Pentasa 1 g Suppositorium

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mesalazin

Saatavilla:

Paranova Läkemedel AB

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mesalazine

Annos:

1 g

Lääkemuoto:

Suppositorium

Koostumus:

mesalazin 1 g Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 28 suppositorier

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-05

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PENTASA 1 G SUPPOSITORIER
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pentasa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pentasa
3.
Hur Du använder Pentasa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pentasa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PENTASA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pentasa används för behandling av ulcerös proktit.
Ulcerös proktit är en inflammatorisk tarmsjukdom där ändtarmens
insida blir inflammerad och
utvecklar små sår som kan blöda.
Pentasa minskar inflammationen och de smärtsamma symtomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PENTASA
ANVÄND INTE PENTASA:
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot andra salicylater, t ex acetylsalicylsyra
-
om du lider av svår lever- eller njursjukdom
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa:
-
om du är allergisk mot sulfasalazin (risk för allergi mot
salicylater)
-
om du har eller tidigare har haft lever- eller njursjukdom
-
om du har en lungsjukdom (särskilt astma)
-
om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller
hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i
munnen efter att du använt mesalazin
Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt
med natriumhypoklorit-blekmede

Valmisteyhteenveto

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pentasa 1g suppositorier
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett suppositorium innehåller 1 g mesalazin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suppositorium
Avlångt, vitt/brunfläckigt
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av aktiv ulcerös proktit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
1 suppositorium 1 gång dagligen.
_Pediatrisk population_
Det finns endast begränsade kliniska data för användning till barn
(6-18 år).
Administreringssätt
Ett besök på toaletten rekommenderas före administrering av
suppositorier.
Fingertutor medföljer förpackningen. Se bipacksedeln för
bruksanvisning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
salicylater.
Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Blodprover (differentialräkning, leverfunktionsparametrar som
ASAT/ALAT, serumkreatinin) och
urintest (teststicka) bör tas före och under behandlingen enligt
behandlande läkares bedömning. Som
riktlinje rekommenderas uppföljning 14 dagar efter initiering av
behandling, därefter ytterligare två
eller tre gånger med 4-veckorsintervaller.
Om provsvaren är normala bör uppföljning ske var tredje månad. Om
nya symtom uppkommer bör
provtagning ske omgående.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som är
överkänsliga mot sulfasalazin (risk för
allergi mot salicylater). De flesta patienter som är intoleranta
eller överkänsliga mot sulfasalazin kan
dock använda Pentasa suppositorier utan risk för liknande reaktioner
_. _
Patienter som tidigare upplevt
biverkningar mot läkemedel innehållande sulfasalazin ska hållas
under strikt medicinsk övervakning
vid påbörjande av behandling med Pentasa. Allvarliga
hudbiverkningar, som läkemedelsreaktion med
eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom
(SJS) och toxisk epidermal
nekrolys (TE