Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Pregabalin STADA 25 mg kovat kapselit
Pregabalin STADA 75 mg kovat kapselit
Pregabalin STADA 150 mg kovat kapselit
Pregabalin STADA 225 mg kovat kapselit
Pregabalin STADA 300 mg kovat kapselit
pregabaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Pregabalin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta
Miten Pregabalin Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pregabalin Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Pregabalin Stada on ja mihin sitä käytetään
Pregabalin Stada kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja yleistynyttä
ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Epilepsia: Pregabalin Stada -valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä
sinulle Pregabalin Stada -valmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä
hoidollasi. Ota Pregabalin Stada -valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Stada ei ole tarkoitettu
käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Stada -valmisteella hoidetaan yleistynyttä
ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton
ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt
ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,
nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,
lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat
stressi- ja rasitusoireet.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta
Älä ota Pregabalin Stada -valmistetta
jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Stada -valmistetta.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Pregabalin Stada -valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka
viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja
laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.
Pregabalin Stada -valmisteeseen on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä
iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut
lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Pregabalin Stada -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä
tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos
näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin
käytön aikana.
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä
muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset
vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Pregabalin Stada -hoidon aikana;
useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin
sydänsairaus.
Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Pregabalin Stada -hoidon aikana. Jos
huomaat Pregabalin Stada -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärille.
Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.
Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Stada -
valmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos
sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Kun Pregabalin Stada -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa
ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim.
ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,
erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet
käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä
sinulle on määrätty.
Pregabalin Stada -valmisteen käytön aikana tai pian Pregabalin Stada -valmisteen käytön
lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti
yhteys lääkäriin.
Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin
Stada -valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro
lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.
Lapset ja nuoret
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei
pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.
Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Pregabalin Stada ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden
lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Stada voi voimistaa näiden lääkkeiden
haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn
heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Stada -valmistetta yhdessä sellaisen
lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista:
Oksikodoni (kivun hoitoon).
Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon).
Alkoholi.
Pregabalin Stada -valmistetta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Pregabalin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa Pregabalin Stada -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Pregabalin Stada -valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Raskaus ja imetys
Pregabalin Stada -valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos
olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana
tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pregabalin Stada voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja
autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin
tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Pregabalin Stada -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Pregabalin Stada -valmisteen saa ottaa vain suun kautta.
Epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.
Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Stada -valmistetta joko kahdesti tai kolmesti
vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Stada -valmistetta
kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti
vuorokaudessa, ota Pregabalin Stada -valmistetta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran
illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro
asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Stada -valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on
munuaisvaivoja.
Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on
munuaisvaivoja.
Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Jatka Pregabalin Stada -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Jos otat enemmän Pregabalin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa,
112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin Stada -kapselipakkaus
mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut
enemmän Pregabalin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Jos unohdat ottaa Pregabalin Stada -valmistetta
On tärkeää, että otat Pregabalin Stada -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat
ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa
jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Pregabalin Stada -valmisteen käytön
Älä lopeta Pregabalin Stada -valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi
lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
On hyvä tietää, että Pregabalin Stada -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia
riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat
unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,
hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai
voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Stada -hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen
muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:
ruokahalun lisääntyminen
kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,
ärtyneisyys
tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen
tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, raukeus, horros, unettomuus, väsymys,
epätavallinen olo
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen
suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus
erektiovaikeudet
turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien
humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli
painonnousu
lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
kurkkukipu.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta:
ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri
omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu,
aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen,
psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat
seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon
välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon
herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,
tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus
silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,
silmän ärsytys
sydämen rytmihäiriöt, sydämen sykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,
muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta
kuumoitus/punoitus, kuumat aallot
hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus
syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen
hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume
lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu
rintakipu
virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu
voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä
muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,
alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän
pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon
pieneneminen)
yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
kuorsaaminen
kivuliaat kuukautiset
käsien ja jalkojen kylmyys.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,
näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys
laajentuneet pupillit, karsastus
kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus
haimatulehdus
nielemisvaikeudet
liikkeiden hitaus tai väheneminen
kirjoitusvaikeudet
nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
nestettä keuhkoissa
kouristukset
muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin
lihasvaurio
nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
kuukautisten poisjäänti
munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi
valkosolumäärän pieneneminen
estottomuus
allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana
ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)
ihon ja silmien keltaisuus.
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
maksan vajaatoiminta
hepatiitti (maksatulehdus).
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla
lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset
voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Pregabalin Stada -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Pregabalin Stada sisältää
Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg tai
300 mg pregabaliinia.
Muut aineet ovat: mannitoli, prosessoitu tärkkelys (esigelatinoitu tärkkelys ja maissitärkkelys),
talkki, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta painoväri (joka sisältää shellakkaa, mustaa
rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia). 75, 225 ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista
rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
25 mg kapselit
Valkoisia kovia kapseleita (14,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä
“PGB 25”.
75 mg kapselit
Valko-oransseja kovia kapseleita (14,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä
“PGB 75”.
150 mg kapselit
Valkoisia kovia kapseleita (18 mm), joiden pohjaosassa on merkintä
“PGB 150”.
225 mg kapselit
Valko-vaaleanoransseja kovia kapseleita (19,5 mm), joiden pohjaosassa on
merkintä “PGB 225”.
300 mg kapselit
Valko-oransseja kovia kapseleita (21,5 mm), joiden pohjaosassa on merkintä
“PGB 300”.
Pregabalin Stada 25 mg:aa on saatavana neljä eri pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt
alumiinifoliosta: 14, 21, 56 ja 84 kapselia.
Pregabalin Stada 75 mg:aa, 150 mg:aa, 225 mg:aa ja 300 mg:aa on saatavana kaksi eri pakkauskokoa,
jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 ja 56 kapselia.
Lisäksi, Pregabalin Stada 75 mg:aa, 150 mg:aa ja 300 mg:aa on saatavana muovipurkissa.
Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on 1 tai 2 purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Itävalta
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanti
Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.10.2018
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.
Bipacksedel: Information till användaren
Pregabalin STADA 25 mg hårda kapslar
Pregabalin STADA 75 mg hårda kapslar
Pregabalin STADA 150 mg hårda kapslar
Pregabalin STADA 225 mg hårda kapslar
Pregabalin STADA 300 mg hårda kapslar
pregabalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Pregabalin Stada är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Stada
Hur du tar Pregabalin Stada
Eventuella biverkningar
Hur Pregabalin Stada ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pregabalin Stada är och vad det används för
Pregabalin Stada tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi och
generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Epilepsi: Pregabalin Stada används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller
utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Stada till dig för att behandla
din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin
Stada som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Stada är inte avsett att användas ensamt
utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Stada används för att behandla generaliserat
ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro
som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av
att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av
frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och
påfrestningar i vardagslivet.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Stada
Ta inte Pregabalin Stada:
om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Stada.
Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Stada har rapporterat symtom som tyder på
allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl
som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare
omedelbart.
Pregabalin Stada har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av
oavsiktlig skada (fall) hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de
effekter som läkemedlet kan tänkas ha.
Pregabalin Stada kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av
dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon
förändring av din syn.
Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i
sina diabetesmedicineringar.
Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta
andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har
liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då
de tas tillsammans.
Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Stada, dessa
patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du
berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Stada. Om du
upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Stada, meddela din läkare
eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Stada har
också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar,
kontakta omedelbart din läkare.
När Pregabalin Stada tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som
vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t.ex.
förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om
du har benägenhet för detta problem.
Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,
narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer läkemedel än förskrivet.
Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Stada eller kort efter att man
slutat ta Pregabalin Stada. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.
Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som
tagit Pregabalin Stada när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något
allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
Barn och ungdomar
Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin
bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Pregabalin Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Pregabalin Stada och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas
tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Stada förstärka dessa läkemedels biverkningar,
till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i
blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Stada används tillsammans med läkemedel innehållande:
Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel).
Lorazepam – (används för behandling av ångest).
Alkohol.
Pregabalin Stada kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).
Pregabalin Stada med mat, dryck och alkohol
Pregabalin Stada kapslar kan tas med eller utan mat.
Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Stada.
Graviditet, amning och fertilitet
Pregabalin Stada ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd
av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller
ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal
innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Pregabalin Stada kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil,
sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta
läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Pregabalin Stada
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.
Pregabalin Stada är avsett endast för peroral användning.
Epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per
dag.
Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Stada antingen 2 gånger per dag eller 3
gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Stada tas en gång på
morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger
per dag ska Pregabalin Stada tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång
på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Om du upplever att effekten av Pregabalin Stada är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Stada som normalt, dock inte om du har
nedsatt njurfunktion.
Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.
Svälj kapseln hel med vatten.
Fortsätt att ta Pregabalin Stada tills din läkare säger till dig att sluta.
Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Stada
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977
i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen med Pregabalin Stada -
kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor
mängd av Pregabalin Stada. Även krampanfall har rapporterats.
Om du har glömt att ta Pregabalin Stada
Det är viktigt att ta Pregabalin Stada-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du
glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i
så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Pregabalin Stada
Sluta inte ta Pregabalin Stada, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska
avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Stada,
kan uppleva vissa biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro,
diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har
du tagit Pregabalin Stada under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få
blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Yrsel, dåsighet, huvudvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Ökad aptit.
Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet
Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala,
stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att
vara onormal.
Dimsyn, dubbelseende.
Svindel, balanssvårigheter, fall.
Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk.
Svårighet att få erektion.
Svullnad i kroppen inklusive armar och ben.
Berusningskänsla, gångrubbning.
Viktökning.
Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.
Halsont.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.
Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att
finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd
sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den
sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning.
Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,
ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,
brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,
ökad känslighet för ljud, olustkänsla.
Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.
Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag,
hjärtsvikt.
Rodnad, vallningar.
Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa.
Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.
Svettningar, utslag, frossa, feber.
Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta.
Ömma bröst.
Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.
Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.
Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat
alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat
blodkreatinin, minskat blodkalium).
Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning.
Smärtsamma menstruationer.
Kalla händer och fötter.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,
synnedsättning.
Utvidgade pupiller, skelögd.
Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.
Inflammation i bukspottskörteln.
Sväljsvårigheter.
Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.
Svårigheter att skriva ordentligt.
Ökad vätska i buken.
Vätska i lungorna.
Krampanfall.
Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar
i hjärtrytmen.
Muskelskador.
Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.
Avbrutna menstruationer.
Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Minskat antal vita blodkroppar.
Olämpligt uppträdande.
Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit), och
en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta).
Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Leversvikt.
Hepatit (inflammation i levern).
Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta
andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande
biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas
tillsammans.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
i Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Pregabalin Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blister eller burken efter EXP. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30
C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg
eller 300 mg pregabalin.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, kombinerad stärkelse (pregelantiniserad stärkelse och
majsstärkelse), talk, gelatin, titandioxid (E171) och svart bläck (som innehåller shellack, svart
järnoxid (E172), kaliumhydroxid). Kapslarna med 75, 225 och 300 mg innehåller även röd
järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
25 mg kapslar
Vita, hårda kapslar (14,5 mm), märkta "PGB 25" på underdelen.
75 mg kapslar
Vita och orange hårda kapslar (14,5 mm), märkta "PGB 75" på underdelen.
150 mg kapslar
Vita, hårda kapslar (18 mm), märkta "PGB 150" på underdelen.
225 mg kapslar
Vita och ljust orange hårda kapslar (19,5 mm), märkta "PGB 225" på underdelen.
300 mg kapslar
Vita och orange hårda kapslar (21,5 mm), märkta "PGB 300" på underdelen.
Pregabalin Stada 25 mg finns i fyra förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av
aluminiumfolie: 14, 21, 56 och 84 kapslar.
Pregabalin Stada 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i två förpackningsstorlekar tillverkade av
PVC med baksida av aluminiumfolie: 14 och 56 kapslar.
Dessutom är Pregabalin Stada 75 mg, 150 mg och 300 mg tillgänglig i en plastburk.
Förpackningsstorlekar: kartong innehållande 1 eller 2 burkar med 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Vienna
Österrike
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgien
Lokal företrädare
i Finland:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
i Sverige:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
i Finland 4.10.2018
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets
och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea och Läkemedelsverkets webbplats.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pregabalin Stada 25 mg kapseli, kova
Pregabalin Stada 75 mg kapseli, kova
Pregabalin Stada 150 mg kapseli, kova
Pregabalin Stada 225 mg kapseli, kova
Pregabalin Stada 300 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
25 mg kapseli: valkoinen, koko 4 (14,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkitä “PGB 25.
75 mg kapseli: valko-oranssi, koko 4 (14,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 75”.
150 mg kapseli: valkoinen, koko 2 (18 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 150”.
225 mg kapseli: valko-vaaleanoranssi, koko 1 (19,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä
“PGB 225”.
300 mg kapseli: valko-oranssi, koko 0 (21,5 mm), pohjaosassa on mustalla merkintä “PGB 300”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Epilepsia
Pregabalin Stada on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin
paikallisalkuisiin
(partiaalisiin)
epilepsiakohtauksiin,
jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Pregabalin Stada on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Epilepsia
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen
antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden
viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa
enimmäismäärään 600 mg.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on
uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja
sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.
Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen
viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg
Pregabaliinihoidon lopettaminen
Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä
asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliini eliminoituu
verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana
lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Jos potilaan munuaistoiminta
on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1
mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL
) perusteella:
(ml/min)
=
(x 0,85 naispotilaille)
Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).
Jos potilas saa hemodialyysihoitoa,
pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan
mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen
4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan.
*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko
kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen
Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Pregabalin Stada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–
17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu
kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Kreatiniinipuhdistuma (CL
cr
)
(ml/min)
Pregabaliinin
kokonaisvuorokausiannos*
Annostelu/vrk
Aloitusannos
(mg/vrk)
Enimmäisannos
(mg/vrk)
≥ 60
jaettuna kahteen tai kolmeen
annokseen (mg/vrk)
≥ 30 - <60
jaettuna kahteen tai kolmeen
annokseen
≥ 15 - <30
25 – 50
kerta-annoksena tai jaettuna
kahteen annokseen
< 15
kerta-annoksena
Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen
kerta-annoksena
Iäkkäät
Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi
(ks. kohta 5.2).
Antotapa
Pregabalin Stada -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Pregabalin Stada otetaan suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diabetespotilaat
Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan
joillakin
diabeetikoilla,
joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.
Yliherkkyysreaktiot
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.
Pregabaliinihoito
tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,
suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.
Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt
Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia
(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon
jälkeen on ilmoitettu myös
tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan
varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.
Näkökykyyn liittyvät vaikutukset
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.
Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja
näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla
potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla
potilailla (ks.
kohta 5.1).
Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;
näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet
ohimeneviä. Pregabaliinihoidon
keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin
tapauksissa, kun pregabaliinihoito
keskeytettiin.
Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen
Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi
lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja
voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.
Vieroitusoireet
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon
lopettamisen jälkeen joillakin
potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,
ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet,
hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas
hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa
aloitettaessa.
Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,
status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon
lopettamiseen liittyvien
vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Pregabaliinin markkinoille
tulon jälkeen joillakin
potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen
vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään
heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia. Varovaisuutta on noudatettava
pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa reaktion.
Haittavaikutukset selkäydinvammapotilailla
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun
hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden
(kuten antikonvulsiivisten
lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta.
Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen
Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja
itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja
satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja
itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat
tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta
ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä
lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.
Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta
Pregabaliinin markkinoille
tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman
mahasuolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus),
kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten
opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta
ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus
Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on
noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista
väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden
oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista ja lääkehakuista käyttäytymistä on
raportoitu).
Enkefalopatia
Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli
jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes
olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa
in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia.
In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit
Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti
merkittäviä farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,
gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat
osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini,
fenobarbitaali,
tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti
merkittävästi.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli
Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai
etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen
vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet
Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Kontrolloiduissa kliinisissä
tutkimuksissa pregabaliinin toistuva anto suun kautta yhdessä oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin
kanssa ei ole vaikuttanut hengitystoimintaan kliinisesti merkittävästi. Valmisteen markkinoilletulon
jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa ja tajuttomuutta potilailla,
jotka käyttävät pregabaliinia ja
muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän
oksikodonista johtuvaa kognitiivisten
ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.
Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt
Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia
yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Koska mahdollista riskiä ihmisille
ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä
tehokasta ehkäisyä.
Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat
reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Pregabalin Stada -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi
välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Imetys
Pregabaliini erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta
vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta
koituvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai
pregabaliinihoito.
Hedelmällisyys
Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille
miehille annettiin 600 mg pregabaliinia vuorokaudessa. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut
vaikutusta sperman liikkuvuuteen.
Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.
Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja
kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pregabalin Stada -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn. Pregabalin Stada voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa
ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista,
monimutkaisten koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista,
kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.
4.8
Haittavaikutukset
Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui
lumekontrolloituihin
kaksoissokkotutkimuksiin.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat
heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa
kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia
saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon
keskeyttämiseen
johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin
kuin lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu
elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
(< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty
kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti
käytettyihin lääkevalmisteisiin.
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvamman hoidossa (ks. kohta 4.4).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.
Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Infektiot
Yleinen
Nasofaryngiitti
Veri ja imukudos
Melko harvinainen
Neutropenia
Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen
Yliherkkyys
Harvinainen
Angioedeema, allerginen reaktio
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Lisääntynyt ruokahalu
Melko harvinainen
Ruokahaluttomuus, hypoglykemia
Psyykkiset häiriöt
Yleinen
Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys,
desorientaatio, unettomuus, sukupuolivietin
heikkeneminen
Melko harvinainen
Aistiharhat, paniikkikohtaus,
levottomuus,
agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan
koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,
depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat
unet, sukupuolivietin
voimistuminen,
orgasmivaikeus, apatia
Harvinainen
Estottomuus
Hermosto
Hyvin yleinen
Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleinen
Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina,
dysartria, muistinmenetys, muistin
heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia,
hypoestesia, sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia
Melko harvinainen
Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus,
tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus,
dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus,
intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen
häiriö,
psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen häiriö,
hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne,
makuaistin puute, huonovointisuus
Harvinainen
Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia,
dysgrafia
Silmät
Yleinen
Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Melko harvinainen
Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien
turvotus, näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden
heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia,
silmien kuivuminen, kyynelmuodostuksen
lisääntyminen, silmän ärsytys
Harvinainen
Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia,
syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi,
karsastus, näköaistimuksen kirkkaus
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen
Kiertohuimaus
Melko harvinainen
Hyperakusia
Sydän
Melko harvinainen
Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-
kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen
sydämen vajaatoiminta
Harvinainen
QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia,
sinusperäiset rytmihäiriöt
Verisuonisto
Melko harvinainen
Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot,
kuumoitus/punoitus,
raajojen kärkiosien kylmyys
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän
tukkoisuus, nuha, kuorsaaminen, nenän
kuivuminen
Harvinainen
Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa
Ruoansulatuselimistö
Yleinen
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli,
ilmavaivat, vatsan pingotus, suun kuivuminen
Melko harvinainen
Gastroesofageaalinen refluksitauti,
syljenerityksen lisääntyminen, suun hypoestesia
Harvinainen
Askites, haimatulehdus, kielen turvotus,
nielemishäiriö
Maksa ja sappi
Melko harvinainen
Maksa-arvojen kohoaminen*
Harvinainen
Keltaisuus
Hyvin harvinainen
Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen
Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma,
voimakas hikoilu,
kutina
Harvinainen
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen
Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu,
raajakipu, servikaalinen spasmi
Melko harvinainen
Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset,
niskakipu, lihasjäykkyys
Harvinainen
Rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen
Virtsanpidätyskyvyttömyys,
dysuria
Harvinainen
Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Sukupuolielimet ja rinnat
Yleinen
Erektiohäiriö
Melko harvinainen
Seksuaalinen toimintahäiriö,
ejakulaation
viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa
Harvinainen
Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan
suurentuminen, gynekomastia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen
Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely,
kaatuminen, humaltunut olo, epätavallinen olo,
väsymys
Melko harvinainen
Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava
tunne rintakehässä, kipu, kuume, jano,
vilunväristykset, voimattomuus
Tutkimukset
Yleinen
Painon nousu
Melko harvinainen
Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut
verensokeri, verihiutalemäärän pieneneminen,
suurentunut veren kreatiniini,
pienentynyt veren
kalium, painon aleneminen
Harvinainen
Pienentynyt valkosolumäärä
*suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon
lopettamisen jälkeen joillakin
potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,
ahdistuneisuus,
ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja
heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa
aloitettaessa.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon
lopettamiseen liittyvien
vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Pediatriset potilaat
Kolmessa pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joissa tutkittavilla oli paikallisalkuisia
(partiaalisia) epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon
pituinen teho- ja turvallisuustutkimus,
johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden
turvallisuusseurantatutkimus,
n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili
oli samanlainen kuin aikuisilla
epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa. 12 viikon pituisessa pregabaliinitutkimuksessa havaitut
yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylempien hengitysteiden infektio, lisääntynyt
ruokahalu, painon nousu ja nasofaryngiitti (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Pregabaliinin markkinoilletulon
jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut
haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus. Kouristuskohtauksia
on myös raportoitu.
Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.
Hoito
Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin
voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi
[(S)-3-(aminometyyli)-5-
metyyliheksanoiinihappo].
Vaikutusmekanismi
Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δ-
proteiini).
Kliininen teho ja turvallisuus
Epilepsia
Lisähoitona
Pregabaliinia on tutkittu kolmessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 12 viikkoa
ja joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Turvallisuus- ja tehoprofiilit
olivat
samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Epilepsiakohtaukset vähenivät jo ensimmäisen viikon aikana.
Pediatriset potilaat
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian
lisälääkehoitona ei ole osoitettu. Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana
potilaita, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65) ja joilla oli paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla. 12 viikon
pituiseen lumekontrolloituun
tutkimukseen, jossa arvioitiin
pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta
paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, osallistui 295 pediatrista potilasta, jotka olivat
4–16-vuotiaita, ja yhden vuoden avoimeen turvallisuustutkimukseen osallistui 54 pediatrista
epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, ja näiden tutkimusten tulosten
mukaan kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin
aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille annettiin joko pregabaliinia
annoksella 2,5 mg/kg/vrk (enimmäisannos 150 mg/vrk), pregabaliinia annoksella 10 mg/kg/vrk
(enimmäisannos 600 mg/vrk) tai lumelääkettä. Niiden tutkittavien osuus, joilla paikallisalkuiset
epilepsiakohtaukset vähenivät lähtötilanteeseen verrattuna vähintään 50 %, oli pregabaliinia
10 mg/kg/vrk saaneilla tutkittavilla 40,6 % (p = 0,0068 lumelääkkeeseen verrattuna), pregabaliinia
2,5 mg/kg/vrk saaneilla 29,1 % (p = 0,2600 lumelääkkeeseen verrattuna) ja lumelääkettä saaneilla
22,6 %.
Monoterapia (uudet potilaat)
Pregabaliinia on tutkittu yhdessä kontrolloidussa 56 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa,
jossa annostus oli kahdesti vuorokaudessa. Pregabaliini ei osoittautunut samanveroiseksi lamotrigiinin
kanssa, kun tarkasteltiin päätetapahtumana käytettyä 6 kuukauden kohtauksetonta ajanjaksoa.
Pregabaliini ja lamotrigiini
olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Pregabaliinia on tutkittu kuudessa 4–6 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa, yhdessä 8 viikon
tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja yhdessä uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden
kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4–8 vk)
vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja
38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtiin silmätutkimuksia (näöntarkkuus, näkökenttä ja
silmänpohja mustuainen laajennettuna) yli 3 600 potilaalle. Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus
heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8
%:lla lumelääkkeellä hoidetuista
potilaista. Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla
hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Silmänpohjamuutoksia
havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla
hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista
5.2
Farmakokinetiikka
Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä vapaaehtoisilla
tutkimushenkilöillä ja epilepsialääkkeitä saavilla epilepsiapotilailla.
Imeytyminen
Paastotilassa otettuna pregabaliini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet
plasmassa saavutetaan
1 tunnin kuluessa sekä kerta-annossa että toistuvassa annossa. Suun kautta annetun pregabaliinin
biologinen hyötyosuus on arviolta ≥ 90 % annoksesta riippumatta. Toistuvassa annossa vakaan tilan
pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa. Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä,
minkä seurauksena huippupitoisuus (C
) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (T
saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin. Pregabaliinin ottaminen aterian yhteydessä ei kuitenkaan
vaikuta kliinisesti
merkittävästi pregabaliinin kokonaisimeytymiseen.
Jakautuminen
Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri-aivoesteen hiirillä, rotilla ja
apinoilla. Sen on osoitettu läpäisevän istukan rotilla ja kulkeutuvan imettävien rottien maitoon.
Ihmisellä suun kautta annetun pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,56 l/kg.
Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Biotransformaatio
Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan. Radioaktiivisesti merkitystä
pregabaliiniannoksesta noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina. Pregabaliinin
N-metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 %
annoksesta. Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri)
rasemisaatiosta R-enantiomeeriksi.
Eliminaatio
Pregabaliini eliminoituu
verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana
lääkeaineena. Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6,3 tuntia. Sen plasma- ja
munuaispuhdistumat ovat suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2, Munuaisten
vajaatoiminta). Annosta on sovitettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee
hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Pregabaliinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositellulla vuorokausiannoksella. Pregabaliinin
farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %). Toistuvassa annossa
farmakokinetiikka on ennustettavissa kerta-annostelusta saatujen tulosten pohjalta. Siksi plasman
pregabaliinipitoisuuksien
rutiiniseurantaa ei tarvita.
Sukupuoli
Kliinisten tutkimusten mukaan sukupuoli ei vaikuta plasman pregabaliinipitoisuuksiin kliinisesti
merkittävästi.
Munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini saadaan
poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4-tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman
pregabaliinipitoisuus
on noin puolittunut). Koska pregabaliini eliminoituu
pääasiassa munuaisten
kautta, annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin
jälkeen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Maksan vajaatoiminta
Spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla,
joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Koska pregabaliini ei läpikäy merkittävää metaboliaa vaan erittyy pääasiassa muuttumattomana
lääkeaineena virtsaan, maksan toiminnan heikkenemisen ei odoteta muuttavan plasman
pregabaliinipitoisuuksia
merkittävästi.
Pediatriset potilaat
Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin
pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1–23 kuukautta, 2–6 vuotta, 7–11 vuotta ja 12–16 vuotta)
annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.
Kun pregabaliinia annettiin paastonneille pediatrisille potilaille suun kautta, huippupitoisuus
plasmassa saavutettiin yleensä samassa ajassa kaikissa ikäryhmissä. Tähän kului aikaa 0,5–2 tuntia
lääkkeen annosta.
Pregabaliinin C
- ja AUC-arvot kasvoivat jokaisessa ikäryhmässä lineaarisesti annoksen
suurentuessa. AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla,
johtuen 43 %
suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin,
jotka
painoivat 30 kg tai enemmän.
Pregabaliinin terminaalinen puoliintumisaika
oli keskimäärin noin 3–4 tuntia korkeintaan 6-vuotiailla
pediatrisilla potilailla ja 4–6 tuntia 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että kreatiniinipuhdistuma
oli suun kautta annetun
pregabaliinin puhdistuman merkittävä kovariantti ja paino suun kautta annetun pregabaliinin
näennäisen jakautumistilavuuden
merkittävä kovariantti. Nämä suhteet olivat samanlaisia sekä
pediatrisilla että aikuispotilailla.
Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä
potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8
ja 5.1).
Iäkkäät
Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä. Suun kautta annetun pregabaliinin puhdistuma
pienenee yhdenmukaisesti iän myötä pienenevän kreatiniinipuhdistuman kanssa. Pregabaliiniannosta
voi olla tarvetta pienentää potilailla,
joilla on ikään liittyvää munuaistoiminnan heikkenemistä (ks.
kohta 4.2, taulukko 1).
Imettävät äidit
Kahdentoista tunnin välein annettavan 150 mg :n pregabaliiniannoksen (vuorokausiannos 300 mg)
farmakokinetiikkaa arvioitiin kymmenellä imettävällä naisella, kun synnytyksestä oli kulunut
vähintään 12 viikkoa. Imetys vaikutti vähän tai ei ollenkaan pregabaliinin farmakokinetiikkaan.
Pregabaliini erittyi rintamaitoon. Vakaan tilan pregabaliinipitoisuudet rintamaidossa olivat
keskimäärin noin 76 % äidin plasman vakaan tilan pitoisuuksista. Arvioitu imeväisen saama annos
rintamaidosta (olettaen, että maidonkulutus on keskimäärin 150 ml/kg/vrk) olisi siten 0,31 mg/kg/vrk,
kun äiti saa pregabaliinia 300 mg/vrk, ja vastaavasti 0,62 mg/kg/vrk, kun äiti saa pregabaliinia
maksimiannoksen 600 mg/vrk. Arvioidut annokset milligrammoina painokiloa kohti ovat noin 7 %
äidin vuorokausiannoksesta.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa
pregabaliini oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla. Rotilla ja apinoilla tehdyissä
toistuvan annon toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin keskushermostovaikutuksia,
mukaan lukien hypoaktiivisuus,
hyperaktiivisuus ja ataksia. Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun
verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus
5 kertaa
suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.
Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä,
rotilla eikä kaniineilla. Se oli sikiötoksinen rotilla ja
kaniineilla
vain silloin,
kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä. Pre-/postnataalisissa
toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa
suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
Naaras- ja urosrottien hedelmällisyyteen vaikuttavia haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty
altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti. Urosten lisääntymiselimiin
spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettiin vain silloin,
kun on
käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien
lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin. Tämän vuoksi
vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.
In vitro- ja in vivo -tutkimustulosten perusteella pregabaliini ei ole genotoksinen.
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset pregabaliinilla
tehtiin rotilla ja hiirillä. Rotilla ei havaittu
kasvaimia, kun altistus oli enintään 24-kertainen verrattuna ihmisen keskimääräiseen altistukseen
suurimmalla suositellulla
hoitoannoksella 600 mg/vrk. Hiirillä ei todettu kasvainten ilmaantuvuuden
lisääntymistä, kun altistukset olivat samaa luokkaa kuin keskimääräinen altistus ihmisellä.
Suuremmilla altistuksilla hemangiosarkooman ilmaantuvuus hiirillä kuitenkin lisääntyi. Pregabaliinin
hiirille kasvainmuodostusta aiheuttava mekanismi ei ole genotoksinen. Mekanismiin liittyy
verihiutalemuutoksia
ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota. Tällaisia verihiutalemuutoksia
ei esiintynyt rotilla eikä ihmisillä
lyhytkestoisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella
eikä pitkäkestoisista kliinisistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella. Näyttöä ihmisille
koituvasta vaarasta ei ole.
Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eroa laadullisesti täysikäisillä rotilla havaituista. Nuoret rotat ovat
kuitenkin herkempiä. Kun käytettiin hoitoaltistuksia, saatiin näyttöä keskushermoston yliaktiivisuuden
kliinisistä merkeistä ja bruksismista sekä joistakin kasvumuutoksista (ruumiinpainon nousu estyi
tilapäisesti). Vaikutuksia kiimasykliin
havaittiin, kun altistus oli 5 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus
ihmisellä. Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1–2 viikon kuluttua
altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä. Yhdeksän viikon kuluttua
altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Kapselin sisältö
Mannitoli
Prosessoitu tärkkelys (esigelatinoitu tärkkelys ja maissitärkkelys)
Talkki
Kapselin kuori
Liivate
Titaanidioksidi
(E171)
Koskee vain vahvuuksia 75 mg, 225 mg ja 300 mg
Rautaoksidi, punainen (E172)
Painoväri
Shellakka
Rautaoksidi, musta (E172)
Kaliumhydroksidi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
2 vuotta.
6.4
Säilytys
Säilytä alle 30
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
25 mg
Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14, 21, 56 tai 84 kovaa kapselia.
75 mg
Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.
HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.
Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.
150 mg
Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.
HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.
Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.
225 mg
Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.
300 mg
Alumiini/PVC läpipainopakkaukset, joissa on 14 tai 56 kovaa kapselia.
HDPE-purkki LDPE-kannella tai PP-kierrekorkilla.
Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa on yksi tai kaksi purkkia. Yksi purkki sisältää 100 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMEROT
25 mg: 32474
75 mg: 32476
150 mg: 32478
225 mg: 32480
300 mg: 32481
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. joulukuuta 2015
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18.1.2018