Prialt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ziconotid

Saatavilla:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

N02BG08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ziconotide

Terapeuttinen ryhmä:

analgetika

Terapeuttinen alue:

Injections, Spinal; Pain

Käyttöaiheet:

Ziconotid er indiceret til behandling af alvorlig kronisk smerte hos patienter, som har brug for intratekal (IT) analgesi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-21

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRIALT 25 MIKROGRAM/ML INFUSIONSVÆSKE OPLØSNING
Ziconotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
3.
Sådan skal De bruge Prialt
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes analgetika
eller ‘smertestillende midler’. Prialt anvendes til behandling af
svære længevarende smerter hos
voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via
intratekal injektion (injektion i området
omkring rygmarven og hjernen).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ PRIALT
DE MÅ IKKE FÅ PRIALT
-
hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prialt (angivet i
punkt 6).
-
hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.
-
hvis De tidligere har oplevet selvmordsforsøg eller selvmordstanker
under behandling med
ziconotid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Patienter bør gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering før, efter
påbegyndelse af og under intratekal
behandling med ziconotid samt øjeblikkeligt, når der forekommer tegn
og symptomer på depression.
Omsorgspersoner skal kontakte en læge øjeblikkeligt, hvis patienten
får symptomer på potentielt
livstruende bivirkninger.
Kontakt lægen, før De får Prialt
-
Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på
nuværende tidspunkt, og risikoen for
skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket. Hvis
langvarig behandling er
nødvendig, kan kontrol være nødvendig (

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 μg ziconotid (som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prialt er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos
voksne, som kræver intratekal (IT)
analgesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i
intratekal (IT)-administration af
lægemidler.
Patienter bør gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering før, efter
påbegyndelse af og under intratekal
behandling med ziconotid samt øjeblikkeligt, når der forekommer tegn
og symptomer på depression
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Dosering
_Påbegyndelse af dosering _
Dosering af ziconotid bør påbegyndes
_med højst_
2,4 µg/dag og titreres baseret på den enkelte patients
reaktion på analgetika og bivirkninger.
_Dosistitrering _
For hver dosistitrering skal doseringskravene vurderes og pumpens
infusionshastighed tilpasses for at
opnå den nye dosis.
Patienterne kan titreres i dosisstigninger a ≤ 2,4 μg/dag op til en
maksimal dosis på 21,6 μg/dag. Det
mindste tidsinterval mellem dosisstigninger er 24 timer; af
sikkerhedsmæssige årsager anbefales dog
et interval på 48 timer eller mere.
Den maksimale daglige dosis er 21,6 µg/dag (0,9 µg/t).
Den mediane dosis ved respons er ca. 6,0 μg/dag; ca. 75 % af de
patienter, der oplevede respons, fik
≤ 9,6 μg/dag i placebokontrollerede kliniske studier. Rapporter fra
klinisk praksis tyder imidlertid på,
3
at responsive patienter evt. skal have en mindre daglig dosis på ca.
3,0-4,5 μg/dag eller derunder for at
begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Tilpas dosen af intratekal ziconotid ud fra sværhedsgraden af
smerter, patientens respons på
beha