OXYCODONE/NALOXONE RATIOPHARM 10 mg / 5 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
30-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
19-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N02AA55
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Annos:
10 mg / 5 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni ja naloksoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32834
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletit

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg depottabletit

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 20 mg/10 mg depottabletit

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 30 mg/15 mg depottabletit

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet vapautuvat

valmisteesta vähitellen, pidemmän ajan kuluessa. Yhden depottabletin teho säilyy 12 tunnin ajan.

Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.

Kivunlievitys

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska

muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksonihydrokloridi

on lisätty

valmisteeseen ehkäisemään ummetusta.

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm toimii kivunlievityksessä

Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia

vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen ja se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia,

käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (esim. ummetus) ovat

opioidikipulääkkeiden

tyypillisiä haittavaikutuksia.

Oksikodonihydrokloridin

ja naloksonihydrokloridin

yhdistelmää, jota Oxycodone/Naloxone

ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä

Älä käytä Oxycodone/Naloxone ratiopharmia

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos hengitystoimintasi

ei riitä tuomaan riittävästi happea verenkiertoosi ja poistamaan elimistösi

tuottamaa hiilidioksidia

(sinulla on hengityslama)

jos sinulla on jokin vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista

(keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on ns. cor pulmonale (keuhkojen ja sydämen sairaus). Tässä sairaudessa mm.

sydämen oikea puolisko laajenee keuhkoverisuonten verenpaineen kohoamisen seurauksena

(esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin myötä).

jos sinulla on vaikea astma

jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -lääkettä, jos:

olet iäkäs tai heikkokuntoinen

sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

sinulla on munuaisten toimintahäiriö

sinulla on lievä maksan toimintahäiriö

sinulla on vaikea keuhkotoiminnan häiriö (vaikea hengitysvajaus)

sinulla on tila, joka aiheuttaa tiheitä hengityskatkoksia öisin ja joka voi aiheuttaa voimakasta

uneliaisuutta päivisin (uniapnea)

sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy

ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta)

lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, ns.

Addisonin tauti)

sinulla on jokin mielenterveyden häiriö, johon liittyy alkoholin tai muiden päihteiden käytöstä

johtuva todellisuudentajun

(osittainen) häiriintyminen (psykoosi)

sinulla on sappikivivaivoja

eturauhasesi on laajentunut (sinulla on eturauhasen liikakasvu)

jos sinulla on alkoholismi

tai delirium tremens

sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

verenpaineesi on alhainen (hypotensio)

sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)

sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti

sinulla on jokin päävamma (sillä tähän lääkkeeseen liittyy aivopaineen kohoamisen riski)

sairastat epilepsiaa tai sinulla on taipumusta kouristuskohtauksiin

käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), tai jos olet käyttänyt

sellaisia lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. MAO:n estäjiä ovat esim.

tranyylisypromiini,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi tai linetsolidi.

sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.

Tämä lääke voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä. Tällaisia voivat olla unenaikaiset

hengityskatkokset, herääminen hengenahdistukseen, vaikeuksia nukkua yhtäjaksoisesti tai voimakas

uneliaisuus päiväsaikaan. Jos sinä tai joku muu havaitsee tämänkaltaisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Lääkärin on ehkä pienennettävä annostusta.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos

sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon aikana.

Opioidiyliannostuksen

vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja

pinnalliseksi). Tämä haittavaikutus voi myös johtaa veren happipitoisuuden

pienenemiseen ja voi siten

aiheuttaa esim. pyörtymisen.

Ripuli

Jos sinulla hoidon alussa ilmenee vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla

merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia.

Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai jos se muuten huolestuttaa

sinua.

Hoidon vaihto Oxycodone/Naloxone ratiopharmiin

Jos olet käyttänyt muita opioideja, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon siirtyminen voi aluksi

aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoilupuuskia ja lihaskipuja. Jos sinulla ilmenee

tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa.

Pitkäaikainen käyttö

Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteelle voi kehittyä toleranssi.

Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan koko ajan yhä suurempia annoksia.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa fyysistä

riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta,

hikoilupuuskia ja lihaskipuja). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen

pienentämisestä vähitellen.

Psyykkinen riippuvuus

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy

samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin

vahvoihin opioidikipulääkkeisiin.

Psyykkistä

riippuvuutta saattaa siis kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee

välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä

Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.

Leikkaukset

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille käyttäväsi Oxycodone/Naloxone ratiopharmia.

