Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus som beskrivs nedan:monotherapyin vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination withmetformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination withmetformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

56
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PAGLITAZ 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paglitaz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paglitaz
3.
Hur du tar Paglitaz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paglitaz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAGLITAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paglitaz innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes
som används för att behandla typ 2
diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett
tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes
benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i
vuxen ålder.
Paglitaz hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2 diabetes så att kroppen bättre
kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du
har startat behandlingen kommer din
läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Paglitaz kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan
ta metformin och när
behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån
under kontroll. Paglitaz kan även
läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller
insulin) som inte lyckats ge
tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PAGLITAZ
TA INTE PAGLITAZ
-
om du är allergisk mot p

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paglitaz 15 mg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon som
pioglitazonhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta
”15” på ena sidan av tabletten
(diameter 7,0 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som MONOTERAPI
-
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans;
som KOMBINATIONSBEHANDLING med
-
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi;
-
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av en sulfonureid i monoterapi.
som TRIPPELKOMBINATIONSBEHANDLING
-
metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt
överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala
diabetesmedel.
-
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin
till vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av
insulinbehandling och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans (se avsnitt 4.4).
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
HbA1c). Hos patient