Pemazyre 13,5 mg tabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

pemigatinibum

Saatavilla:

Incyte Biosciences International Sàrl

ATC-koodi:

L01EN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemigatinibum

Lääkemuoto:

tabletten

Koostumus:

pemigatinibum 13.5 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.528 mg, magnesii stearas, pro compresso.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

cholangiocarcinome

Valtuutuksen tilan:

befristet

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-13

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
PEMAZYRE haben?».
Pemazyre®
Was ist PEMAZYRE und wann wird es angewendet?
Wann darf PEMAZYRE nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von PEMAZYRE Vorsicht geboten?
Darf PEMAZYRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie PEMAZYRE?
Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in PEMAZYRE enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie PEMAZYRE? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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TYPO
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
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«Welche Nebenwirkungen kann
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pemazyre®
Incyte Biosciences International

Valmisteyhteenveto

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
PEMAZYRE ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
PEMAZYRE
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pemigatinib
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat
(E 572)
Jede 4,5 mg Tablette, 9 mg Tablette bzw. 13,5 mg Tablette enthält
0,176 mg, 0,352 mg bzw. 0,528 mg
Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
4,5 mg, 9 mg und 13,5 mg Tabletten
4,5 mg: Runde (5,8 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit
«I»-Prägung auf der einen Seite und
«4.5»-Prägung auf der anderen Seite.
9 mg: Ovale (10 x 5 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit
«I»-Prägung auf der einen Seite und
«9»-Prägung auf der anderen Seite.
13,5 mg: Runde (8,5 mm), weisse bis cremefarbene Tablette mit
«I»-Prägung auf der einen Seite und
«13.5»-Prägung auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
PEMAZYRE wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit lokal
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom
mit einer Fibroblasten-
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem
FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens
einer vorgängigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist
(siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einer/einem in der Diagnose und Behandlung von
Patientinnen und Patienten
mit Gallengangkarzinom erfahrenen Ärztin/Arzt eingeleitet werden.
Der Status der FGFR2-Fusionspositivität muss vor der Einleitung der
PEMAZYRE-Therapie bekannt
sein. Die Beurteilung auf FGFR2-Fusionspositivität in Tumorproben
muss mit einem validierten
diagnostischen Test erfolgen.
Übliche Dos