Palexia retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Tapentadol

Saatavilla:

Grünenthal, S.A.

ATC-koodi:

N02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tapentadol

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Comprimido de libertação prolongada

Koostumus:

Tapentadol, cloridrato 58.24 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 60 unidade(s)

luokka:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Prescription tyyppi:

MSRM especial

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

tapentadol

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5334446 CNPEM: 50121413 CHNM: 10102360 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-21

Pakkausseloste

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia retard
3. Como tomar Palexia retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Palexia retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia retard – é um
analgésico forte que
pertence à classe dos opióides. Palexia retard é utilizado para o
tratamento da dor
crónica intensa em adultos, que apenas pode ser adequadamente
controlada com
analgésicos opióides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia retard
Não tome Palexia retard
se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou
superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
se sofrer de paralisia dos intestinos,
se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir,
analgésicos ou

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia retard 25 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 29,12 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente a 25 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 58,24 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente a 50 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 116,48 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente 100 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 174,72 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente a 150 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 232,96 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente a 200 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 291,20 mg de
cloridrato de
tapentadol equivalente a 250 mg de tapentadol (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Palexia retard 25 mg contém 1,330 mg de lactose.
Palexia retard 50 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 100 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 150 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 200 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 250 mg contém 3,026 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada
[25
mg]
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
cor
laranja
a
ligeiramente
acastanhada, oblongos (5,5 mm x 10 mm), marcados com o logótipo da
Grünenthal
num dos lados e “H9” no outro lado.
[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos
(