegul.
Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof
(se pkt. 4.4.).

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære
eller tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist
specifikt antistofsvigt (PSAF)*
eller serumværdi på <4 g/l.
* PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det
dobbelte i IgG-antistoftiter for
pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
3
Immunmodulation ho