PACLITAXEL Sandoz 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

paclitaxel

Saatavilla:

SANDOZ

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Annos:

6 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Antoreitti:

intraveineuse

Kpl paketissa:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

pharmaco-thérapeutique AGENT CYTOTOXIQUE

Tuoteyhteenveto:

574 993-2 ou 34009 574 993 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 994-9 ou 34009 574 994 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 995-5 ou 34009 574 995 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 996-1 ou 34009 574 996 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-30

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2012
Dénomination du médicament
PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecinou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies
du sein, de l'ovaire et du poumon, ainsi que dans le sarcome de Kaposi
lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
en cas d'alle

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pale, légèrement visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE:
·
en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine;
·
en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN:
En traitement adjuvant, PACLITAXEL SANDOZ est indiqué dans le
traitement du carcinome du sein avec envahissement
ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par PACLITAXEL SANDOZ doit être considéré
comme une alternative à une prolongation du
traitement par AC.
PACLITAXEL SANDOZ est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique soit en
association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un
traitement par anthracycline convient, soit en
association avec le trastuzumab chez les patientes avec une sur
expression HER-2 classée 3+ par l'immunohistochimie et
auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques 4.4
et 5.1).
A