Porcilis Lawsonia Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Lawsonia

Saatavilla:

Intervet International, B.V.

ATC-koodi:

QI09AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lawsonia (Lawsonia intracellularis, živý)

Lääkemuoto:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Terapeuttinen ryhmä:

prasata

Terapeuttinen alue:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907738 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-29

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PORCILIS LAWSONIA LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO EMULZI PRO INJEKCI
PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci
pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT):
_Lawsonia intracellularis,_ inaktivovaná, kmen SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce
účinnosti (ELISA).
ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO):
Lehký minerální olej 222,4 mg
Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg
Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.
Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá
emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení
průjmu, ztráty denních přírůstků,
intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality
způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru o
0,6 °C, u individuálních prasat do 1,3
°C). Zvířata se vrátí k normální teplotě do jednoho dne po
vakcinaci. Často se mohou v místě podání
objevit lokální reakce ve formě otoku (s průměrem do 5 cm). Tyto
reakce vymizí v průběhu 23 dnů.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Neobvykle byla hlášena anorexie a letargie.
2
Reakce anafylaktického typu byly hlášeny velmi vzácně. Pokud se
takové reakce objeví, doporučuje
se zahájit vhodnou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakt

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci
pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT):
_Lawsonia intracellularis, inaktivovaná,_ kmen SPAH-08 ≥ 5323 U
1
1
Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce
účinnosti (ELISA).
ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO):
Lehký minerální olej
222,4 mg
Hliník (jako hydroxid)
2,0 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci.
Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.
Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá
emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení
průjmu, ztráty denních přírůstků,
intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality
způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
2
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné
injekci veterinárního léčivého
přípravku, vyhledejte