OXYCODONE STADA 5 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova

Aikuisille

ja yli 12-vuotiaille

nuorille

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta

Miten Oxycodone Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone Stada on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Stada on keskushermostoon vaikuttava voimakas kipulääke, joka kuuluu opioidien

lääkeryhmään.

Oxycodone Stada -valmistetta käytetään sellaisen vaikean kivun hoitoon, jota ei saada riittävän hyvin

hallintaan muilla kipulääkkeillä kuin opioideilla.

Aikuisille

ja yli 12-vuotiaille

nuorille.

Oksikodonia, jota Oxycodone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta

ÄLÄ ota Oxycodone Stada -valmistetta

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on pahoja hengitysvaikeuksia (hengityslama) ja veressäsi on liian vähän happea (hypoksia)

ja/tai liikaa hiilidioksidia (hyperkapnia)

jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkosydänsairaus (cor pulmonale, keuhkoverenkierron

jatkuvasti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti, vaikea keuhkoastma

jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)

jos lääkäri on kieltänyt sinua käyttämästä voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos sinulla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos sairastat myksedeemaa (kilpirauhasen toimintaan liittyvä sairaus) tai jos kilpirauhasesi toiminta

on heikentynyt

jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (Addisonin tauti)

jos eturauhasesi on suurentunut (eturauhasen liikakasvu)

jos sairastat alkoholismia tai olet parhaillaan alkoholivieroitushoidossa

jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus

jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

jos sinulla on jokin sairaus tai tila (esim. pään alueen vamma), jonka vuoksi aivopaine on koholla

jos sinulla on verenkierron säätelyn häiriöitä

jos sinulla on sappi- tai virtsanjohdinkoliikki

jos verenpaineesi on matala tai elimistösi verimäärä on vähentynyt

jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuksia

jos käytät MAO:n estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään mm. masennuksen hoitoon)

jos sinulle on tehty hiljattain suoliston tai vatsan alueen leikkaus

jos sinulla on ahtauttava, tukkeuttava ja tulehduksellinen

suolistosairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.

Oxycodone Stada voi aiheuttaa riippuvuutta. Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä

voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia Oxycodone Stada -annoksia.

Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja hoidon äkillinen

keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun Oxycodone Stada -hoito ei enää ole tarpeen,

vuorokausiannosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti kroonisen kivun hoitoon, fyysisen tai psyykkisen

riippuvuuden kehittymisriski

on huomattavasti pienempi ja tulee punnita mahdollisia hyötyjä vastaan.

Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Joskus harvoin voi ilmetä kipuherkkyyden lisääntymistä, johon annoksen suurentaminen ei tehoa. Jos näin

käy, ilmoita asiasta lääkärille, jotta hän voi pienentää annosta tai määrätä sinulle jotakin toista

opioidikipulääkettä.

Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella ennen leikkausta eikä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Oxycodone Stada -valmisteen käytössä on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta potilaille,

joilla on

esiintynyt tai esiintyy alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kapselien sisältöä ei saa koskaan injisoida

suonensisäisesti, sillä tämä voi aiheuttavaa vakavia

haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Sinulla saattaa esiintyä hormonaalisia muutoksia tämän lääkevalmisteen käytön aikana. Lääkärisi voi haluta

tarkkailla näitä muutoksia.

Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin

Oxycodone Stada -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oxycodone

Stada -valmisteen käyttö dopingaineena voi vaarantaa terveyden.

Lapset

Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten

unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (sedatiivit, hypnootit)

muut hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinit, neuroleptit)

masennuslääkkeet

lihasrelaksantit

allergialääkkeet ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet)

muut opioidit tai alkoholi

voivat voimistaa oksikodonin haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).

Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman

riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa,

että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa,

lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin.

Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos

havaitset tällaisia oireita.

Antikolinergisesti

vaikuttavat lääkkeet, kuten

muut keskushermoston parasympaattisia ja kolinergisia hermosyitä salpaavat lääkkeet (eräät

psyykenlääkkeet)

allergialääkkeet (antihistamiinit)

ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (pahoinvointilääkkeet)

Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet voivat voimistaa tiettyjä oksikodonin

haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista tai virtsaamishäiriöitä).

Makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), jotkin sienilääkkeet (esim.

ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli) ja viruslääkkeet (bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) voivat voimistaa oksikodonin vaikutusta, joten jos käytät tällaisia

lääkkeitä, annosta voidaan joutua muuttamaan.

Simetidiini

(närästyslääke), paroksetiini (masennuslääke) ja kinidiini

(sydänlääke) voivat estää

oksikodonin metaboliaa ja siten voimistaa sen vaikutuksia.

Jotkin epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini), rifampisiini

(tuberkuloosilääke) ja myös

mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste saattavat heikentää oksikodonin vaikutusta.

Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (monoamiinioksidaasin

estäjät) saattavat voimistaa

oksikodonin haittavaikutuksia (esim. hermoston toiminnan kiihtymystä, verenpaineen laskua tai nousua)

Yksilöillä

kliinisesti merkitseviä verenhyytymisen vahvistumista tai heikentymistä on havaittu, jos

hyytymisenestolääkkeitä (kumariineja) on annettu samanaikaisesti oksikodonihydrokloridin

kanssa.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä

saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset

lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet

refleksit, voimistunut lihasjännitys,

ruumiinlämpö

yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia

oireita.

Oxycodone Stada juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Oxycodone Stada -lääkityksen aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta ja suurentaa vakavien

haittavaikutusten riskiä. Tällaisia vakavia haittoja ovat mm. pinnallinen

hengitys, johon liittyy hengityksen

pysähtymisen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin juomista Oxycodone Stada -lääkityksen aikana ei

suositella.

Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa, jolloin sen vaikutus voimistuu. Siksi greippimehun juomista

on syytä välttää Oxycodone Stada -lääkityksen aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.

Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Oksikodoni kulkeutuu istukan kautta lapsen

verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos

oksikodonia käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).

Imetys

Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Oksikodoni erittyy rintamaitoon ja saattaa

vaikuttaa imeväisikäiseen lapseen, erityisesti jos oksikodonia on otettu useampi annos.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodoni heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky

heikkenee tai potilas ei voi lainkaan ajaa eikä käyttää koneita. Vakaassa hoitotilanteessa ajoneuvolla ajamista

ei ole välttämättä syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on arvioitava tilanne yksilöllisesti.

Keskustele

lääkärin kanssa siitä, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Oxycodone Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n kapseli 6 tunnin välein. Lääkäri kuitenkin määrää sopivan annoksen

ja ottotiheyden sen mukaan, mikä on tarpeen kivun lievittämiseksi.

Jos sinulla on edelleen kipuja tämän lääkityksen aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat aikuiset

Tavallinen aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen

terveydentilasi perusteella.

Käyttö lapsille

Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone Stada -kapselit tulisi niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone Stada -kapselit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Oxycodone Stada -kapseleita ei saa ottaa alkoholijuoman kera.

[Tämä ohje koskee ainoastaan lapsiturvallisia läpipainopakkauksia:]

Lapsiturvallisen rei'itetyn yksittäispakatun läpipainopakkauksen avaamisohje:

Älä paina kapselia liuskasta taustakalvon läpi.

Irrota yksi kapselitasku liuskasta repäisyviivoja pitkin.

Irrota taustakalvo taskusta varovasti vetämällä ja ota kapseli pois taskusta.

Jos otat enemmän Oxycodone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Oxycodone Stada -valmistetta liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Seuraavia oireita voi esiintyä: silmien mustuaisten

supistuminen, hengityslama, lihasheikkous, uneliaisuus ja verenpaineen lasku. Vaikeissa tapauksissa voi

esiintyä verenkierron romahtamista, henkistä ja motorista hitautta, tajuttomuutta, syketiheyden hidastumista

ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Voimakkaiden opioidien,

kuten oksikodonin,

päihdekäyttö suurina

annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä tee mitään erityistä tarkkuutta vaativaa, älä esim. aja autoa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa tavalliseen tapaan. Älä ota

4 tunnin aikana kahta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärille.

Kun Oxycodone Stada -lääkitys ei enää ole tarpeen, se on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Merkittävät haittavaikutukset tai merkit ja tarvittavat toimenpiteet, kun nämä haittavaikutukset tai

merkit ilmenevät:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone Stada -valmisteen käyttö ja ota

heti yhteys lääkäriin.

Kaikista merkittävin opioidien aiheuttama riski on hengityslama. Se ilmenee todennäköisimmin

iäkkäillä tai

heikkokuntoisilla

potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua.

Oksikodoni voi aiheuttaa mustuaisten supistumista, keuhkoputkien lihaskouristuksia, sileiden lihasten

lihaskouristuksia ja yskänrefleksin estymistä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

sedaatio (väsymys, uneliaisuus)

huimaus

päänsärky

ummetus

pahoinvointi

oksentelu

kutina.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

ruokahaluttomuus

useat psyykkiset haittavaikutukset, kuten

mielialan muutokset (esim. yleistynyt pelko, masennus)

aktiivisuusmuutokset (useimmiten sedaatio, johon voi joskus liittyä väsymystä; joskus aktiivisuuden

lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unihäiriöitä)

suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)

vapina

hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys, hikka

suun kuivuus, vatsakipu, ripuli, ruuansulatusvaivat (dyspepsia)

ihottuma, lisääntynyt hikoilu

lisääntynyt virtsaamistarve

heikkoudentunne (astenia).

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

allergiset reaktiot

antidiureettisen hormonin erityksen häiriöt

elimistön kuivuminen (dehydraatio)

havaintomuutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), aistiharhat

(hallusinaatiot), sukupuolivietin

heikkeneminen, levottomuus, äärimmäiset tunnereaktiot, äärimmäinen

onnellisuudentunne, lääkeriippuvuus (ks. kohta 2)

lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, koordinaatiohäiriöt,

lihasten tahaton nykiminen,

kouristuskohtaukset (etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin

taipuvaisilla potilailla), lihasten

kireys tai niiden venyttämisen vaikeus, puhehäiriöt, pyörtyminen, pistelyntunne (tuntoharhat/parestesia),

heikentynyt tunto (hypestesia), migreeni, makuaistin muutokset, muistinmenetys

kyynelnesteen erityksen muutokset, mustuaisten supistuminen, näön heikentyminen

herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), huimauksen tai pyörimisen tunne (kiertohuimaus)

sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämentykytys

verisuonten laajentuminen (vasodilataatio)

hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu, nuha, äänen muutokset

nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), ilmavaivat, röyhtäily,

suolentukkeuma (ileus)

maksa-arvojen suureneminen

ihon kuivuus

virtsaamisvaikeudet

impotenssi

sukupuolihormonien matalat tasot veressä (hypogonadismi, näkyy verikokeissa)

kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), huonovointisuus,

fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, annoksen suurentamista edellyttävän lääketoleranssin

kehittyminen, jano

tapaturmaiset vammat.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

herpes simplex (yskänrokko, iho- ja limakalvotauti)

imusolmukesairaus (lymfadenopatia)

ruokahalun lisääntyminen

matala verenpaine, huimaus istuma- tai makuuasennosta noustessa

ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), valoherkkyys

lihaskouristukset

verivirtsaisuus (hematuria)

painon muutokset (painonnousu tai -lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti).

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

kesivä ihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)

aggressiivisuus

kipuherkkyyden lisääntyminen, johon annoksen suurentaminen ei auta

hammaskaries

vatsan oikealla puolella esiintyvä kipu, sappirakon tulehduksen aiheuttama kutina ja keltaisuus

kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa hengenvaaralliset

vieroitusoireet vastasyntyneellä. Vastasyntyneellä voi olla seuraavia oireita: ärtyneisyys,

hyperaktiivisuus ja epänormaalit unikuviot,

korkeaääninen itku, tärinä, kipeänoloisuus, ripuli ja painon

pysyminen paikallaan.

Ehkäisevät toimet:

Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi arvioida hoidon

tarpeen. Haittavaikutuksena esiintyvää ummetusta voidaan estää runsaskuituisen ruokavalion avulla ja

juomalla runsaammin. Jos sinulla ilmenee pahoinvointia

tai oksentelua, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi

tarvittaessa määrätä sopivan lääkityksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/etiketissä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Ainoastaan purkeille:

Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Stada sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Oxycodone Stada 5 mg kapselit:

Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.

Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Kapselikuori:

liivate, natriumlauryylisulfaatti,

titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen

rautaoksidi (E172), indigokarmiini

(E132). Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172),

kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone Stada 5 mg kapseli:

Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”5” ja

ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli:

Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja ruskeaan yläosaan

”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli:

Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”20” ja

ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset (PVC/PVdC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia

Lapsiturvalliset, yksittäin irrotettavat annokset avattavissa läpipainopakkauksissa

(PVC/PVdC/Al/PET/paperi): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia

HDPE-purkit, joissa lapsiturvalliset kannet (PP): 56, 98, 100 ja 250 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC, Etten-Leur

Alankomaat

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, N Devon

Iso-Britannia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.5.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone STADA 5 mg kapsel, hård

Oxycodone STADA 10 mg kapsel, hård

Oxycodone STADA 20 mg kapsel, hård

För vuxna och ungdomar över 12 år

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Oxycodone Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Stada

Hur du tar Oxycodone Stada

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone Stada är och vad det används för

Oxycodone Stada är ett starkt smärtstillande läkemedel som påverkar centrala nervsystemet och tillhör

läkemedelsgruppen opioider.

Oxycodone Stada används för att behandla svår smärta som inte kan kontrolleras tillräckligt väl med andra

smärtstillande läkemedel än opioider.

För vuxna och ungdomar över 12 år.

Oxikodonhydroklorid

som finns i Oxycodone Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Stada

Ta INTE Oxycodone Stada

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har kraftiga andningssvårigheter (andningsdepression) och för litet syre (hypoxi) och/eller för

mycket koldioxid

(hyperkapni) i blodet

om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunghjärta (cor pulmonale, hjärtsjukdom på

grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen)

eller akut, svår luftrörsastma

om du har tarmförlamning (paralytisk ileus)

om din läkare har sagt att du inte får använda starka smärtstillande läkemedel (opioider).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone Stada

om du är äldre eller har svag kondition

om du har svår lung-, lever- eller njursvikt

om du har myxödem (sjukdom på grund av bristande sköldkörtelfunktion) eller om du har nedsatt

sköldkörtelfunktion

om du har binjurebarksinsufficiens

(Addisons sjukdom)

om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)

om du lider av alkoholism eller om du genomgår alkoholavgiftning

om du har ett konstaterat opioidberoende

om du har bukspottkörtelinflammation

(pankreatitis)

om du har en sjukdom eller ett tillstånd (t.ex. en skada i huvudet) som medför förhöjt hjärntryck

om du har störningar i regleringen av blodcirkulationen

om du har en gallvägssjukdom eller kolik i gallvägarna eller urinledaren

om du har lågt blodtryck eller minskad blodvolym i kroppen

om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av bl.a. depression)

om du nyligen har genomgått en operation i tarmarna eller buken

om du har en obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom.

Tala med läkaren om något av de ovannämnda gäller dig eller har gällt dig tidigare.

Oxycodone Stada kan orsaka beroende. Vid långtidsanvändning

kan tolerans utvecklas mot läkemedlets

effekter och allt större doser av Oxycodone Stada kan behövas för att behandla smärta.

Långtidsanvändning av Oxycodone Stada kan leda till att fysiskt beroende utvecklas och om du slutar

använda läkemedlet plötsligt kan abstinenssymtom uppkomma. När behandlingen med Oxycodone Stada

inte längre behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av dosen för att förebygga abstinenssymtom.

När preparatet används enligt föreskrifterna för behandling av kronisk smärta är risken att utveckla fysiskt

eller psykiskt beroende avsevärt mindre och måste vägas mot nyttan. Diskutera detta med läkaren.

Ibland kan det i sällsynta fall uppstå ökad smärtkänslighet som inte svarar på dosökning. I så fall ska du

meddela detta till läkaren som då kan minska dosen eller ordinera dig ett annat opioidläkemedel

mot smärta.

Oxycodone Stada rekommenderas inte före en operation eller 24 timmar efter en operation.

Oxycodone Stada ska ordineras med särskild försiktighet till patienter som har missbrukat eller missbrukar

alkohol eller läkemedel.

Kapslarna ska aldrig injiceras i en ven. Detta kan förorsaka allvarliga biverkningar som även kan vara

dödliga.

Du kan känna hormonförändringar när du använder detta läkemedel. Din läkare kan vilja undersöka dina

hormonnivåer.

Missbruk i dopningssyfte

Användning av Oxycodone Stada kan ge positiva resultat i dopningstester. Användning av Oxycodone Stada

som ett dopningsmedel kan vara farligt för hälsan.

Barn

Säkerhet och effekt av Oxycodone Stada har inte dokumenterats hos barn under 12 år. Därför Oxycodone

Stada rekommenderas inte för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Oxycodone Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som dämpar aktiviteten hos centrala nervsystemet såsom

sömnmediciner eller lugnande läkemedel (sedativa, hypnotika)

andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)

antidepressiva läkemedel

muskelavslappnande läkemedel

allergiläkemedel (antihistaminer) och läkemedel som dämpar kräkningar (antiemetika)

andra opioider och alkohol

kan förstärka biverkningarna av oxikodon, framför allt andningsdepression.

Samtidig användning av Oxycodone Stada och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast

övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Stada samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden

begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det

kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som

är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Läkemedel med antikolinerga effekter såsom

andra läkemedel som blockerar parasympatiska och kolinerga nervtrådar i centrala nervsystemet

(vissa psykofarmaka)

allergiläkemedel (antihistaminer) och läkemedel mot illamående (antiemetika)

läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom kan förstärka vissa biverkningar av

oxikodon (t.ex. förstoppning, muntorrhet och urineringsstörningar).

Makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin), vissa läkemedel mot svamp

(t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol) och vissa läkemedel mot virus (t.ex.

boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir) kan förstärka effekten av oxikodon och därför

kan dosen behöva justeras om du använder sådana läkemedel.

Cimetidin (ett läkemedel mot halsbränna), paroxetin (ett läkemedel mot depression) och kinidin (ett

hjärtläkemedel) kan hämma metabolism av oxikodon i kroppen och förstärka dess effekt.

Vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin), rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos) och

naturpreparatet johannesört kan försämra effekten av oxikodon.

Vissa läkemedel mot depression (monoaminoxidashämmare) kan förstärka biverkningarna av oxikodon

(t.ex. upphetsning, sänkt eller förhöjt blodtryck).

I enstaka fall har en kliniskt relevant ökning eller minskning av blodkoagulationen observerats när

blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter av kumarintyp) har använts samtidigt med

oxikodonhydroklorid.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller

påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive

i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna

reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du

upplever dessa symtom.

Oxycodone Stada med dryck och alkohol

Intag av alkohol under behandlingen med Oxycodone Stada kan orsaka sömnighet eller öka risken för

allvarliga biverkningar såsom ytlig andning med risk för att andningen upphör samt medvetslöshet.

Alkoholkonsumtion

rekommenderas inte under behandling med Oxycodone Stada.

Grapefruktjuice kan hämma oxikodons metabolism och därigenom förstärka dess effekt. Därför bör

grapefruktjuice undvikas under behandling med Oxycodone Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Oxycodone Stada får inte användas under graviditet om det är helt nödvändig. Erfarenheterna av användning

av den aktiva substansen oxikodonhydroklorid

hos människa under graviditet är otillräckliga. Den aktiva

substansen oxikodonhydroklorid

överförs till barnet via moderkakan.

Långtidsanvändning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda barn. Om

läkemedlet tas under förlossningen, kan barnet få andningsförlamning (svår andningsdepression).

Amning

Oxycodone Stada får inte tas av kvinnor som ammar. Oxikodon går över i bröstmjölken och kan påverka den

nyfödda barn, speciellt om många doser har tagits.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon försämrar vakenheten och reaktionsförmågan i en sådan utsträckning att körförmågan och

förmågan att använda maskiner är påverkad eller upphör helt. Vid stabil behandling behöver det inte vara

nödvändigt att förbjuda framförande av motorfordon helt. Den behandlande läkaren måste bedöma

situationen individuellt. Diskutera med läkaren om och under vilka omständigheter du kan framföra

motorfordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Oxycodone Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Vanlig startdos är en 5 mg oxikodonhydroklorid med 6 timmars mellanrum. Läkaren avgör dock lämplig dos

och dosfrekvens individuellt

enligt vad som behövs för att lindra smärtan.

Om du fortfarande har smärtor trots behandlingen ska du diskutera detta med läkaren.

Vuxna med njur- eller leversvikt

Vanlig startdos är hälften av den rekommenderade dosen för vuxna. Läkaren ordinerar dig lämplig dos

utifrån ditt hälsotillstånd.

Användning för barn

Oxycodone Stada rekommenderas inte till barn under 12 år.

Användningssätt

Via munnen.

Oxycodone Stada kapslar ska sväljas hela med en tillräcklig

mängd vätska.

Oxycodone Stada kapslar kan tas med eller utan mat.

Oxycodone Stada kapslar får inte tas med alkoholhaltiga drycker.

[För barnsäkra blister endast:]

Anvisning för att öppna ett barnsäkert perforerat endosblister:

Tryck inte ut kapseln ur blisterkartan genom folien.

Lösgör en blisterruta från kartan längs den perforerade linjen

Dra försiktigt loss folien på baksidan av blisterrutan och ta kapseln ur blisterkartan

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Stada

Om du fått i dig för stor mängd av Oxycodon Stada eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt

rådgivning. Följande symtom kan förekomma: pupillsammandragning,

andningsdepression, muskelsvaghet,

sömnighet och blodtrycksfall. I svåra fall kan cirkulationskollaps,

mental och motorisk tröghet,

medvetslöshet, långsam hjärtfrekvens och ansamling av vätska i lungorna uppkomma; missbruk av höga

doser av starka opioider så som oxikodon kan leda till dödsfall. Utöva inte aktiviteter som kräver hög

koncentrationsnivå, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone Stada

Om du har glömt en dos, ska du ta nästa dos så snabbt som du kommer ihåg den och sedan fortsätta

behandlingen på vanligt sätt. Ta inte två doser inom 4 timmar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone Stada

Avsluta inte behandlingen utan att först meddela det till läkaren.

När behandlingen med Oxycodone Stada inte längre behövs bör den avslutas med gradvis nedtrappning av

dosen för att förebygga abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda Oxycodone Stada och kontakta genast läkaren.

Andningsförlamning

är den största risken med en opioider och förekommer oftast hos äldre eller försvagade

patienter. Opioider kan också orsaka kraftigt blodtrycksfall.

Oxikodon kan orsaka minskade pupiller, sammandragning av musklerna i luftrören, sammandragning av den

glatta muskulaturen och avsaknad av hostreflex.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än en av tio personer):

dåsighet (kraftig trötthet och dvala)

yrsel

huvudvärk

förstoppning

illamående

kräkning

klåda.

Vanliga (som kan förekomma hos högst en av tio personer):

aptitlöshet

olika psykiska biverkningar såsom

förändringar i stämningsläget (t.ex. allmän rädsla, depression)

förändringar i aktivitetstillstånd (oftast sedering, ibland med trötthet, ibland däremot ökad aktivitet

med nervositet och sömnsvårigheter)

förändringar i prestationsförmåga (onormala tankar, förvirring)

skakningar

pipande andning, andfåddhet, hicka

torr mun, magont, diarré, matsmältningsproblem (dyspepsia)

utslag, ökad svettning

känsla av ovanlig orkeslöshet

svaghetkänsla (asteni).

Mindre vanliga (som kan förekomma hos högst en av hundra personer):

allergiska reaktioner

störningar i utsöndringen av antidiuretiskt hormon

uttorkning

förändrad varseblivning såsom att känna sig overklig och främmande (depersonalisering),

hallucinationer, minskad sexlust, rastlöshet, extrema känsloreaktioner, extrem lyckokänsla,

läkemedelsberoende (se avsnitt 2)

ökad eller minskad muskelspänning, koordinationstörningar,

ofrivilliga muskelryckningar, krampanfall

(särskilt hos patienter med epilepsi eller benägenhet för kramper), spända muskler eller svårighet att

tänja ut dem, talsvårigheter, svimning, stickningar (känselstörningar), nedsatt känsel (hypestesi), migrän,

smakförändringar, minnesförlust

förändrat tårflöde, minskade pupiller, synstörningar

ljudöverkänslighet (hyperakusi), känsla av yrsel eller snurrighet (svindel)

snabbare hjärtfrekvens, hjärtklappning

utvidgning av blodkärl (vasodilatation)

andningsförlamning,

hosta, halsont, snuva, röstförändringar

sväljningssvårigheter, sår i munnen, tandköttsinflammation, muninflammation (stomatitis), luftbesvär,

rapningar, tarmstopp (ileus)

förhöjda leverenzymvärden

torr hud

oförmåga att tömma blåsan helt

impotens

onormalt låg produktion av könshormon (hypogonadism, ses i blodprov)

smärta (t.ex. bröstsmärta), frossbrytningar, vätskeansamling i vävnaderna (svullnad), sjukdomskänsla,

fysiskt beroende och abstinenssymtom, utveckling av läkemedelstolerans som kräver doshöjning, törst

skador på grund av olyckor.

Sällsynta (som kan förekomma hos högst en av tusen personer):

herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnorna)

lymfkörtelsjukdom

(lymfadenopati)

ökad aptit

blodtrycksfall, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande ställning

blödande tandkött, svartfärgad avföring, missfärgade och skadade tänder

kliande utslag (nässelutslag), ljuskänslighet

muskelkramper

blod i urinen (hematuri)

viktförändringar (viktökning eller viktminskning),

inflammation i bindvävnaden under huden (cellulit).

Mycket sällsynta (som kan förekomma hos högst en av 10 000 personer):

fjällande utslag.

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)

aggressivitet

ökad känslighet för smärta som inte svarar på dosökning

tandkaries

smärta på höger sida av buken, klåda och gulhyad förorsakad av inflammation i gallblåsa

utebliven menstruation (amenorré)

långtidsanvändning

av Oxycodone Stada under graviditet kan orsaka livsfarligt abstinenssyndrom hos

nyfödda. Symtoms att titta på barnen innehåller retlighet, hyperaktivitet och onormala sömnsätt,

högröstad gråt, skakningar, illamående, diarré och inte få vikt.

Förebyggande åtgärder mot biverkningar:

Om du får någon av de ovanstående biverkningarna ska du kontakta läkaren som kan bedöma behovet av

behandling. Biverkning i form av förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat vätskeintag. Om

du drabbas av illamående eller kräkningar ska du kontakta läkaren som vid behov kan ordinera lämplig

medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Oxycodone Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen/etiketten eller kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Bara för tablettburk:

Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Oxycodone Stada 5 mg kapsel:

En hård kapsel innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid,

vilket motsvarar 4,48 mg oxikodon.

Oxycodone Stada 10 mg kapsel:

En hård kapsel innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid,

vilket motsvarar 9 mg oxikodon.

Oxycodone Stada 20 mg kapsel:

En hård kapsel innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid,

vilket motsvarar 18 mg oxikodon.

Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat.

Kapselhölje: gelatin, natriumlaurilsulfat,

titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172),

indigokarmin

(E132). Tryckbläck: shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Stada 5 mg:

Hård kapsel, längd 14,4 mm, mörkrosa kapselkropp märkt med ”5” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg:

Hård kapsel, längd 14,4 mm, vit kapselkropp märkt med ”10” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg:

Hård kapsel, längd 14,4 mm, ljusrosa kapselkropp märkt med ”20” och ett brunt lock märkt med ”OXY”.

Förpackningsstorlekar:

Blisterkartor (PVC/PVdC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 kapslar

Barnsäkra perforerade öppningsbara endosblisterkartor (PVC/PVdC/Al/PET/papper):10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 90, 98 och 100 kapslar

Plastburkar (HDPE) med en barnsäker lock (PP): 56, 98, 100 och 250 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC, Etten-Leur

Nederländerna

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, N Devon

Storbritannien

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Lokal företrädare

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 3.5.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxycodone Stada 5 mg kapselit:

Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi kova kapseli sisältää enintään 0,003 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova

Oxycodone Stada 5 mg kapseli:

Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on

merkitty ”5” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli:

Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja

ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli:

Kokoa 4 oleva, pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on

merkitty ”20” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea kipu, jota pystytään riittävästi hallitsemaan vain opioidikipulääkkeillä.

Aikuisille

ja yli 12-vuotiaille

nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Jotkut potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla oksikodonivalmisteilla

määritetyn aikataulun

mukaan, tarvitsevat lyhytvaikutteisen kipulääkkeen läpilyöntikipujen hoitoon. Oxycodone

Stada -valmistetta voidaan käyttää tällaisten läpilyöntikipujen

hoitoon.

Oxycodone Stada -kapseleita on saatavilla annoksen säätämiseen ja läpilyöntikipujen

hoitoon.

Annostus

Annostus määritetään kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen

hoitovasteen mukaan. Yleensä

tulisi valita pienin tehoava kipulääkeannos. Yleiset annostussuositukset ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Aloitusannos

Potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin opioideja, tavanomainen aloitusannos on 5 mg

oksikodonihydrokloridia 6 tunnin välein. Ennestään opioideja käyttäneet potilaat voivat aloittaa

hoidon suuremmalla annostuksella ottaen huomioon heidän kokemuksensa aiemmista

opioidihoidoista.

Jos potilas on ennen oksikodonihoitoa käyttänyt morfiinia suun kautta, vuorokausiannos lasketaan

seuraavan kaavan perusteella: 10 mg suun kautta otettavaa oksikodonia vastaa 20 mg suun kautta

otettavaa morfiinia. Tässä yhteydessä on painotettava, että tämä on vain ohje tarvittavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

määrittämiseksi. Potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi sopiva annos on

aina titrattava huolella ja tapauskohtaisesti.

Annoksen säätäminen

Jos kipu muuttuu vaikea-asteisemmaksi, Oxycodone Stada -valmisteen annosta on lisättävä. Annos on

titrattava huolellisesti,

tarpeen mukaan jopa päivittäin, jotta kivunlievitys

onnistuu. Tällöin annosväli

voidaan lyhentää 4 tuntiin. Potilaalle sopiva annos on sellainen, jolla kipua voidaan hallita ja jonka

potilas sietää hyvin koko annostelujakson ajan.

Läpilyöntikipujen hoito

Jos potilaat saavat pitkävaikutteista oksikodonia, Oxycodone Stada -valmistetta voidaan käyttää

läpilyöntikipujen

hallintaan. Annosta on muutettava potilaan tarpeen mukaan. Yleissääntönä voidaan

kuitenkin sanoa, että kerta-annoksen on oltava 1/6 pitkävaikutteisen valmisteen vuorokausiannoksesta.

Läpilyöntikipuihin

käytettävää lääkitystä ei saa ottaa useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos lyhytvaikutteista lääkitystä tarvitaan useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa, pitkävaikutteisen

oksikodonivalmisteen annostusta saattaa olla tarvetta nostaa. Kivunhoidon tavoite on potilaskohtainen

annostus kaksi kertaa vuorokaudessa otettavalla pitkävaikutteisella oksikodonivalmisteella,

jolla

saavutetaan riittävä kivunlievitys

mahdollisimman

vähäisillä haittavaikutuksilla sekä mahdollisimman

vähäinen läpilyöntikipulääkkeen käyttö niin kauan kuin kipulääkehoito on tarpeen.

Hoidon kesto

Oxycodone Stada -valmistetta ei pidä jatkaa pidempään kuin on välttämätöntä. Jos pitkäaikainen hoito

on sairauden laadun ja vaikeusasteen vuoksi tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti ja

säännöllisesti, jotta voidaan päättää, kuinka pitkään ja minkälaisena hoitoa on syytä jatkaa. Jos

opioidihoito ei ole enää aiheellista, voi olla tarpeen vähentää vuorokausiannosta vähitellen, jotta

vieroitusoireilta

vältytään.

Vaikean kivun pitkäaikaiseen hoitoon on saatavilla pitkävaikutteisia oksikodonivalmisteita.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Kivun hallintaan tulisi käyttää huolellisesti

titrattua pienintä annosta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Näiden potilaiden aloitusannosta määrättäessä on noudatettava konservatiivista käytäntöä.

Suositeltavasta aikuisten aloitusannoksesta annetaan puolet (esim. 10 mg kokonaisvuorokausiannos

suun kautta potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioidia), ja annos titrataan riittävän

kivunhallinnan

saavuttamiseksi kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan.

Riskiryhmään kuuluvat potilaat

Riskiryhmään kuuluville potilaille on ensin määrättävä puolet aikuisille suositellusta annoksesta, jos

he eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi alipainoiset potilaat tai

potilaat, joiden elimistössä lääkevalmisteet metaboloituvat hitaasti. Siksi alin suositeltu annos (5 mg

6 tunnin välein) ei välttämättä sovi aloitusannokseksi.

Annos on titrattava yksilöllisen kliinisen

tilanteen mukaan ja on käytettävä sopivinta saatavilla olevaa

valmistemuotoa.

Pediatriset potilaat

Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone Stada -valmiste annetaan määritetyn aikataulun ja annoksen mukaan. Sitä ei kuitenkaan

saa antaa useammin kuin 4–6 tunnin välein. Läpilyöntikivun

hoitoon Oxycodone Stada -valmiste tulee

ottaa tarpeen mukaan.

Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Lääkevalmistetta ei saa ottaa alkoholijuomien

kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea-asteinen hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa

Vaikea-asteinen krooninen ahtauttava keuhkosairaus

Keuhko-sydänsairaus (cor pulmonale)

Vaikea-asteinen keuhkoastma

Paralyyttinen ileus

Oksikodonia ei saa käyttää missään sellaisessa tapauksessa, jossa opioidien käyttö on vasta-aiheista.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tärkein liian suuriin opioidiannoksiin

liittyvä vaara on hengityslama.

Varovaisuutta on noudatettava, kun oksikodonia annetaan:

heikkokuntoisille

iäkkäille potilaille

potilaille, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta

maksan tai munuaisten vajaatoiminta

potilaille, joilla on myksedeema, hypotyreoosi

Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)

toksinen psykoosi (esim. alkoholi)

eturauhasen liikakasvu

alkoholismi,

tunnettu opioidiriippuvuus

delirium tremens

pankreatiitti, sappitiesairaus, obstruktiivinen ja tulehduksellinen suolistosairaus, sappi- tai

virtsanjohdinkoliikki

hypotensio, hypovolemia

pään vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi)

verenkierron säätelyyn liittyvä häiriö

epilepsia, tai taipumus saada epileptisiä kohtauksia

potilaille, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodonia on käytettävä varoen vatsan alueen leikkauksen jälkeen, koska opioidien tiedetään

heikentävän suolen motiliteettia. Tästä syystä oksikodonia ei saa käyttää ennen kuin lääkäri on

varmistanut, että suolen toiminta on normalisoitunut.

Oksikodonihoito on lopetettava välittömästi, jos todetaan tai epäillään paralyyttistä ileusta.

Tärkein opioidiannoksiin

liittyvä vaara on hengityslama ja sitä esiintyy todennäköisimmin

iäkkäillä ja

heikkokuntoisilla

potilailla. Oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus voi johtaa kohonneeseen

hiilidioksidipitoisuuteen veressä ja näin myös aivo-selkäydinnesteessä. Opioideille altistuneilla

potilailla voi esiintyä vakavaa verenpaineen laskua.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilaalle saattaa kehittyä toleranssi, jolloin

kivunlievityksessä

tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia. Valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä

riippuvuutta, ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Kun oksikodonihoito ei

enää ole tarpeen, annosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Vieroitusoireita voivat olla mm. haukottelu, mustuaisten laajeneminen, kyynelvuoto, voimakas nuha,

vapina, voimakas hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys,

kouristukset ja unettomuus.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi hyvin harvoin esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi

oksikodoniannoksen suurentamiseen. Tällöin on ehkä pienennettävä oksikodoniannosta tai siirryttävä

käyttämään toista opioidia.

Oksikodoni voi aiheuttaa primääristä riippuvuutta. Oksikodonilla on samanlainen väärinkäyttöprofiili

kuin muillakin

voimakkailla opioidiagonisteilla. Henkilöt, joilla on piileviä tai ilmeisiä

väärinkäyttöongelmia, saattavat hankkia ja väärinkäyttää oksikodonia. Oksikodoni, kuten muutkin

opioidit,

saattaa aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta (addiktiota).

Tästä syystä oksikodonin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on aiemmin ollut

alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Oxycodone Stada -valmistetta on käytettävä varoen preoperatiivisesti sekä ensimmäisten 12–24 tunnin

kuluttua leikkauksesta.

Kapselin sisällön parenteraalisen suonensisäisen väärinkäytön voidaan olettaa aiheuttavan vakavia

haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Alkoholin ja Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa lisätä oksikodonin

haittavaikutuksia. Tämän takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen

käyttöön liittyvä riski:

Oksikodonin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman tai kuoleman.

Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä samanaikaisesti muille kuin

sellaisille potilaille,

joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos oksikodonia päätetään

määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja

hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman

lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi

on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

tai hypotalamus-aivolisäke-

sukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja

plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien

pieneneminen. Nämä hormonaaliset muutokset

saattavat aiheuttaa kliinisiä

oireita.

Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin

Oksikodonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oksikodonin käyttö

dopingtarkoituksiin

voi vaarantaa terveyden.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu, jos valmistetta käytetään muiden keskushermostoon

vaikuttavien aineiden kanssa, kuten muut opioidit,

rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet,

masennuslääkkeet, fentiatsiinit ja neuroleptit. MAO:n estäjillä tiedetään olevan yhteisvaikutuksia

euforisoivien kipulääkkeiden kanssa. MAO:n estäjät aiheuttavat keskushermoston stimulaatiota tai

lamaa, johon liittyy hypertensiivinen tai hypotensiivinen kriisi (ks. kohta 4.4). Oksikodonin käytössä

on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää MAO:n estäjää tai on käyttänyt niitä edeltävien

kahden viikon aikana (ks. kohta 4.4).

Alkoholi saattaa voimistaa Oxycodone Stada -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia. Tämän

takia samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska

näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen

hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

Antikolinergit

(esim. neuroleptit, antihistamiinit,

antiemeetit, parkinsonismilääkkeet) saattavat

voimistaa oksikodonin antikolinergisia haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista ja

virtsaamishäiriöitä).

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti, mutta myös CYP2D6-välitteisesti. Näiden

metaboliareittien toimintaa voidaan estää tai indusoida useilla samanaikaisesti annettavilla lääkkeillä

tai ruokavaliolla.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

erytromysiini ja telitromysiini),

atsolisienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli ja posakonatsoli),

proteaasinestäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri, nelfinaviiri

ja sakinaviiri),

simetidiini

greippimehu, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa lisätä oksikodonin

pitoisuuksia plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4:n estäjä) suun kautta viiden päivän ajan suurensi

suun kautta otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 2,4-kertainen

(vaihteluväli 1,5–3,4).

200 mg vorikonatsolia (CYP3A4:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan

(ensimmäiset kaksi annosta 400 mg) suurensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa.

Keskimäärin AUC-arvo oli noin 3,6-kertainen (vaihteluväli 2,7–5,6).

800 mg telitromysiinia (CYP3A4:n estäjä) suun kautta neljän päivän ajan suurensi suun kautta

otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,8-kertainen

(vaihteluväli 1,3–2,3).

200 ml greippimehua (CYP3A4:n estäjä) kolmesti vuorokaudessa viiden päivän ajan suurensi

suun kautta otettavan oksikodonin

AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 1,7-kertainen

(vaihteluväli 1,1–2,1).

CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma, saattavat

indusoida oksikodonin metaboliaa ja lisätä oksikodonin puhdistumaa, mikä saattaa pienentää

oksikodonin pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä oksikodoniannosta on ehkä muutettava.

Seuraavassa yksityiskohtaisia esimerkkejä:

300 mg mäkikuismaa (CYP3A4:n indusori) kolmesti vuorokaudessa viidentoista päivän ajan

pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 50 %

pienempi (vaihteluväli 37–57 %).

600 mg rifampisiinia (CYP3A4:n indusori) kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan

pienensi suun kautta otettavan oksikodonin AUC-arvoa. Keskimäärin AUC-arvo oli noin 86 %

pienempi.

CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini ja kinidiini, saattavat vähentää oksikodonin puhdistumaa, mikä

saattaa suurentaa oksikodonin pitoisuutta plasmassa.

Kumariiniantikoagulantteja ja oksikodonihydrokloridia samanaikaisesti käyttäneillä henkilöillä on

havaittu INR-arvon (International Normalised Ratio) kliinisesti

merkitseviä muutoksia kumpaankin

suuntaan.

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton

estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö

(esim. takykardia, labiili

verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,

jäykkyys)

ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on

noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville

potilaille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tämän lääkevalmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on vältettävä mahdollisuuksien

mukaan.

Raskaus

On vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Opioideja synnytystä edeltävien

3–4 viikon aikana käyttäneiden äitien lapsia on seurattava hengityslaman varalta. Oksikodonihoitoa

saavien äitien vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita.

Imetys

Oksikodoni saattaa erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Tästä syystä

oksikodonia ei saa antaa imettäville äideille.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oksikodoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Vakaassa hoidossa autolla ajoa ei välttämättä ole syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on

arvioitava tilanne yksilöllisesti.

4.8

Haittavaikutukset

Oksikodoni voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmeja, sileälihasten kouristuksia ja

yskänrefleksin estymistä.

Haittavaikutukset, joiden on katsottu edes mahdollisesti liittyneen hoitoon, on lueteltu seuraavassa

elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.

Haittavaikutusten luokittelussa käytetään seuraavaa yleisyysluokittelua:

Termi

Yleisyys

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinainen

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinainen

< 1/10 000

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Infektiot

Harvinaiset:

herpes simplex.

Veri ja imukudos

Harvinaiset:

lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset:

yliherkkyys

Tuntematon:

anafylaktiset reaktiot

Umpieritys

Melko harvinaiset:

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset:

anoreksia, ruokahalun menetys

Melko harvinaiset:

kuivuminen

Harvinaiset:

lisääntynyt ruokahalu

Psyykkiset häiriöt

Yleiset:

erilaiset psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialan muutokset (esim.

ahdistuneisuus, masennus), aktiivisuusmuutokset (useimmiten aktiivisuuden

väheneminen, johon voi joskus liittyä letargiaa; joskus aktiivisuuden

lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unettomuutta) ja

kognitiivisen suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)

Melko harvinaiset:

havaintomuutokset, kuten depersonalisaatio, hallusinaatiot,

heikentynyt

seksuaalinen halukkuus, agitaatio, mielialan ailahtelu, euforia,

lääkeriippuvuus (ks. kohta 4.4)

Tuntematon:

aggressio

Hermosto

Hyvin yleiset:

uneliaisuus, huimaus, päänsärky

Yleiset:

vapina

Melko harvinaiset:

lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset,

kouristukset erityisesti potilailla,

jotka sairastavat epilepsiaa tai joilla on

kouristustaipumusta, hypertonia, hypestesia, puhehäiriö, pyörtyminen,

parestesia, koordinaatiohäiriöt,

makuaistin muutokset (dysgeusia), migreeni,

kiertohuimaus, amnesia.

Tuntematon:

kipuherkkyys

Silmät

Melko harvinaiset:

häiriöt kyynelnesteen erityksessä, mioosi, näkökyvyn heikkeneminen

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinaiset:

hyperakusia, kiertohuimaus

Sydän

Melko harvinaiset:

supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytykset (vieroitusoireyhtymän

yhteydessä)

Verisuonisto

Melko harvinaiset:

vasodilataatio

Harvinaiset:

hypotensio, ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset:

bronkospasmi, hengenahdistus, hikka

Melko harvinaiset:

hengityslama, yskä, nielutulehdus, nuha, äänen muutokset

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset:

ummetus, pahoinvointi,

oksentelu

Yleiset:

suun kuivuminen,

vatsakipu, ripuli,

dyspepsia

Melko harvinaiset:

nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus, ilmavaivat,

röyhtäily, suolitukos

Harvinaiset:

ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

Tuntematon:

hammaskaries

Maksa ja sappi

Melko harvinainen:

maksaentsyymien määrän lisääntyminen

Tuntematon:

kolestaasi, sappikoliikki

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset:

kutina

Yleiset:

iho-oireet, kuten ihottuma, liikahikoilu

Melko harvinaiset:

ihon kuivuminen

Harvinaiset:

nokkosihottuma, valoyliherkkyys

Hyvin harvinaiset:

eksfoliatiivinen

dermatiitti

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinaiset:

lihaskouristukset

Munuaiset ja virtsatiet

Yleiset:

lisääntynyt virtsaamistarve

Melko harvinaiset:

virtsaumpi

Harvinaiset:

verivirtsaisuus

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinaiset:

erektiohäiriöt, hypogonadismi

Tuntematon:

amenorrea

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset:

voimattomuuden tunne

Melko harvinaiset:

kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, edeema, perifeerinen edeema,

huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, lääketoleranssi, jano

Harvinaiset:

painonmuutokset (painonnousu tai -lasku), selluliitti

Tuntematon:

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

Vammat ja myrkytykset

Melko harvinaiset:

tapaturmaiset vammat

Haittavaikutusten hoito:

Koska ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus, potilaalle voi olla aiheellista kertoa, että ummetusta

voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla

ja runsaalla nesteiden nauttimisella. Pahoinvoinnin ja

oksentelun hoitoon voidaan harkita antiemeettien määräämistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireet

Mioosi, hengityslama, uneliaisuus, lihasjänteyden väheneminen ja verenpaineen lasku. Vaikeissa

tapauksissa voi esiintyä verenkiertokollapsia, stuporia, koomaa, bradykardiaa ja ei-kardiogeenistä

keuhkopöhöä, hypotensiota ja kuolemaa. Voimakkaiden opioidien,

kuten oksikodonin,

väärinkäyttö

suurina annoksina voi johtaa kuolemaan.

Yliannostuksen seurausten hoito

Ensimmäiseksi on huolehdittava hengitysteiden avoimuudesta sekä ventilaatiohoidon

aloittamisesta tai

kontrolloidusta hengityksestä.

Yliannostustapauksessa voi olla aiheellista antaa laskimoon opiaattiantagonistia (esim. 0,4–2 mg

naloksonia laskimoon). Kerta-annos toistetaan kliinisen tilanteen mukaan 2–3 minuutin välein.

Naloksonia voidaan antaa myös laskimoinfuusiona 2 mg 500 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta

tai 5-prosenttista glukoosiliuosta (naloksonia 0,004 mg/ml). Infuusionopeus määritetään aiempien

bolusinjektioiden

ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita. Lääkehiilen käyttöä (50 g aikuisille, 10–15 g lapsille) voidaan

harkita, jos suuren lääkeannoksen ottamisesta on aikaa enintään 1 tunti ja jos hengitystiet pystytään

pitämään avoimina. Voi olla perusteltua olettaa, että lääkehiilen myöhäinenkin antaminen voi olla

hyödyllistä pitkävaikutteisten valmisteiden yliannostuksen yhteydessä. Tätä tukevia todisteita ei

kuitenkaan ole.

Sopivan laksatiivin (esim. jonkin PEG-pohjaisen liuoksen) käyttö voi olla hyödyksi suoliston

tyhjentämisessä.

Tarvittaessa tulee käyttää tukitoimia (esim. tekohengitystä, lisähappea, vasopressoreita ja

infuusiohoitoa),

jos yliannostukseen liittyy verenkiertosokki. Sydänpysähdyksen tai rytmihäiriöiden

yhteydessä voidaan käyttää sydämenhierontaa tai defibrillaatiota. Tarvittaessa tulee käyttää

ventilaatiohoitoa sekä huolehtia vesi- ja elektrolyyttitasapainosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet; opioidit; luonnolliset opiumalkaloidit.

ATC-koodi: N02AA05

Oksikodonilla on affiniteettia aivojen ja selkäytimen kappa-, myy- ja delta-opioidireseptoreihin. Se

vaikuttaa näihin reseptoreihin opioidiagonistina, eikä sillä ole antagonistivaikutusta. Terapeuttinen

vaikutus on pääasiassa analgeettinen ja sedatiivinen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otetun oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 42 – 87 % ja plasman

huippupitoisuus saavutetaan noin 1–1,5 tunnin kuluessa.

Jakautuminen

Vakaassa tilassa oksikodonin jakautumistilavuus on 2,6 l/kg ja plasman proteiineihin sitoutuminen

38-45 %.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolistossa ja maksassa P450-sytokromin välityksellä noroksikodoniksi

(CYP3A4) ja oksimorfoniksi (CYP2D6) sekä useiksi glukuronidikonjugaateiksi. Metaboliittien

vaikutuksella yleiseen farmakodynaamiseen vaikutukseen ei ole oleellista merkitystä.

Eliminaatio

Vakaassa tilassa plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Oksikodoni ja sen

metaboliitit erittyvät virtsaan. Erittymistä ulosteeseen ei ole tutkittu.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Kapselimuotoisen oksikodonihydrokloridin annon jälkeen plasmapitoisuus kasvaa lineaarisesti

5-20 mg:n annosvälillä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oksikodonilla ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai alkioiden

varhaiskehitykseen, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo. Oksikodoni ei myöskään aiheuttanut

epämuodostumia rotissa, kun annokset olivat enintään 8 mg/painokilo tai kaneissa, kun annokset olivat

enintään 125 mg/painokilo.

Kun yksittäisten sikiöiden tiedot analysoitiin tilastollisesti, kaneissa

havaittiin kuitenkin kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammin

sikiöillä oli ylimääräinen (27.) presakraalinen nikama ja ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun samat

tiedot analysoitiin poikueista, vain ylimääräisen 27. presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurempi

ja vain 125 mg/kg annoksen saaneessa ryhmässä, käyttäen annostasoa, johon liittyy vakavia

farmakotoksisia vaikutuksia tiineissä eläimissä. Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisen kehityksen

tutkimuksessa F1-sukupolven ruumiinpaino oli matalampi 6 mg/kg/vrk -annosryhmässä verrattuna

kontrolliryhmän ruumiinpainoon annoksilla, joilla emon ruumiinpaino-

ja ruoankulutusparametrit

vähenivät (NOAEL 2 mg/painokilo). Muutoksia ei havaittu fyysisen, heijaste- tai aistikehityksen

parametreissa tai käyttäytymisen ja lisääntymisen indekseissä.

Pitkäkestoisia karsinogeenisuuteen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.

Oksikodonilla on osoitettu olevan klastogeenistä potentiaalia in vitro -tutkimuksissa. Tällaisia

vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo -olosuhteissa, ei edes toksisia annoksia käytettäessä.

Tulosten perusteella oksikodonin mutageenisuutta aiheuttava riski ihmiselle terapeuttisia annoksia

käytettäessä voidaan sulkea pois riittävällä varmuudella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumstearaatti

Kapselikuori:

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti

Titaanidioksidi

(E171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Indigokarmiini

(E132)

Painomuste:

Shellakka

Musta rautaoksidi (E172)

Kaliumhydroksidi (pH-tason säätöön)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Ainoastaan purkeille:

Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Läpipainopakkaukset (PVC/PVdC//Al)

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kovaa kapselia.

Lapsiturvalliset, yksittäin irrotettavat annokset avattavissa läpipainopakkauksissa

(PVC/PVdC/Al/PET/paperi)

Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kovaa kapselia.

HDPE-purkit, joissa lapsiturvalliset kannet (PP)

Pakkauskoot: 56, 98, 100 ja 250 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34402

34403

34404

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.2.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

3.5.2019