Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Bryst neoplasmer

Käyttöaiheet:

Metastatisk Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og docetaxel i voksne patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt recidiverende inoperabel brystkræft, der ikke har modtaget tidligere anti-HER2-terapi eller kemoterapi for deres metastatisk sygdom. Neoadjuverende Behandling af Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og kemoterapi for den neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret, provokerende, eller tidligt stadium af brystkræft i høj risiko for recidiv.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PERJETA 420 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pertuzumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
3.
Sådan får du Perjeta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER PERJETA, OG HVAD BRUGES DET TIL?
Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at
behandle voksne patienter med
brystkræft, når:
•
Brystkræften er bestemt til at være af typen ”HER2-positiv”
brystkræft – lægen vil teste dig for
dette.
•
Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel
lungerne eller leveren (dannet
metastaser) og ikke tidligere er behandlet med kræftmedicin
(kemoterapi) eller anden medicin
designet til at binde sig til HER2, eller hvis kræften er kommet
tilbage til brystet efter tidligere
behandling.
•
Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og
behandlingen vil blive givet før
operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)
•
Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og
behandlingen vil blive givet efter
operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling)
Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi. Du kan
finde information om disse
lægemidler i de tilhørende indlægssedler. Du kan også spørge
lægen eller sundhedspersonalet, hvis du
har spørgsmål vedrørende trastuzumab eller docetaxel.
HVORDAN VIRKER PERJETA?
Perjeta tilhører en gru

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en
koncentration på 30 mg/ml.
Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske ca. 3,02 mg
pertuzumab for den initiale dosis og ca.
1,59 mg pertuzumab for vedligeholdelsesdosis (se pkt. 6.6).
Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i
pattedyrsceller (ovarieceller fra
kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Perjeta er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul
væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlig brystkræft
Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
•
Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt
avanceret eller
inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko
for tilbagefald (se pkt. 5.1)
•
Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig
brystkræft med høj risiko
for tilbagefald (se pkt. 5.1)
Metastatisk brystkræft
Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til
voksne patienter med HER2-
positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar
brystkræft og som ikke tidligere har fået
anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge
med erfaring i administration af
kræftlægemidler. Perjeta bør administreres af sundhedspersonale,
der er uddannet til at behandle
anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er
umiddelbart tilgængeligt.
Dosering
Patienter, der behandles med Perjeta, skal have
HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på
3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ
hybridisering (ISH) vurderet ved en
valideret tes