PREGABALIN STADA 225 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin STADA 25 mg kovat kapselit

Pregabalin STADA 75 mg kovat kapselit

Pregabalin STADA 150 mg kovat kapselit

Pregabalin STADA 225 mg kovat kapselit

Pregabalin STADA 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pregabalin Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta

Miten Pregabalin Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pregabalin Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pregabalin Stada on ja mihin sitä käytetään

Pregabalin Stada kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Epilepsia: Pregabalin Stada -valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä

sinulle Pregabalin Stada -valmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Pregabalin Stada -valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Stada ei ole tarkoitettu

käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Stada -valmisteella hoidetaan yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,

nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,

lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat

stressi- ja rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta

Älä ota Pregabalin Stada -valmistetta

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Pregabalin Stada -valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka

viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja

laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Pregabalin Stada -valmisteeseen on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Pregabalin Stada -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä

tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin

käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Pregabalin Stada -hoidon aikana;

useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin

sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Pregabalin Stada -hoidon aikana. Jos

huomaat Pregabalin Stada -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärille.

Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Stada -

valmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos

sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Pregabalin Stada -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa

ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim.

ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,

erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Pregabalin Stada -valmisteen käytön aikana tai pian Pregabalin Stada -valmisteen käytön

lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti

yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin

Stada -valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro

lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei

pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Pregabalin Stada ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden

lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Stada voi voimistaa näiden lääkkeiden

haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn

heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Stada -valmistetta yhdessä sellaisen

lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista:

Oksikodoni (kivun hoitoon).

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon).

Alkoholi.

Pregabalin Stada -valmistetta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Pregabalin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin Stada -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pregabalin Stada -valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Pregabalin Stada -valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos

olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana

tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin Stada voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja

autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pregabalin Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Pregabalin Stada -valmisteen saa ottaa vain suun kautta.

Epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Stada -valmistetta joko kahdesti tai kolmesti

vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Stada -valmistetta

kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti

vuorokaudessa, ota Pregabalin Stada -valmistetta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran

illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Stada -valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Pregabalin Stada -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Pregabalin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa,

112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin Stada -kapselipakkaus

mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut

enemmän Pregabalin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Pregabalin Stada -valmistetta

On tärkeää, että otat Pregabalin Stada -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat

ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa

jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pregabalin Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Pregabalin Stada -valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi

lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Pregabalin Stada -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia

riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,

hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai

voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Stada -hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen

muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:

heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, raukeus, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta:

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu,

aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen,

psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat

seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon

herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,

tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämen sykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän

pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon

pieneneminen)

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana

ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset

voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Pregabalin Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregabalin Stada sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg tai

300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: mannitoli, prosessoitu tärkkelys (esigelatinoitu tärkkelys ja maissitärkkelys),

talkki, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta painoväri (joka sisältää shellakkaa, mustaa

rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia). 75, 225 ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista

rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg kapselit

Valkoisia kovia kapseleita (14,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä

“PGB 25”.

75 mg kapselit

Valko-oransseja kovia kapseleita (14,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä

“PGB 75”.

150 mg kapselit

Valkoisia kovia kapseleita (18 mm), joiden pohjaosassa on merkintä

“PGB 150”.

225 mg kapselit

Valko-vaaleanoransseja kovia kapseleita (19,5 mm), joiden pohjaosassa on

merkintä “PGB 225”.

300 mg kapselit

Valko-oransseja kovia kapseleita (21,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä

“PGB 300”.

Pregabalin Stada 25 mg:aa on saatavana neljä eri pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt

alumiinifoliosta: 14, 21, 56 ja 84 kapselia.

Pregabalin Stada 75 mg:aa, 150 mg:aa, 225 mg:aa ja 300 mg:aa on saatavana kaksi eri pakkauskokoa,

jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 ja 56 kapselia.

Lisäksi, Pregabalin Stada 75 mg:aa, 150 mg:aa ja 300 mg:aa on saatavana muovipurkissa.

Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on 1 tai 2 purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.10.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin STADA 25 mg hårda kapslar

Pregabalin STADA 75 mg hårda kapslar

Pregabalin STADA 150 mg hårda kapslar

Pregabalin STADA 225 mg hårda kapslar

Pregabalin STADA 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pregabalin Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Stada

Hur du tar Pregabalin Stada

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Stada är och vad det används för

Pregabalin Stada tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi och

generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Epilepsi: Pregabalin Stada används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller

utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Stada till dig för att behandla

din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin

Stada som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Stada är inte avsett att användas ensamt

utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Stada används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av

att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Stada

Ta inte Pregabalin Stada:

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Stada.

Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Stada har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Pregabalin Stada har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av

oavsiktlig skada (fall) hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de

effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin Stada kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av

dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon

förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i

sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då

de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Stada, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du

berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Stada. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Stada, meddela din läkare

eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Stada har

också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar,

kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Stada tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som

vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t.ex.

förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om

du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer läkemedel än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Stada eller kort efter att man

slutat ta Pregabalin Stada. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som

tagit Pregabalin Stada när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något

allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Stada och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Stada förstärka dessa läkemedels biverkningar,

till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i

blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Stada används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel).

Lorazepam – (används för behandling av ångest).

Alkohol.

Pregabalin Stada kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Stada med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Stada kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Stada.

Graviditet, amning och fertilitet

Pregabalin Stada ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd

av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller

ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Stada kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil,

sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Pregabalin Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Stada är avsett endast för peroral användning.

Epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Stada antingen 2 gånger per dag eller 3

gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Stada tas en gång på

morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger

per dag ska Pregabalin Stada tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång

på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Stada är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Stada som normalt, dock inte om du har

nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Stada tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977

i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen med Pregabalin Stada -

kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor

mängd av Pregabalin Stada. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Stada

Det är viktigt att ta Pregabalin Stada-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du

glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i

så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Stada

Sluta inte ta Pregabalin Stada, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska

avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Stada,

kan uppleva vissa biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro,

diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har

du tagit Pregabalin Stada under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få

blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Yrsel, dåsighet, huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökad aptit.

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala,

stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att

vara onormal.

Dimsyn, dubbelseende.

Svindel, balanssvårigheter, fall.

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk.

Svårighet att få erektion.

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben.

Berusningskänsla, gångrubbning.

Viktökning.

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.

Halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning.

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla.

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag,

hjärtsvikt.

Rodnad, vallningar.

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa.

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.

Svettningar, utslag, frossa, feber.

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta.

Ömma bröst.

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium).

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning.

Smärtsamma menstruationer.

Kalla händer och fötter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning.

Utvidgade pupiller, skelögd.

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.

Inflammation i bukspottskörteln.

Sväljsvårigheter.

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.

Svårigheter att skriva ordentligt.

Ökad vätska i buken.

Vätska i lungorna.

Krampanfall.

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar

i hjärtrytmen.

Muskelskador.

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.

Avbrutna menstruationer.

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.

Minskat antal vita blodkroppar.

Olämpligt uppträdande.

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit), och

en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta).

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Leversvikt.

Hepatit (inflammation i levern).

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Pregabalin Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blister eller burken efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg

eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är: mannitol, kombinerad stärkelse (pregelantiniserad stärkelse och

majsstärkelse), talk, gelatin, titandioxid (E171) och svart bläck (som innehåller shellack, svart

järnoxid (E172), kaliumhydroxid). Kapslarna med 75, 225 och 300 mg innehåller även röd

järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Vita, hårda kapslar (14,5 mm), märkta "PGB 25" på underdelen.

75 mg kapslar

Vita och orange hårda kapslar (14,5 mm), märkta "PGB 75" på underdelen.

150 mg kapslar

Vita, hårda kapslar (18 mm), märkta "PGB 150" på underdelen.

225 mg kapslar

Vita och ljust orange hårda kapslar (19,5 mm), märkta "PGB 225" på underdelen.

