OXYCODONE ORION 40 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N02AA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Oxycodoni hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Vahva opioidi. Titraa annos vasteen mukaan. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Aloita laksatiivi ummetuksen ehkäisyyn. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31054
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxycorion Depot 10 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycorion Depot on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycorion Depot -depottabletteja

Miten Oxycorion Depot -depottabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycorion Depot -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycorion Depot on ja mihin sitä käytetään

Oxycorion Depot -depottabletti (oksikodonihydrokloridi) on keskushermostoon vaikuttava vahva

kipulääke. Se kuuluu opioidien lääkeaineryhmään.

Oxycorion Depot -depottabletteja käytetään vaikeaan kipuun, jota voidaan hoitaa riittävästi vain

opioidikipulääkkeillä.

Oxycorion Depot -depottabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Oksikodonihydrokloridia, jota Oxycorion Depot -lääkevalmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycorion Depot -depottabletteja

Älä ota Oxycorion Depot -depottabletteja

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea hengityslama, johon liittyy veren liian pieni happipitoisuus (hypoksia)

ja/tai veren liian suuri hiilidioksidipitoisuus (hyperkapnia)

jos sinulla on vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus (cor

pulmonale, jossa keuhkoverenkierron pitkäaikainen ylikuormitus aiheuttaa sydänmuutoksia) tai

äkillinen, vaikea keuhkoastma

jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)

jos sinulla on äkillistä vatsakipua tai vatsantoiminta on hidastunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycorion

Depot -depottabletteja

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos keuhko-, maksa- tai munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti

jos sinulla on limapöhö (myksedeema, kilpirauhasen sairaus) tai kilpirauhasen toimintasi on

heikentynyt

jos lisämunuaistoimintasi on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi normaalisti) esimerkiksi

Addisonin taudin vuoksi

jos eturauhasesi on suurentunut

jos sairastat alkoholismia tai saat siihen vieroitushoitoa

jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus

jos sinulla on tulehduksellinen suolistohäiriö

jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

jos sinulla on jokin aivopainetta nostava tila

jos sinulla on verenkierron säätelyhäiriö

jos sinulla on sappikivikohtaus tai virtsakivitaudin kipukohtaus

jos sinulla on epilepsia tai kouristelutaipumus

jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää (masennuksen hoitoon).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua nyt tai on aiemmin

koskenut.

Riippuvuus ja sietokyky

Oxycorion Depot aiheuttaa merkittävän riippuvuusriskin. Pitkäkestoisessa käytössä potilas voi tottua

lääkkeeseen ja tarvita aina aiempaa suuremman annoksen kivun hallitsemiseksi.

Oxycorion Depot -depottablettien pitkäkestoinen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, jolloin

hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun oksikodonihydrokloridihoitoa ei enää

tarvita, suositellaan vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi.

Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden riski on

huomattavasti pienentynyt potilailla, joilla on pitkäaikaista kipua. Riippuvuusriskiä on punnittava

hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä vasten. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Oxycorion Depot -depottabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Jos Oxycorion

Depot -depottabletteja väärinkäytetään pistämällä lääke laskimoon, tabletin apuaineet (erityisesti

talkki) voivat aiheuttaa paikallista kudostuhoa (kuolion), keuhkomuutoksia (granuloomia) tai muita

vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia tapahtumia.

Tämä lääke ei sovi potilaalle, joka väärinkäyttää tai on joskus aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai

huumaavia aineita.

Dopingvaroitus

Kilpaurheilijan on otettava huomioon, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen

dopingtesteissä. Oxycorion Depot -depottablettien dopingkäyttö voi vaarantaa terveyden.

Lapset ja nuoret

Oksikodonia ei ole tutkittu alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei

ole varmistettu, joten sen käyttöä alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycorion Depot -depottabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Oxycorion Depot -depottablettien käyttö

yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa depottablettien tai muiden lääkkeiden

vaikutusta.

Oxycorion Depot -depottabletteja ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien

kanssa eikä kahteen viikkoon tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2 Älä ota

Oxycorion Depot -depottabletteja).

Oxycorion Depot -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja

vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä

voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Oxycorion Depot -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden

kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien

lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos

sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan näitä lääkkeitä:

unta edistävät tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet)

masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)

mielenterveyshäiriöiden lääkkeet (esim. fentiatsiini ja psykoosilääkkeet)

muut vahvat kipulääkkeet

lihaksia rentouttavat lääkkeet

kinidiini (nopean sydämensykkeen hoitoon)

simetidiini (mahahaavaan, ruoansulatushäiriöihin ja närästykseen)

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)

infektiolääkkeet (esim. klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)

HIV:n hoitoon käytetyt ns. proteaasin estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri tai sakinaviiri)

rifampisiini tuberkuloosin hoitoon

karbamatsepiini (kouristuskohtausten, konvulsioiden tai tiettyjen kiputilojen) hoitoon

fenytoiini (kouristuskohtausten tai konvulsioiden hoitoon)

mäkikuisma-kasvirohdosvalmiste (Hypericum perforatum).

Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin saanut jotakin nukutus- tai puudutusainetta.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä

lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten

tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus,

liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys

lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxycorion Depot -depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttiminen Oxycorion Depot -hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai suurentaa

vakavien haittavaikutusten riskiä. Tällaisia haittavaikutuksia ovat mm. hengityksen pinnallistuminen,

johon liittyy hengityspysähdyksen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin nauttimista Oxycorion Depot -

hoidon aikana ei suositella.

Vältä greippimehun juomista Oxycorion Depot -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Oxycorion Depot -depottabletteja raskausaikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Tietoa oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän.

Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy sikiön verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäkestoinen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.

Imetys

Älä ota Oxycorion Depot -depottabletteja imetysaikana, sillä oksikodoni siirtyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodonihydrokloridi heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja

koneiden käyttökyky häiriintyvät tai lakkaavat kokonaan. Kohdassa 4 on kerrottu, millaisia

haittavaikutuksia motorisiin kykyihin ja keskittymiskykyyn voi kohdistua.

Vakaassa hoitovaiheessa yleinen ajokielto ei ole tarpeen. Hoitava lääkäri arvioi erikseen kunkin

potilaan tilanteen. Keskustele lääkärin kanssa, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Oxycorion Depot -depottabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkkeen ottamista.

3.

Miten Oxycorion Depot -depottabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)

Tavallinen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Kivunhoitoon tarvittavan

annoksen päättää kuitenkin lääkäri.

Opioideja jo aiemmin käyttänyt potilas voi aloittaa hoidon suuremmalla annoksella aiemmista

opioidihoidoista saatujen kokemusten mukaan.

Muun kuin syöpäkivun hoidossa riittävä vuorokausiannos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia,

mutta tätä suurempikin annos voi olla tarpeen.

Syöpäkivun hoidossa tarvittava annos on tavallisesti 80–120 mg oksikodonihydrokloridia.

Yksittäistapauksissa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan.

Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää lääkevalmisteen

muita vahvuuksia.

Riskipotilaat

Jos munuaisten ja/tai maksan toimintasi on heikentynyt tai jos olet pienipainoinen, lääkäri saattaa

määrätä sinulla tavanomaista pienemmän aloitusannoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Oxycorion Depot -depottabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Niele depottabletti kokonaisena riittävän nesteen (1/2 lasillista vettä) kera joko ruokailun yhteydessä

tai tyhjään mahaan. Ota annos aamuin ja illoin aina samaan kellonaikaan (esim. klo 8 aamulla ja

klo 20 illalla).

Depottabletti on nieltävä kokonaisena. Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, koska

lääkeainetta tabletista hitaasti vapauttavat ominaisuudet vaurioituvat ja oksikodoni vapautuu liian

nopeasti. Jos Oxycorion Depot -depottabletti otetaan pureskellen, jaettuna tai murskattuna,

oksikodonia vapautuu ja imeytyy nopeasti määrä, joka voi johtaa kuolemaan (katso kohta Jos otat

enemmän Oxycorion Depot -depottabletteja kuin sinun pitäisi).

Depottabletin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera.

Oxycorion Depot -depottablettia ei saa ottaa alkoholijuomien kanssa.

Avaamisohje:

Tämä lääke on lapsiturvallisessa pakkauksessa. Depottabletti ei irtoa läpipainopakkauksesta

painamalla. Avaa läpipainopakkaus seuraavasti:

Irrota kerta-annos läpipainolevyn repäisylinjaa pitkin.

Nyt sinetöimätön kohta repäisylinjojen yhtymäkohdassa näkyy ja pääset siihen käsiksi.

Repäise pohjalevyn foliosuojus pois sinetöimättömästä läpästä.

Hoitava lääkäri päättää hoidossa jatkossa käytettävästä vuorokausiannoksesta, tämän jakamisesta osa-

annoksiin ja mahdollisista annosmuutoksista aiemman annostuksen perusteella.

Jotkut potilaat, jotka saavat Oxycorion Depot -depottabletteja säännöllisesti, tarvitsevat

nopeavaikutteista kipulääkettä lisälääkkeeksi läpilyöntikivun hillitsemiseksi. Oxycorion

Depot -depottabletteja ei ole tarkoitettu ns. läpilyöntikivun hoitoon.

