PRAMIPEXOL RATIOPHARM 2.1 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-01-2018

Aktiivinen ainesosa:
Pramipexolum dihydrochloridum monohydricum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N04BC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Pramipexolum dihydrochloridum monohydricum
Annos:
2.1 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
pramipeksoli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Pramipexolum dihydrochloridum monohydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Hoidon aloitus erikoislääkärin valvonnassa. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Runsaasti haittavaikutuksia, kuten ortostaattinen hypotensio, ruuansulatuskanavan oireita ja psyykkisiä oireita (unihäiriö, hallusinaatiot, levottomuus ja äkillinen nukahtelu). Depotvalmisteilla vähemmän haittavaikutuksia kuin lyhytvaikutteisilla. Huomioi yhteisvaikutukset etenkin psykoosilääkkeiden kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31959
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-29

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletti

pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pramipexol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pramipexol ratiopharmia

Miten Pramipexol ratiopharmia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pramipexol ratiopharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pramipexol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Pramipexol ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään

nimeltä dopamiiniagonistit,

jotka ovat aivojen dopamiinireseptoreita stimuloivia lääkkeitä.

Dopamiinireseptorien stimulointi

laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan

kehon liikkeitä.

Pramipexol ratiopharmia käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä

voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

Pramipeksolia, jota Pramipexol ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pramipexol ratiopharmia

Älä käytä Pramipexol ratiopharmia

jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexol ratiopharmia. Kerro lääkärille, jos sinulla on

tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, etenkin jos sinulla ilmenee jokin

seuraavista:

munuaissairaus

hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt

Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun

Pramipexol ratiopharmin annosta suurennetaan.

dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla

voi erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän

kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa

lääkitystäsi.

uneliaisuus tai äkilliset nukahtamiskohtaukset

psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

näköhäiriöt. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexol ratiopharm -hoidon

aikana.

vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti

hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku

seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu

tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi

huomaatte, että sinulle on kehittymässä

mania (kiihtyneisyys, yli-innostunut

tai poikkeavan positiivinen

mieliala) tai delirium (tietoisuuden

tason aleneminen, sekavuus, todellisuuden tajun menetys). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai

lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexol ratiopharm -hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä

tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet

jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Pramipexol ratiopharm -depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine

vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja

näkyä niissä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja

ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Pramipexol ratiopharmin käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille

nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pramipexol ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei

ole määrännyt.

Välttä Pramipexol ratiopharmin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos samanaikaisesti käytät seuraavia lääkkeitä:

simetidiini (liikahappoisuuden

ja mahahaavan hoitoon)

amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

meksiletiini

(epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

tsidovudiini

(jota voidaan käyttää immuunikadon

(AIDS) hoitoon, ihmisen

immuunijärjestelmän sairaus)

sisplatiini

(erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

kiniini

(jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja yhden

malariatyypin hoitoon, tunnetaan falciparum-malariana (pahanlaatuinen malaria))

prokaiiniamidi

(epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexol

ratiopharm -hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos

käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexol ratiopharm voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi

käyttää koneita.

Pramipexol ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ole varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexol ratiopharm -hoidon aikana. Pramipexol ratiopharm –

tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näissä tapauksissa lääkäri tulee

keskustelemaan kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexol ratiopharmin käyttöä vai ei.

Pramipexol ratiopharmin mahdollista vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta, joten älä ota

Pramipexol ratiopharmia raskaana ollessasi, ellei lääkäri nimenomaan niin määrää.

Pramipexol ratiopharmia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Pramipexol ratiopharm saattaa vähentää

rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Pramipexol

ratiopharmin käyttö on välttämätöntä, imetys on lopetettava.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pramipexol ratiopharm voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee

aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Pramipexol ratiopharmin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamiskohtauksia, etenkin

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun on oltava

ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Kerro lääkärille, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee.

Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pramipexol ratiopharmia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo sinulle oikean annostuksen.

Ota Pramipexol ratiopharm -depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan

joka päivä.

Voit ottaa Pramipexol ratiopharmin ruoan kanssa tai ilman. Niele depottabletit kokonaisina veden

kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja.

Jos teet niin, saatat saada yliannoksen, sillä

lääkeaine voi tällöin päästä vapautumaan elimistöösi

liian nopeasti.

Ensimmäisen viikon aikana suositeltuvuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta

suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa

(ylläpitoannos).

Taulukko Pramipexol ratiopharm

-depottablettien annoksen suurentamiseen

Viikko

Vuorokausiannos (mg)

Tablettien lukum

ää

r

ä

0,26

Yksi Pramipexol ratiopharm 0,26 mg:n depottabletti

0,52

Yksi Pramipexol ratiopharm 0,52 mg:n depottabletti

kaksi Pramipexol ratiopharm 0,26 mg:n depottablettia

1,05

Yksi Pramipexol ratiopharm 1,05 mg:n depottabletti

kaksi Pramipexol ratiopharm 0,52 mg:n depottablettia

nelj

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg:n depottablettia

Suositeltuylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään

edelleen. Tarvittaessa lääkäri voi lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia

vuorokaudessa asti. Pienempi ylläpitoannos, yksi Pramipexol ratiopharm 0,26 mg:n depottabletti

vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus

Jos sinulla on jokin munuaissairaus, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n

aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa

annostustasi yhteen 0,26 mg:n depottablettiin joka päivä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on

tarpeen, lääkäri voi suurentaa annostasi asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta

pramipeksolilääkettä. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys

lääkäriin.

Jos vaihdat tavallisista (välittömästi lääkeainetta vapauttavista) pramipeksolitableteista

depottabletteihin

Lääkäri määrittää Pramipexol ratiopharm -depottablettiannoksesi aiemmin käyttämiesi tavallisten

(välittömästi lääkeainetta vapauttavien) pramipeksolitablettien

annoksen perusteella.

Ota (välittömästi lääkeainetta vapauttavat) tavalliset pramipeksolitablettisi

aivan normaalisti vaihtoa

edeltävänä päivänä. Ota sitten Pramipexol ratiopharm -depottablettiannoksesi seuraavana aamuna,

äläkä enää ota (välittömästi lääkeainetta vapauttavia) tavallisia pramipeksolitabletteja.

Jos otat enemmän Pramipexol ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos vahingossa otat liian monta depottablettia:

sinulla saattaa esiintyä oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa niistä haittavaikutuksista,

jotka on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa Pramipexol ratiopharm -annoksen

Jos unohdat ottaa Pramipexol ratiopharm -annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen

tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti sen tavanomaisena

ottoajankohtana.

Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Pramipexol ratiopharmin käytön

Älä lopeta Pramipexol ratiopharmin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy

lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden

pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexol ratiopharm -hoitoa äkillisesti.

Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan

neuroleptioireyhtymäksi.

Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski ja sen oireita ovat mm:

akinesia (liikkumattomuus)

lihasjäykkyys

kuume

verenpaineen vaihtelu

takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

sekavuus

tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

dyskinesia (esim. raajojen epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

uneliaisuus

huimaus

pahoinvointi.

Yleiset: esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

pakonomainen tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavalla tavalla

hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

sekavuus

väsymys (uupumus)

unettomuus (insomnia)

nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

päänsärky

hypotensio (matala verenpaine)

epänormaalit unet

ummetus

näön heikkeneminen

oksentelu

painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset: esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta

vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

harhaluulo

liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

muistinmenetys (muistihäiriö)

hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

painon lisääntyminen

allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

pyörtyminen

sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai

nilkkojen

turvotusta)*

antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

levottomuus

hengenahdistus (hengitysvaikeudet)

hikka

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden tai intohimojen mukaan, kuten:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen,

esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai

muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*.

delirium (alentunut tietoisuus, sekavuus, todellisuuden tajun menetys).

Harvinaiset: esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta

mania (kiihtyneisyys, yli-innostunut

tai riemukas mieliala).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Pramipexol ratiopharm – hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia

oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä

dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Hän tulee keskustelemaan

kanssasi siitä, miten oireita voisi hallita tai vähentää.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2 762 pramipeksolia käyttävää

potilasta. Esiintymistiheys

ei todennäköisesti ole suurempi kuin ”melko harvinainen”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

5.

Pramipexol ratiopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, ”Käyt. viim.”, jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pramipexol ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg,

3 mg, 3,75 mg tai 4,5 mg jotka järjestyksessä vastaavat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg,

2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia.

Muut aineet ovat hypromelloosi, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti ja vedetön

kolloidinen

piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, litteäpintaiset, viistoreunaiset tabletit, joiden halkaisija on 9 mm.

Depottablettien toisella puolella on merkintä 026.

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 052.

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 105.

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 157.

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 210.

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 262.

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletit:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, litteäpintaiset, viistoreunaiset tabletit, joiden halkaisija on 11 mm.

Depottablettien toisella puolella on merkintä 315.

Pramipexol ratiopharm on saatavana alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa 10, 30 tai 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanja

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Espanja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.10.2017

Bipacksedel: Information till patienten

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletter

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletter

pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Prammipexol ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol ratiopharm

Hur du använder Pramipexol ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Pramipexol ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pramipexol ratiopharm är och vad det används för

Pramipexol ratiopharm innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel

som kallas dopaminagonister, vilka stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Stimuleringen av

dopaminreceptorerna utlöser nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens

rörelser.

Pramipexol ratiopharm används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom (primär

parkinsonism) hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (en annan

medicin mot Parkinsons sjukdom).

Pramipexol som finns i Pramipexol ratiopharm kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol ratiopharm

Tainte Pramipexol ratiopharm:

om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Pramipexol ratiopharm. Tala om för läkaren om du har (har haft)

eller fått några sjukdomar eller symtom, speciellt något av följande:

njursjukdom

hallucinationer (att se, höra eller förnimma saker som inte finns). De flesta hallucinationer är

synhallucinationer.

dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad

Parkinsons sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under

upptitreringsperioden med Pramipexol ratiopharm.

dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)). Du kan i

synnerhet uppleva en framåtböjning av huvdet och nacken (kallas även antecollis),

framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning

i sidled (kallas även

pleurototonus eller Pisa-syndrom) Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

sömnighet och episoder av plötsligt insomnande

psykos (t.ex. jämförbart med symtom på schizofreni).

synstörningar. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Pramipexol

ratiopharm.

svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.

Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet,

särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer

sig upp.

Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du håller på att utveckla

drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften

eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd

impulskontroll

och kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende,

onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Läkaren kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du håller på att utveckla

mani (känsla av upprördhet, upprymdhet eller överexalterat tillstånd) eller delirium (sänkt

medvetenhetsgrad, förvirring, verklighetsförlust). Läkaren kan behöva justera dosen eller avsluta

medicineringen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta

efter att du slutat ta eller minskat Pramipexol ratiopharm dosen. Om problemen kvarstår i mer än

några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Pramipexole ratiopharm depottabletter är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen

frisätts gradvis när tabletten har svalts ned. Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen

(feces) och kan se ut som hela tabletter. Informera din läkare om du hittar delar av tabletter i din

avföring.

Barn och ungdomar

Pramipexol ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pramipexol ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du köpt utan

recept.

Undvik att använda Pramipexol ratiopharm tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du använder något av följande läkemedel:

cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).

amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).

mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)

zidovudin (som kan användas för att behandla AIDS, en immunbristsjukdom)

cisplatin (för behandling av olika typer av cancer)

kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling

av en viss typ av malaria känd som falciparummalaria (malign malaria))

prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)

Om du använder levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar din behandling med

Pramipexol ratiopharm.

Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.

I dessa fall kan Pramipexol ratiopharm påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Pramipexol ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandlingen med Pramipexol ratiopharm. Pramipexol

ratiopharm kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig

huruvida du ska fortsätta använda Pramipexol ratiopharm eller inte.

Effekten av Pramipexol ratiopharm på ett ofött barn är inte känd. Därför ska du inte använda

Pramipexol ratiopharm om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen råder dig att göra så.

Pramipexol ratiopharm ska inte användas under amning. Pramipexol ratiopharm kan minska

produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera över i bröstmjölken och nå ditt barn. Om

användning av Pramipexol ratiopharm är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pramipexol ratiopharm kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte

finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Sömnighet och episoder av plötsligt insomnande har förekommit i samband med Pramipexol

ratiopharm; detta särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa

biverkningar, får du inte köra bil eller använda maskiner. Tala om för din läkare om detta skulle

inträffa.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Pramipexol ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Pramipexol ratiopharm depottabletterna ska tas endast en gång dagligen och vid ungefär samma

tidpunkt varje dag. Pramipexol ratiopharm kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas hela med

vatten.

Depottabletten får inte tuggas, delas eller krossas.

Om detta ändå skulle inträffa så finns en risk för

överdosering, eftersom läkemedlet kan frisättas

för snabbt i din kropp.

Under den första behandlingsveckan är rekommenderaddygnsdos 0,26 mg pramipexol. Läkaren ökar

sedan dosen var femte till

sjunde dag tills dina symtom är under kontroll (underhållsdos).

Dosökningsschema för Pramipexol ratiopharm depottabletter

Vecka

Dygnsdos (mg)

Antal tabletter

0,26

En Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottablett.

0,52

En Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottablett

ELLER

två Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletter.

1,05

En Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottablett

ELLER

två Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletter

ELLER

fyra Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletter.

En rekommenderadunderhållsdos är 1,05 mg dagligen. Dosen kan dock behöva ökas ytterligare. Din

läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt. En lägre

underhållsdos på en Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.

Patienter med njursjukdom

Om du har någon njursjukdom kan läkaren rekommendera att du tar den normala startdosen på en

depottablett à 0,26 mg endast varannan dag under den första veckan. Efter det kan din läkare öka

doseringsfrekvensen till en depottablett på 0,26 mg varje dag. Om ytterligare dosökning behövs,

kan läkaren justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.

Om du har svåra njurbesvär kan läkaren behöva byta till något annat läkemedel med pramipexol.

Om dina njurproblem förvärras under behandlingen ska du kontakta läkare så snabbt som möjligt.

Om du ska byta från vanliga pramipexoltabletter (med omedelbar frisättning av läkemedlet)

Läkaren baserar din dos Pramipexol ratiopharm depottabletter på den dos du tidigare tagit av de

vanliga pramipexoltabletterna med omedelbar frisättning av läkemedlet.

Ta dina vanliga pramipexoltabletter (med omedelbar frisättning av läkemedlet) som vanligt dagen

innan du byter. Sedan tar du din dos Pramipexol ratiopharm depottabletter nästa morgon, men tar

inga fler vanliga pramipexoltabletter mer (med omedelbar frisättning av läkemedlet).

Om du har tagit för stor mängd av Pramipexol ratiopharm

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du av misstag tar för många depottabletter:

kan du uppleva kräkningar, rastlöshet, eller vilken som helst av de biverkningar som beskrivs i

avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Pramipexol ratiopharm

Om du glömmer bort att ta en dos Pramipexol ratiopharm, men kommer ihåg den inom 12 timmar

från din normala doseringstidpunkt,

ta då din tablett på en gång och ta sedan nästa dos vid vanlig

tidpunkt igen.

Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pramipexol ratiopharm

Sluta inte använda Pramipexol ratiopharm utan att först tala med läkare. Om du måste avsluta

behandlingen, kommer läkaren att minska din dos gradvis. Detta minskar risken för en försämring av

symtomen.

Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexol ratiopharm abrupt.

Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd

som kallas malignt

neuroleptikasyndrom, vilket är ett tillstånd som kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen på detta

syndrom omfattar:

akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

stel muskulatur

feber

instabilt (varierande) blodtryck

takykardi (ökad hjärtrytm)

förvirring

sänkt medvetandenivå (t.ex. koma).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar är möjliga:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 användare av 10

dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade tvångsrörelser i armar och ben)

sömnighet

yrsel

illamående.

Vanliga: förekommer hos högst 1 användare av 10

starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

förvirring

trötthet (utmattning)

sömnlöshet (insomnia)

överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

huvudvärk

hypotension (lågt blodtryck)

onormala drömmar

förstoppning

synförsämring

kräkningar

viktförlust, inklusive minskad aptit.

Mindre vanliga: förekommer hos högst 1 användare av 100

paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa)

onormal verklighetsuppfattning

överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsligt insomnande

minnesförlust (amnesi)

hyperkinesi (ökade muskelrörelser och oförmåga att vara stilla)

viktökning

allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet)

svimning

hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna vrister)*

ökat matintag (hetsätning, glupskt ätbeteende)*

inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon*

rastlöshet

andnöd (andningssvårigheter)

hicka

lunginflammation

(infektion i lungorna)

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för

dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen.

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift.

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern).*

delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust).

Sällsynta: förekommer hos högst 1 användare av 1 000

mani (känsla av upprördhet, upprymdhet eller överexalterat tillstånd)

Igen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Efter att behandlingen med Pramipexol ratiopharm satts ut eller trappats ner: depression, apati,

ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling

med dopaminagonist)

Tala om för läkaren om du upplever något av ovanstående beteenden, han/hon kommer att

diskutera

med dig om hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markerats med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig,

eftersom dessa

biverkningar inte konstaterats i kliniska studier med 2 762 patienter som behandlades med pramipexol.

Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea.

5.

Hur Pramipexol ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pramipexol.

En tablett innehåller i 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg

pramipexoldihydrokloridmonohydrat som motsvarar 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg,

2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, vattenfritt kalciumvätefosfat, magnesiumstearat och kolloidal,

vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita tabletter med plan yta, fasade kanter och en diameter på 9 mm.

Depottabletterna är märkta med koden 026 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 10 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 052 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 10 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 105 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 10 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 157 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 10 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 210 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 10 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 262 på den ena sidan.

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletter:

Runda, vita eller nästan vita bikonvexa tabletter med en diameter på 11 mm. Depottabletterna är märkta

med koden 315 på den ena sidan..

Pramipexol ratiopharm finns att få i blisterförpackningar av aluminium på 10, 30 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Spanien

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Spanien

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nederländerna

Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 23.10.2017

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletti

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletti sisältää 0,375 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,26 mg

pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletti sisältää 0,75 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,52 mg

pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletti sisältää 1,5 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,05 mg

pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletti sisältää 2,25 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,57 mg

pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletti sisältää 3 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,1 mg pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletti sisältää 3,75 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 2,62 mg

pramipeksolia.

Yksi Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletti sisältää 4,5 mg

pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 3,15 mg

pramipeksolia.

Huom! Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen vuoksi annokset

ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, litteäpintaiset, viistoreunaiset tabletit, joiden halkaisija on 9 mm.

Depottablettien toisella puolella on merkintä 026.

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 052.

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 105.

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 157.

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 210.

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, kaksoiskuperat tabletit, joiden halkaisija on 10 mm. Depottablettien

toisella puolella on merkintä 262.

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg depottabletti:

Pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset, litteäpintaiset, viistoreunaiset tabletit, joiden halkaisija on 11 mm.

Depottablettien toisella puolella on merkintä 315.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Pramipexol ratiopharm on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden

hoitoon yksin

(ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa koko sairauden kulun ajan, eli sairauden

viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan

vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen

vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of

dose"- tai "on - off" -ilmiö).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pramipexol ratiopharm -depottabletit on kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi tarkoitettu

pramipeksolin lääkemuoto.

Aloitushoito

Annosta lähdetään suurentamaan vähitellen joka 5. - 7. päivä aloitusannoksesta 0,26 mg

pramipeksoliemästä/vrk (vastaa 0,375 mg pramipeksolisuolaa). Annosta suurennetaan kunnes saavutetaan

suurin

terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.

Pramipexol ratiopharm depottablettiannoksen suurentaminen

Viikko

Vuorokausiannos

(mg pramipeksoliemästä)

Vuorokausiannos

(mg pramipeksolin suolamuotoa)

0,26

0,375

0,52

0,75

1,05

Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksoliemäksen vuorokausiannosta voidaan nostaa

0,52 mg (vastaa 0,75 mg suolamuotoa) viikoittain aina 3,15 mg:n (vastaa 4,5 mg suolamuotoa)

enimmäisvuorokausiannokseen saakka. On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys

lisääntyy käytettäessä yli 1,05 mg:n pramipeksoliemäsannoksia/päivä (vastaa 1,5 mg suolamuotoa)

(ks.

kohta 4.8).

Potilaat, jotka jo käyttävät tavallisia pramipeksolitabletteja, voivat vaihtaa suoraan vastaavaa

vuorokausiannosta sisältäviin pramipeksolidepottabletteihin. Vaihdon jälkeen Pramipexol ratiopharm -

depottablettien annostusta voidaan tarvittaessa säätää potilaan terapeuttisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).

Ylläpitohoito

Pramipeksoliemäksen vuorokausiannos on yksilöllinen ja se vaihtelee välillä 0,26 - 3,15 mg (vastaa 0,375 -

4,5 mg suolamuotoista pramipeksolia). Keskeisissä tutkimuksissa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa,

että pramipeksoliemäs alkoi

tehota 1,05 mg:n (vastaa 1,5 mg suolamuotoa) vuorokausiannoksella.

Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintyvyyden

perusteella. Kliinisissä tutkimuksissa n. 5 %

potilaista hoidettiin alle 1,05 mg:n pramipeksoliemäsannoksin

(vastaa 1,5 mg suolamuotoa). Pitkälle edenneen Parkinsonin

taudin hoidossa yli 1,05 mg:n (vastaa 1,5 mg

suolamuotoa) pramipeksoliemäsvuorokausiannoksilla

voidaan

saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla,

joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään. Levodopa-annoksen pienentämistä suositellaan sekä

pramipeksoliannoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon

aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks.

kohta 4.5).

Unohtunut annos

Jos potilas unohtaa ottaa yhden Pramipexol ratiopharm -annoksen ajallaan, on hänen otettava unohtunut

depottablettinsa 12 tunnin kuluessa sen normaalista ottoajankohdasta. Jos unohduksesta on kulunut yli 12

tuntia, unohtunut depottabletti jätetään ottamatta. Seuraava annos otetaan normaaliaikaan seuraavana päivänä.

Hoidon keskeyttäminen

Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa malignin neuroleptioireyhtymän

kehittymiseen. Pramipeksolin annosta on vähennettävä asteittain 0,52 mg:lla vapaata emästä (vastaa 0,75

mg suolamuotoa) päivässä kunnes vuorokausiannos on vähentynyt 0,52 mg:aan (vastaa 0,75 mg

suolamuotoa). Sen jälkeen annosta vähennetään 0,26 mg:lla vapaata emästä (vastaa 0,375 mg

suolamuotoa)

päivässä (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Pramipeksolin eliminaatio riippuu munuaistoiminnasta. Hoidossa suositellaan noudattamaanseuraavaa

annostusta:

Jos kreatiniinipuhdistuma

on yli 50 ml/min, vuorokausiannosta tai annostustiheyttä ei tarvitse pienentää.

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito aloitetaan yhdellä 0,26 mg:n

Pramipexol ratiopharm -depottabletilla joka toinen päivä. Varovaisuuteen on syytä, ja terapeuttista

vastetta sekä potilaan sietokykyä on arvioitava huolellisesti

ennen siirtymistä kerran vuorokaudessa

tapahtuvaan annosteluun

hoidon aloitusviikon

jälkeen. Jos annosta on suurennettava edelleen, on

annoslisäykset

tehtävä 0,26 mg:n erissä (pramipeksoliemästä)

viikon

välein. Enimmäisannos

1,57 mg pramipeksoliemästä (vastaa 2,25 mg suolamuotoa) vuorokaudessa.

Pramipexol ratiopharm -depottablettihoitoa ei suositella potilaille,

joiden kreatiniinipuhdistuma

on alle 30

ml/min, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole. Näissä tapauksissa on harkittava tavallisten

pramipeksolitablettien käyttöä.

Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon

aikana, on noudatettava edellä mainittuja suosituksia.

Maksan vajaatoiminta

Maksan

vajaatoiminnassa

annoksen

säätäminen

todennäköisesti

ole tarpeen, sillä n. 90 %

imeytyneestä

lääkeaineesta

erittyy

munuaisten

kautta.

Maksan

vajaa-toiminnan

potentiaalista

vaikutusta Pramipexol ratiopharmin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Pramipexol ratiopharmin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Pramipexol ratiopharm depottablettien käyttöaihe (parkinsonin taudin hoito) ei ole ajankohtainen pediatristen

potilaiden ryhmässä.

Antotapa

Depottabletit on tarkoitettu nieltäväksi kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa pureskella,

jakaa eikä

murskata. Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai aterioiden välissä. Tabletit olisi otettava suunnilleen

samaan aikaan joka päivä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Määrättäessä Pramipexol ratiopharmia Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.

Aistiharhat

Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti- ja levodopahoidon haittavaikutus. Potilaille on

kerrottava aistiharhojen, yleensä näköharhojen, esiintymismahdollisuudesta.

Dyskinesia

Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa

tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Pramipexol ratiopharm -annosta suurennetaan. Jos niitä

esiintyy, tulee levodopa-annosta vähentää.

Dystonia

Aksiaalista dystoniaa, mukaan lukien pään kallistuminen

eteen (antecollis), koukkuselkäisyys

(kamptokormia) ja Pisa-oireyhtymä, on ilmoitettu joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

pramipeksolihoidon

aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Vaikka dystonia saattaa olla

Parkinsonin taudin oire, näiden potilaiden oireet ovat lievittyneet pramipeksoliannoksen pienentämisen tai

hoidon lopettamisen jälkeen. Jos dystoniaa ilmenee, dopaminerginen lääkitys on tarkastettava ja

pramipeksoliannoksen säätämistä on syytä harkita.

Äkillinen nukahtaminen ja uneliaisuus

Pramipeksolin käyttöön on etenkin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla liittynyt

uneliaisuutta ja

äkillistä nukahtamista. Äkillistä nukahtamista kesken päivittäisten toimien, joissakin

tapauksissa ilman

tietoisuutta tai varoitusoireita tulevasta nukahtamisesta, on raportoitu melko harvoin. Potilaille pitää kertoa

tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Pramipexol

ratiopharm -hoidon aikana. Niiden potilaiden, joilla on ilmennyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista,

on oltava ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Pramipexol ratiopharm -hoidon aikana. Lisäksi

annoksen

pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita. Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta

pramipeksolin

vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa (ks.

kohdat 4.5, 4.7 ja 4.8).

Heikentynyt impulssikontrolli

Potilaita on seurattava säännöllisin välein mahdollisten heikentyneeseen impulssikontrolliin

viittaavien

oireiden varalta. Potilaille ja huoltajille on kerrottava, että heikentyneeseen impulssikontrolliin liittyviä

käytösoireita, kuten sairaalloista pelihimoa, libidon lisääntymistä, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista

ostamista, ahmimista tai pakonomaista syömistä voi esiintyä dopamiiniagonistihoitoa (Pramipexol

ratiopharm mukaan lukien) saavilla potilailla. Jos tällaisia oireita ilmenee, on annoksen pienentämistä/hoidon

lopettamista asteittain harkittava.

Mania ja delirium

Potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti mahdollisen manian tai deliriumin kehittymisen varalta. Potilalle

ja huoltajille on kerrottava, että pramipeksolihoitoa saaville potilaille voi kehittyä mania tai delirium.

Annoksen pienentämistä/hoidon asteittain tapahtuvaa lopettamista on harkittava, jos tällaisia oireita ilmenee.

Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia

Potilaita, joilla on psykoottisia sairauksia, tulee hoitaa dopamiiniagonisteilla

vain, jos saatavissa olevat edut

arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset riskit. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä

pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).

Oftalmologiset tutkimukset

Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä

esiintyy.

Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus

Käytettäessä Pramipexol ratiopharmia sellaisen potilaan hoidossa, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen

sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta. Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa

dopaminergisiin lääkityksiin liittyvän posturaalisen hypotensioriskin vuoksi.

Maligni neuroleptioireyhtymä

Maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita on havaittu tapauksissa, joissa dopamiiniagonistin

käyttö on

lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).

Dopamiiniagonistien

vieroitusoireyhtymä

Kun Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoito lopetetaan, pramipeksoliannosta on vähennettävä

asteittain (ks. kohta 4.2). Dopamiiniagonistien,

mukaan lukien pramipeksolin,

vähentämisen tai

lopettamisen yhteydessä ei-motoriset haittavaikutukset ovat mahdollisia. Oireita ovat mm. apatia,

ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu, joka voi olla ankaraa. Potilaille on kerrottava

vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä, ja heidän vointiaan on seurattava

säännöllisesti vähentämisen jälkeen. Jos oireet eivät hellitä, pramipeksoliannosta voi olla tarpeen

nostaa väliaikaisesti (ks. kohta 4.8).

Jäänteet ulosteessa

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä Pramipexol

ratiopharm depottabletteja. Jos potilaat ilmoittavat tällaisesta havainnosta, lääkärin on uudelleenarvioitava

potilaan hoitovaste.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Plasman proteiineihin sitoutuminen

Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä

vähäistä. Tämän vuoksi yhteisvaikutukset sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat sitoutumiseen

plasman proteiineihin

tai biotransformaation kautta tapahtuvaan eliminaatioon, ovat epätodennäköisiä.

Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation

kautta,

yhteisvaikutuspotentiaali näiden kanssa on rajallinen. Yhteisvaikutustutkimuksia antikolinergisten

lääkeaineiden kanssa ei kuitenkaan ole suoritettu. Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia selegiliinin tai

levodopan

kanssa ei ole.

Lääkeaineet, jotka estävät aktiivista munuaiseliminaatiota tai kilpailevat siitä

Tutkimuksessa simetidiini vähensi pramipeksolin munuaispuhdistumaa n. 34 %:lla, todennäköisesti

estämällä

kationisten aineiden erittymistä munuaistubulusten kautta. Siksi lääkkeillä, jotka estävät tätä

aktiivista

erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat

samalla tavalla (kuten esim.

simetidiini,

amantadiini, meksiletiini,

tsidovudiini,

sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi),

voi olla

yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa. Seurauksena tästä pramipeksolin puhdistuma pienenee.

Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti

Pramipexol ratiopharmin kanssa.

Yhdistäminen levodopaan

Kun Pramipexol ratiopharmia annetaan yhdessä levodopan kanssa, suositellaan levodopa-annoksen

pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Pramipexol

ratiopharmin annosta suurennetaan.

Potilaita on varoitettava mahdollisesta pramipeksolin väsyttävän vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä

muiden rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.7 ja 4.8).

Antipsykoottiset lääkevalmisteet

Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim.

antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Valmisteen vaikutusta ihmisen raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu. Rotilla ja kaneilla tehdyissä

tutkimuksissa pramipeksoli ei ollut teratogeeninen, mutta se oli sikiötoksinen rotilla sellaisin

annoksin,

jotka

olivat myös emoille toksisia (ks. kohta 5.3). Pramipexol ratiopharm -depottabletteja ei pidä käyttää

raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi

kuin

mahdolliset riskit sikiölle.

Imetys

Koska pramipeksolihoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.

Pramipeksolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu naisilla. Rotissa radioaktiivisesti merkityn

lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.

Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Pramipexol ratiopharmia ei tule käyttää imetyksen aikana. Kuitenkin,

jos sen käyttö on välttämätöntä, rintaruokinta tulee keskeyttää.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia

ihmisillä ei ole tehty. Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta

kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä, kuten dopamiiniagonisteilla

on odotettavissakin.

Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia urosten

hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pramipexol ratiopharmilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hallusinaatioita

ja uneliaisuutta saattaa ilmetä Pramipexol ratiopharm -hoidon yhteydessä.

Potilaita, jotka saavat Pramipexol ratiopharm -hoitoa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä

nukahtamista, on ohjeistettava olemaan ajamatta autoa tai tekemättä mitään sellaista, jossa vähentynyt

valppaus

voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim.

koneiden

käyttö), kunnes toistuvat nukahtamiskohtaukset ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös

kohdat 4.4, 4.5 ja

4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten (yhteensä 1 923

pramipeksolipotilasta ja 1 354

lumelääkepotilasta) analyysiin perustuen haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin

ryhmässä.

Pramipeksolipotilaista 67 % ja lumelääkepotilaista 54 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.

Suurin osa lääkevalmisteen haittavaikutuksista ilmenee yleensä hoidon alkuvaiheessa ja useimmat

niistä häviävät hoitoa jatkettaessa.

Elinjärjestelmäluokitusryhmien sisällä haittavaikutukset on ryhmitelty yleisyytensä mukaan (niiden

potilaiden

lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia) seuraavasti: hyvin yleinen

(≥ 1/10);

yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita Parkinsonin

tautia sairastavilla

potilailla esiintyi

enemmän pramipeksolihoidon

kuin

lumelääkehoidon aikana, olivat pahoinvointi,

dyskinesia,

hypotensio,

heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.

Uneliaisuuden

esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1,5 mg

pramipeksolisuolaa

vuorokaudessa

(ks. kohta 4.2). Dyskinesia oli suhteellisen tavallinen haittavaikutus yhdistelmähoidossa

levodopan kanssa. Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta

nostetaan liian nopeasti.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Melko harvinainen

keuhkokuume

Umpieritys

Melko harvinainen

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä

(SIADH)

Psyykkiset oireet

Yleinen

epänormaalit unet, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko-

oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet; sekavuustila, aistiharhat,

unettomuus

Melko harvinainen

ahmiminen

, pakonomainen ostaminen, harhaluulo, ylensyöminen

hyperseksuaalisuus, libidohäiriöt,

vainoharhaisuus, sairaalloinen

pelihimo, levottomuus, delirium

Harvinainen

mania

Hermosto

Hyvin yleinen

heitehuimaus, dyskinesia, uneliaisuus

Yleinen

päänsärky

Melko harvinainen

muistinmenetys, hyperkinesia, äkillinen nukahtaminen,

pyörtyminen

Silmät

Yleinen

näön heikkeneminen mukaan lukien kahtena näkeminen, näön

hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus

Sydän

Melko harvinainen

sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto

Yleinen

hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen

hengenahdistus, hikka

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

pahoinvointi

Yleinen

ummetus, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

yliherkkyys, kutina, ihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

uupumus, perifeerinen turvotus

Tuntematon

Dopamiini agonistien vieroitusoireyhtymä,

mukaan lukien apatia,

ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu ja kipu

lukien

apatia,

ahdistunei

agonistien

vieroitusoireyhtym

mukaan

lukien

apatia,

ahdistunei

Tutkimukset

Yleinen

painon lasku mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen

painon nousu

Tätä haittavaikutusta on todettu markkinoille tulon jälkeen. 95 %:n todennäköisyydellä tämän

haittavaikutuksen esiintyvyys ei ylitä melko harvinaisten haittavaikutusten määritelmää, mutta

haittavaikutus saattaa olla harvinaisempikin. Tarkkaa esiintyvyysarviota ei voida esittää, sillä tätä

haittavaikutusta ei ole ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa 2 762 Parkinsonin tautia sairastavaa

potilasta sai pramipeksolihoitoa.

Uneliaisuus

Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuutta ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta

päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).

Libidohäiriöt

Pramipeksoliin voi liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä) melko harvinaisissa tapauksissa.

Heikentynyt impulssikontrolli

Dopamiiniagonistihoitoa (Pramipexol ratiopharm mukaan lukien) saavilla potilailla voi ilmetä sairaalloista

pelihimoa, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostamista, ahmimista ja pakonomaista

syömistä (ks. kohta 4.4).

Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui

3 090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä

hoitoa saavista potilaista oli esiintynyt heikentyneen impulssikontrollin

oireita viimeisen kuuden kuukauden

aikana. Havaittuja oireita olivat mm. sairaalloinen pelihimo,

pakonomainen ostaminen, ahmiminen ja

pakonomainen seksuaalikäyttäytyminen (hyperseksuaalisuus). Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä

heikentyneeseen impulssikontrolliin

olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suurehkot

annokset, nuorehko ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon

esiintyminen suvussa.

Dopamiiniagonistien

vieroitusoireyhtymä

Dopamiiniagonistien, mukaan lukien pramipeksolin, vähentämisen tai lopettamisen yhteydessä ei-motoriset

haittavaikutukset ovat mahdollisia. Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus,

uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).

Sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pramipeksolia käyttävillä

potilailla sekä kliinisissä tutkimuksissa

että markkinoille tulon jälkeisessä käytössä. Farmakoepidemiologisessa tutkimuksessa pramipeksolin

käyttöön liittyi

suurentunut sydämen vajaatoiminnan riski verrattuna tilanteeseen, jossa

pramipeksolia ei

käytetty (havaittu riskisuhde 1,86; 95 %:n CI: 1,21–2,85).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Suuresta yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia. Todennäköiset yliannostuksen

oireet ovat kuitenkin

dopamiiniagonistien farmakodynaamiseen profiiliin liittyvät

haittavaikutukset,

kuten pahoinvointi,

oksentelu, hyperkinesia, hallusinaatiot, agitaatio ja hypotensio. Dopamiiniagonistiyliannostukseen ei ole

olemassa spesifistä antidoottia. Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, voi neuroleptin anto

olla paikallaan. Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä

mahahuuhtelun,

iv-nesteytyksen, aktiivihiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit.

ATC-koodi: N04BC05

Vaikutusmekanismi

Pramipeksoli on dopamiiniagonisti,

joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisesti dopamiini D2-

alaryhmän reseptoreihin (erityisesti D

-reseptoreihin) ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.

Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin

dopamiinireseptoreita. Eläinkokeissa on havaittu, että pramipeksoli estää dopamiinisynteesiä, dopamiinin

vapautumista ja sen kiertoa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden

laskua. Terveillä

vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa pramipeksolia sisältävien

depottablettien annosta

titrattiin suositeltua nopeammin (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg

suolamuotoa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua. Tällaisia vaikutuksia ei

havaittu potilastutkimuksissa.

Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudissa

Pramipeksolihoito lievittää idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita. Lumelääkekontrolloituihin

kliinisiin

tutkimuksiin on osallistunut n. 1 800 pramipeksolia saanutta potilasta

(Hoehn ja Yahr asteikolla I -

V). Näistä n. 1 000 potilasta oli jo taudin pidemmälle edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti

levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.

Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon

teho kontrolloiduissa

kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan. Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa

ei havaittu tehon alenemista.

Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi

annettu pramipeksolilääkitys

viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä

merkitsevästi enemmän kuin aloitushoito levodopalla. Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden

viivästyminen tulee suhteuttaa siihen,

että levodopa paransi motorisia toimintoja enemmän, kun nämä

mitattiin UPDRS-asteikon keskimuutoksena. Hallusinaatioita ja uneliaisuutta esiintyi annoksen

titrausvaiheessa enemmän pramipeksoliryhmässä, mutta näiden oireiden esiintyvyydessä ei ollut

merkitsevää ryhmien välistä eroa enää ylläpitolääkityksen aikana. Nämä tiedot on huomioitava aloitettaessa

pramipeksolihoito

Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.

Pramipeksolidepottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa

lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta, kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.

Kaksi tutkimusta tehtiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus pitkälle

edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä

ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen

tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa

tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Tehon

osoitettiin säilyvän, kun potilaita hoidettiin 33 viikon ajan. Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään

välittömästi lääkettä vapauttavien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin

UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä

Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin

pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen

tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon

päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.

Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä tavallisista pramipeksolitableteista

pramipeksolidepottabletteihin

samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia

sairastavilla potilailla

kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.

Em. tutkimuksessa hoidon teho säilyi 87 potilaalla 103:sta. Näistä 87 potilaasta 82,8 % ei muuttanut

lääkeannostaan, 13,8 % suurensi sitä ja 3,4 % pienensi sitä.

Puolella niistä 16 potilaasta, jotka eivät täyttäneet UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärällä mitattuja

tehon säilymisen kriteerejä, muutos ei ollut lähtötilanteeseen nähden kliinisesti merkitsevä.

Vain yksi pramipeksolidepottabletteihin siirtynyt potilas joutui lopettamaan hoidon lääkkeen aiheuttamien

haittavaikutuksen vuoksi.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset

pramipeksolin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2

ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Pramipeksoli imeytyy täydellisesti oraalisen annon jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 %.

Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi lääkeainetta vapauttavia ja depotmuotoisia

pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, minimi- ja huippupitoisuudet plasmassa (C

) sekä

altistus lääkkeelle (AUC) olivat samansuuruiset, kun tutkimushenkilöt ottivat yhtä isot vuorokausiannokset

joko pramipeksolidepottablettien muodossa kerran vuorokaudessa tai tavallisina pramipeksolitabletteina

kolme kertaa päivässä.

Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien

vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi lääkeainetta vapauttavia

pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.

Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa otettavien

pramipeksolidepottablettien oton jälkeen. Vakaan tilan altistustaso saavutetaan viimeistään 5 päivän

jatkuvan annostelun jälkeen.

Ruoka ei yleisesti ottaen vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen. Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen

ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (C

) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä

huippupitoisuutta noin 20 %. Huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni noin 2 tuntia.

Samanaikaisesti nautitulla ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC). Huippupitoisuuden

nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä. Pramipeksolidepottablettien turvallisuutta ja tehoa

selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääkkeensä aterioista

riippumatta.

Vaikka henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, sen todettiin kuitenkin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja

siten myös lääkkeen huippupitoisuuksiin plasmassa (C

). Painon 30 kg:n lasku suurentaa C

-arvoa

45 %. Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaiden painolla ei kuitenkaan

havaittu kliinisesti merkitsevää vaikutusta pramipeksolidepottablettien terapeuttiseen tehoon eikä

siedettävyyteen.

Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja pitoisuudet plasmassa vaihtelevat vain vähän potilaasta toiseen.

Jakautuminen

Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin on ihmisillä erittäin vähäistä (< 20 %), ja jakautumistilavuus on

suuri (400 l). Rotilla on havaittu suuria pramipeksolipitoisuuksia aivokudoksessa (noin 8-kertaiset

pitoisuudet plasmapitoisuuksiin

verrattuna).

Biotransformaatio

Ihmisellä pramipeksoli metaboloituu vain vähän.

Eliminaatio

Pramipeksoli eliminoituu

pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta. Noin 90 %

merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.

Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.

Eliminaation puoliintumisaika (t

) vaihtelee nuorten potilaiden 8 tunnista iäkkäiden potilaiden 12 tuntiin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa pramipeksolin todettiin aiheuttavan funktionaalisia

vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin,

jotka todennäköisesti johtuivat liiallisista pramipeksolin farmakodynaamisista vaikutuksista.

Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen alenemista havaittiin minisialla.

Apinoilla

huomattiin taipumusta hypotensiiviseen vaikutukseen.

Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajallisesta määrästä johtuen, pramipeksolin

haittavaikutuksia tiineyteen (raskauteen) tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.

Rotilla on havaittu sukupuolielinten kehityksen viiveitä (kuten esinahan irtoamista ja emättimen

avautumista). Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.

Pramipeksoli ei ollut geenitoksinen. Karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotille kehittyi Leydigin

soluhyperplasiaa ja adenoomia, jotka johtuivat pramipeksolin prolaktiinia estävästä vaikutuksesta. Tällä

löydöksellä ei ole kliinistä merkitystä ihmiselle. Sama tutkimus osoitti myös, että annoksilla ≥ 2 mg/kg

(suolana) pramipeksolin vaikutukseen liittyi retinan

rappeutumista albiinorotilla. Tätä vaikutusta ei

havaittu pigmentoiduilla rotilla eikä myöskään

kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa

albiinohiirillä

tai millään muulla tutkitulla eläinlajilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Hypromelloosi,

vedetön kalsiumvetyfosfaatti,

magnesiumstearaatti,

vedetön, kolloidinen piidioksidi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Al/OPA-Al-PVC-läpipainopakkaukset, joissa 10, 30 tai 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg: 31955

Pramipexol ratiopharm 0,52 mg: 31956

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg: 31957

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg: 31958

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg: 31959

Pramipexol ratiopharm 2,62 mg: 31960

Pramipexol ratiopharm 3,15 mg: 31961

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.1.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.10.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot