OXYCODONE TEVA 40 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-11-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-11-2016

Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N02AA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Oxycodoni hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Vahva opioidi. Titraa annos vasteen mukaan. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Aloita laksatiivi ummetuksen ehkäisyyn. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33588
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-10

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxycodone Teva 5 mg depottabletit

Oxycodone Teva 10 mg depottabletit

Oxycodone Teva 15 mg depottabletit

Oxycodone Teva 20 mg depottabletit

Oxycodone Teva 30 mg depottabletit

Oxycodone Teva 40 mg depottabletit

Oxycodone Teva 60 mg depottabletit

Oxycodone Teva 80 mg depottabletit

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Teva -depottabletteja

Miten Oxycodone Tevaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone Teva -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone Teva on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Teva -depottabletit sisältävät oksikodonihydrokloridia vaikuttavana aineenaan. Tämä on

lääkeaine, joka kuuluu opioidien ryhmään. Opioidit ovat vahvoja kipulääkkeitä.

Oxycodone Tevaa käytetään kovan kivun hoitoon, jota ei pystytä hallitsemaan muilla kuin

opioidilääkkeillä. Lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuotta täyttäneille nuorille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Teva -depottabletteja

Älä käytä Oxycodone Tevaa

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia,

jos veresi happipitoisuus on alhainen (hypoksia), tai

jos hiilidioksidipitoisuus veressäsi on liian korkea

jos sinulla on jokin vaikea, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, cor pulmonale (ns.

keuhkosydänsairaus, mikä tarkoittaa sydänmuutoksia, jotka johtuvat pysyvästi kohonneesta

keuhkoverenpaineesta) tai akuutti ja vaikea keuhkoastma

jos sinulla on suolilama

jos koet äkillistä ja vaikea-asteista vatsakipua, tai jos mahalaukkusi tyhjenee poikkeuksellisen

hitaasti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Oxycodone Teva -

depottabletteja, jos:

olet jo vähän iäkkäämpi tai heikkokuntoinen

sinulla on jokin keuhko-, maksa- tai munuaisvaiva

sinulla on tietty kilpirauhassairaus tai jos kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt

lisämunuaiskuoresi toiminta on heikentynyt (Addisonin tauti)

eturauhasesi on laajentunut

kärsit alkoholismista tai sinulla on menossa alkoholin vieroitushoito

sinulla on tunnettu opioidiriippuvuus

haimasi on tulehtunut

sinulla on jokin tila, jonka vuoksi aivopaineesi on kohonnut (esim. päähän kohdistuneen

vamman jälkeen)

sinulla on jokin häiriö verenkiertosi säätelyssä

sinulla on sappikivi- tai virtsakivikoliikki

verenpaineesi on alhainen tai kiertävän veresi tilavuus on tavallista pienempi

sinulla on epilepsia tai kouristustaipumus

käytät monoamiinioksidaasin

estäjälääkkeitä (kutsutaan myös MAO:n estäjiksi; käytetään

masennuksen hoitoon)

sinulla on jokin tulehduksellinen

suolistosairaus

olet äskettäin läpikäynyt vatsan alueen leikkaustoimenpiteen.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai on koskenut sinua joskus aiemmin.

Jos käytät tätä lääkettä pidemmän aikaa, kehosi saattaa kehittää ns. toleranssin lääkettä kohtaan. Tämä

voi johtaa siihen, että vähitellen tarvitset yhä suurempia annoksia pitääksesi kipusi kurissa.

Oxycodone Teva -lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi myös johtaa fyysiseen riippuvuuteen.

Vieroitusoireet ovat siksi mahdollisia,

jos hoito lopetetaan kovin äkillisesti. Kun et enää tarvitse

oksikodonihydrokloridilääkitystä, voi olla paikallaan pienentää päivittäistä annostasi vähitellen, jotta

välttyisit vieroitusoireilta.

Kun lääkettä käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti pitkäaikaisen kivun hoidossa, fyysisen tai

psyykkisen riippuvuuden kehittymisen riski on huomattavasti pienempi, ja tätä riskiä on aina

punnittava lääkkeestä saaatavia hyötyjä vastaan. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Harvoissa tapauksissa kipuherkkyys voi lisääntyä lääkkeen käytön aikana. Tällöin kipu ei enää reagoi,

vaikka annosta suurennettaisiin. Jos näin käy, lääkäri tulee pienentämään annostasi tai vaihtamaan

lääkkeesi johonkin toiseen opioidikipulääkkeeseen.

Oxycodone Teva -depottabletteja EI suositella käytettäväksi leikkaustoimenpiteen esilääkityksenä eikä

ensimmäisen vuorokauden aikana leikkaustoimenpiteen jälkeen.

Oxycodone Tevaa on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt tai esiintyy alkoholin tai

lääkkeiden/huumeiden väärinkäyttöä.

Lapset ja nuoret

Oksikodonin vaikutuksia ei ole selvitetty alle 12-vuotiailla

lapsilla. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei

näin ollen ole osoitettu, joten tämän lääkkeen käyttöä EI suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.

Iäkkäät potilaat

Jos iäkkään potilaan munuaisten ja maksan toiminta ovat normaalit, annosta ei yleenstä tarvitse säätää

erikseen iän vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Oxycodone Teva -lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin:

unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet

masennuslääkkeet

nukutuslääkkeet

lihaksia rentouttavat lääkkeet

muut opioidit ja alkoholi (voivat lisätä oksikodonin haittavaikutuksia ja etenkin

hengitystoiminnan

heikkenemistä ja hengityslamaa)

muut keskushermostossa sijaitsevien parasympaattisten ja kolinergisten hermojen toimintaa

estävät lääkkeet

allergialääkkeet (antihistamiinit)

pahoinvointilääkkeet

Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet (saattavat pahentaa tiettyjä oksikodonin

haittavaikutuksia, kuten ummetusta, kuivaa suuta ja virtsaamiseen liittyviä häiriöitä)

kumariinityyppiset antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet)

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAO:n estäjät), kuten moklobemidi, feneltsiini, isoniatsidi,

tranyylisypromiini

ja selegiliini

(nämä saattavat pahentaa tiettyjä oksikodonin haittavaikutuksia,

kuten kiihtyneisyyttä,

verenpaineen nousua tai laskua).

Seuraavat lääkkeet saattavat mahdollisesi lisätä oksikodonin pitoisuutta veressä, jolloin

lääkärin on

ehkä säädettävä Oxycodone Teva -annostasi uudestaan:

infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini)

sekä sieni-infektioiden

hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli ja posakonatsoli)

rifampisiini

ja vastaavat lääkkeet (tuberkuloosin hoitoon)

HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri,

nelfinaviiri

ja sakinaviiri)

simetidiini (närästyslääke)

paroksetiini, fluoksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (masennuksen hoitoon) sekä mäkikuismaa

sisältävät valmisteet (kasvirohdos)

kinidiini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettu lääke)

karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä).

Greippimehu saattaa myös lisätä oksikodonin pitoisuutta veressä.

Oxycodone Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ÄLÄ käytä alkoholia, kun käytät Oxycodone Teva -lääkettä. Alkoholi voi lisätä uneliaisuuttasi ja

saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (pinnallinen

hengitys ja hengitystoiminnan

pysähtymisen riski, tajunnan menetyksen riski), jos sitä käytetään Oxycodone Teva -hoidon aikana.

Greippimehu voi lisätä oksikodonilääkkeen vaikutusta. Älä juo greippimehua Oxycodone Teva -

hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Oksikodoni läpäisee istukan ja pääsee

sikiön verenkiertoon.

Oksikodonin raskaudenaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä lapsella. Jos

äiti on käyttänyt oksikodonia raskautensa viimeisten 3 - 4 viikon aikana, vastasyntynyttä on seurattava

mahdollisen hengityslaman varalta. Synnytyksen aikana käytetty oksikodoni voi aiheuttaa vakavia

hengitysvaikeuksia vastasyntyneelle lapselle. Oxycodone Teva -depottabletteja saa käyttää raskauden

aikana vain, jos lääkäri katsoo lääkkeestä saatavissa olevien etujen ylittävän lapseen mahdollisesti

kohdistuvat riskit.

Imetys

Oksikodoni voi erittyä ihmisen rintamaitoon, ja se saattaa siksi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

vastasyntyneelle lapselle. Oxycodone Tevaa EI siksi pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodoni voi heikentää kykyäsi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. Kun hoidossa ollaan päästy vakiintuneeseen annostukseen, ehdoton ajokielto ei kuitenkaan

välttämättä ole tarpeen, vaan lääkäri arvioi tilanteesi yksilöllisesti.

On kuitenkin lopulta omalla

vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone Teva sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Oxycodone Tevaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotta täyttäneet)

Suositeltu aloitusannos on 5 mg tai 10 mg oksikodonihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin

välein). Lääkäri tulee määräämään sinun kiputilanteeseesi sopivan annostuksen.

Lääkäri tulee vastaamaan lopullisen vuorokausiannoksen määräämisestä, vuorokausiannoksen

jakamisesta kahteen osa-annokseen, ja myöhemmin hoidon aikana tehtävistä annosmuutoksista sen

perusteella, mikä aikaisempi annoksesi on ollut.

Jos olet jo käyttänyt opioidikipulääkitystä,

lääkäri voi aloittaa tämän hoidon tavallista suuremmalla

aloitusannoksella (huomioiden aikaisemman opioidilääkityskokemuksesi).

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone Tevaa kiinteän annostusaikataulun mukaisesti, voivat myös

tarvita nopeasti vaikuttavia lisäkipulääkkeitä läpilyöntikivun

hoitoon. Oxycodone Teva -

depottabletteja EI ole tarkoitettu käytettäväksi läpilyöntikivun

hoitoon.

Syöpään liittymättömän kivun hoidossa riittävä annos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia

vuorokaudessa (20 mg kahdesti vuorokaudessa), mutta suuremmatkin annokset voivat olla tarpeen.

Syöpäkivun hoidossa tavallinen annostus on 80–120 mg oksikodonihydrokloridia, mutta

yksittäistapauksissa annosta voidaan suurentaa jopa 400 mg:aan.

Hoito on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin kivunlievityksen ja muiden vaikutusten osalta,

jotta voidaan varmistaa paras mahdollinen kivunhoito,

hoitaa mahdolliset haittavaikutukset

tehokkaalla tavalla ja päättää hoidon jatkamisen tarpeellisuudesta.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai alhainen ruumiinpaino

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt tai jos olet pienipainoinen,

lääkäri saattaa aloittaa

hoitosi tavallista pienemmällä annostuksella.

Antotapa ja hoidon kesto

Depottabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kera (1/2 lasillista vettä). Lääkkeen voi

ottaa ruokailuajoista riippumatta. Depottabletit otetaan aamuisin ja iltaisin kiinteän ottoaikataulun

mukaisesti, aina samoihin kellonaikoihin

päivästä (esim. klo 8 ja 20).

Depottabletteja EI SAA rikkoa, murskata eikä pureskella, sillä tämä vaurioittaa depotvalmisteen

hitaasti lääkeainetta vapauttavia ominaisuuksia ja voi johtaa liian nopeaan oksikodonin vapautumiseen

tableteista. Rikkinäisten, murskattujen tai pureskeltujen Oxycodone Teva -depottablettien otto voi

johtaa jopa hengenvaarallisen oksikodonimäärän nopeaan imeytymiseen (ks. kohta ”Jos otat enemmän

Oxycodone Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Oxycodone Teva -depottabletit on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi. Jos Oxycodone Tevaa

pistetään päihtymistarkoituksessa laskimoon (verisuoneen), tabletin apuaineet voivat aiheuttaa

paikallista kudoksen tuhoutumista (nekroosia), keuhkokudoksen muutoksia (keuhkogranuloomia) tai

muita vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia tapahtumia.

Lapsiturvalliset pakkaukset

Lapsiturvallisten läpipainolevyjen käyttöohje:

Älä paina depottablettia suoraan ulos taskustaan.

Irrota yhden tabletin sisältävä tasku levystä perforointia pitkin.

Poista varovasti tablettitaskun takapinnan peittävä kalvo.

Lapsiturvallisten HDPE-tablettipurkkien käyttöohje:

Paina napakasti kantta alaspäin ja kierrä kansi auki.

Lääkäri tulee säätämään annostusta kipusi voimakkuuden mukaan sekä sen perusteella, miten reagoit

hoitoon. Ota lääkärin määräämä depottablettien määrä kahdesti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Oxycodone Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuren annoksen otto voi aiheuttaa seuraavia oireita: supistuneet mustuaiset, hengityslama,

veltot lihakset ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkierron romahtamista,

henkisen ja motorisen toiminnan selvää heikentymistä, tajuttomuutta, sydämen sykkeen hidastumista,

nesteen kertymistä keuhkoihin,

alhaista verenpainetta ja jopa kuolema. Vahvojen opioidien, kuten

oksikodonin,

päihdekäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan. Jos olet ottanut liian paljon

Oxycodone Teva -lääkettä ET saa lähteä suorittamaan tehtäviä, jotka vaativat erityistä

keskittymiskykyä (esim. ajamaan autoa).

Jos unohdat ottaa Oxycodone Teva -annoksen

Jos otat liian pienen Oxycodone Teva -annoksen tai unohdat yhden annoksen kokonaan, kivunlievitys

jää riittämättömäksi tai voi jäädä puuttumaan kokonaan.

Voit ottaa unohtuneen depottablettisi, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen lääkkeen ottoon on vielä

vähintään 8 tuntia. Tämän jälkeen voit jatkaa lääkkeen ottoa normaaliin tapaan.

Jos aikaa seuraavaan lääkkeenottokertaan on alle 8 tuntia, sinun tulee silti ottaa unohtunut

depottablettisi, mutta tällöin sinun on siirrettävä seuraavan tabletin ottoajankohtaa 8 tunnilla eteenpäin

sen normaalista ottoajankohdasta. ET siis missään tapauksessa saa ottaa Oxycodone Teva -

depottabletteja tiheämmin kuin vähintään 8 tunnin välein.

ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Teva -lääkkeen käytön

ÄLÄ lopeta tämän lääkkeen käyttöä kertomatta asiasta ensin lääkärille.

Kun Oxycodone Teva -hoito ei enää ole tarpeen, lääkitystä voi olla syytä lopettaa vähitellen annosta

pienentäen vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät

Oxycodone Teva -depottabletteja”).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos koet jonkin seuraavista haittavaikutuksista, LOPETA Oxycodone Tevan käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin:

hengityslama (pinnallinen hengitys; esiintyy etenkin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla ja

voi johtaa voimakkaaseen verenpaineen laskuun)

supistuneet mustuaiset

äkillinen hengitysvaikeuksia aiheuttava hengitysteiden supistelu (bronkospasmi)

vatsan kouristelut

yskänrefleksin heikkeneminen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

sedaatio (väsymyksestä tokkuraisuuteen; tämä haittavaikutus on yleisin hoidon alussa tai kun

annosta suurennetaan ja vaikutuksen pitäisi hävitä muutamassa päivässä)

huimaus

päänsärky

ummetus

pahoinvointi

oksentelu

kutina.

Yleiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

heikko olo (astenia)

useat psyykkiset haittavaikutukset, kuten

mielialan vaihtelut (esim. ahdistuneisuus, masennus)

aktiivisuuden muutokset (hermostuneisuus ja unettomuus)

suorituskyvyn muutokset (poikkeavat ajatukset, sekavuus, muistamattomuus,

yksittäistapauksissa puheen häiriöt)

tahaton hapuilu tai vapina

hengityslama

hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitysääni

kuiva suu, johon harvoissa tapauksissa liitttyy myös janoa; ruoansulatuselimistöön liittyvät

häiriöt, kuten vatsakivut, ripuli, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus

ihovaivat, kuten ihottuma, joskus lisääntynyt valoherkkyys, yksittäistapauksissa kutiava tai

hilseilevä ihottuma, liikahikoilu

virtsaamiseen liittyvät häiriöt (tihentynyt virtsaamisen tarve).

Melko harvinaiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

allergiset reaktiot

elimistön kuivuminen

agitaatio

tunnemuutokset, kuten tunteiden ailahtelu, depersonalisaatio, äärimmäisen onnellisuuden

tunteet, aistiharhat, makuaistimusten muutokset, näköhäiriöt, tavallisesta poikkeava

herkkäkuuloisuus, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, heikentynyt sukupuolivietti,

lääkeriippuvuus (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone Teva -

depottabletteja”)

antidiureettisen hormonin epänormaali eritys

muistinmenetys, kouristuskohtaukset, lihasten lisääntynyt jäykkyys ja vaikeudet venytellä

lihaksia, lisääntynyt ja vähentynyt lihasjänteys, lihasten nykiminen, heikentynyt tuntoaisti,

koordinaatiohäiriöt,

puheen häiriöt, pyörtyminen, pistelyt ja puutumiset

huonovointisuus, nopeutunut sydämen syke, tietoisuus sydämen sykkimisestä

verisuonten laajeneminen

lisääntynyt yskä, nielutulehdus,

vuotava nuha, äänimuutokset, hengitysvaikeudet

suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, suolitukos

kohonneet maksaentsyymiarvot

kuiva iho

virtsaamisvaikeudet

sukupuolitoimintoihin

liittyvät häiriöt, impotenssi

tapaturmaiset loukkaantumiset

kipu (esim. rintakivut), nesteen kertyminen kudoksiin (edeema), vilunväreet, jano, migreeni,

fyysinen lääkeriippuvuus vieroitusoireiden kera

muutokset kyynelnesteen erittymisessä, mustuaisten supistuminen, näköhäiriöt.

Harvinaiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

imusolmukesairaus

verenpaineen aleneminen, huimaus pystyyn noustessa (istuma- tai makuuasennosta)

lihasspasmit (tahattomat lihasten supistelut)

ienten verenvuodot, lisääntynyt ruokahalu, tahmaiset ja tervamaiset ulosteet, hampaiden

värjäytymät

herpes simplex (iho- ja limakalvosairaus)

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

verivirtsaisuus

painon muutokset (nousu tai lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)

aggressiivisuus

lisääntynyt kipuherkkyyys, jota ei voida lievittää annosta suurentamalla

hammaskaries

oikeanpuoleinen vatsakipu, kutina ja keltaisuus, jotka johtuvat sappirakon tulehduksesta

kuukautisten poisjääminen.

Hoitotoimet haittavaikutusten yhteydessä

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, lääkäri voi ryhtyä tarvittaviin

toimenpiteisiin.

Ummetusta voi ehkäistä nauttimalla riittävästi kuituja ja nesteitä. Jos koet pahoinvointia tai

oksentelua, lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle siihen lääkettä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone Teva -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä,

pahvikotelossa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.

Tablettipurkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Teva sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60

tai 80 mg oksikodonihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Depottabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Oxycodone Teva sisältää laktoosia”),

hypromelloosi,

povidoni,

steariinihappo, magnesiumstearaatti, kolloidaalinen, vedetön

piidioksidi

Depottablettien päällyste:

5 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi

(E 171), makrogoli, talkki,

indigokarmiinialumiinilakka

(E 132), keltainen rautaoksidi (E 172).

10 mg depottabletti: Titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli, polysorbaatti 80.

15 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, musta

rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172).

20 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen

rautaoksidi (E 172).

30 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta

rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

40 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen

rautaoksidi (E 172).

60 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172),

karmiini (E 120), musta rautaoksidi (E 172).

80 mg depottabletti: Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki,

indigokarmiinialumiinilakka

(E 132), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone Teva 5 mg depottabletti on sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 5”.

Oxycodone Teva 10 mg depottabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 10”.

Oxycodone Teva 15 mg depottabletti on harmaa, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 15”.

Oxycodone Teva 20 mg depottabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka

halkaisija on 7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 20”.

Oxycodone Teva 30 mg depottabletti on ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 30”.

Oxycodone Teva 40 mg depottabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 40”.

Oxycodone Teva 60 mg depottabletti on punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 60”.

Oxycodone Teva 80 mg depottabletti on vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi ”OX 80”.

Oxycodone Teva -depottabletteja on saatavana sekä lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa

(PVC/Al/PET/paperi) että tavallisissa läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini), joissa on seuraavat

tablettimäärät:

5 mg: 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia.

10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg: 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia.

15 mg: 28, 30, 56, 98 ja 100 depottablettia.

30 mg ja 60 mg: 10, 30, 56, 60 ja 100 depottablettia.

Oxycodone Teva -depottabletteja on myös saatavana valkoisissa, pyöreissä, lapsiturvallisissa HDPE-

tablettipurkeissa, joissa on LDPE-kansi, seuraavina pakkauskokoina:

5 mg ja 10 mg: 98 ja 100 depottablettia.

15 mg ja 60 mg: 100 depottablettia.

20 mg, 40 mg ja 80 mg: 50 ja 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

Valmistajat

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Islanti

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple, North Devon

EX32 8NS

Iso-Britannia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.6.2016

Bipacksedel: Information till patienten

Oxycodone Teva 5 mg depottabletter

Oxycodone Teva 10 mg depottabletter

Oxycodone Teva 15 mg depottabletter

Oxycodone Teva 20 mg depottabletter

Oxycodone Teva 30 mg depottabletter

Oxycodone Teva 40 mg depottabletter

Oxycodone Teva 60 mg depottabletter

Oxycodone Teva 80 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Oxycodone Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Teva

Hur du använder Oxycodone Teva

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone Teva är och vad det används för

Oxycodone Teva innehåller oxikodonhydroklorid

som aktiv substans. Detta är ett läkemedel som

tillhör en grupp starka värkmediciner, som kallas opioider (eller opiater).

Oxycodone Teva används för att lindra svår smärta som endast kan kontrolleras med hjälp av opioider.

Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna och ungdomar som fyllt minst 12 år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Teva

Ta inte Oxycodone Teva:

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har svåra andningsproblem, en låg syrehalt i blodet (hypoxi) eller en alltför hög halt av

koldioxid

i blodet

om du lider av någon allvarlig,

kroniskt obstruktiv lungsjukdom,

cor pulmonale (hjärt- och

lungsjukdom med hjärtförändringar till följd av kronisk överbelastning i lungornas

blodcirkulation),

eller svår, akut bronkialastma

om du lider av tarmförlamning

om du upplever plötsliga, svåra magsmärtor eller om din magsäck töms långsammare än

normalt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Teva om:

du är litet äldre eller allmänt svag

du har något lung-, lever- eller njurbesvär

du lider av vissa sköldkörtelsjukdomar eller nedsatt sköldkörtelfunktion

funktionen i din binjurbark är nedsatt (Addisons sjukdom)

din prostata är förstorad

du lider av alkoholism eller genomgår alkoholavvänjning

du är opioidberoende

din bukspottkörtel är inflammerad

du har något tillstånd där hjärntrycket är förhöjt (t.ex. efter en huvudskada)

regleringen av din blodcirkulation

inte fungerar normalt

du har gall- eller njurstenskolik

ditt blodtryck är lågt eller din blodvolym nedsatt

du har epilepsi eller tendens till krampanfall

du tar monoaminoxidashämmare (kallas även MAO-hämmare, för behandling av depression)

du lider av någon inflammatorisk tarmsjukdom

du nyligen genomgått något kirurgiskt ingrepp i magtrakten.

Tala med din läkare om något av de ovannämnda gäller, eller tidigare har gällt dig.

Då detta läkemedel används under en längre tid kan tolerans mot läkemedlets effekter uppkomma,

vilket leder till ett ständigt behov av att öka dosen för att uppnå önskad effekt.

En långvarig behandling med Oxycodone Teva kan också orsaka fysiskt beroende, och därför kan

abstinensbesvär uppkomma om behandlingen avbryts helt plötsligt. För att undvika abstinenssymtom

kan det därför vara på sin plats att minska dosen gradvis i det skede då du inte längre behöver detta

läkemedel.

Då Oxycodone Teva används i enlighet med givna instruktioner för behandling av långvarig smärta, är

risken för uppkomst av fysiskt eller psykiskt beroende betydligt mindre och denna risk ska vägas mot

de fördelar behandlingen med detta läkemedel har. Diskutera detta med läkare.

I sällsynta fall kan behandlingen leda till en ökad smärtkänslighet som inte reagerar på dosökningar.

Om så sker, kommer läkaren att minska din dos eller byta ut ditt läkemedel till någon annan opioid.

Oxycodone Teva rekommenderas INTE som premedicinering inför något kirurgiskt ingrepp, och inte

heller för behandling av smärta inom det första dygnet efter någon operation.

Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med tidigare eller nuvarande alkohol- eller

läkemedels-/drogmissbruk.

Barn och ungdomar

Effekterna av oxikodon har inte undersökts hos barn under 12 år. Eftersom säkerhet och effekt hos

barn under 12 år inte fastställts, rekommenderas detta läkemedel INTE för behandling av

ifrågavarande åldersgrupp.

Äldre patienter

Om patientens lever- och njurfunktion är normal, krävs i allmänhet ingen dosjustering p.g.a. patientens

ålder.

Andra läkemedel och Oxycodone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel kan inverka på effekten eller biverkningarna av Oxycodone Teva:

sömnmediciner eller lugnande medel

depressionsläkemedel

anestetika (bedövningsmedel vid operationer)

muskelavslappnande medel

andra opioider eller alkohol (dessa kan öka biverkningarna av oxikodon; speciellt risken för

försvagad andningsfunktion och andningsdepression)

andra läkemedel som blockerar funktionen hos parasympatiska och kolinerga nerver i det

centrala nervsystemet

allergiläkemedel (antihistaminer)

medel mot illamående

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (kan öka vissa biverkningar av oxikodon, som

t.ex. förstoppning, muntorrhet och urineringsbesvär)

antikoagulantia av kumarintyp (läkemedel som förhindrar blodproppsbildning)

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som t.ex. moklobemid, fenelzin, isoniazid,

tranylcypromin och selegilin (dessa kan öka vissa biverkningar av oxikodon, som t.ex.

upprördhet, blodtryckshöjning eller -sänkning).

Följande läkemedel kan eventuellt öka halten av oxikodon i blodet. Läkaren kan då behöva justera din

dos av Oxycodone Teva:

infektionsläkemedel (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin) samt svampläkemedel

(t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol)

rifampicin och liknande läkemede (för behandling av tuberkulos)

HIV-läkemedel (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och sakinavir)

cimetidin (mot halsbränna)

paroxetin, fluoxetin och andra liknande läkemedel (mot depression) samt preparat med

Johannesört (växtbaserade läkemedel)

kinidin (mot hjärtbesvär)

karbamazepin, fenytoin (medel mot epilepsi).

Grapefruktjuice kan också öka halten av oxikodon i blodet.

Oxycodone Teva med mat, dryck och alkohol

Drick INTE alkohol då du behandlas med Oxycodone Teva. Alkohol i kombination med Oxycodone

Teva kan öka din dåsighet och öka risken för allvarliga biverkningar, som t.ex. en ytlig andning med

risk för totalt andningsstopp, och medvetandeförlust.

Grapefruktjuice kan öka effekterna av oxikodon. Undvik därför att dricka grapefruktjuice då du tar

Oxycodone Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Data gällande bruk av oxikodon under pågående graviditet är begränsade. Oxikodon passerar

placentan och tar sig in i fostrets blodcirkulation.

Ett bruk av oxikodon under graviditeten kan orsaka abstinenssymtom hos den nyfödda. Nyfödda

spädbarn till mödrar som använt oxikodon under de sista 3-4 veckorna av sin graviditet, ska övervakas

för eventuella tecken på andningsdepression. Bruk av oxikodon under förlossningen kan orsaka

allvarliga andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Oxycodone Teva ska användas under graviditet

endast under förutsättning av nyttan av behandlingen anses överväga de risker läkemedlet kan

innebära för barnet.

Amning

Oxikodon kan passera över i bröstmjölk och orsaka andningssvårigheter hos ett nyfött barn.

Oxycodone Teva får därför INTE användas under amningsperioden.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan inverka på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Ett körförbud är ändå inte

absolut nödvändigt i lägen där stabil behandling uppnåtts, utan läkaren utvärderar din situation

individuellt. Du är i sista hand alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra

motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka

din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Oxycodone Teva innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Oxycodone Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar (som fyllt minst 12 år)

Rekommenderad startdos är 5 mg eller 10 mg oxikodonhydroklorid

två gånger dagligen (med 12

timmars mellanrum). Läkaren kommer att ordinera dig den dos som krävs för att behandla din smärta.

Närmare dosjusteringar, fördelning av den totala dygnsdosen på två deldoser samt senare

dosjusteringar avgörs av läkaren och beror på din tidigare dosering.

Patienter som behandlats med opioider redan tidigare kan starta behandlingen med högre doser som

observerar den opioidbehandling

de tidigare haft.

Vissa patienter som behandlas med Oxycodone Teva enligt ett standardschema kan dessutom behöva

snabbverkande smärtstillande medel mot genombrottssmärta. Oxycodone Teva lämpar sig INTE för

behandling av genombrottssmärta.

Vid behandling av icke-cancerrelaterad smärta brukar en daglig dos på 40 mg oxikodonhydroklorid

(20 mg två gånger dagligen) i allmänhet vara tillräckligt,

men högre doser kan även krävas. Patienter

med cancersmärtor kräver i allmänhet doser på 80-120 mg oxikodonhydroklorid,

men dosen kan i

enstaka fall ökas ända upp till 400 mg.

Behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum visavi smärtstillande effekt och annan inverkan.

Detta för att uppnå bästa möjliga smärtlindring,

men också för att komma åt att behandla eventuella

biverkningar och för att överväga om behandlingen ännu ska fortsättas eller inte.

Nedsatt njur- eller leverfunktion samt låg kroppsvikt

Om din njur- eller leverfunktion är nedsatt eller din kroppsvikt är låg, kan läkaren ordinera dig en

mindre startdos än vanligt.

Administreringssätt och behandlingens längd

Svälj depottabletterna hela tillsammans med en tillräcklig

mängd vätska (1/2 glas vatten). Läkemedlet

kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage. Ta tabletterna morgon och kväll, enligt ett fast

tidsschema (t.ex. kl. 8 på morgonen och 8 på kvällen).

Depottabletterna får INTE brytas, krossas eller tuggas på, eftersom detta leder till att oxikodon frigörs

alldeles för snabbt från tabletterna då tabletternas depotegenskaper förstörs. Ett intag av söndrade,

tuggade eller krossade Oxycodone Teva depottabletter leder till att läkemedlet frigörs snabbt och till

att en möjligen dödlig dos av oxikodon tas upp i blodcirkulationen (se avsnitt ”Om du använt för stor

mängd av Oxycodone Teva”).

Oxycodone Teva är endast avsett för oralt bruk (via munnen). Vid fall av injektioner (intravenöst) i

missbrukssyfte, kan depottabletternas hjälpämnen orsaka lokal vävnadsdöd (nekros), förändringar i

lungvävnaden (lunggranulom) och andra allvarliga, t.o.m. dödliga reaktioner.

De barnsäkra förpackningarna

Instruktioner gällande barnsäkra blisterförpackningar:

Tryck inte ut depottabletten direkt ur blisterskivan.

Lösgör en tablettficka ur blisterskivan längs perforeringen.

Dra sedan försiktigt av skyddsfilmen på baksidan av tablettfickan.

Instruktioner för öppnande av de barnsäkra tablettburkarna:

Tryck ned skruvlocket på burken och vrid samtidigt upp locket.

Läkaren kommer att justera din dos enligt din smärta och beroende på hur du reagerar på

behandlingen. Ta det antal depottabletter som läkaren ordinerat dig två gånger dagligen.

Om du använt för stor mängd av Oxycodone Teva

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning

av risken samt rådgivning.

En alltför stor dos kan orsaka följande symtom: sammandragna pupiller, andningsdepression, slappa

muskler och blodtrycksfall. I allvarliga fall även cirkulationskollaps,

mental och motorisk inaktivitet,

medvetslöshet, sänkt hjärtrytm, ansamling av vätska i lungorna, lågt blodtryck och t.o.m. dödsfall. Ett

missbruk av stora doser av starka opioider (som oxikodon) kan ha dödlig utgång. Om du tagit för

mycket Oxycodone Teva, får du INTE utsätta dig själv för situationer som kräver skärpt

koncentrationsförmåga (som t.ex. bilkörning).

Om du har glömt att ta Oxycodone Teva

Om du tar en mindre dos Oxydocone Teva än vad läkaren ordinerat dig, eller om du glömmer bort en

dos helt och hållet, kommer den smärtstillande effekten att bli otillräcklig eller utebli helt.

Om det är minst 8 timmar kvar till utsatt tid för nästa dos, kan du ta den bortglömda tabletten direkt

och sedan fortsätta som vanligt från nästa doseringstillfälle.

Om det däremot är mindre än 8 timmar kvar, ska du ändå ta den bortglömda dosen, men då måste du

även flytta fram nästa doseringstillfälle med 8 timmar. Som princip gäller att du INTE får ta

Oxycodone Teva med mindre än 8 timmar mellan två doser.

Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd depottablett.

Om du slutar att använda Oxycodone Teva

Sluta INTE ta Oxycodone Teva utan att först informera din läkare.

När en behandling med Oxycodone Teva inte längre behövs, kan det vara på sin plats att först gradvis

minska dosen för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder

Oxycodone Teva”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar, SLUTA ta Oxycodone Teva och kontakta omedelbart

läkare:

andningsdepression (ytlig andning; förekommer speciellt hos äldre och svaga patienter och kan

orsaka en allvarlig blodtryckssänkning)

sammandragna pupiller

plötsliga sammandragningar i luftvägarna med andningssvårigheter som följd (bronkospasmer)

magkramper

dämpad hostreflex.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10):

trötthet eller dåsighet (vanligast då man börjar ta tabletterna eller då dosen ökas, men effekten

borde avta inom några dagar)

yrsel

huvudvärk

förstoppning

illamående

kräkningar

klåda.

Vanliga (hos högst 1 användare av 10):

svaghetskänsla (asteni)

flera olika psykiska biverkningar som

humörförändringar (t.ex. ångest, depression)

förändringar i aktiviteten (nervositet och sömnlöshet)

förändringar i prestationskapaciteten (avvikande tankegångar, förvirring, glömskhet,

enstaka fall av talstörningar)

ofrivilliga skakningar och darrningar

andningsdepression

andningssvårigheter eller väsande andning

muntorrhet, i enstaka fall i kombination med törst, störningar i mag-tarmkanalen, som magont,

diarré, uppkörd mage, aptitlöshet

hudsymtom som hudutslag, i sällsynta fall ljuskänslighet, i enstaka fall kliande eller fjällande

hudutslag, överdriven svettning

urineringsbesvär (ökad urineringsfrekvens).

Mindre vanliga (hos högst 1 användare av 100):

allergiska reaktioner

uttorkning

agitation (upprördhet)

emotionella förändringar, som emotionell instabilitet, depersonalisering, känsla av extrem

upprymdhet, hallucinationer,

förändrade smakupplevelser, synstörningar, ovanligt känslig

hörsel, känsla av yrsel eller svindel, minskad sexlust, läkemedelsberoende (se avsnitt 2 ”Vad du

behöver veta innan du använder Oxycodone Teva”).

inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon

minnesförlust, krampanfall, ökad muskelstelhet och svårigheter i att töja musklerna, såväl ökad

som minskad muskeltonus, tics (muskelryckningar), försvagat känselsinne,

koordinationsrubbningar, talstörningar, svimning, myrkrypningar

sjukdomskänsla, ökad puls, medvetenhet om hjärtats slag

vidgade blodkärl

ökad hosta, svalginflammation,

rinnsnuva, röstförändringar, andningssvårigheter

munsår, tandköttsinflammation,

inflammation i munnen, sväljsvårigheter, gasbesvär, tarmstopp

ökade leverenzymvärden

torr hud

urineringssvårigheter

störningar i sexualfunktionerna, impotens

skador till följd av olycksfall

smärta (t.ex. bröstsmärtor), ansamling av vätska i vävnaderna (ödem), frossa, törst, migrän,

fysiskt läkemedelsberoende med abstinenssymtom

förändringar i tårproduktionen, sammandragna pupiller, synstörningar.

Sällsynta (hos högst 1 användare av 1 000):

lymfkörtelsjukdom

sänkt blodtryck, yrsel då man reser sig upp ur sittande eller liggande ställning

muskelspasmer (ofrivilliga muskelsammandragningar)

blödningar från tandköttet, ökad aptit, svart och tjäraktig avföring, missfärgade tänder

herpes simplex (sjukdom som rör hud och slemhinnor)

kliande hudutslag (urtikaria)

blod i urinen

viktförändringar (ökning eller minskning), cellulit (inflammation i underhudsvävnaden).

Biverkingar utan känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):

svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

aggressivitet

ökad smärtkänslighet som inte reagerar på dosökning

karies

smärtor i bukens högra sida, klåda och gulsot p.g.a. inflammation i gallblåsan

uteblivna menstruationer.

Behandling av biverkningar

Om du observerar någon av ovanstående biverkningar, kan läkaren vid behov vidta nödvändiga

åtgärder.

Förstoppning kan förebyggas genom ett tillräckligt intag av fibrer och vätska.

Om du besväras av illamående eller kräkningar kan läkaren vid behov ordinera medicin mot detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Oxycodone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterskivan, kartongen eller tablettburken efter ”Utg. dat.”

eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 25 °C.

HDPE-tablettburkar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. Varje depottablett innehåller 5, 10, 15, 20, 30,

40, 60 eller 80 mg oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är följande:

Depottabletternas kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Oxycodone Teva innehåller laktos”),

hypromellos, povidon, stearinsyra, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal

kiseldioxid.

Depottabletternas dragering:

5 mg: polyvinylalkohol,

titandioxid (E 171), makrogol, talk, indigokarminaluminiumlack

(E 132), gul järnoxid (E 172).

10 mg: titandioxid (E 171), hypromellos, makrogol, polysorbat 80.

15 mg: polyvinylalkohol, titandioxid

(E 171), makrogol, talk, gul och svart järnoxid (E 172).

20 mg: polyvinylalkohol, titandioxid

(E 171), makrogol, talk, röd järnoxid (E 172).

30 mg: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd och svart järnoxid (E 172),

indigokarminaluminiumlack (E 132).

40 mg: polyvinylalkohol, titandioxid

(E 171), makrogol, talk, gul järnoxid (E 172).

60 mg: polyvinylalkohol, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), karmin (E 120), svart järnoxid

(E 172).

80 mg: polyvinylalkohol, titandioxid

(E 171), makrogol, talk, indigokarminaluminiumlack

(E 132), gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Teva 5 mg depottabletterna är blå, runda, bikonvexa tabletter försedda med märkningen

”OX 5” på den ena sidan och med en diameter på 7 mm.

Oxycodone Teva 10 mg depottabletterna är vita, runda, bikonvexa tabletter försedda med märkningen

”OX 10” på den ena sidan och med en diameter på 9 mm.

Oxycodone Teva 15 mg depottabletterna är grå, runda, bikonvexa tabletter försedda med märkningen

”OX 15” på den ena sidan och med en diameter på 9 mm.

Oxycodone Teva 20 mg depottabletterna är ljusröda, runda, bikonvexa tabletter försedda med

märkningen ”OX 20” på den ena sidan och med en diameter på 7 mm.

Oxycodone Teva 30 mg depottabletterna är bruna, runda, bikonvexa tabletter försedda med

märkningen ”OX 30” på den ena sidan och med en diameter på 9 mm.

Oxycodone Teva 40 mg depottabletterna är gula, runda, bikonvexa tabletter försedda med märkningen

”OX 40” på den ena sidan och med en diameter på 7 mm.

Oxycodone Teva 60 mg depottabletterna är röda, runda, bikonvexa tabletter försedda med märkningen

”OX 60” på den ena sidan och med en diameter på 9 mm.

Oxycodone Teva 80 mg depottabletterna är gröna, runda, bikonvexa tabletter försedda med

märkningen ”OX 80” på den ena sidan och med en diameter på 9 mm.

Oxycodone Teva depottabletterna finns att få i såväl barnsäkra (PVC/Al/PET/papper) som vanliga

(PVC/Aluminium) blisterförpackningar på:

5 mg: 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg: 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.

15 mg: 28, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.

30 mg och 60 mg: 10, 30, 56, 60 och 100 depottabletter.

Oxycodone Teva depottabletterna finns också att få i vita, runda, barnsäkra tablettburkar av HDPE

med lock av LDPE i storlekar på:

5 mg och 10 mg: 98 och 100 depottabletter.

15 mg och 60 mg: 100 depottabletter.

20 mg, 40 mg och 80 mg: 50 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Island

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple, North Devon

EX32 8NS

Storbritannien

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 22.6.2016

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone Teva 5 mg depottabletti

Oxycodone Teva 10 mg depottabletti

Oxycodone Teva 15 mg depottabletti

Oxycodone Teva 20 mg depottabletti

Oxycodone Teva 30 mg depottabletti

Oxycodone Teva 40 mg depottabletti

Oxycodone Teva 60 mg depottabletti

Oxycodone Teva 80 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Oxycodone Teva 5 mg depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 4,5 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 10 mg depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 9 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 15 mg depottabletti sisältää 15 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 13,5 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 20 mg depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 18 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 30 mg depottabletti sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 27 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 40 mg depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 36 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 60 mg depottabletti sisältää 60 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 54 mg

oksikodonia.

Yksi Oxycodone Teva 80 mg depottabletti sisältää 80 mg oksikodonihydrokloridia,

mikä vastaa 72 mg

oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia:

Yksi Oxycodone Teva 5 mg depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 10 mg depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 15 mg depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 20 mg depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 30 mg depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 40 mg depottabletti sisältää 31,6 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 60 mg depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Oxycodone Teva 80 mg depottabletti sisältää 63,2 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Oxycodone Teva 5 mg depottabletti on

sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi

”OX 5”.

Oxycodone Teva 10 mg depottabletti on

valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu

koodi ”OX 10”.

Oxycodone Teva 15 mg depottabletti on

harmaa, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi

”OX 15”.

Oxycodone Teva 20 mg depottabletti on

vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 7 mm ja jonka toiselle puolelle on

painettu koodi ”OX 20”.

Oxycodone Teva 30 mg depottabletti on

ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi

”OX 30”.

Oxycodone Teva 40 mg depottabletti on

keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu

koodi ”OX 40”.

Oxycodone Teva 60 mg depottabletti on

punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu

koodi ”OX 60”.

Oxycodone Teva 80 mg depottabletti on

vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu koodi

”OX 80”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea-asteinen kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.

Oxycodone Teva -depottabletit on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuotta täyttäneiden nuorten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus riippuu kivun vaikeusasteesta sekä potilaan yksilöllisestä herkkyydestä ja hoitovasteesta. Yleiset

annossuositukset ovat seuraavat:

Aikuiset ja vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret

Annostitraus ja annoksen säätö

Aloitusannos potilaille,

jotka eivät aikaisemmin ole saaneet opioidihoitoa, on yleensä 10 mg

oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Jotkin potilaat saattavat hyötyä 5 mg:n aloitusannoksesta, jolla

voidaan vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä minimiinsä.

Jo ennestään opioidihoitoa saaville potilaille voidaan aloittaa suuremmilla oksikodoniannoksilla

huomioiden

heidän aikaisemmat kokemuksensa opioidihoidosta.

Jos haluttua annosta ei voida/ei ole käytännöllistä toteuttaa näillä vahvuuksilla, on oksikodonista myös

saatavilla muita vahvuuksia.

Hyvin kontrolloitujen kliinisten

tutkimusten tulosten perusteella 10 - 13 mg oksikodonihydrokloridia vastaa

noin 20 mg morfiinisulfaattia,

kun molemmista käytetään pitkävaikutteisia depot-lääkemuotoja.

Koska potilaiden herkkyys eri opioideille

vaihtelee yksilöllisesti,

potilaiden, jotka vaihtavat Oxycodone

Teva -hoitoon toisesta opioidihoidosta,

tulisi suositusten mukaan aloittaa hoitonsa noin 50 -75 %:lla

laskennallisesta oksikodoniannoksestaan.

Tietyt potilaat, jotka käyttävät Oxycodone Teva -lääkettä kiinteän annostusohjelman mukaisesti, saattavat

tarvita välittömästi lääkettä vapauttavia kipulääkkeitä lisälääkkeinään läpilyöntikivun

hoitoon. Oxycodone

Teva -depottabletteja ei ole tarkoitettu akuutin kivun ja/tai läpilyöntikivun

hoitoon. Yhden

lisäkipulääkeannoksen lääkeainemäärän tulisi vastata 1/6 päivittäisestä Oxycodone Teva -lääkkeen

ekvianalgeettisesta vuorokausiannoksesta. Jos lisäkipulääkettä tarvitaan useammin kuin kahdesti

vuorokaudessa tämä viittaa siihen, että Oxycodone Teva -lääkkeen annostusta on suurennettava. Annosta voi

muuttaa enintään kerran 1 - 2 päivän välein siihen saakka, kunnes saavutetaan vakaa annostus kahdesti

vuorokaudessa.

Kun annosta on lisätty 10 mg:sta 20 mg:aan otettuna 12 tunnin välein, lääkkeen annosta on lisättävä siten,

että vuorokausiannos muuttuu noin 1/3 joka lisäyskerralla. Tavoitteena on löytää potilaalle yksilöllisesti

sopiva annostus, jossa kahdesti päivässä otettu lääke riittää tarjoamaan riittävän kivunlievityksen

haittavaikutusten pysyessä siedettävällä tasolla ja lisäkipulääketarpeen pysyessä mahdollisimman pienenä

niin kauan kuin kipulääkehoitoa tarvitaan.

Tasainen annostelu (yhtä suuret annokset aamuin illoin) kiinteän lääkkeenottoaikataulun (12 tunnin välein)

mukaan sopii suurimmalle osalle potilaista. Joillekin

potilaille voi olla eduksi jakaa vuorokausiannos kahteen

erisuuruiseen osa-annokseen. Yleisenä sääntönä tulisi valita pienin mahdollinen tehokas annos. Jos kyseessä

ei ole syövän aiheuttama kipu, 40 mg:n vuorokausiannos on yleensä riittävä, mutta suuremmatkin annokset

saattavat olla tarpeen. Syöpäkivuista kärsivät potilaat saattavat tarvita 80 - 120 mg:n annokset, joita

yksittäistapauksissa voidaan lisätä jopa 400 mg:aan. Jos tätäkin suuremmat annokset ovat tarpeen, on

annostus sovitettava yksilöllisesti

ja punnittava hoidon tehoa verrattuna toleranssin sekä haittavaikutusten

kehittymisen riskeihin.

Hoidon kesto

Oxycodone Teva -depottabletteja ei pidä käyttää pidempään kuin on tarvetta. Jos sairauden laatu ja

vaikeusaste edellyttävät pitkäaikaista hoitoa, on potilaan tilaa seurattava säännöllisesti sen arvioimiseksi,

missä määrin hoitoa olisi jatkettava.

Hoidon lopettaminen

Kun potilas ei enää tarvitse oksikodonihoitoa,

on suositeltava pienentää annostusta asteittain, jottei potilaalle

tulisi vieroitusoireita.

Pediatriset potilaat

Oksikodonihydrokloridin

käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla potilailla,

joten lääkettä ei pidä käyttää alle

12-vuotiaiden lasten hoidossa.

Iäkkäät potilaat

Annosmuutoksiin ei yleensä ole tarvetta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Näiden potilaiden hoidossa on aloitusannoksen osalta noudatettava konservatiivista lähestymistapaa.

Aikuisille

suositeltua aloitusannosta on pienennettävä 50 % (esim. 10 mg:n kokonaisvuorokausiannos

suun

kautta potilaille,

jotka eivät aiemmin ole käyttäneet opioideja) ja jokaisen potilaan annosta on titrattava

riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi heidän kliinisen

tilanteensa mukaan.

Riskiryhmien potilaat

Riskiryhmiin

kuuluvien (esim. pienipainoiset potilaat tai potilaat, joilla on hidas lääkeainemetabolia),

aiemmin opioideja saamattomien potilaiden aloitusannosta on pienennettävä puoleen aikuisten

suositusannoksista. Annosta on tämän jälkeen titrattava potilaan yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone Teva -depottabletit on otettava kahdesti vuorokaudessa kiinteän aikataulun ja sopivaksi

määritellyn annostusohjelman mukaisesti.

Depottabletit voi ottaa ruokailuajoista riippumatta, ja ne on otettava riittävän nestemäärän kera. Oxycodone

Teva -depottabletit on nieltävä kokonaisina. Depottabletteja ei saa pureskella.

Lapsiturvallisten läpipainopakkausten ja HDPE-lääkepurkkien avaamisohjeet, ks. kohta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea-asteinen hengityslama hypoksian ja/tai hyperkapnian kera

Vaikea krooninen obstruktiivinen

keuhkosairaus

Keuhkosydänsairaus (Cor pulmonale)

Vaikea keuhkoastma

Kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä

Paralyyttinen ileus

Akuuttivatsa, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Oksikodonia sisältävien depottablettien käyttöä ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.

Depottablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tällaista

käyttöä näin ollen suositella.

Iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat

Hengityslama on merkittävin opioidien liian suuriin annoksiin liittyvä riski. Varovaisuuteen on etenkin syytä

hoidettaessa iäkkäitä tai heikkokuntoisia potilaita, vaikea-asteisesta keuhkojen, maksan tai munuaisten

vajaatoiminnasta kärsiviä henkilöitä; potilaita, joilla on myksödeema, kilpirauhasen vajaatoiminta,

Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta), myrkytyksen (esim. alkoholin) aiheuttama psykoosi,

prostatahypertrofia tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta; alkoholisteja, opioideista riippuvia henkilöitä;

potilaita, joilla on delirium tremens, pankreatiitti, jokin sappeen liittyvä sairaus, tulehduksellinen

suolistosairaus, sappi- tai virtsakivikoliikki,

hypotensio, nestevajaus, jokin tila, jonka yhteydessä aivopaine

on kohonnut (esim. päähän kohdistunut vamma), joilla on jokin verenkierron säätelyn häiriö, epilepsia tai

kouristustaipumus; sekä potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Vatsan alueen leikkauksissa olleet potilaat

Kuten muitakin opioideja, oksikodonia sisältäviä valmisteita on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita,

jotka ovat juuri läpikäyneet vatsan alueen kirurgisia toimenpiteitä, sillä opioidien tiedetään heikentävän

suolistoliikkeitä,

eikä niitä näin ollen pidä käyttää ennen kuin lääkäri on varmistunut suolen toiminnan

normalisoitumisesta.

Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti.

Hengityslama

Hengityslama on kaikista tärkein opioidien käyttöön liittyvä riski. Tämä haittavaikutus on todennäköisin

iäkkäillä sekä heikkokuntoisilla potilailla. Oksikodonin hengitystoimintaa lamaava vaikutus voi johtaa

hiilidioksidipitoisuuden nousuun veressä ja sitä kautta myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioidit voivat

aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua siihen taipuvaisilla potilailla.

Pitkäaikaiskäyttö, toleranssin kehittyminen ja vieroitusoireet

Pitkäaikaiskäyttö voi johtaa toleranssin kehittymiseen, jolloin

potilas vähitellen tarvitsee yhä suurempia

annoksia kivun pysymiseksi hallinnassa. Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi myös johtaa fyysiseen

riippuvuuteen, jolloin

vieroitusoireita voi esiintyä hoidon äkillisen keskeyttämisen yhteydessä. Kun potilas ei

enää tarvitse oksikodonihoitoa,

voi näin ollen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi olla suositeltavaa lähteä

pienentämään annostusta vähitellen. Vieroitusoireita voivat olla haukottelu, mydriaasi, kyynelehtiminen,

vuotava nuha, vapina, liikahikoilu, ahdistuneisuus, agitaatio, kouristukset ja unettomuus.

Hyperalgesia

Hyvin harvoissa tapauksissa voi ilmetä lisääntynyttä kipuherkkyyttä, johon oksikodoniannoksen

suurentaminen ei auta. Tätä esiintyy useimmiten suurten annosten käytön yhteydessä. Oksikodoniannoksen

pienentäminen tai lääkkeen vaihto toiseen opioidiin voi olla tarpeen.

Riippuvuutta aiheuttava potentiaali

Oxycodone Teva -lääkkeellä on primaarinen riippuvuutta aiheuttava potentiaali. Oksikodonilla

samankaltainen väärinkäyttöprofiili

kuin muillakin voimakkailla

opioidiagonisteilla. Henkilöt, joilla on

piilevä tai näkyvä riippuvuushäiriö, saattavat tavoitella ja väärinkäyttää oksikodonia. Psyykkisen

riippuvuuden (addiktion) kehittymisen riski on olemassa kaikkien opioidianalgeettien,

kuten oksikodonin,

käytön yhteydessä. Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai

psyykkisen riippuvuuden kehittymisen riski on kuitenkin huomattavasti pienempi, ja se on arvioitava

erikseen. Tietoja psyykkisen riippuvuuden todellisesta ilmaantuvuudesta potilailla, joilla esiintyy kroonista

kipua, ei ole saatavilla. Valmisteen määräämisessä on noudatettava erityistä huolellisuutta sellaisten

potilaiden kohdalla, joilla on esiintynyt alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Käyttö kirurgisten toimenpiteiden esilääkityksenä

Oxycodone Teva -lääkettä ei suositella leikkaustoimenpiteiden esilääkitykseksi eikä 12 - 24 tunnin kuluessa

leikkaustoimenpiteen jälkeenkään käytettäväksi.

Laskimonsisäiset injektiot väärinkäyttömielessä

Depottablettien apuaineet voivat aiheuttaa paikallista kudosnekroosia, infektioita, suurentunutta

endokardiittiriskiä sekä sydänläppävaurioita (jotka saattavat johtaa kuolemaan), keuhkogranuloomia ja muita

vakavia, mahdollisesti käyttäjän kuolemaan johtavia tapahtumia, jos lääkettä annostellaan laskimonsisäisesti

väärinkäyttömielessä.

Depottabletteja ei saa pureskella eikä murskata

Jotteivät depottablettien säädellysti vapauttavat ominaisuudet tuhoutuisi, tabletit on nieltävä kokonaisina.

Niitä ei saa rikkoa, pureskella eikä murskata. Rikottujen, pureskeltujen tai murskattujen depottablettien otto

johtaa oksikodonin liian nopeaan vapautumiseen valmisteesta, mikä voi johtaa mahdollisesti tappavan

oksikodoniannoksen imeytymiseen verenkiertoon (ks. kohta 4.9).

Alkoholi

Alkoholin ja oksikodonia sisältävien depottablettien samanaikainen käyttö saattaa lisätä

oksikodonihydrokloridin

haittavaikutuksia, joten samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Oxycodone Teva -depottabletit sisältävät laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö,

ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermostoa lamaava vaikutus voi voimistua, jos tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti muiden

keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa, kuten muiden opioidien, unilääkkeiden, rauhoittavien

lääkkeiden, masennuslääkkeiden, fentiatsiinien, neuroleptien, psykoosilääkkeiden, nukutuslääkkeiden,

lihasrelaksanttien, antihistamiinien ja antiemeettisten valmisteiden kanssan. MAO:n estäjillä tiedetään olevan

yhteisvaikutuksia opioidianalgeettien

kanssa. MAO:n estäjät joko stimuloivat tai vaimentavat

keskushermoston toimintaa, johon liittyy hypertensiivinen tai hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4).

Oksikodonin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää MAO:n estäjiä tai on käyttänyt näitä

lääkkeitä viimeisten kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).

Alkoholi saattaa lisätä oksikodonin farmakodynaamisia vaikutuksia, joten samanaikaista käyttöä on

vältettävä.

Antikolinergiset lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet, antihistamiinit,

antiemeetit, parkinsonin taudin lääkkeet)

voivat lisätä oksikodonin antikolinergisiä haittavaikutuksia (kuten ummetusta, suun kuivuutta ja

virtsaamishäiriöitä).

Simetidiini

voi estää oksikodonin metaboliaa.

Oksikodonin metabolia välittyy pääosin CYP3A4:n kautta, CYP2D6:n osallistuessa tapahtumaan. Näiden

metaboliareittien toiminta voi estyä tai tehostua useiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tai

ravintoaineiden vaikutuksesta.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

erytromysiini ja telitromysiini),

atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli ja posakonatsoli), proteaasin

estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri,

nelfinaviiri

ja sakinaviiri), simetidiini

ja greippimehu

voivat vähentää oksikodonin puhdistumaa ja aiheuttaa oksikodonipitoisuuden nousun plasmassa. Näin ollen

oksikodoniannosta on mahdollisesti muutettava vastaavasti.

Tarkempia esimerkkejä muutoksista on annettu seuraavissa kohdissa:

Kun itrakonatsolia, erästä voimakasta CYP3A4:n estäjää, annettiin 200 mg:n annoksin suun kautta

5 vrk:n ajan, suun kautta otetun oksikodonin AUC kasvoi keskimäärin noin 2,4 kertaa tavallista

suuremmaksi (vaihteluväli:

1,5 - 3,4).

Kun vorikonatsolia, joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 200 mg:n annoksin kahdesti päivässä 4 vrk:n

ajan (400 mg kahtena ensimmäisenä annoksena), suun kautta otetun oksikodonin AUC kasvoi

keskimäärin noin 3,6 kertaa tavallista suuremmaksi (vaihteluväli:

2,7 - 5.6).

Kun telitromysiiniä,

joka on CYP3A4:n estäjä, annettiin 800 mg:n annoksin suun kautta 4 vrk:n ajan,

oksikodonin AUC kasvoi keskimäärin noin 1,8 kertaa tavallista suuremmaksi (vaihteluväli:

1,3 - 2,3).

Kun greippimehua, joka on CYP3A4:n estäjä, nautittiin 200 ml kolmesti päivässä 5 vrk:n ajan, suun

kautta otetun oksikodonin AUC kasvoi keskimäärin noin 1,7 kertaa tavallista suuremmaksi

(vaihteluväli:

1,1 - 2,1).

CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, saattavat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja voivat lisätä oksikodonin puhdistumaa, minkä seurauksena oksikodonipitoisuus

plasmassa laskee. Oksikodoniannosta on mahdollisesti säädettävä tämän mukaan. Tarkempia esimerkkejä

muutoksista on annettu seuraavissa kohdissa:

Kun mäkikuismaa, joka on CYP3A4:n induktori, annettiin 300 mg:n annoksina kolmesti päivässä

15 vrk:n ajan, tämä pienensi suun kautta otetun oksikodonin AUC:ta. AUC jäi tällöin keskimäärin

noin 50 % tavallista pienemmäksi (vaihteluväli: 37 - 57 %).

Kun rifampisiinia, joka on CYP3A4:n induktori,

annettiin 600 mg:n annoksin kerran päivässä 7 vrk:n

ajan, tämä pienensi suun kautta otetun oksikodonin AUC:ta. AUC jäi tällöin keskimäärin noin 86 %

tavallista pienemmäksi.

CYP2D6:n toimintaa estävät lääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini

ja kinidiini, saattavat vähentää

oksikodonin puhdistumaa, mikä voi johtaa oksikodonipitoisuuden

nousuun plasmassa.

Muiden olennaisten isoentsyymien toiminnan estäjien mahdollisia vaikutuksia oksikodonin

metaboliaan ei

tunneta. Mahdollisten interaktioiden riski on huomioitava.

Kliinisesti merkitseviä muutoksia INR-arvoissa (molempiin suuntiin) on havaittu potilailla,

jotka ovat

saaneet kumariiniantikoagulanttihoitoa samanaikaisesti oksikodonihydrokloridin

kanssa.

Tutkimuksia oksikodonin mahdollisista vaikutuksista muiden lääkeaineiden CYP-järjestelmän kautta

välittyvään metaboliaan ei ole suoritettu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tämän lääkevalmisteen käyttöä on mahdollisuuksien

mukaan vältettävä raskaana olevien tai imettävien

naisten hoidossa.

Raskaus

Oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Vauvoja, joiden äidit ovat käyttäneet

opioideja synnytystä edeltäneiden viimeisten 3 - 4 viikon aikana, on seurattava hengityslamaan viittaavien

oireiden varalta. Vieroitusoireet ovat mahdollisia oksikodonihoitoa saavien äitien vastasyntyneillä lapsilla.

Imetys

Oksikodoni voi erittyä ihmisen rintamaitoon ja voi johtaa hengityslamaan vastasyntyneillä. Oksikodonia ei

näin ollen pidä käyttää imettävien äitien hoidossa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.

Vakiintuneen hoidon yhteydessä yleistä ajokieltoa ei ole tarpeen asettaa. Hoitavan lääkärin on arvioitava

potilaan tilanne yksilöllisesti.

4.8

Haittavaikutukset

Oksikodoni saattaa aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmeja, sileiden lihasten spasmeja sekä

yskänrefleksin vaimentumista.

Alla olevassa taulukossa on esitetty ne haittavaikutukset, joiden on katsottu edes mahdollisesti liittyneen

lääkehoitoon. Haittavaikutukset on esitetty elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.

Elinjärjestelmä

Hyvin

yleiset

(≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥1/1 000,

< 1/100)

Harvinai-

set

(≥1/10 000,

< 1/1 000)

Yleisyys

tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

lymfadeno-

patia

Immuuni-

järjestelmä

yliherkkyys

anafylaktiset

reaktiot

Umpieritys

SIADH, eli

antidiureettisen

hormonin

epäasianmukaisen

erityksen

oireyhtymä

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

heikentynyt

ruokahalu

elimistön

kuivuminen

Psyykkiset

häiriöt

ahdistuneisuus,

sekavuus,

masennus,

unettomuus,

hermostuneisuus,

agitaatio, tunteiden

ailahtelu, euforia,

hallusinaatiot,

vähentynyt

sukupuolivietti,

aggressiivi-

suus

poikkeavat

ajatukset, amnesia,

yksittäiset puheen

häirötapaukset

lääkeriippuvuus

(ks. kohta 4.4),

depersonalisaatio,

makuaistimusten

muutokset,

näköhäiriöt,

hyperakusia

Hermosto

uneliaisuus,

huimaus,

päänsärky

astenia, vapina

amnesia,

kouristukset,

hypertonia,

lisääntynyt tai

hekentynyt

lihasjänteys,

tahattomat lihasten

supistelut,

hypestesia,

koordinaatio-

häiriöt,

huonovointisuus,

puheen häiriöt,

pyörtyminen,

parestesiat,

dysgeusia

hyper-algesia

Silmät

näköhäiriöt,

kyynelnesteen

erittymiseen

liittyvät häiriöt,

mioosi

Kuulo ja

tasapainoelin

pyörrytys

Sydän

supraventrikulaa-

rinen takykardia,

sydämentykytys

(vieroitusoireiden

yhteydessä)

Verisuonisto

vasodilataatio

hypotensio,

ortostaatti-

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengenahdistus,

bronkospasmit

yskän

paheneminen,

nielutulehdus,

nuha,

äänimuutokset,

hengityslama

Ruoansulatus-

elimistö

ummetus,

pahoin-

vointi,

oksentelu

kuiva suu (harvoin

janon kera),

ruoansulatus-

elimistöön liittyvät

häiriöt, kuten

mahakivut, ripuli,

dyspepsia,

ruokahaluttomuus

suun haavaumat,

ientulehdus,

suutulehdus,

ilmavaivat,

nielemisvaikeudet,

röyhtäily,

suolitukos

ienten

veren-

vuodot,

lisääntynyt

ruokahalu,

tahmaiset,

tervamaiset

ulosteet,

hampaiden

värjäytymät

karies

Maksa ja sappi

maksaentsyymi-

arvojen nousut

kolestaasi,

sappikivi-

koliikki

Iho ja

ihonalainen

kudos

kutina

iho-oireet, kuten

ihottumat,

harvoissa

tapauksissa ihon

lisääntynyt

valoherkkyys,

yksittäistapauksissa

urtikaria tai

eksfoliatiivinen

dermatiitti,

liikahikoilu

kuiva iho

herpes

simplex,

urtikaria

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaamishäiriöt

(lisääntynyt

virtsaamisen tarve)

virtsaretentio

verivirtsai-

suus

Sukupuoli-elimet

ja rinnat

heikentynyt

sukupuolivietti,

erektiohäiriö

amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

hikoilu,

voimattomuustilat

tapaturmaiset

loukkaantumiset,

kipu (esim.

rintakipu),

turvotus, migreeni,

fyysinen

riippuvuus ja

siihen liittyvät

vieroitusoireet,

toleranssi,

vilunväreet,

huonovointisuus,

perifeerinen

turvotus, jano

painon

muutokset

(sekä nousut

että laskut),

selluliitti

Lääkkeen käytön yhteydessä voi kehittyä sekä riippuvuutta että toleranssia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus- ja myrkytysoireet

Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, heikentynyt luustolihastonus,

verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa

verenkierron romahtaminen, stupor, kooma, hypotonia, bradykardia, ei-sydänperäinen keuhkoedeema,

hypotensio, mahdollinen kuolema. Vahvojen opioidien (kuten oksikodonin) suurten annosten väärinkäyttö

voi johtaa kuolemaan.

Myrkytystapausten hoito

Ensisijaisesti on huolehdittava vapaista hengitysteistä ja ventilaatiohoidon

tai kontrolloidun

hengityksen

aloittamisesta.

Yliannostustapauksissa opiaattiantagonistin laskimonsisäinen anto (esim. 0,4 - 2 mg naloksonia laskimoon)

voi olla paikallaan. Kliinisestä tilanteesta riippuen kerta-annokset on toistettava 2 - 3 minuutin välein. 2 mg:n

naloksoniannokset voi antaa infuusiona 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta

(vastaten 0,004 mg naloksonia/ml). Infuusionopeutta on säädettävä aikaisempien bolusinjektioiden

potilaan vasteen mukaan. Vatsahuuhtelua voidaan myös harkita. Lääkehiilen antoa (50 g aikuisille ja 10 -

15 g lapsille) voi harkita, jos huomattavan lääkeainemäärän otosta on vähemmän kuin tunti edellyttäen, että

hengitystiet voidaan pitää avoimina. Perustellusti voidaan olettaa, että lääkehiilen myöhemmästäkin annosta

voisi olla hyötyä pidemmän ajan kuluessa lääkettä vapauttavien valmisteiden yliannostuksen yhteydessä,

mutta näyttöä tällaisesta ei kuitenkaan ole. Suoliston tyhjentymisen nopeuttamiseksi sopivan laksatiivin

annosta voi olla hyötyä (esim. PEG-liuos). Jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki, on tarvittaessa

ryhdyttävä elimistön toimintoja tukeviin toimiin

(esim. tekohengitys, lisähappi, vasopressorit ja

infuusiohoidot). Sydänhierontaan ja defibrillaattorin käyttöön voi olla tarvetta sydänpysähdyksen tai sydämen

rytmihäiriöiden yhteydessä. Tarvittaessa potilaalle on annettava tekohengitystä sekä ylläpidettävä potilaan neste- ja

elektrolyyttitasapainoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luonnolliset opiumalkaloidit

ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se vaikuttaa

näihin reseptoreihin opioidiagonistina,

eikä sillä ole lainkaan antagonistivaikutusta. Terapeuttinen vaikutus

on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen. Välittömästi oksikodonia vapauttaviin lääkevalmisteisiin

verrattuna depottablettimuodossa oleva oksikodoni pystyy lievittämään kipua huomattavasti pidempään sekä

ainoana lääkkeenä että yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa ilman, että haittavaikutukset lisääntyvät.

Umpieritys

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

tai hypotalamus-aivolisäke-

sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi seerumin prolaktiinipitoisuuden

suureneminen

ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonaaliset muutokset saattavat

aiheuttaa kliinisesti havaittavia oireita.

Muut farmakologiset vaikutukset

In vitro- ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että luonnon opioidit

(kuten morfiini) voivat vaikuttaa monin

eri tavoin immuunijärjestelmän

eri osien toimintaan. Ilmiön kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta. Ei

myöskään tiedetä, vaikuttaako oksikodoni, joka on puolisynteettinen opioidi, immuunijärjestelmään

samankaltaisella tavalla kuin morfiini.

Kliiniset tutkimukset

Oksikodonia sisältävien depottablettien tehoa on osoitettu syöpäkivun, leikkauksen jälkeisen kivun ja

vaikean, ei-syöpään liittyvän kivun (esim. diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, alaselkäkipu,

osteoartriitti) hoidossa. Viimeksi mainitun kivun hoidossa lääkkeen käyttöä on jatkettu 18 kk:n ajan, jolloin

lääke osoittaui tehokkaaksi usealla sellaisella potilaalla, jolla tulehduskipulääke yksinään ei kyennyt

tarjoamaan riittävää kivunlievitystä. Oksikodonia sisältävien depottablettien tehoa neuropaattisen kivun

hoidossa on vahvistettu kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.

Ei-syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta kärsivillä potilailla kivunlievityksen säilyminen vakiintunein

annoksin on osoitettu jopa 3 vuoden ajan.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oxycodone Teva -depottablettien suhteellinen hyötyosuus vastaa välittömästi oksikodonia vapauttavilla

valmisteilla aikaansaatavaa hyötyosuutta. Huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan noin 3 tuntia depottabletin

oton jälkeen, kun vastaava aika välittömästi lääkeainetta vapauttavan valmisteen oton jälkeen on 1 -

1,5 tuntia. Oksikodonin huippupitoisuus plasmassa ja pitoisuuden vaihtelut antovälin aikana ovat

depotvalmistetta ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta käytettäessä toisiaan vastaavat, kun

depotvalmistetta otetaan 12 tunnin välein ja välittömästi lääkeainetta vapauttavaa valmistetta 6 tunnin välein

samana vuorokausiannoksena.

Runsaasti rasvaa sisältävän aterian nauttiminen ennen tablettien ottamista ei vaikuta oksikodonin

huippupitoisuuteen eikä imeytymiseen.

Depottabletteja ei saa murskata, rikkoa eikä pureskella, sillä tämä johtaa oksikodonin nopeaan

vapautumiseen valmisteesta, jolloin

depotominaisuuksien vaurioitumisen johdosta valmisteesta voi päästä

imeytymään mahdollisesti tappava annos lääkeainetta kerralla.

Jakautuminen

Oksikodonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 2/3 parenteraaliseen annosteluun verrattuna. Vakaassa tilassa

oksikodonin jakautumistilavuus

on 2,6 l/kg, plasman proteiineihin sitoutuminen

on 38–45 %, eliminaation

puoliintumisaika on 4–6 tuntia ja plasmapuhdistuma 0,8 l/min.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi sekä useaksi eri

glukuronidikonjugaatiksi. CYP3A4 ja CYP2D6 osallistuvat todennäköisesti noroksikodonin ja oksimorfonin

syntyyn. Oksimorfonilla on kipua lievittävää vaikutusta, mutta pitoisuus plasmassa jää alhaiseksi, joten sen

ei katsota olevan osallinen oksikodonin farmakologisessa vaikutuksessa.

Eliminaatio

Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteisiin. Oksikodoni läpäisee istukan ja erittyy

rintamaitoon.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Depottabletit ovat bioekvivalentteja suhteessa annoskokoon ja nautittuun vaikuttavan aineen määrään, ja

imeytymisnopeudet vastaavat toisiaan.

Iäkkäät potilaat

Oksikodonipitoisuudet plasmassa ovat 15 % korkeammat kuin nuorilla henkilöillä.

Sukupuoli

Naisilla oksikodonipitoisuus nousee keskimäärin 25 % suuremmaksi kuin miehillä, kun tilannetta

tarkastellaan painon mukaan korjattuna. Syytä tähän ilmiöön ei tunneta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu 1,1; 1,4 ja 1,7

kertaa suuremmat oksikodonipitoisuudet plasmassa verrattuna normaalin munuaisfunktion omaaviin

potilaisiin. AUC-arvo suureni samassa yhteydessä keskimäärin 1,5-; 1,7- ja 2,3-kertaiseksi verrattuna

normaalin munuaisfunktion omaaviin potilaisiin.

Oksikodonin eliminaation puoliintumisaika piteni

puolestaan 1,5-; 1,2- ja 1,4-kertaiseksi suhteessa normaalin munuaisfunktion

omaaviin potilaisiin.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu 1,2; 2,0 ja 1,9 kertaa

suuremmat oksikodonipitoisuudet plasmassa verrattuna normaalin maksan toiminnan omaaviin potilaisiin.

AUC-arvo suureni samassa yhteydessä keskimäärin 1,4-; 3,2- ja 3,2-kertaiseksi verrattuna normaalin maksan

toiminnan omaaviin potilaisiin. Oksikodonin eliminaation puoliintumisaika piteni puolestaan 1,1-; 1,8- ja

1,8-kertaiseksi suhteessa normaalin maksan toiminnan omaaviin potilaisiin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Teratogeenisuus

Oksikodonilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä varhaiseen alkionkehitykseen uros- ja naarasrotilla,

kun lääkettä annosteltiin enimmillään 8 mg/kg. Oksikodoni ei myöskään aiheuttanut epämuodostumia rotilla

enintään 8 mg/kg:n annoksin, eikä kaneilla enintään 125 mg/kg:n annoksin. Kaneilla todettiin kuitenkin

annoksesta riippuvaa kehittymisen variaation lisääntymistä, kun yksittäisten sikiöiden tietoja verrattiin

tilastollisessa arvioinnissa (27 presakraalinikaman ja ylimääräisten kylkiluiden

esiintyvyyden lisääntyminen).

Kun näitä parametreja tarkkailtiin poikueittain,

ainoastaan 27 presakraalinikaman esiintyvyys kasvoi – ja

silloinkin

vain annostasolla 125 mg/kg. Kyseinen annostaso aiheuttaa vaikeita farmakotoksisia vaikutuksia

tiineissä eläimissä. Pre- ja postnataalista kehitystä rotilla vertailevassa tutkimuksessa F1-sukupolven eläinten

painon kehitys jäi annoksella 6 mg/kg/vrk pienemmäksi kuin kontrolliryhmän

eläimillä,

joiden emot saivat

oksikodonia annoksin, jotka laskivat emojen painoa ja vähensivät emojen syömän ruoan määrää (NOAEL

2 mg/elopainokg). Fyysisen, refleksologisen ja tuntoaistien kehitysparametreissä tai käyttäytymisessä ja

lisääntymiskyvyssä ei todettu muutoksia. Rotilla suoritetussa peri- ja postnataalikehitystä koskevassa

tutkimuksessa emojen paino sekä niiden syömän ruoan määrä vähenivät verrattuna kontrolliryhmään

oksikodoniannoksin

≥ 2 mg/kg/vrk. F1-sukupolven paino jäi vertailuryhmää alemmaksi 6 mg/kg/vrk

saaneiden emojen jälkeläisillä. Viitteitä vaikutuksista fyysiseen, refleksologiseen tai tuntoaistien

kehittymisparametreihin tai eläinten käyttäytymiseen tai lisääntymiseen ei todettu F1-sukupolven eläimillä

(NOAEL F1-sukupolven osalta oli 2 mg/kg/vrk perustuen elinpainossa havaittaviin vaikutuksiin 6 mg/kg/vrk

annoksin). F2-sukupolven eläimissä ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia millään annostasolla.

Karsinogeenisuus

Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia

ei ole suoritettu.

Mutageenisuus

In vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että oksikodonin geenitoksinen riski ihmisille

minimaalinen tai ettei sitä ole lainkaan terapeuttisin oksikodoniannoksin

saavutettavin systeemisin

oksikodonipitoisuuksin.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Depottabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti,

hypromelloosi,

povidoni K30,

steariinihappo,

magnesiumstearaatti,

piidioksidi,

kolloidinen, vedetön.

Depottabletin päällyste:

5 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi

(E 171),

makrogoli 3350,

talkki,

indigokarmiinialumiinilakka

(E 132),

keltainen rautaoksidi (E 172).

10 mg depottabletti:

Titaanidioksidi

(E 171),

hypromelloosi,

makrogoli 400,

polysorbaatti 80.

15 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi

(E 171),

makrogoli 3350,

talkki,

musta rautaoksidi (E 172),

keltainen rautaoksidi (E 172).

20 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi

(E 171),

makrogoli 3350,

talkki,

punainen rautaoksidi (E 172).

30 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

makrogoli 3350,

talkki,

punainen rautaoksidi (E 172),

musta rautaoksidi (E 172),

indigokarmiinialumiinilakka

(E 132).

40 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi

(E 171),

makrogoli 3350,

talkki,

keltainen rautaoksidi (E 172).

60 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

makrogoli 3350,

talkki,

punainen rautaoksidi (E 172),

karmiini (E 120),

musta rautaoksidi (E 172).

80 mg depottabletti:

Polyvinyylialkoholi,

makrogoli 3350,

talkki,

titaanidioksidi

(E 171),

indigokarmiinialumiinilakka

(E 132),

keltainen rautaoksidi (E 172).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Läpipainopakkaukset:

Säilytä alle 25 °C.

HDPE-tablettipurkit:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Lapsiturvalliset läpipainolevyt

(PVC/Al/PET/paperi) ja tavalliset, ei-lapsiturvalliset läpipainolevyt

(PVC/Al)

pahvikoteloissa.

Pakkauskoot:

5 mg: 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia.

10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg: 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 depottablettia.

15 mg: 28, 30, 56, 98 ja 100 depottablettia.

30 mg ja 60 mg: 10, 30, 56, 60 ja 100 depottablettia.

Valkoiset, pyöreät, lapsiturvalliset HDPE-tablettipurkit, joissa LDPE:stä valmistetut kannet.

Pakkauskoot:

5 mg ja 10 mg: 98 ja 100 depottablettia.

15 mg ja 60 mg: 100 depottablettia.

20 mg, 40 mg ja 80 mg: 50 ja 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lapsiturvallisten läpipainolevyjen käyttöohje:

Älä paina depottablettia suoraan ulos taskustaan.

Irrota yhden tabletin sisältävä tasku levystä reikäviivaa pitkin.

Poista varovasti tablettitaskun takapinnan peittävä kalvo.

Tablettipurkkien käyttöohje:

Paina napakasti kantta alaspäin.

Kierrä kantta vastapäivään.

Sulje purkki lapsiturvallisella kannella lääkkeen oton jälkeen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mg: 33584

10 mg: 33585

15 mg: 33586

20 mg: 33587

30 mg: 33588

40 mg: 33589

60 mg: 33590

80 mg: 33591

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.8.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot