Pemetrexed SUN 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexeddinatriumheptahydrat

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexeddinatriumheptahydrat

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Koostumus:

pemetrexeddinatriumheptahydrat Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-16

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PEMETREXED SUN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED SUN 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED SUN 1000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor dig till din läkare apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare apotekspersonal, eller
sjuksköterska Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pemetrexed SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pemetrexed SUN
3.
Hur du får Pemetrexed SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed SUN innehåller den aktiva substansen pemetrexed, som
tillhör en grupp läkemedel som
används för behandling av cancer. Det används:
-
tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för
behandling av malignt
pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte
tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
-
tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
-
som behandling vid långt framskriden lungcancer och där patienten
antingen har svarat på
behandling eller om där cancern är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
-
till behandling av patienter med långt framskriden lungcancer vars
sjukdom har framskridit efter
det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed SUN kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformati

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed SUN 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed SUN 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed SUN 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 100 mg, 500 mg eller 1000 mg
pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumheptahydrat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium
100 mg: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
500 mg: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
1000 mg: En injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed används i kombination med cisplatin för behandling av
kemoterapinaiva patienter med
ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed används i kombination med cisplatin som initial behandling
av kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt
avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande
skivepitelcellstyp hos patienter vars
sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart
efter platinabaserad kemoterapi (se
avsnitt 5.1).
Pemetrexed används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
1
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av pemet