Hoitoa on seurattava säännöllisesti kivunlievityksen ja muiden vaikutusten suhteen parhaan

mahdollisen kivunhoidon saavuttamiseksi, mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten hoitamiseksi

varhain ja jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Jos otat enemmän Oxycorion Depot -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla voi ilmetä seuraavia oireita: silmän mustuaisten supistuminen (mioosi), hengitysvaikeudet

(hengityslama), tokkuraisuus, luustolihasten veltostuminen ja liiallinen verenpaineen lasku. Vakavissa

tapauksissa voi verenkierto romahtaa ja ilmetä henkistä ja motorista hitautta (stupor), tajuttomuutta

(kooma), sydämen lyöntitiheyden hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin (muu kuin

sydänperäinen keuhkopöhö). Oksikodonin kaltaisten voimakkaiden opioidien väärinkäyttö suurina

annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä missään tapauksessa hankkiudu tilanteisiin, joissa vaaditaan

hyvää tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajettaessa.

Jos unohdat ottaa Oxycorion Depot -lääkkeen

Jos otat pienemmän Oxycorion Depot -lääkeannoksen kuin lääkäri on sinulle määrännyt tai lääkeannos

jää väliin, hoito ei lievitä kipua riittävästi tai ei lainkaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on vielä vähintään 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen

annoksen. Jatka tämän jälkeen lääkkeen ottamista ohjeen mukaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on alle 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen,

mutta seuraavaa annosta on siirrettävä eteenpäin 8 tuntia. Oxycorion Depot -lääkevalmistetta ei saa

ottaa useammin kuin 8 tunnin välein.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycorion Depot -depottablettien oton

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Kun Oxycorion Depot -hoitoa ei enää tarvita, annosta olisi mieluiten pienennettävä vähitellen

vieroitusoireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisesti ilmenevät merkittävät haittavaikutukset ja merkit sekä niiden vaatimat

toimenpiteet:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycorion Depot -depottablettien

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Opioidien merkittävin haittavaikutus on hengityslama. Sitä ilmenee todennäköisimmin iäkkäillä ja

heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaan taipuvaiselle potilaalle vakavaa

verenpaineen laskua.

Oksikodoni voi aiheuttaa myös silmän mustuaisten supistumista, keuhkoputkien supistelua,

sileälihasten supistelua ja heikentää yskänrefleksiä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Rauhoittava vaikutus (väsymystä, uneliaisuutta), heitehuimaus, päänsärky, ummetus,

pahoinvointi, oksentelu, kutina.

Yleiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

Monet psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialanvaihtelut (esim. ahdistuneisuus, masennus),

aktiivisuuden muutokset (enimmäkseen rauhoittava vaikutus, johon toisinaan liittyy

horrosmainen tila ja toisinaan hermostuneisuuden lisääntymistä ja unihäiriöitä) ja suorituskyvyn

muutokset (ajattelutoiminnan häiriöt, sekavuus, puhehäiriöt yksittäistapauksissa)

voimattomuus (astenia), vapina (tremor)

hengityslama, hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna (dyspnea, bronkospasmi)

suun kuivuminen, johon joskus harvoin liittyy janontunne ja nielemisvaikeus

ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten mahakipu, ripuli, vatsavaivat (dyspepsia),

ruokahaluttomuus

iho-ongelmat, kuten ihottuma, joskus harvoin valoherkkyys, yksittäistapauksissa kutiseva

(nokkosihottuma) tai hilseilevä ihottuma (eksfoliatiivinen dermatiitti)

virtsaamishäiriöt (tihentynyt virtsaamistarve), hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi)

voimattomuustilat (asteniset tilat).

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Virtsaamista vähentävän hormonin poikkeava muodostus (antidiureettisen hormonin

liikaerityshäiriö, SIADH)

aistitoimintojen muutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen

(depersonalisaatio), aistiharhat (hallusinaatiot), tunnetilojen vaihtelut, makuaistin muutokset,

näköhäiriöt, epänormaali herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), euforinen mieliala, levottomuus

lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset, muistinmenetys

(amnesia), kouristukset, puhehäiriö, tuntoaistin heikentyminen (hypestesia), koordinaatiohäiriöt,

huonovointisuus, pyörtyminen, ihon kihelmöinti ja pistely (parestesia), kiertohuimaus (vertigo)

sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, sydämen tiheälyöntisyys tai epäsäännölliset

sydämenlyönnit (supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytys [vieroitusoireyhtymän

yhteydessä]), verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)

yskimisen lisääntyminen, nielutulehdus (faryngiitti), vesinuha, äänenmuutokset,

suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), nielemisvaikeus (dysfagia), ilmavaivat

röyhtäily, suolentukkeuma (ileus), makuaistin häiriö, maksa-arvojen suureneminen

ihon kuivuminen

virtsaumpi

sukupuolitoiminnan häiriöt (sukupuolivietin heikkeneminen ja impotenssi)

tapaturmaiset vammat, kipu (esim. rintakipu), nesteen liiallinen kertyminen kudoksiin (edeema),

migreeni, fyysinen riippuvuus vieroitusoireineen, allergiset reaktiot

elimistön kuivuminen (dehydraatio)

yliherkkyys (allergiset reaktiot)

jano, kyynelvuoto

vilunväristykset

korvien soiminen (tinnitus)

sietokyvyn kehittyminen lääkkeelle (jolloin annosta on suurennettava halutun vaikutuksen

saamiseksi).

Harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

Imusolmukesairaus (lymfadenopatia)

kouristuskohtaukset, erityisesti epileptikoilla tai kouristeluherkillä potilailla, lihassupistukset

(lihasten tahdosta riippumaton supistelu)

verenpaineen aleneminen, johon voi joskus harvoin liittyä oireita, kuten sydämen pamppailu tai

sydämentykytys

ienten verenvuoto, ruokahalun lisääntyminen, musta uloste, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

Herpes simplex (ihon ja limakalvojen häiriö), nokkosihottuma (urtikaria)

painonmuutokset (nousu tai lasku), ihonalaisen kudoksen bakteeritulehdus (selluliitti).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Anafylaktinen reaktio

aggressiivisuus

kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperalgesia)

hammasmätä (karies)

sappitukos, sapen koliikkikohtaus

kuukautisten poisjäänti (amenorrea)

Oxycorion Depot -valmisteen pitkäaikaiskäyttö raskauden aikana voi aiheuttaa henkeä uhkaavia

vieroitusoireita vastasyntyneellä lapsella. Tarkkailtavia oireita vauvalla ovat ärtyneisyys,

yliaktiivisuus ja poikkeava unirytmi, kimeä itku, vapina, oksentelu, ripuli ja puutteellinen

painonnousu.

Opioidien vieroitusoireet

Oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa lääkeriippuvuutta, joten opioidihoidon lopettaminen voi

aiheuttaa seuraavista vieroitusoireista joitakin tai kaikki: levottomuus, silmien vetistys (lakrimaatio),

vesinuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, lihaskipu, mustuaisten laajeneminen ja sydämen

rytmihäiriö (sydämentykytys). Muita mahdollisia oireita ovat ärtyneisyys, ahdistuneisuus, selkäsärky,

nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli,

verenpaineen nousu ja hengitystiheyden tai sydämen lyöntitiheyden suureneminen.

Haittojen hoitaminen

Jos sinulla on edellä lueteltuja haittavaikutuksia, lääkäri ryhtyy yleensä tarvittaviin toimenpiteisiin.

Haittavaikutuksista ummetuksen voi ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja lisäämällä nesteiden

nauttimista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycorion Depot -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycorion Depot 10 mg depottabletti sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg:aa oksikodonia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, ammoniummetakrylaattikopolymeeri tyyppi B, povidoni K29/32,

talkki, triasetiini, stearyylialkoholi, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti.

Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycorion Depot 10 mg depottabletteja on saatavana lapsiturvallisissa yksittäispakatuissa

läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2021

Bipacksedeln: Information till patienten

Oxycorion Depot 10 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxycorion Depot depottabletter är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycorion Depot depottabletter

Hur du tar Oxycorion Depot depottabletter

Eventuella biverkningar

Hur Oxycorion Depot depottabletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycorion Depot depottabletter är och vad det används för

Oxycorion Depot depottabletter är ett centralt verkande, starkt smärtlindrande medel av gruppen

opioider.

Oxycorion Depot depottabletter används för att behandla svår smärta vilken endast kan behandlas

tillfredställande med opioida smärtlindrande medel.

Oxycorion Depot depottabletter är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycorion Depot depottabletter kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycorion Depot depottabletter

Ta inte Oxycorion Depot depottabletter

om du är allergisk mot oxikodon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du lider av svårt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för lite syre i blodet

(hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet,

om du lider av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale (hjärtförändringar på grund

av ständig överbelastning av cirkulationen i lungorna) eller akut, svår bronkialastma,

om du lider av tarmstopp (paralytisk ileus),

om du har en svår buksmärta eller lider av fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Oxycorion Depot depottabletter

om du är äldre eller försvagad,

om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt,

om du lider av myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt funktion i sköldkörteln,

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxycodone Orion 10 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Orion -depottabletteja

Miten Oxycodone Orion -depottabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone Orion -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Orion -depottabletti (oksikodonihydrokloridi) on keskushermostoon vaikuttava vahva

kipulääke. Se kuuluu opioidien lääkeaineryhmään.

Oxycodone Orion -depottabletteja käytetään vaikeaan kipuun, jota voidaan hoitaa riittävästi vain

opioidikipulääkkeillä.

Oxycodone Orion -depottabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Oksikodonihydrokloridia,

jota Oxycodone Orion -lääkevalmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Orion -depottabletteja

Älä ota Oxycodone Orion -depottabletteja

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea hengityslama, johon liittyy veren liian pieni happipitoisuus

(hypoksia)

ja/tai veren liian suuri hiilidioksidipitoisuus

(hyperkapnia)

jos sinulla on vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus (cor

pulmonale, jossa keuhkoverenkierron pitkäaikainen ylikuormitus

aiheuttaa sydänmuutoksia) tai

äkillinen,

vaikea keuhkoastma

jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)

jos sinulla on äkillistä vatsakipua tai vatsantoiminta on hidastunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone Orion

-depottabletteja

jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos keuhko-, maksa- tai munuaistoimintasi

on heikentynyt vaikeasti

jos sinulla on limapöhö (myksedeema, kilpirauhasen sairaus) tai kilpirauhasen toimintasi on

heikentynyt

jos lisämunuaistoimintasi on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi normaalisti) esimerkiksi

Addisonin taudin vuoksi

jos eturauhasesi on suurentunut

jos sairastat alkoholismia tai saat siihen vieroitushoitoa

jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistohäiriö

jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

jos sinulla on jokin aivopainetta nostava tila

jos sinulla on verenkierron säätelyhäiriö

jos sinulla on sappikivikohtaus tai virtsakivitaudin

kipukohtaus

jos sinulla on epilepsia tai kouristelutaipumus

jos käytät monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjää (masennuksen hoitoon).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua nyt tai on aiemmin

koskenut.

Riippuvuus ja sietokyky

Oxycodone Orion aiheuttaa merkittävän riippuvuusriskin. Pitkäkestoisessa käytössä potilas voi tottua

lääkkeeseen ja tarvita aina aiempaa suuremman annoksen kivun hallitsemiseksi.

Oxycodone Orion -depottablettien pitkäkestoinen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, jolloin

hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun oksikodonihydrokloridihoitoa ei enää

tarvita, suositellaan vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi.

Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden riski on

huomattavasti pienentynyt potilailla, joilla on pitkäaikaista kipua. Riippuvuusriskiä on punnittava

hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä vasten. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Oxycodone Orion -depottabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Jos Oxycodone Orion

-depottabletteja väärinkäytetään pistämällä lääke laskimoon, tabletin apuaineet (erityisesti talkki)

voivat aiheuttaa paikallista kudostuhoa (kuolion), keuhkomuutoksia (granuloomia) tai muita vakavia,

mahdollisesti kuolemaan johtavia tapahtumia.

Tämä lääke ei sovi potilaalle, joka väärinkäyttää tai on joskus aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai

huumaavia aineita.

Dopingvaroitus

Kilpaurheilijan on otettava huomioon, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen

dopingtesteissä. Oxycodone Orion -depottablettien dopingkäyttö voi vaarantaa terveyden.

Lapset ja nuoret

Oksikodonia ei ole tutkittu alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei

ole varmistettu, joten sen käyttöä alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Orion -depottabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Oxycodone Orion -depottablettien käyttö

yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa depottablettien tai muiden lääkkeiden

vaikutusta.

Oxycodone Orion -depottabletteja ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjien

kanssa eikä kahteen viikkoon tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2 Älä ota

Oxycodone Orion -depottabletteja).

Oxycodone Orion -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja

vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä

voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Oxycodone Orion -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden

kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti

lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien

lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos

sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät parhaillaan näitä lääkkeitä:

unta edistävät tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet)

masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)

mielenterveyshäiriöiden lääkkeet (esim. fentiatsiini ja psykoosilääkkeet)

muut vahvat kipulääkkeet

lihaksia rentouttavat lääkkeet

kinidiini (nopean sydämensykkeen hoitoon)

simetidiini (mahahaavaan, ruoansulatushäiriöihin ja närästykseen)

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)

infektiolääkkeet (esim. klaritromysiini,

erytromysiini tai telitromysiini)

HIV:n hoitoon käytetyt ns. proteaasin estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri

tai sakinaviiri)

rifampisiini

tuberkuloosin hoitoon

karbamatsepiini (kouristuskohtausten, konvulsioiden

tai tiettyjen kiputilojen) hoitoon

fenytoiini (kouristuskohtausten tai konvulsioiden

hoitoon)

mäkikuisma-kasvirohdosvalmiste (Hypericum perforatum).

Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin saanut jotakin nukutus- tai puudutusainetta.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä

lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin

kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten

tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus,

liikahikoilu,

vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys,

ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys

lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxycodone Orion -depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttiminen Oxycodone Orion -hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai suurentaa

vakavien haittavaikutusten riskiä. Tällaisia haittavaikutuksia ovat mm. hengityksen pinnallistuminen,

johon liittyy hengityspysähdyksen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin

nauttimista Oxycodone Orion

-hoidon aikana ei suositella.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone Orion -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Oxycodone Orion -depottabletteja raskausaikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Tietoa oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän.

Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy sikiön verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäkestoinen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.

Imetys

Älä ota Oxycodone Orion -depottabletteja imetysaikana, sillä oksikodoni siirtyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodonihydrokloridi

heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja

koneiden käyttökyky häiriintyvät tai lakkaavat kokonaan. Kohdassa 4 on kerrottu, millaisia

haittavaikutuksia motorisiin kykyihin ja keskittymiskykyyn voi kohdistua.

Vakaassa hoitovaiheessa yleinen ajokielto ei ole tarpeen. Hoitava lääkäri arvioi erikseen kunkin

potilaan tilanteen. Keskustele lääkärin kanssa, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Oxycodone Orion -depottabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkkeen ottamista.

3.

Miten Oxycodone Orion -depottabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)

Tavallinen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Kivunhoitoon tarvittavan

annoksen päättää kuitenkin lääkäri.

Opioideja jo aiemmin käyttänyt potilas voi aloittaa hoidon suuremmalla annoksella aiemmista

opioidihoidoista saatujen kokemusten mukaan.

Muun kuin syöpäkivun hoidossa riittävä vuorokausiannos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia,

mutta tätä suurempikin annos voi olla tarpeen.

Syöpäkivun hoidossa tarvittava annos on tavallisesti 80–120 mg oksikodonihydrokloridia.

Yksittäistapauksissa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan.

Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää lääkevalmisteen

muita vahvuuksia.

Riskipotilaat

Jos munuaisten ja/tai maksan toimintasi on heikentynyt tai jos olet pienipainoinen, lääkäri saattaa

määrätä sinulla tavanomaista pienemmän aloitusannoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Oxycodone Orion -depottabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Niele depottabletti kokonaisena riittävän nesteen (1/2 lasillista vettä) kera joko ruokailun yhteydessä

tai tyhjään mahaan. Ota annos aamuin ja illoin

aina samaan kellonaikaan (esim. klo 8 aamulla ja

klo 20 illalla).

Depottabletti on nieltävä kokonaisena. Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, koska

lääkeainetta tabletista hitaasti vapauttavat ominaisuudet vaurioituvat ja oksikodoni vapautuu liian

nopeasti. Jos Oxycodone Orion -depottabletti otetaan pureskellen, jaettuna tai murskattuna,

oksikodonia vapautuu ja imeytyy nopeasti määrä, joka voi johtaa kuolemaan (katso kohta Jos otat

enemmän Oxycodone Orion -depottabletteja kuin sinun pitäisi).

Depottabletin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone Orion -depottablettia ei saa ottaa alkoholijuomien kanssa.

Avaamisohje:

Tämä lääke on lapsiturvallisessa pakkauksessa. Depottabletti ei irtoa läpipainopakkauksesta

painamalla. Avaa läpipainopakkaus seuraavasti:

Irrota kerta-annos läpipainolevyn repäisylinjaa pitkin.

Nyt sinetöimätön kohta repäisylinjojen yhtymäkohdassa näkyy ja pääset siihen käsiksi.

Repäise pohjalevyn foliosuojus pois sinetöimättömästä läpästä.

Hoitava lääkäri päättää hoidossa jatkossa käytettävästä vuorokausiannoksesta, tämän jakamisesta osa-

annoksiin ja mahdollisista annosmuutoksista aiemman annostuksen perusteella.

Jotkut potilaat, jotka saavat Oxycodone Orion -depottabletteja säännöllisesti, tarvitsevat

nopeavaikutteista kipulääkettä lisälääkkeeksi läpilyöntikivun

hillitsemiseksi. Oxycodone Orion

-depottabletteja ei ole tarkoitettu ns. läpilyöntikivun hoitoon.

Hoitoa on seurattava säännöllisesti kivunlievityksen ja muiden vaikutusten suhteen parhaan

mahdollisen kivunhoidon saavuttamiseksi, mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten hoitamiseksi

varhain ja jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Jos otat enemmän Oxycodone Orion -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla voi ilmetä seuraavia oireita: silmän mustuaisten supistuminen (mioosi), hengitysvaikeudet

(hengityslama), tokkuraisuus, luustolihasten veltostuminen ja liiallinen

verenpaineen lasku. Vakavissa

tapauksissa voi verenkierto romahtaa ja ilmetä henkistä ja motorista hitautta (stupor), tajuttomuutta

(kooma), sydämen lyöntitiheyden hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin (muu kuin

sydänperäinen keuhkopöhö). Oksikodonin kaltaisten voimakkaiden opioidien väärinkäyttö suurina

annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä missään tapauksessa hankkiudu tilanteisiin, joissa vaaditaan

hyvää tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajettaessa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Orion -lääkkeen

Jos otat pienemmän Oxycodone Orion -lääkeannoksen kuin lääkäri on sinulle määrännyt tai

lääkeannos jää väliin, hoito ei lievitä kipua riittävästi tai ei lainkaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on vielä vähintään 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen

annoksen. Jatka tämän jälkeen lääkkeen ottamista ohjeen mukaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on alle 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen,

mutta seuraavaa annosta on siirrettävä eteenpäin 8 tuntia. Oxycodone Orion -lääkevalmistetta ei saa

ottaa useammin kuin 8 tunnin välein.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Orion -depottablettien oton

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Kun Oxycodone Orion -hoitoa ei enää tarvita, annosta olisi mieluiten pienennettävä vähitellen

vieroitusoireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisesti ilmenevät merkittävät haittavaikutukset ja merkit sekä niiden vaatimat

toimenpiteet:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone Orion -depottablettien

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Opioidien merkittävin haittavaikutus on hengityslama. Sitä ilmenee todennäköisimmin

iäkkäillä ja

heikkokuntoisilla

potilailla. Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaan taipuvaiselle potilaalle vakavaa

verenpaineen laskua.

Oksikodoni voi aiheuttaa myös silmän mustuaisten supistumista, keuhkoputkien supistelua,

sileälihasten supistelua ja heikentää yskänrefleksiä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Rauhoittava vaikutus (väsymystä, uneliaisuutta), heitehuimaus, päänsärky, ummetus,

pahoinvointi,

oksentelu, kutina.

Yleiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

Monet psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialanvaihtelut

(esim. ahdistuneisuus, masennus),

aktiivisuuden muutokset (enimmäkseen rauhoittava vaikutus, johon toisinaan liittyy

horrosmainen tila ja toisinaan hermostuneisuuden lisääntymistä ja unihäiriöitä) ja suorituskyvyn

muutokset (ajattelutoiminnan häiriöt, sekavuus, puhehäiriöt yksittäistapauksissa)

voimattomuus (astenia), vapina (tremor)

hengityslama, hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna (dyspnea, bronkospasmi)

suun kuivuminen,

johon joskus harvoin liittyy janontunne ja nielemisvaikeus

ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten mahakipu, ripuli, vatsavaivat (dyspepsia),

ruokahaluttomuus

iho-ongelmat, kuten ihottuma, joskus harvoin valoherkkyys, yksittäistapauksissa kutiseva

(nokkosihottuma) tai hilseilevä ihottuma (eksfoliatiivinen

dermatiitti)

virtsaamishäiriöt (tihentynyt virtsaamistarve), hikoilun

lisääntyminen (hyperhidroosi)

voimattomuustilat (asteniset tilat).

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Virtsaamista vähentävän hormonin poikkeava muodostus (antidiureettisen hormonin

liikaerityshäiriö, SIADH)

aistitoimintojen

muutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen

(depersonalisaatio), aistiharhat (hallusinaatiot), tunnetilojen vaihtelut, makuaistin muutokset,

näköhäiriöt, epänormaali herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), euforinen mieliala, levottomuus

lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset, muistinmenetys

(amnesia), kouristukset, puhehäiriö, tuntoaistin heikentyminen (hypestesia), koordinaatiohäiriöt,

huonovointisuus, pyörtyminen, ihon kihelmöinti

ja pistely (parestesia), kiertohuimaus (vertigo)

sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, sydämen tiheälyöntisyys tai epäsäännölliset

sydämenlyönnit (supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytys [vieroitusoireyhtymän

yhteydessä]), verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)

yskimisen lisääntyminen, nielutulehdus (faryngiitti), vesinuha, äänenmuutokset,

suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), nielemisvaikeus (dysfagia), ilmavaivat

röyhtäily, suolentukkeuma (ileus), makuaistin häiriö, maksa-arvojen suureneminen

ihon kuivuminen

virtsaumpi

sukupuolitoiminnan häiriöt (sukupuolivietin

heikkeneminen ja impotenssi)

tapaturmaiset vammat, kipu (esim. rintakipu), nesteen liiallinen

kertyminen kudoksiin (edeema),

migreeni, fyysinen riippuvuus vieroitusoireineen, allergiset reaktiot

elimistön kuivuminen (dehydraatio)

yliherkkyys (allergiset reaktiot)

jano, kyynelvuoto

vilunväristykset

korvien soiminen (tinnitus)

sietokyvyn kehittyminen lääkkeelle (jolloin annosta on suurennettava halutun vaikutuksen

saamiseksi).

Harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

Imusolmukesairaus (lymfadenopatia)

kouristuskohtaukset, erityisesti epileptikoilla

tai kouristeluherkillä potilailla,

lihassupistukset

(lihasten tahdosta riippumaton supistelu)

verenpaineen aleneminen, johon voi joskus harvoin liittyä oireita, kuten sydämen pamppailu tai

sydämentykytys

ienten verenvuoto, ruokahalun lisääntyminen, musta uloste, hampaiden värjäytyminen ja vauriot

Herpes simplex (ihon ja limakalvojen

häiriö), nokkosihottuma (urtikaria)

painonmuutokset (nousu tai lasku), ihonalaisen kudoksen bakteeritulehdus (selluliitti).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Anafylaktinen reaktio

aggressiivisuus

kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperalgesia)

hammasmätä (karies)

sappitukos, sapen koliikkikohtaus

kuukautisten poisjäänti (amenorrea)

Oxycodone Orion -valmisteen pitkäaikaiskäyttö raskauden aikana voi aiheuttaa henkeä

uhkaavia vieroitusoireita vastasyntyneellä lapsella. Tarkkailtavia oireita vauvalla ovat

ärtyneisyys, yliaktiivisuus ja poikkeava unirytmi, kimeä itku, vapina, oksentelu, ripuli ja

puutteellinen painonnousu.

Opioidien vieroitusoireet

Oksikodonihydrokloridi

voi aiheuttaa lääkeriippuvuutta, joten opioidihoidon

lopettaminen voi

aiheuttaa seuraavista vieroitusoireista joitakin tai kaikki: levottomuus, silmien vetistys (lakrimaatio),

vesinuha, haukottelu, hikoilu,

vilunväristykset, lihaskipu, mustuaisten laajeneminen ja sydämen

rytmihäiriö (sydämentykytys). Muita mahdollisia oireita ovat ärtyneisyys, ahdistuneisuus, selkäsärky,

nivelkipu,

heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi,

ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli,

verenpaineen nousu ja hengitystiheyden tai sydämen lyöntitiheyden suureneminen.

Haittojen hoitaminen

Jos sinulla on edellä lueteltuja haittavaikutuksia, lääkäri ryhtyy yleensä tarvittaviin toimenpiteisiin.

Haittavaikutuksista ummetuksen voi ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja lisäämällä nesteiden

nauttimista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone Orion -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Orion 10 mg depottabletti sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg:aa oksikodonia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, ammoniummetakrylaattikopolymeeri

tyyppi B, povidoni K29/32,

talkki, triasetiini, stearyylialkoholi, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti.

Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycodone Orion -lääkevalmistetta on saatavana lapsiturvallisissa yksittäispakatuissa

läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.5.2020

Bipacksedeln: Information till patienten

Oxycodone Orion 10 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxycodone Orion depottabletter är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Orion depottabletter

Hur du tar Oxycodone Orion depottabletter

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone Orion depottabletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone Orion depottabletter är och vad det används för

Oxycodone Orion depottabletter är ett centralt verkande, starkt smärtlindrande medel av gruppen

opioider.

Oxycodone Orion depottabletter används för att behandla svår smärta vilken endast kan behandlas

tillfredställande med opioida smärtlindrande medel.

Oxycodone Orion depottabletter är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Oxikodonhydroklorid

som finns i Oxycodone Orion depottabletter kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Orion depottabletter

Ta inte Oxycodone Orion depottabletter

om du är allergisk mot oxikodon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du lider av svårt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för lite syre i blodet

(hypoxi) och/eller för mycket koldioxid

(hyperkapni) i blodet,

om du lider av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom,

cor pulmonale (hjärtförändringar på grund

av ständig överbelastning av cirkulationen i lungorna) eller akut, svår bronkialastma,

om du lider av tarmstopp (paralytisk ileus),

om du har en svår buksmärta eller lider av fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Oxycodone Orion depottabletter

om du är äldre eller försvagad,

om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt,

om du lider av myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt funktion i sköldkörteln,

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot