Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova
Aikuisille
ja yli 12-vuotiaille
nuorille
oksikodonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Oxycodone Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta
Miten Oxycodone Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Oxycodone Stada on ja mihin sitä käytetään
Oxycodone Stada on keskushermostoon vaikuttava voimakas kipulääke, joka kuuluu opioidien
lääkeryhmään.
Oxycodone Stada -valmistetta käytetään sellaisen vaikean kivun hoitoon, jota ei saada riittävän hyvin
hallintaan muilla kipulääkkeillä kuin opioideilla.
Aikuisille
ja yli 12-vuotiaille
nuorille.
Oksikodonia, jota Oxycodone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta
ÄLÄ ota Oxycodone Stada -valmistetta
jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on pahoja hengitysvaikeuksia (hengityslama) ja veressäsi on liian vähän happea (hypoksia)
ja/tai liikaa hiilidioksidia (hyperkapnia)
jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkosydänsairaus (cor pulmonale, keuhkoverenkierron
jatkuvasti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti, vaikea keuhkoastma
jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)
jos lääkäri on kieltänyt sinua käyttämästä voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta
jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen
jos sinulla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
jos sairastat myksedeemaa (kilpirauhasen toimintaan liittyvä sairaus) tai jos kilpirauhasesi toiminta
on heikentynyt
jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (Addisonin tauti)
jos eturauhasesi on suurentunut (eturauhasen liikakasvu)
jos sairastat alkoholismia tai olet parhaillaan alkoholivieroitushoidossa
jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus
jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
jos sinulla on jokin sairaus tai tila (esim. pään alueen vamma), jonka vuoksi aivopaine on koholla
jos sinulla on verenkierron säätelyn häiriöitä
jos sinulla on sappi- tai virtsanjohdinkoliikki
jos verenpaineesi on matala tai elimistösi verimäärä on vähentynyt
jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuksia
jos käytät MAO:n estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään mm. masennuksen hoitoon)
jos sinulle on tehty hiljattain suoliston tai vatsan alueen leikkaus
jos sinulla on ahtauttava, tukkeuttava ja tulehduksellinen
suolistosairaus.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.
Oxycodone Stada voi aiheuttaa riippuvuutta. Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä
voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia Oxycodone Stada -annoksia.
Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja hoidon äkillinen
keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun Oxycodone Stada -hoito ei enää ole tarpeen,
vuorokausiannosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen
riippuvuuden kehittymisriski
on huomattavasti pienempi ja tulee punnita mahdollisia hyötyjä vastaan.
Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Joskus harvoin voi ilmetä kipuherkkyyden lisääntymistä, johon annoksen suurentaminen ei tehoa. Jos näin
käy, ilmoita asiasta lääkärille, jotta hän voi pienentää annosta tai määrätä sinulle jotakin toista
opioidikipulääkettä.
Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella ennen leikkausta eikä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Oxycodone Stada -valmisteen käytössä on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta potilaille,
joilla on
esiintynyt tai esiintyy alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kapselien sisältöä ei saa koskaan injisoida
suonensisäisesti, sillä tämä voi aiheuttavaa vakavia
haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Sinulla saattaa esiintyä hormonaalisia muutoksia tämän lääkevalmisteen käytön aikana. Lääkärisi voi haluta
tarkkailla näitä muutoksia.
Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin
Oxycodone Stada -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oxycodone
Stada -valmisteen käyttö dopingaineena voi vaarantaa terveyden.
Lapset
Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten
unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (sedatiivit, hypnootit)
muut hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinit, neuroleptit)
masennuslääkkeet
lihasrelaksantit
allergialääkkeet ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet)
muut opioidit tai alkoholi
voivat voimistaa oksikodonin haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).
Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai
niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman
riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa,
että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa,
lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin.
Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos
havaitset tällaisia oireita.
Antikolinergisesti
vaikuttavat lääkkeet, kuten
muut keskushermoston parasympaattisia ja kolinergisia hermosyitä salpaavat lääkkeet (eräät
psyykenlääkkeet)
allergialääkkeet (antihistamiinit)
ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (pahoinvointilääkkeet)
Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet voivat voimistaa tiettyjä oksikodonin
haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista tai virtsaamishäiriöitä).
Makrolidiantibiootit
(esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), jotkin sienilääkkeet (esim.
ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli) ja viruslääkkeet (bosepreviiri, ritonaviiri,
indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) voivat voimistaa oksikodonin vaikutusta, joten jos käytät tällaisia
lääkkeitä, annosta voidaan joutua muuttamaan.
Simetidiini
(närästyslääke), paroksetiini (masennuslääke) ja kinidiini
(sydänlääke) voivat estää
oksikodonin metaboliaa ja siten voimistaa sen vaikutuksia.
Jotkin epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini), rifampisiini
(tuberkuloosilääke) ja myös
mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste saattavat heikentää oksikodonin vaikutusta.
Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (monoamiinioksidaasin
estäjät) saattavat voimistaa
oksikodonin haittavaikutuksia (esim. hermoston toiminnan kiihtymystä, verenpaineen laskua tai nousua)
Yksilöillä
kliinisesti merkitseviä verenhyytymisen vahvistumista tai heikentymistä on havaittu, jos
hyytymisenestolääkkeitä (kumariineja) on annettu samanaikaisesti oksikodonihydrokloridin
kanssa.
Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,
essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,
paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä
saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset
lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet
refleksit, voimistunut lihasjännitys,
ruumiinlämpö
yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia
oireita.
Oxycodone Stada juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö Oxycodone Stada -lääkityksen aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta ja suurentaa vakavien
haittavaikutusten riskiä. Tällaisia vakavia haittoja ovat mm. pinnallinen
hengitys, johon liittyy hengityksen
pysähtymisen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin juomista Oxycodone Stada -lääkityksen aikana ei
suositella.
Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa, jolloin sen vaikutus voimistuu. Siksi greippimehun juomista
on syytä välttää Oxycodone Stada -lääkityksen aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Oksikodoni kulkeutuu istukan kautta lapsen
verenkiertoon.
Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos
oksikodonia käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).
Imetys
Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Oksikodoni erittyy rintamaitoon ja saattaa
vaikuttaa imeväisikäiseen lapseen, erityisesti jos oksikodonia on otettu useampi annos.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oksikodoni heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky
heikkenee tai potilas ei voi lainkaan ajaa eikä käyttää koneita. Vakaassa hoitotilanteessa ajoneuvolla ajamista
ei ole välttämättä syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on arvioitava tilanne yksilöllisesti.
Keskustele
lääkärin kanssa siitä, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On
omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos olet epävarma.
Oxycodone Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Oxycodone Stada -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n kapseli 6 tunnin välein. Lääkäri kuitenkin määrää sopivan annoksen
ja ottotiheyden sen mukaan, mikä on tarpeen kivun lievittämiseksi.
Jos sinulla on edelleen kipuja tämän lääkityksen aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat aikuiset
Tavallinen aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen
terveydentilasi perusteella.
Käyttö lapsille
Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Antotapa
Suun kautta.
Oxycodone Stada -kapselit tulisi niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kera.
Oxycodone Stada -kapselit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Oxycodone Stada -kapseleita ei saa ottaa alkoholijuoman kera.
[Tämä ohje koskee ainoastaan lapsiturvallisia läpipainopakkauksia:]
Lapsiturvallisen rei'itetyn yksittäispakatun läpipainopakkauksen avaamisohje:
Älä paina kapselia liuskasta taustakalvon läpi.
Irrota yksi kapselitasku liuskasta repäisyviivoja pitkin.
Irrota taustakalvo taskusta varovasti vetämällä ja ota kapseli pois taskusta.
Jos otat enemmän Oxycodone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Oxycodone Stada -valmistetta liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut
lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Seuraavia oireita voi esiintyä: silmien mustuaisten
supistuminen, hengityslama, lihasheikkous, uneliaisuus ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi
esiintyä verenkierron romahtamista, henkistä ja motorista hitautta, tajuttomuutta, syketiheyden hidastumista
ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Voimakkaiden opioidien,
kuten oksikodonin,
päihdekäyttö suurina
annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä tee mitään erityistä tarkkuutta vaativaa, älä esim. aja autoa.
Jos unohdat ottaa Oxycodone Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa tavalliseen tapaan. Älä ota
4 tunnin aikana kahta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Oxycodone Stada -valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärille.
Kun Oxycodone Stada -lääkitys ei enää ole tarpeen, se on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä
vieroitusoireiden välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Merkittävät haittavaikutukset tai merkit ja tarvittavat toimenpiteet, kun nämä haittavaikutukset tai
merkit ilmenevät:
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone Stada -valmisteen käyttö ja ota
heti yhteys lääkäriin.
Kaikista merkittävin opioidien aiheuttama riski on hengityslama. Se ilmenee todennäköisimmin
iäkkäillä tai
heikkokuntoisilla
potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua.
Oksikodoni voi aiheuttaa mustuaisten supistumista, keuhkoputkien lihaskouristuksia, sileiden lihasten
lihaskouristuksia ja yskänrefleksin estymistä.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
sedaatio (väsymys, uneliaisuus)
huimaus
päänsärky
ummetus
pahoinvointi
oksentelu
kutina.
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
ruokahaluttomuus
useat psyykkiset haittavaikutukset, kuten
mielialan muutokset (esim. yleistynyt pelko, masennus)
aktiivisuusmuutokset (useimmiten sedaatio, johon voi joskus liittyä väsymystä; joskus aktiivisuuden
lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unihäiriöitä)
suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)
vapina
hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys, hikka
suun kuivuus, vatsakipu, ripuli, ruuansulatusvaivat (dyspepsia)
ihottuma, lisääntynyt hikoilu
lisääntynyt virtsaamistarve
heikkoudentunne (astenia).
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):
allergiset reaktiot
antidiureettisen hormonin erityksen häiriöt
elimistön kuivuminen (dehydraatio)
havaintomuutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), aistiharhat
(hallusinaatiot), sukupuolivietin
heikkeneminen, levottomuus, äärimmäiset tunnereaktiot, äärimmäinen
onnellisuudentunne, lääkeriippuvuus (ks. kohta 2)
lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, koordinaatiohäiriöt,
lihasten tahaton nykiminen,
kouristuskohtaukset (etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin
taipuvaisilla potilailla), lihasten
kireys tai niiden venyttämisen vaikeus, puhehäiriöt, pyörtyminen, pistelyntunne (tuntoharhat/parestesia),
heikentynyt tunto (hypestesia), migreeni, makuaistin muutokset, muistinmenetys
kyynelnesteen erityksen muutokset, mustuaisten supistuminen, näön heikentyminen
herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), huimauksen tai pyörimisen tunne (kiertohuimaus)
sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämentykytys
verisuonten laajentuminen (vasodilataatio)
hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu, nuha, äänen muutokset
nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), ilmavaivat, röyhtäily,
suolentukkeuma (ileus)
maksa-arvojen suureneminen
ihon kuivuus
virtsaamisvaikeudet
impotenssi
sukupuolihormonien matalat tasot veressä (hypogonadismi, näkyy verikokeissa)
kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), huonovointisuus,
fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, annoksen suurentamista edellyttävän lääketoleranssin
kehittyminen, jano
tapaturmaiset vammat.
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):
herpes simplex (yskänrokko, iho- ja limakalvotauti)
imusolmukesairaus (lymfadenopatia)
ruokahalun lisääntyminen
matala verenpaine, huimaus istuma- tai makuuasennosta noustessa
ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), valoherkkyys
lihaskouristukset
verivirtsaisuus (hematuria)
painon muutokset (painonnousu tai -lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti).
Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):
kesivä ihottuma.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
aggressiivisuus
kipuherkkyyden lisääntyminen, johon annoksen suurentaminen ei auta
hammaskaries
vatsan oikealla puolella esiintyvä kipu, sappirakon tulehduksen aiheuttama kutina ja keltaisuus
kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa hengenvaaralliset
vieroitusoireet vastasyntyneellä. Vastasyntyneellä voi olla seuraavia oireita: ärtyneisyys,
hyperaktiivisuus ja epänormaalit unikuviot,
korkeaääninen itku, tärinä, kipeänoloisuus, ripuli ja painon
pysyminen paikallaan.
Ehkäisevät toimet:
Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi arvioida hoidon
tarpeen. Haittavaikutuksena esiintyvää ummetusta voidaan estää runsaskuituisen ruokavalion avulla ja
juomalla runsaammin. Jos sinulla ilmenee pahoinvointia
tai oksentelua, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi
tarvittaessa määrätä sopivan lääkityksen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Oxycodone Stada -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/etiketissä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30
Ainoastaan purkeille:
Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Oxycodone Stada sisältää
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
Oxycodone Stada 5 mg kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.
Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.
Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.
Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Kapselikuori:
liivate, natriumlauryylisulfaatti,
titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen
rautaoksidi (E172), indigokarmiini
(E132). Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172),
kaliumhydroksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Oxycodone Stada 5 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”5” ja
ruskeaan yläosaan ”OXY”.
Oxycodone Stada 10 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja ruskeaan yläosaan
”OXY”.
Oxycodone Stada 20 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”20” ja
ruskeaan yläosaan ”OXY”.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset (PVC/PVdC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia
Lapsiturvalliset, yksittäin irrotettavat annokset avattavissa läpipainopakkauksissa
(PVC/PVdC/Al/PET/paperi): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia
HDPE-purkit, joissa lapsiturvalliset kannet (PP): 56, 98, 100 ja 250 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC, Etten-Leur
Alankomaat
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Tanska
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
EX32 8NS Barnstaple, N Devon
Iso-Britannia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.5.2019
Bipacksedel: Information till användaren
Oxycodone STADA 5 mg kapsel, hård
Oxycodone STADA 10 mg kapsel, hård
Oxycodone STADA 20 mg kapsel, hård
För vuxna och ungdomar över 12 år
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Oxycodone Stada är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Stada
Hur du tar Oxycodone Stada
Eventuella biverkningar
Hur Oxycodone Stada ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxycodone Stada är och vad det används för
Oxycodone Stada är ett starkt smärtstillande läkemedel som påverkar centrala nervsystemet och tillhör
läkemedelsgruppen opioider.
Oxycodone Stada används för att behandla svår smärta som inte kan kontrolleras tillräckligt väl med andra
smärtstillande läkemedel än opioider.
För vuxna och ungdomar över 12 år.
Oxikodonhydroklorid
som finns i Oxycodone Stada kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Stada
Ta INTE Oxycodone Stada
om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har kraftiga andningssvårigheter (andningsdepression) och för litet syre (hypoxi) och/eller för
mycket koldioxid
(hyperkapni) i blodet
om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunghjärta (cor pulmonale, hjärtsjukdom på
grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen)
eller akut, svår luftrörsastma
om du har tarmförlamning (paralytisk ileus)
om din läkare har sagt att du inte får använda starka smärtstillande läkemedel (opioider).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Stada
om du är äldre eller har svag kondition
om du har svår lung-, lever- eller njursvikt
om du har myxödem (sjukdom på grund av bristande sköldkörtelfunktion) eller om du har nedsatt
sköldkörtelfunktion
om du har binjurebarksinsufficiens
(Addisons sjukdom)
om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)
om du lider av alkoholism eller om du genomgår alkoholavgiftning
om du har ett konstaterat opioidberoende
om du har bukspottkörtelinflammation
(pankreatitis)
om du har en sjukdom eller ett tillstånd (t.ex. en skada i huvudet) som medför förhöjt hjärntryck
om du har störningar i regleringen av blodcirkulationen
om du har en gallvägssjukdom eller kolik i gallvägarna eller urinledaren
om du har lågt blodtryck eller minskad blodvolym i kroppen
om du har epilepsi eller tendens till krampanfall
om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av bl.a. depression)
om du nyligen har genomgått en operation i tarmarna eller buken
om du har en obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom.
Tala med läkaren om något av de ovannämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.
Oxycodone Stada kan orsaka beroende. Vid långtidsanvändning
kan tolerans utvecklas mot läkemedlets
effekter och allt större doser av Oxycodone Stada kan behövas för att behandla smärta.
Långtidsanvändning av Oxycodone Stada kan leda till att fysiskt beroende utvecklas och om du slutar
använda läkemedlet plötsligt kan abstinenssymtom uppkomma. När behandlingen med Oxycodone Stada
inte längre behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av dosen för att förebygga abstinenssymtom.
När preparatet används enligt föreskrifterna för behandling av kronisk smärta är risken att utveckla fysiskt
eller psykiskt beroende avsevärt mindre och måste vägas mot nyttan. Diskutera detta med läkaren.
Ibland kan det i sällsynta fall uppstå ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning. I så fall ska du
meddela detta till läkaren som då kan minska dosen eller ordinera dig ett annat opioidläkemedel
mot smärta.
Oxycodone Stada rekommenderas inte före en operation eller 24 timmar efter en operation.
Oxycodone Stada ska ordineras med särskild försiktighet till patienter som har missbrukat eller missbrukar
alkohol eller läkemedel.
Kapslarna ska aldrig injiceras i en ven. Detta kan förorsaka allvarliga biverkningar som även kan vara
dödliga.
Du kan känna hormonförändringar när du använder detta läkemedel. Din läkare kan vilja undersöka dina
hormonnivåer.
Missbruk i dopningssyfte
Användning av Oxycodone Stada kan ge positiva resultat i dopningstester. Användning av Oxycodone Stada
som ett dopningsmedel kan vara farligt för hälsan.
Barn
Säkerhet och effekt av Oxycodone Stada har inte dokumenterats hos barn under 12 år. Därför Oxycodone
Stada rekommenderas inte för barn under 12 år.
Andra läkemedel och Oxycodone Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som dämpar aktiviteten hos centrala nervsystemet såsom
sömnmediciner eller lugnande läkemedel (sedativa, hypnotika)
andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)
antidepressiva läkemedel
muskelavslappnande läkemedel
allergiläkemedel (antihistaminer) och läkemedel som dämpar kräkningar (antiemetika)
andra opioider och alkohol
kan förstärka biverkningarna av oxikodon, framför allt andningsdepression.
Samtidig användning av Oxycodone Stada och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom
bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter
(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast
övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Oxycodone Stada samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden
begränsas av läkaren.
Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det
kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som
är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.
Läkemedel med antikolinerga effekter såsom
andra läkemedel som blockerar parasympatiska och kolinerga nervtrådar i centrala nervsystemet
(vissa psykofarmaka)
allergiläkemedel (antihistaminer) och läkemedel mot illamående (antiemetika)
läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom kan förstärka vissa biverkningar av
oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet och urineringsstörningar).
Makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin), vissa läkemedel mot svamp
(t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol) och vissa läkemedel mot virus (t.ex.
boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir) kan förstärka effekten av oxikodon och därför
kan dosen behöva justeras om du använder sådana läkemedel.
Cimetidin (ett läkemedel mot halsbränna), paroxetin (ett läkemedel mot depression) och kinidin (ett
hjärtläkemedel) kan hämma metabolism av oxikodon i kroppen och förstärka dess effekt.
Vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin), rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos) och
naturpreparatet johannesört kan försämra effekten av oxikodon.
Vissa läkemedel mot depression (monoaminoxidashämmare) kan förstärka biverkningarna av oxikodon
(t.ex. upphetsning, sänkt eller förhöjt blodtryck).
I enstaka fall har en kliniskt relevant ökning eller minskning av blodkoagulationen observerats när
blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter av kumarintyp) har använts samtidigt med
oxikodonhydroklorid.
Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller
påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive
i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna
reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du
upplever dessa symtom.
Oxycodone Stada med dryck och alkohol
Intag av alkohol under behandlingen med Oxycodone Stada kan orsaka sömnighet eller öka risken för
allvarliga biverkningar såsom ytlig andning med risk för att andningen upphör samt medvetslöshet.
Alkoholkonsumtion
rekommenderas inte under behandling med Oxycodone Stada.
Grapefruktjuice kan hämma oxikodons metabolism och därigenom förstärka dess effekt. Därför bör
grapefruktjuice undvikas under behandling med Oxycodone Stada.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Oxycodone Stada får inte användas under graviditet om det är helt nödvändig. Erfarenheterna av användning
av den aktiva substansen oxikodonhydroklorid
hos människa under graviditet är otillräckliga. Den aktiva
substansen oxikodonhydroklorid
överförs till barnet via moderkakan.
Långtidsanvändning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda barn. Om
läkemedlet tas under förlossningen, kan barnet få andningsförlamning (svår andningsdepression).
Amning
Oxycodone Stada får inte tas av kvinnor som ammar. Oxikodon går över i bröstmjölken och kan påverka den
nyfödda barn, speciellt om många doser har tagits.
Körförmåga och användning av maskiner
Oxikodon försämrar vakenheten och reaktionsförmågan i en sådan utsträckning att körförmågan och
förmågan att använda maskiner är påverkad eller upphör helt. Vid stabil behandling behöver det inte vara
nödvändigt att förbjuda framförande av motorfordon helt. Den behandlande läkaren måste bedöma
situationen individuellt. Diskutera med läkaren om och under vilka omständigheter du kan framföra
motorfordon.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Oxycodone Stada innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
3.
Hur du använder Oxycodone Stada
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar över 12 år
Vanlig startdos är en 5 mg oxikodonhydroklorid med 6 timmars mellanrum. Läkaren avgör dock lämplig dos
och dosfrekvens individuellt
enligt vad som behövs för att lindra smärtan.
Om du fortfarande har smärtor trots behandlingen ska du diskutera detta med läkaren.
Vuxna med njur- eller leversvikt
Vanlig startdos är hälften av den rekommenderade dosen för vuxna. Läkaren ordinerar dig lämplig dos
utifrån ditt hälsotillstånd.
Användning för barn
Oxycodone Stada rekommenderas inte till barn under 12 år.
Användningssätt
Via munnen.
Oxycodone Stada kapslar ska sväljas hela med en tillräcklig
mängd vätska.
Oxycodone Stada kapslar kan tas med eller utan mat.
Oxycodone Stada kapslar får inte tas med alkoholhaltiga drycker.
[För barnsäkra blister endast:]
Anvisning för att öppna ett barnsäkert perforerat endosblister:
Tryck inte ut kapseln ur blisterkartan genom folien.
Lösgör en blisterruta från kartan längs den perforerade linjen
Dra försiktigt loss folien på baksidan av blisterrutan och ta kapseln ur blisterkartan
Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Stada
Om du fått i dig för stor mängd av Oxycodon Stada eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt
rådgivning. Följande symtom kan förekomma: pupillsammandragning,
andningsdepression, muskelsvaghet,
sömnighet och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps,
mental och motorisk tröghet,
medvetslöshet, långsam hjärtfrekvens och ansamling av vätska i lungorna uppkomma; missbruk av höga
doser av starka opioider så som oxikodon kan leda till dödsfall. Utöva inte aktiviteter som kräver hög
koncentrationsnivå, t.ex. bilkörning.
Om du har glömt att ta Oxycodone Stada
Om du har glömt en dos, ska du ta nästa dos så snabbt som du kommer ihåg den och sedan fortsätta
behandlingen på vanligt sätt. Ta inte två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för
glömd dos.
Om du slutar att ta Oxycodone Stada
Avsluta inte behandlingen utan att först meddela det till läkaren.
När behandlingen med Oxycodone Stada inte längre behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av
dosen för att förebygga abstinenssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:
Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda Oxycodone Stada och kontakta genast läkaren.
Andningsförlamning
är den största risken med en opioider och förekommer oftast hos äldre eller försvagade
patienter. Opioider kan också orsaka kraftigt blodtrycksfall.
Oxikodon kan orsaka minskade pupiller, sammandragning av musklerna i luftrören, sammandragning av den
glatta muskulaturen och avsaknad av hostreflex.
Andra eventuella biverkningar
Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än en av tio personer):
dåsighet (kraftig trötthet och dvala)
yrsel
huvudvärk
förstoppning
illamående
kräkning
klåda.
Vanliga (som kan förekomma hos högst en av tio personer):
aptitlöshet
olika psykiska biverkningar såsom
förändringar i stämningsläget (t.ex. allmän rädsla, depression)
förändringar i aktivitetstillstånd (oftast sedering, ibland med trötthet, ibland däremot ökad aktivitet
med nervositet och sömnsvårigheter)
förändringar i prestationsförmåga (onormala tankar, förvirring)
skakningar
pipande andning, andfåddhet, hicka
torr mun, magont, diarré, matsmältningsproblem (dyspepsia)
utslag, ökad svettning
känsla av ovanlig orkeslöshet
svaghetkänsla (asteni).
Mindre vanliga (som kan förekomma hos högst en av hundra personer):
allergiska reaktioner
störningar i utsöndringen av antidiuretiskt hormon
uttorkning
förändrad varseblivning såsom att känna sig overklig och främmande (depersonalisering),
hallucinationer, minskad sexlust, rastlöshet, extrema känsloreaktioner, extrem lyckokänsla,
läkemedelsberoende (se avsnitt 2)
ökad eller minskad muskelspänning, koordinationstörningar,
ofrivilliga muskelryckningar, krampanfall
(särskilt hos patienter med epilepsi eller benägenhet för kramper), spända muskler eller svårighet att
tänja ut dem, talsvårigheter, svimning, stickningar (känselstörningar), nedsatt känsel (hypestesi), migrän,
smakförändringar, minnesförlust
förändrat tårflöde, minskade pupiller, synstörningar
ljudöverkänslighet (hyperakusi), känsla av yrsel eller snurrighet (svindel)
snabbare hjärtfrekvens, hjärtklappning
utvidgning av blodkärl (vasodilatation)
andningsförlamning,
hosta, halsont, snuva, röstförändringar
sväljningssvårigheter, sår i munnen, tandköttsinflammation, muninflammation (stomatitis), luftbesvär,
rapningar, tarmstopp (ileus)
förhöjda leverenzymvärden
torr hud
oförmåga att tömma blåsan helt
impotens
onormalt låg produktion av könshormon (hypogonadism, ses i blodprov)
smärta (t.ex. bröstsmärta), frossbrytningar, vätskeansamling i vävnaderna (svullnad), sjukdomskänsla,
fysiskt beroende och abstinenssymtom, utveckling av läkemedelstolerans som kräver doshöjning, törst
skador på grund av olyckor.
Sällsynta (som kan förekomma hos högst en av tusen personer):
herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnorna)
lymfkörtelsjukdom
(lymfadenopati)
ökad aptit
blodtrycksfall, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande ställning
blödande tandkött, svartfärgad avföring, missfärgade och skadade tänder
kliande utslag (nässelutslag), ljuskänslighet
muskelkramper
blod i urinen (hematuri)
viktförändringar (viktökning eller viktminskning),
inflammation i bindvävnaden under huden (cellulit).
Mycket sällsynta (som kan förekomma hos högst en av 10 000 personer):
fjällande utslag.
Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)
aggressivitet
ökad känslighet för smärta som inte svarar på dosökning
tandkaries
smärta på höger sida av buken, klåda och gulhyad förorsakad av inflammation i gallblåsa
utebliven menstruation (amenorré)
långtidsanvändning
av Oxycodone Stada under graviditet kan orsaka livsfarligt abstinenssyndrom hos
nyfödda. Symtoms att titta på barnen innehåller retlighet, hyperaktivitet och onormala sömnsätt,
högröstad gråt, skakningar, illamående, diarré och inte få vikt.
Förebyggande åtgärder mot biverkningar:
Om du får någon av de ovanstående biverkningarna ska du kontakta läkaren som kan bedöma behovet av
behandling. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat vätskeintag. Om
du drabbas av illamående eller kräkningar ska du kontakta läkaren som vid behov kan ordinera lämplig
medicinering.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Oxycodone Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen/etiketten eller kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Bara för tablettburk:
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
Oxycodone Stada 5 mg kapsel:
En hård kapsel innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid,
vilket motsvarar 4,48 mg oxikodon.
Oxycodone Stada 10 mg kapsel:
En hård kapsel innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid,
vilket motsvarar 9 mg oxikodon.
Oxycodone Stada 20 mg kapsel:
En hård kapsel innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid,
vilket motsvarar 18 mg oxikodon.
Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: mikrokristallin
cellulosa, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, natriumlaurilsulfat,
titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172),
indigokarmin
(E132). Tryckbläck: shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxycodone Stada 5 mg:
Hård kapsel, längd 14,4 mm, mörkrosa kapselkropp märkt med ”5” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.
Oxycodone Stada 10 mg:
Hård kapsel, längd 14,4 mm, vit kapselkropp märkt med ”10” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.
Oxycodone Stada 20 mg:
Hård kapsel, längd 14,4 mm, ljusrosa kapselkropp märkt med ”20” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.
Förpackningsstorlekar:
Blisterkartor (PVC/PVdC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 kapslar
Barnsäkra perforerade öppningsbara endosblisterkartor (PVC/PVdC/Al/PET/papper):10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 90, 98 och 100 kapslar
Plastburkar (HDPE) med en barnsäker lock (PP): 56, 98, 100 och 250 kapslar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC, Etten-Leur
Nederländerna
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
EX32 8NS Barnstaple, N Devon
Storbritannien
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Lokal företrädare
STADA Nordic Aps, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
Denna bipacksedel ändrades senast 3.5.2019
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oxycodone Stada 5 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.
Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.
Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää enintään 0,003 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Oxycodone Stada 5 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on
merkitty ”5” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.
Oxycodone Stada 10 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja
ruskeaan yläosaan ”OXY”.
Oxycodone Stada 20 mg kapseli:
Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on
merkitty ”20” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Vaikea kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.
Aikuisille
ja yli 12-vuotiaille
nuorille.
4.2
Annostus ja antotapa
Jotkut potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla oksikodonivalmisteilla
määritetyn aikataulun
mukaan, tarvitsevat lyhytvaikutteisen kipulääkkeen läpilyöntikipujen hoitoon. Oxycodone
Stada -valmistetta voidaan käyttää tällaisten läpilyöntikipujen
hoitoon.
Oxycodone Stada -kapseleita on saatavilla annoksen säätämiseen ja läpilyöntikipujen
hoitoon.
Annostus
Annostus määritetään kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen
hoitovasteen mukaan. Yleensä
tulisi valita pienin tehoava kipulääkeannos. Yleiset annostussuositukset ovat seuraavat:
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Aloitusannos
Potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 5 mg
oksikodonihydrokloridia 6 tunnin välein. Ennestään opioideja käyttäneet potilaat voivat aloittaa
hoidon suuremmalla annostuksella ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista
opioidihoidoista.
Jos potilas on ennen oksikodonihoitoa käyttänyt morfiinia suun kautta, vuorokausiannos lasketaan
seuraavan kaavan perusteella: 10 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 20 mg suun kautta
otettavaa morfiinia. Tässä yhteydessä on painotettava, että tämä on vain ohje tarvittavan
oksikodonihydrokloridiannoksen
määrittämiseksi. Potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi sopiva annos on
aina titrattava huolella ja tapauskohtaisesti.
Annoksen säätäminen
Jos kipu muuttuu vaikea-asteisemmaksi, Oxycodone Stada -valmisteen annosta on lisättävä. Annos on
titrattava huolellisesti,
tarpeen mukaan jopa päivittäin, jotta kivunlievitys
onnistuu. Tällöin annosväli
voidaan lyhentää 4 tuntiin. Potilaalle sopiva annos on sellainen, jolla kipua voidaan hallita ja jonka
potilas sietää hyvin koko annostelujakson ajan.
Läpilyöntikipujen hoito
Jos potilaat saavat pitkävaikutteista oksikodonia, Oxycodone Stada -valmistetta voidaan käyttää
läpilyöntikipujen
hallintaan. Annosta on muutettava potilaan tarpeen mukaan. Yleissääntönä voidaan
kuitenkin sanoa, että kerta-annoksen on oltava 1/6 pitkävaikutteisen valmisteen vuorokausiannoksesta.
Läpilyöntikipuihin
käytettävää lääkitystä ei saa ottaa useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos lyhytvaikutteista lääkitystä tarvitaan useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa, pitkävaikutteisen
oksikodonivalmisteen annostusta saattaa olla tarvetta nostaa. Kivunhoidon tavoite on potilaskohtainen
annostus kaksi kertaa vuorokaudessa otettavalla pitkävaikutteisella oksikodonivalmisteella,
jolla
saavutetaan riittävä kivunlievitys
mahdollisimman
vähäisillä haittavaikutuksilla sekä mahdollisimman
vähäinen läpilyöntikipulääkkeen käyttö niin kauan kuin kipulääkehoito on tarpeen.
Hoidon kesto
Oxycodone Stada -valmistetta ei pidä jatkaa pidempään kuin on välttämätöntä. Jos pitkäaikainen hoito
on sairauden laadun ja vaikeusasteen vuoksi tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti ja
säännöllisesti, jotta voidaan päättää, kuinka pitkään ja minkälaisena hoitoa on syytä jatkaa. Jos
opioidihoito ei ole enää aiheellista, voi olla tarpeen vähentää vuorokausiannosta vähitellen, jotta
vieroitusoireilta
vältytään.
Vaikean kivun pitkäaikaiseen hoitoon on saatavilla pitkävaikutteisia oksikodonivalmisteita.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat
Kivun hallintaan tulisi käyttää huolellisesti
titrattua pienintä annosta.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Näiden potilaiden aloitusannosta määrättäessä on noudatettava konservatiivista käytäntöä.
Suositeltavasta aikuisten aloitusannoksesta annetaan puolet (esim. 10 mg kokonaisvuorokausiannos
suun kautta potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioidia), ja annos titrataan riittävän
kivunhallinnan
saavuttamiseksi kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan.
Riskiryhmään kuuluvat potilaat
Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos
he eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai
potilaat, joiden elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti. Siksi alin suositeltu annos (5 mg
6 tunnin välein) ei välttämättä sovi aloitusannokseksi.
Annos on titrattava yksilöllisen kliinisen
tilanteen mukaan ja on käytettävä sopivinta saatavilla olevaa
valmistemuotoa.
Pediatriset potilaat
Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Antotapa
Suun kautta.
Oxycodone Stada -valmiste annetaan määritetyn aikataulun ja annoksen mukaan. Sitä ei kuitenkaan
saa antaa useammin kuin 4–6 tunnin välein. Läpilyöntikivun
hoitoon Oxycodone Stada -valmiste tulee
ottaa tarpeen mukaan.
Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.
Lääkevalmistetta ei saa ottaa alkoholijuomien
kera.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus
Keuhko-sydänsairaus (cor pulmonale)
Vaikea-asteinen keuhkoastma
Paralyyttinen ileus
Oksikodonia ei saa käyttää missään sellaisessa tapauksessa, jossa opioidien käyttö on vasta-aiheista.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin
liittyvä vaara on hengityslama.
Varovaisuutta on noudatettava, kun oksikodonia annetaan:
heikkokuntoisille
iäkkäille potilaille
potilaille, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta
maksan tai munuaisten vajaatoiminta
potilaille, joilla on myksedeema, hypotyreoosi
Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)
toksinen psykoosi (esim. alkoholi)
eturauhasen liikakasvu
alkoholismi,
tunnettu opioidiriippuvuus
delirium tremens
pankreatiitti, sappitiesairaus, obstruktiivinen ja tulehduksellinen suolistosairaus, sappi- tai
virtsanjohdinkoliikki
hypotensio, hypovolemia
pään vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi)
verenkierron säätelyyn liittyvä häiriö
epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia
potilaille, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.
Oksikodonia on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään
heikentävän suolen motiliteettia. Tästä syystä oksikodonia ei saa käyttää ennen kuin lääkäri on
varmistanut, että suolen toiminta on normalisoitunut.
Oksikodonihoito on lopetettava välittömästi, jos todetaan tai epäillään paralyyttistä ileusta.
Tärkein opioidiannoksiin
liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin
iäkkäillä ja
heikkokuntoisilla
potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen
hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla
potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.
Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle saattaa kehittyä toleranssi, jolloin
kivunlievityksessä
tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia. Valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä
riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun oksikodonihoito ei
enää ole tarpeen, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Vieroitusoireita voivat olla mm. haukottelu, mustuaisten laajeneminen, kyynelvuoto, voimakas nuha,
vapina, voimakas hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys,
kouristukset ja unettomuus.
Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi hyvin harvoin esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi
oksikodoniannoksen suurentamiseen. Tällöin on ehkä pienennettävä oksikodoniannosta tai siirryttävä
käyttämään toista opioidia.
Oksikodoni voi aiheuttaa primääristä riippuvuutta. Oksikodonilla on samanlainen väärinkäyttöprofiili
kuin muillakin
voimakkailla opioidiagonisteilla. Henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä
väärinkäyttöongelmia, saattavat hankkia ja väärinkäyttää oksikodonia. Oksikodoni, kuten muutkin
opioidit,
saattaa aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta (addiktiota).
Tästä syystä oksikodonin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on aiemmin ollut
alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.
Oxycodone Stada -valmistetta on käytettävä varoen preoperatiivisesti sekä ensimmäisten 12–24 tunnin
kuluttua leikkauksesta.
Kapselin sisällön parenteraalisen suonensisäisen väärinkäytön voidaan olettaa aiheuttavan vakavia
haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Alkoholin ja Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa lisätä oksikodonin
haittavaikutuksia. Tämän takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen
käyttöön liittyvä riski:
Oksikodonin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden
kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman tai kuoleman.
Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä samanaikaisesti muille kuin
sellaisille potilaille,
joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos oksikodonia päätetään
määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja
hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman
lyhyt.
Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi
on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).
Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin
tai hypotalamus-aivolisäke-
sukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja
plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien
pieneneminen. Nämä hormonaaliset muutokset
saattavat aiheuttaa kliinisiä
oireita.
Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin
Oksikodonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oksikodonin käyttö
dopingtarkoituksiin
voi vaarantaa terveyden.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu, jos valmistetta käytetään muiden keskushermostoon
vaikuttavien aineiden kanssa, kuten muut opioidit,
rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet,
masennuslääkkeet, fentiatsiinit ja neuroleptit. MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia
euforisoivien kipulääkkeiden kanssa. MAO:n estäjät aiheuttavat keskushermoston stimulaatiota tai
lamaa, johon liittyy hypertensiivinen tai hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4). Oksikodonin käytössä
on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää MAO:n estäjää tai on käyttänyt niitä edeltävien
kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).
Alkoholi saattaa voimistaa Oxycodone Stada -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia. Tämän
takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:
Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden
kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska
näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen
hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).
Antikolinergit
(esim. neuroleptit, antihistamiinit,
antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat
voimistaa oksikodonin antikolinergisia haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja
virtsaamishäiriöitä).
Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti, mutta myös CYP2D6-välitteisesti. Näiden
metaboliareittien toimintaa voidaan estää tai indusoida useilla samanaikaisesti annettavilla lääkkeillä
tai ruokavaliolla.
CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit
(esim. klaritromysiini,
erytromysiini ja telitromysiini),
atsolisienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,
itrakonatsoli ja posakonatsoli),
proteaasinestäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,
indinaviiri, nelfinaviiri
ja sakinaviiri),
simetidiini
greippimehu, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa lisätä oksikodonin
pitoisuuksia plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.
Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:
200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4:n estäjä) suun kautta viiden päivän ajan suurensi
suun kautta otettavan oksikodonin
AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 2,4-kertainen
(vaihteluväli 1,5–3,4).
200 mg vorikonatsolia (CYP3A4:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan
(ensimmäiset kaksi annosta 400 mg) suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa.
Keskimäärin AUC-arvo oli noin 3,6-kertainen (vaihteluväli 2,7–5,6).
800 mg telitromysiinia (CYP3A4:n estäjä) suun kautta neljän päivän ajan suurensi suun kautta
otettavan oksikodonin
AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,8-kertainen
(vaihteluväli 1,3–2,3).
200 ml greippimehua (CYP3A4:n estäjä) kolmesti vuorokaudessa viiden päivän ajan suurensi
suun kautta otettavan oksikodonin
AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,7-kertainen
(vaihteluväli 1,1–2,1).
CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, saattavat
indusoida oksikodonin metaboliaa ja lisätä oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa pienentää
oksikodonin pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.
Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:
300 mg mäkikuismaa (CYP3A4:n indusori) kolmesti vuorokaudessa viidentoista päivän ajan
pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 50 %
pienempi (vaihteluväli 37–57 %).
600 mg rifampisiinia (CYP3A4:n indusori) kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan
pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 86 %
pienempi.
CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini ja kinidiini, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä
saattaa suurentaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa.
Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridia samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on
havaittu INR-arvon (International Normalised Ratio) kliinisesti
merkitseviä muutoksia kumpaankin
suuntaan.
Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton
estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin
takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa
serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,
hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö
(esim. takykardia, labiili
verenpaine,
hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,
jäykkyys)
ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on
noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville
potilaille.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Tämän lääkevalmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on vältettävä mahdollisuuksien
mukaan.
Raskaus
On vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Opioideja synnytystä edeltävien
3–4 viikon aikana käyttäneiden äitien lapsia on seurattava hengityslaman varalta. Oksikodonihoitoa
saavien äitien vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita.
Imetys
Oksikodoni saattaa erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Tästä syystä
oksikodonia ei saa antaa imettäville äideille.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on
arvioitava tilanne yksilöllisesti.
4.8
Haittavaikutukset
Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmeja, sileälihasten kouristuksia ja
yskänrefleksin estymistä.
Haittavaikutukset, joiden on katsottu edes mahdollisesti liittyneen hoitoon, on lueteltu seuraavassa
elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Haittavaikutusten luokittelussa käytetään seuraavaa yleisyysluokittelua:
Termi
Yleisyys
Hyvin yleinen
≥ 1/10
Yleinen
≥ 1/100, < 1/10
Melko harvinainen
≥ 1/1 000, < 1/100
Harvinainen
≥ 1/10 000, < 1/1 000
Hyvin harvinainen
< 1/10 000
Tuntematon
Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Infektiot
Harvinaiset:
herpes simplex.
Veri ja imukudos
Harvinaiset:
lymfadenopatia
Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset:
yliherkkyys
Tuntematon:
anafylaktiset reaktiot
Umpieritys
Melko harvinaiset:
antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleiset:
anoreksia, ruokahalun menetys
Melko harvinaiset:
kuivuminen
Harvinaiset:
lisääntynyt ruokahalu
Psyykkiset häiriöt
Yleiset:
erilaiset psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialan muutokset (esim.
ahdistuneisuus, masennus), aktiivisuusmuutokset (useimmiten aktiivisuuden
väheneminen, johon voi joskus liittyä letargiaa; joskus aktiivisuuden
lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unettomuutta) ja
kognitiivisen suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)
Melko harvinaiset:
havaintomuutokset, kuten depersonalisaatio, hallusinaatiot,
heikentynyt
seksuaalinen halukkuus, agitaatio, mielialan ailahtelu, euforia,
lääkeriippuvuus (ks. kohta 4.4)
Tuntematon:
aggressio
Hermosto
Hyvin yleiset:
uneliaisuus, huimaus, päänsärky
Yleiset:
vapina
Melko harvinaiset:
lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset,
kouristukset erityisesti potilailla,
jotka sairastavat epilepsiaa tai joilla on
kouristustaipumusta, hypertonia, hypestesia, puhehäiriö, pyörtyminen,
parestesia, koordinaatiohäiriöt,
makuaistin muutokset (dysgeusia), migreeni,
kiertohuimaus, amnesia.
Tuntematon:
kipuherkkyys
Silmät
Melko harvinaiset:
häiriöt kyynelnesteen erityksessä, mioosi, näkökyvyn heikkeneminen
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinaiset:
hyperakusia, kiertohuimaus
Sydän
Melko harvinaiset:
supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytykset (vieroitusoireyhtymän
yhteydessä)
Verisuonisto
Melko harvinaiset:
vasodilataatio
Harvinaiset:
hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset:
bronkospasmi, hengenahdistus, hikka
Melko harvinaiset:
hengityslama, yskä, nielutulehdus, nuha, äänen muutokset
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleiset:
ummetus, pahoinvointi,
oksentelu
Yleiset:
suun kuivuminen,
vatsakipu, ripuli,
dyspepsia
Melko harvinaiset:
nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat,
röyhtäily, suolitukos
Harvinaiset:
ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot
Tuntematon:
hammaskaries
Maksa ja sappi
Melko harvinainen:
maksaentsyymien määrän lisääntyminen
Tuntematon:
kolestaasi, sappikoliikki
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleiset:
kutina
Yleiset:
iho-oireet, kuten ihottuma, liikahikoilu
Melko harvinaiset:
ihon kuivuminen
Harvinaiset:
nokkosihottuma, valoyliherkkyys
Hyvin harvinaiset:
eksfoliatiivinen
dermatiitti
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinaiset:
lihaskouristukset
Munuaiset ja virtsatiet
Yleiset:
lisääntynyt virtsaamistarve
Melko harvinaiset:
virtsaumpi
Harvinaiset:
verivirtsaisuus
Sukupuolielimet ja rinnat
Melko harvinaiset:
erektiohäiriöt, hypogonadismi
Tuntematon:
amenorrea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset:
voimattomuuden tunne
Melko harvinaiset:
kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, edeema, perifeerinen edeema,
huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, lääketoleranssi, jano
Harvinaiset:
painonmuutokset (painonnousu tai -lasku), selluliitti
Tuntematon:
vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
Vammat ja myrkytykset
Melko harvinaiset:
tapaturmaiset vammat
Haittavaikutusten hoito:
Koska ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus, potilaalle voi olla aiheellista kertoa, että ummetusta
voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla
ja runsaalla nesteiden nauttimisella. Pahoinvoinnin ja
oksentelun hoitoon voidaan harkita antiemeettien määräämistä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostuksen oireet
Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikeissa
tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa ja ei-kardiogeenistä
keuhkopöhöä, hypotensiota ja kuolemaa. Voimakkaiden opioidien,
kuten oksikodonin,
väärinkäyttö
suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.
Yliannostuksen seurausten hoito
Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon
aloittamisesta tai
kontrolloidusta hengityksestä.
Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4–2 mg
naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2–3 minuutin välein.
Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta
tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien
bolusinjektioiden
ja potilaan vasteen perusteella.
Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10–15 g lapsille) voidaan
harkita, jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään
pitämään avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla
hyödyllistä pitkävaikutteisten valmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei
kuitenkaan ole.
Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston
tyhjentämisessä.
Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja
infuusiohoitoa),
jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden
yhteydessä voidaan käyttää sydämenhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää
ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet; opioidit; luonnolliset opiumalkaloidit.
ATC-koodi: N02AA05
Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se
vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen
vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Suun kautta otetun oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 42 – 87 % ja plasman
huippupitoisuus saavutetaan noin 1–1,5 tunnin kuluessa.
Jakautuminen
Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg ja plasman proteiineihin sitoutuminen
38-45 %.
Biotransformaatio
Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa P450-sytokromin välityksellä noroksikodoniksi
(CYP3A4) ja oksimorfoniksi (CYP2D6) sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. Metaboliittien
vaikutuksella yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen ei ole oleellista merkitystä.
Eliminaatio
Vakaassa tilassa plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Oksikodoni ja sen
metaboliitit erittyvät virtsaan. Erittymistä ulosteeseen ei ole tutkittu.
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Kapselimuotoisen oksikodonihydrokloridin annon jälkeen plasmapitoisuus kasvaa lineaarisesti
5-20 mg:n annosvälillä.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oksikodonilla ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai alkioiden
varhaiskehitykseen, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo. Oksikodoni ei myöskään aiheuttanut
epämuodostumia rotissa, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo tai kaneissa, kun annokset olivat
enintään 125 mg/painokilo.
Kun yksittäisten sikiöiden tiedot analysoitiin tilastollisesti, kaneissa
havaittiin kuitenkin kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammin
sikiöillä oli ylimääräinen (27.) presakraalinen nikama ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun samat
tiedot analysoitiin poikueista, vain ylimääräisen 27. presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurempi
ja vain 125 mg/kg annoksen saaneessa ryhmässä, käyttäen annostasoa, johon liittyy vakavia
farmakotoksisia vaikutuksia tiineissä eläimissä. Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisen kehityksen
tutkimuksessa F1-sukupolven ruumiinpaino oli matalampi 6 mg/kg/vrk -annosryhmässä verrattuna
kontrolliryhmän ruumiinpainoon annoksilla, joilla emon ruumiinpaino-
ja ruoankulutusparametrit
vähenivät (NOAEL 2 mg/painokilo). Muutoksia ei havaittu fyysisen, heijaste- tai aistikehityksen
parametreissa tai käyttäytymisen ja lisääntymisen indekseissä.
Pitkäkestoisia karsinogeenisuuteen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.
Oksikodonilla on osoitettu olevan klastogeenistä potentiaalia in vitro -tutkimuksissa. Tällaisia
vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo -olosuhteissa, ei edes toksisia annoksia käytettäessä.
Tulosten perusteella oksikodonin mutageenisuutta aiheuttava riski ihmiselle terapeuttisia annoksia
käytettäessä voidaan sulkea pois riittävällä varmuudella.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Kapselin sisältö:
Mikrokiteinen selluloosa
Magnesiumstearaatti
Kapselikuori:
Liivate
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi
(E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)