Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Pregabalin Krka 25 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 50 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 75 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 100 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 150 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 200 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 225 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 300 mg kovat kapselit
pregabaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Pregabalin Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta
Miten Pregabalin Krka -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pregabalin Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Pregabalin Krka on ja mihin sitä käytetään
Pregabalin Krka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista
kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan
hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua
voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan
kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,
kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun
voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja
sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.
Epilepsia: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi
määrätä sinulle Pregabalin Krka -valmistetta epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa
nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin Krka -valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Krka -
valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun
epilepsiahoidon kanssa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan yleistynyttä
ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton
ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt
ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,
nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,
lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän
aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.
Pregabaliinia, jota Pregabalin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta
Älä ota Pregabalin Krka -valmistetta
jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat
allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-
alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.
Pregabaliiniin on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä
potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut
lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Pregabalin Krka saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai
muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos
näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee Pregabalin
Krka -valmisteen käytön aikana.
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä
muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin Pregabalin Krka -valmisteella.
Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa
tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro
lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.
Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos
huomaat Pregabalin Krka -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.
Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on
havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee
tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Kun Pregabalin Krka -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa
ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim.
ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on
ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet
käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä
sinulle on määrätty.
Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt
kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia
käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on
ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.
Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia,
hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa
määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on
pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.
Lapset ja nuoret
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä
ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.
Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Pregabalin Krka ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden
lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna
Pregabalin Krka voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja
kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos
käytät Pregabalin Krka -valmistetta yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotakin
seuraavista:
oksikodoni (kivun hoitoon)
loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)
alkoholi.
Pregabalin Krka -valmistetta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Pregabalin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa Pregabalin Krka -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Pregabalin Krka -valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Pregabalin Krka -valmistetta saa käyttää raskausaikana tai imetyksen aikana vain lääkärin
määräyksestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa
ehkäisymenetelmää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pregabalin Krka voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä
aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin
tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Pregabalin Krka -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Pregabalin Krka -kapselit saa ottaa vain suun kautta.
Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.
Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Krka -valmistetta joko kahdesti tai kolmesti
vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Krka -valmistetta
kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on
kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Krka -valmistetta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja
kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro
asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Krka -valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on
munuaisvaivoja. Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen,
jos sinulla on munuaisvaivoja.
Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Jatka Pregabalin Krka -kapseleiden ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Jos otat enemmän Pregabalin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin Krka -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta,
sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Krka -valmistetta kuin
sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Jos unohdat ottaa Pregabalin Krka -valmistetta
On tärkeää, että otat Pregabalin Krka -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat
ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa
jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Pregabalin Krka -valmisteen oton
Älä lopeta Pregabalin Krka -valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi
lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
On hyvä tietää, että Pregabalin Krka -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia
riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia
ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet,
kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä
useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Krka -hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu
rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:
ruokahalun lisääntyminen
kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,
ärtyneisyys
tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen
tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,
epätavallinen olo
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen
suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus
erektiovaikeudet
turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien
humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli
painonnousu
lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
kurkkukipu.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta:
ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri
omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen
hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan
koheneminen, psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat
seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon
välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,
ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason
aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus
silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,
silmän ärsytys
sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,
muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta
kuumoitus/punoitus, kuumat aallot
hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus
syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen
hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume
lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu
rintakipu
virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu
voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä
muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,
alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,
verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,
veren kaliumarvon pieneneminen)
yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
kuorsaaminen
kivuliaat kuukautiset
käsien ja jalkojen kylmyys.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,
näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys
laajentuneet pupillit, karsastus
kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus
haimatulehdus
nielemisvaikeudet
liikkeiden hitaus tai väheneminen
kirjoitusvaikeudet
nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
nestettä keuhkoissa
kouristukset
muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin
lihasvaurio
nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
kuukautisten poisjäänti
munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi
valkosolumäärän pieneneminen
estottomuus
allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja
vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)
ihon ja silmien keltaisuus.
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta:
maksan vajaatoiminta
hepatiitti (maksatulehdus).
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä
muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset
vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet,
pinnallinen hengitys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Pregabalin Krka -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30
Tablettipurkki: Valmiste on käytettävä 4 kuukauden kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Pregabalin Krka sisältää
Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Kapselin sisällön muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, talkki (E553b).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 25 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate, musta
painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 50 mg ja 75 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171),
liivate, keltainen rautaoksidi (E172), musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi
(E172), propyleeniglykoli (E1520)).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 100 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate,
punainen rautaoksidi (E172), valkoinen painoväri (shellakka (E904), propyleeniglykoli
(E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171)).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 150 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate,
punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta painoväri (shellakka (E904),
musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 200 mg ja 225 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171),
liivate, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172),
musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).
Kapselin kuoren muut aineet ovat: 300 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate,
punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), valkoinen
painoväri (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525),
titaanidioksidi (E171)).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kapseli, kova (kapseli).
25 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, valkoinen kansiosa. Kansiosaan on painettu
mustalla merkintä ”P25”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus:
13,8–14,8 mm.
50 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, kirkkaankeltainen kansiosa. Kansiosaan on
painettu mustalla merkintä ”P50”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Kapselin pituus: 15,3–16,2 mm.
75 mg kovat kapselit (kapselit): Ruskehtavan keltainen pohjaosa, ruskehtavan keltainen kansiosa.
Kansiosaan on painettu mustalla merkintä ”P75”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista
jauhetta. Kapselin pituus: 13,8–14,8 mm.
100 mg kovat kapselit (kapselit): Punaruskea pohjaosa, punaruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu
valkoisella merkintä ”P100”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin
pituus: 15,3–16,2 mm.
150 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, kellanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu
mustalla merkintä ”P150”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin
pituus: 17,2–18,3 mm.
200 mg kovat kapselit (kapselit): Ruskea pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”P200”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–
19,8 mm.
225 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu
mustalla merkintä ”P225”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin
pituus: 18,7–19,8 mm.
300 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, tummanruskea kansiosa. Kansiosaan on
painettu valkoisella merkintä ”P300”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Kapselin pituus: 20,0–22,1 mm.
Pregabalin Krka valmisteen kaikki vahvuudet ovat saatavina rasioissa, joissa on 14, 20, 56, 60, 84, 90,
98 tai 100 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
Pregabalin Krka -valmisteen vahvuudet 75 mg ja 150 mg ovat saatavina rasioissa, joissa on 100 kovaa
kapselia HDPE-purkissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 22.3.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Pregabalin Krka 25 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 50 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 75 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 100 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 150 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 200 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 225 mg hårda kapslar
Pregabalin Krka 300 mg hårda kapslar
pregabalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Pregabalin Krka är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka
Hur du tar Pregabalin Krka
Eventuella biverkningar
Hur Pregabalin Krka ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pregabalin Krka är och vad det används för
Pregabalin Krka tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta
och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin Krka används för att behandla långvarig smärta
som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom
diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande,
huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och
central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning
(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna
livskvaliteten.
Epilepsi: Pregabalin Krka används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med
eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Krka till dig för att
behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta
Pregabalin Krka som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Krka är inte avsett att användas
ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Krka används för att behandla generaliserat
ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro
som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av
att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder
av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress
och påfrestningar i vardagslivet.
Pregabalin som finns i Pregabalin Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka
Ta inte Pregabalin Krka
om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Krka.
Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på
allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals
såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare
omedelbart.
Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av
fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som
läkemedlet kan tänkas ha.
Pregabalin Krka kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många
av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever
någon förändring av din syn.
Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av Pregabalin Krka kan behöva
en ändring i sina diabetesmedicineringar.
Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada
kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel
har liknande biverkningar som Pregabalin Krka har och svårighetsgraden av dessa
biverkningar kan öka då de tas tillsammans.
Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa
patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör
du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du
upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Krka, meddela din
läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t.ex. pregabalin, har
också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa
tankar, kontakta omedelbart din läkare.
När Pregabalin Krka tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som
vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå
(t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning,
särskilt om du har benägenhet för detta problem.
Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,
narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer läkemedel än förskrivet.
Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man
slutat ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.
Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter
som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något
allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pregabalin Krka 25 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 50 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 75 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 100 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 150 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 200 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 225 mg kovat kapselit
Pregabalin Krka 300 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg
pregabaliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
25 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, valkoinen kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”P25”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 13,8–
14,8 mm.
50 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, kirkkaankeltainen kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”P50”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 15,3–
16,2 mm.
75 mg kovat kapselit: Ruskehtavan keltainen pohjaosa, ruskehtavan keltainen kansiosa. Kansiosaan on
painettu mustalla merkintä ”P75”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin
pituus: 13,8–14,8 mm.
100 mg kovat kapselit: Punaruskea pohjaosa, punaruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu valkoisella
merkintä ”P100”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 15,3–
16,2 mm.
150 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, kellanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla
merkintä ”P150”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 17,2–
18,3 mm.
200 mg kovat kapselit: Ruskea pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla merkintä
”P200”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–19,8 mm.
225 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla merkintä
”P225”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–19,8 mm.
300 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, tummanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu valkoisella
merkintä ”P300”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 20,0–
22,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Neuropaattinen kipu
Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon
aikuisilla.
Epilepsia
Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin
(partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Neuropaattinen kipu
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan.
Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 3-7 vuorokauden kuluttua
suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen 7 vuorokauden kuluttua
suurentaa enimmäismäärään 600 mg.
Epilepsia
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan.
Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua
suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa enimmäismäärään
600 mg.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on
uudelleenarvioitava säännöllisesti. Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan
yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa
300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan.
Jälleen viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.
Pregabaliinihoidon lopettaminen
Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä
asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2). Jos potilaan
munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan
kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).
Jos potilas saa hemodialyysihoitoa, pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan
mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-
tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan
Kreatiniinipuhdistuma
(CLcr) (ml/min)
Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos*
Annostelu
Aloitusannos
(mg/vrk)
Enimmäisannos
(mg/vrk)
≥ 60
jaettuna kahteen tai
kolmeen annokseen
≥ 30 – < 60
jaettuna kahteen tai
kolmeen annokseen
≥ 15 – < 30
25 – 50
kerta-annoksena tai
jaettuna kahteen
annokseen
< 15
kerta-annoksena
Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen
kerta-annoksena
* Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-
annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen
Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Pregabalin Krkan turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset)
hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja
5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Iäkkäät
Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi
(ks. kohta 5.2).
Antotapa
Pregabalin Krkan voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Pregabalin Krka otetaan suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diabeetikot
Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan
joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.
Yliherkkyysreaktiot
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.
Pregabaliinihoito tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, suuta
ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.
Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt
Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia (kaatumisia)
iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös tajunnanmenetystä,
sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta, kunnes he
tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.
Näkökykyyn liittyvät vaikutukset
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.
Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja
näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla;
silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;
näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet
ohimeneviä. Pregabaliinihoidon keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin
tapauksissa, kun pregabaliinihoito keskeytettiin.
Muiden samanaikaisten epilepsiavalmisteiden käytön lopettaminen
Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsiavalmisteiden käyttö olisi
lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja
voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.
Vieroitusoireet
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus,
ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas hikoilu ja heitehuimaus,
jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,
status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien
vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen joillakin potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen
vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään heikentyneillä
iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattiseen kipuun. Varovaisuutta on
noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa
reaktion.
Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun
hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden
(kuten antikonvulsiivisten lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon
määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.
Hengityslama
Pregabaliinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeaa hengityslamaa. Tämän vaikean haittavaikutuksen
riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilaan hengitystoiminta on heikentynyt, potilaalla on
neurologinen tai hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoimintaa tai potilas käyttää samanaikaisesti
keskushermostoa lamaavia aineita tai on iäkäs. Näiden potilasryhmien annosta saattaa olla tarpeen
muuttaa (ks. kohta 4.2).
Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen
Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja
itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja
satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja
itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot
poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja
harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä
lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.
Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta
Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha-
suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun
pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten
opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta
ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Varovaisuutta neuvotaan noudattamaan määrättäessä pregabaliinia samanaikaisesti opioidien kanssa
keskushermoston toiminnan lamaantumisriskin vuoksi (ks. kohta 4.5). Opioidien käyttäjille tehdyssä
tapaus-verrokkitutkimuksessa opioidiin liittyvän kuoleman riski oli suurempi potilailla, jotka käyttivät
pregabaliinia samanaikaisesti opioidin kanssa, kuin pelkkää opioidia käyttävillä henkilöillä (vakioitu
ristitulosuhde [aOR] 1,68 [95 %:n luottamusväli 1,19–2,36]). Tämä kohonnut riski havaittiin
käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95 %:n luottamusväli 1,04–2,22]), ja
suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR 2,51
[95 %:n luottamusväli 1,24–5,06]).
Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus
Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on
noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista
väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden
oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on
raportoitu).
Enkefalopatia
Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli jokin
enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes
olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa
in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia.
In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit
Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,
gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet,
etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini, fenobarbitaali, tiagabiini ja
topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti merkittävästi.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli
Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai
etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen
vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet
Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on
ilmoitettu hengityksen lamaa, koomaa ja kuolemia potilailla, jotka käyttävät pregabaliinia ja opioideja
ja/tai muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän
oksikodonista johtuvaa kognitiivisten ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.
Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt
Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia
yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä
tehokasta ehkäisyä.
Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Pregabalin Krkaa ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille
koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Imetys
Pregabaliini kulkeutuu äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta
vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta
aiheutuvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai
pregabaliinihoito.
Hedelmällisyys
Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille
miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta sperman
liikkuvuuteen.
Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.
Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja
kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Pregabalin Krkalla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Pregabalin Krka voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai
koneidenkäyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista, monimutkaisten koneiden
käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista, kunnes tiedetään, vaikuttaako
lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui
lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin. Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat
heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa
kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia
saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen
johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Haittavaikutustaulukko
Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin kuin
lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja
esiintymistiheyden (hyvin yleiset ≥ 1/10; yleiset ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100;
harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon, koska saatavissa oleva tieto
ei riitä arviointiin) mukaan. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen
vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti
käytettyihin lääkevalmisteisiin.
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun
hoidossa (ks. kohta 4.4).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.
Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Infektiot
Yleiset
Nasofaryngiitti
Veri ja imukudos
Melko harvinaiset
Neutropenia
Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset
Yliherkkyys
Harvinaiset
Angioedeema, allerginen reaktio
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleiset
Lisääntynyt ruokahalu
Melko harvinaiset
Ruokahaluttomuus, hypoglykemia
Psyykkiset häiriöt
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Yleiset
Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus,
sukupuolivietin heikkeneminen
Melko harvinaiset
Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus,
masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,
depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin
voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia
Harvinaiset
Estottomuus
Hermosto
Hyvin yleiset
Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleiset
Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys, muistin
heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia, sedaatio,
tasapainohäiriöt, letargia
Melko harvinaiset
Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen
ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina,
silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen
häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute,
huonovointisuus
Harvinaiset
Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia, dysgrafia
Silmät
Yleiset
Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Melko harvinaiset
Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien turvotus, näkökenttäpuutos,
näöntarkkuuden heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia, silmien
kuivuminen, kyynelmuodostuksen lisääntyminen, silmän ärsytys
Harvinaiset
Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset,
mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus
Kuulo ja tasapainoelin
Yleiset
Kiertohuimaus
Melko harvinaiset
Hyperakusia
Sydän
Melko harvinaiset
Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia,
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Harvinaiset
QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt
Verisuonisto
Melko harvinaiset
Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen
kärkiosien kylmyys
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinaiset
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nuha,
kuorsaaminen, nenän kuivuminen
Harvinaiset
Tuntematon
Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa
Hengityslama
Ruoansulatuselimistö
Yleiset
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus, suun
kuivuminen
Melko harvinaiset
Gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun
hypoestesia
Harvinaiset
Askites, haimatulehdus, kielen turvotus, nielemishäiriö
Maksa ja sappi
Melko harvinaiset
Maksa-arvojen kohoaminen*
Harvinaiset
Keltaisuus
Hyvin harvinaiset
Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinaiset
Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Harvinaiset
Stevens
–
Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Luulsto, lihakset ja sidekudos
Yleiset
Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, servikaalinen spasmi
Melko harvinaiset
Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset, niskakipu, lihasjäykkyys
Harvinaiset
Rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinaiset
Virtsanpidätyskyvyttömyys, dysuria
Harvinaiset
Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Sukupuolielimet ja rinnat
Yleiset
Erektiohäiriö
Melko harvinaiset
Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea, kipu
rinnoissa
Harvinaiset
Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan suurentuminen, gynekomastia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset
Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut olo,
epätavallinen olo, väsymys
Melko harvinaiset
Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu,
kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus
Tutkimukset
Yleiset
Painonnousu
Melko harvinaiset
Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri,
verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini, pienentynyt
veren kalium, painon aleneminen
Harvinaiset
Pienentynyt valkosolumäärä
* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus,
ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja heitehuimaus,
jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa. Saatavilla
oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden
esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Pediatriset potilaat
Viidessä pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja
turvallisuusseurantatutkimus 4-16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja turvallisuustutkimus
potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175; farmakokinetiikka- ja
siedettävyystutkimus,n = 65; ja kaksi avointa 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimusta, n = 54 ja n =
431) pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä
tutkimuksissa. 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat
uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti. 14
päivän tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat olivat uneliaisuus,
ylähengitystieinfektio ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut
haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.
Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.
Hoito
Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi
tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX16.
Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5-
metyyliheksanoiinihappo].
Vaikutusmekanismi
Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α
-δ-
proteiini).
Kliininen teho ja turvallisuus
Neuropaattinen kipu
Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä
neuralgiaa ja selkäydinvammaa. Tehoa ei ole tutkittu muissa neuropaattisen kivun malleissa.
Pregabaliinia on tutkittu 10 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annostuksella kahdesti
vuorokaudessa enintään 13 viikon ajan ja annostuksella kolmesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai
kolmesti vuorokaudessa.
Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään
12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista
neuropaattista kipua.
Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä
puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä
potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33 %
pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä potilaista, joilla
ilmeni uneliaisuutta, sama vaste saavutettiin 48 %:lla pregabaliiniryhmässä ja 16 %:lla
lumelääkeryhmässä.