300 mg kapslar

Vita och orange hårda kapslar (21,5 mm), märkta "PGB 300" på underdelen.

Pregabalin Stada 25 mg finns i fyra förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av

aluminiumfolie: 14, 21, 56 och 84 kapslar.

Pregabalin Stada 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i två förpackningsstorlekar tillverkade av

PVC med baksida av aluminiumfolie: 14 och 56 kapslar.

Dessutom är Pregabalin Stada 75 mg, 150 mg och 300 mg tillgänglig i en plastburk.

Förpackningsstorlekar: kartong innehållande 1 eller 2 burkar med 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgien

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland 4.10.2018

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets

och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea och Läkemedelsverkets webbplats.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pregabalin Stada 25 mg kapseli, kova

Pregabalin Stada 75 mg kapseli, kova

Pregabalin Stada 150 mg kapseli, kova

Pregabalin Stada 225 mg kapseli, kova

Pregabalin Stada 300 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

25 mg kapseli: valkoinen, koko 4 (14,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkitä “PGB 25.

75 mg kapseli: valko-oranssi, koko 4 (14,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 75”.

150 mg kapseli: valkoinen, koko 2 (18 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 150”.

225 mg kapseli: valko-vaaleanoranssi, koko 1 (19,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä

“PGB 225”.

300 mg kapseli: valko-oranssi, koko 0 (21,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 300”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Epilepsia

Pregabalin Stada on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin

paikallisalkuisiin

(partiaalisiin)

epilepsiakohtauksiin,

jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabalin Stada on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.

Epilepsia

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden

viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa

enimmäismäärään 600 mg.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on

uudelleenarvioitava säännöllisesti.

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja

sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.

Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen

viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg

Pregabaliinihoidon lopettaminen

Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliini eliminoituu

verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).

Jos potilaan munuaistoiminta

on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1

mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL

) perusteella:

(ml/min)

=

(x 0,85 naispotilaille)

Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).

Jos potilas saa hemodialyysihoitoa,

pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan

mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen

4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).

Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan.

*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko

kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen

Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pregabalin Stada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–

17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu

kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Kreatiniinipuhdistuma (CL

cr

)

(ml/min)

Pregabaliinin

kokonaisvuorokausiannos*

Annostelu/vrk

Aloitusannos

(mg/vrk)

Enimmäisannos

(mg/vrk)

≥ 60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen (mg/vrk)

≥ 30 - <60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen

≥ 15 - <30

25 – 50

kerta-annoksena tai jaettuna

kahteen annokseen

< 15

kerta-annoksena

Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen

kerta-annoksena

Iäkkäät

Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi

(ks. kohta 5.2).

Antotapa

Pregabalin Stada -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

Pregabalin Stada otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diabetespotilaat

Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan

joillakin

diabeetikoilla,

joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.

Pregabaliinihoito

tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,

suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.

Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt

Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia

(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu myös

tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan

varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.

Näkökykyyn liittyvät vaikutukset

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja

näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla (ks.

kohta 5.1).

Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;

näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet

ohimeneviä. Pregabaliinihoidon

keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin

tapauksissa, kun pregabaliinihoito

keskeytettiin.

Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen

Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi

lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja

voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.

Vieroitusoireet

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet,

hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas

hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,

status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Pregabaliinin markkinoille

tulon jälkeen joillakin

potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään

heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia. Varovaisuutta on noudatettava

pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa reaktion.

Haittavaikutukset selkäydinvammapotilailla

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden

(kuten antikonvulsiivisten

lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta.

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja

satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja

itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat

tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta

ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta

Pregabaliinin markkinoille

tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman

mahasuolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus),

kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten

opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta

ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).

Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus

Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on

noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista

väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden

oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista ja lääkehakuista käyttäytymistä on

raportoitu).

Enkefalopatia

Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli

jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes

olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa

in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit

Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti

merkittäviä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,

gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat

osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini,

fenobarbitaali,

tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti

merkittävästi.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli

Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai

etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen

vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet

Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa pregabaliinin toistuva anto suun kautta yhdessä oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin

kanssa ei ole vaikuttanut hengitystoimintaan kliinisesti merkittävästi. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa ja tajuttomuutta potilailla,

jotka käyttävät pregabaliinia ja

muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän

oksikodonista johtuvaa kognitiivisten

ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.

Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt

Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia

yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille

Koska mahdollista riskiä ihmisille

ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä

tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat

reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Pregabalin Stada -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi

välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).

Imetys

Pregabaliini erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta

vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta

koituvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai

pregabaliinihoito.

Hedelmällisyys

Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille

miehille annettiin 600 mg pregabaliinia vuorokaudessa. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut

vaikutusta sperman liikkuvuuteen.

Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja

kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pregabalin Stada -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Pregabalin Stada voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa

ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista,

monimutkaisten koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista,

kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui

lumekontrolloituihin

kaksoissokkotutkimuksiin.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa

kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia

saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon

keskeyttämiseen

johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.

Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin

kuin lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu

elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen

(< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty

kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin.

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvamman hoidossa (ks. kohta 4.4).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.

Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Nasofaryngiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

Neutropenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Yliherkkyys

Harvinainen

Angioedeema, allerginen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Lisääntynyt ruokahalu

Melko harvinainen

Ruokahaluttomuus, hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys,

desorientaatio, unettomuus, sukupuolivietin

heikkeneminen

Melko harvinainen

Aistiharhat, paniikkikohtaus,

levottomuus,

agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan

koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,

depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat

unet, sukupuolivietin

voimistuminen,

orgasmivaikeus, apatia

Harvinainen

Estottomuus

Hermosto

Hyvin yleinen

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleinen

Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina,

dysartria, muistinmenetys, muistin

heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia,

hypoestesia, sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia

Melko harvinainen

Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus,

tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus,

dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus,

intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen

häiriö,

psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen häiriö,

hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne,

makuaistin puute, huonovointisuus

Harvinainen

Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia,

dysgrafia

Silmät

Yleinen

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

Melko harvinainen

Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien

turvotus, näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden

heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia,

silmien kuivuminen, kyynelmuodostuksen

lisääntyminen, silmän ärsytys

Harvinainen

Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia,

syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi,

karsastus, näköaistimuksen kirkkaus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen

Kiertohuimaus

Melko harvinainen

Hyperakusia

Sydän

Melko harvinainen

Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-

kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta

Harvinainen

QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia,

sinusperäiset rytmihäiriöt

Verisuonisto

Melko harvinainen

Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot,

kuumoitus/punoitus,

raajojen kärkiosien kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen

Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän

tukkoisuus, nuha, kuorsaaminen, nenän

kuivuminen

Harvinainen

Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli,

ilmavaivat, vatsan pingotus, suun kuivuminen

Melko harvinainen

Gastroesofageaalinen refluksitauti,

syljenerityksen lisääntyminen, suun hypoestesia

Harvinainen

Askites, haimatulehdus, kielen turvotus,

nielemishäiriö

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Maksa-arvojen kohoaminen*

Harvinainen

Keltaisuus

Hyvin harvinainen

Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma,

voimakas hikoilu,

kutina

Harvinainen

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu,

raajakipu, servikaalinen spasmi

Melko harvinainen

Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset,

niskakipu, lihasjäykkyys

Harvinainen

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Virtsanpidätyskyvyttömyys,

dysuria

Harvinainen

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleinen

Erektiohäiriö

Melko harvinainen

Seksuaalinen toimintahäiriö,

ejakulaation

viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa

Harvinainen

Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan

suurentuminen, gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely,

kaatuminen, humaltunut olo, epätavallinen olo,

väsymys

Melko harvinainen

Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava

tunne rintakehässä, kipu, kuume, jano,

vilunväristykset, voimattomuus

Tutkimukset

Yleinen

Painon nousu

Melko harvinainen

Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut

verensokeri, verihiutalemäärän pieneneminen,

suurentunut veren kreatiniini,

pienentynyt veren

kalium, painon aleneminen

Harvinainen

Pienentynyt valkosolumäärä

*suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja

heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Pediatriset potilaat

Kolmessa pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joissa tutkittavilla oli paikallisalkuisia

(partiaalisia) epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon

pituinen teho- ja turvallisuustutkimus,

johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden

turvallisuusseurantatutkimus,

n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili

oli samanlainen kuin aikuisilla

epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa. 12 viikon pituisessa pregabaliinitutkimuksessa havaitut

yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylempien hengitysteiden infektio, lisääntynyt

ruokahalu, painon nousu ja nasofaryngiitti (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Pregabaliinin markkinoilletulon

jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus. Kouristuskohtauksia

on myös raportoitu.

Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.

Hoito

Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin

voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16

Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi

[(S)-3-(aminometyyli)-5-

metyyliheksanoiinihappo].

Vaikutusmekanismi

Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δ-

proteiini).

Kliininen teho ja turvallisuus

Epilepsia

Lisähoitona

Pregabaliinia on tutkittu kolmessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 12 viikkoa

ja joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Turvallisuus- ja tehoprofiilit

olivat

samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Epilepsiakohtaukset vähenivät jo ensimmäisen viikon aikana.

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian

lisälääkehoitona ei ole osoitettu. Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana

potilaita, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65) ja joilla oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla. 12 viikon

pituiseen lumekontrolloituun

tutkimukseen, jossa arvioitiin

pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta

paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, osallistui 295 pediatrista potilasta, jotka olivat

4–16-vuotiaita, ja yhden vuoden avoimeen turvallisuustutkimukseen osallistui 54 pediatrista

epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, ja näiden tutkimusten tulosten

mukaan kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin

aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).

12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille annettiin joko pregabaliinia

annoksella 2,5 mg/kg/vrk (enimmäisannos 150 mg/vrk), pregabaliinia annoksella 10 mg/kg/vrk

(enimmäisannos 600 mg/vrk) tai lumelääkettä. Niiden tutkittavien osuus, joilla paikallisalkuiset

epilepsiakohtaukset vähenivät lähtötilanteeseen verrattuna vähintään 50 %, oli pregabaliinia

10 mg/kg/vrk saaneilla tutkittavilla 40,6 % (p = 0,0068 lumelääkkeeseen verrattuna), pregabaliinia

2,5 mg/kg/vrk saaneilla 29,1 % (p = 0,2600 lumelääkkeeseen verrattuna) ja lumelääkettä saaneilla

22,6 %.

Monoterapia (uudet potilaat)

Pregabaliinia on tutkittu yhdessä kontrolloidussa 56 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa,

jossa annostus oli kahdesti vuorokaudessa. Pregabaliini ei osoittautunut samanveroiseksi lamotrigiinin

kanssa, kun tarkasteltiin päätetapahtumana käytettyä 6 kuukauden kohtauksetonta ajanjaksoa.

Pregabaliini ja lamotrigiini

olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabaliinia on tutkittu kuudessa 4–6 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa, yhdessä 8 viikon

tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja yhdessä uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden

kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna

Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).

HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4–8 vk)

vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja

38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtiin silmätutkimuksia (näöntarkkuus, näkökenttä ja

silmänpohja mustuainen laajennettuna) yli 3 600 potilaalle. Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus

heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8

%:lla lumelääkkeellä hoidetuista

potilaista. Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla

hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Silmänpohjamuutoksia

havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla

hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista

5.2

Farmakokinetiikka

Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä vapaaehtoisilla

tutkimushenkilöillä ja epilepsialääkkeitä saavilla epilepsiapotilailla.

Imeytyminen

Paastotilassa otettuna pregabaliini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet

plasmassa saavutetaan

1 tunnin kuluessa sekä kerta-annossa että toistuvassa annossa. Suun kautta annetun pregabaliinin

biologinen hyötyosuus on arviolta ≥ 90 % annoksesta riippumatta. Toistuvassa annossa vakaan tilan

pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa. Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä,

minkä seurauksena huippupitoisuus (C

) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (T

saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin. Pregabaliinin ottaminen aterian yhteydessä ei kuitenkaan

vaikuta kliinisesti

merkittävästi pregabaliinin kokonaisimeytymiseen.

Jakautuminen

Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri-aivoesteen hiirillä, rotilla ja

apinoilla. Sen on osoitettu läpäisevän istukan rotilla ja kulkeutuvan imettävien rottien maitoon.

Ihmisellä suun kautta annetun pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,56 l/kg.

Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio

Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan. Radioaktiivisesti merkitystä

pregabaliiniannoksesta noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina. Pregabaliinin

N-metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 %

annoksesta. Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri)

rasemisaatiosta R-enantiomeeriksi.

Eliminaatio

Pregabaliini eliminoituu

verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6,3 tuntia. Sen plasma- ja

munuaispuhdistumat ovat suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2, Munuaisten

vajaatoiminta). Annosta on sovitettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee

hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Pregabaliinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositellulla vuorokausiannoksella. Pregabaliinin

farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %). Toistuvassa annossa

farmakokinetiikka on ennustettavissa kerta-annostelusta saatujen tulosten pohjalta. Siksi plasman

pregabaliinipitoisuuksien

rutiiniseurantaa ei tarvita.

Sukupuoli

Kliinisten tutkimusten mukaan sukupuoli ei vaikuta plasman pregabaliinipitoisuuksiin kliinisesti

merkittävästi.

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini saadaan

poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4-tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman

pregabaliinipitoisuus

on noin puolittunut). Koska pregabaliini eliminoituu

pääasiassa munuaisten

kautta, annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin

jälkeen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

Maksan vajaatoiminta

Spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla,

joilla maksan toiminta on heikentynyt.

Koska pregabaliini ei läpikäy merkittävää metaboliaa vaan erittyy pääasiassa muuttumattomana

lääkeaineena virtsaan, maksan toiminnan heikkenemisen ei odoteta muuttavan plasman

pregabaliinipitoisuuksia

merkittävästi.

Pediatriset potilaat

Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin

pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1–23 kuukautta, 2–6 vuotta, 7–11 vuotta ja 12–16 vuotta)

annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.

Kun pregabaliinia annettiin paastonneille pediatrisille potilaille suun kautta, huippupitoisuus

plasmassa saavutettiin yleensä samassa ajassa kaikissa ikäryhmissä. Tähän kului aikaa 0,5–2 tuntia

lääkkeen annosta.

Pregabaliinin C

- ja AUC-arvot kasvoivat jokaisessa ikäryhmässä lineaarisesti annoksen

suurentuessa. AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla,

johtuen 43 %

suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin,

jotka

painoivat 30 kg tai enemmän.

Pregabaliinin terminaalinen puoliintumisaika

oli keskimäärin noin 3–4 tuntia korkeintaan 6-vuotiailla

pediatrisilla potilailla ja 4–6 tuntia 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla.

Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että kreatiniinipuhdistuma

oli suun kautta annetun

pregabaliinin puhdistuman merkittävä kovariantti ja paino suun kautta annetun pregabaliinin

näennäisen jakautumistilavuuden

merkittävä kovariantti. Nämä suhteet olivat samanlaisia sekä

pediatrisilla että aikuispotilailla.

Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä

potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8

ja 5.1).

Iäkkäät

Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä. Suun kautta annetun pregabaliinin puhdistuma

pienenee yhdenmukaisesti iän myötä pienenevän kreatiniinipuhdistuman kanssa. Pregabaliiniannosta

voi olla tarvetta pienentää potilailla,

joilla on ikään liittyvää munuaistoiminnan heikkenemistä (ks.

kohta 4.2, taulukko 1).

Imettävät äidit

Kahdentoista tunnin välein annettavan 150 mg :n pregabaliiniannoksen (vuorokausiannos 300 mg)

farmakokinetiikkaa arvioitiin kymmenellä imettävällä naisella, kun synnytyksestä oli kulunut

vähintään 12 viikkoa. Imetys vaikutti vähän tai ei ollenkaan pregabaliinin farmakokinetiikkaan.

Pregabaliini erittyi rintamaitoon. Vakaan tilan pregabaliinipitoisuudet rintamaidossa olivat

keskimäärin noin 76 % äidin plasman vakaan tilan pitoisuuksista. Arvioitu imeväisen saama annos

rintamaidosta (olettaen, että maidonkulutus on keskimäärin 150 ml/kg/vrk) olisi siten 0,31 mg/kg/vrk,

kun äiti saa pregabaliinia 300 mg/vrk, ja vastaavasti 0,62 mg/kg/vrk, kun äiti saa pregabaliinia

maksimiannoksen 600 mg/vrk. Arvioidut annokset milligrammoina painokiloa kohti ovat noin 7 %

äidin vuorokausiannoksesta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa

pregabaliini oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla. Rotilla ja apinoilla tehdyissä

toistuvan annon toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin keskushermostovaikutuksia,

mukaan lukien hypoaktiivisuus,

hyperaktiivisuus ja ataksia. Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun

verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus

5 kertaa

suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.

Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä,

rotilla eikä kaniineilla. Se oli sikiötoksinen rotilla ja

kaniineilla

vain silloin,

kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä. Pre-/postnataalisissa

toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa

suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.

Naaras- ja urosrottien hedelmällisyyteen vaikuttavia haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty

altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti. Urosten lisääntymiselimiin

spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettiin vain silloin,

kun on

käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien

lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin. Tämän vuoksi

vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.

In vitro- ja in vivo -tutkimustulosten perusteella pregabaliini ei ole genotoksinen.

Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset pregabaliinilla

tehtiin rotilla ja hiirillä. Rotilla ei havaittu

kasvaimia, kun altistus oli enintään 24-kertainen verrattuna ihmisen keskimääräiseen altistukseen

suurimmalla suositellulla

hoitoannoksella 600 mg/vrk. Hiirillä ei todettu kasvainten ilmaantuvuuden

lisääntymistä, kun altistukset olivat samaa luokkaa kuin keskimääräinen altistus ihmisellä.

Suuremmilla altistuksilla hemangiosarkooman ilmaantuvuus hiirillä kuitenkin lisääntyi. Pregabaliinin

hiirille kasvainmuodostusta aiheuttava mekanismi ei ole genotoksinen. Mekanismiin liittyy

verihiutalemuutoksia

ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota. Tällaisia verihiutalemuutoksia

ei esiintynyt rotilla eikä ihmisillä

lyhytkestoisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella

eikä pitkäkestoisista kliinisistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella. Näyttöä ihmisille

koituvasta vaarasta ei ole.

Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eroa laadullisesti täysikäisillä rotilla havaituista. Nuoret rotat ovat

kuitenkin herkempiä. Kun käytettiin hoitoaltistuksia, saatiin näyttöä keskushermoston yliaktiivisuuden

kliinisistä merkeistä ja bruksismista sekä joistakin kasvumuutoksista (ruumiinpainon nousu estyi

tilapäisesti). Vaikutuksia kiimasykliin

havaittiin, kun altistus oli 5 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus

ihmisellä. Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1–2 viikon kuluttua

altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä. Yhdeksän viikon kuluttua

altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö

Mannitoli

Prosessoitu tärkkelys (esigelatinoitu tärkkelys ja maissitärkkelys)

Talkki

Kapselin kuori

Liivate

Titaanidioksidi

(E171)

Koskee vain vahvuuksia 75 mg, 225 mg ja 300 mg

Rautaoksidi, punainen (E172)

Painoväri

Shellakka

Rautaoksidi, musta (E172)

Kaliumhydroksidi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

25 mg

Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14, 21, 56 tai 84 kovaa kapselia.

75 mg

Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.

HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.

Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.

150 mg

Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.

HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.

Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.

225 mg

Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.

300 mg

Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.

HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.

Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

25 mg: 32474

75 mg: 32476

150 mg: 32478

225 mg: 32480

300 mg: 32481

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. joulukuuta 2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18.1.2018