Pemetrexed Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Overenskomst i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Overenskomst i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Accord er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Accord er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

59 B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Accord anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed Accord er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1. linje-
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Accord kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Accord er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED ACCORD
BRUG IKKE PEMETREXED ACCORD
-
hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med
Pemetrexed Accord.
-
hvis De

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Accord 25 mg /ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
svarende til 25 mg pemetrexed.
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til
100 mg pemetrexed.
Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til
500 mg pemetrexed.
Et hætteglas med 34 ml koncentrat indeholder
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til
850 mg pemetrexed.
Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til
1000 mg pemetrexed.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 8,4 mg (0,4 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar, farveløs til svagt gul opløsning.
pH-værdien er mellem 7,0 og 8,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Accord er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Accord er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Accord er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Accord er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling
af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsa