Patentblau V Guerbet Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

caeruleum protectum V

Saatavilla:

Guerbet AG

ATC-koodi:

V04CX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caeruleum protectum V

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

caeruleum protectum V 25 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.4 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Markierung von Lymphgefässen und von Sentinel-Lymphknoten

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-02-12

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Indikationen, Dosierung, Warnhinweise, Interaktionen, unerwünschet
Wirkungen, Eigenschaften
PATENTBLAU V Guerbet
Zusammensetzung
Wirkstoff: Patentblau V, Natriumsalz (E 131) 25 mg pro ml.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriummonohydrogenphosphat, Wasser
für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
2,5% wässrige, isotonische Injektionslösung.
Eine Brechampulle zu 2ml enthält 50 mg Patentblau V (= E131) als
Natriumsalz.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Zur Markierung von Lymphgefässen.
Zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei
Patientinnen mit Brustkrebs, im
Rahmen einer Sentinel-Lymphknoten-Prozedur (Patentblau V Guerbet mit
einem Radiotracer
kombiniert), übereinstimmend mit den zutreffenden Richtlinien.
Dosierung / Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Einmalanwendung.
Zur Markierung von Lymphgefässen: Die Dosierung beträgt im
Allgemeinen 0.5 bis 2ml, die evtl.
nach leichter Lokalanästhesie subkutan oder intradermal injiziert
werden.
Zur Markierung des Sentinel-Lymphknotens: Die Anwender sollten mit der
Sentinel-Lymphknoten
Markierungstechnik vertraut sein. Literaturdaten deuten auf eine
bessere Detektionsrate unter
Anwendung einer Doppelmarkierungstechnik mit radioaktivem Tracer
kombiniert mit einem
Farbstoff hin. Präoperativ wird Patentblau V 1 bis 2 ml subkutan
peritumoral oder rings um die
Brustwarze injiziert.
Besondere Patientengruppen:
Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patentblau V sind in
der Pädiatrie nicht untersucht
worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf Triphenylmethanfarbstoffe oder einen der
Inhaltsstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Patentblau V (= E131) kann allergische Sofortreaktionen auslösen, die
lebensbedrohend oder sogar
tödlich sein können.
Aufgrund des erhöhten Anaphylaxierisikos mit unter Umständen
lebensbedrohlichen
kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem,
Bronchospasmus) Komplikationen,
sowie Abdominal