Pheburane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Phenylbutyrate натрий

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

A16AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium phenylbutyrate

Terapeuttinen ryhmä:

Различните части на стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата продукти

Terapeuttinen alue:

Карбамоильную-Фосфат-Синтазы Имам Недостиг На Витамин

Käyttöaiheet:

Лечение на хроничен управление на урея цикъл нарушения.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-30

Pakkausseloste

33
Б.
ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PHEBURANE 483 MG/G ГРАНУЛИ
Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява PHEBURANE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете PHEBURANE
3.
Как да приемате PHEBURANE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PHEBURANE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PHEBURANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
PHEBURANE съдържа активното вещество
натриев фенилбутират, което се
използва за
лечение на пациенти о�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PHEBURANE 483 mg/g гранули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам гранули съдържа 483 mg натриев
фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки грам натриев фенилбутират
съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg
захароза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули
Бели до почти бели гранули
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
PHEBURANE е показан като помощна терапия
при продължителното лечение на
нарушения в
урейния цикъл, включващи недостиг на
карбамилфосфатсинтетаза, орнитин
транскарбамилаза или аргининсукцинат
синтетаза.
Показан е при всички пациенти с
_неонатално начало_
на заболяването (пълен ензимен
дефицит, изявяващ се през първите 28
дни от живота). Също така е показан при
пациенти с
_късно начало_
на заболяването (частичен ензимен
дефицит, проявяващ се след първия
месец от
раждането), при които има анамнеза за
хиперамониемична енцефалопатия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с PHEBURANE трябва да се
провежда от лекар с опит в лечението
на нарушения в
цикъла