PEPELIA enterokapseli, pehmeä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Menthae piperitae aetheroleum
Saatavilla:
Florealis ehf.
ATC-koodi:
A03AX15
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Menthae piperitae aetheroleum
Lääkemuoto:
enterokapseli, pehmeä
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
menthae piperitae aetheroleum
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36121
Valtuutus päivämäärä:
2020-10-12

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pepelia pehmeä enterokapseli

piparminttuöljy

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 kuukauden jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pepelia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pepelia-valmistetta

Miten Pepelia-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pepelia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pepelia on ja mihin sitä käytetään

Pepelia on kasvirohdosvalmiste, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden

lievittämiseen. Oireita ovat mm. lievät maha-suolikanavan kouristukset, ilmavaivat ja vatsakipu.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pepelia-valmistetta

Älä käytä Pepelia-valmistetta

jos olet allerginen piparminttuöljylle,

mentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin maksasairaus, sappiteiden tulehdus, mahan hapottomuutta, sappikiviä tai

muita sappivaivoja.

Varoitukset ja varotoimet

Pepelia-valmistetta saa käyttää vain, kun lääkäri on diagnosoinut ärtyvän suolen oireyhtymän.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos oireet muuttuvat luonteeltaan huomattavasti, jos sinulla on verenvuotoa

suolistosta tai jos sinulla on ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilman selvää syytä.

Kapselit niellään kokonaisina eli niitä ei saa rikkoa tai pureskella. Jos kapseli rikkoutuu,

piparminttuöljy

vapautuu liian aikaisin ja voi aiheuttaa paikallista ärsytystä suussa ja ruokatorvessa.

Jos potilaalla on närästystä tai palleatyrä (osa mahalaukusta työntyy rintaonteloon), niiden oireet

pahenevat toisinaan piparminttuöljyn

ottamisen jälkeen. Tällöin Pepelia-hoito pitää keskeyttää.

Muiden piparminttuöljyä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä pitää välttää Pepelia-valmisteen käytön

aikana.

Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tätä lääkettä johonkin muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai eri

annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin määräystä ja

apteekissa pakkaukseen kiinnitettävässä tarrassa olevia ohjeita.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 8-vuotiaille

lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Pepelia

Samaan aikaan otetut mahahappoa neutraloivat lääkkeet voivat saada kapselin sisällön vapautumaan

liian aikaisin.

Muut mahan haponerityksen vähentämiseen käytettävät lääkkeet, kuten histamiini-2-reseptorin

salpaajat ja protonipumpun estäjät, voivat saada kapselin päällyksen liukenemaan liian aikaisin, ja

niiden käyttöä pitää välttää.

Ottaessasi yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen muista mainita, että käytät tai olet

viime aikoina käyttänyt tätä itsehoitolääkettä.

Pepelia ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Pepelia-valmistetta ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3). Samaan aikaan syöty ruoka voi

saada kapselin sisällön vapautumaan liian aikaisin.

Raskaus ja imetys

Pepelia-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Tämän lääkkeen turvallisuutta

raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pepelia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Pepelia-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt

tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suun kautta.

Kapselit niellään kokonaisina täyden vesilasillisen

kera vähintään 2 tuntia ennen ruokailua tai

haponestolääkkeiden ottamista tai vähintään kaksi tuntia ruokailun tai haponestolääkkeiden ottamisen

jälkeen. Älä riko äläkä pureskele kapseleita.

Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille:

1–2 kapselia korkeintaan kolme kertaa päivässä.

Suositeltu annos yli 8-vuotiaille lapsille ja nuorille:

1 kapseli korkeintaan kolme kertaa päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Pepelia-valmistetta ei suositella alle 8-vuotiaille

lapsille.

Käytön kesto

Kapseleita käytetään niin kauan, että oireet lievittyvät, yleensä 1–2 viikkoa. Oireet voivat toisinaan

jatkua pidempään, jolloin käyttöä voidaan jatkaa korkeintaan 3 kuukauden ajan kerrallaan.

Jos otat enemmän Pepelia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen (jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi) oireita ovat mm. vaikeat

maha-suolikanavan oireet, ripuli,

peräsuolen haavaumat, epileptiset kouristukset, tajunnanmenetys,

hengityskatkokset, pahoinvointi,

sydämen rytmihäiriöt, haparointi ja muut keskushermostoperäiset

ongelmat.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Pepelia-valmistetta

Jos unohdat ottaa kapselin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ei haittaa, jos annos jää

ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pepelia-valmisteen käytön

Voit lopettaa tämän lääkkeen käytön milloin

tahansa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön aikana voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot mentolille; oireita ovat päänsärky, sydämen

harvalyöntisyys, lihasvapina, haparointi, anafylaktinen sokki ja punoittava ihottuma.

Ruoansulatuselimistö: Närästys, polttava tunne peräaukon alueella, pahoinvointi

ja oksentelu.

Mentolinhajuiset ulosteet.

Munuaiset ja virtsatiet: Kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen. Mentolinhajuinen virtsa.

Muut: Terskan tulehdus. Näön hämärtyminen.

Näiden vaikutusten esiintymistiheys on tuntematon.

Lopeta tämän lääkkeen käyttöä ja hanki välittömästi lääketieteellistä apua

jos saat jonkin vaikean allergisen reaktion, esim. anafylaktinen sokki (äkillinen vaikea allerginen

reaktio, jonka merkkejä ovat nopea verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet; vaatii välitöntä hoitoa),

vapina tai tärinä, liikkumisvaikeudet ja tasapaino-ongelmat, hidas sydämensyke ja punainen ihottuma.

Näiden reaktioiden esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Pepelia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pepelia sisältää

Vaikuttava aine on piparminttuöljy.

Yksi pehmeä enterokapseli sisältää 182 mg Mentha x piperita L. -kasvista peräisin olevaa

piparminttuöljyä.

Muut aineet ovat etyyliselluloosa,

natriumalginaatti (E401), keskipitkäketjuiset tyydyttyneet

triglyseridit,

öljyhappo, steariinihappo, liivate ja glyseroli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ovaalinmuotoinen,

läpikuultava, väritön, pehmeä kapseli (10 x 7 mm), joka sisältää kirkasta nestettä.

Kapselit on pakattu PVC/PVdC/Al-läpipainopakkauksiin,

joissa on 10, 15, 30, 60 tai 90 pehmeää

kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Florealis ehf.

Síðumúla 25

108 Reykjavík

Islanti

Sähköposti: info@florealis.com

Valmistaja

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

D-49479 Ibbenbüren

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17/07/2020.

Bipacksedel: Information till patienten

Pepelia mjuka enterokapslar

Pepparmyntsolja

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Pepelia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pepelia

Hur du tar Pepelia

Eventuella biverkningar

Hur Pepelia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pepelia är och vad det används för

Pepelia är ett växtbaserat läkemedel för lindring

av symtom vid IBS (irritable bowel syndrome), såsom

lindriga kramptillstånd i magtarmkanalen, gaser i magen och magknip.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pepelia

Ta inte läkemedlet:

Om du är allergisk mot pepparmyntsolja, mentol eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallsten eller annan sjukdom i gallblåsan.

Varningar och försiktighet

Pepelia skall endast användas efter att IBS har diagnostiserats av läkare.

Rådfråga läkare om symtomen ändrar karaktär; om det blöder från tarmen; eller om det är aptitlöshet

eller viktnedgång utan uppenbar anledning.

Kapslarna ska sväljas hela, de får inte delas eller tuggas, då detta kan leda till att pepparmyntsoljan

frigörs för tidigt från kapseln vilket kan orsaka irritation i munnen och matstrupen.

Hos patienter med befintlig halsbränna eller hiatusbråck kan ibland detta symtom förvärras vid intag

av pepparmyntsolja. Behandlingen bör sättas ut hos dessa patienter.

Andra mediciner som innehåller pepparmyntsolja skall undvikas under tiden Pepelia används.

Observera att din läkare kan ha förskrivit detta läkemedel för en annan terapeutisk indikation och/eller

vid en annan dosering än som började i denna bipacksedel. Följ alltid doktors ordination och

anvisningar samt apotekets instruktioner.

Barn och ungdomar

Läkemedlet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 8 år.

Andra läkemedel och Pepelia

Samtidigt intag av antacida kan leda till att pepparmyntsoljan frisätts för tidigt. Andra läkemedel som

används för att minska mängden magsyra, histamin-2-receptorblockerare och protonpumpshämmare,

kan leda till att magsaftresistenta drageringen löses upp i förtid och skall undvikas.

Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att tala om att du tar eller nyligen har

tagit detta receptfria läkemedel.

Pepelia med mat, dryck och alkohol

Pepelia ska inte tas med måltider (se avsnitt 3). Samtidigt intag av mat kan leda till en förtidig

upplösning av kapsels innehåll.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Pepelia under graviditet och amning. Säkerheten vid graviditet och amning har inte

fastställts.

Körförmåga och användning av maskiner

Pepelia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

3.

Hur du tar Pepelia

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller annan sjukvårdspersonal. Rådfråga läkare, sjukvårds- eller apotekspersonal om du är

osäker.

För oralt bruk.

Kapslarna ska sväljas hela med fullt glas vatten minst 2 timmar före eller en måltid eller antacida; eller

minst 2 timmar efter en måltid eller antacida. De får inte delas eller tuggas.

Rekommenderad dos för vuxna och äldre är:

1-2 kapslar högst tre gånger dagligen

Rekommenderad dos för barn och ungdomar över 8 år:

1 kapsel högst tre gånger dagligen

Användning för barn och ungdomar

Pepelia rekommenderas inte till barn under 8 år.

Behandlingsperiod

Kapslarna ska tas till symtomen går över, vanligtvis inom en till två veckor. Ibland när symtomen är

mer bestående kan intaget fortsätta under perioder dock inte längre än 3 månader per behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Pepelia

Symtom på överdosering (om du har tagit fler tabletter än du borde ha gjort) med svåra

magtarmsymtom, diarré, sår i rektum, epileptiska anfall, medvetandeförlust, apné, illamående,

rubbningar i hjärtrytmen, ataxi och andra symtom från centrala nervsystemet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Pepelia

Om du glömmer ta en kapsel, ta nästa dos som vanligt. Det spelar ingen roll om du glömmer ta en dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pepelia

Du kan när som helst sluta ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under behandlingen med denna medicin har följande biverkningar rapporterats:

Immunsystemet: Allergiska reaktioner på mentol, med huvudvärk, bradykardi, muskeltremor,

ataxi, anafylaktisk chock och erytematösa hudutslag.

Gastrointestinala: Halsbränna, brännande känsla i ändtarmen, illamående och kräkning.

Avföring som luktar mentol.

Njurar och urinvägar: Dysuri. Urin som luktar mentol.

Andra: Inflammation på ollonet. Dimsyn.

Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

Sluta ta medicinen och kontakta akut medicinsk rådgivning

Om du utvecklar svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (plötslig allvarlig allergisk

reaktion med tecken som blodtrycksfall och andningssvårigheter) som kräver omedelbar medicinsk

behandling, skakning, rörelsestörning med balansproblem, långsam hjärtrytm och röda utslag.

Frekvensen för dessa reaktioner är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Sverige

Finland

Läkemedelsverket

webbplats: www.fimea.fi

Box 26

Säkerhets- och utvecklingscentret for

läkemedelsområdet Fimea

751 03 Uppsala

Biverkningsregistret

www.lakemedelsverket.se

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pepelia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pepparmyntsolja.

Varje enterokapsel innehåller 182 mg of peppermint oil from Mentha x piperita L.

Övriga innehållsämnen är etylcellulosa; natriumalginat (E401); medium-chain triglycerider;

oljesyra; stearinsyra; gelatin; glycerol.

Pepelias utseende och förpackningsstorlekar

Oval shaped, translucent, uncoloured, soft capsule (10x7 mm) containing a clear liquid.

Kapslarna är förpackade i PVC/PVdC/Al- blisterförpackningar, som är tillgängliga

i paket på 10, 15,

30, 60 or 90 mjuka kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Florealis ehf.

Síðumúla 16

108 Reykjavík

Island

E-post: info@florealis.com

Tillverkare

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

D-49479 Ibbenbüren

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 17/07/2020.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pepelia pehmeä enterokapseli

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 182 mg Mentha x piperita L. -kasvista peräisin olevaa öljyä (piparminttuöljyä).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Pehmeä enterokapseli.

Ovaalinmuotoinen,

läpikuultava, väritön, pehmeä kapseli (10 x 7 mm), joka sisältää kirkasta nestettä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kasvirohdosvalmiste ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden lievittämiseen. Oireita ovat mm.

lievät maha-suolikanavan kouristukset, ilmavaivat ja vatsakipu.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat:

1–2 kapselia korkeintaan kolme kertaa päivässä

8–12-vuotiaat lapset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

1 kapseli korkeintaan kolme kertaa päivässä

Pediatriset potilaat

Pepelia-valmisteen käyttöä ei suositella alle 8-vuotiaille lapsille, sillä piparminttuöljyn turvallisuutta ja

tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suun kautta.

Kapselit otetaan täyden vesilasillisen kera vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai

haponestolääkkeiden ottamista tai vähintään kaksi tuntia ruokailun tai haponestolääkkeiden ottamisen

jälkeen (ks. kohta 4.5). Kapselit niellään kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella, jotta

piparminttuöljyä ei vapaudu kapselista liian aikaisin (ks. kohta 4.4).

Käytön kesto

Enterokapseleita käytetään niin kauan, että oireet lievittyvät, yleensä 1–2 viikkoa. Oireet voivat

toisinaan jatkua pidempään, jolloin

käyttöä voidaan jatkaa korkeintaan 3 kuukauden ajan kerrallaan.

Jos oireet jatkuvat, kun hoitoa on jatkettu kolme kuukautta, on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys piparminttuöljylle,

mentolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Maksasairaus, sappitietulehdus, aklorhydria, sappikivet ja muut sappivaivat.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kapselit niellään kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella. Jos kapseli rikkoutuu,

piparminttuöljy

vapautuu liian aikaisin ja voi aiheuttaa paikallista ärsytystä suussa ja ruokatorvessa.

Jos potilaalla on ennestään närästystä tai palleatyrä, niiden oireet pahenevat toisinaan piparminttuöljyn

ottamisen jälkeen. Tällöin Pepelia-hoito pitää keskeyttää.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Muiden piparminttuöljyä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä pitää välttää tämän lääkkeen käytön

aikana (ks. kohta 5.3).

Pediatriset potilaat

Pepelia-valmisteen käyttöä ei suositella alle 8-vuotiaille lapsille, sillä käytöstä ei ole riittävästi

kokemusta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen ruokailu tai antasidien käyttö voi saada kapselin sisällön vapautumaan liian aikaisin.

Tämän vuoksi valmiste pitää ottaa vähintään 2 tuntia ennen ruokailua tai antasidien ottamista tai

vähintään 2 tuntia ruokailun tai antasidien ottamisen jälkeen.

Muut mahan haponerityksen vähentämiseen käytettävät lääkkeet, kuten histamiini-2-reseptorin

salpaajat ja protonipumpun estäjät, voivat saada kapselin päällyksen liukenemaan liian aikaisin, ja

niiden käyttöä pitää välttää.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja piparminttuöljyn

käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on tutkittu vain mentolia. Näissä tutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisiä

vaikutuksia.

Turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Koska tietoa ei ole riittävästi, Pepelia-valmisteen

käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö piparminttuöljy tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu. Koska tietoa ei ole riittävästi, Pepelia-valmisteen

käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Vastasyntyneelle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pepelia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Immuunijärjestelmä:

Allergiset reaktiot mentolille; oireita ovat päänsärky, sydämen

harvalyöntisyys, lihasvapina, ataksia, anafylaktinen sokki ja punoittava ihottuma.

Ruoansulatuskanava: Närästys, polttava tunne peräaukon alueella, pahoinvointi

ja oksentelu.

Mentolinhajuiset ulosteet.

Munuaiset ja virtsatiet: Dysuria. Mentolinhajuinen

virtsa.

Muut: Balaniitti. Näön hämärtyminen.

Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon.

Jos muita kuin yllä mainittuja haittavaikutuksia esiintyy, on kysyttävä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa vaikeita maha-suolikanavan oireita, ripulia, peräaukon haavaumia,

epileptisiä kouristuksia, tajunnanmenetystä, hengityskatkoksia, pahoinvointia,

sydämen rytmihäiriöitä,

ataksiaa ja muita keskushermostoperäisiä ongelmia, ja vaikutukset johtuvat todennäköisesti valmisteen

sisältämästä mentolista.

Yliannostustapauksissa mahalaukku pitää tyhjentää huuhtelulla. Potilaan tilaa pitää seurata ja häntä

pitää tarvittaessa hoitaa oireenmukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan toiminnallisten

häiriöiden lääkkeet, ATC-

koodi: A03AX

Vaikutusmekanismi

In vitro -tutkimukset:

Piparminttuöljyn

pääasiallinen farmakodynaaminen, maha-suolikanavaan kohdistuva vaikutus on

annoksesta riippuva kouristuksia ehkäisevä vaikutus sileisiin lihaksiin. Vaikutus johtuu siitä, että

mentoli häiritsee kalsiumin kulkua solukalvon läpi.

Piparminttuöljyn

havaittiin vähentävän vaahdonmuodostusta ja kaasunmuodostusta in vitro. Vaahdon

määrän havaittiin vähenevän mahalaukussa ja suolistossa piparminttuöljyllä

tehdyissä in vitro -

tutkimuksissa.

Enteropäällyste viivyttää vaikuttavan aineen vapautumista siihen asti, että se saavuttaa distaalisen

ohutsuolen, jossa se saa aikaan koolonin paikallisen relaksaation.

Piparminttu vaikuttaa tehostavan sapen tuotantoa. Piparminttuöljyn

sapeneritystä edistävät ja

vaahdonmuodostusta vähentävät vaikutukset ehkäisevät osaltaan kouristuksia, jolloin

vatsan turvotus,

epämukava olo ja vatsakipu vähenevät.

5.2

Farmakokinetiikka

Mentoli ja muut piparminttuöljyn

terpeeniaineosat ovat rasvaliukoisia ja imeytyvät nopeasti

proksimaalisessa ohutsuolessa. Ne erittyvät jossakin määrin glukuronidimuodossa. Virtsaan erittyneen

mentolin huippupitoisuudet

olivat pienempiä ja poistuminen elimistöstä hitaampaa käytettäessä

säädellysti vapautuvia valmisteita kuin käytettäessä välittömästi vapautuvia valmisteita.

Yhdessä piparminttuöljyä tarkastelleessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä mentolia tarkastelleessa

kliinisessä tutkimuksessa on kuvattu jonkin verran CYP3A4-aktiivisuuden estoa. Lisätutkimukset ovat

tarpeen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Piparminttuöljyllä saatiin negatiiviset tulokset kahdessa validoidussa genotoksisuustestissä, Amesin

testissä ja hiiren lymfoomakokeessa. Mentolin genotoksisuuspotentiaalista on enemmän näyttöä, ja

piparminttuöljyn ja sen tärkeimmän aineosan mentolin välillä vaikuttaa olevan ristiriita. Nykyinen

näyttö viittaa kuitenkin siihen, että piparminttuöljy

on vain hyvin heikosti genotoksinen tai ei lainkaan

genotoksinen.

Pulegoni ja mentofuraani (korkeintaan 4,6 mg/kapseli)

Useiden in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimusten tulosten perusteella pulegonia ja mentofuraania

pidetään ei-genotoksisina karsinogeeneinä. Pulegonin ja sen metaboliittien, kuten mentofuraanin, on

osoitettu aiheuttavan sytotoksisuutta ja solujen proliferaatiota maksassa ja virtsarakossa. Mekanismin

ajatellaan liittyvän reaktiivisten metaboliittien muodostumiseen ja pitkäkestoiseen sytotoksisuuteen.

Pulegonin ja mentofuraanin vuorokausialtistuksen pitää olla alle 0,75 mg/kg.

Suun kautta otettavan mentonin toksisuutta arvioitiin

eläinmallilla. Plasman kreatiinipitoisuuden

pieneneminen ja alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin pitoisuuksien suureneminen olivat

annosriippuvaisia,

kun käytettiin annoksia 0, 200, 400 ja 800 mg/kg vuorokaudessa. Mentonin ei-

havaittavan vaikutuksen taso (NOEL-arvo) tässä tutkimuksessa oli alle 200 mg/kg/vrk. Rotilla

tehdyssä 28 päivän toksisuustutkimuksessa NOEL-arvoksi ilmoitettiin

400 mg/kg/vrk.

FAO:n ja WHO:n elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (FAO/WHO Joint Expert

Committee on Foods Additives) määritteli mentolin hyväksyttäväksi päivittäiseksi saanniksi (ADI) 0–

4 mg/kg/vrk.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö

Etyyliselluloosa

Natriumalginaatti (E401)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Öljyhappo

Steariinihappo

Kapselin kuori

Liivate

Glyseroli

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25°C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikotelossa.

Pakkauskoot: 10, 15, 30, 60 tai 90 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)

Ei erityisvaatimuksia

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Florealis ehf.

Síðumúla 25

108 Reykjavík

Islanti

Sähköposti: info@florealis.com

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36121

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

17/07/2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pepelia mjuka enterokapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kaspel innehåller182 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (pepparmyntsolja).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Mjuk enterokapsel.

Ovala, genomskinlig,

ofärgad, mjuk kapsel (10x7 mm) som innehåller en klar vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindring

av symtom vid IBS (irritable bowel syndrome), såsom lindriga

kramptillstånd i magtarmkanalen, gaser i magen och magknip.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre:

1-2 kapslar högst tre gånger dagligen

Barn 8-12 år och ungdomar över 12 år:

1 kapsel högst tre gånger dagligen

Pediatrisk population

Pepelia rekommenderas inte till barn under 8 år, eftersom säkerhet och effekt av pepparmyntsolja inte

har fastställt i denna åldersgrupp. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oralt bruk.

Kapslarna ska tas med ett fullt glas vatten minst 2 timmar före eller en måltid eller antacida; eller

minst 2 timmar efter en måltid eller antacida (se avsnitt 4.5). Kapslarna ska sväljas hela, de får inte

delas eller tuggas, för att undvika för tidig frisättning av pepparmint olja från kapseln (se avsnitt 4.4).

Behandlingsperiod

Mjuka enterokapslarna ska tas till symtomen går över, vanligvist inom en till två veckor. Vid

tidpunkten då symtomen är tydligare, ska intaget vara kontinuerligt

dock inte längre än tre månader

per behandling.

Om symtomen kvarstår efter tre månaders kontinuerlig användning, bör läkare eller annan

sjukvårdspersonal konsulteras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot pepparmyntsolja, mentol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Patienter med leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallstenar eller annan sjukdom i gallblåsa

aller gallgångar

4.4

Varningar och försiktighet

Kapslarna ska sväljas hela, de får inte delas eller tuggas då detta medför att pepparmyntsoljan frisätts

för tidigt, vilket kan leda till irritation lokalt i mun och matstrupe.

Hos patienter med befintlig halsbränna eller hiatusbråck kan ibland detta symtom förvärras vid intag

av pepparmyntsolja. Behandlingen bör sättas ut hos dessa patienter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är i princip

”natriumfritt”.

Andra medicinska produkter som innehåller pepparmyntsolja ska undvikas undertiden då denna

medicinska produkt används (se avsnitt 5.3).

Pediatrisk population

Pepelia rekommenderas inte till barn under 8 år, då inga studier finns tillgängliga.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av mat eller antacida kan medföra för tidig frisättning av kapselinnehållet. Därför ska

produkten tas minst 2 timmar före en måltid eller antacida; eller minst 2 timmar efter en måltid eller

antacida.

Andra läkemedel som tas för att minska syraproduktionen i magsäcken, t.ex. histamin-2-

receptorantagonister och protonpumpshämmare, kan leda till att den magsaftresistenta drageringen

löses upp i förtid och skall undvikas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad tillgång på från användning av pepparmyntsolja hos gravida kvinnor.

Djurstudier finns enbart på mentol. Dessa studier har inte visat sig ha någon tetragen effekt

Säkerheten vid graviditet har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning

av Pepelia under graviditet.

Amning

Det är okänt om någon av beståndsdelarna i pepparmynta eller metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Säkerheten vid amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning

av Pepelia under amning. En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.

Fertilitet

Det finnas inga tillgängliga data.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pepelia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar kan inträffa:

Immunsystemet: Allergiska reaktioner på mentol, med huvudvärk, bradykardi, muskeltremor,

ataxi, anafylaktisk chock och erytematösa hudutslag.

Gastrointestinala: Halsbränna, brännande känsla i ändtarmen, illamående och kräkning.

Avföring som luktar mentol.

Njurar och urinvägar: Dysuri. Urin som luktar mentol.

Andra: Inflammation på ollonet. Dimsyn.

Samtliga fall är frekvensen okänd.

Om andra biverkningar uppstår bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det

möjligt att kontinuerligt

övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till svåra gastrointestinala symtom, diarré, rektal ulceration, epileptiska anfall,

medvetandeförlust, apné, illamående, rubbningar i hjärtrytmen, ataxi och andra CNS-rubbningar,

troligen på grund av mentolinnehållet.

Vid överdosering ska magsäcken tömmas genom magsköljning. Patienten ska hållas under observation

och ges symtomatisk behandling efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella mag-tarmsymtom, ATC-kod: A 03 AX

Verkningsmekanism

In-vitro studier:

Den viktigaste farmakodynamiska effekten hos pepparmyntsolja i magtarmkanalen är en dosrelaterad

spasmolytisk effekt på glatt muskulatur som orsakas av att mentol stör kalciumjontransporten över

cellmembranet.

Pepparmyntsolja har visats ha skum- och gasdämpande aktivitet in vitro. Under in vitro-studier på

pepparmyntsolja observerades en minskning av skumvolymen i mage och tarm.

Den magsaftresistenta drageringen fördröjer frisättningen tills läkemedlet når distala tunntarmen och

kan utöva lokal effekt i form av kolonrelaxation

Pepparmynta förefaller öka gallproduktionen. Utöver den spasmolytiska effekten har pepparmyntsolja

även koleretisk och skumdämpande aktivitet som minskar uppspändhet i buken och lindrar besvär och

smärta i buken.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Mentol och övriga terpenbeståndsdelar i pepparmyntsolja är fettlösliga och absorberas snabbt i

proximala tunntarmen. Till viss del utsöndras de i en form av glucocoride. De högsta mentol

utsöndringsnivåerna var lägre och sekretionsfördröjningen med de modifierade frisättningsprepparaten

är med omedelbar frisättning.

En viss hämning av CYP3A4 aktiviteten har rapporterats i en klinisk studie med pepparmyntsolja och

en klinisk studie med mentol. Ytterligare studier behövs.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Pepparmyntsolja var negativ i två validerade tester av genotoxicitet, Ames-testet och

muslymfomanalys. Det finns fler bevis för mentolens genotoxicitetspotential och det verkar finnas en

skillnad mellan pepparmyntsolja och dess viktigaste beståndsdel mentol. Emellertid pekar det

nuvarande beviset på en mycket svag eller helt frånvarande genotoxicitet hos pepparmyntsolja.

Pulegone och menthofuran (maximalt 4,6 mg per kapsel)

På grundval av resultat från flera in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier anses pulegone och

menthofuran vara icke-genotoxiska cancerframkallande ämnen. Pulegone och dess metaboliter, t.ex.

menthofuran, har visat sig orsaka cytotoxicitet i lever och urinblåsan och cellproliferation.

Mekanismen anses vara relaterad till bildandet av reaktiva metaboliter och långvarig cytotoxicitet. Den

dagliga exponeringen av pulegone + menthofuran måste vara under 0,75 mg/kg kroppsvikt per dag.

Mentonens orala toxicitet utvärderades i en djurmodell. Minskningen av plasmakreatinin och ökningen

av fosfatas alkaliskt och bilirubin var dosberoende efter nivåer av 0, 200, 400 och 800 mg/kg

kroppsvikt/dag. Den icke observerbara effektnivån (NOEL) för menton i denna studie var lägre än 200

mg/kg kroppsvikt/dag. En NOEL på 400 mg/kg kroppsvikt/dag rapporterades i en 28-dagars

toxicitetsstudie på råttor.

FAO/WHO: s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser inrättade en acceptabel dagligen

intag (ADI) på 0 - 4 mg/kg kroppsvikt/dag för mentol.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll

Etylcellulosa

Natriumalginat (E401)

Triglycerider med medellånga kedjor

Oljesyra

Stearinsyra

Kapselhölje

Gelatin

Glycerol

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot