Ponvory

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
ponesimod
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.   
ATC-koodi:
L04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ponesimod
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Käyttöaiheet:
Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005163
Valtuutus päivämäärä:
2021-05-19
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005163

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

ponesimodi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ponvory on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ponvory-tabletteja

Miten Ponvory-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ponvory-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ponvory on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ponvory on

Ponvory sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on ponesimodi. Ponesimodi kuuluu lääkeryhmään,

jonka nimi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorit.

Mihin Ponvory-tabletteja käytetään

Ponvory-tabletteja käytetään aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastaville aikuisille, joilla

on aktiivinen tauti. Aaltomainen MS-tauti on aktiivinen, kun siihen liittyy pahenemisjaksoja tai kun

magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.

Mikä MS-tauti on

MS-tauti (multippeliskleroosi) vaikuttaa hermoihin aivoissa ja selkäytimessä (keskushermostossa).

MS-taudissa immuunijärjestelmä (yksi elimistön puolustusjärjestelmistä) ei toimi kunnolla.

Immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja peittävää suojaavaa kerrosta (eli myeliinituppea) vastaan,

mistä aiheutuu tulehdus. Myeliinitupen hajoamisen (tätä kutsutaan demyelinaatioksi) vuoksi hermot

eivät enää toimi kunnolla.

MS-taudin oireet riippuvat siitä, mihin osiin aivoja ja selkäydintä sairaus vaikuttaa. Oireita voivat olla

mm. kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön

sumentuminen, heikko koordinaatiokyky ja virtsarakko-ongelmat.

Pahenemisvaiheen oireet voivat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta joitakin ongelmia voi

jäädä.

Miten Ponvory toimii

Ponvory vähentää immuunijärjestelmään osallistuvien verenkierrossa olevien lymfosyyttien määrää;

lymfosyytit ovat veren valkosoluja. Tämä tapahtuu pitämällä lymfosyytit imukudoselimissä

(imusolmukkeissa). Näin aivoissa ja selkäytimessä on vähemmän lymfosyyttejä hyökkäämässä

hermoja ympäröivää myeliinituppea vastaan.

MS-taudista aiheutuvan hermovaurion vähentäminen vähentää puolestaan hyökkäysten

(pahenemisvaiheiden) määrää ja hidastaa taudin pahenemista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ponvory-tabletteja

Älä ota Ponvory-tabletteja

jos olet allerginen ponesimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos terveydenhoidon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikea-

asteisesti heikentynyt

jos sinulla on ollut sydänkohtaus, epästabiiliksi angina pectorikseksi nimitettyä rintakipua,

aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) tai edeltäneiden

6 kuukauden aikana tietyntyyppistä sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen johtumiskatkos (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli

EKG:ssa, yleensä hidas sydämen syke) tai sydämen rytmin epäsäännöllisyyttä tai poikkeavuutta

(sydämen rytmihäiriöitä), paitsi jos sinulla on tahdistin

jos sinulla on aktiivinen vaikea-asteinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio

jos sinulla on aktiivinen syöpä

jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä

jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta ehkäisyä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin näistä sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Ponvory-tablettien

ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ponvory-tabletteja

jos sinulla on epäsäännöllinen tai poikkeava tai hidas sydämen syke

jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai muita aivoverisuoniin liittyviä sairauksia

jos olet joskus menettänyt äkillisesti tajuntasi tai pyörtynyt (synkopee)

jos sinulla on kuumetta tai infektio

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla sairauden tai käyttämiesi immuunijärjestelmää

heikentävien lääkkeiden vuoksi

jos et ole koskaan sairastanut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta. Lääkäri saattaa

testata verestäsi vesirokkoviruksen. Sinun on saatava täysi vesirokkorokotussarja ja odotettava

sen jälkeen 1 kuukausi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon.

jos sinulla on hengitysvaikeuksia (esim. vaikea-asteinen hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai

keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on diabetes, sillä diabetespotilailla makulaturvotuksen (ks. jäljempänä) kehittymisen

todennäköisyys on suurempi

jos sinulla on silmäongelmia, etenkin uveiitti-niminen silmätulehdus

jos sinulla on korkea verenpaine.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä ennen Ponvory-

tablettien ottamista.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Ponvory-tabletteja

käyttäessäsi:

Hidas sydämen syke (bradykardia tai bradyarytmia)

Ponvory voi hidastaa sydämen sykettä etenkin ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Sinulle on

tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti (EKG, jonka avulla tarkistetaan sydämesi sähköinen toiminta)

ennen ensimmäisen Ponvory-annoksen ottamista tai ennen Ponvory-hoidon jatkamista hoidon

keskeydyttyä.

Jos sinulla on tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski sydämen sykkeen hidastumisen

vuoksi, lääkäri voi seurata sydämesi sykettä ja verenpainettasi vähintään 4 tunnin ajan

ensimmäisen Ponvory-annoksen ottamisen jälkeen.

Sinulta voidaan myös rekisteröidä EKG 4 tunnin seurannan päättyessä. Jos sydämesi syke on

edelleen hyvin hidas tai se edelleen hidastuu, seurantaa voi olla tarpeen jatkaa, kunnes oireet

häviävät.

Infektiot

Ponvory voi lisätä vakavien infektioiden riskiä, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Ponvory vähentää

lymfosyyttien määrää veressä. Nämä solut torjuvat infektioita. Niiden määrä palautuu tavallisesti

normaaliksi 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Lääkärin pitää tarkistaa äskettäin otetuista

verikokeista veren solumäärä ennen kuin Ponvory-hoito aloitetaan.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on Ponvory-hoidon aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisen Ponvory-

annoksen jälkeen seuraavia infektion oireita:

kuumetta

väsymystä

särkyä kehossa

vilunväreitä

pahoinvointia

oksentelua

päänsärkyä ja kuumetta, niskan jäykkyyttä, herkkyyttä valolle, pahoinvointia, sekavuutta (nämä

voivat olla aivokalvotulehduksen oireita, jolloin aivoja ja selkärankaa ympäröivä kudos on

tulehtunut).

Makulaturvotus

Ponvory voi aiheuttaa näköongelmia, joita kutsutaan makulaturvotukseksi (silmän takaosaan

[verkkokalvoon] kertyy nestettä, mikä voi muuttaa näkökykyä, myös aiheuttaa sokeutumisen).

Makulaturvotuksen oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-kohtauksen näköoireet

(näköhermotulehdus). Varhaisvaiheessa ei välttämättä ole mitään oireita. Kerro lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia. Jos makulaturvotusta ilmaantuu, se alkaa tavallisesti ensimmäisten

6 kuukauden kuluessa Ponvory-hoidon aloittamisesta.

Lääkärin pitää tutkia näkösi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon sekä aina, jos huomaat hoidon aikana

muutoksia näkökyvyssäsi. Makulaturvotuksen riski on suurempi, jos sairastat diabetesta tai jos sinulla

on uveiitti-niminen silmätulehdus.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista:

sumentumista tai varjoja näkökentän keskellä

sokea piste näkökentän keskellä

valoherkkyyttä

värit näyttävät poikkeavilta.

Maksasairaudet

Ponvory voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä. Lääkärin pitää ottaa verikokeita maksan toiminnan

tutkimiseksi ennen kuin aloitat Ponvory-hoidon.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista maksan toimintahäiriön oireista:

pahoinvointia

oksentelua

mahakipua

väsymystä

ruokahaluttomuutta

iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat keltaisiksi

tummaa virtsaa.

Verenpaineen nousu

Ponvory voi nostaa verenpainetta, joten lääkärin pitää mitata sinulta verenpaine säännöllisesti

Ponvory-hoidon aikana.

Altistuminen auringolle ja auringolta suojautuminen

Ponvory voi lisätä ihosyöpäriskiä, joten sinun pitää rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle

(ultraviolettisäteilylle):

käyttämällä suojaavaa vaatetusta

käyttämällä säännöllisesti auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Hengitysvaikeudet

Joillekin Ponvory-hoitoa saaville henkilöille ilmaantuu hengenahdistusta. Soita heti lääkärille, jos

sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia ensimmäistä kertaa tai hengitysvaikeudet pahenevat.

Aivoverisuonten turpoaminen ja ahtautuminen

Ponvory-valmisteen tavoin vaikuttavien lääkkeiden käytössä on esiintynyt sairautta, jonka nimi on

posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Posteriorisen reversiibelin

enkefalopatiaoireyhtymän oireet tavallisesti lievenevät, kun Ponvory-tablettien ottaminen lopetetaan.

Sen hoitamatta jättämisestä voi kuitenkin aiheutua aivohalvaus.

Soita heti lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista oireista:

äkillistä voimakasta päänsärkyä

äkillistä sekavuutta

äkillinen näön häviäminen tai muita näkökyvyn muutoksia

kouristuskohtauksia.

Multippeliskleroosin paheneminen Ponvory-hoidon lopettamisen jälkeen

Kun Ponvory-hoito lopetetaan, MS-taudin oireet voivat uusiutua. Ne voivat olla pahempia

hoidonaikaiseen tai hoitoa edeltävään tilanteeseen nähden. Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin

lopetat Ponvory-hoidon. Kerro lääkärille, jos MS-taudin oireet pahenevat Ponvory-hoidon

lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Ponvory-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille eikä alle 18-

vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ponvory

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiineja ja

rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

sydämen rytmiä sääteleviä lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä), verenpainelääkkeitä tai sydämen

sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä (kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetasalpaajia, jotka

saattavat hidastaa sydämen sykettä)

immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä lääkkeet voivat lisätä toistensa vaikutuksia

immuunijärjestelmään.

Rokotteet ja Ponvory

Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut minkä tahansa rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen

ottamista. Sinun pitää välttää elävää taudinaiheuttajaa sisältäviä rokotteita Ponvory-hoidon aikana.

Jos saat elävää taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta, saatat saada infektion, jonka estämiseen rokotetta

käytetään. Ponvory-hoito pitää lopettaa 1 viikkoa ennen elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen

saamista ja 4 viikoksi sen jälkeen. Muutkaan Ponvory-hoidon aikana annetut rokotteet eivät

välttämättä tehoa.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Ponvory-valmistetta raskauden aikana. Jos Ponvory-valmistetta käytetään raskauden

aikana, siitä aiheutuu riski, että vauva voi vahingoittua.

Älä käytä Ponvory-valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi tai jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi

etkä käytä tehokasta ehkäisyä.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi

lääkäri kertoo sinulle ennen hoidon aloittamista sikiön vahingoittumisen riskistä, ja sinun pitää

tehdä raskaustesti sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana

sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ponvory-hoidon aikana ja vielä 1 viikon ajan hoidon

lopettamisen jälkeen.

Keskustele luotettavista ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

Jos tulet raskaaksi Ponvory-hoidon aikana, lopeta Ponvory-hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos tulet raskaaksi 1 viikon kuluessa Ponvory-hoidon lopettamisen jälkeen, kerro siitä lääkärille.

Imetys

Et saa imettää Ponvory-hoidon aikana, jotta vältät vauvalle aiheutuvien haittavaikutusten riskin, sillä

Ponvory voi erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ponvory ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Ponvory sisältää laktoosia

Ponvory sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ponvory sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ponvory-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Miten Ponvory-tabletteja otetaan

Ota Ponvory-tabletit juuri siten kuin lääkäri määrää. Älä muuta annosta äläkä lopeta Ponvory-

hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Ota vain 1 tabletti päivässä. Pyri ottamaan lääke joka päivä samaan aikaan päivästä, jotta sen

ottaminen on helpompi muistaa.

Ota tabletti ruoan yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidonaloituspakkaus (14 päivää)

Aloita Ponvory-hoito vain hoidonaloituspakkauksen avulla, sillä sitä käyttämällä annoksesi

suurenee vähitellen 14 päivän aikana. Titrausvaiheen tarkoituksena on vähentää hoidon alussa

sydämen sykkeen hidastumisesta aiheutuvia haittavaikutuksia.

Merkitse Ponvory-hoidonaloituspakkaukseen päivän 1 kohdalle muistiin päivä, jolloin aloitat

lääkkeen käyttämisen.

Noudata tätä 14 päivän hoito-ohjelmaa.

Hoidonaloituspakkauksen päivä

Vuorokausiannos

Päivä 1

2 mg

Päivä 2

2 mg

Päivä 3

3 mg

Päivä 4

3 mg

Päivä 5

4 mg

Päivä 6

4 mg

Päivä 7

5 mg

Päivä 8

6 mg

Päivä 9

7 mg

Päivä 10

8 mg

Päivä 11

9 mg

Päivä 12

10 mg

Päivä 13

10 mg

Päivä 14

10 mg

Ylläpitoannos

Kun olet ottanut kaikki hoidonaloituspakkauksen tabletit, jatka hoitoa 20 mg:n

ylläpitoannoksella.

Merkitse Ponvory 20 mg -tablettien läpipainopakkaukseen viikon 1 kohdalle muistiin päivä,

jolloin aloitat 20 mg:n ylläpitoannoksen käyttämisen.

Jos otat enemmän Ponvory-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Ponvory-tabletteja kuin sinun pitäisi, soita heti lääkärille tai mene heti

sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Ponvory-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulta jää enintään 3 Ponvory-tablettia ottamatta peräkkäin hoidonaloituspakkausta tai

ylläpitoannosta käyttäessäsi, voit jatkaa hoitoa ottamalla ensimmäisen unohtuneen annoksen.

Ota 1 tabletti heti kun muistat ja jatka hoitoa sitten ottamalla 1 tabletti päivässä

hoidonaloituspakkauksesta tai ylläpitoannos suunnitellusti.

Jos sinulta jää 4 Ponvory-tablettia tai sitä useampi tabletti ottamatta peräkkäin

hoidonaloituspakkauksen käytön aikana tai ylläpitoannosta käyttäessäsi, hoitoa on jatkettava

ottamalla käyttöön uusi 14 päivän hoidonaloituspakkaus. Jos sinulta jää ottamatta 4 Ponvory-

tablettia tai sitä useampi tabletti, soita heti lääkärille.

Merkitse muistiin päivä, jolloin aloitat tämän lääkkeen käytön, jotta näet, oletko unohtanut 4 tai

useampia annoksia peräkkäin.

Älä lopeta Ponvory-tablettien käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos Ponvory-hoito on keskeytynyt neljäksi tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi, älä jatka hoitoa

kysymättä neuvoa lääkäriltä. Sinun on jatkettava hoitoa aloittamalla uusi hoidonaloituspakkaus.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos huomaat jonkin jäljempänä mainituista

haittavaikutuksista, koska ne voivat viitata vakaviin vaikutuksiin:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

virtsatieinfektio

keuhkoputkitulehdus

flunssa (influenssa)

nenän, nielun tai rintakehän virusinfektio (virusperäinen hengitystieinfektio)

virusinfektio

vyöruusu (herpes zoster -virusinfektio)

keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)

pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)

kuume

nesteen kertyminen silmän takaosaan (verkkokalvoon), mikä voi muuttaa näkökykyä, mm.

aiheuttaa sokeutumisen (makulaturvotus).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

hidas sydämen syke (bradykardia).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

nenän, sivuonteloiden tai nielun infektio (nasofaryngiitti, hengitystieinfektio)

suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus (merkki maksan toimintahäiriöstä)

tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) vähyys (lymfopenia).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

korkea verenpaine (verenpainetauti)

selkäsärky

hyvin voimakas väsymys (uupumus)

huimauksen tunne

hengenahdistus (dyspnea)

korkea veren kolesterolipitoisuus (hyperkolesterolemia)

nivelkipu (artralgia)

kipu käsivarsissa tai säärissä

masennus

univaikeudet (unettomuus)

yskä

nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus (riniitti), nielun infektio tai ärsytys (faryngiitti,

laryngiitti), sivuontelotulehdus (sinuiitti)

ahdistuneisuuden tunne

heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys, etenkin ihossa (hypestesia)

suurentunut veren valkuaisainepitoisuus, joka voi viitata infektioon tai tulehdukseen

(suurentunut C-reaktiivisen proteiinin arvo)

unisuuden tunne

ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus)

migreeni

nivelsiteen venähdys

epämukava tuntemus rintakehässä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

suuri veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

nivelen turpoaminen

suun kuivuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ponvory-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ponvory sisältää

Vaikuttava aine on ponesimodi.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. Ponvory sisältää laktoosia),

magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi ja

natriumlauryylisulfaatti.

Tabletin päällyste

Hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, titaanidioksidi ja triasetiini.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172)

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Musta rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172)

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”2” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella

puolella.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”3” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella

puolella.

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 5 mm ja joissa on ”4” toisella puolella ja kaarikuvio

vastakkaisella puolella.

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”5” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A”

vastakkaisella puolella.

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”6” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A”

vastakkaisella puolella.

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”7” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A”

vastakkaisella puolella.

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,6 mm ja joissa on ”8” toisella puolella ja kaarikuvio

sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 23 mg laktoosia.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 22 mg laktoosia.

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 21 mg laktoosia.

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 118 mg laktoosia.

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 117 mg laktoosia.

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 117 mg laktoosia.

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 116 mg laktoosia.

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 9 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 115 mg laktoosia.

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 114 mg laktoosia.

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg ponesimodia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5 mm ja jossa on ”2”

toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5 mm ja jossa on ”3”

toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Purppuranvärinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5 mm ja jossa

on ”4” toisella puolella ja kaarikuvio vastakkaisella puolella.

Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on ”5”

toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on

”6” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on

”7” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Purppuranvärinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja

jossa on ”8” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on ”9”

toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on ”10”

toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella

Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,6 mm ja jossa on

”20” toisella puolella ja kaarikuvio sekä ”A” vastakkaisella puolella.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ponvory on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilaille, kun tauti on aktiivinen

kliinisten piirteiden tai kuvantamisen perusteella.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Annostus

Hoidon aloitus

Hoito on aloitettava 14 päivän hoidonaloituspakkauksella (ks. kohta 6.5). Hoito alkaa päivänä 1

yhdellä 2 mg:n tabletilla suun kautta kerran päivässä. Annosta suurennetaan taulukossa 1 esitetyn

titrausohjelman mukaisesti.

Taulukko 1.

Annostitrausohjelma

Titrauspäivä

Vuorokausiannos

Päivät 1 ja 2

2 mg

Päivät 3 ja 4

3 mg

Päivät 5 ja 6

4 mg

Päivä 7

5 mg

Päivä 8

6 mg

Päivä 9

7 mg

Päivä 10

8 mg

Päivä 11

9 mg

Päivät 12, 13 ja 14

10 mg

Jos annostitraus keskeytyy, on noudatettava ottamatta jäänyttä annosta koskevia ohjeita (ks. myös

kohdasta 4.2 Hoidon jatkaminen sen keskeydyttyä annostitrauksen tai ylläpitohoitojakson aikana).

Ylläpitoannos

Kun annostitraus on tehty (ks. myös kohta 4.2 Hoidon aloitus), suositeltu Ponvory-ylläpitoannos on

yksi 20 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.

Hoidon jatkaminen sen keskeydyttyä annostitrauksen tai ylläpitohoitojakson aikana:

jos ottamatta on jäänyt vähemmän kuin 4 peräkkäistä annosta, jatka hoitoa ensimmäisestä

ottamatta jääneestä annoksesta

jos ottamatta on jäänyt 4 tai useampia peräkkäisiä annoksia, aloita hoito uudelleen

titrausohjelman päivästä 1 (2 mg) (uusi hoidonaloituspakkaus).

Kun neljä tai useampi peräkkäinen ponesimodiannos on jäänyt ottamatta titraus- tai ylläpitojakson

aikana, suositellaan samaa ensimmäisen annoksen seurantaa kuin hoitoa aloitettaessa.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä ponesimoditutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita ja vanhempia potilaita. Ponesimodin

määräämisessä vähintään 65-vuotiaille potilaille pitää olla varovainen, sillä turvallisuudesta ja tehosta

ei ole tietoja.

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei

kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievää maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse

muuttaa (ks. kohta 5.2).

Ponvory-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa maksan

vajaatoimintaa (Child–Pugh-luokat B ja C) (ks. kohdat 4.3, 5.2).

Pediatriset potilaat

Ponvory-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Ponesimodi pitää ottaa suun kautta kerran päivässä. Ponesimodi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai

tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).

Potilaalla on edeltäneiden 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris,

aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), sairaalahoitoa vaatinut

dekompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan (New York Heart

Association) III tai IV sydämen vajaatoimintaa.

Potilaalla on Mobitz II -tyypin toisen asteen, kolmannen asteen eteis-kammiokatkos tai sairas

sinus -oireyhtymä, paitsi jos potilaalla on toimiva tahdistin (ks. kohta 4.4).

Vaikea-asteiset aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot.

Aktiiviset syöpäsairaudet.

Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka B ja C).

Raskaus sekä nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bradyarytmia

Ponesimodihoidon aloittaminen

Kaikilta potilailta pitää rekisteröidä sydänsähkökäyrä (EKG) ennen ponesimodihoidon aloittamista,

jotta selvitetään, onko potilaalla ennestään johtumishäiriöitä. Potilaan seurantaa ensimmäisen

annoksen ottamisen yhteydessä suositellaan, jos potilaalla on ennestään tiettyjä sairauksia (ks.

jäljempänä).

Ponesimodihoidon aloittaminen voi johtaa ohimenevään sydämen sykkeen hidastumiseen ja eteis-

kammiojohtumisen viiveeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), joten ponesimodiannos on suurennettava

ylläpitoannokseen (20 mg) titrausohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.2).

Sydämen syke alkaa hidastua tyypillisesti tunnin kuluessa ensimmäisen ponesimodiannoksen jälkeen

ja on hitaimmillaan 2–4 tunnin kuluessa. Sydämen syke palautuu lähtötilanteeseen tyypillisesti

5 tunnin kuluttua annoksen ottamisen jälkeen. Sydämen syke hidastui hoitopäivänä 1 (2 mg)

keskimäärin 6 lyöntiä minuutissa. Titrattaessa annosta suuremmaksi päivän 1 jälkeen sydämen

sykkeen hidastuminen oli vähäisempää eikä sykkeen hidastumista havaittu enää päivän 3 jälkeen.

Aloitettaessa ponesimodihoitoa potilaille, jotka saavat beetasalpaajahoitoa, on oltava varovainen

sydämen sykettä hidastavan additiivisen vaikutuksen vuoksi; beetasalpaajahoito voi olla tarpeen

keskeyttää tilapäisesti ennen ponesimodihoidon aloittamista (ks. kohta jäljempänä ja kohta 4.5).

Vakaalla beetasalpaaja-annostuksella hoitoa saavien potilaiden sydämen leposyke on tarkistettava

ennen ponesimodihoidon aloittamista. Ponesimodihoito voidaan aloittaa, jos sydämen leposyke on yli

55 lyöntiä minuutissa pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa käytettäessä. Jos sydämen leposyke on

55 lyöntiä minuutissa tai hitaampi, beetasalpaajahoito pitää keskeyttää, kunnes sydämen syke on

lähtötilanteessa yli 55 lyöntiä minuutissa. Ponesimodihoito voidaan sitten aloittaa. Beetasalpaajahoitoa

voidaan jatkaa, kun ponesimodiannos on titrattu ylläpitohoidon tavoiteannokseen (ks. kohta 4.5).

Vakaita ponesimodiannoksia saaville potilaille voidaan aloittaa beetasalpaajahoito.

Tiettyjä sydänsairauksia ennestään sairastavien potilaiden seuranta ensimmäisen annoksen

yhteydessä

Koska ponesimodihoidon aloittamisesta voi aiheutua sydämen sykkeen hidastumista, potilaan seuranta

4 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen on suositeltavaa, jos potilaalla on sinusperäistä

bradykardiaa (sydämen syke alle 55 lyöntiä minuutissa), ensimmäisen tai toisen asteen

(Mobitz I -tyypin) eteis-kammiokatkos tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai sydämen

vajaatoimintaa yli 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja potilaan tila on stabiili (ks. kohta 5.1).

Anna ensimmäinen ponesimodiannos paikassa, jossa oireinen bradykardia voidaan hoitaa

asianmukaisesti. Seuraa potilasta 4 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen bradykardian merkkien

ja oireiden havaitsemiseksi tarkistamalla syke ja verenpaine vähintään tunneittain. Rekisteröi näiden

potilaiden sydänsähkökäyrä (EKG) 4 tunnin seurantajakson päättyessä.

Seurantaa suositellaan jatkamaan 4 tunnin jälkeen, jos potilaalla on jokin seuraavista poikkeavuuksista

(vaikkei oireita olisikaan), ja seurantaa jatketaan, kunnes poikkeavuus häviää:

sydämen syke on 4 tuntia annoksen jälkeen alle 45 lyöntiä minuutissa

sydämen syke on 4 tuntia annoksen jälkeen hitain mitatuista arvoista, mikä viittaa siihen, ettei

sydämeen kohdistuvaa farmakodynaamista maksimivaikutusta ole saavutettu

EKG:ssä todetaan 4 tuntia annoksen jälkeen toisen tai vaikeamman asteen eteis-kammiokatkos

ensimmäistä kertaa.

Jos annoksen jälkeen ilmaantuu oireista bradykardiaa, bradyarytmioita tai johtumiseen liittyviä oireita

tai jos EKG:ssä todetaan 4 tuntia annoksen jälkeen toisen asteen tai vaikeampi eteis-kammiokatkos

ensimmäistä kertaa tai QTc-aika on vähintään 500 ms, aloita asianmukainen hoito, aloita jatkuva

EKG:n seuranta ja jatka seurantaa, kunnes oireet ovat hävinneet, jos lääkehoitoa ei tarvita. Jos

lääkehoitoa tarvitaan, jatka seurantaa yön yli ja toista 4 tunnin seuranta toisen annoksen jälkeen.

Kardiologia on konsultoitava hyötyjen ja riskien sekä asianmukaisimman seurantastrategian

arvioimiseksi ennen ponesimodihoidon aloittamista seuraaville potilaille

potilaat, joilla on merkittävää QT-ajan pitenemistä (QTc yli 500 ms) tai jotka käyttävät

ennestään QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, joilla tiedetään olevan rytmihäiriöitä

aiheuttavia ominaisuuksia (kääntyvien kärkien takykardian riski)

potilaat, joilla on eteislepatusta/-värinää tai rytmihäiriöitä ja jotka käyttävät ryhmän Ia (esim.

kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä (ks.

kohta 4.5)

potilaat, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, joilla on ollut dekompensoitumaton

sydämen vajaatoiminta yli 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, joilla on ollut

sydämenpysähdys, aivoverisuonitauti (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö [TIA-kohtaus],

aivohalvaus yli 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista) tai huonossa hoitotasapainossa oleva

hypertensio, koska nämä potilaat saattavat sietää merkittävää bradykardiaa huonosti eikä hoitoa

suositella heille

potilaat, joilla on ollut Mobitz II -tyypin toisen asteen eteis-kammiokatkos tai vaikeampi eteis-

kammiokatkos, sairas sinus -oireyhtymä tai sinoatriaalinen johtumishäiriö (ks. kohta 4.3)

potilaat, joilla on aiemmin ollut toistuvia pyörtymisiä tai oireista bradykardiaa

potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä (esim.

beetasalpaajia, dihydropyridiineihin kuulumattomia kalsiumkanavan salpaajia diltiatseemia ja

verapamiilia tai muita sydämen sykettä mahdollisesti hidastavia lääkkeitä, kuten digoksiinia)

(ks. edellä ja kohta 4.5); harkitse mahdollista tarvetta vaihtaa lääkitys sellaiseen, joka ei hidasta

sydämen sykettä. Näiden lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön ponesimodihoitoa

aloitettaessa voi liittyä vaikea-asteista bradykardiaa ja johtumishäiriöitä.

Infektiot

Infektioiden riski

Ponesimodi vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää annosriippuvaisesti 30–40 %:iin

lähtötilanteen arvoista imusolmukkeissa tapahtuvan lymfosyyttien palautuvan sekvestraation vuoksi.

Ponesimodi voi siksi lisätä infektioiden riskiä (ks. kohta 4.8). Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-

reseptorin) modulaattorien käytössä on raportoitu henkeä uhkaavia ja harvoin kuolemaan johtaneita

infektioita.

Ennen ponesimodihoidon aloittamista on tarkistettava äskettäin (eli edeltävien 6 kuukauden aikana tai

aiemman hoidon lopettamisen jälkeen) otetun täydellisen verenkuvan ja erittelylaskennan (mukaan

lukien lymfosyyttien määrä) tulokset. Täydellinen verenkuva suositellaan tarkistamaan säännöllisin

väliajoin myös hoidon aikana. Jos absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi varmistuu < 0,2 x 10

ponesimodihoito pitää keskeyttää, kunnes määrä palautuu tasolle > 0,8 x 10

/l, jolloin

ponesimodihoidon jatkamista voidaan harkita.

Jos potilaalla on vaikea-asteinen aktiivinen infektio, ponesimodihoidon aloittamista pitää siirtää,

kunnes infektio on parantunut.

Jos potilaalla on hoidon aikana infektion oireita, on ryhdyttävä tehokkaisiin diagnostisiin ja

hoitotoimenpiteisiin. Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ponesimodihoidon keskeyttämistä pitää

harkita.

Valmisteen kehitysohjelman aikana farmakodynaamiset vaikutukset, kuten perifeeristen lymfosyyttien

määrän väheneminen, normalisoituivat 1 viikon kuluessa ponesimodihoidon lopettamisen jälkeen.

OPTIMUM-tutkimuksessa perifeeristen lymfosyyttien määrä normalisoitui 2 viikon kuluessa

ponesimodihoidon lopettamisen jälkeen, joka oli ensimmäinen arvioitu aikapiste. Infektion merkkejä

ja oireita on tarkkailtava vielä 1–2 viikon ajan ponesimodihoidon lopettamisen jälkeen (ks. jäljempänä

ja kohta 4.8).

Herpesvirusinfektiot

Ponesimodin kehitysohjelman aikana on raportoitu herpesvirusinfektioita (ks. kohta 4.8).

Jos potilas ei ole aiemmin sairastanut terveydenhoidon ammattilaisen toteamaa vesirokkoa (Varicella

zoster -infektiota) tai jos potilas ei ole dokumentoidusti saanut täyttä vesirokkorokotussarjaa, potilaalta

on testattava Varicella zoster -infektion vasta-aineet ennen hoidon aloittamista. Jos potilaalla ei ole

vasta-aineita, ennen ponesimodihoidon aloittamista suositellaan täyttä vesirokkorokotussarjaa.

Ponesimodihoidon saa aloittaa vasta 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, jotta rokotesuoja ehtii kehittyä

täysin. Ks. jäljempänä kohta Rokotukset.

Kryptokokki-infektiot

Muiden S1P-reseptorin modulaattorien käytössä on raportoitu kuolemaan johtaneita

kryptokokkimeningiittejä ja disseminoituneita kryptokokki-infektioita. Ponesimodihoitoa saaneilla

potilailla ei ole raportoitu kryptokokkimeningiittejä valmisteen kehitysohjelman aikana. Lääkärin on

tarkkailtava kryptokokkimeningiitin kliinisiä oireita ja merkkejä. Jos potilaalla on kryptokokki-

infektioon sopivia oireita tai merkkejä, on ryhdyttävä viipymättä diagnostisiin tutkimuksiin ja

annettava potilaalle hoitoa. Ponesimodihoito on keskeytettävä, kunnes kryptokokki-infektioepäilyä ei

ole. Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, on aloitettava asianmukainen hoito.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on aivojen opportunistinen virusinfektio,

jonka aiheuttaja on JC-virus (JCV) ja jota ilmenee tyypillisesti immuunipuutteisilla potilailla. Se

johtaa tavallisesti kuolemaan tai vaikea-asteiseen invaliditeettiin. Tyypilliset PML-oireet ovat

moninaisia ja etenevät päivien tai viikkojen kuluessa. Oireita ovat mm. kehon toispuolinen etenevä

heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt sekä muutokset ajattelussa, muistissa ja orientaatiossa,

joista aiheutuu sekavuutta ja persoonallisuuden muuttumista.

Ponesimodihoitoa valmisteen kehitysohjelmassa saaneilla potilailla ei ole raportoitu PML-tapauksia,

mutta sitä on raportoitu S1P-reseptorin modulaattoreita ja muita MS-taudin hoitoon tarkoitettuja

lääkkeitä käyttäneillä potilailla, joilla on ollut joitakin riskitekijöitä (esim. immuunipuutteiset potilaat,

immuniteettia suppressoivia valmisteita sisältävä monilääkitys). Lääkärin on tarkkailtava kliinisiä

oireita ja magneettikuvauslöydöksiä, jotka voivat liittyä PML:aan. Magneettikuvauslöydökset voivat

olla nähtävissä ennen kliinisiä merkkejä ja oireita. Jos epäillään PML:aa, ponesimodihoito on

keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois. Jos PML varmistuu, ponesimodihoito pitää lopettaa.

Aiempi ja samanaikainen hoito syöpälääkkeillä tai immuniteettia muuntavilla tai suppressoivilla

lääkkeillä

Jos potilas käyttää syöpälääkkeitä tai immuniteettia muuntavia tai suppressoivia lääkkeitä (mukaan

lukien kortikosteroideja) tai jos potilas on aiemmin käyttänyt tällaisia lääkevalmisteita, mahdolliset

tahattomat additiiviset vaikutukset immuunijärjestelmään pitää ottaa huomioon ennen

ponesimodihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).

Siirryttäessä lääkevalmisteista, joilla on pitkäaikaisia vaikutuksia immuniteettiin, näiden

lääkevalmisteiden puoliintumisaika ja vaikutustapa on huomioitava, jotta ponesimodihoitoa

aloitettaessa vältetään tahattomat additiiviset vaikutukset immuunijärjestelmään ja samalla

minimoidaan taudin reaktivaation riski.

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, että lymfosyyttimäärä palautui

normaalille tasolle > 90 %:lla terveistä tutkittavista 1 viikon kuluessa ponesimodihoidon

lopettamisesta (ks. kohta 5.1). Valmisteen kehitysohjelman aikana farmakodynaamiset vaikutukset,

kuten perifeeristen lymfosyyttien määrän väheneminen, normalisoituivat 1 viikon kuluessa viimeisen

annoksen jälkeen.

Immunosuppressiivisten valmisteiden käytöstä voi aiheutua additiivisia vaikutuksia

immuunijärjestelmään, joten varovaisuutta on noudatettava 1 viikon ajan viimeisen

ponesimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).

Rokotukset

Rokotusten tehosta ja turvallisuudesta ponesimodia käyttäville potilaille ei ole kliinisiä tietoja

saatavissa. Ponesimodihoidon aikana annettujen rokotusten teho voi olla tavanomaista heikompi.

Vältä eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä potilaan ponesimodihoidon

aikana. Jos rokotus eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella tarvitaan,

ponesimodihoidossa pitää pitää 1 viikon tauko ennen suunniteltua rokotusta ja jatkaa taukoa 4 viikkoa

rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.5).

Makulaturvotus

Ponesimodi lisää makulaturvotuksen riskiä (ks. kohta 4.8). Silmälääkärin tekemää silmänpohjan,

mukaan lukien makulan, tutkimusta suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista ja

uudelleen milloin tahansa, jos potilas raportoi ponesimodihoidon aikana muutoksia näkökyvyssä.

Kaikista ponesimodiannoksista kliinisissä tutkimuksissa saadun kokemuksen perusteella

makulaturvotuksen ilmaantuvuus oli 0,7 %, ja valtaosalla potilaista oli ennestään riskitekijöitä tai

muita samanaikaisia sairauksia. Makulaturvotus ilmeni useimmiten 6 kuukauden kuluessa hoidon

aloittamisesta.

Jos potilaalla on makulaturvotusta, ponesimodihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin makulaturvotus

häviää.

Potilailla, joilla on makulaturvotusta, ei ole arvioitu ponesimodihoidon jatkamista. Potilaat, joilla on

makulaturvotukseen liittyviä näköoireita, pitää tutkia ja jos makulaturvotus varmistuu,

ponesimodihoito pitää lopettaa. Päätöksen ponesimodihoidon jatkamisesta makulaturvotuksen

häviämisen jälkeen pitää perustua potilaan yksilöllisiin mahdollisiin hyötyihin ja riskeihin.

Makulaturvotus potilailla, joilla on aiemmin ollut uveiitti tai diabetes mellitus

Potilailla, joilla on aiemmin ollut uveiitti tai joilla on diabetes mellitus, on S1P-reseptorin

modulaattorihoidon aikana tavanomaista suurempi makulaturvotuksen riski. Sen vuoksi näiden

potilaiden silmänpohja, mukaan lukien makula, pitää tutkia säännöllisesti ennen ponesimodihoidon

aloittamista ja hoidonaikaisessa seurannassa.

Vaikutukset hengityselimistöön

Ponesimodihoitoa saaneilla potilailla havaittiin annosriippuvaista uloshengityksen sekuntikapasiteetin

(FEV

) pienenemistä ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DL

) vähenemistä lähinnä hoidon

aloittamisen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 4.8). Ponesimodihoitoon liittyvät

hengitysoireet voivat korjautua lyhytvaikutteisella beeta

-agonistilla.

Ponesimodin käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on vaikea-asteinen hengityselinsairaus,

keuhkofibroosi tai keuhkoahtaumatauti. Keuhkojen toiminta on tutkittava spirometrialla

ponesimodihoidon aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.

Maksavaurio

Ponesimodihoitoa saavilla potilailla voi ilmetä transaminaasipitoisuuden kohoamista (ks. kohta 4.8).

Äskettäiset (eli edeltävien 6 kuukauden) transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuudet pitää tarkistaa ennen

ponesimodihoidon aloittamista.

Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätöntä

pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, uupumusta, ruokahaluttomuutta, ihottumaa, johon liittyy

eosinofiliaa tai ikterusta ja/tai tummaa virtsaa, pitää potilasta seurata maksatoksisuuden varalta.

Ponesimodihoito pitää lopettaa, jos merkittävä maksavaurio varmistuu (esimerkiksi ALAT yli 3 kertaa

viitearvojen ylärajan [upper limit of normal, ULN] ja kokonaisbilirubiinipitoisuus yli 2 kertaa ULN).

Vaikkei tietoja ole sen varmistamiseksi, onko ennestään maksasairautta sairastavilla potilailla muita

suurempi kohonneiden maksan toimintakoearvojen riski ponesimodihoidon aikana, ponesimodin

käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin ollut merkittävä maksasairaus (ks. kohta 4.2).

Verenpaineen nousu

Ponesimodihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lievää, palautuvaa verenpaineen nousua

(keskimääräinen muutos alle 3 mmHg) (ks. kohta 4.8). Verenpainetta pitää seurata säännöllisesti

ponesimodihoidon aikana ja hoitaa sitä asianmukaisesti.

Ihokasvaimet

Koska ihosyöpien mahdollinen riski on olemassa (ks. kohta 4.8), ponesimodihoitoa saavia potilaita on

varoitettava altistumasta suojautumatta auringonvalolle. Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti

UVB-säteilyyn perustuvaa valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Ponesimodi voi eläinkokeiden perusteella vahingoittaa sikiötä. Ponesimodi on sikiölle aiheutuvan

riskin vuoksi vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä

tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6). Ennen kuin hoito aloitetaan naiselle, joka voi tulla

raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustestitulos (ks. kohta 4.6). Ponesimodin poistuminen

elimistöstä kestää noin 1 viikon, joten naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta

ehkäisyä raskauden alkamisen estämiseksi ponesimodihoidon aikana ja 1 viikon ajan

ponesimodihoidon lopettamisen jälkeen.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä

S1P-reseptorin modulaattoria käyttäneillä potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina posteriorista

reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES). Ponesimodihoitoa valmisteen kehitysohjelmassa

saaneilla potilailla ei ole raportoitu tällaisia tapahtumia. Jos ponesimodihoitoa saavalle potilaalle

kuitenkin kehittyy odottamattomia neurologisia tai psykiatrisia oireita/merkkejä (esim. kognitiivisia

puutoksia, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä tai muita neurologisia kortikaalisia

oireita/merkkejä), kallonsisäisen paineen nousuun viittaavia oireita/merkkejä tai nopeutunutta

neurologista heikkenemistä, pitää lääkärin tehdä viipymättä fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja

harkittava magneettikuvausta. Posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän oireet ovat usein

palautuvia, mutta saattavat kehittyä iskeemiseksi aivohalvaukseksi tai aivoverenvuodoksi. Diagnoosin

ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin. Jos posteriorista

reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää epäillään, ponesimodihoito pitää lopettaa.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/204689/2021

EMEA/H/C/005163

Ponvory (ponesimodi)

Yleistiedot Ponvory-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Ponvory on ja mihin sitä käytetään?

Ponvory on lääke aikuisten aktiivisen aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin hoitoon.

Multippeliskleroosi (MS-tauti) on aivojen ja selkäytimen sairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoa

ympäröivän suojatupen ja vahingoittaa itse hermoa.

Ponvoryn vaikuttava aine on ponesimodi.

Miten Ponvorya käytetään?

Ponvorya saa tabletteina. Kahden ensimmäisen viikon ajan potilas ottaa tabletteja kerran

vuorokaudessa, ja annos nostetaan vaiheittain 2 mg:sta 10 mg:an. Kahden viikon jälkeen potilas ottaa

yhden 20 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava multippeliskleroosin

hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lisätietoja valmisteen käytöstä ja annostuksesta saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Ponvory vaikuttaa?

Multippeliskleroosissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti

hermosoluja ympäröivää suojakerrosta ja hermoja vastaan aivoissa ja selkäytimessä.

Ponvoryn vaikuttava aine ponesimodi estää imusolmukkeissa olevien T- ja B-solujen (kaksi

immuunijärjestelmän valkosolutyyppiä) toimintaa. Se sitoutuu T- ja B-solujen pinnalla kohteeseen

(reseptoriin) nimeltä sfingosiini-1-fosfaattireseptori, jota solut tarvitsevat imusolmukkeista

poistumiseen. Estämällä näiden solujen toiminnan imusolmukkeissa Ponvory ehkäisee niiden kulun

aivoihin ja selkäytimeen, mikä vähentää niiden aiheuttamia vaurioita potilaan elimistössä.

Mitä hyötyä Ponvorysta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimukseen osallistui 1 133 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa aikuista. Siinä

osoitettiin, että Ponvory vähensi pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää tehokkaammin kuin toinen

MS-lääke teriflunomidi. Kahden vuoden hoidon jälkeen Ponvorya saaneilla potilailla

Ponvory (ponesimodi)

EMA/204689/2021

Sivu 2/2

pahenemisvaiheiden määrä oli vuodessa keskimäärin 0,2 ja teriflunomidia saaneilla 0,3. Ponvorylla

hoidettujen potilaiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa väheni noin kolmanneksella verrattuna

teriflunomidilla hoidettuihin potilaisiin.

Mitä riskejä Ponvoryyn liittyy?

Ponvoryn yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle

kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ponvoryn haittavaikutuksista.

Ponvorya ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut tiettyjä sydänongelmia tai aivohalvaus. Sitä ei

saa antaa myöskään potilaille joilla on rytmihäiriöitä, vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä,

vaikeita tai pitkäaikaisia infektioita, syöpä tai kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia. Valmistetta ei saa

antaa raskaana oleville eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa

ehkäisyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ponvory on hyväksytty EU:ssa?

Päätutkimuksessa osoitettiin, että Ponvory oli teriflunomidia tehokkaampi pahenemisvaiheiden määrän

vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin aaltomaisesti eteneviä muotoja. Ponvoryn

haittavaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden haittavaikutuksia, ja niiden

katsotaan olevan hallittavissa.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ponvoryn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ponvoryn turvallinen ja tehokas käyttö?

Ponvorya markkinoivan yhtiön on toimitettava terveydenhuollon henkilökunnalle ja potilaille

koulutusmateriaalia, jossa on tietoa lääkevalmisteen käytöstä, kuten annostuksesta, seurannasta ja

ennen hoidon aloittamista tehtävistä kokeista. Yhtiö toimittaa myös tietoa raskauden ehkäisystä

Ponvoryn käyttämisen aikana.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ponvoryn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ponvoryn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Ponvorysta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Ponvorysta

Lisää tietoa Ponvorysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ponvory

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot