PREGABALIN KRKA 100 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin Krka 25 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 50 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 75 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 100 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 150 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 200 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 225 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pregabalin Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta

Miten Pregabalin Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pregabalin Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pregabalin Krka on ja mihin sitä käytetään

Pregabalin Krka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua

ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan

hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua

voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä

sinulle Pregabalin Krka -valmistetta epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Pregabalin Krka -valmistetta nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Krka -valmistetta ei ole

tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Krka -valmisteella hoidetaan yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,

nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,

lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat

stressi- ja rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta

Älä ota Pregabalin Krka -valmistetta

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Krka -valmistetta.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat

allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-

alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Pregabaliiniin on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla

tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen

mahdollisiin vaikutuksiin.

Pregabalin Krka saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai

muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee Pregabalin

Krka -valmisteen käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin Pregabalin Krka -valmisteella.

Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin

sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos huomaat

Pregabalin Krka -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.

Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu

itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Pregabalin Krka -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa

ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim.

ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,

erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt

kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia

käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei

pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Pregabalin Krka ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden

lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Krka voi voimistaa näiden lääkkeiden

haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn

heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Krka -valmistetta yhdessä sellaisen

lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista:

oksikodoni (kivun hoitoon)

loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

alkoholi.

Pregabalin Krka -valmistetta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Pregabalin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin Krka -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pregabalin Krka -valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Pregabalin Krka -valmistetta saa käyttää raskausaikana tai imetyksen aikana vain lääkärin

määräyksestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa

ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin Krka voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja

autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pregabalin Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Pregabalin Krka -kapselit saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, e pilepsia tai yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Krka -valmistetta joko kahdesti tai kolmesti

vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Krka -valmistetta

kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti

vuorokaudessa, ota Pregabalin Krka -valmistetta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran

illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Krka -valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja. Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen,

jos sinulla on munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Pregabalin Krka -kapseleiden ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Pregabalin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin Krka -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta,

sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Krka -valmistetta kuin

sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Pregabalin Krka -valmistetta

On tärkeää, että otat Pregabalin Krka -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat

ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa

jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pregabalin Krka -valmisteen oton

Älä lopeta Pregabalin Krka -valmisteen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi

lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Pregabalin Krka -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia

riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,

hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai

voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Krka -hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen

muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta:

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu,

aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen,

psyykkiset häiriöit, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat

seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon

herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,

tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän

pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon

pieneneminen).

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana

ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta:

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset

voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Pregabalin Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Tablettipurkki: Valmiste on käytettävä 4 kuukauden kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregabalin Krka sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Kapselin sisällön muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, talkki (E553b).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 25 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate, musta

painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 50 mg ja 75 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate,

keltainen rautaoksidi (E172), musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172),

propyleeniglykoli (E1520)).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 100 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate, punainen

rautaoksidi (E172), valkoinen painoväri (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520),

kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171)).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 150 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate, punainen

rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta painoväri (shellakka (E904), musta

rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 200 mg ja 225 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate,

punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), musta

painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)).

Kapselin kuoren muut aineet ovat: 300 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E171), liivate, punainen

rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), valkoinen painoväri

(shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapseli, kova (kapseli).

25 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, valkoinen kansiosa. Kansiosaan on painettu

mustalla merkintä ”P25”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus:

13,8–14,8 mm.

50 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, kirkkaankeltainen kansiosa. Kansiosaan on

painettu mustalla merkintä ”P50”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin

pituus: 15,3–16,2 mm.

75 mg kovat kapselit (kapselit): Ruskehtavan keltainen pohjaosa, ruskehtavan keltainen kansiosa.

Kansiosaan on painettu mustalla merkintä ”P75”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista

jauhetta. Kapselin pituus: 13,8–14,8 mm.

100 mg kovat kapselit (kapselit): Punaruskea pohjaosa, punaruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu

valkoisella merkintä ”P100”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin

pituus: 15,3–16,2 mm.

150 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, kellanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu

mustalla merkintä ”P150”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus:

17,2–18,3 mm.

200 mg kovat kapselit (kapselit): Ruskea pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla

merkintä ”P200”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–

19,8 mm.

225 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla

merkintä ”P225”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–

19,8 mm.

300 mg kovat kapselit (kapselit): Valkoinen pohjaosa, tummanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu

valkoisella merkintä ”P300”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin

pituus: 20,0–22,1 mm.

Pregabalin Krka valmisteen kaikki vahvuudet ovat saatavina rasioissa, joissa on 14, 20, 56, 60, 84, 90,

98 tai 100 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.

Pregabalin Krka -valmisteen vahvuudet 75 mg ja 150 mg ovat saatavina rasioissa, joissa on 100 kovaa

kapselia HDPE-purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 26.11.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Krka 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Pregabalin Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka

Hur du tar Pregabalin Krka

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin Krka är och vad det används för

Pregabalin Krka tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta

och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin Krka används för att behandla långvarig smärta

som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom

diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande,

skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central

neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning

(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna

livskvaliteten.

Epilepsi: Pregabalin Krka används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller

utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Krka till dig för att behandla

din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin

Krka som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Krka är inte avsett att användas ensamt utan

ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Krka används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av

att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka

Ta inte Pregabalin Krka

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Krka.

Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av

fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin Krka kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många

av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever

någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av Pregabalin Krka kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada

kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel

har liknande biverkningar som Pregabalin Krka har och svårighetsgraden av dessa biverkningar

kan öka då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör

du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du

upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Krka, meddela din

läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t.ex. pregabalin, har

också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa

tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin Krka tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som

vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå

(t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning,

särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer läkemedel än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat

ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något

allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och Pregabalin

Krka bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin Krka och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Krka förstärka dessa läkemedels biverkningar,

till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i

blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Krka används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam (används för behandling av ångest)

Alkohol

Pregabalin Krka kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Krka med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Krka kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Pregabalin Krka ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd

av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Krka kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil,

sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Pregabalin Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Krka är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, e pilepsi eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Krka antingen två gånger per dag eller

tre gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Krka tas en gång på

morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger

per dag ska Pregabalin Krka tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång

på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Krka är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Krka som normalt, dock inte om du

har nedsatt njurfunktion. Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Krka tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning eller ta dig till närmaste akutmottagning och ta förpackningen med Pregabalin Krka

med dig. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor

mängd av Pregabalin Krka. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Krka

Det är viktigt att ta Pregabalin Krka-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du

glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i

så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Krka

Sluta inte ta Pregabalin Krka, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska

avslutas bör det ske gradvis under minst en vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Krka,

kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk,

illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression,

smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Krka under en längre tid så kan dessa symtom

uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få

blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala,

stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av

att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har liknande

biverkningar som Pregabalin Krka har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Pregabalin Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Efter första öppnandet av burken ska innehållet förbrukas inom 4 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg respektive 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse och talk (E553b) i kapselinnehållet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 25 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin samt

svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 50 mg och 75 mg hårda kapslar är titandioxid (E171),

gelatin, gul järnoxid (E172) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172),

propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 100 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin, röd

järnoxid (E172) samt vitt bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525),

titandioxid (E171)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 150 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin, röd

järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172),

propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 200 mg och 225 mg hårda kapslar är titandioxid

(E171), gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) samt svart bläck

(shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 300 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin, röd

järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) samt vitt bläck (shellack (E904),

propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), titandioxid (E171)) i kapselskalet.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapsel, hård (kapsel)

25 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är vit. Kapselhättan är märkt med svart

märkning P25. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 13,8 – 14,8 mm.

50 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är gul. Kapselhättan är märkt med svart

märkning P50. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg hårda kapslar: Kapselstommen är brungul, kapselhättan är brungul. Kapselhättan är märkt med

svart märkning P75. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 13,8 – 14,8 mm.

100 mg hårda kapslar: Kapselstommen är rödbrun, kapselhättan är rödbrun. Kapselhättan är märkt med

vit märkning P100. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 15,3 – 16,2 mm.

150 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är gulbrun. Kapselhättan är märkt med svart

märkning P150. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg hårda kapslar: Kapselstommen är brun, kapselhättan är brun. Kapselhättan är märkt med svart

märkning P200. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 18,7 – 19,8 mm.

225 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är brun. Kapselhättan är märkt med svart

märkning P225. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är mörkbrun. Kapselhättan är märkt med vit

märkning P300. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 20,0 – 22,1 mm.

Pregabalin Krka i alla styrkor finns tillgängliga i förpackningar innehållande 14, 20, 56, 60, 84, 90, 98

respektive 100 hårda kapslar i blisterförpackningar.

Pregabalin Krka 75 mg och 150 mg finns tillgängliga i förpackningar innehållande 100 hårda kapslar i

HDPE plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 26.11.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pregabalin Krka 25 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 50 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 75 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 100 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 150 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 200 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 225 mg kovat kapselit

Pregabalin Krka 300 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg

pregabaliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova (kapseli)

25 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, valkoinen kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla

merkintä ”P25”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 13,8–

14,8 mm.

50 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, kirkkaankeltainen kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla

merkintä ”P50”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 15,3–

16,2 mm.

75 mg kovat kapselit: Ruskehtavan keltainen pohjaosa, ruskehtavan keltainen kansiosa. Kansiosaan on

painettu mustalla merkintä ”P75”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin

pituus: 13,8–14,8 mm.

100 mg kovat kapselit: Punaruskea pohjaosa, punaruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu valkoisella

merkintä ”P100”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 15,3–

16,2 mm.

150 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, kellanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla

merkintä ”P150”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 17,2–

18,3 mm.

200 mg kovat kapselit: Ruskea pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla merkintä

”P200”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–19,8 mm.

225 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, ruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu mustalla merkintä

”P225”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 18,7–19,8 mm.

300 mg kovat kapselit: Valkoinen pohjaosa, tummanruskea kansiosa. Kansiosaan on painettu valkoisella

merkintä ”P300”. Kapselin sisältö on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin pituus: 20,0–

22,1 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Neuropaattinen kipu

Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon

aikuisilla.

Epilepsia

Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin

(partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabalin Krka –valmiste on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan.

Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 3-7 vuorokauden kuluttua

suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen 7 vuorokauden kuluttua

suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Epilepsia

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan.

Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua

suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa enimmäismäärään

600 mg.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on

uudelleenarvioitava säännöllisesti. Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan

yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa

300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan.

Jälleen viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Pregabaliinihoidon lopettaminen

Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.

Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2). Jos potilaan

munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan

kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella.

Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).

Jos potilas saa hemodialyysihoitoa, pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan

mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-

tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).

Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan

Kreatiniinipuhdistuma

(CLcr) (ml/min)

Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos*

Annostelu

Aloitusannos

(mg/vrk)

Enimmäisannos

(mg/vrk)

≥ 60

jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen

≥ 30 – < 60

jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen

≥ 15 – <30

25 – 50

kerta-annoksena tai

jaettuna kahteen

annokseen

< 15

kerta-annoksena

Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen

kerta-annoksena

*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-

annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen

Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pregabalin Krkan turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset)

hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja

5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi

(ks. kohta 5.2).

Antotapa

Pregabalin Krkan voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

Pregabalin Krka otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoime t

Diabeetikot

Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan

joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.

Pregabaliinihoito tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, suuta

ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.

Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt

Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia (kaatumisia)

iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös tajunnanmenetystä,

sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta, kunnes he

tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.

Näkökykyyn liittyvät vaikutukset

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja

näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla;

silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 5.1).

Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;

näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet

ohimeneviä. Pregabaliinihoidon keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin

tapauksissa, kun pregabaliinihoito keskeytettiin.

Muiden samanaikaisten epilepsiavalmisteiden käytön lopettaminen

Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsiavalmisteiden käyttö olisi

lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja

voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.

Vieroitusoireet

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas hikoilu ja heitehuimaus,

jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,

status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen joillakin potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään heikentyneillä

iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattiseen kipuun. Varovaisuutta on

noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa

reaktion.

Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden

(kuten antikonvulsiivisten lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon

määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja

satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja

itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot

poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja

harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta

Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha-

suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun

pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten

opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta

ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).

Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus

Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on

noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista

väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden

oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on

raportoitu).

Enkefalopatia

Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli jokin

enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes

olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa

in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit

Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,

gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet,

etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini, fenobarbitaali, tiagabiini ja

topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti merkittävästi.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli

Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai

etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen

vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet

Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa pregabaliinin toistuva anto suun kautta yhdessä oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin

kanssa ei ole vaikuttanut hengitystoimintaan kliinisesti merkittävästi. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa ja tajuttomuutta potilailla, jotka käyttävät pregabaliinia ja muita

keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän oksikodonista

johtuvaa kognitiivisten ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.

Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt

Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia

yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille

Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä

tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Pregabalin Krkaa ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille

koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).

Imetys

Pregabaliini kulkeutuu äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta

vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta

aiheutuvat hyödyt äidille on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai

pregaliinihoito.

Hedelmällisyys

Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille

miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta sperman

liikkuvuuteen.

Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja

kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Pregabalin Krkalla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Pregabalin Krka voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai

koneidenkäyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista, monimutkaisten koneiden

käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista, kunnes tiedetään, vaikuttaako

lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusprofiilin yhteenveto

Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui

lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin. Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa

kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia

saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen

johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.

Haittavaikutustaulukko

Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin kuin

lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja

esiintymistiheyden (hyvin yleiset ≥ 1/10; yleiset ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100;

harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon, koska saatavissa oleva tieto

ei riitä arviointiin) mukaan. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin.

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa (ks. kohta 4.4).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.

Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleiset

Nasofaryngiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

Neutropenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset

Yliherkkyys

Harvinaiset

Angioedeema, allerginen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

Lisääntynyt ruokahalu

Melko harvinaiset

Ruokahaluttomuus, hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Yleiset

Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus,

sukupuolivietin heikkeneminen

Melko harvinaiset

Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus,

masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,

depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin

voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia

Harvinaiset

Estottomuus

Hermosto

Hyvin yleiset

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleiset

Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys, muistin

heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia, sedaatio,

tasapainohäiriöt, letargia

Melko harvinaiset

Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen

ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina,

silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä, puheen tuottamisen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute,

huonovointisuus

Harvinaiset

Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia, dysgrafia

Silmät

Yleiset

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

Melko harvinaiset

Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien turvotus, näkökenttäpuutos,

näöntarkkuuden heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia, silmien

kuivuminen, kyynelmuodostuksen lisääntyminen, silmän ärsytys

Harvinaiset

Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset,

mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleiset

Kiertohuimaus

Melko harvinaiset

Hyperakusia

Sydän

Melko harvinaiset

Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Harvinaiset

QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt

Verisuonisto

Melko harvinaiset

Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen

kärkiosien kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nuha,

kuorsaaminen, nenän kuivuminen

Harvinaiset

Keuhkoedeema,, kiristävä tunne kurkussa

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus, suun

kuivuminen

Melko harvinaiset

Gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun

hypoestesia

Harvinaiset

Askites, haimatulehdus, kielen turvotus, nielemishäiriö

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset

Maksa-arvojen kohoaminen*

Harvinaiset

Keltaisuus

Hyvin harvinaiset

Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina

Harvinaiset

Stevens–Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki

Luulsto, lihakset ja sidekudos

Yleiset

Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, servikaalinen spasmi

Melko harvinaiset

Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset, niskakipu, lihasjäykkyys

Harvinaiset

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinaiset

Virtsanpidätyskyvyttömyys, dysuria

Harvinaiset

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleiset

Erektiohäiriö

Melko harvinaiset

Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea, kipu

rinnoissa

Harvinaiset

Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan suurentuminen, gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset

Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut olo,

epätavallinen olo, väsymys

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Melko harvinaiset

Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu,

kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus

Tutkimukset

Yleiset

Painonnousu

Melko harvinaiset

Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri,

verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini, pienentynyt

veren kalium, painon aleneminen

Harvinaiset

Pienentynyt valkosolumäärä

* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja heitehuimaus,

jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa. Saatavilla

oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden

esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Pediatriset potilaat

Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja

turvallisuusseurantatutkimus 4-16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja turvallisuustutkimus

potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175; farmakokinetiikka- ja

siedettävyystutkimus,n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54) pregabaliinin

turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa. 12 viikon

tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume,

ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti. 14 päivän tutkimuksessa

yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat olivat uneliaisuus, ylähengitystieinfektio ja

kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus. Kouristuskohtauksia on

myös raportoitu.

Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.

Hoito

Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi

tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX16.

Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5-

metyyliheksanoiinihappo].

Vaikutusmekanismi

Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α

-δ-

proteiini).

Kliininen teho ja turvallisuus

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä

neuralgiaa ja selkäydinvammaa. Tehoa ei ole tutkittu muissa neuropaattisen kivun malleissa.

Pregabaliinia on tutkittu 10 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annostuksella kahdesti

vuorokaudessa enintään 13 viikon ajan ja annostuksella kolmesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.

Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai

kolmesti vuorokaudessa.

Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään

12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista

neuropaattista kipua.

Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä

puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä

potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33 %

pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä potilaista, joilla

ilmeni uneliaisuutta, sama vaste saavutettiin 48 %:lla pregabaliiniryhmässä ja 16 %:lla

lumelääkeryhmässä.

Kipupistemäärä parani 50 % sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä

tutkimuksessa 22 %:lla pregabaliinia saaneista potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Epilepsia

Lisähoitona

Pregabaliinia on tutkittu kolmessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 12 viikkoa ja

joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat

samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Epilepsiakohtaukset vähenivät jo ensimmäisen viikon aikana.

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian

lisälääkehoitona ei ole osoitettu. Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita,

joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65), ja

siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla. Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta

tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4–16-vuotiasta pediatrista potilasta ja 14 päivän

lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1

kuukaudesta < 4 vuoteen, ja jossa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten

epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, ja yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon

osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että

kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille

epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).

12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 4-16 vuotta) saivat pregabaliinia

joko

2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.

Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista,

jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk, (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat

pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat

lumelääkettä.

14 päivän lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 1 kuukautta – < 4 vuotta) saivat

pregabaliinia joko 7 mg/kg/vrk tai 14 mg/kg/vrk tai lumelääkettä. 24 tunnin kohtaustiheyden mediaani oli

lähtötilanteessa 4,7 ja loppukäynnillä 3,8 pregabaliiniannoksen ollessa 7 mg/kg/vrk, 5,4 ja 1,4

pregabaliiniannoksen ollessa 14 mg/kg/vrk ja 2,9 ja 2,3 lumelääkeryhmässä. Pregabaliiniannos 14

mg/kg/vrk pienensi merkitsevästi paikallisalkuisten epilepsiakohtausten logaritmisesti muunnettua

esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0223). Pregabaliiniannoksella 7 mg/kg/vrk ei

osoitettu etua kohtaustiheydessä suhteessa lumelääkkeeseen.

Monoterapia (uudet potilaat)

Pregabaliinia on tutkittu yhdessä kontrolloidussa 56 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa

annostus oli kahdesti vuorokaudessa. Pregabaliini ei osoittautunut samanveroiseksi lamotrigiinin kanssa,

kun tarkasteltiin päätetapahtumana käytettyä 6 kuukauden kohtauksetonta ajanjaksoa. Pregabaliini ja

lamotrigiini olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabaliinia on tutkittu kuudessa 4–6 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa, yhdessä 8 viikon

tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja yhdessä uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden

kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna

Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).

HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4–8 vk)

vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja

38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtiin silmätutkimuksia (näöntarkkuus, näkökenttä ja

silmänpohja mustuainen laajennettuna) yli 3 600 potilaalle. Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni

6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.

Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista

potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.

5.2

Farmakokinetiikka

Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä vapaaehtoisilla

tutkimushenkilöillä, epilepsialääkkeitä saavilla epileptikoilla ja kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla.

Imeytyminen

Paastotilassa otettuna pregabaliini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1 tunnin

kuluessa sekä kerta-annossa että toistuvassa annossa. Suun kautta annetun pregabaliinin biologinen

hyötyosuus on arviolta ≥ 90 % annoksesta riippumatta. Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus

saavutetaan 24–48 tunnissa. Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä

seurauksena huippupitoisuus (C

) pienenee noin 25–30 % ja aika huippupitoisuuden (T

saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin. Pregabaliinin ottaminen aterian yhteydessä ei kuitenkaan

vaikuta kliinisesti merkittävästi pregabaliinin kokonaisimeytymiseen.

Jakautuminen

Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri-aivoesteen hiirillä, rotilla ja

apinoilla. Sen on osoitettu läpäisevän istukan rotilla ja kulkeutuvan imettävien rottien maitoon. Ihmisellä

suun kautta annetun pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,56 l/kg. Pregabaliini ei

sitoudu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio

Pregabaliini ei metaboloidu ihmisellä juuri lainkaan. Radioaktiivisesti merkitystä pregabaliiniannoksesta

noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina. Pregabaliinin N-metyloitunut johdos, joka

on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta. Prekliinisissä tutkimuksissa

ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta R-enantiomeeriksi.

Eliminaatio

Pregabaliini eliminoituu yleisestä verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6,3 h. Sen plasma- ja

munuaispuhdistumat ovat suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2, Munuaisten

vajaatoiminta). Annosta on sovitettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee

hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Pregabaliinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositellulla vuorokausiannoksella. Pregabaliinin

farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %). Toistuvassa annossa

farmakokinetiikka on ennustettavissa kerta-annostelusta saatujen tulosten pohjalta. Siksi plasman

pregabaliinipitoisuuksien rutiiniseurantaa ei tarvita.

Sukupuoli

Kliinisten tutkimusten mukaan sukupuoli ei vaikuta plasman pregabaliinipitoisuuksiin kliinisesti

merkittävästi.

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini saadaan

poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4-tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman

pregabaliinipitoisuus on noin puolittunut). Koska pregabaliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta,

annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoimintapotilailla ja täydennettävä hemodialyysin jälkeen (ks.

kohta 4.2, taulukko 1).

Maksan vajaatoiminta

Spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.

Koska pregabaliini ei läpikäy merkittävää metaboliaa vaan erittyy pääasiassa muuttumattomana

lääkeaineena virtsaan, maksan toiminnan heikkenemisen ei odoteta muuttavan plasman

pregabaliinipitoisuuksia merkittävästi.

Pediatriset potilaat

Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin

pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1–23 kuukautta, 2–6 vuotta, 7–11 vuotta ja 12–16 vuotta)

annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.

Kun pregabaliinia annettiin paastonneille pediatrisille potilaille suun kautta, huippupitoisuus

plasmassa saavutettiin yleensä samassa ajassa kaikissa ikäryhmissä. Tähän kului aikaa 0,5–2 tuntia

lääkkeen annosta.

Pregabaliinin C

- ja AUC-arvot kasvoivat jokaisessa ikäryhmässä lineaarisesti annoksen

suurentuessa. AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla, johtuen 43 %

suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka

painoivat 30 kg tai enemmän.

Pregabaliinin terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin noin 3–4 tuntia korkeintaan 6-vuotiailla

pediatrisilla potilailla ja 4–6 tuntia 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla.

Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että kreatiniinipuhdistuma oli suun kautta annetun

pregabaliinin puhdistuman merkittävä kovariantti ja paino suun kautta annetun pregabaliinin

näennäisen jakautumistilavuuden merkittävä kovariantti. Nämä suhteet olivat samanlaisia sekä

pediatrisilla että aikuispotilailla.

Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä potilailla (ks. kohdat 4.2,

4.8 ja 5.1).

Iäkkäät

Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä. Suun kautta annetun pregabaliinin puhdistuma

pienenee yhdenmukaisesti iän myötä pienenevän kreatiniinipuhdistuman kanssa. Pregabaliiniannosta voi

olla tarvetta pienentää potilailla, joilla on ikään liittyvää munuaistoiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.2,

taulukko 1).

Imettävät äidit

Kahdentoista tunnin välein annettavan 150 mg:n pregabaliiniannoksen (vuorokausiannos 300 mg)

farmakokinetiikkaa arvioitiin kymmenellä imettävällä naisella, kun synnytyksestä oli kulunut vähintään

12 viikkoa. Imetys vaikutti vähän tai ei ollenkaan pregabaliinin farmakokinetiikkaan. Pregabaliini erittyi

äidinmaitoon. Vakaan tilan pregabaliinipitoisuudet rintamaidossa olivat keskimäärin 76 % äidin plasman

vakaan tilan pitoisuuksista. Arvioitu imeväisen saama annos rintamaidosta (olettaen, että maidonkulutus

on keskimäärin 150 ml/kg/vrk) olisi siten 0,31 mg/kg/vrk, kun äiti saa pregabaliinia 300 mg/vrk, ja

vastaavasti 0,62 mg/kg/vrk, kun äiti saa pregabaliinia maksimiannoksen 600 mg/vrk. Arvioudut annokset

milligrammoina painokiloa kohti ovat noin 7 % äidin vuorokausiannoksesta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimillä tehdyissä tavanomaisissa farmakologista turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa pregabaliini

oli hyvin siedetty hoitoannoksia vastaavilla annoksilla. Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan annon

toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien

hypoaktiivisuus, hyperaktiivisuus ja ataksia. Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon

surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli ≥ 5 kertaa suurempi kuin

keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.

Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla. Se oli sikiötoksinen rotilla ja kaniineilla

vain silloin, kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä. Pre-/postnataalisissa

toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa

suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.

Naaras- ja urosrottien hedelmällisyyteen vaikuttavia haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty

altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti. Urosten lisääntymiselimiin ja

spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettin vain silloin, kun on käytetty

altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien

lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin. Tämän vuoksi

vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.

In vitro- ja in vivo -tutkimustulosten perusteella pregabaliini ei ole genotoksinen.

Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset pregabaliinilla tehtiin rotilla ja hiirillä. Rotilla ei havaittu

kasvaimia, kun altistus oli enintään 24-kertainen verrattuna ihmisen keskimääräiseen altistukseen

suurimmalla suositellulla hoitoannoksella 600 mg/vrk. Hiirillä ei todettu kasvainten ilmaantuvuuden

lisääntymistä, kun altistukset olivat samaa luokkaa kuin keskimääräinen altistus ihmisellä. Suuremmilla

altistuksilla hemangiosarkooman ilmaantuvuus hiirillä kuitenkin lisääntyi. Pregabaliinin hiirille

kasvainmuodostusta aiheuttava mekanismi ei ole genotoksinen. Mekanismiin liittyy verihiutalemuutoksia

ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota. Tällaisia verihiutalemuutoksia ei esiintynyt rotilla eikä

ihmisillä lyhytkestoisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella eikä pitkäkestoisista

kliinisistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella. Näyttöä ihmisille koituvasta vaarasta ei

ole.

Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eroa laadullisesti täysikäisillä rotilla havaituista. Nuoret rotat ovat

kuitenkin herkempiä. Kun käytettiin hoitoaltistuksia, saatiin näyttöä keskushermoston yliaktiivisuuden

kliinisistä merkeistä ja bruksismista sekä joistakin kasvumuutoksista (ruumiinpainon nousu estyi

tilapäisesti). Vaikutuksia kiimasykliin havaittiin, kun altistus oli 5 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus

ihmisellä. Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1–2 viikon kuluttua

altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä. Yhdeksän viikon kuluttua

altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Esigelatinoitu tärkkelys

Talkki (E553b)

Kapselin kuori:

25 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520))

50 mg, 75 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Keltainen rautaoksidi (E172)

Musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520))

100 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Punainen rautaoksidi (E172)

Valkoinen painoväri (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525),

titaanidioksidi (E171))

150 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520))

200 mg, 225 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Musta rautaoksidi (E172)

Musta painoväri (shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520))

300 mg kovat kapselit

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Musta rautaoksidi (E172)

Valkoinen painoväri (shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525),

titaanidioksidi (E171))

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

HDPE-purkki: Valmiste on käytettävä 4 kuukauden kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Pregabalin Krka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kovat

kapselit:

Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al): 14, 20, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kovaa kapselia rasiassa.

Pregabalin Krka 75 mg ja 150 mg kovat kapselit:

HDPE-purkki, PP-suljin: 100 kovaa kapselia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

25 mg: 32451

50 mg: 32452

75 mg: 32453

100 mg: 32454

150 mg: 32455

200 mg: 32456

225 mg: 32457

300 mg : 32458

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.1.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.11.2019