Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Fresenius Kabi je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Fresenius Kabi je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

71
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
72
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pemetrexed Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Fresenius Kabi je liek určený na liečbu zhubných
nádorov.
Pemetrexed Fresenius Kabi sa podáva v kombinácii s cisplatinou,
ďalším protirakovinovým liekom,
na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý
postihuje výstelku pľúc, pacientom,
ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Fresenius Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou
na počiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Fresenius Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu
pľúc v pokročilom štádiu a
vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Fresenius Kabi je tiež určený na liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc,
u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
disodnú soľ pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá liekovka 25
mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
na liečbu pacientov bez
predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym
mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
ako liečba prvej línie pacientov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým
karcinómom pľúc, inej ako prevažne
skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu
liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi je indikovaný v monoterapii ako liečba
druhej línie u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc,
inej ako prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pemetrexed Fresenius Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára
s kvalifikáciou pre používanie
protinádorovej chemoterapie.
Dávkovanie
_Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou _
Odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m
2
telesného povrchu (body surface area,
BSA) podávaná ako intravenózna