OXYCODONE/NALOXONE STADA 40 mg / 20 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

16-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-05-2019

Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Saatavilla:
Stada Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N02AA55
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Annos:
40 mg / 20 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni ja naloksoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32864
Valtuutus päivämäärä:
2016-03-17

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone/Naloxone Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

Miten Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone/Naloxone Stada on ja mihin sitä käytetään

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta vaikean kivun hoitoon, kun kipua

voidaan lievittää riittävästi ainoastaan opioidikipulääkkeillä.

Miten Oxycodone/Naloxone Stada toimii kivunlievityksessä

Oxycodone/Naloxone Stada sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina

aineinaan. Oksikodonihydrokloridi

aikaansaa Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen kipua

lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään

ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (esimerkiksi ummetus) ovat opioidien tyypillisiä

haittavaikutuksia.

Oxycodone/Naloxone Stada on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat

vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia,

joita Oxycodone/Naloxone Stada -valmiste

sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien

hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

Älä ota Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos hengitystehosi ei riitä toimittamaan tarpeeksi happea vereen ja poistamaan elimistön tuottamaa

hiilidioksidia (hengityslama)

jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista

(keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). Tässä sairaudessa mm. keuhkoverisuonten

verenpaine kohoaa (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin seurauksena), jolloin

sydämen

oikea puolisko laajenee

jos sinulla on vaikea astma

jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Stada-

valmistetta

jos sinä olet iäkäs tai heikkokuntoinen potilas

jos sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö

jos sinulla on lievä maksan toimintahäiriö

jos sinulla on vakava keuhkojen toimintahäiriö

(esimerkiksi hengitysvajaus)

jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy

ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

jos kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (kilpirauhasen vajaatoiminta eli hypotyreoosi)

jos lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (lisämunuaisten vajaatoiminta eli Addisonin

tauti)

jos sinulla on alkoholista tai muista päihteistä johtuva psykoosi eli mielenterveyden häiriö, jonka

yhteydessä todellisuudentaju

on (osittain) häiriintynyt

jos sinulla on sappikivivaivoja

jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

jos sinulla on alkoholismi

tai delirium tremens

jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)

jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti

jos sinulla on päävamma (suurentuneen aivopaineen riski)

jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuskohtauksia

jos käytät MAO-estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), esimerkiksi lääkkeitä, jotka

sisältävät tranyylisypromiinia, feneltsiiniä, isokarboksatsidia, moklobemidiä

ja linetsolidia.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos

sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone Stada-hoidon aikana.

Opioidiyliannostuksen

vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja

pinnalliseksi). Se voi myös johtaa veren happipitoisuuden pienenemiseen ja aiheuttaa siten esim.

pyörtymistä.

Kliinistä kokemusta ei ole potilailla,

joilla on vatsakalvon karsinoosi tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja tukkeumaa.

Siksi Oxycodone/Naloxone Stada-valmistetta ei suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Kuten muutkin opioidit,

oksikodoni saattaa vaikuttaa elimistön hormonien, kuten kortisolin tai

sukupuolihormonien,

normaaliin tuotantoon, etenkin jos olet käyttänyt lääkettä suuria annoksia pitkiä

aikoja. Jos sinulla on seuraavia oireita pitkäkestoisesti kuten pahoinvointia (mukaan lukien oksentelu),

ruokahaluttomuutta, väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia,

hedelmättömyyttä tai seksuaalisen halun heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa

haluta seurata hormonipitoisuuksiasi.

Lapset ja nuoret

Turvallisuutta ja hyötyjä ei ole vielä osoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Oxycodone/Naloxone Stada-valmisteen oikea käyttö

Ripuli

Jos sinulla on hoidon alussa vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki

suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny

lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.

Vaihtaminen Oxycodone/Naloxone Stada-valmisteeseen

Jos olet käyttänyt muita opioideja suurina annoksina, Oxycodone/Naloxone Stada-hoitoon siirtyminen

voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos sinulla on tällaisia

oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa. Oxycodone/Naloxone Stada ei sovi

vieroitushoitoon.

Leikkaus

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Oxycodone/Naloxone Stada-hoidosta.

Pitkäaikainen käyttö

Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin

toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone

Stada -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen

lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua). Jos hoito ei enää ole

tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.

Psyykkinen riippuvuus

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy

samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin

vahvoihin opioidikipulääkkeisiin.

Psyykkistä

riippuvuutta saattaa kehittyä. Oksikodonihydrokloridia

sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää,

jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin,

huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen väärä käyttö

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Tabletti täytyy niellä kokonaisena eikä sitä saa jakaa, rikkoa, pureskella tai murskata. Jos tabletti

niellään puolitettuna, rikottuna, pureskeltuna tai murskattuna, oksikodonihydrokloridia saattaa imeytyä

mahdollisesti tappava annos (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

kuin sinun pitäisi”).

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg

Tabletti voidaan jakaa, mutta sitä ei saa rikkoa, pureskella eikä murskata. Jos tabletti niellään

rikottuna, pureskeltuna tai murskattuna, oksikodonihydrokloridia saattaa imeytyä mahdollisesti

tappava annos (ks. kohta ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta kuin sinun

pitäisi”).

Väärinkäyttö

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää, erityisesti jos

sinulla on huumausaineriippuvuus. Oxycodone/Naloxone Stada sisältää naloksonia, joten sen

väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai

metadonista riippuvaisilla

henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.

Virheellinen käyttö

Oxycodone/Naloxone Stada -depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla

niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi

aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia).

Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone/Naloxone Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä

harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien

lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää

hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia

tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Riski haittavaikutuksille on suurentunut, jos käytät Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat aivotoimintaan.

Tässä tilanteessa

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset saattavat voimistua, esimerkiksi

väsymystä/uneliaisuutta saattaa ilmaantua, tai hengityslama (hidas, pinnallinen

hengitys) saattaa

pahentua.

Aivotoimintaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat lääkkeet:

muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)

rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet

masennuslääkkeet

allergialääkkeet (antihistamiinit)

sekä matkapahoinvoinnin

ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt

lääkkeet

muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet (fentiatsiinit, neuroleptit).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset). Veren hyytyminen voi

nopeutua tai hidastua.

makrolidiantibiootit

(kuten klaritromysiini)

atsoliryhmän sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)

ritonaviiri tai muut proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä)

rifampisiini

(tuberkuloosilääke),

karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen

hoitoon)

fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon).

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin,

asetyylisalisyylihapon

eikä naltreksonin kanssa.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä

lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin

kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten

tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus,

liikahikoilu,

vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys,

ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys

lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxycodone/Naloxone Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan

itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja

hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käyttöä raskauden aikana on vältettävä mahdollisuuksien

mukaan. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi

saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia

annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi

kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys on lopetettava Oxycodone/Naloxone Stada -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi

erittyy

rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi

rintamaitoon. Imetettävään lapseen

kohdistuvien riskien mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita

Oxycodone/Naloxone Stada -annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxycodone/Naloxone Stada voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä on

todennäköistä erityisesti Oxycodone/Naloxone Stada -hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen

tai siirryttäessä toisesta lääkkeestä Oxycodone/Naloxone Stada -hoitoon. Nämä haittavaikutukset

kuitenkin häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen käyttöä jatketaan.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteeseen on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla

on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on:

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia

depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta sinun tulee ottaa

vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää

myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kivun ja yksilöllisen

herkkyyden mukaan. Hoidossa tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun

lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa,

Oxycodone/Naloxone Stada -hoito voidaan

aloittaa suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Jos

suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi myös oksikodonihydrokloridia ilman

naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin

enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa

olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos

hoidossa käytetään oksikodonilisää ilman ylimääräistä naloksonilisää.

Jos siirryt Oxycodone/Naloxone Stada -hoidosta käyttämään jotakin toista opioidikipulääkettä, on

todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipua Oxycodone/Naloxone Stada -annoksien välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista

kipulääkettä. Oxycodone/Naloxone Stada ei sovi tähän, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Kivun hoito

Lääkevalmisteesta on saatavilla myös muita vahvuuksia, jos annostus tällä vahvuudella ei ole

mahdollista/käytännöllistä.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla,

joiden munuaiset ja maksa toimivat

normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

ei pidä käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 2, ”Älä ota

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla,

eikä sen tehoa ja

turvallisuutta ole osoitettu lapsilla eikä nuorilla. Tämän takia Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla.

Käyttötapa

Suun kautta.

Ota Oxycodone/Naloxone Stada-valmiste 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin

(esim. kello

8 ja kello 20).

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Stada niellään riittävän nestemäärän eli noin puolikkaan vesilasillisen kera.

Tabletti täytyy niellä kokonaisena eikä sitä saa rikkoa, pureskella eikä murskata. Tabletin voi ottaa

ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg

Oxycodone/Naloxone Stada niellään riittävän nestemäärän eli noin puolikkaan vesilasillisen kera.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tablettia ei sitä saa rikkoa, pureskella eikä murskata.

Tabletin voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Käytön kesto

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos

Oxycodone/Naloxone Stada -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin,

tarvitsetko edelleen Oxycodone/Naloxone Stada-hoitoa.

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta kuin sinulle on määrätty, ilmoita siitä heti

lääkärille.

Yliannostus voi aiheuttaa:

silmän mustuaisten pienenemistä

hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi

(hengityslama)

huumaustilan (lähes tajuttomuutta muistuttava uneliaisuus)

lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)

sykkeen hidastumista

verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja

verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten ajamista, on vältettävä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on

määrätty, kipu ei välttämättä lievity.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti

ja jatka normaalin annostusaikataulun mukaan.

jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos. Odota

sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim.

kello 8 ja kello 20). Ota huomioon, että 8 tunnin kuluessa saa ottaa vain yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vähennä vuorokausiannosta vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin

kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilukohtaukset ja lihaskivun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä haittavaikutuksia tai merkkejä ja toimintaohjeet

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi)

on opioidiyliannostuksen

vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla

potilailla. Opioidit voivat myös

aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla,

joilla tämän ilmiön riski on tavallista

suurempi.

Haittavaikutukset on jaettu kahteen kappaleeseen: kivun hoito ja vaikuttavan aineen,

oksikodonihydrokloridin, käyttö ainoana lääkkeenä.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

ruokahalun väheneminen tai häviäminen

univaikeudet, väsymys tai uupumus

huimaus, päänsärky, uneliaisuus

kiertohuimaus

kuumat aallot

vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen,

ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi,

ilmavaivat

kutina, ihoreaktiot/ihottuma,

hikoilu

yleinen heikotus

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

allergia- tai yliherkkyysreaktiot

levottomuus, ajattelun häiriöt, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, hermostuneisuus

epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla

ja henkilöillä,

joilla kouristuskohtausten riski on

tavallista suurempi), keskittymisvaikeudet,

puhehäiriöt, pyörtyminen, vapina

näön heikkeneminen

puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla,

joilla on sepelvaltimotauti),

sydämentykytys

verenpaineen aleneminen, verenpaineen kohoaminen

hengitysvaikeudet, nuha, yskä

vatsan turpoaminen

maksa-arvojen suureneminen, sappikivikohtaus

lihaskrampit, lihasnykäykset, lihaskipu

tihentynyt virtsaamistarve

vieroitusoireet, esim. kiihtyneisyys,

rintakipu, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

painon lasku

tapaturmavammat.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)

sykkeen nopeutuminen

haukottelu

hammasmuutokset

painonnousu.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

hyvin voimakas onnentunne, aistiharhat, painajaiset

käsien tai jalkojen pistely, vaikea uneliaisuus

hengityksen pinnallisuus

röyhtäily

virtsaamisvaivat

erektiohäiriöt.

Jos vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään ilman naloksonihydrokloridia,

haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä,

keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esim. masennus tai hyvin voimakas onnentunne),

aktiivisuuden väheneminen, yliaktiivisuus

hikka

virtsaamisvaivat

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

nestehukka

kiihtyneisyys,

havaintokyvyn häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo), sukupuolivietin

heikentyminen, lääkeriippuvuus

keskittymisvaikeudet, migreeni, makuaistin häiriöt, lihasjänteyden voimistuminen,

tahattomat

lihassupistukset, kosketus- js kipuherkkyyden väheneminen, koordinaatiokyvyn

häiriöt

kuulovaikeudet

verisuonten laajeneminen

äänen muutokset (dysfonia)

nielemisvaikeudet, suolentukkeuma, suun haavaumat, ienten arkuus

ihon kuivuus

nesteen kertyminen elimistöön, jano, toleranssin kehittyminen

sukupuolihormonien vähentynyt tuotanto kiveksissä ja munasarjoissa (hypogonadismi).

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)

herpes

ruokahalun voimistuminen

ulosteiden värjääntyminen tummiksi, verenvuoto ikenistä

kutiava ihottuma (nokkosihottuma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

akuutit yleistyneet allergiareaktiot (anafylaktiset reaktiot)

sappivaivat

kuukautisten poisjäänti

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone/Naloxone Stada sisältää

Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi

ja naloksonihydrokloridi.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 4,5 mg oksikodonia) ja 2,5 mg

naloksonihydrokloridia

(2,74 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 2,25 mg

naloksonia).

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 9 mg oksikodonia) ja 5 mg

naloksonihydrokloridia

(5,45 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 4,5 mg

naloksonia).

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 18 mg oksikodonia) ja 10 mg

naloksonihydrokloridia

(10,9 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 9 mg naloksonia).

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 36 mg oksikodonia) ja 20 mg

naloksonihydrokloridia

(21,8 mg:na naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 18 mg

naloksonia).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Polyvinyyliasetaatti,

povidoni K30, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen

piidioksidi,

mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi,

titaanioksidi (E171), makrogli 3350, talkki.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi,

titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 3350, talkki.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi,

titaanioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi,

titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 3350, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka halkaisija on 4,7 mm ja korkeus 2,9

3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

ja jonka pituus on 10,2 mm, leveys 4,7 mm ja korkeus 3,0

4,0 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

jonka pituus on 11,2 mm, leveys 5,2 mm ja korkeus 3,3

4,3 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

ja jonka pituus on 14,2 mm, leveys 6,7 mm ja korkeus 3,6

4,6 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Oxycodone/Naloxone Stada-depottabletteja on saatavilla 28, 56, 60 ja 98 depottabletin

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoinen valmistaja

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.5.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Oxycodone/Naloxone Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone/Naloxone Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone/Naloxone Stada är och vad det används för

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Stada för behandling av svår smärta, som endast kan lindras

av opioder (starka smärtstillande läkemedel).

Hur Oxycodone/Naloxone Stada lindrar smärta

Oxycodone/Naloxone Stada innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid

som aktiva

substanser. Oxikodonhydroklorid

ansvarar för den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone

Stada och är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen.

Den andra aktiva substansen i Oxycodone/Naloxone Stada, naloxonhydroklorid,

är avsedd att

motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med

opioida smärtstillande medel.

Oxycodone/Naloxone Stada är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under

en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Oxikodonhydroklorid

och naloxonhydroklorid

som finns i Oxycodone/Naloxone Stada kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Ta inte Oxycodone/Naloxone Stada:

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid,

naloxonhydroklorid

eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om din andning inte kan tillföra tillräckligt

med syre till blodet och avlägsna den koldioxid

produceras i kroppen (andningsdepression)

om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk

obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan

av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat

av KOL – se ovan)

om du lider av svår bronkialastma

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider

om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Stada

om du är äldre eller försvagad (kraftlös),

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider,

om du har nedsatt njurfunktion,

om du har lindrigt nedsatt leverfunktion,

om du har allvarligt nedsatt lungfunktion

(dvs. minskad andningsförmåga),

om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet

och benen),

om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller

hypotyreoidism),

om dina binjurar inte producerar tillräckligt

med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons

sjukdom),

om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen

(psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos),

om du lider av gallstensproblem,

om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi),

om du lider av alkoholism eller delirium tremens,

om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit),

om du har lågt blodtryck (hypotension),

om du har högt blodtryck (hypertension),

om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom),

om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan),

om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper,

om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom),

t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och

linezolid.

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även

om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar

Oxycodone/Naloxone Stada.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig

andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning,

etc.

Klinisk erfarenhet saknas med oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

hos cancerpatienter med

metastaser i bukhinnan eller begynnande tarmobstruktion vid avancerad cancer i mag-tarmkanalen

eller bäckenet. På grund av detta rekommenderas ej Oxycodone/Naloxone Stada till denna

patientgrupp.

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom

kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever

ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar),

aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller

minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Barn och ungdomar

Säkerhet och fördelar av Oxycodone/Naloxone Stada hos barn och ungdomar under 18 år inte har

visats.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada korrekt

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det

kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de

första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är

oroande.

Byte till Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter

till behandling med Oxycodone/Naloxone Stada, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta.

Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Operation

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Långvarig användning

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone Stada. Detta

innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av

Oxycodone/Naloxone Stada kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om

behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre

behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider

(starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som

innehåller oxikodonhydroklorid

bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat alkohol, droger

eller läkemedel.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Stada

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Tabletten ska sväljas hela och får inte delas, brytas, tuggas eller krossas.

Intag av delade, trasiga, tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorption av en potentiellt dödlig

dos av oxikodonhydroklorid

(se avsnitt " Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone

Stada").

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg och 40 mg/20 mg

Tabletten kan delas, men får inte brytas, tuggas eller krossas.

Intag av trasiga, tuggade eller krossade tabletter kan leda till absorptionen av en potentiellt dödlig dos

av oxikodonhydroklorid

(se avsnitt " Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Stada").

Missbruk

Oxycodone/Naloxone Stada bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende.

Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av

svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Stada eftersom det innehåller

beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Felanvändning

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone Stada depottabletter genom att lösa upp och injicera

dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros)

och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga

konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig användning av Oxycodone/Naloxone Stada och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone/Naloxone Stada samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone/Naloxone Stada samtidigt med läkemedel som

påverkar hjärnans funktion. I dessa fall, kan biverkningarna av Oxycodone/Naloxone Stada förstärkas.

Exempelvis kan du känna dig mycket trött, eller så kan andningsproblem (långsam och ytlig andning)

förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

andra potenta smärtstillande medel (opioider),

sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika),

antidepressiva medel,

läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller

antiemetika),

andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika).

Tala om för din läkare om du tar ett av följande läkemedel:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan

ökas eller minskas,

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin),

azolantisvampmedel (t.ex ketokonazol),

ritonavir eller andra proteas hämmare (används för att behandla hiv),

rifampicin (används för att behandla tuberkolos),

karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd),

fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner).

Inga interaktioner förväntas mellan Oxycodone/Naloxone Stada och paracetamol, acetylsalicylsyra

eller naltrexon.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka

eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga,

rytmiska

muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga

svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur

över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Oxycodone/Naloxone Stada med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Stada kan det göra att du känner dig

mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för

andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone

Stada.

Du ska undvika att dricka grapefrukt juice när du tar Oxycodone/Naloxone Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Stada ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under

graviditet.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid

leda till abstinenssymtom hos

det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas

av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada. Oxikodonhydroklorid

passerar över

i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid

också passerar över i bröstmjölken. Risk för

det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser Oxycodone/Naloxone

Stada hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone/Naloxone Stada kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller

särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada, efter en ökning av dosen eller efter

ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos

av Oxycodone/Naloxone Stada.

Oxycodone/Naloxone Stada har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om

du upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din

läkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone/Naloxone Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

För behandling av smärta:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5

mg naloxonhydroklorid som depottablett(er)

var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone Stada du ska ta varje dag och hur du ska dela

upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering

behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och

individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan

behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 80 mg oxikodonhydroklorid

och 40 mg naloxonhydroklorid.

Om du

behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den

högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid

får inte överstiga 400 mg. Naloxonhydroklorids

fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid

ges utan

ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Oxycodone/Naloxone Stada mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att

försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone Stada kan du behöva ta ett

snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Stada är inte lämpligt för detta. Tala med

din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone

Stada är alltför stark eller alltför svag.

För behandling av smärta:

För doser som inte möjliga/ praktiskt med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel

tillgängliga.

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande

läkare att ordinera Oxycodone/Naloxone Stada med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller

allvarligt nedsatt leverfunktion ska Oxycodone/Naloxone Stada inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta

inte Oxycodone/Naloxone Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Oxycodone/Naloxone Stada på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl

rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone Stada för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Ta Oxycodone/Naloxone Stada var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen

och klockan 20 på kvällen).

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Du ska ta Oxycodone/Naloxone Stada med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten ska

sväljas hel och får inte vara trasig, tuggas eller krossas. Depottabletterna kan tas med eller utan mat.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg och 40 mg/20 mg

Du ska ta Oxycodone/Naloxone Stada med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Tabletten kan

delas i lika stora doser. Tabletten får inte vara trasig, tuggas eller krossas. Depottabletterna kan tas

med eller utan mat.

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone Stada under längre tid än du behöver. Om du står på

långtidsbehandling med Oxycodone/Naloxone Stada bör din läkare regelbundet kontrollera om du

fortfarande behöver Oxycodone/Naloxone Stada.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i

Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Stada måste du omedelbart

informera din läkare.

En överdos kan leda till:

pupillförminskning

långsam och ytlig andning (andningsdepression)

narkotikaliknande tillstånd (sömnighet ända till medvetslöshet)

låg muskeltonus (hypotoni)

minskad puls

blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i

vissa fall kan vara dödlig.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Stada

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Stada eller om du tar en dos som är lägre än den

ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och

fortsätt med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter

ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga

doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Ta inte mer än en

dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Stada

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Stada utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du

har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet,

svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är

drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med

närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran med en överdos av

opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda

till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Biverkningar nedan är indelade i två avsnitt: behandling av smärta och behandling med den aktiva

substansen oxikodonhydroklorid

ensam.

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för smärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskad aptit ända till aptitförlust

sömnsvårigheter, trötthet eller allmän svaghet

en känsla av yrsel eller att det “snurrar”, huvudvärk, dåsighet

yrsel

värmevallningar

buksmärta, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar, illamående,

väderspänningar

hudklåda, hudreaktioner, svettningar

allmän svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

överkänslighet/ allergiska reaktioner

rastlöshet, onormala tankar, oro, förvirring, depression, koncentrationssvårigheter

epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall), svårigheter att

koncentrera sig, nedsatt talförmåga, svimning, skakningar

synförsämring

trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom, hjärtklappning

blodtrycksfall, blodtrycksökning

andningssvårigheter, rinnsnuva, hosta

uppblåst mage

förhöjda levervärden, gallkolik

muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

ökat behov av att kissa

abstinenssymtom, såsom upprördhet, bröstsmärta, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, svullna

händer, anklar eller fötter

viktförlust

skador på grund av olyckor.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

ökad puls

gäspningar

tandförändringar

viktökning.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

eufori, hallucinationer,

mardrömmar

stickningar i händer och fötter, dåsighet

ytlig andning

rapning

svårighet att kasta vatten

erektionsstörningar.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande

biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Oxikodonhydroklorid

kan ge andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i

bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje), minskad

aktivitet, ökad aktivitet

hicka

svårighet att kissa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

uttorkning

agitation, perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer,

overklighetskänsla), minskad sexualdrift,

läkemedelsberoende

koncentrationsstörning, migrän, smakförändringar, ökad muskelspänning, ofrivilliga

muskelsammandragningar, minskad känslighet för smärta eller beröring, onormal koordination

hörselnedsättning

vidgning av blodkärlen

röstförändringar (dysfoni)

svårigheter att svälja, tarmhinder (ileus), munsår, ont i tandköttet

torr hud

vattenretention (mer vätska stannar i kroppen), törst, läkemedelstolerans

minskad hormonproduktion

i testiklarna och äggstockarna (hypogonadism).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

herpes simplex

ökad aptit

svart (tjärartad) avföring, blödande tandkött

nässelfeber (urtikaria)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

problem med gallflöde

avsaknad av menstruationsperioder

abstinenssymptom hos nyfödda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Oxycodone/Naloxone Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg

naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat,

motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid

(motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg

naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat,

motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid

(motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg

naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat,

motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid

(motsvarande 36 mg oxikodon) och 20 mg

naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat,

motsvarande 18 mg naloxon).

Övrigta innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Polyvinylacetat, povidon (K30), natriumlaurylsulfat,

kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat

Tablettdragering:

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), makrogol 3350, talk

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletter

Polyvinylalkohol, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter av 4,7 mm och en höjd av 2,9 - 3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd på 10,2 mm, en bredd

av 4,7 mm och en höjd av 3,0 till 4,0 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd på 11,2 mm, en bredd av

5,2 mm och en höjd av 3,3 till 4,3 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med brytskåra på båda sidor, med en längd av 14,2 mm, en bredd

av 6,7 mm och en höjd av 3,6 - 4,6 mm

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Stada finns i blisterförpackningar om 28, 56, 60, 98 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

Kontakta lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta

mer om detta läkemedel:

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 16.5.2019

i Sverige:

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 4,5 mg oksikodonia) ja 2,5 mg

naloksonihydrokloridia

(2,74 mg naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 2,25 mg naloksonia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 5 mg/2,5 mg depottabletti sisältää 0,02 mg natriumia.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 9 mg oksikodonia) ja 5 mg

naloksonihydrokloridia

(5,45 mg naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 4,5 mg naloksonia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 10 mg/5 mg depottabletti sisältää 0,04 mg natriumia.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 18 mg oksikodonia) ja 10 mg

naloksonihydrokloridia

(10,9 mg naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 9 mg naloksonia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 20 mg/10 mg depottabletti sisältää 0,05 mg natriumia.

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (joka vastaa 36 mg oksikodonia) ja 20 mg

naloksonihydrokloridia

(21,8 mg naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 18 mg naloksonia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 40 mg/20 mg depottabletti sisältää 0,05 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, depottabletti, jonka halkaisija on 4,7 mm ja korkeus 2,9–3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg

Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

ja jonka pituus on 10,2 mm, leveys 4,7 mm ja korkeus 3,0–4,0 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg

Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

jonka pituus on 11,2 mm, leveys 5,2 mm ja korkeus 3,3─4,3 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg

Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla

ja jonka pituus on 14,2 mm, leveys 6,7 mm ja korkeus 3,6–4,6 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidikipulääkkeiden käyttöä vaativan vaikean kivun hoitoon.

Valmisteeseen lisätty opioidiantagonisti,

naloksoni, ehkäisee opioidien aiheuttamaa ummetusta

estämällä paikallisesti oksikodonin vaikutusta suolen opioidireseptoreihin.

Oxycodone/Naloxone Stada on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Analgesia

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen analgeettinen teho vastaa depotmuotoisia

oksikodonivalmisteita.

Annostus tulee sovittaa kivun vaikeusasteen ja kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Ellei

toisin määrätä, Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta tulee käyttää seuraavasti:

Aikuiset

Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg/5 mg

oksikodonihydrokloridia/naloksonihydrokloridia 12 tunnin välein.

Jos potilas käyttää jo entuudestaan opioideja, hoito voidaan aloittaa suuremmilla

Oxycodone/Naloxone Stada -annoksilla potilaan aiemmasta opioidien käytöstä riippuen.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg on tarkoitettu annoksen titraamiseen opioidihoidon

alussa ja

annoksen yksilölliseen sovittamiseen.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen maksimivuorokausiannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia

ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Jos potilas tarvitsee suurempia annoksia, hänelle tulee antaa

lisäannoksia depotmuotoista oksikodonia samoin väliajoin. Tällöin on otettava huomioon, että

depotmuotoisen oksikodonin

maksimivuorokausiannos on 400 mg. Jos potilas käyttää oksikodonilisää,

naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä.

Jos Oxycodone/Naloxone Stada -hoito lopetetaan kokonaan ja potilas siirtyy käyttämään toista

opioidia, on oletettavissa, että suolen toiminta huononee.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone/Naloxone Stada -hoitoa säännöllisesti, tarvitsevat

lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä varalääkkeeksi läpilyöntikivun hoitoon. Oxycodone/Naloxone Stada on

depottabletti, joten se ei sovi läpilyöntikivun hoitoon. Läpilyöntikivun

hoitoon käytettävän

lisälääkkeen kerta-annoksen tulee olla kuudesosa vastaavasta oksikodonihydrokloridin

vuorokausiannoksesta. Jos lisälääkettä tarvitaan yli kaksi kertaa vuorokaudessa, on

Oxycodone/Naloxone Stada -annosta yleensä lisättävä. Annosmuutos tulee toteuttaa 1–2 päivän välein

kahdesti vuorokaudessa otettavalla 5 mg/2,5 mg tai 10 mg/5 mg, annoksella oksikodoni- ja

naloksonihydrokloridia, kunnes vakaa annos saavutetaan. Tavoitteena on saavuttaa potilaskohtainen,

kahdesti vuorokaudessa otettava annos, jolla voidaan ylläpitää riittävää kivunlievitystä, sekä pitää

lisälääkkeen käyttö mahdollisimman

vähäisenä koko sen ajan, kun kivun hoito on tarpeen.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta otetaan määritetyn annostuksen mukaisesti kahdesti

vuorokaudessa vakioaikataulun mukaan. Valtaosalle potilaista sopii symmetrinen annostelu (sama

annos aamuisin ja iltaisin) säännöllisesti (12 tunnin välein) otettuna. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin

hyötyä epäsymmetrisestä annostelusta, joka sovitetaan kyseisen potilaan kipuprofiilin

mukaiseksi

potilaskohtaisen kiputilanteen mukaan. Yleisesti ottaen tulee käyttää pienintä analgeettisesti tehokasta

annosta.

Muuta kuin syöpäkipua hoidettaessa enintään 40 mg/20 mg vuorokausiannos oksikodoni- ja

naloksonihydrokloridia

on yleensä riittävä, mutta suuremmat annokset saattavat olla tarpeen.

Kun opioidihoitoa ei enää tarvita, on hyvä pienentää annosta vähitellen (ks. kohta 4.4).

Iäkkäät potilaat

Kuten nuoremmillakin

aikuisilla,

annostus tulee sovittaa kivun voimakkuuden ja kunkin potilaan

yksilöllisen herkkyyden mukaan.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat

maksan vajaatoimintapotilailla tavallista suurempia. Naloksonipitoisuudet muuttuivat suuremmassa

määrin kuin oksikodonipitoisuudet (ks. kohta 5.2). Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen kliinistä

merkitystä maksan vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta. Varovaisuutta on noudatettava, jos

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks.

kohta 4.4). Oxycodone/Naloxone Stada on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea

maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat

munuaisten vajaatoimintapotilailla tavallista suurempia (ks. kohta 5.2). Naloksonipitoisuudet

muuttuivat suuremmassa määrin kuin oksokodonipitoisuudet. Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen

kliinistä merkitystä munuaisten vajaatoimintapotilailla

ei toistaiseksi tunneta. Varovaisuutta on

noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone Stada-valmistetta annetaan potilaille, joilla on munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei

ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone/Naloxone Stada otetaan määrätyn annostuksen mukaan säännöllisesti, kahdesti

vuorokaudessa.

Depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Stada -tabletit täytyy niellä kokonaisena riittävän nestemäärän kera eikä niitä

saa jakaa, murtaa, pureskella tai murskata.

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/20 mg

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Oxycodone/Naloxone Stada -tabletti täytyy niellä riittävän

nestemäärän kera eikä sitä saa murtaa, pureskella tai murskata.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

mikä tahansa tilanne, jossa opioidien käyttö on vasta-aiheista

vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia ja/tai hyperkapnaa

vaikea keuhkoahtaumatauti

Cor pulmonale

vaikea astma

muu kuin opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus

keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hengityslama

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta annetaan iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille tai potilaille, joilla on opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus, vaikea

hengitystoiminnan

heikkeneminen, myksedeema, hypotyreoosi, Addisonin tauti (lisämunuasikuoren

vajaatoiminta), toksinen psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvu, alkoholismia,

delirium

tremens, haimatulehdus, hypotensio, hypertensio, anamneesissa sydän- tai verisuonisairaus, pään

vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi), jokin epileptinen häiriö tai taipumusta kouristuksiin,

sekä potilailla, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava myös siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta

annetaan potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Huolellinen kliininen

seuranta

on erityisen aiheellista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Ripuli

Jos potilaalla esiintyy ripulia, on otettava huomioon, että sen syynä voi olla naloksonin vaikutus.

Pitkäaikaishoito

Jos potilas käyttää pitkäaikaista opioidihoitoa suuremmilla opioidiannoksilla, siirtyminen

Oxycodone/Naloxone Stada -hoitoon voi aiheuttaa vieroitusoireita. Näillä potilailla

erityinen seuranta

voi olla tarpeen.

Oxycodone/Naloxone Stada ei sovi vieroitusoireiden hoitoon.

Pitkäaikaishoidossa potilaalle voi kehittyä toleranssi, ja toivotun vaikutuksen ylläpitoon voidaan

tarvita suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa

fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita. Jos

Oxycodone/Naloxone Stada ei enää ole tarpeen, on vuorokausiannosta aiheellista pienentää vähitellen

vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).

Psyykkinen riippuvuus

Opioidikipulääkkeet, kuten Oxycodone/Naloxone Stada voivat aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta tulee käyttää erityisen varovasti potilailla,

joilla on

anamneesissa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos oksikodonia käytetään yksinään, sen

väärinkäyttöprofiili

on samanlainen kuin muidenkin voimakkaiden opioidiagonistien.

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg

Jotta depottabletin depotominaisuudet eivät heikkenisi, se täytyy ottaa kokonaisena eikä sitä saa jakaa,

murtaa, pureskella tai murskata. Depottabletin nieleminen jaettuna, murrettuna, pureskeltuna tai

murskattuna aiheuttaa vaikuttavien aineiden nopeamman vapautumisen ja mahdollisesti kuolemaan

johtavan oksikodoniannoksen

imeytymisen (ks. kohta 4.9).

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/20 mg

Jotta depottabletin depotominaisuudet eivät heikkenisi, sitä ei saa murtaa, pureskella tai murskata.

Depottabletin nieleminen murrettuna, pureskeltuna tai murskattuna aiheuttaa vaikuttavien aineiden

nopeamman vapautumisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodoniannoksen imeytymisen (ks.

kohta 4.9).

Jos potilaalla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, hänen on vältettävä ajamista ja

koneiden käyttöä. Myös annostuksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.

Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten additiivisten

vaikutusten takia, kun potilas käyttää muita

sedatiivisiä lääkevalmisteita yhdessä Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5

ja 4.7).

Alkoholi

Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käyttö saattaa lisätä

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Pediatriset potilaat

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 18-vuotiailla

lapsilla ja

nuorilla ei ole tehty tutkimuksia, joten valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei

suositella.

Syöpä

Kliinistä kokemusta ei ole potilailla,

joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja subbokkluusiota.

Siksi valmistetta ei suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Leikkaus

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti eikä

ensimmäisten 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone/Naloxone

Stada -hoidon tarkka aloitusajankohta riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta

anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja

sen tulee perustua huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon.

Väärinkäyttö

Tilanteita, joissa huumausaineriippuvainen

väärinkäyttää Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta,

tulee ehdottomasti välttää.

Jos opioidiagonisteista (kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista) riippuvainen henkilö

väärinkäyttää Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta parenteraalisesti, nenään tai suun kautta,

Oxycodone/Naloxone Stada aiheuttaa todennäköisesti voimakkaita vieroitusoireita – naloksonin

opioidireseptoreihin

kohdistuvien antagonististen vaikutusten vuoksi – tai pahentaa henkilöllä

entuudestaan olevia vieroitusoireita (ks. kohta 4.9).

Tabletin aineosien (etenkin talkin) parenteraalinen väärinkäyttö injektiomuodossa aiheuttaa

todennäköisesti paikallista kudosnekroosia ja keuhkojen granuloomaa tai muita, mahdollisesti

kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen

käyttöön liittyvä riski

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa,

kooman tai kuoleman. Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä

samanaikaisesti muille kuin sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden

kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi

on erittäin suotavaa, että potilaille ja heidän huoltajilleen kerrotaan tällaisista oireista (ks. kohta 4.5).

Endokriiniset vaikutukset

Opioidit kuten oksikodoni saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin

prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen.

Nämä hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita (ks. kohta 5.1).

Doping

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen

tuloksen dopingtestissä.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käyttö doping-tarkoituksessa voi vaarantaa käyttäjän

terveyden.

Apuaine

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet (esim. muut opioidit,

rauhoittavat lääkkeet,

unilääkkeet, masennuslääkkeet, fentiatsiinit, neuroleptit, antihistamiinit

ja pahoinvointilääkkeet)

saattavat voimistaa Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen keskushermostoa lamaavaa vaikutusta

(esim. hengityslama).

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska

näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Samanaikaisen käytön yhteydessä

annoksen on oltava pieni ja hoidon lyhytaikainen (ks. kohta 4.4).

Alkoholi voi tehostaa Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia;

samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja

samanaikaisesti, on havaittu

INR-arvojen kliinisesti

merkitseviä muutoksia kumpaankin suuntaan.

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja osittain CYP2D6-välitteisesti (ks.

kohta 5.2). Useat samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai ruoka-aineet saattavat estää tai indusoida

näiden metaboliareittien toimintaa. Oxycodone/Naloxone Stada -annoksia saatetaan joutua

muuttamaan asianmukaisesti.

CYP3A4:n estäjät kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini,

erytromysiini, telitromysiini),

atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli, porakonatsoli),

proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri, sakinaviiri),

simetidiini

ja greippimehu

saattavat pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia

plasmassa.

Oxycodone/Naloxone Stada -annoksen pienentäminen ja uudelleentitraus sen jälkeen saattavat olla

tarpeen.

CYP3A4-indusorit kuten rifampisiini,

karbamatsepiini, fetytoiini ja mäkikuisma saattavat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja suurentaa lääkkeen puhdistumaa, mikä pienentää oksikodonipitoisuuksia

plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava. Annoksen titraus saattaa olla tarpeen riittävän oireiden

lievityksen saavuttamiseksi.

CYP2D6-aktiivisuutta estävät lääkevalmisteet kuten paroksetiini, fluoksetiini

ja kinidiini saattavat

teoriassa pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia

plasmassa.

CYP2D6:n estäjien samanaikaisella käytöllä ei ollut merkitsevää vaikutusta oksikodonin

eliminaatioon,

eikä se vaikuttanut myöskään oksikodonin farmakodynamiikkaan.

In vitro metaboliatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että oksikodonin ja naloksonin välillä ei

todennäköisesti esiinny kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia. On myös hyvin epätodennäköistä,

että oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä olisi terapeuttisina pitoisuuksina mitään kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin kanssa.

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton

estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö

(esim. takykardia, labiili

verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,

jäykkyys)

ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on

noudatettava varovaisuutta, ja annostusta voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville

potilaille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen köytöstä raskauden tai synnytyksen aikana ei ole tietoja.

Rajalliset tiedot oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä ihmisellä eivät viittaa siihen, että

synnynnäisten epämuodostumien riski olisi suurentunut. Naloksonin käytöstä raskaana olevilla naisilla

ei ole riittää kliinistä tietoa. Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön yhteydessä naisen

systeeminen naloksonialtistus

on kuitenkin suhteellisen pieni (ks. kohta 5.2).

Sekä oksikodoni että naloksoni läpäisevät istukan. Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä ei ole

tehty eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3). Pelkällä oksikodonilla tai pelkällä naloksonilla tehdyissä

eläintutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisuutta eikä alkiotoksisuutta.

Oksikodonin pitkäaikaiskäyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.

Oxycodone/Naloxone Stada -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos sen edut

ylittävät sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvat mahdolliset riskit.

Imetys

Oksikodoni erittyy rintamaitoon. Maidon ja plasman oksikodonipitoisuuksien

suhteeksi on mitattu

3,4:1, joten on mahdollista, että oksikodoni vaikuttaa imettävään lapseen. Ei ole tiedossa, erittyykö

naloksoni raintamaitoon. Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen käytön yhteydessä systeemiset

naloksonipitoisuudet ovat kuitenkin hyvin pieniä (ks. kohta 5.2).

Imetettävään lapseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti

on ottanut useita Oxycodone/Naloxone Stada -annoksia.

Imetys on lopetettava Oxycodone/Naloxone Stada -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Tämä on erityisen todennäköistä Oxycodone/Naloxone Stada -hoidon alussa, annoksen

suurentaminen tai lääkerotaation yhteydessä ja siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone

Stada -valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden kanssa.

Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta rajoituksia. Tästä syystä

potilaiden tulee neuvotella lääkärinsä kanssa siitä, onko ajaminen tai koneiden käyttö sallittua.

Jos Oxycodone/Naloxone Stada -hoitoa saavalla potilaalla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä

nukahtelua, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja sellaisia toimia, joiden yhteydessä

heikentynyt tarkkaavuus voi aiheuttaa potilaalle tai muille vakavan vamman tai kuoleman vaaran

(esim. koneiden käyttöä). Ajamista ja tällaisia toimia tulee välttää, kunnes toistuvat nukahtelut ja

uneliaisuus ovat lakanneet (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on jaettu kahteen kappaleeseen: kivun hoito ja vaikuttavan aineen,

oksikodonihydrokloridin, käyttö.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinaiset

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinaiset

< 1/10 000

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutukset kivun hoidossa

Elinjärjestelmä

MedDRA

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Ruokahalun

heikkenemi-

nen tai

ruokahalut-

tomuus

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Levottomuus,

ajattelun

poikkeavuu-

det,

ahdistunei-

suus,

sekavuus,

masentunei-

suus,

hermostunei-

suus

Euforia,

aistiharhat,

painajaiset

Hermosto

Huimaus,

päänsärky,

uneliaisuus

Kouristukset

tarkkaavuus-

häiriöt,

puhehäiriöt,

pyörtyminen,

vapina

Parestesiat,

sedaatio

Silmät

Näön

Elinjärjestelmä

MedDRA

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

heikkenemi-

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohui-

maus

Sydän

Angina

pectoris

sydämenty-

kytys

Takykardia

Verisuonisto

Kuumat

aallot

Verenpaineen

aleneminen,

verenpaineen

suureneminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenah-

distus,

voimakas

nuha,

yskä

Haukottelu

Hengityslama

Ruoansulatuselimis

Vatsakipu,

ummetus,

ripuli,

suun

kuivuminen,

dyspepsia,

oksentelu,

pahoinvointi,

ilmavaivat

Vatsan

pullotus

Hampaiden

häiriöt

Röyhtäily

Maksa ja sappi

Suurentuneet

maksaent-

syymiarvot,

sappikivikoh-

taus

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina,

ihoreaktiot,

voimakas

hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit,

lihasten

nykiminen,

lihaskipu

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamis-

pakko

Virtsaretentio

Sukupuolielimet

rinnat

Erektiohäiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Asteniatilat,

uupumus

Vieroitusoi-

reet,

rintakipu,

Elinjärjestelmä

MedDRA

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

vilunväreet,

huonovointi-

suus,

kipu,

ääreisosien

turvotus

Tutkimukset

Painon lasku

Painon nousu

Vammat ja

myrkytykset

Tapaturma-

vammat

etenkin potilailla, joilla on epilepsia tai taipumusta kouristuksiin

etenkin potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotauti

Lääkkeen toisen vaikuttavan aineen, oksikodonihydrokloridin, käyttöön tiedetään liittyvän

lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia:

Farmakologisten ominaisuuksien vuoksi oksikodonihydrokloridi

saattaa aiheuttaa hengityslamaa,

mioosia, bronkospamia ja sileän lihaksen spasmeja sekä lamata yskänrefleksin.

Elinjärjestelmä

MedDRA

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

Infektiot

Herpes

simplex

Immuunijärjestelm

Anafylaktiset

reaktiot

Aineenvaihdunta

Nestehukka

Ruokahalun

voimistumi-

Psyykkiset häiriöt

Mielialan ja

persoonalli-

suuden

muutokset,

aktiivisuuden

väheneminen,

psykomotori-

yliaktiivisuus

Agitaatio,

havaintoky-

vyn häiriöt

(esim.

derealisaatio),

sukupuoli-

vietin

heikkenemi-

nen,

lääkeriippu-

vuus

Hermosto

Keskittymis-

kyvyn

heikkenemi-

nen,

migreeni,

makuaistin

häiriöt,

hypertonia,

tahattomat

lihassupistuk-

set,

hypestesia,

koordinaatio-

häiriöt

Kuulo ja

tasapainoelin

Kuulon

heikkenemi-

Verisuonisto

Vasodilataa-

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dysfonia

Ruoansulatuselimi

stö

Nikotus

Nielemisvai-

keudet,

ileus,

suun

haavaumat,

stomatiitti

Meleena,

verenvuoto

ikenistä

Maksa ja sappi

Kolestaasi

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihon

kuivuminen

Nokkosihot-

tuma

Munuaiset ja

virtsatiet

Dysuria

Sukupuolielimet

rinnat

Hypogona-

dismi

Amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Turvotus,

jano,

toleranssi

Vastasynty-

neen

vieroitusoire-

yhtymä

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkelan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet ja myrkytystilanteet

Potilaan taustasta riippuen Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa joko

oksikodonista (opioidiagonisti)

tai naloksonista (opioidiantagonisti) johtuvia oireita.

Oksikodoniyliannostuksen oireita ovat mustuaisten pieneneminen, hengityslama, uneliaisuus, joka

etenee stuporiksi, luustolihasten velttous, bradykardia ja hypotensio. Vaikeammissa tapauksissa

saattaa esiintyä koomaa, ei-sydänperäistä keuhkopöhöä ja verenkiertovajausta, ja tilanne saattaa johtaa

kuolemaan.

Pelkän naloksoniyliannostuksen aiheuttamat oireet ovat epätodennäköisiä.

Myrkytyksen hoito

Naloksoniyliannostuksen aiheuttamat oireet on hoidettava oireenmukaisesti tarkoin valvotuissa

olosuhteissa.

Oksikodoniyliannostukseen viittaavat kliiniset oireet voidaan hoitaa antamalla potilaalle

opioidiantagonisteja

(esim. 0,4─2 mg naloksonia laskimoon). Lääkkeen anto toistetaan 2─3 minuutin

välein kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle voidaan myös antaa infuusiona 2 mg naloksonia

500 millilitrassa 0,9 % natriumkloridia tai 5 % glukoosia (0,004 mg/ml naloksonia). Infuusionopeus

tulee määrittää aiemmin annettujen bolusannosten ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita.

Tukitoimia (mekaaninen ventilaatio, happi, vasopressorit ja infuusiot) tulee käyttää tarpeen mukaan

yliannostukseen liittyvän verenkiertosokin hoitamiseksi. Sydänpysähdys tai rytmihäiriöt saattavat

vaatia sydänhierontaa tai defibrallaatiota. Mekaanista ventilaatiota tulee käyttää tarpeen mukaan.

Neste- ja elektrolyyttitasapainosta tulee huolehtia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit,

luonnolliset opiumalkaloidit

ATC-koodi: N02AA55

Vaikutusmekanismi

Oksikodonilla ja naloksonilla on affiniteettia aivojen, selkäytimen ja muiden elinten (esim. suoliston)

kappa-, myy- ja deltaopioidireseptoreihin. Oksikodoni toimii näissä reseptoreissa opioidiagonistina

sitoutuu keskushermoston endogeenisiin opioidireseptoreihin. Naloksoni taas on puhdas antagonisti,

joka vaikuttaa kaikentyyppisiin

opioidireseptoreihin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi suun kautta otettavan naloksonin biologinen

hyötyosuus

on < 3 %, joten sillä ei todennäköisesti ole kliinisesti

merkitsevää systeemistä vaikutusta. Naloksonin

paikallinen,

kilpaileva antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin

estää oksikodonin

opioidireseptori-välitteisiä

vaikutuksia suolistossa, joten se vähentää opioidihoidoille tyypillisiä suolen

toimintahäiriöitä.

Kliininen teho ja turvallisuus

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin

prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen.

Nämä hormonaaliset muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että luonnolliset opioidit vaikuttavat eri tavoin

immuunijärjestelmän eri komponentteihin. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta. Ei

tiedetä, vaikuttaako oksikodoni (semisynteettinen opioidi) immuunijärjestelmään samaan tapaan kuin

luonnolliset opioidit.

Analgesia

12 viikon pituiseen kontrolloituun, sokkoutettuun, rinnakkaisryhmillä toteutettuun tutkimukseen

osallistui 322 potilasta, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta. Viimeisen hoitoviikon

aikana

oksikodoni-naloksonihoitoa

saaneiden potilaiden todettiin ulostaneen spontaanisti keskimäärin yhden

kerran useammin kuin potilaiden, jotka käyttivät edelleen samankaltaisia annoksia

oksikodoni-depottabletteja (p < 0,0001). Ensimmäisten neljän viikon aikana

oksikodoni-naloksoniryhmä käytti merkitsevästi vähemmän laksatiiveja kuin pelkkää oksikodonia

käyttänyt ryhmä (käyttötiheys 31 % oksikodoni-naloksoniryhmässä ja 55 % oksikodoniryhmässä, p

< 0,0001). Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksista, jossa 265 ei-syöpäpotilasta sai päivittäin

koko oksikodonia/naloksonihoitoa annoksella 60 mg/30 mg─80 mg/40 mg tai pelkkää

oksikodonihydrokloridia samanlaisina annoksina.

5.2

Farmakokinetiikka

Oksikodonihydrokloridi

Imeytyminen

Suun kautta otettuna oksikodonin

absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on suuri, jopa 87 %.

Jakautuminen

Imeytymisen jälkeen oksikodoni jakautuu kaikkialle elimistöön. Sitoutuminen plasman proteiineihin

on noin 45-prosenttista. Oksikodoni läpäisee myös istukan ja erittyy rintamaitoon.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolessa ja maksassa CYP450-entsyymijärjestelmän kautta

noroksikodoniksi, oksimorfoniksi

ja eri glukuronideiksi.

Kinidiini vähentää oksimorfonin tuotantoa

ihmisellä, mutta se ei vaikuta merkitsevästi oksikodonin farmakodynamiikkaan. Metaboliittien

vaikutus farmakodynaamiseen kokonaisvaikutukseen on merkityksetön.

Eliminaatio

Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät sekä virtsaan että ulosteen.

Naloksonihydrokloridi

Imeytyminen

Suun kautta otetun naloksonin systeeminen hyötyosuus on hyvin pieni, < 3 %.

Jakautuminen

Naloksoni läpäisee istukan. Ei ole tiedossa, erittyykö naloksoni myös rintamaitoon.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Parenteraalisen annostelun jälkeen lääkkeen puoliintumisaika plasmasta on noin yksi tunti.

Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja antoreitistä. Lihakseen annettavalla injektiolla saavutetaan

pitkäkestoisempi vaikutus kuin laskimoon annettaessa. Lääke metaboloituu maksassa ja erittyy

virtsaan. Tärkeimmät metaboliitit ovat naloksoniglukuronidi, 6-β-naloksoli ja sen glukuronidi.

Oksikodonihydrokloridin

ja naloksonihydrokloridin

yhdistelmävalmiste (Oxycodone/Naloxone Stada)

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

-valmisteen sisältämän oksikodonin farmakokinetiikka

on samanlainen kuin yhdessä naloksonihydroklorididepottablettien

kanssa käytettävien

oksikodonihydroklorididepottablettien sisältämän oksikodonin.

Kaikki Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen vahvuudet ovat keskenään vaihdettavia.

Kun terveet koehenkilöt ottavat oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

-valmistetta

maksimiannoksina suun kautta, plasman naloksonipitoisuudet ovat niin pienet, että farmakokineettistä

analyysiä ei pystytä tekemään. Farmakokineettinen analyysi voidaan kuitenkin tehdä käyttämällä

naloksoni-3-glukuronidia korvaavana merkkiaineena, sillä sen pitoisuudet plasmassa ovat riittävän

suuret mitattavaksi.

Runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen oksikodonin hyötyosuus suureni keskimäärin 16 % ja sen

huippupitoisuus plasmassa (C

) keskimäärin 30 % verrattuna tilanteeseen, jossa valmiste otettiin

tyhjään mahaan. Eroa ei pidätä kliinisesti

merkitsevänä, joten

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

-depottabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman

ruokaa (ks. kohta 4.2)

In vitro lääkeainemetaboliatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

-valmisteella ei todennäköisesti ole kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Iäkkäät potilaat

Oksikodoni

Oksikodonin AUC

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 118-prosenttisiksi (90 % CI:103,

135) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin C

n arvot suurenivat keskimäärin

114-prosenttisiksi (90 % CI: 102, 127). Oksikodonin C

-arvot suurenivat keskimäärin

128-prosenttisiksi (90 % CI: 107, 152).

Naloksoni

Naloksonin AUG

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 182-prosenttisiksi (90 % CI: 123,

270) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat keskimäärin

173-prosenttisiksi (90 % CI: 107, 280). Naloksonin C

-arvot suurenivat keskimäärin

317-prosenttisiksi (90 % CI: 142, 708).

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 128-prosenttisiksi

(90 % CI: 113, 147) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot

suurenivat keskimäärin 127-prosenttisiksi (90 % CI: 112, 144). Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot

suurenivat keskimäärin 125-prosenttisiksi (90 % CI: 105, 148).

Maksan vajaatoimintapotilaat

Oksikodoni

Oksikodonin AUG

-arvot suurenivat keskimäärin 143-prosenttisiksi (90 % CI: 111, 184) lievää

maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 319-prosenttisiksi (90 % CI: 248, 411) keskivaikean maksan

vajaatoiminnan yhteydessä ja 310-prosenttisiksi (90 % CI: 241, 398) vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin C

-arvot suurenivat keskimäärin

120-prosenttisiksi (90 % CI: 99, 144) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 201-prosenttisiksi

(90 % CI: 166, 242) keskivaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 191-prosenttisiksi (90 % CI:

158, 231) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Oksikodonin t

- ajat pitenivät keskimäärin 108-prosenttisiksi (90 % CI: 70, 146) lievää maksan

vajaatoimintaa sairastavilla, 176-prosenttisiksi (90 % CI: 138, 215) keskivaiken maksan

vajaatoiminnan yhteydessä ja 183-prosenttisiksi (90 % CI: 145. 221) vaikean maksan vajaatoimintaa

sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Naloksoni

Naloksonin AUG

_arvot suurenivat keskimäärin 411-prosenttisiksi (90 % CI: 152, 1 112), lievää

maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 11 518-prosenttisiksi (90 % CI: 4 259, 31 149) keskivaikean

maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 10 666-prosenttisiksi ( % CI: 3 944, 28 847) vaikean maksan

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 193-prosenttisiksi (90 %: 115, 324) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla

5 292-prosenttisiksi (90 % CI: 3 148, 8 896) keskivaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja

5 252-prosenttisiksi (90 % CI: 3 124, 8 830) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna

terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin t

-aikaa ja vastaavaa AUG

-arvoa ei laskettu, sillä riittäviä

tietoja ei ollut saatavilla. Tästä syystä naloksonin biologisen hyötyosuuden vertailut perustuvat

-arvoihin. Suhdelukuihin

on saattanut vaikuttaa se, että plasman naloksonipitoisuuksia ei

pystytty täysin selvittämään terveillä henkilöillä.

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 157-prosenttisiksi (90 % CI: 89, 279),

lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 128-prosenttisiksi (90 % CI: 72, 227) keskivaikean maksan

vajaatoiminnan yhteydessä ja 125-prosenttisiksi ( % CI: 71, 222) vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 141-prosenttisiksi (90 %: 100, 197) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja

118-prosenttisiksi (90 % CI: 84, 166) keskivaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja pienenivät

98-prosenttisiksi (90 % CI: 70, 137) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

-ajat pitenivät keskimäärin 117-prosenttisiksi (90 % CI:

72, 161) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja lyhenivät 77-prosenttisiksi (90 % CI: 32, 121)

keskivaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 94-prosenttisiksi (90 % CI: 49, 138) vaikeaa

maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Oksikodoni

Oksikodonin AUG

-arvot suurenivat keskimäärin 153-prosenttisiksi (90 % CI: 130, 182) lievää

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 166-prosenttisiksi (90 % CI: 140, 196) keskivaikean

munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 224-prosenttisiksi (90 % CI: 190, 226) vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 110-prosenttisiksi (90 % CI: 94, 129) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla,

135-prosenttisiksi (90 % CI: 115, 159) keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja

167-prosenttisiksi (90 % CI: 142, 196) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna

terveisiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin t

- ajat pitenivät keskimäärin 149-prosenttisiksi lievää

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 123-prosenttisiksi keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan

yhteydessä ja 142-prosenttisiksi vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin.

Naloksoni

Naloksonin AUG

-arvot suurenivat keskimäärin 2850-prosenttisiksi (90 % CI: 369, 22042), lievää

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 3910-prosenttisiksi (90 % CI: 506, 30243) keskivaikean

munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 7612-prosenttisiksi ( % CI: 984, 58871) vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 1076-prosenttisiksi

(90 %: 154, 7502) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla,

858-prosenttisiksi (90 % CI: 123, 5981) keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja

1675-prosenttisiksi (90 % CI: 240, 11676) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna

terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin t

-aikaa ja vastaavaa AUG

-arvoa ei laskettu, sillä riittäviä

tietoja ei ollut saatavilla. Tästä syystä naloksonin biologisen hyötyosuuden vertailut perustuvat

-arvoihin. Suhdelukuihin

on saattanut vaikuttaa se, että plasman naloksonipitoisuuksia ei

pystytty täysin selvittämään terveillä henkilöillä.

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 220-prosenttisiksi (90 % CI: 148,

327), lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 370-prosenttisiksi (90 % CI: 249, 550)

keskivaikean munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä ja 525-prosenttisiksi ( % CI: 354, 781) vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 148-prosenttisiksi (90 %: 110, 197) lievää munuaisen

vajaatoimintaa sairastavilla ja 202-prosenttisiksi (90 % CI: 151, 271) keskivaikean munuaisten

vajaatoiminnan yhteydessä ja 239-prosenttisiksi (90 % CI: 179, 320) vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin t

-ajoissa

ei ollut keskimäärin mitään merkitseviä eroja munuaisten vajaatoimintapotilaiden ja terveiden

henkilöiden välillä.

Väärinkäyttö

Jotta tablettien depotominaisuudet eivät heikkenisi, Oxycodone/Naloxone Stada -depottabletteja ei saa

murtaa, pureskella tai murskata, sillä tämä johtaa vaikuttavien aineiden vapautumiseen nopeammin.

Nenään annostellun naloksonin systeeminen biologinen

hyötyosuus taas on merkitsevä, ja sen

eliminaatio on hidasta. Näiden ominaisuuksien vuoksi Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen

väärinkäytöllä ei saavuteta haluttua vaikutusta. Oksikodoniriippuvaisilla rotilla

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

-valmisteen anto laskimoon suhteessa 2:1 johti

vieroitusoireisiin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmän lisääntymistoksisuudesta ei ole tutkimustietoa. Kun

vaikuttavia aineita tutkittiin erikseen, todettiin, että oksikodoni ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä

alkioiden varhaiskehitykseen, kun sitä annettiin uros- ja naarasrotille enintään 8 mg/kg annoksina. Se

ei myöskään aiheuttanut epämuodostumia, kun sitä annettiin rotille enintään 8 mg/kg annoksina tai

kaneille 125 mg/kg annoksina. Kun kanin sikiöitä tutkittiin tilastollisesti,

havaittiin kuitenkin

kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammilla sikiöillä

oli 27

presakraalista nikamaa tai ylimääräistä kylkiluupareja). Kun näitä parametrejä arvioitiin tilastollisesti

poikueiden perusteella, vain 27 presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurentunut ja vain 125 mg/kg

ryhmässä. Tämä annostaso aiheutti tiineillä

eläimillä vaikeaa toksisuutta. Rotan pre- ja postnataalista

kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin, että F1-sukupolven paino oli 6 mg/kg/vrk annoksilla

pienempi kuin verrokkirottien paino. Nämä annokset alensivat emon painoa ja vähensivät sen syömää

ravintomäärää (NOAEL-annos eli annos, jolla ei havaittu haittavaikutuksia, oli 2 mg/kg). Fyysisen

kehityksen, heijaste- ja aistikehityksen parametreissä ja käyttäytymisen ja lisääntymisen indekseissä ei

tapahtunut muutoksia. Naloksonilla tehdyt tavanomaiset oraaliset lisääntymistoksisuustutkimukset

osoittivat, että suuret oraaliset naloksoniannokset eivät olleet teratogeenisiä ja/tai alkio- tai

sikiötoksisia. Ne eivät myöskään vaikuttaneet peri- tai postnataaliseen kehitykseen. Hyvin suurilla

annoksilla (800 mg/kg/vrk) naloksoni johti poikaskuolemien lisääntymiseen välittömästi synnytyksen

jälkeen. Käytetyt annostukset aiheuttivat emoille huomattavaa toksisuutta (esim. painon laskua,

kouristuksia). Eloon jääneiden poikasten kehityksessä tai käyttäytymisessä ei kuitenkaan havaittu

muutoksia.

Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä tai pelkällä oksikodonilla

ei ole tehty pitkäaikaisia

karsinogeenisuustutkimuksia. Suun kautta annetun naloksonin karsinogeenisuutta rotalla tutkittiin

24 kk pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin enintään 100 mg/kg

vuorokausiannoksia. Tulokset viittaavat siihen, että naloksoni ei ole karsinogeeninen näissä oloissa.

Erikseen käytetyillä oksikodonilla ja naloksonilla on klastogeenistä vaikutusta in vitro tutkimuksissa.

Samankaltaisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo edes toksisilla annoksilla. Tulokset viittaavat

siihen, että hoitopitoisuuksina käytetyn Oxycodone/Naloxone Stada -valmisteen mutageenisuusriski

ihmisillä voidaan riittävän varmasti sulkea pois.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti

Polyvinyyliasetaatti

Povidoni (K30)

Natriumlauryylisulfaatti

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumsteraatti

Tabletin päällyste

Oxycodone/Naloxone Stada 5 mg/2,5 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi

Titaanioksidi (E171)

Makrogli 3350

Talkki

Oxycodone/Naloxone Stada 10 mg/5 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi

Titaanioksidi (E171)

Punainen rautaoksidi (E172)

Makrogli 3350

Talkki

Oxycodone/Naloxone Stada 20 mg/10 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi

Titaanioksidi (E171)

Makrogli 3350

Talkki

Oxycodone/Naloxone Stada 40 mg/20 mg depottabletti

Polyvinyylialkoholi

Titaanioksidi (E171)

Punainen rautaoksidi (E172)

Makrogli 3350

Talkki

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Lapsiturvallinen alumiini/PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus

Pakkauskoot

28, 56, 60, 98 depottablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

5 mg/2,5 mg: 32861

10 mg/5 mg: 32862

20 mg/10 mg: 32863

40 mg/20 mg: 32864

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.03.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

16.5.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot