Posatex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QS02CA91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Medel vid öronsjukdomar

Käyttöaiheet:

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit, i samband med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar som är mottagliga för posaconazole, i synnerhet Malassezia pachydermatis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-23

Pakkausseloste

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL FÖR
POSATEX ÖRONDROPPAR, SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Posatex örondroppar, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posakonazol
0,9 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av akut öroninflammation i yttre hörselgången och akut
försämring av återkommande
öroninflammation i yttre hörselgången, associerade med bakterier
känsliga för orbifloxacin och
svampar känsliga för posakonazol, speciellt
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte vid överkänslighet mot någon av de ingående
substanserna, kortikosteroider, andra azol-
medel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner.
6.
BIVERKNINGAR
Milda hudskador såsom hudrodnader har observerats.
Användning av öronpreparat kan vara associerade med
hörselnedsättning, vanligtvis tillfällig, och
framför allt hos äldre hundar.
19
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information,
tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning i öron. En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin,
27 µg mometasonfuroat och 27 µg
posakonazol.
Omskakas väl före användning.
Hundar med kroppsvikt lägre än 2 kg, droppa 2 droppar i örat en
gång dagligen.
Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, droppa 4 droppar i

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Posatex örondroppar, suspension för hund.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posakonazol
0,9 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Paraffin, flytande
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, suspension
Vit till off-white, viskös suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande
extern otit, associerade med
bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar känsliga för
posakonazol, speciellt
_Malassezia _
_pachydermatis. _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, någon av de
ingående substanserna,
kortikosteroider, andra azol-antimykotiska medel eller andra
fluorokinoloner.
Använd inte under hela eller delar av dräktigheten.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära. De bakomliggande
orsakerna ska identifieras och
behandlas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan
medföra en ökad risk för
resistensutveckling hos bakterier. Användandet av fluorokinoloner
bör reserveras för kliniska fall som
tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan
behandling med antibiotika.
3
Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av
isolerade bakterier och/eller andra
lämpliga diagnostiska tester.
Fluorokinoloner har associerats med broskerosioner i viktbärande
leder och andra former av artropati
hos immatura djur av olika arter. Ska därför inte användas till
djur yngre än 4 månader.
Långvarig och intensiv användning av topikala
kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och
systemiska effe