Hormonien tuotantoon kohdistuva vaikutus

Kuten muutkin opioidit,

oksikodoni voi vaikuttaa elimistön hormonien normaaliin tuotantoon, kuten

kortisolin tai sukupuolihormonien,

jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Jos koet

seuraavia oireita, kuten pahoinvointia

(mukaan lukien oksentaminen), ruokahalun menettämistä

väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia, hedelmättömyyttä,

sukupuolivietin

heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa katsoa tarpeelliseksi

tutkia sinun hormonitasosi.

Lisääntynyt kipuherkkyys

Tämä lääke voi lisätä kipuherkkyyttäsi etenkin, jos käytät isoja lääkeannoksia. Kerro lääkärille, jos

näin käy. Annoksen pienentäminen tai vaihto toiseen lääkkeeseen voi olla tarpeen.

Tablettien jäänteet ulosteissa

Saatat havaita depottablettien jäänteitä ulosteissasi. Älä huolestu, sillä vaikuttavat aineet

(oksikodonihydrokloridi

ja naloksonihydrokloridi) ovat tästä huolimatta vapautuneet ja imeytyneet

tableteista jo mahalaukussasi ja suolistossasi.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vääränlainen käyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm depottabletit eivät sovi vieroitushoitoon.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2 mg -depottabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa

puolittaa, rikkoa, pureskella tai murskata. Depottablettien puolittaminen,

rikkominen, pureskelu tai

murskaaminen voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymiseen (ks. kohdasta 3 ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin

sinun pitäisi”).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg –

depottabletit voidaan puolittaa yhtä suuriin annoksiin, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.

Depottablettien pureskelu tai murskaaminen voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymiseen (ks. kohdasta 3 ”Jos otat enemmän

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Väärinkäyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee

etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää

naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi

heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan

esiintyviä vieroitusoireita.

Virheellinen käyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää

liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä

talkki voi aiheuttaa kudosvaurioita pistoskohdassa (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa

(granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Doping

Urheiljoiden on tiedostettava, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa

positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö doping-

tarkoituksessa voi vaarantaa terveyden.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia,

essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia,

paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä

lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin

kanssa, ja saatat kokea esimerkiksi tahattomia,

rytmisiä lihassupistuksia (mm. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuutta, liikahikoilua,

vapinaa, kiihtyneitä refleksejä, voimistunutta lihasjännitystä, ruumiinlämmön nousua yli 38 °C:een.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.

Opioidien, mukaan lukien oksikodinihydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden,

kuten bentsodiatsepiinin

tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden, kanssa voi johtaa uneliaisuuden,

hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava.

Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin,

jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole

mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta yhdessä sedatiivisten

lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista sedatiivisista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkoin lääkärin määräämää

annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista

oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin

tai niiden kaltaisiin

lääkkeisiin kuuluvat:

muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)

epilepsialääkkeet, kipulääkkeet ja lääkkeet ahdistuneisuuden hoitoon, kuten gabapentiini ja

pregabaliini

unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit,

hypnootit, ahdistusta ja

tuskaisuutta vähentävät lääkkeet)

masennuslääkkeet

allergialääkkeet sekä matkapahoinvoinnin

ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet

(antihistamiinit ja antiemeetit)

lääkeaineet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet, joihin kuuluu

fentiatsiinit ja neuroleptit).

Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen

muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset),

sillä veren hyytyminen voi

nopeutua tai hidastua

makrolidiantibiootit

(kuten klaritromysiini,

erytromysiini tai telitromysiini)

atsoliryhmän sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli tai posakonatsoli)

proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri

sakinaviiri)

simetidiini (mahahaavan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)

rifampisiini

(tuberkuloosilääke)

karbamatsepiini (kouristuskohtausten, kouristelujen ja tiettyjen kiputilojen

hoitoon)

fenytoiini (kouristuskohtausten ja muiden kouristelujen hoitoon)

rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)

kinidiini (rytmihäiriölääke).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin,

asetyylisalisyylihapon

tai naltreksonin kanssa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana voi saada sinut

tuntemaan itsesi entistä uneliaammaksi ja voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (kuten

pinnallinen

hengitys, hengityksen pysähtyminen sekä tajunnan menetys). On suositeltavaa, ettet juo

alkoholia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri pidä

hoitoa tällä lääkevalmisteella välttämättömänä. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden

aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia

annetaan

synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys tulee lopettaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi

erittyy

rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi

rintamaitoon. Imetettävään lapseen

mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei näin ollen voida pois sulkea. Tämä koskee etenkin tilanteita, joissa

imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö

näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa

kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Riski sille, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden

käyttökykyysi on suurimmillaan hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai jos siirryt toisesta

lääkkeestä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin yleensä

häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen käyttö on vakiintunut.

Tämän lääkevalmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on

tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.

Keskustele lääkärin kanssa, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat

vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletit on nieltävä kokonaisina.

Niitä ei saa puolittaa, rikkoa, pureskella eikä murskata. Puolitettujen, rikottujen, pureskeltujen tai

murskattujen depottablettien ottaminen voi aiheuttaa jopa kuolemaan johtavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymisen verenkiertoon (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg ja 30 mg/15 mg depottabletit voi

puolittaa yhtä suuriin annoksiin, mutta tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Pureskeltujen tai murskattujen depottablettien ottaminen voi aiheuttaa jopa kuolemaan johtavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymisen verenkiertoon (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia

depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta sinun tulee ottaa

vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää

myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kokemasi kivun ja

yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun

lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa,

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi

voidaan aloittaa tavallista suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Jos

suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi oksikodonihydrokloridia ilman

naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin

enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa

olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos

hoidossa käytetään oksikodonihydroksidilisää ilman ylimääräistä naloksonihydrokloridilisää.

Jos siirryt Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidosta käyttämään jotakin toista vahvaa

opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipuja Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annosten välissä, saatat tarvita

nopeavaikutteista lisäkipulääkettä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste ei sovi tähän

tarkoitukseen, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai

liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kivun hoito

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa sellaisia iäkkäitä potilaita varten, joiden munuaiset ja maksa

toimivat normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta

2, ”Älä käytä Oxycodone/Naloxone ratiopharmia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla,

eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu tässä ikäryhmässä. Tämän takia Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.

Antotapa

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg-depottabletit nielaistaan riittävän nestemäärän kera

(1/2 lasillista vettä). Depottabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa jakaa, rikkoa, pureskella tai

murskata. Depottabletit voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ateriaa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg-, 20 mg/10 mg-, 30 mg/15 mg- ja 40 mg/20 mg -

depottabletit nielaistaan riittävän nestemäärän kera (1/2 lasillista vettä). Tabletit voi jakaa yhtää

suuriin annoksiin. Depottabletteja ei saa pureskella tai murskata. Depottabletit voi ottaa sekä ruoan

kanssa että ilman ateriaa.

Ota Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeesi 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim.

kello 8 ja kello 20).

Hoidon kesto

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin

väliajoin,

tarvitsetko edelleen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa.

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannos voi aiheuttaa:

silmien mustuaisten pienenemistä

hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi

(hengityslama)

uneliaisuutta tai jopa tajuttomuutta

lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)

sykkeen hidastumista

verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja

verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten autolla ajoa, on vältettävä.

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin

sinulle on määrätty, kipusi ei välttämättä lievity/pysy poissa.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on vielä vähintään 8 tuntia: Ota

unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulusi mukaan.

Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos.

Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen

aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20).

Huomioi, että minkään 8 tunnin jakson kuluessa ei saa ottaa useampia kuin yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeen käytön

Älä lopeta Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vuorokausiannostasi on pienennettävä vähitellen. Keskustele ensin asiasta

lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilupuuskat ja lihaskivut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä seurattavia haittavaikutusoireita ja toimintaohjeet haittavaikutusten varalta:

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi)

on opioidiyliannostuksen vaarallisin

seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa

äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla,

joilla on tavallista suurempi taipumus

tämäntapaisiin reaktioihin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

vatsakipu

ummetus

ripuli

kuiva suu

ruoansulatusvaivat

oksentelu

pahoinvointi

ilmavaivat

heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus

pyörrytys tai huimaus

päänsärky

kuumat aallot

poikkeava heikotus

väsymys tai uupumus

ihon kutina

ihoreaktiot/ihottuma

hikoilu

kiertohuimaus

univaikeudet

uneliaisuus.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

vatsan turvotus

tavallisesta poikkeava ajatustenjuoksu

ahdistuneisuus

sekavuus

masennus

hermostuneisuus

puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti)

verenpaineen lasku

vieroitusoireet kuten kiihtyneisyys

pyörtyminen

energian puute

jano

makuaistin muutos

sydämentykytys

sappikivikohtaus

rintakivut

yleinen huonovointisuus

kivut

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

keskittymisvaikeudet

puheen häiriöt

vapina

hengitysvaikeudet

levottomuus

vilunväreet

kohonneet maksaentsyymiarvot

verenpaineen nousu

sukupuolivietin

heikentyminen

nuha

yskä

yliherkkyys/allergiset reaktiot

painon lasku

tapaturmaiset loukkaantumiset

lisääntynyt virtsaamisen tarve

lihaskouristukset

lihasnykäykset

lihaskivut

heikentynyt näkö

epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä,

joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan

kouristuskohtauksia).

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

sykkeen nousu

lääkeriippuvuus

hammasmuutokset

painon nousu

haukottelu.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia)

voimakas uneliaisuus

erektiohäiriöt

painajaiset

aistiharhat

pinnallinen

hengitys

virtsaamisvaikeudet

aggressiivisuus

pistelyt ja puutumiset

röyhtäily

unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapneaoireyhtymä), lisätiedot ks. kohta 2. ”Varoitukset ja

varotoimet”.

Jos tämän lääkevalmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia,

käytetään yksinään

ilman naloksonihydrokloridia,

sen haittavaikutukset

ovat erilaisia. Tällöin

esiintyy

seuraavia

haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä,

keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

mielialan vaihtelut ja persoonallisuusmuutokset (esim. masennus, liioitellut onnellisuuden

tunteet), aktiivisuuden väheneminen, yliaktiivisuus

virtsaamisvaikeudet

nikottelu.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

heikentynyt keskittymiskyky

migreeni

lisääntynyt lihasjänteys

tahattomat lihasten supistelut

suolentukkeuma (ileus)

kuiva iho

lääketoleranssi

heikentynyt kyky tuntea kipua tai kosketusta

koordinaatiokyvyn

poikkeavuudet

äänimuutokset (dysfonia)

nesteen kertymisestä johtuva turvotus

alentunut kuulo

suun haavaumat

nielemisvaikeudet

arat ikenet

tuntoaistien häiriöt (aistiharhat, epätodellinen olo)

ihon punastumisreaktiot

elimistön kuivuminen

kiihtyneisyys

sukupuolihormoniarvojen pieneneminen, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai

kuukautiskiertoon naisilla.

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten

alueelle)

lisääntynyt ruokahalu

mustat (tahmaiset) ulosteet

ienverenvuodot.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

äkilliset, yleistyneet allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

kipuherkkyyden lisääntyminen

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 30 mg/15 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletti

Jokainen depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 4,5 mg oksikodonia) ja 2,5 mg

naloksonihydrokloridia (2,74 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 2,25 mg

naloksonia).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg depottabletti

Jokainen depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 9 mg oksikodonia) ja 5 mg

naloksonihydrokloridia (5,45 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 4,5 mg

naloksonia).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 20 mg/10 mg depottabletti

Jokainen depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 18 mg oksikodonia) ja 10 mg

naloksonihydrokloridia (10,9 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 9 mg

naloksonia).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 30 mg/15 mg depottabletti

Jokainen depottabletti sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 27 mg oksikodonia) ja 15 mg

naloksonihydrokloridia (16,35 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 13,5 mg

naloksonia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletti

on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka halkaisija on 4,7 mm ja paksuus 2,9 - 3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg depottabletti

on vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.

Depottabletin pituus on 10,2 mm, sen leveys on 4,7 mm ja sen paksuus on 3,0 - 4,0 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 20 mg/10 mg depottabletti

on valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.

Depottabletin pituus on 11,2 mm, sen leveys on 5,2 mm ja sen paksuus on 3,3 - 4,3 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 30 mg/15 mg depottabletti

on keltainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.

Depottabletin pituus on 12,2 mm, sen leveys on 5,7 mm ja sen paksuus on 3,3 - 4,3 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea kipu, joka on asianmukaisesti hallittavissa vain opioidikipulääkkeiden avulla.

Valmisteeseen lisätty opioidiantagonisti, naloksoni, ehkäisee opioidien aiheuttamaa ummetusta estämällä

paikallisesti oksikodonin vaikutusta suolen opioidireseptoreihin.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kivunlievitys

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen analgeettinen teho vastaa depotmuotoisia

oksikodonivalmisteita.

Annostus tulee sovittaa kivun vaikeusasteen ja kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Ellei

toisin määrätä, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta tulee käyttää seuraavasti:

Aikuiset

Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg/5 mg

oksikodonihydrokloridia/naloksonihydrokloridia 12 tunnin välein.

Valmisteesta on saatavilla miedompia vahvuuksia, jotka helpottavat annoksen titraamista

opioidihoidon alussa ja annoksen yksilöllistä sovittamista.

Jos potilas käyttää jo entuudestaan opioideja, hoito voidaan aloittaa suuremmilla Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -annoksilla potilaan aiemmasta opioidien käytöstä riippuen.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen maksimivuorokausiannos on 80 mg

oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Maksimivuorokausiannos on mahdollinen

potilaille, joilla on ennestään vakaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm vuorokausiannos ja ovat nyt

lisäannoksen tarpeessa. Jos annoksen nostamista harkitaan tulisi erityistä tarkaavaisuutta noudattaa

potilailla joilla on heikentynyt munuaistoiminta tai lievä maksanvajaatoiminta. Potilaille, jotka tarvitsevat

suurehkoja annoksia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä, voidaan harkita lisälääkityksenä

muiden oksikodonihydrokloridia sisältävien depotvalmisteiden käyttöä samoin antovälein. Käytössä on

huomioitava depotmuotoisten oksikodonivalmisteiden enimmäisvuorokausiannos, joka on 400 mg. Jos

potilaan hoidossa käytetään lisäoksikodonilääkitystä, naloksonihydrokloridin edulliset vaikutukset

suoliston toimintaan saattavat heikentyä.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito lopetetaan kokonaan ja potilas siirtyy käyttämään toista

opioidia, on oletettavissa, että suolen toiminta huononee.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa säännöllisesti, tarvitsevat

lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä varalääkkeeksi läpilyöntikivun hoitoon. Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -valmiste on depottabletin muodossa, joten se ei sovi läpilyöntikivun hoitoon. Läpilyöntikivun

hoitoon käytettävän lisälääkkeen kerta-annoksen tulee olla noin kuudesosa oksikodonihydrokloridin

vuorokausiannoksesta. Jos lisälääkettä tarvitaan yli kaksi kertaa vuorokaudessa, on

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annosta yleensä lisättävä. Annosmuutos tulee toteuttaa 1–2 päivän

välein kahdesti vuorokaudessa otettavalla 5 mg/2,5 mg:n, tai tarvittaessa 10 mg/5 mg:n, annoksella

oksikodoni- ja naloksonihydrokloridia, kunnes vakaa annos saavutetaan. Tavoitteena on saavuttaa

potilaskohtainen, kahdesti vuorokaudessa otettava annos, jolla voidaan ylläpitää riittävää kivunlievitystä,

sekä pitää lisälääkkeen käyttö mahdollisimman vähäisenä koko sen ajan, kun kivun hoito on tarpeen.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta otetaan määritetyn annostuksen mukaisesti kahdesti

vuorokaudessa vakioaikataulun mukaan. Valtaosalle potilaista sopii symmetrinen annostelu (sama annos

aamuisin ja iltaisin) säännöllisesti (12 tunnin välein) otettuna. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin hyötyä

epäsymmetrisestä annostelusta, joka sovitetaan kyseisen potilaan kipuprofiilin mukaiseksi

potilaskohtaisen kiputilanteen mukaan. Yleisesti ottaen tulee käyttää pienintä analgeettisesti tehokasta

annosta.

Muuta kuin syöpäkipua hoidettaessa enintään 40 mg:n/20 mg:n vuorokausiannos oksikodoni- ja

naloksonihydrokloridia on yleensä riittävä, mutta suuremmat annokset saattavat olla tarpeen.

Jos annoksia ei voida toteuttaa yhdellä vahvuudella tai se on epäkäytännöllistä, lääkevalmistetta on

saatavilla myös muina vahvuuksina.

Kivunlievitys

Iäkkäät potilaat

Kuten nuoremmillakin aikuisilla, annostus tulee sovittaa kivun voimakkuuden aiheuttamien oireiden ja

kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan.

Maksan vajaatoiminta

Eräässä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet

plasmassa ovat maksan vajaatoimintapotilailla tavallista suuremmat. Naloksonipitoisuudet muuttuivat

suuremmassa määrin kuin oksikodonipitoisuudet (ks. kohta 5.2). Suhteellisen suuren

naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä maksan vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito on vasta-

aiheinen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Eräässä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet

plasmassa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla tavallista suuremmat (ks. kohta 5.2).

Naloksonipitoisuudet muuttuivat suuremmassa määrin kuin oksikodonipitoisuudet. Suhteellisen suuren

naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten

hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm otetaan määrätyn annostuksen mukaisesti säännöllisesti, kahdesti

vuorokaudessa.

Depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg -depottabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa

murskata, rikkoa, pureskella tai puolittaa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg depottabletit

voidaan puolittaa yhtä suuriin annoksiin, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.

Hoidon kesto

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä.

Jos pitkäaikainen kipua lievittävä hoito on tarpeen sairauden luonteen ja vaikeusasteen vuoksi, potilasta

tulee seurata huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Kivunlievitys

Kun opioidihoitoa ei enää tarvita, on hyvä pienentää annosta vähitellen (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa

Vaikea keuhkoahtaumatauti

Cor pulmonale

Vaikea astma

Muu kuin opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus

Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava, kun Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan potilaille:

joiden hengitystoiminta on vaikeasti heikentynyt

joilla on uniapnea

jotka käyttävät keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (ks. edempänä ja kohta 4.5)

jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäiiä (MAO:n estäjiä, ks. edempänä ja kohta 4.5)

joille on kehittynyt toleranssi, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireita (ks. edempänä)

joilla on psyykkinen riippuvuus, jotka käyttävät lääkkeitä väärin tai joiden anamneesissa on

alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (ks. edempänä)

jotka ovat iäkkäitä tai heikkokuntoisia

joilla on jokin pään alueen vamma, kallonsisäinen vaurio tai joiden kallonsisäinen paine on noussut

tai tajunnan taso laskenut syystä, jota ei tiedetä varmasti

joilla ilmenee epileptisiä kohtauksia tai joilla on taipumusta kouristuksiin

joilla on hypotensio

joilla on hypertensio

joilla on pankreatiitti

joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt

joilla on munuaisten vajaatoiminta

joilla on opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus

joilla on myksedeema

joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta

joilla on Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)

joilla on eturauhasen liikakasvu

joilla on toksinen psykoosi

jotka ovat alkoholisteja

joilla on delirium tremens

joilla on sappikivitauti

joilla on sydän- ja verisuonisairaus.

Hengityslama

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Opioidit voivat aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, mukaan lukien sentraalista uniapneaa ja

unenaikaista hypoksemiaa. Opioidien käyttö lisää sentraalisen uniapnean riskiä annosriippuvaisesti. Jos

potilaalla on sentraalista uniapneaa, opioidien kokonaisannoksen pienentämistä on harkittava.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden

samanaikaiseen käytöön liittyvät riskit

Opioidien, mukaan lukien oksikodoni hydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden kuten

bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden kanssa, saattaa johtaa sedaatioon,

hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä

samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Jos potilaalle päätetään määrätä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti

sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava

mahdollisimman lyhytkestoinen (ks. myös yleiset annossuositukset kohdassa 4.2).

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

MAO:n estäjät

Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä annetaan potilaille, jotka

käyttävät MAO:n estäjää tai ovat saaneet MAO:n estäjälääkitystä viimeksi kuluneiden kahden viikon

aikana.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava myös siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Huolellinen kliininen

seuranta on erityisen aiheellista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Ripuli

Jos potilaalla esiintyy ripulia, on otettava huomioon, että sen syynä voi olla naloksonin vaikutus.

Toleranssi, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet

Pitkäaikaishoidossa potilaalle voi kehittyä toleranssi, ja toivotun vaikutuksen ylläpitoon voidaan tarvita

yhä suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa

fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita. Jos

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito ei enää ole tarpeen, voi vuorokausiannoksen asteittainen

pienentäminen olla paikallaan vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm ei sovi vieroitusoireiden hoitoon.

Psyykkinen riippuvuus, lääkkeen väärinkäyttöprofiili ja aikaisempi/nykyinen alkoholin tai huumeiden

väärinkäyttö

Opioidikipulääkkeet, kuten Oxycodone/Naloxone ratiopharm, voivat aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta on käytettävä erityisen varovasti potilailla, joiden

anamneesissa on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos oksikodonia käytetään yksinään, sen

väärinkäyttöprofiili on samanlainen kuin muidenkin voimakkaiden opioidiagonistien.

Mahdollisesti kuolemaan johtavat oksikodoniannokset

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg -depottabletit

Jotta tabletin depotominaisuudet eivät heikkenisi, tabletit tulee ottaa kokonaisina eikä niitä saa puolittaa,

rikkoa, pureskella eikä murskata. Depottablettien puolittaminen, rikkominen, pureskeltu tai

murskaaminen nopeuttaa vaikuttavien aineiden vapautumista ja voi johtaa mahdollisesti kuolemaan

johtavan oksikodoniannoksen imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 30 mg/15 mg -depottabletit

Jotta tablettien depotominaisuudet eivät heikkenisi, niitä ei saa murskata tai pureskella. Depottablettien

pureskelu tai murskaaminen nopeuttaa vaikuttavien aineiden vapautumista ja voi johtaa mahdollisesti

kuolemaan johtavan oksikodoniannoksen imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Uneliaisuus ja/tai äkillinen nukahtelu

Jos potilaalla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, hänen on vältettävä ajamista ja

koneiden käyttöä. Myös annostuksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.

Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten additiivisten vaikutusten takia, kun potilas käyttää muita

sedatiivisia lääkevalmisteita yhdessä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen kanssa (ks.

kohdat 4.5 ja 4.7).

Alkoholi

Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö saattaa lisätä

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen haittavaikutuksia, joten samanaikaista käyttöä on

vältettävä.

Syöpä

Kliinistä kokemusta ei ole potilaista, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja subokkluusiota.

Näin ollen valmistetta ei suositella käytettäväksi näiden potilasryhmien hoidossa.

Leikkaukset

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti eikä

ensimmäisten 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -hoidon tarkka aloitusajankohta riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta

anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja sen

tulee perustua huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon.

Väärinkäyttö

Tilanteita, joissa huumausaineriippuvainen väärinkäyttää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta,

tulee ehdottomasti välttää.

Jos opioidiagonisteista kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvainen henkilö väärinkäyttää

oksikodoni-/naloksonivalmistetta parenteraalisesti, nenään tai suun kautta, oksikodoni/naloksoni

aiheuttaa todennäköisesti voimakkaita vieroitusoireita (naloksonin opioidireseptoreihin kohdistuvien

antagonististen vaikutusten vuoksi) tai pahentaa henkilöllä entuudestaan olevia vieroitusoireita (ks. kohta

4.9).

Depottabletin aineosien (etenkin talkin) parenteraalinen väärinkäyttö injektiomuodossa aiheuttaa

todennäköisesti paikallista kudosnekroosia ja keuhkojen granuloomia tai muita, mahdollisesti kuolemaan

johtavia haittavaikutuksia.

Vaikutukset endokriiniseen järjestelmään

Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-

aivolisäkesukurauhasakseliin. Havaittuja muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuksien

suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen. Nämä hormonaaliset

muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Pitkäaikaishoito

Jo pidemmän aikaa opioidilääkitystä saaneilla potilailla vaihto Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

lääkkeeseen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita tai ripulia. Tällaiset potilaat saattavat vaatia erityistä

huomiota.

Hyperalgesia

Herkistynyttä kivuntuntoa, joka ei enää reagoi oksikodoniannoksen suurentamiseen, voi ilmetä etenkin

käytettäessä isoja lääkeannoksia. Oksikodoniannoksen pienentäminen tai vaihto toiseen opioidiin voi olla

tarpeen.

Jäänteet ulosteissa

Tyhjiä depottablettien kuoria voi näkyä ulosteissa.

Doping

Urheilijoiden on tiedostettava, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa

positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö doping-

tarkoituksessa voi vaarantaa käyttäjän terveyden.

Pediatriset potilaat

Tutkimuksia oksikodonia ja naloksonia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen turvallisuudesta ja tehosta

alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole suoritettu, joten valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja

nuorilla ei suositella.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja muiden

bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden kanssa voi johtaa sedaation, hengityslaman, kooman ja

kuoleman riskin suurenemiseen johtuen keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksesta. Tämän

vuoksi samanaikaisen hoidon aikana tulee annosta ja hoidonkestoa rajoittaa (ks. kohta 4.4).

Lääkkeet, jotka lamaavat keskushermoston toimintaa ovat esimerkiksi muut opioidit, gabapentanoidit

(kuten pregabaliini), rauhoittavat aineet, hypnootit ja sedatiiviset lääkkeet (mukaan lukien

bentsodiatsepiinit), masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, antihistamiinit ja pahoinvointilääkkeet.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa

potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä tai jotka ovat käyttäneet MAO:n estäjiä viimeksi kuluneiden

kahden viikon aikana.

Oksikodonin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainan anto (esim. selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät, SSRI, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät, SNRI) voi johtaa

serotoniinioireyhtymään. Serotoniinitoksisuuden oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim.

agitaatio, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, epävakaa verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiovaikeudet,

jäykkyys) ja/tai ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oksikodonin

käytössä on syytä varovaisuuteen ja annosta on mahdollisesti pienennettävä potilaille, jotka käyttävät

em. kaltaisia lääkkeitä.

Alkoholi voi tehostaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia,

joten samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja samanaikaisesti, on havaittu

INR-arvojen kliinisesti merkitseviä muutoksia kumpaankin suuntaan.

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja osittain CYP2D6-välitteisesti (ks.

kohta 5.2). Useat samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai ruoka-aineet saattavat estää tai indusoida

näiden metaboliareittien toimintaa. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia saatetaan joutua

muuttamaan asianmukaisesti.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini),

atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli), proteaasin

estäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), simetidiini ja greippimehu saattavat pienentää

oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia plasmassa. Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -annoksen pienentäminen ja uudelleentitraus sen jälkeen saattavat olla tarpeen.

CYP3A4:n induktorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma saattavat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja suurentaa lääkkeen puhdistumaa, mikä pienentää oksikodonipitoisuuksia

plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava. Annoksen titraus saattaa olla tarpeen riittävän oireiden

lievityksen saavuttamiseksi.

CYP2D6:n aktiivisuutta estävät lääkevalmisteet kuten paroksetiini, fluoksetiini ja kinidiini saattavat

teoriassa pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia plasmassa.

CYP2D6:n estäjien samanaikaisella käytöllä ei ollut merkitsevää vaikutusta oksikodonin eliminaatioon,

eikä se vaikuttanut myöskään oksikodonin farmakodynamiikkaan.

In vitro -metaboliatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että oksikodonin ja naloksonin välillä ei

todennäköisesti esiinny kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia. On myös hyvin epätodennäköistä, että

oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä olisi terapeuttisina pitoisuuksina mitään kliinisesti merkitseviä

yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytöstä raskauden tai synnytyksen aikana ei ole tietoja.

Rajalliset tiedot oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä ihmisellä eivät viittaa siihen, että

synnynnäisten epämuodostumien riski olisi suurentunut. Naloksonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei

ole riittävää kliinistä tietoa. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön yhteydessä naisen

systeeminen naloksonialtistus on kuitenkin suhteellinen pieni (ks. kohta 5.2).

Sekä oksikodoni että naloksoni läpäisevät istukan. Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä ei ole tehty

eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3). Pelkällä oksikodonilla tai pelkällä naloksonilla tehdyissä

eläintutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisuutta eikä alkiotoksisuutta.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskausaikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos sen edut

ylittävät sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvat mahdolliset riskit.

Imetys

Oksikodoni erittyy rintamaitoon. Maidon ja plasman oksikodonipitoisuuksien suhteeksi on mitattu 3,4:1,

joten on mahdollista, että oksikodoni vaikuttaa imetettävään lapseen. Ei ole tiedossa, erittyykö naloksoni

rintamaitoon. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön yhteydessä systeemiset

naloksonipitoisuudet ovat kuitenkin hyvin pienet (ks. kohta 5.2).

Imetettävään lapseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti

on ottanut useita Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia.

Imetys on lopetettava Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeellä on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Tämä on erityisen todennäköistä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon alussa,

annoksen suurentamisen tai lääkkeen vaihdon yhteydessä ja siinä tapauksessa, että

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa

lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta

rajoituksia. Tästä syystä potilaiden tulee neuvotella lääkärinsä kanssa siitä, onko ajaminen tai koneiden

käyttö sallittua.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa saavalla potilaalla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä

nukahtelua, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja muita sellaisia toimia, joiden yhteydessä

heikentynyt tarkkaavuus voi aiheuttaa potilaalle tai muille vakavan vamman tai kuoleman vaaran (esim.

koneiden käyttöä). Ajamista ja tällaisia toimia on vältettävä, kunnes toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus

ovat lakanneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kolmena eri ryhmänä: kivun hoidon yhteydessä ilmenevät

haittavaikutukset, muut vaikuttavan aineen (oksikodonihydrokloridin) yhteydessä tunnetusti ilmenevät

haittavaikutukset sekä levottomat jalat-oireyhtymän hoidossa ilmenevät haittavaikutukset.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleiset (

1/10)

Yleiset (

1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutukset kivun hoidossa

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Yleisyys

tuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Heikentynyt

ruokahalu tai jopa

täydellinen

ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ajattelun

poikkeavuudet,

ahdistuneisuus,

sekavuustila,

Lääke-

riippuvuus (ks.

kohta 4.4)

Euforia,

aistiharhat,

painajaiset,

aggressiivisuus

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot