OXYRATIO 5 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-11-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N02AA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum
Annos:
5 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: OXYCODONE RATIOPHARM
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32187
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-30

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxyratio 5 mg kapseli, kova

Oxyratio 10 mg kapseli, kova

Oxyratio 20 mg kapseli, kova

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxyratio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxyratio-valmistetta

Miten Oxyratio-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxyration säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxyratio on ja mihin sitä käytetään

Oxyratio on keskushermostoon vaikuttava voimakas kipulääke, joka kuuluu opioidien lääkeryhmään.

Oxyratio-valmistetta käytetään sellaisen vaikean kivun hoitoon, jota ei saada riittävän hyvin hallintaan

muilla kipulääkkeillä kuin opioideilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxyratio-valmistetta

Älä käytä Oxyratio-valmistetta

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on pahoja hengitysvaikeuksia (vaikea hengityslama) ja veressäsi on liian vähän

happea (hypoksia) ja/tai liikaa hiilidioksidia (hyperkapnia)

jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkosydänsairaus (cor pulmonale,

keuhkoverenkierron jatkuvasti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti, vaikea

keuhkoastma

jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)

jos sinulla on akuutti vatsa (kirurgista arviointia tai hoitoa vaativa äkillinen kivulias

vatsasairaus) tai mahalaukkusi tyhjenee poikkeuksellisen

hitaasti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Oxyratio-valmistetta

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos sinulla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos sairastat myksedeemaa (limapöhö, kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä sairaus) tai jos

kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt

jos lisämunuaisesi toiminta on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi riittävän hyvin), eli sinulla

on esim. Addisonin tauti

jos eturauhasesi on suurentunut (eturauhasen liikakasvu)

jos sairastat alkoholismia tai olet parhaillaan alkoholivieroitushoidossa, ja siihen liittyy

erityisongelmia (esim. delirium tremens -sekavuusoireyhtymä, joka voi ilmetä runsaan

alkoholinkäytön

lopettamisen yhteydessä)

jos sinulla on päihteisiin (esim. alkoholiin)

liittyvä psykoosi

jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus

jos sinulla on haimatulehdus

jos sinulla on jokin sairaus tai tila (esim. pään alueen vamma), jonka vuoksi aivopaine on

koholla

jos sinulla on verenkierron säätelyn häiriöitä

jos sinulla on jokin sappitiesairaus tai sappi- tai virtsanjohdinkoliikki

jos verenpaineesi on matala tai elimistösi verimäärä on vähentynyt

jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on kouristustaipumusta

jos käytät MAO:n estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään mm. masennuksen hoitoon)

jos sinulle on tehty hiljattain suoliston tai vatsan alueen leikkaus

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.

Oxyratio-valmistetta tulee määrätä erityistä varovaisuutta noudattaen potilaille,

joilla on esiintynyt tai

esiintyy alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Muiden opioidien tavoin Oxyratio saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon,

kuten

esim. kortisolin tai sukupuolihormonien syntyyn. Tämä on mahdollista etenkin, jos olet käyttänyt

suuria annoksia pidemmän aikaa.

Katso kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mitä toimenpiteitä voidaan käyttää joidenkin

haittavaikutusten helpottamiseksi.

Fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet

Oxyratio voi aiheuttaa riippuvuutta.

Jos tätä lääkettä käytetään pitkään, sen vaikutukselle voi kehittyä toleranssi eli sietokyky, ja

kivunhoitoon

voidaan tarvita yhä suurempia annoksia.

Oxyratio-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja jos

lopetat lääkkeen käytön äkillisesti,

vieroitusoireita voi esiintyä. Kun Oxyratio -lääkitys ei enää ole

tarpeen, se on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä vieroitusoireiden

välttämiseksi.

Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen

riippuvuuden kehittymisriski

on huomattavasti pienempi. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Joskus harvoin voi ilmetä kipuherkkyyden lisääntymistä, johon annoksen suurentaminen ei tehoa. Jos

näin käy, ilmoita asiasta lääkärille, jotta hän voi pienentää annosta tai määrätä sinulle jotakin toista

opioidikipulääkettä.

Leikkaus

Jos olet menossa leikkaukseen,

muista kertoa lääkäreille,

että käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Oxyratio-valmistetta EI suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon, koska valmisteen turvallisuutta ja

tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei yleensä ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla,

joilla ei ole munuaisten eikä maksan

vajaatoimintaa.

Muut lääkevalmisteet ja Oxyratio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät näitä kapseleita tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, näiden kapseleiden tai muiden

käyttämiesi lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua ja lisäksi haittavaikutusten riski voi kasvaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, tai jos olet ottanut

jotakin MAO:n estäjää viimeisten kahden viikon aikana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

uni- tai rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiineja)

masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten paroksetiinia tai fluoksetiinia)

psyykkisten tai henkisten ongelmien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten fentiatsiineja tai

neurolepteja)

muita voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja)

lihasrelaksantteja

kinidiiniä (nopean sydämen sykkeen hoitoon tarkoitettua lääkettä)

simetidiiniä (mahahaavan, närästyksen tai ruoansulatusvaivojen hoitoon)

sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, vorikonatsolia,

itrakonatsolia tai posakonatsolia)

bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten klaritromysiiniä,

erytromysiiniä tai

telitromysiiniä)

tietyn tyyppisiä, proteaasin estäjiksi kutsuttuja HIV-lääkkeitä (esim. bosepreviiria, ritonaviiria,

indinaviiria,

nelfinaviiria tai sakinaviiria)

tuberkuloosin hoitoon tarkoitettua rifampisiinia

karbamatsepiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten sekä tiettyjen kiputilojen hoitoon

tarkoitettua lääkettä)

fenytoiinia (kouristusten ja kouristuskohtausten hoitoon tarkoitettua lääkettä)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä kasvirohdosvalmisteita

allergialääkkeitä (antihistamiineja) tai pahoinvointilääkkeitä (antiemeettejä)

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä

kumariinityyppisiä

antikoagulantteja (veritulppien muodostumista estäviä lääkkeitä).

Kerro myös lääkärille, jos äskettäin olet saanut nukutus- tai puudutusainetta.

Oxyration ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavanlaisten lääkkeiden,

samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja

yhteiskäyttö voi olla jopa potilaan henkeä uhkaava. Näin ollen lääkäri harkitsee samanaikaista käyttöä

ainoastaan tapauksissa, joissa muita hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä.

Jos lääkäri määrää Oxyratio-valmistetta käytettäväksi yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri

myös rajoittaa annoskokoa ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista muista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata aina lääkärin antamia

annostusohjeita tarkoin. Sinun on hyvä kertoa ylläkuvatuista merkeistä ja oireista ystävillesi ja

läheisillesi. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kyseisiä oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä

lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin

kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten

tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus,

liikahikoilu,

vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys,

ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota

yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxyratio ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Oxyratio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera.

Greippimehu

Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa, jolloin sen vaikutus voimistuu. Siksi greippimehun

juomista on syytä välttää Oxyratio -lääkityksen aikana.

Alkoholi

Alkoholin käyttö Oxyratio -lääkityksen aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta ja suurentaa vakavien

haittavaikutusten riskiä. Tällaisia vakavia haittoja ovat mm. pinnallinen hengitys, johon liittyy

hengityksen pysähtymisen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin juomista Oxyratio -lääkityksen

aikana EI suositella.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oxyration käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää niin pitkälti kuin mahdollista.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Oksikodonin käyttö raskausaikana voi

aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Jos äiti on saanut oksikodonia synnytystä edeltäneiden

3‒4 viikon aikana, vauva saattaa kokea vakavia hengitysvaikeuksia.

Oxyratio-valmistetta tulee käyttää

raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suurempi.

Imetys

Oksikodoni voi erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi Oxyratio-

valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodoni heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden

käyttökyky heikkenee tai potilas ei voi lainkaan ajaa eikä käyttää koneita. Kohdassa 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset” on lisätietoa motorisiin taitoihin ja keskittymiskykyyn

mahdollisesti liittyvistä

haitoista. Vakaassa hoitotilanteessa ajoneuvolla ajamista ei ole välttämättä syytä kieltää kokonaan.

Hoitavan lääkärin tulee arvioida tilanne yksilöllisesti. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko

kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Oxyratio sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Oxyratio-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n kapseli 6 tunnin välein.

Lääkäri kuitenkin päättää sopivan annoksen ja ottotiheyden yksilöllisesti sen mukaan, mikä on tarpeen

kivun lievittämiseksi.

Jos kipu jatkuu lääkityksestä huolimatta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käyttötapa

Oxyratio -kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera, ja ne voidaan ottaa aterian

yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Oxyratio -kapseleita EI saa ottaa alkoholijuoman

kera (ks. kohta 2 ”Oxyratio ruuan, juoman ja

alkoholin kanssa”).

Kapselit pitää aina ottaa suun kautta. Kapselin sisältöä ei saa missään tapauksessa ottaa pistoksena,

koska se saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Vetämällä avattavan liuskan avaamisohje:

Älä paina kapselia liuskasta taustakalvon läpi.

Irrota sen sijaan yksi kapselitasku liuskasta repäisyviivoja pitkin (kuva 1).

Irrota taustakalvo taskusta varovasti vetämällä (kuvat 2 ja 3).

Lapsiturvallisen muovipurkin avaamisohje:

Avaa purkki painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen terveydentilasi perusteella ja valitsee tarvittaessa

sopivamman lääkemuodon, jos sellainen on saatavilla.

Käyttö lapsille

Oxyratio-valmistetta EI suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos käytät enemmän Oxyratio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Oxyratio -kapseleita enemmän kuin lääkäri on määrännyt, ota HETI yhteys lääkäriin

tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111). Seuraavia oireita voi esiintyä: silmien

mustuaisten supistuminen, hengityslama, lihasheikkous ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa

voi esiintyä verenkierron romahtamista, henkistä ja motorista hitautta, tajuttomuutta, syketiheyden

hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Voimakkaiden opioidien,

kuten oksikodonin,

päihdekäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan. Jos olet ottanut liikaa lääkettä, ÄLÄ tee mitään

erityistä tarkkuutta vaativaa, älä esim. aja autoa.

Jos unohdat käyttää Oxyratio-valmistetta

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa

tavalliseen tapaan. ÄLÄ ota 4 tunnin aikana kahta annosta. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxyratio-valmisteen käytön

ÄLÄ lopeta lääkitystä ilmoittamatta siitä lääkärille.

Kun Oxyratio -lääkitys ei enää ole tarpeen, se on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Oxyratio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle

ensiapupoliklinikalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

-

hengityslama, jota ilmenee todennäköisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Tämä voi

myös aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua.

-

vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot), jotka voivat aiheuttaa nokkosihottumaa,

huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

-

mustuaisten supistuminen

-

äkilliset hengitysteiden supistelut ja niistä aiheutuvat hengitysvaikeudet (bronkospasmit)

-

vatsan kouristelut

-

yskänrefleksin estyminen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

sedaatio (voimakas väsymys ja horros), huimaus, päänsärky

ummetus, pahoinvointi,

oksentelu

kutina.

Yleiset (joita saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

ruokahaluttomuus

erilaiset psyykkiset haittavaikutukset, kuten

mielialan muutokset (esim. yleistynyt pelko, masennus)

aktiivisuusmuutokset (useimmiten sedaatio, johon voi joskus liittyä väsymystä; joskus

puolestaan aktiivisuuden lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unihäiriöitä)

suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)

vapina

hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys, hikka

suun kuivuus, mahakipu, ripuli,

ruuansulatusvaivat (dyspepsia)

ihottuma, lisääntynyt hikoilu

lisääntynyt virtsaamistarve

heikkoudentunne (astenia).

Melko harvinaiset (joita saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

allergiset reaktiot

antidiureettisen hormonin erityksen häiriöt

elimistön kuivuminen

havaintomuutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio),

aistiharhat (hallusinaatiot), sukupuolivietin

heikkeneminen, levottomuus, äärimmäiset

tunnereaktiot, äärimmäinen onnellisuudentunne, lääkeriippuvuus (ks. kohta 2)

lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, koordinaatiohäiriöt,

lihasten tahaton nykiminen,

kouristuskohtaukset (etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin

taipuvaisilla potilailla),

lihasten kireys tai niiden venyttämisen vaikeus, puhehäiriöt, pyörtyminen, pistelyntunne

(tuntoharhat), heikentynyt tunto (hypestesia), migreeni, makuaistin muutokset, muistinmenetys

kyynelnesteen erityksen muutokset, mustuaisten supistuminen, näön heikentyminen

herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), huimauksen tai pyörimisen tunne (kiertohuimaus)

sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämentykytys

verisuonten laajentuminen (vasodilataatio)

hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu, nuha, äänen muutokset

nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat, röyhtäily,

suolentukkeuma (ileus)

maksa-arvojen suureneminen

ihon kuivuus

virtsaamisvaikeudet

impotenssi

kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus),

huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, annoksen suurentamista edellyttävän

lääketoleranssin kehittyminen, jano

tapaturmaiset vammat.

Harvinaiset (joita saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

herpes simplex (yskänrokko, iho- ja limakalvotauti)

imusolmukesairaus (lymfadenopatia)

ruokahalun lisääntyminen

verenpaineen lasku, huimaus istuma- tai makuuasennosta noustessa

ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), valoherkkyys

lihaskouristukset

verivirtsaisuus (hematuria)

painon muutokset (painonnousu tai -lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti).

Hyvin harvinaiset (joita saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

kesivä ihottuma (eksfoliatiivinen

dermatiitti).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

aggressiivisuus

kipuherkkyyden lisääntyminen, johon annoksen suurentaminen ei auta

hammaskaries

vatsan oikealla puolella esiintyvä kipu, sappikoliikki

kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

Oxyration pitkäaikaisessa käytössä raskauden yhteydessä myös vastasyntyneen henkeä uhkaava

vieroitusoireyhtymä. Vauvalla ilmeneviä oireita ovat esim. ärtyneisyys, hyperaktiivisuus,

epätavallinen unirytmi, korkeaääninen itku, vapina, oksentelu, ripuli ja painon nousun

puuttuminen.

Haittoihin vaikuttavia toimia:

Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi arvioida

hoidon tarpeen. Haittavaikutuksena esiintyvää ummetusta voidaan estää runsaskuituisen ruokavalion

avulla ja juomalla runsaammin. Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, ota yhteys lääkäriin,

jotta hän voi tarvittaessa määrätä sopivan lääkityksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Oxyration säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxyratio sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

5 mg:n Oxyratio -kapseli:

Yksi kapseli sisältää 5,0 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 4,48 mg:aa oksikodonia.

10 mg:n Oxyratio -kapseli:

Yksi kapseli sisältää 10,0 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 8,96 mg:aa oksikodonia.

20 mg:n Oxyratio -kapseli:

Yksi kapseli sisältää 20,0 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 17,93 mg:aa oksikodonia.

Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Kapselikuori: Liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi

(E172), punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132). Painomuste: shellakka,

propyleeniglykoli,

ammoniakki, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxyratio 5 mg:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka voimakkaan vaaleanpunaisessa runko-osassa on merkintä ’5’

ja ruskeassa yläosassa merkintä ’OXY’.

Oxyratio 10 mg:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka valkoisessa runko-osassa on merkintä ’10’ ja ruskeassa

yläosassa merkintä ’OXY’.

Oxyratio 20 mg:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka haalean vaaleanpunaisessa runko-osassa on merkintä ’20’ ja

ruskeassa yläosassa merkintä ’OXY’.

Vetämällä avattavat liuskat (PVC/PVDC/alumiini/PET/paperi)

Pakkauskoot:

5 mg:14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

Painamalla avattavat läpipainopakkaukset (PVC/PVDC/alumiini)

Pakkauskoot:

5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 kapselia

Lapsiturvalliset muovipurkit

Pakkauskoot: 98, 100 ja 250 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistajat:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgaria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2019.

Bipacksedel: Information till användaren

Oxyratio 5 mg kapsel, hård

Oxyratio 10 mg kapsel, hård

Oxyratio 20 mg kapsel, hård

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxyratio är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Oxyratio

Hur du använder Oxyratio

Eventuella biverkningar

Hur Oxyratio ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxyratio är och vad det används för

Oxyratio är ett starkt smärtstillande läkemedel som påverkar centrala nervsystemet och tillhör

läkemedelsgruppen opioider.

Oxyratio används för att behandla svår smärta som inte kan kontrolleras tillräckligt väl med andra

smärtstillande läkemedel än opioider.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Oxyratio

Använd inte Oxyratio

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har kraftiga andningssvårigheter (svår andningsdepression) och för litet syre (hypoxi)

och/eller för mycket koldioxid

(hyperkapni) i blodet

om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunghjärta (cor pulmonale,

hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen) eller akut, svår

luftrörsastma

om du har tarmförlamning (paralytisk ileus)

om du har akut buk (plötsliga svåra buksmärtor som kräver kirurgisk konsultation eller

behandling) eller om din magsäck töms extremt långsamt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxyratio

om du är äldre eller har svag kondition

om du har svår lung-, lever- eller njursvikt

om du har myxödem (sjukdom på grund av bristande sköldkörtelfunktion) eller om du har

nedsatt sköldkörtelfunktion

om binjurebarkens funktion är nedsatt (dina binjurar fungerar inte som de ska), som t.ex. om du

har Addisons sjukdom

om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

om du lider av alkoholism eller om du genomgår alkoholavgiftning

och det medför särskilda

problem (t.ex. delirium tremens, ett förvirringssyndrom som kan uppstå när riklig

alkoholkonsumtion

avslutas)

om du har en missbruksrelaterad (t.ex. alkoholrelaterad) psykos

om du har ett konstaterat opioidberoende

om du har bukspottkörtelinflammation

om du har en sjukdom eller ett tillstånd (t.ex. en skada i huvudet) som medför förhöjt hjärntryck

om du har störningar i regleringen av blodcirkulationen

om du har en gallvägssjukdom eller

kolik i gallvägarna eller urinledaren

om du har lågt blodtryck eller minskad blodvolym i kroppen

om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av bl.a. depression)

om du nyligen har genomgått en operation i tarmarna eller buken

om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

Tala med läkaren om något av det ovannämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.

Oxyratio ska ordineras med särskild försiktighet till patienter som har missbrukat eller missbrukar

alkohol eller läkemedel.

I likhet med andra opioider, kan Oxyratio inverka på den normala uppkomsten av hormoner i kroppen

(exempelvis kortisol eller könshormoner). Detta gäller särskilt i fall där relativt stora doser använts

under en längre tid.

Avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” innehåller information om åtgärder som kan vara till hjälp om

vissa biverkningar uppkommer.

Fysiskt beroende och abstinenssymtom

Oxyratio kan orsaka beroende.

Vid långtidsanvändning kan tolerans utvecklas mot läkemedlets effekter och allt större doser kan

behövas för att behandla smärta.

Långtidsanvändning av Oxyratio kan leda till att fysiskt beroende utvecklas och om du slutar använda

läkemedlet plötsligt kan abstinenssymtom uppkomma. När behandlingen med Oxyratio inte längre

behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av dosen för att förebygga abstinenssymtom.

När preparatet används enligt föreskrifterna för behandling av kronisk smärta är risken att utveckla

fysiskt eller psykiskt beroende avsevärt mindre. Diskutera detta med läkaren.

Ibland kan det i sällsynta fall uppstå ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning. I så fall ska

du meddela detta till läkaren som då kan minska dosen eller ordinera dig ett annat opioidläkemedel

mot smärta.

Operation

Om du kommer att genomgå en operation, berätta till läkaren att du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Oxyratio rekommenderas INTE för behandling av barn under 12 år eftersom säkerheten och

effektiviteten av preparatet inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre patienter

Hos äldre patienter som inte har njur- eller leversvikt behövs vanligen ingen dosjustering.

Andra läkemedel och Oxyratio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Om du tar dessa kapslar tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av dessa kapslar eller av de

andra läkemedlen förändras och dessutom kan risken för biverkningar öka. Tala om för läkare eller

apotekspersonal om du använder något av följande medel:

s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller om du tagit någon MAO-hämmare

under de senaste 2 veckorna (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”)

sömnmediciner eller lugnande medel (sedativa, hypnotika; inklusive bensodiazepiner)

läkemedel för att behandla depression (t.ex. paroxetin eller fluoxetin)

läkemedel för behandling av psykiska eller mentala problem (såsom fentiaziner eller

neuroleptika)

andra starka smärtstillande medel (opioider)

muskelavslappnande medel

kinidin (för behandling av en alltför snabb hjärtrytm)

cimetidin (för behandling av magsår, halsbränna och matsmältningsbesvär)

medel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, vorikonazol,

itrakonazol eller posakonazol)

läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (såsom klaritromycin, erytromycin och

telitromycin)

en viss typ av HIV-läkemedel som kallas proteasinhibitorer (t.ex. boceprevir, ritonavir,

indinavir, nelfinavir och sakvinavir)

rifampicin för behandling av tuberkulos

karbamazepin (för behandling av kramper, krampanfall och vissa smärttillstånd)

fenytoin (för behandling av kramper och krampanfall)

växtbaserade läkemedel med Johannesört (Hypericum perforatum)

allergiläkemedel (antihistaminer) eller antiemetika (mot illamående)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

antikoagulantia av kumarintyp (blodproppsförebyggande läkemedel).

Tala också om för läkaren om du nyligen fått något narkos- eller bedövningsmedel.

Ett samtidigt bruk av Oxyratio och sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan

t.o.m. vara livshotande. På grund av detta ska ett samtidigt bruk övervägas endast i fall där andra

behandlingsalternativ inte finns att tillgå.

Om läkaren ordinerar Oxyratio tillsammans med sedativa läkemedel, bör dosen och samtidig

behandlingstid begränsas.

Tala om för läkaren vilka andra sedativa läkemedel du använder, och följ noga de

doseringsanvisningar läkaren ger dig. Det kan vara nyttigt att informera vänner och familj om de

tecken och symtom som nämns ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka

eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga,

rytmiska

muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga

svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur

över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Oxyratio med mat, dryck och alkohol

Oxyratio kan tas i samband med en måltid eller på tom mage med en tillräcklig mängd vätska.

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice kan hämma oxikodons metabolism och därigenom förstärka dess effekt. Därför bör

grapefruktjuice undvikas under behandling med Oxyratio.

Alkohol

Alkoholkonsumtion

under behandling med Oxyratio kan orsaka sömnighet och öka risken för

allvarliga biverkningar. Dessa allvarliga biverkningar är bl.a. ytlig andning med risk för att

andningen upphör samt medvetslöshet. Alkoholkonsumtion rekommenderas INTE under

behandling med Oxyratio.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxyratio ska undvikas under graviditet och amning så långt det är möjligt.

Graviditet

Det finns endast begränsad information om användning av oxikodon under graviditet. Användning av

oxikodon under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos den nyfödda. Om modern har fått

oxikodon under de 3–4 veckorna före förlossningen kan barnet uppleva allvarliga andningssvårigheter.

Oxyratio ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan är större än de eventuella

riskerna för barnet.

Amning

Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och orsaka andningssvårigheter för den nyfödda. Därför ska

Oxyratio inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon försämrar vakenheten och reaktionsförmågan i en sådan utsträckning att körförmågan och

förmågan att använda maskiner är påverkad eller upphör helt. I avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”

finns mer information om biverkningar som eventuellt påverkar motoriken och koncentrationen. Vid

stabil behandling behöver det inte vara nödvändigt att förbjuda framförande av motorfordon helt. Den

behandlande läkaren måste bedöma situationen individuellt.

Diskutera med läkaren om och under

vilka omständigheter du kan framföra motorfordon.

Oxyratio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Oxyratio

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Vanlig startdos är en 5 mg kapsel med 6 timmars mellanrum.

Läkaren avgör dock lämplig dos och dosfrekvens individuellt enligt vad som behövs för att lindra

smärtan.

Om du fortfarande har smärtor trots behandlingen ska du diskutera detta med läkaren.

Användningssätt

Oxyratio-kapslarna ska sväljas med en tillräcklig

mängd vätska och kan tas i samband med en måltid

eller på tom mage.

Oxyratio-kapslarna får INTE tas med alkoholhaltiga drycker (se avsnitt 2 ”Oxyratio med mat, dryck

och alkohol”).

Kapslarna ska alltid tas via munnen. Kapselns innehåll får under inga omständigheter injiceras

eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar som kan leda till dödsfall.

Anvisning för att öppna blisterkartor som öppnas genom att folien dras loss:

Tryck inte ut kapseln ur blisterkartan genom folien.

Lösgör i stället en blisterruta från kartan längs den perforerade linjen (bild 1).

Dra försiktigt loss folien på baksidan av blisterrutan (bild 2 och 3).

Anvisning för att öppna barnsäkra plastburkar:

Öppna burken genom att trycka ner korken och vrida den.

Vuxna med njur- eller leversvikt

Vanlig startdos är hälften av den rekommenderade dosen för vuxna.

Läkaren ordinerar dig lämplig dos utifrån ditt hälsotillstånd och väljer vid behov en lämpligare

läkemedelsform, om en sådan finns tillgänglig.

Användning för barn

Oxyratio rekommenderas INTE till barn under 12 år.

Om du har använt för stor mängd av Oxyratio

Om du har tagit fler kapslar av Oxyratio än läkaren har ordinerat ska du GENAST ta kontakt med

läkaren eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111). Följande symtom kan förekomma:

pupillsammandragning,

andningsdepression, muskelsvaghet och blodtrycksfall. I svåra fall kan

cirkulationskollaps,

mental och motorisk tröghet, medvetslöshet, långsam hjärtfrekvens och ansamling

av vätska i lungorna uppkomma. Missbruk av höga doser av starka opioider så som oxikodon kan leda

till dödsfall. Om du har tagit för mycket av läkemedlet ska du INTE göra något som kräver särskild

uppmärksamhet som t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att använda Oxyratio

Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos så fort du kommer ihåg det och sedan fortsätta

behandlingen på vanligt sätt. Ta INTE två doser inom 4 timmar. Ta INTE dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Oxyratio

Avsluta INTE behandlingen utan att först meddela det till läkaren.

När behandlingen med Oxyratio inte längre behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av

dosen för att förebygga abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Oxyratio och kontakta genast läkaren eller gå till den närmaste

förstahjälpspolikliniken, om du får någon av följande biverkningar:

försämrad (ytlig) andning, vilket uppträder mest sannolikt hos äldre eller hos patienter med svag

kondition. Detta kan även orsaka kraftigt blodtrycksfall.

allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) som kan orsaka nässelutslag,

svullnad av läppar, mun, tunga eller svalg eller andningssvårigheter.

sammandragna pupiller

plötsliga kramper i luftrören med andningssvårigheter som följd (bronkospasmer)

magkramper

dämpad hostreflex.

Övriga eventuella biverkningar

Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än en av tio personer):

sedering (kraftig trötthet och dvala), yrsel, huvudvärk

förstoppning, illamående, kräkningar

klåda.

Vanliga (som kan förekomma hos högst en av tio personer):

aptitlöshet

olika psykiska biverkningar så som

förändrad sinnesstämning (t.ex. allmän rädsla, depression)

ändrat aktivitetstillstånd

(oftast sedering, ibland med trötthet; ibland däremot ökad aktivitet

med nervositet och sömnstörningar)

förändrad prestationsförmåga (tankestörningar, förvirring)

darrningar

pipande andning, andfåddhet, hicka

muntorrhet, magont, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi)

utslag, ökad svettning

ökat urineringsbehov

svaghetskänsla (asteni).

Mindre vanliga (som kan förekomma hos högst en av hundra personer):

allergiska reaktioner

störningar i utsöndringen av antidiuretiskt hormon

uttorkning

förändrad varseblivning så som att känna sig overklig och främmande (depersonalisering),

hallucinationer, nedsatt sexlust, rastlöshet, extrema känsloreaktioner, extrem lyckokänsla,

läkemedelsberoende (se avsnitt 2)

ökad eller minskad muskelspänning, koordinationstörningar,

ofrivilliga muskelryckningar,

krampanfall (särskilt hos patienter med epilepsi eller benägenhet för kramper), spända muskler

eller svårighet att tänja ut dem, talsvårigheter, svimning, stickningar (känselstörningar), nedsatt

känsel (hypestesi), migrän, smakförändringar, minnesförlust

förändrat tårflöde, pupillsammandragning,

synnedsättning

ljudöverkänslighet (hyperakusi), känsla av yrsel eller snurrighet (svindel)

snabbare hjärtfrekvens, hjärtklappning

vidgade blodkärl (vasodilatation)

andningssvårigheter, hosta, halsont, snuva, röstförändringar

sväljningssvårigheter, sår i munnen, tandköttsinflammation, muninflammation,

luftbesvär,

rapningar, tarmstopp (ileus)

förhöjda levervärden

torr hud

urineringssvårigheter

impotens

smärta (t.ex. bröstsmärta), frossbrytningar, vätskeansamling i vävnaderna (svullnad),

sjukdomskänsla, fysiskt beroende och abstinenssymtom, utveckling av läkemedelstolerans som

kräver doshöjning,

törst

skador på grund av olyckor.

Sällsynta (som kan förekomma hos högst en av tusen personer):

herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnorna)

lymfkörtelsjukdom

(lymfadenopati)

ökad aptit

blodtrycksfall, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande ställning

blödande tandkött, svartfärgad avföring, missfärgade och skadade tänder

kliande utslag (nässelutslag), ljuskänslighet

muskelkramper

blod i urinen (hematuri)

viktförändringar (viktökning eller viktminskning),

inflammation i bindvävnaden under huden

(cellulit).

Mycket sällsynta (som kan förekomma hos högst en av 10 000 personer):

fjällande utslag (exfoliativ dermatit).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

aggressivitet

ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning

karies i tänderna

smärta på höger sida av buken, gallkolik

utebliven menstruation (amenorré)

samt vid långvarigt bruk av Oxyratio under graviditet en risk för livshotande abstinenssyndrom

hos det nyfödda barnet med symtom som irritabilitet,

hyperaktivitet, avvikande sömnmönster,

högfrekvent gråt, skakningar, kräkningar, diarré och utebliven viktuppgång.

Förebyggande åtgärder mot biverkningar:

Om du får någon av de ovanstående biverkningarna ska du kontakta läkaren som kan bedöma behovet

av behandling. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat

vätskeintag. Om du drabbas av illamående eller kräkningar ska du kontakta läkaren som vid behov kan

ordinera lämplig medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Oxyratio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Oxyratio 5 mg kapsel:

En kapsel innehåller 5,0 mg oxikodonhydroklorid,

vilket motsvarar 4,48 mg oxikodon.

Oxyratio 10 mg kapsel:

En kapsel innehåller 10,0 mg oxikodonhydroklorid, vilket motsvarar 8,96 mg oxikodon.

Oxyratio 20 mg kapsel:

En kapsel innehåller 20,0 mg oxikodonhydroklorid, vilket motsvarar 17,93 mg oxikodon.

Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat.

Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat,

titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid

(E172), indigokarmin

(E132). Tryckbläck: shellack, propylenglykol,

ammoniak, svart järnoxid

(E172), kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxyratio 5 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lång, mörkrosa kapselkropp märkt med ’5’ och ett brunt lock märkt med

’OXY’.

Oxyratio 10 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lång, vit kapselkropp märkt med ’10’ och ett brunt lock märkt med ’OXY’.

Oxyratio 20 mg:

Hård kapsel, 14,4 mm lång, ljusrosa kapselkropp märkt med ’20’ och ett brunt lock märkt med

’OXY’.

Blisterkartor som öppnas genom att folien dras loss (PVC/PVDC/aluminium/PET/papper)

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Blisterkartor som öppnas genom att kapseln trycks ut (PVC/PVDC/aluminium)

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

10 mg: 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

20 mg: 20, 28, 30, 50, 56 och 100 kapslar

Barnsäkra plastburkar

Förpackningsstorlekar: 98, 100 och 250 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgarien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås av den lokala representanten för innehavaren av

försäljningstillståndet:

Teva Finland Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 4.11.2019.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxyratio 5 mg kapseli, kova

Oxyratio 10 mg kapseli, kova

Oxyratio 20 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxyratio 5 mg kapseli:

Yksi kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia, mikä vastaa 4,48 mg:aa oksikodonia.

Oxyratio 10 mg kapseli:

Yksi kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 8,96 mg:aa oksikodonia.

Oxyratio 20 mg kapseli:

Yksi kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 17,93 mg:aa oksikodonia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova

Oxyratio 5 mg kapseli:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka voimakkaan vaaleanpunaisessa runko-osassa on merkintä ’5’

ja ruskeassa yläosassa merkintä ’OXY’.

Oxyratio 10 mg kapseli:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka valkoisessa runko-osassa on merkintä ’10’ ja ruskeassa

yläosassa merkintä ’OXY’.

Oxyratio 20 mg kapseli:

Kova 14,4 mm:n pituinen kapseli, jonka haalean vaaleanpunaisessa runko-osassa on merkintä ’20’ ja

ruskeassa yläosassa merkintä ’OXY’.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea-asteinen kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus määritetään kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen

hoitovasteen mukaan. Yleiset

annostussuosituksen ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Aloitusannos

Potilailla, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 5 mg

oksikodonihydrokloridia 6 tunnin välein. Ennestään opioideja käyttäneet potilaat voivat aloittaa

suuremmalla annostuksella ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista opioidihoidoista.

Jos potilas on ennen oksikodonihoitoa käyttänyt morfiinia suun kautta, vuorokausiannos lasketaan

seuraavan kaavan perusteella: 10 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 20 mg suun kautta

otettavaa morfiinia. Tässä yhteydessä on painotettava, että tämä on vain ohje tarvittavan

oksikodonihydrokloridikapseliannoksen määrittämiseksi. Potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi sopiva

annos tulee aina määrittää huolella ja tapauskohtaisesti.

Annoksen säätäminen

Jos kipu muuttuu vaikea-asteisemmaksi, Oxyratio -annosta on lisättävä. Annos on titrattava

huolellisesti, tarpeen mukaan jopa kerran päivässä, jotta kivunlievitys onnistuu. Tällöin annosväli

voidaan lyhentää 4 tuntiin. Potilaalle sopiva annos on sellainen, jolla kipua voidaan hallita ja jonka

potilas sietää hyvin koko annostelujakson ajan.

Valtaosalle potilaista riittää enintään 400 mg:n vuorokausiannos. Jotkut potilaat voivat kuitenkin

tarvita suuremman annoksen.

Jos potilaat saavat oksikodonia depotmuodossa, Oxyratio -valmistetta voidaan käyttää

läpilyöntikipujen

hallintaan. Annosta on muutettava potilaan tarpeen mukaan. Yleissääntönä voidaan

kuitenkin sanoa, että kerta-annoksen on oltava 1/8 - 1/6 osa depotmuodon vuorokausiannoksesta.

Läpilyöntikipuihin

käytettävää lääkitystä ei saa ottaa useammin kuin 6 tunnin välein.

Lääkityksen kesto

Oksikodonia ei pidä käyttää pidempään kuin on tarpeen. Jos pitkäaikainen hoito on sairauden laadun

ja vaikeusasteen vuoksi tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti, jotta voidaan

päättää, kuinka pitkään ja minkälaisena hoitoa on syytä jatkaa.

Hoidon lopettaminen

Jos opioidihoito

ei ole enää aiheellista, voi olla tarpeen vähentää vuorokausiannosta vähitellen, jotta

vieroitusoireilta

vältytään.

Pediatriset potilaat

Oxyratio -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille

lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole

vahvistettu.

Iäkkäät potilaat

Kivun hallintaan tulisi käyttää huolellisesti

titrattua pienintä annosta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Näillä potilailla aloitusannos on määritettävä konservatiivisesti. Aikuisille suositeltua aloitusannosta

on pienennettävä 50 prosentilla (esim. 10 mg vuorokaudessa suun kautta, jos potilasta ei ole aiemmin

hoidettu opioideilla) ja kunkin potilaan annos on titrattava hänelle sopivaksi niin, että riittävä

kivunlievitys saavutetaan kunkin kliinisen tilanteen mukaan.

Riskiryhmään kuuluvat potilaat

Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos

he eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai

potilaat, joiden elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti.

Siksi alin suositeltu annos (5 mg) ei välttämättä sovi aloitusannokseksi.

Annos on titrattava yksilöllisen kliinisen

tilanteen mukaan ja on käytettävä sopivinta saatavilla olevaa

valmistemuotoa.

Antotapa

Suun kautta.

Oxyratio annetaan määritetyn aikataulun ja annoksen mukaan. Sitä ei kuitenkaan saa antaa useammin

kuin 4 – 6 tunnin välein.

Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Lääkevalmistetta ei saa ottaa alkoholijuomien

kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa.

Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus.

Keuhko-sydänsairaus (cor pulmonale).

Vaikea-asteinen keuhkoastma.

Paralyyttinen ileus.

Akuutti vatsasairaus, heikentynyt suoliston peristaltiikka.

Oksikodonia ei saa käyttää missään sellaisessa tapauksessa, jossa opioidien käyttö on vasta-aiheista.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä tai heikkokuntoisia potilaita,

joilla on vaikea-

asteinen keuhkotoiminnan vajaus, vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, myksedeema,

hypotyreoosi, Addisonin tauti (lisämunuaisen vajaatoiminta), eturauhasen liikakasvua, toksinen

psykoosi (esim. alkoholi), lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, alkoholismi, tunnettu opioidiriippuvuus,

delirium tremens, pankreatiitti, sappikanavan sairaus, tulehduksellinen

suolistosairaus, sappi- tai

virtsanjohdinkoliikki, hypotensio, hypovolemia, päänvamma (sillä aivopaineen kohoamisriski

suurenee), verenkierron säätelyyn liittyvä häiriö, epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia,

tai jos potilas käyttää MAO:n estäjiä.

Kirurgiset toimenpiteet

Varoivaisuuteen on syytä käytettäessä oksikodonia ennen leikkaustoimenpiteitä sekä ensimmäisten

12–24 tunnin aikana kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kuten muidenkin opioidivalmisteiden kohdalla oksikodonivalmisteita

on käytettävä varoen vatsan

alueen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, sillä opioidien tiedetään hidastavan suoliston liikkeitä eikä

niitä saa käyttää ennen kuin lääkäri on todennut suoliston toimivan normaalisti.

Maksan vajaatoiminta

Vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti.

Hengityslama ja sydämen toiminnan heikkeneminen

Tärkein opioidiannoksiin

liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin

iäkkäillä ja

heikkokuntoisilla

potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen

hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla

potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden

samanaikaiseen käyttöön liittyvät riskit

Oksikodonin ja sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden

samanaikainen käyttö voi johtaa uneliaisuuteen, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Tämän

vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä on määrättävä samanaikaisesti ainoastaan tapauksissa, joissa muita,

potilaille sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla. Jos päädytään määräämään oksikodonia

käytettäväksi yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on hoidossa käytettävä pienintä tehokasta

annosta ja mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa.

Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti mahdollisten hengityslamaan tai sedaatioon viittaavien

merkkien ja oireiden varalta. On erittäin suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään

tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Toleranssi ja riippuvuus

Kroonisessa käytössä lääkkeelle voi kehittyä toleranssi, jolloin

kivunlievitys vaatii lääkeannoksen

nostamista vähitellen. Tämän valmisteen pitkittynyt käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen ja

hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä voi esiintyä vieroitusoireita. Kun potilas ei enää tarvitse

oksikodonihoitoa, voi olla aiheellista pienentää annosta vähitellen, jotta vieroitusoireilta vältytään.

Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, pupillien

laajentuminen, kyynelehtiminen,

voimakas nuha,

vapina, liikahikoilu, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa, etenkin suurten lääkeannosten käytön yhteydessä, voi esiintyä

kipuherkkyyttä, johon annoksen nostaminen ei tuo apua. Tällaisissa tapauksissa oksikodoniannoksen

pienentäminen tai vaihtoehtoiseen opioidilääkitykseen siirtyminen voi olla tarpeen.

Oksikodoni voi aiheuttaa primääristä riippuvuutta. Oksikodonin väärinkäyttöprofiili on

samankaltainen kuin muillakin

vahvoilla opioidiagonisteilla. Oksikodonia voivat yrittää hankkia ja

käyttää henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä riippuvuusongelmia. Opioidikipulääkkeiden

kuten

oksikodonin käytön yhteydessä voi kehittyä psyykkistä riippuvuutta (addiktio). Kuitenkin kun

valmistetta käytetään ohjeen mukaan kroonisesta kivusta kärsiville potilaille,

fyysisen tai psykologisen

riippuvuuden kehittymisen riski on merkittävästi pienempi ja riskiä on punnittava eri lailla. Kroonisten

kipupotilaiden kohdalla ei ole saatavissa tietoa todellisen psykologisen riippuvuuden

esiintymistiheydestä. Oxyratio -valmisteen määräämisessä on noudatettava harkintaa niiden potilaiden

kohdalla, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet väärin alkoholia tai lääkkeitä.

Väärinkäyttö

Kapselin sisällön (erityisesti talkin) parenteraalisen suonensisäisen väärinkäytön voidaan olettaa

aiheuttavan vakavia haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Endokriiniset vaikutukset

Opioidit, kuten oksikodonihydrokloridi, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-

lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat mm.

seerumin prolaktiinipitoisuuden

nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien

lasku. Nämä

hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Alkoholi

Oxyratio -valmistetta ei saa ottaa yhdessä alkoholijuomien

kanssa, koska alkoholi heikentää valppautta

ja reaktiokykyä ja voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. uneliaisuus, hengityslama).

Pediatriset potilaat

Oksikodonin käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu. Kapseleiden tehoa ja

turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, eikä sitä siksi suositella.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu, jos valmistetta käytetään muiden keskushermostoon

vaikuttavien aineiden kanssa (esim. muut opioidit,

rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet,

masennuslääkkeet, fentiatsiinit ja neuroleptit).

Sedatiiviset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden)

samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, johtuen

näiden aineiden additiivisesta keskushermostoa lamaavasta vaikutuksesta. Annoskokoa ja

samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia euforisoivien kipulääkkeiden kanssa. MAO:n

estäjät aiheuttavat keskushermoston stimulaatiota tai lamaa, johon liittyy hypertensiivinen tai

hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4). Oksikodonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas

käyttää MAO:n estäjää tai on käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton

estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö

(esim. takykardia, labiili

verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,

jäykkyys)

ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on

noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville

potilaille.

Alkoholi saattaa voimistaa oksikodonin farmakodynaamisia vaikutuksia. Tämän takia

samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Antikolinergit

(esim. neuroleptit, antihistamiinit,

antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat

voimistaa oksikodonin antikolinergisiä haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja

virtsaamishäiriöitä).

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti, mutta myös CYP2D6-välitteisesti. Näiden

metaboliareittien toimintaa voidaan estää tai indusoida useilla samanaikaisesti annettavilla lääkkeillä

tai ruokavaliolla.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

erytromysiini ja telitromysiini),

atsolisienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli ja posakonatsoli),

proteaasinestäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri, nelfinaviiri

ja sakinaviiri),

simetidiini

greippimehu, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa lisätä oksikodonin

pitoisuuksia plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4:n estäjä) suun kautta viiden päivän ajan suurensi

suun kautta otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 2,4-kertainen

(vaihteluväli 1,5–3,4).

200 mg vorikonatsolia (CYP3A4:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan

(ensimmäiset kaksi annosta 400 mg) suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa.

Keskimäärin AUC-arvo oli noin 3,6-kertainen (vaihteluväli 2,7–5,6).

800 mg telitromysiiniä (CYP3A4:n estäjä) suun kautta neljän päivän ajan suurensi suun kautta

otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,8-kertainen

(vaihteluväli 1,3–2,3).

200 ml greippimehua (CYP3A4:n estäjä) kolmesti vuorokaudessa viiden päivän ajan suurensi

suun kautta otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,7-kertainen

(vaihteluväli 1,1–2,1).

CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, saattavat

indusoida oksikodonin metaboliaa ja lisätä oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa pienentää

oksikodonin pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

300 mg mäkikuismaa (CYP3A4:n indusori) kolmesti vuorokaudessa viidentoista päivän ajan

pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 50 %

pienempi (vaihteluväli 37–57 %).

600 mg rifampisiinia (CYP3A4:n indusori) kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan

pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 86 %

pienempi.

CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini ja kinidiini, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä

saattaa suurentaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa.

Muiden isoentsyyminestäjien vaikutusta oksikodonin metaboliaan ei tunneta. Mahdolliset

yhteisvaikutukset on syytä ottaa huomioon. Oksikodonin mahdollisia vaikutuksia P450-sytokromin

entsyymeihin ei ole tutkittu in vitro tai in vivo.

Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridikapseleita samanaikaisesti käyttäneillä

henkilöillä on havaittu INR-arvon (International Normalised Ratio) kliinisesti

merkitseviä muutoksia

kumpaankin suuntaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tämän lääkevalmisteen käyttöä imettävillä ja raskaana olevilla potilailla

pitäisi välttää

mahdollisuuksien mukaan.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Vastasyntyneitä, joiden äidit

ovat käyttäneet opioideja 3-4 viikon aikana ennen synnytystä, pitää seurata hengityslaman varalta.

Vieroitusoireita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äitejä hoidetaan oksikodonilla.

Imetys

Oksikodoni saattaa erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä. Imettävien äitien

ei siksi pitäisi käyttää oksikodonia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oksikodoni saattaa heikentää kykyä ajaa autolla tai käyttää koneita.

Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin tulee

arvioida tilanne yksilöllisesti.

4.8

Haittavaikutukset

Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmeja, sileälihasten kouristuksia ja

yskänrefleksin estymistä.

Haittavaikutukset, joiden on katsottu edes mahdollisesti liittyneen hoitoon, on lueteltu seuraavassa

elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.

Haittavaikutusten luokittelussa käytetään seuraavaa yleisyysluokittelua:

Termi

Yleisyys

Hyvin yleinen

≥1/10

Yleinen

≥1/100, <1/10

Melko harvinainen

≥1/1 000, <1/100

Harvinainen

≥1/10 000, <1/1 000

Hyvin harvinainen

<1/10 000

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Infektiot

Harvinaiset:

herpes simplex.

Veri ja imukudos

Harvinaiset:

lymfadenopatia.

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset:

yliherkkyys.

Tuntematon:

anafylaktiset reaktiot.

Umpieritys

Melko harvinaiset: antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset:

anoreksia, ruokahalun menetys.

Melko harvinaiset: kuivuminen.

Harvinaiset:

lisääntynyt ruokahalu.

Psyykkiset häiriöt

Yleiset:

erilaiset psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialan muutokset (esim.

ahdistuneisuus, masennus) aktiivisuusmuutokset (useimmiten aktiivisuuden

väheneminen, johon voi joskus liittyä letargiaa; joskus aktiivisuuden

lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unettomuutta) ja kognitiivisen

suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus).

Melko harvinaiset: havaintomuutokset, kuten depersonalisaatio, hallusinaatiot,

heikentynyt

seksuaalinen halukkuus, agitaatio, mielialan ailahtelu, euforia, lääkeriippuvuus

(ks. kohta 4.4).

Tuntematon:

aggressio.

Hermosto

Hyvin yleiset:

uneliaisuus, huimaus, päänsärky.

Yleiset:

vapina.

Melko harvinaiset: lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset,

kouristukset erityisesti potilailla,

jotka sairastavat epilepsiaa tai joilla on

kouristustaipumusta, hypertonia, hypestesia, puhehäiriö, pyörtyminen, parestesia,

koordinaatiohäiriöt,

makuaistin muutokset, migreeni, amnesia.

Tuntematon:

kipuherkkyys.

Silmät

Melko harvinaiset:

häiriöt kyynelnesteen erityksessä, mioosi, näkökyvyn heikkeneminen.

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinaiset:

hyperakusia, kiertohuimaus.

Sydän

Melko harvinaiset:

supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytykset (vieroitusoireyhtymän

yhteydessä).

Verisuonisto

Melko harvinaiset: vasodilataatio.

Harvinaiset:

hypotensio, ortostaattinen hypotensio.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset:

bronkospasmi, hengenahdistus, hikka.

Melko harvinaiset: hengityslama, yskä, nielutulehdus, nuha, äänen muutokset.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset:

ummetus, pahoinvointi,

oksentelu.

Yleiset:

suun kuivuminen,

vatsakipu, ripuli,

dyspepsia.

Melko harvinaiset: nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat,

röyhtäily, suolitukos.

Harvinaiset:

ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot.

Tuntematon:

hammaskaries.

Maksa ja sappi

Melko harvinainen: maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Tuntematon:

kolestaasi, sappikoliikki.

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset:

kutina.

Yleiset:

iho-oireet, kuten ihottuma, liikahikoilu.

Melko harvinaiset: ihon kuivuminen.

Harvinaiset:

nokkosihottuma, valoyliherkkyys

Hyvin harvinaiset: eksfoliatiivinen

dermatiitti.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset:

lihaskouristukset.

Munuaiset ja virtsatiet

Yleiset:

lisääntynyt virtsaamistarve.

Melko harvinaiset:

virtsaumpi.

Harvinaiset:

verivirtsaisuus.

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinaiset: erektiohäiriöt.

Tuntematon:

amenorrea.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset:

voimattomuuden tunne.

Melko harvinaiset: kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, edeema, perifeerinen edeema,

huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, lääketoleranssi, jano.

Harvinaiset:

painonmuutokset (painonnousu tai -lasku), selluliitti.

Tuntematon:

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä.

Vammat ja myrkytykset

Melko harvinaiset:

tapaturmaiset vammat.

Haittavaikutusten hoito:

Koska ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus, potilaalle voi olla aiheellista kertoa, että ummetusta

voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla

ja runsaalla nesteiden nauttimisella.

Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon voidaan harkita antiemeettien määräämistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireet

Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikeissa

tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa ja ei-kardiogeenistä

keuhkopöhöä, hypertensiota ja kuolemaa. Voimakkaiden opioidien,

kuten oksikodonin,

päihdekäyttö

suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.

Yliannostuksen seurausten hoito

Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon

aloittamisesta tai

kontrolloidusta hengityksestä.

Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4–2 mg

naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2–3 minuutin välein.

Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta

tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien

bolusinjektioiden

ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10–15 g lapsille) voidaan

harkita, jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään

pitämään avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla

hyödyllistä depotvalmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei kuitenkaan ole.

Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston

tyhjentämisessä.

Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja

infuusiohoitoa),

jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden

yhteydessä voidaan käyttää sydämenhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää

ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: luonnolliset opiumalkaloidit,

ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se

vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen

vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otetun oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60 – 87 % ja plasman

huippupitoisuus saavutetaan noin 1 - 1,5 tunnin kuluessa.

Jakautuminen

Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg ja plasman proteiineihin

sitoutuminen 38

– 45 %.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa P450-sytokromin välityksellä noroksikodoniksi

(CYP3A4) ja oksimorfoniksi (CYP2D6) sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. Metaboliittien

vaikutuksella yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen ei ole oleellista merkitystä.

Eliminaatio

Vakaassa tilassa plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Oksikodoni ja sen

metaboliitit erittyvät virtsaan. Erittymistä ulosteeseen ei ole tutkittu.

Lineaarisuus/epälineaarisuus

Kapselimuotoisen oksikodonihydrokloridin annon jälkeen plasmapitoisuus kasvaa lineaarisesti

5 – 20 mg:n annoskoossa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oksikodonilla ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai alkioiden

varhaiskehitykseen, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo. Oksikodoni ei myöskään aiheuttanut

epämuodostumia rotissa, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo tai kaneissa, kun annokset olivat

enintään 125 mg/painokilo.

Kun yksittäisten sikiöiden tiedot analysoitiin tilastollisesti, kaneissa

havaittiin kuitenkin kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammin

sikiöillä oli ylimääräinen (27.) presakraalinen nikama ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun samat

tiedot analysoitiin poikueista, vain ylimääräisen 27. presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurempi

ja vain 125 mg/kg annoksen saaneessa ryhmässä, käyttäen annostasoa, johon liittyy vakavia

farmakotoksisia vaikutuksia tiineissä eläimissä. Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisen kehityksen

tutkimuksessa F1-sukupolven ruumiinpaino oli matalampi 6 mg/kg/vrk -annosryhmässä verrattuna

kontrolliryhmän ruumiinpainoon annoksilla, joilla emon ruumiinpaino-

ja ruoankulutusparametrit

vähenivät (NOAEL 2 mg/painokilo).

Muutoksia ei havaittu fyysisen, heijaste- tai aistikehityksen parametreissa tai käyttäytymisen ja

lisääntymisen indekseissä.

Pitkäkestoisia karsinogeenisuuteen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.

Oksikodonilla on osoitettu olevan klastogeenistä potentiaalia in vitro -tutkimuksissa. Tällaisia

vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo -olosuhteissa, ei edes toksisia annoksia käytettäessä.

Tulosten perusteella oksikodonin mutageenisuutta aiheuttava riski ihmiselle terapeuttisia annoksia

käytettäessä voidaan sulkea pois riittävällä varmuudella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumstearaatti

Kapselikuori:

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti

Titaanidioksidi

(E71)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Indigokarmiini

(E132)

Painomuste:

Shellakka

Propyleeniglykoli

Ammoniakki (pH-tason säätöön)

Musta rautaoksidi (E172)

Kaliumhydroksidi (pH-tason säätöön)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot