OXYCODONE/NALOXONE RATIOPHARM 10 mg / 5 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

08-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Oxycodoni hydrochloridum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N02AA55
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Oxycodoni hydrochloridum
Annos:
10 mg / 5 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni ja naloksoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32834
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-09

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletit

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet vapautuvat

valmisteesta vähitellen, pidemmän ajan kuluessa. Yhden depottabletin teho säilyy 12 tunnin ajan.

Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.

Kivunlievitys

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska

muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon.

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm toimii kivunlievityksessä

Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia

vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen ja se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.

Oksikodonihydrokloridin

ja naloksonihydrokloridin

yhdistelmää, jota Oxycodone/Naloxone

ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä

Älä käytä Oxycodone/Naloxone ratiopharmia

jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos hengitystoimintasi

ei riitä tuomaan riittävästi happea verenkiertoosi ja poistamaan elimistösi

tuottamaa hiilidioksidia

(sinulla on hengityslama)

jos sinulla on jokin vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista

(keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on ns. cor pulmonale (keuhkojen ja sydämen sairaus). Tässä sairaudessa mm.

sydämen oikea puolisko laajenee keuhkoverisuonten verenpaineen kohoamisen seurauksena

(esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin myötä)

jos sinulla on vaikea astma

jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -lääkettä, jos:

olet iäkäs tai heikkokuntoinen

sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)

sinulla on munuaisten toimintahäiriö

sinulla on lievä maksan toimintahäiriö

sinulla on vaikea keuhkotoiminnan häiriö (vaikea hengitysvajaus)

sinulla on tila, joka aiheuttaa tiheitä hengityskatkoksia öisin ja joka voi aiheuttaa voimakasta

uneliaisuutta päivisin (uniapnea)

sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy

ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta)

lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, ns.

Addisonin tauti)

sinulla on jokin mielenterveyden häiriö, johon liittyy alkoholin tai muiden päihteiden käytöstä

johtuva todellisuudentajun

(osittainen) häiriintyminen (psykoosi)

sinulla on sappikivivaivoja

eturauhasesti on laajentunut (sinulla on eturauhasen liikakasvu)

jos sinulla on alkoholismi

tai delirium tremens

sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)

verenpaineesi on alhainen (hypotensio)

sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)

sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti

sinulla on jokin päävamma (sillä tähän lääkkeeseen liittyy aivopaineen kohoamisen riski)

sairastat epilepsiaa tai sinulla on taipumusta kouristuskohtauksiin

käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), eli esim.

tranyylisypromiinia,

feneltsiiniä, isokarboksatsidia, moklobemidia tai linetsolidia.

sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos

sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon aikana.

Opioidiyliannostuksen

vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja

pinnalliseksi). Tämä haittavaikutus voi myös johtaa veren happipitoisuuden

pienenemiseen ja voi siten

aiheuttaa esim. pyörtymisen.

Ripuli

Jos sinulla hoidon alussa ilmenee vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla

merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia.

Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai jos se muuten huolestuttaa

sinua.

Hoidon vaihto Oxycodone/Naloxone ratiopharmiin

Jos olet käyttänyt muita opioideja, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon siirtyminen voi aluksi

aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoilupuuskia ja lihaskipuja. Jos sinulla ilmenee

tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa. .

Pitkäaikainen käyttö

Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteelle voi kehittyä toleranssi.

Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan koko ajan yhä suurempia annoksia.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta.

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilupuuskia ja

lihaskipuja). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä

vähitellen.

Psyykkinen riippuvuus

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy

samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin

vahvoihin opioidikipulääkkeisiin.

Psyykkistä

riippuvuutta saattaa siis kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee

välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä

Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.

Leikkaukset

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille käyttäväsi Oxycodone/Naloxone ratiopharmia.

Hormonien tuotantoon kohdistuva vaikutus

Kuten muutkin opioidit,

oksikodoni voi vaikuttaa elimistön hormonien normaaliin tuotantoon, kuten

kortisolin tai sukupuolihormonien,

jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Jos koet

seuraavia oireita, kuten pahoinvointia

(mukaan lukien oksentaminen), ruokahalun menettämistä

väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia, hedelmättömyyttä,

sukupuolivietin

heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa katsoa tarpeelliseksi

tutkia sinun hormonitasosi.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vääränlainen käyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm depottabletit eivät sovi vieroitushoitoon.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg –

depottabletit voidaan puolittaa yhtä suuriin annoksiin, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.

Depottablettien pureskelu tai murskaaminen voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymiseen (ks. kohdasta 3 ”Jos otat enemmän

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Väärinkäyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee

etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää

naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi

heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan

esiintyviä vieroitusoireita.

Virheellinen käyttö

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää

liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä

talkki voi aiheuttaa kudosvaurioita pistoskohdassa (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa

(granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Doping

Urheiljoiden on tiedostettava, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa

positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö doping-

tarkoituksessa voi vaarantaa terveyden.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Opioidien, mukaan lukien oksikodinihydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden,

kuten bentsodiatsepiinin

tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden, kanssa voi johtaa uneliaisuuden,

hengitysvaikeuksien (hengistyslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava.

Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin,

jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole

mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta yhdessä sedatiivisten

lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista sedatiivisista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkoin lääkärin määräämää

annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista

oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin

tai niiden kaltaisiin

lääkkeisiin kuuluvat:

muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)

unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit,

hypnootit, ahdistusta ja

tuskaisuutta vähentävät lääkkeet)

masennuslääkkeet

allergialääkkeet sekä matkapahoinvoinnin

ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet

(antihistamiinit ja antiemeetit)

lääkeaineet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet, joihin kuuluu

fentiatsiinit ja neuroleptit).

Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen

muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset),

sillä veren hyytyminen voi

nopeutua tai hidastua

makrolidiantibiootit

(kuten klaritromysiini,

erytromysiini tai telitromysiini)

atsoliryhmän sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli tai posakonatsoli)

proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri

sakinaviiri)

simetidiini (mahahaavan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)

rifampisiini

(tuberkuloosilääke)

karbamatsepiini (kouristuskohtausten, kouristelujen ja tiettyjen kiputilojen

hoitoon)

fenytoiini (kouristuskohtausten ja muiden kouristelujen hoitoon)

rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)

kinidiini (rytmihäiriölääke).

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin,

asetyylisalisyylihapon

tai naltreksonin kanssa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana voi saada sinut

tuntemaan itsesi entistä uneliaammaksi ja voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (kuten

pinnallinen

hengitys, hengityksen pysähtyminen sekä tajunnan menetys). On suositeltavaa, ettet juo

alkoholia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri pidä

hoitoa tällä lääkevalmisteella välttämättömänä. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden

aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia

annetaan

synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys tulee lopettaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi

erittyy

rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi

rintamaitoon. Imetettävään lapseen

mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei näin ollen voida pois sulkea. Tämä koskee etenkin tilanteita, joissa

imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö

näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa

kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Riski sille, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden

käyttökykyysi on suurimmillaan hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai jos siirryt toisesta

lääkkeestä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin yleensä

häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen käyttö on vakiintunut.

Tämän lääkevalmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on

tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.

Keskustele lääkärin kanssa, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat

vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletit voi puolittaa yhtä suuriin

annoksiin, mutta tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Pureskeltujen tai murskattujen depottablettien ottaminen voi aiheuttaa jopa kuolemaan johtavan

oksikodonihydrokloridiannoksen

imeytymisen verenkiertoon (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia

depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta sinun tulee ottaa

vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää

myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kokemasi kivun ja

yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun

lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa,

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi

voidaan aloittaa tavallista suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia.

Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi oksikodonihydrokloridia ilman

naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin

enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa

olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos

hoidossa käytetään oksikodonihydroksidilisää ilman ylimääräistä naloksonihydrokloridilisää.

Jos siirryt Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidosta käyttämään jotakin toista vahvaa

opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipuja Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annosten välissä, saatat tarvita

nopeavaikutteista lisäkipulääkettä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste ei sovi tähän

tarkoitukseen, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai

liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kivun hoito

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa sellaisia iäkkäitä potilaita varten, joiden munuaiset ja maksa

toimivat normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta

2, ”Älä käytä Oxycodone/Naloxone ratiopharmia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla,

eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu tässä ikäryhmässä. Tämän takia Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.

Antotapa

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg-, 20 mg/10 mg-, 30 mg/15 mg- ja 40 mg/20 mg -

depottabletit nielaistaan riittävän nestemäärän kera (1/2 lasillista vettä). Tabletit voi jakaa yhtää

suuriin annoksiin. Depottabletteja ei saa pureskella tai murskata. Depottabletit voi ottaa sekä ruoan

kanssa että ilman ateriaa.

Ota Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeesi 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim.

kello 8 ja kello 20).

Hoidon kesto

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin

väliajoin,

tarvitsetko edelleen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa.

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannos voi aiheuttaa:

silmien mustuaisten pienenemistä

hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi

(hengityslama)

uneliaisuutta tai jopa tajuttomuutta

lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)

sykkeen hidastumista

verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja

verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten autolla ajoa, on vältettävä.

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin

sinulle on määrätty, kipusi ei välttämättä lievity/pysy poissa.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on vielä vähintään 8 tuntia: Ota

unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulusi mukaan.

Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos.

Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen

aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20).

Huomioi, että minkään 8 tunnin jakson kuluessa ei saa ottaa useampia kuin yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeen käytön

Älä lopeta Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vuorokausiannostasi on pienennettävä vähitellen. Keskustele ensin asiasta

lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilupuuskat ja lihaskivut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä seurattavia haittavaikutusoireita ja toimintaohjeet haittavaikutusten varalta:

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi)

on opioidiyliannostuksen vaarallisin

seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa

äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla,

joilla on tavallista suurempi taipumus

tämäntapaisiin reaktioihin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

vatsakipu

ummetus

ripuli

kuiva suu

ruoansulatusvaivat

oksentelu

pahoinvointi

ilmavaivat

heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus

pyörrytys tai huimaus

päänsärky

kuumat aallot

poikkeava heikotus

väsymys tai uupumus

ihon kutina

ihoreaktiot/ihottuma

hikoilu

kiertohuimaus

univaikeudet

uneliaisuus.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

vatsan turvotus

tavallisesta poikkeava ajatustenjuoksu

ahdistuneisuus

sekavuus

masennus

hermostuneisuus

puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti)

verenpaineen lasku

vieroitusoireet kuten kiihtyneisyys

pyörtyminen

energian puute

jano

makuaistin muutos

sydämentykytys

sappikivikohtaus

rintakivut

yleinen huonovointisuus

kivut

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

keskittymisvaikeudet

puheen häiriöt

vapina

hengitysvaikeudet

levottomuus

vilunväreet

kohonneet maksaentsyymiarvot

verenpaineen nousu

sukupuolivietin

heikentyminen

nuha

yskä

yliherkkyys/allergiset reaktiot

painon lasku

tapaturmaiset loukkaantumiset

lisääntynyt virtsaamisen tarve

lihaskouristukset

lihasnykäykset

lihaskivut

heikentynyt näkö

epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä,

joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan

kouristuskohtauksia).

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

sykkeen nousu

lääkeriippuvuus

hammasmuutokset

painon nousu

haukottelu.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia)

voimakas uneliaisuus

erektiohäiriöt

painajaiset

aistiharhat

pinnallinen

hengitys

virtsaamisvaikeudet

aggressiivisuus

pistelyt ja puutumiset

röyhtäily.

Jos tämän lääkevalmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia,

käytetään yksinään

ilman naloksonihydrokloridia,

sen haittavaikutukset

ovat erilaisia. Tällöin

esiintyy

seuraavia

haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä,

keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

mielialan vaihtelut ja persoonallisuusmuutokset (esim. masennus, liioitellut onnellisuuden

tunteet), aktiivisuuden väheneminen, yliaktiivisuus

virtsaamisvaikeudet

nikottelu.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

heikentynyt keskittymiskyky

migreeni

lisääntynyt lihasjänteys

tahattomat lihasten supistelut

suolentukkeuma (ileus)

kuiva iho

lääketoleranssi

heikentynyt kyky tuntea kipua tai kosketusta

koordinaatiokyvyn

poikkeavuudet

äänimuutokset (dysfonia)

nesteen kertymisestä johtuva turvotus

alentunut kuulo

suun haavaumat

nielemisvaikeudet

arat ikenet

tuntoaistien häiriöt (aistiharhat, epätodellinen olo)

ihon punastumisreaktiot

elimistön kuivuminen

kiihtyneisyys

sukupuolihormoniarvojen pieneneminen, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai

kuukautiskiertoon naisilla.

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten

alueelle)

lisääntynyt ruokahalu

mustat (tahmaiset) ulosteet

ienverenvuodot.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

äkilliset, yleistyneet allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

kipuherkkyyden lisääntyminen

kuukautisten poisjääminen

vieroitusoireet vastasyntyneellä

sapen virtaukseen liittyvät ongelmat

hammaskaries.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

päänsärky

uneliaisuus

ummetus

pahoinvointi

hikoilu

väsymys tai uupumus

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus

unettomuus

masennus

huimaus tai pyörrytys

keskittymisvaikeudet

vapina

pistelyt käsissä tai jaloissa

heikentynyt näkö

kiertohuimaus

kuumat aallot

verenpaineen lasku

verenpaineen nousu

mahakivut

kuiva suu

oksentelu

kohonneet maksaentsyymiarvot (kohonneet ALAT- ja GGT-arvot)

kutiava iho

ihoreaktiot/ihottumat

rintakivut

vilunväreet

kivut

jano

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

heikentynyt sukupuolivietti

äkilliset nukahtamiskohtaukset

makuaistimusten muutokset

hengitysvaikeudet

ilmavaivat

erektiohäiriöt

vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

tapaturmaiset loukkaantumiset

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

yliherkkyys/allergiset reaktiot

tavallista poikkeavat ajatukset

ahdistuneisuus

sekavuus

hermostuneisuus

levottomuus

liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia)

aistiharhat

painajaiset

epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä,

joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan

kouristuskohtauksia)

lääkeriippuvuus

vaikea-asteinen uneliaisuus

puheen häiriöt

pyörtyminen

puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti)

sydämentykytys

sykkeen nousu

pinnallinen

hengitys

yskä

nuha

haukottelu

vatsan turvotus

ripuli

aggressiivisuus

ruoansulatushäiriöt

röyhtäily

hammasmuutokset

sappikivikohtaukset

lihaskouristukset

lihasnykäykset

lihaskivut

virtsaamisvaikeudet

lisääntynyt virtsaamisen tarve

yleinen huonovointisuus

painon lasku

painon nousu

poikkeava heikotus

energian puute.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteenturvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, lääkepurkin etiketissä ja läpipainolevyssä ”EXP” yhteydessä

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.

Lääkepurkit: Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää

Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi

ja naloksonihydrokloridi.

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 36 mg oksikodonia) ja 20

mg naloksonihydrokloridia (21,8 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin

muodossa, mikä

vastaa 18 mg naloksonia).

Muut aineet

Tablettiytimessä ovat:

Poly(vinyyliasetaatti),

povidoni, natriumlauryylisulfaatti,

kolloidaalinen

vedetön piidioksidi,

mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Tabletin depotpäällysteessä ovat:

Poly(vinyylialkoholi),

titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunainen, pitkulainen,

kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.

Depottabletin pituus on 14,2 mm, sen leveys on 6,7 mm ja sen paksuus on 3,6 - 4,6 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottabletit on saatavana lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa,

joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai 100 depottablettia; lapsiturvallisissa annoksittain

perforoiduissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1,

90x1, 98x1 ja 100x1 depottablettia; sekä lapsiturvallisilla sulkimilla varustetuissa tablettipurkeissa,

joissa on 50, 100, 200 tai 250 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Saksa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Puola

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.3.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Oxycodone/Naloxone ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Hur du använder Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone/Naloxone ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone/Naloxone ratiopharm är och vad det används för

Oxycodone/Naloxone ratiopharm

tillhandahålls

som depottabletter, vilket innebär att de aktiva

substanserna frigörs småningom under en längre tid. Effekten av en depottablett varar i

12 timmar.

Dessa tabletter är endast avsedda för vuxna.

Smärtlindring

Oxycodone/Naloxone ratiopharm

används för behandling av svår smärta som endast kan lindras

med starka smärtstillande läkemedel (opioider).

Hur Oxycodone/Naloxone

ratiopharm fungerar vid smärtlindring

Oxycodone/Naloxone ratiopharm innehåller oxikodonhydroklorid

och naloxonhydroklorid som

aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid

ansvarar för den smärtstillande effekten hos

Oxycodone/Naloxone ratiopharm och är ett potent analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör

opioidgruppen.

Kombinationen av oxikodonhydroklorid

och naloxonhydroklorid

som finns i Oxycodone/Naloxone

ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor

och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Ta inte Oxycodone/Naloxone ratiopharm

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid,

naloxonhydroklorid

eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om din andning inte kan tillföra tillräckligt

med syre till blodet och avlägsna den koldioxid

produceras i kroppen (andningsdepression)

om du lider av någon svår lungsjukdom

som orsakar förträngningar i luftvägarna (kronisk

obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale. Denna sjukdom gör att den högra

sidan av hjärtat förstoras på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett

resultat av KOL – se ovan)

om du har svår bronkialastma

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider

om du har måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone/Naloxone ratiopharm om:

du är äldre eller i svag kondition

du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider

du har nedsatt njurfunktion

du har lindrigt nedsatt leverfunktion

du har allvarligt nedsatt lungfunktion (d.v.s. minskad andningsförmåga)

du har ett tillstånd som kännetecknas av tätt återkommande andningsuppehåll nattetid, vilket

kan göra att du känner dig mycket sömnig under dagen (sömnapné)

du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom

med torr, kall hud och svullnad i ansiktet eller i

benen)

din sköldkörtel inte producerar tillräckligt

med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller

hypotyreoidism)

dina binjurar inte producerar tillräckligt

med hormoner (du har s.k. Addisons sjukdom;

binjurebarkinsufficiens)

du har någon psykisk sjukdom med en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos),

som beror på alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

du har gallstensproblem

din prostata är förstorad (godartad prostatahyperplasi)

om du har alkoholism eller delirium tremens

din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

du har lågt blodtryck (hypotension)

du har högt blodtryck (hypertension)

du har någon hjärt-kärlsjukdom

du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

du lider av epilepsi eller har en benägenhet till kramper

du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom),

som t.ex. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid.

du känner dig sömnig eller har upplevt episoder av plötsligt insomnande.

Tala om för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för

din läkare om något av ovanstående tillstånd uppstår under tiden då du tar Oxycodone/Naloxone

ratiopharm. Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam

och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till

bl.a. svimning.

Diarré

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av

naloxonhydroklorid. Detta kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan

diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén

fortsätter efter 3–5 dagar, eller om du annars finner den oroande.

Byte från annan opioid till Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Om du har använt någon annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till

behandling med Oxycodone/Naloxone ratiopharm, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta.

Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Långtidsbehandling

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone ratiopharm. Detta

innebär att du kan behöva en allt högre dos för att uppnå önskad effekt. En långvarig användning av

Oxycodone/Naloxone ratiopharm kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda

om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsskov, muskelsmärtor). Om du inte längre

behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den ena aktiva substansen i depottabletterna, oxikodonhydroklorid,

har samma missbruksprofil som

andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt

beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid

bör undvikas hos patienter som någon gång

tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Långt framskriden cancer i matsmältningsorganen eller bäckenregionen

Tala om för läkaren om du har cancerrelaterade bukhinnemetastaser eller begynnande tarmstopp vid

framskridna stadier av mag-/tarm- och bäckencancer.

Operationer

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar Oxycodone/Naloxone ratiopharm.

Inverkan på kroppens produktion av hormoner

Liksom andra opioider, kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom

kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever

ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar),

aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller

minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Inkorrekt bruk av Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Oxycodone/Naloxone ratiopharm är inte lämpligt för behandling av utsättningssymtom.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg och 40 mg/20 mg

depottabletterna kan delas till lika stora doser, men de får inte tuggas eller krossas. Söndertuggade

eller krossade depottabletter kan leda till ett upptag av potentiellt dödliga halter av

oxikodonhydroklorid i kroppen (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone

ratiopharm”).

Missbruk

Oxycodone/Naloxone ratiopharm bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är

narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt

att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone ratiopharm

eftersom det innehåller den aktiva substansen naloxon. Redan existerande abstinenssymtom kan

förvärras.

Felaktigt bruk

Du får aldrig missbruka Oxycodone/Naloxone ratiopharm depottabletter genom att lösa upp och

injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring

(nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra

allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Doping

Idrottare bör observera att användningen av Oxycodone/Naloxone ratiopharm kan orsaka positiva

resultat vid dopningkontroller. Användning av Oxycodone/Naloxone ratiopharm som dopningsmedel

utgör en hälsorisk.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid,

och lugnande läkemedel mot

sömnbesvär, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Oxycodone/Naloxone ratiopharm tillsammans med lugnande läkemedel bör

dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens

dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma

på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom. Exempel

på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

andra potenta smärtstillande medel (opioider)

sömnmedel och lugnande medel (sedativa inklusive bensodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)

depressionsmediciner

läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller

antiemetika)

läkemedel för att behandla psykiska störningar (antipsykotika som inkluderar fentiaziner och

neuroleptika).

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten

påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat), eftersom

koaguleringstiden kan förlängas eller förkortas

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

svampmedel av azoltyp (t.ex. ketokonazol, vorikonazol,

itrakonazol eller posakonazol)

en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare (används för att behandla HIV)

(exempelvis ritonavir, indinavir,

nelfinavir eller sakvinavir)

cimetidin (ett läkemedel mot magsår, dålig matsmältning eller halsbränna)

rifampicin (används för att behandla tuberkolos)

karbamazepin (används för att behandla krampanfall och vissa smärttillstånd)

fenytoin (används för att behandla krampanfall eller konvulsioner)

ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för behandling av depression som kallas johannesört

(även känd som Hypericum perforatum)

kinidin

(ett läkemedel för att behandla oregelbunden

hjärtrytm).

Inga interaktioner förväntas förekomma mellan Oxycodone/Naloxone ratiopharm och paracetamol,

acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone ratiopharm kan det göra att du

känner dig mera sömnig än vanligt eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning

med risk för andningsuppehåll

och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar

Oxycodone/Naloxone ratiopharm.

Undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone/Naloxone ratiopharm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone ratiopharm ska undvikas under graviditet, såvida inte läkaren

anser en behandling med detta läkemedel vara absolut nödvändig. Vid användning under längre tid i

samband med graviditet kan oxikodonhydroklorid

leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Om oxikodonhydroklorid

ges under förlossningen, kan det nyfödda barnet drabbas av

andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone ratiopharm. Oxikodonhydroklorid

passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i

bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade

doser av Oxycodone/Naloxone ratiopharm hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner,

eftersom läkemedlet kan orsaka dåsighet och yrsel. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, efter

en ökning av dosen eller efter ett byte till Oxycodone/Naloxone ratiopharm från något annat

läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock i allmänhet så snart du står på en stabil dos av

Oxycodone/Naloxone ratiopharm.

Detta läkemedel har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om du

upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare

om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts

under en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletterna kan delas till lika stora doser,

men de får inte tuggas eller krossas. Ett intag av söndertuggade eller krossade depottabletter kan

leda till ett upptag av potentiellt dödliga halter av oxikodonhydroklorid i kroppen (se avsnitt 3 ”Om du

har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone ratiopharm”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

För behandling av smärta

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5

mg naloxonhydroklorid som depottablett(er)

var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone ratiopharm du ska ta varje dag och hur du ska

dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon

dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att bestämmas beroende på graden

av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om

du redan sen tidigare behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone ratiopharm

starta på en högre dos än vanligt.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du

behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den

totala dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg.

Naloxonhydrokloridens fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan försvagas om ytterligare

oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du ska byta ut Oxycodone/Naloxone ratiopharm mot någon annan stark opioid kommer troligen

din tarmfunktion att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone ratiopharm kan du behöva ta ett

snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone ratiopharm är inte lämpligt för detta. Tala

med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone

ratiopharm är alltför stark eller alltför svag.

För behandling av smärta:

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande

läkare att ordinera Oxycodone/Naloxone ratiopharm med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt

eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska Oxycodone/Naloxone ratiopharm inte användas (se även

avsnitt 2 ”Ta inte Oxycodone/Naloxone ratiopharm” och ”Varningar och försiktighet”).

Barn och ungdomar under 18 år

Några studier med Oxycodone/Naloxone ratiopharm på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

genomförts. Dess säkerhet och effekt har inte bevisats för denna åldersgrupp. Av detta skäl

rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone ratiopharm för barn och ungdomar under 18

år.

Administreringssätt

Ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5 mg/2,5 mg depottabletterna tillsammans med en tillräcklig

mängd vatten (1/2 glas). Svälj depottabletterna hela; de får inte delas, söndras, tuggas på eller krossas.

Depottabletterna kan tas såväl med som utan mat.

Ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg och 40 mg/20 mg

depottabletterna tillsammans med en tillräcklig

mängd vatten (1/2 glas). Depottalbetterna kan delas i

två lika stora doser. Depottabletterna får inte tuggas på eller krossas. Depottabletterna kan tas såväl

med som utan mat.

Ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på

morgonen och klockan 20 på kvällen).

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm under längre tid än du behöver. Om du står

på långtidsbehandling

med Oxycodone/Naloxone ratiopharm bör din läkare regelbundet kontrollera

om du fortfarande behöver läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning

av risken samt rådgivning.

En överdos kan leda till:

pupillförminskning

långsam och ytlig andning (andningsdepression)

dåsighet ända till medvetslöshet

låg muskeltonus (hypotoni)

minskad puls

blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som kan

vara dödlig i vissa fall.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone ratiopharm eller om du tar en dos som är lägre än den

ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den bortglömda dosen omedelbart och

fortsätt med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den bortglömda dosen. Vänta

därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt

ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Ta aldrig mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar använda Oxycodone/Naloxone ratiopharm

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone ratiopharm utan att rådfråga din läkare.

Om du inte längre behöver denna behandling, måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du

har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet,

svettningsskov och muskelsmärtor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningssymtom du bör vara uppmärksam på och instruktioner för vad du ska göra om du

drabbas:

Om du får någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den viktigaste faran med en överdos av opioider.

Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till ett

plötsligt och allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats för smärta:

Vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 10):

magsmärtor

förstoppning

diarré

muntorrhet

matsmältningsbesvär

kräkningar

illamående

gasbesvär

minskad matlust eller t.o.m. total aptitlöshet

svindel eller yrsel

huvudvärk

heta vallningar

ovanlig svaghetskänsla

trötthet eller utmattning

hudklåda

hudreaktioner/ hudutslag

svettningar

vertigo (snurrande yrsel)

sömnsvårigheter

dåsighet.

Mindre vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 100):

svullen mage

avvikande tankegångar

ångest

förvirring

depression

nervositet

trånghetskänsla i bröstet, speciellt hos personer med kranskärlssjukdom

blodtrycksfall

abstinenssymtom som upprördhet

svimning

brist på energi

törst

förändrade smakupplevelser

hjärtklappning

gallstensanfall

bröstsmärtor

allmän sjukdomskänsla

smärtor

svullna händer, vrister eller fötter

koncentrationssvårigheter

talstörningar

skakningar

andningssvårigheter

rastlöshet

frossa

förhöjda leverenzymvärden

blodtrycksökning

minskad sexlust

snuva

hosta

överkänslighet/allergiska reaktioner

viktnedgång

skador till följd av olycksfall

ökade urinträngningar

muskelkramper

muskelryckningar

muskelsmärtor

nedsatt syn

epileptiska anfall (speciellt hos personer med epilepsi eller tendens till krampanfall).

Sällsynta (förekommer hos högst 1 användare av 1 000):

ökad pulsfrekvens

läkemedelsberoende

tandförändringar

viktökning

gäspningar.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

eufori (överdriven lyckokänsla)

grav dåsighet

erektionsstörningar

mardrömmar

hallucinationer

ytlig andning

urineringssvårigheter

aggressivitet

stickningar och domningar

rapningar.

Om den aktiva substansen oxikodonhydroklorid

används utan tillägg av naloxonhydroklorid,

biverkningarna litet annorlunda. I sådana fall förekommer följande biverkningar:

Oxikodon kan leda till andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar,

kramper i

bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 10):

humörsvängningar och personlighetsförändringar (som depression, känsla av överdriven glädje,

sänkt aktivitetsnivå, överaktivitet)

urineringssvårigheter

hicka.

Mindre vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 100):

försämrad koncentrationsförmåga

migrän

ökad muskelspänning

ofrivilliga muskelsammandragningar

tarmstopp (ileus)

torr hud

läkemedelstolerans

försämrad känselsinne gällande smärta eller beröring

avvikande koordinationsförmåga

röstförändringar (dysfoni)

svullnader till följd av vätskeansamling

sänkt hörsel

sår i munnen

sväljsvårigheter

ömt tandkött

perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

anfall av hudrodnad (flush)

vätskebrist

upprördhet

en minskning av könshormonnivåer som kan påverka spermieproduktionen hos män eller

menstruationscykeln hos kvinnor.

Sällsynta (förekommer hos högst 1 användare av 1 000):

kliande hudutslag (nässelutslag)

infektioner såsom munherpes eller herpes på könsorganen (som kan orsaka blåsor kring munnen

eller på könsorganen)ökad aptit

svart (tjäraktig) avföring

blödande tandkött.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

akuta, generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

ökad smärtkänslighet

utebliven menstruation

abstinenssymtom hos nyfödda

problem med gallflödet

karies.

Följande biverkningar har rapporterats

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

huvudvärk

dåsighet

förstoppning

illamående

svettningar

trötthet eller utmattning

Vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 10):

sänkt aptit eller t.o.m. total aptitlöshet

sömnlöshet

depression

svindel eller yrsel

koncentrationssvårigheter

skakningar

stickande känningar i händer eller fötter

nedsatt syn

vertigo (snurrande yrsel)

heta vallningar

blodtrycksfall

blodtrycksökning

magsmärtor

muntorrhet

kräkningar

förhöjda leverenzymvärden (förhöjda ALAT- och GGT-värden)

hudklåda

hudreaktioner/hudutslag

bröstsmärtor

frossa

smärtor

törst

Mindre vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 100):

minskad sexlust

episoder av plötsligt insomnande

förändrade smakupplevelser

andningssvårigheter

gasbesvär

erektionsstörningar

abstinensbesvär som t.ex. upprördhet

svullna händer, vrister eller fötter

skador till följd av olycksfall

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

överkänslighet/allergiska reaktioner

avvikande tankegångar

ångest

förvirring

nervositet

rastlöshet

eufori (överdriven lyckokänsla)

hallucinationer

mardrömmar

epileptiska anfall (speciellt hos personer med epilepsi eller tendens till krampanfall)

läkemedelsberoende

grav dåsighet

talstörningar

svimning

åtstramande känsla över bröstet, speciellt hos personer med kranskärlssjukdom

hjärtklappning

ökad pulsfrekvens

ytlig andning

hosta

snuva

gäspningar

svullen mage

diarré

aggressivitet

matsmältningsbesvär

rapningar

tandförändringar

gallstensanfall

muskelkramper

muskelryckningar

muskelsmärtor

urineringssvårigheter

ökade urinträngningar

allmän sjukdomskänsla

viktnedgång

viktökning

ovanlig svaghetskänsla

brist på energi.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Oxycodone/Naloxone ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tablettburken och blisterskivan efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckförpackningar (blisterförpackningar): Förvaras vid högst 25°C.

Tablettburkar: Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (vilket motsvarar 36 mg oxikodon) och

20 mg naloxonhydroklorid

(i form av 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat,

vilket motsvarar 18

mg naloxon).

Övriga innehållsämnen

I tablettkärnan är:

Poly(vinylacetat), povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

mikrokristallin

cellulosa och magnesiumstearat.

I depotdrageringen är:

Poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), makrogol, talk och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusröda, avlånga, bikonvexa depottabletter med brytskåra på bägge sidor av tabletterna. Längd:

14,2 mm; bredd 6,7 mm och tjocklek 3,6 - 4,6 mm. Varje depottablett kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Oxycodone/Naloxone ratiopharm finns att få i barnsäkra tryckförpackningar (blisterförpackningar) på

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 depottabletter; i dosperforerade barnsäkra

tryckförpackningar (blisterförpackningar) på 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 60x1, 90x1,

98x1 och 100x1 depottabletter; samt i tablettburkar med barnsäkert skruvlock på 50, 100, 200 eller

250 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 8.9.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 36 mg oksikodonia) ja 20 mg

naloksonihydrokloridia

(21,8 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin

muodossa, mikä vastaa 18 mg

naloksonia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Vaaleanpunainen, pitkulainen,

kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.

Depottabletin pituus on 14,2 mm, sen leveys on 6,7 mm ja sen paksuus on 3,6 - 4,6 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaikea kipu, joka on asianmukaisesti hallittavissa vain opioidikipulääkkeiden avulla.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kivunlievitys

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen analgeettinen teho vastaa depotmuotoisia

oksikodonivalmisteita.

Annostus tulee sovittaa kivun vaikeusasteen ja kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Ellei

toisin määrätä, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta tulee käyttää seuraavasti:

Aikuiset

Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg/5 mg

oksikodonihydrokloridia/naloksonihydrokloridia 12 tunnin välein.

Valmisteesta on saatavilla miedompia vahvuuksia, jotka helpottavat annoksen titraamista

opioidihoidon

alussa ja annoksen yksilöllistä sovittamista.

Jos potilas käyttää jo entuudestaan opioideja, hoito voidaan aloittaa suuremmilla

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksilla potilaan aiemmasta opioidien käytöstä riippuen.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen maksimivuorokausiannos on 160 mg

oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia. Maksimivuorokausiannos on mahdollinen

potilaille, joilla on ennestään vakaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm vuorokausiannos ja ovat nyt

lisäannoksen tarpeessa. Jos annoksen nostamista harkitaan tulisi erityistä tarkaavaisuutta noudattaa

potilailla joilla on heikentynyt munuaistoiminta tai lievä maksanvajaatoiminta. Potilaille, jotka

tarvitsevat suurehkoja annoksia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä, voidaan harkita

lisälääkityksenä muiden oksikodonihydrokloridia sisältävien depotvalmisteiden käyttöä samoin

antovälein. Käytössä on huomioitava depotmuotoisten oksikodonivalmisteiden

enimmäisvuorokausiannos,

joka on 400 mg.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito lopetetaan kokonaan ja potilas siirtyy käyttämään toista

opioidia, on oletettavissa, että suolen toiminta huononee.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa säännöllisesti, tarvitsevat

lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä varalääkkeeksi läpilyöntikivun hoitoon. Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -valmiste on depottabletin muodossa, joten se ei sovi läpilyöntikivun

hoitoon.

Läpilyöntikivun hoitoon käytettävän lisälääkkeen kerta-annoksen tulee olla noin kuudesosa

oksikodonihydrokloridin

vuorokausiannoksesta. Jos lisälääkettä tarvitaan yli kaksi kertaa

vuorokaudessa, on Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annosta yleensä lisättävä. Annosmuutos tulee

toteuttaa 1–2 päivän välein kahdesti vuorokaudessa otettavalla 5 mg/2,5 mg:n, tai tarvittaessa 10 mg/5

mg:n, annoksella oksikodoni- ja naloksonihydrokloridia, kunnes vakaa annos saavutetaan. Tavoitteena

on saavuttaa potilaskohtainen, kahdesti vuorokaudessa otettava annos, jolla voidaan ylläpitää riittävää

kivunlievitystä,

sekä pitää lisälääkkeen käyttö mahdollisimman vähäisenä koko sen ajan, kun kivun

hoito on tarpeen.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta otetaan määritetyn annostuksen mukaisesti kahdesti

vuorokaudessa vakioaikataulun mukaan. Valtaosalle potilaista sopii symmetrinen annostelu (sama

annos aamuisin ja iltaisin) säännöllisesti (12 tunnin välein) otettuna. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin

hyötyä epäsymmetrisestä annostelusta, joka sovitetaan kyseisen potilaan kipuprofiilin

mukaiseksi

potilaskohtaisen kiputilanteen mukaan. Yleisesti ottaen tulee käyttää pienintä analgeettisesti tehokasta

annosta.

Muuta kuin syöpäkipua hoidettaessa enintään 40 mg:n/20 mg:n vuorokausiannos oksikodoni- ja

naloksonihydrokloridia

on yleensä riittävä, mutta suuremmat annokset saattavat olla tarpeen.

Jos annoksia ei voida toteuttaa yhdellä vahvuudella tai se on epäkäytännöllistä, lääkevalmistetta on

saatavilla myös muina vahvuuksina.

Kivunlievitys

Iäkkäät potilaat

Kuten nuoremmillakin

aikuisilla,

annostus tulee sovittaa kivun voimakkuuden aiheuttamien oireiden ja

kunkin potilaan yksilöllisen

herkkyyden mukaan.

Maksan vajaatoiminta

Eräässä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet

plasmassa ovat maksan vajaatoimintapotilailla tavallista suuremmat. Naloksonipitoisuudet

muuttuivat

suuremmassa määrin kuin oksikodonipitoisuudet (ks. kohta 5.2). Suhteellisen suuren

naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä maksan vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito on vasta-

aiheinen potilaille,

joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Eräässä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet

plasmassa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla tavallista suuremmat (ks. kohta 5.2).

Naloksonipitoisuudet muuttuivat suuremmassa määrin kuin oksikodonipitoisuudet. Suhteellisen

suuren naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi

tunneta. Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan

potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten

hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm otetaan määrätyn annostuksen mukaisesti säännöllisesti, kahdesti

vuorokaudessa.

Depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 40 mg/20 mg depottabletit voidaan puolittaa yhtä suuriin annoksiin,

mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.

Hoidon kesto

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa ei tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä.

Jos pitkäaikainen kipua lievittävä hoito on tarpeen sairauden luonteen ja vaikeusasteen vuoksi,

potilasta tulee seurata huolellisesti ja säännöllisesti jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Kivunlievitys

Kun opioidihoitoa ei enää tarvita, on hyvä pienentää annosta vähitellen (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa

Vaikea keuhkoahtaumatauti

Cor pulmonale

Vaikea astma

Muu kuin opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus

Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hengityslama

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta annetaan iäkkäille

tai heikkokuntoisille potilaille tai potilaille,

joilla on opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus,

vaikeasti heikentynyt hengitystoiminta,

uniapnea, myksedeema, hypotyreoosi, Addisonin tauti

(lisämunuaiskuoren vajaatoiminta), toksinen psykoosi, sappikivitauti,

eturauhasen liikakasvu,

alkoholismi,

delirium tremens, haimatulehdus, hypotensio, hypertensio, anamneesissa sydän- tai

verisuonisairaus, pään vamma (aivopaineen suurenemisriskin vuoksi), jokin epileptinen häiriö tai

taipumusta kouristuksiin

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät MAO:n estäjiä tai keskushermostoa

lamaavia lääkkeitä.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden

samanaikaiseen käytöön liittyvät riskit

Opioidien, mukaan lukien oksikodoni hydrokloridin, , samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden

kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden kanssa, saattaa johtaa

sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä

voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Jos potilaalle päätetään määrätä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti

sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava

mahdollisimman lyhytkestoinen (ks. myös yleiset annossuositukset kohdassa 4.2).

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta on noudatettava myös siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Huolellinen

kliininen

seuranta on erityisen aiheellista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Ripuli

Jos potilaalla esiintyy ripulia, on otettava huomioon, että sen syynä voi olla naloksonin vaikutus.

Pitkäaikainen hoito

Jos potilas on jo saanut pitkäaikaista opioidihoitoa

, siirtyminen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

hoitoon voi aiheuttaa aluksi vieroitusoireita. Näillä potilailla erityinen seuranta voi olla tarpeen.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm ei sovi vieroitusoireiden hoitoon

Pitkäaikaishoidossa potilaalle voi kehittyä toleranssi, ja toivotun vaikutuksen ylläpitoon voidaan

tarvita yhä suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi

aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita. Jos

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoito ei enää ole tarpeen, voi vuorokausiannoksen asteittainen

pienentäminen olla paikallaan vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).

Psyykkinen riippuvuus

Opioidikipulääkkeet, kuten Oxycodone/Naloxone ratiopharm, voivat aiheuttaa psyykkistä

riippuvuutta. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta on käytettävä erityisen varovasti potilailla,

joiden anamneesissa on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos oksikodonia käytetään yksinään,

sen väärinkäyttöprofiili

on samanlainen kuin muidenkin voimakkaiden opioidiagonistien.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg,30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg -

depottabletit

Jotta tablettien depotominaisuudet eivät heikkenisi, niitä ei saa murskata tai pureskella.

Depottablettien pureskelu tai murskaaminen nopeuttaa vaikuttavien aineiden vapautumista ja voi

johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodoniannoksen imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Jos potilaalla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, hänen on vältettävä ajamista ja

koneiden käyttöä. Myös annostuksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.

Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten additiivisten

vaikutusten takia, kun potilas käyttää muita

sedatiivisia lääkevalmisteita yhdessä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen kanssa (ks.

kohdat 4.5 ja 4.7).

Alkoholi

Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö saattaa lisätä

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen haittavaikutuksia, joten samanaikaista käyttöä on

vältettävä.

Pediatriset potilaat

Tutkimuksia oksikodonia ja naloksonia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen turvallisuudesta ja

tehosta alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole suoritettu, joten valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla

lapsilla ja nuorilla ei suositella.

Syöpä

Kliinistä kokemusta ei ole potilaista, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja subokkluusiota.

Näin ollen valmistetta ei suositella käytettäväksi näiden potilasryhmien hoidossa.

Leikkaukset

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti eikä

ensimmäisten 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -hoidon tarkka aloitusajankohta riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta

anestesiamenetelmästä, muusta samanaikaisesta lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja

sen tulee perustua huolelliseen potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon.

Väärinkäyttö

Tilanteita, joissa huumausaineriippuvainen

väärinkäyttää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmistetta, tulee ehdottomasti välttää.

Jos opioidiagonisteista kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvainen henkilö

väärinkäyttää oksikodoni-/naloksonivalmistetta parenteraalisesti, nenään tai suun kautta,

oksikodoni/naloksoni

aiheuttaa todennäköisesti voimakkaita vieroitusoireita (naloksonin

opioidireseptoreihin

kohdistuvien antagonististen vaikutusten vuoksi) tai pahentaa henkilöllä

entuudestaan olevia vieroitusoireita (ks. kohta 4.9).

Depottabletin aineosien (etenkin talkin) parenteraalinen väärinkäyttö injektiomuodossa aiheuttaa

todennäköisesti paikallista kudosnekroosia ja keuhkojen granuloomia tai muita, mahdollisesti

kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Vaikutukset endokriiniseen

järjestelmään

Opioidit

saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

tai hypotalamus-

aivolisäkesukurauhasakseliin.

Havaittuja muutoksia

ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuksien

suureneminen

ja plasman kortisoli-

ja testosteronipitoisuuksien

pieneneminen.

Nämä

hormonaaliset

muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Doping

Urheilijoiden

on tiedostettava, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa

positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö doping-

tarkoituksessa voi vaarantaa käyttäjän terveyden.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Opioidien

samanaikainen

käyttö sedatiivisten

lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja muiden

bentsodiatsepiinien

kaltaisten lääkkeiden kanssa voi johtaa sedaation, hengityslaman, kooman ja

kuoleman riskin suurenemiseen johtuen keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksesta.

Tämän vuoksi samanaikaisen hoidon

aikana tulee annosta ja hoidonkestoa

rajoittaa (ks. kohta

4.4). Lääkkeet jotka lamaavat keskushermoston

toimintaa

ovat esimerkiksi

muut opioidit,

rauhoittavat aineet, hypnootit

ja sedatiiviset

lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit),

masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet,

antihistamiinit

ja pahoinvointilääkkeet

Alkoholi voi tehostaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia,

joten samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja

samanaikaisesti, on havaittu

INR-arvojen kliinisesti

merkitseviä muutoksia kumpaankin suuntaan.

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja osittain CYP2D6-välitteisesti (ks.

kohta 5.2). Useat samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai ruoka-aineet saattavat estää tai indusoida

näiden metaboliareittien toimintaa. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia saatetaan joutua

muuttamaan asianmukaisesti.

CYP3A4:n estäjät, kuten makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

erytromysiini, telitromysiini),

atsoliryhmän sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli),

proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri,

indinaviiri,

nelfinaviiri,

sakinaviiri), simetidiini

ja greippimehu

saattavat pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia

plasmassa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen pienentäminen ja uudelleentitraus sen jälkeen saattavat

olla tarpeen.

CYP3A4:n induktorit kuten rifampisiini,

karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma saattavat

indusoida oksikodonin metaboliaa ja suurentaa lääkkeen puhdistumaa, mikä pienentää

oksikodonipitoisuuksia plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava. Annoksen titraus saattaa olla

tarpeen riittävän oireiden lievityksen saavuttamiseksi.

CYP2D6:n aktiivisuutta estävät lääkevalmisteet kuten paroksetiini, fluoksetiini

ja kinidiini

saattavat

teoriassa pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia

plasmassa.

CYP2D6:n estäjien samanaikaisella käytöllä ei ollut merkitsevää vaikutusta oksikodonin

eliminaatioon,

eikä se vaikuttanut myöskään oksikodonin farmakodynamiikkaan.

In vitro -metaboliatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että oksikodonin ja naloksonin välillä ei

todennäköisesti esiinny kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia. On myös hyvin epätodennäköistä,

että oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä olisi terapeuttisina pitoisuuksina mitään kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytöstä raskauden tai synnytyksen aikana ei ole tietoja.

Rajalliset tiedot oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä ihmisellä eivät viittaa siihen, että

synnynnäisten epämuodostumien riski olisi suurentunut. Naloksonin käytöstä raskaana olevilla naisilla

ei ole riittävää kliinistä tietoa. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön yhteydessä naisen

systeeminen naloksonialtistus

on kuitenkin suhteellinen pieni (ks. kohta 5.2).

Sekä oksikodoni että naloksoni läpäisevät istukan. Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä ei ole

tehty eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3). Pelkällä oksikodonilla tai pelkällä naloksonilla tehdyissä

eläintutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisuutta eikä alkiotoksisuutta.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskausaikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa.

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos sen edut

ylittävät sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvat mahdolliset riskit.

Imetys

Oksikodoni erittyy rintamaitoon. Maidon ja plasman oksikodonipitoisuuksien

suhteeksi on mitattu

3,4:1, joten on mahdollista, että oksikodoni vaikuttaa imetettävään lapseen. Ei ole tiedossa, erittyykö

naloksoni rintamaitoon. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön yhteydessä systeemiset

naloksonipitoisuudet ovat kuitenkin hyvin pienet (ks. kohta 5.2).

Imetettävään lapseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti

on ottanut useita Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia.

Imetys on lopetettava Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeellä on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Tämä on erityisen todennäköistä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon alussa,

annoksen suurentamisen tai lääkkeen vaihdon yhteydessä ja siinä tapauksessa, että

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa

lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta

rajoituksia. Tästä syystä potilaiden tulee neuvotella lääkärinsä kanssa siitä, onko ajaminen tai koneiden

käyttö sallittua.

Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa saavalla potilaalla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä

nukahtelua, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja muita sellaisia toimia, joiden yhteydessä

heikentynyt tarkkaavuus voi aiheuttaa potilaalle tai muille vakavan vamman tai kuoleman vaaran

(esim. koneiden käyttöä). Ajamista ja tällaisia toimia on vältettävä, kunnes toistuvat nukahtelut ja

uneliaisuus ovat lakanneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kolmena eri ryhmänä: kivun hoito, vaikuttava aine

oksikodonihydrokloridi sekä toinen indikaatiohoito.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleiset (

1/10)

Yleiset (

1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutukset kivun hoidossa

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Yleisyys

tuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Heikentynyt

ruokahalu tai jopa

täydellinen

ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ajattelun

poikkeavuudet,

ahdistuneisuus,

sekavuustila,

masentuneisuus,

heikentynyt

sukupuolivietti,

hermostuneisuus,

levottomuus

Lääke-

riippuvuus

Euforia,

aistiharhat,

painajaiset,

aggressiivisuus

Hermosto

Huimaus,

päänsärky,

uneliaisuus

Kouristukset

tarkkaavuus-

häiriöt, makuaistin

Parestesiat,

sedaatio

häiriöt,

puhehäiriöt,

pyörtyminen,

vapina, horrostila

Silmät

Heikentynyt näkö

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohuimaus

Sydän

Angina pectoris

sydämentykytys

Takykardia

Verisuonisto

Kuumat aallot

Verenpaineen

lasku,

verenpaineen

nousu

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus,

voimakas nuha,

yskä

Haukottelu

Hengityslama

Ruoansulatus-

elimistö

Vatsakipu,

ummetus,

ripuli,

suun kuivuminen,

dyspepsia,

oksentelu,

pahoinvointi,

ilmavaivat

Vatsan pullotus

Hampaiden

häiriöt

Röyhtäily

Maksa ja sappi

Suurentuneet

maksaentsyymi-

arvot,

sappikivikohtaus

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina,

ihoreaktiot,

voimakas hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit,

lihasten

nykiminen,

lihaskipu

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamispakko

Virtsaumpi

Sukupuolielimet ja

rinnat

Erektiohäiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Astenia, uupumus

Rintakipu,

vilunväreet,

vieroitusoireet,

huonovointisuus,

kipu,

ääreisosien

turvotus, jano

Tutkimukset

Painon lasku

Painon nousu

Vammat ja

myrkytykset

Tapaturma-

vammat

etenkin potilailla,

joilla on epilepsia tai taipumusta kouristuksiin

etenkin potilailla,

joiden anamneesissa on sepelvaltimotauti

Lääkkeen toisella vaikuttavalla aineella, oksikodonihydrokloridilla,

on seuraavat tunnetut

haittavaikutukset

Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi oksikodonihydrokloridi saattaa aiheuttaa hengityslamaa,

mioosia, bronkospasmeja ja sileän lihaksen spasmeja sekä yskänrefleksin lamaantumisen.

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Yleisyys

tuntematon

Infektiot

Herpes

simplex

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset

vasteet

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Nestehukka

Lisääntynyt

ruokahalu

Psyykkiset häiriöt

Mielialan ja

persoonalli-

suuden muutos,

vähentynyt

aktiivisuus,

psykomotorinen

yliaktiivisuus

Agitaatio,

havainnointikyvyn

häiriöt (esim.

derealisaatio),

Hermosto

Heikentynyt

keskittymiskyky,

migreeni,

hypertonia,

tahattomat

lihassupistukset,

hypestesia,

koordinaatio-

häiriöt

Herkistynyt

kivuntunto

Kuulo ja

tasapainoelin

Heikentynyt kuulo

Verisuonisto

Vasodilataatio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Dysfonia

Ruoansulatus-

elimistö

Nikottelu

Nielemis-

vaikeudet,

ileus,

suun haavaumat,

stomatiitti

Meleena,

verenvuoto

ikenistä

Karies

Maksa ja sappi

Kolestaasi

Iho ja ihonalainen

kudos

Kuiva iho

Urtikaria

Munuaiset ja

virtsatiet

Dysuria

Sukupuolielimet ja

rinnat

Hypogonadismi

Amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Turvotus,

lääketoleranssi

Vieroitusoireet

vastasyntyneillä

Haittavaikutukset

Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joita todettiin oksikodonihydrokloridin

naloksonihydrokloridin yhdistelmävalmisteella yhdessä 12 viikon pituisessa, satunnaistetussa,

lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 150 oksikodonin ja

naloksonin yhdistelmää saanutta potilasta ja 154 lumelääkettä saanutta potilasta.

Oksikodonihydrokloridin/naloksonihydrokloridin

vuorokausiannokset olivat 10 mg/5 mg - 80 mg/40

mg. Yleisyys tuntematon -kategoriaan on lisätty kivun hoidossa havaitut oksikodonihydrokloridin ja

naloksonihydrokloridin yhdistelmään liittyvät haittavaikutukset.

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmä

Hyvin yleiset

Yleiset

Melko

harvinaiset

Yleisyys

tuntematon

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Heikentynyt

ruokahalu tai jopa

täydellinen

ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus,

masennus

Heikentynyt

sukupuoli-

vietti,

nukahtelu-

kohtaukset

Ajattelun

poikkeavuudet,

ahdistuneisuus,

sekavuustila,

hermostuneisuus,

levottomuus,

euforia,

aistiharhat,

painajaiset,

lääkeriippuvuus,

agressiivisuus

Hermosto

Päänsärky,

uneliaisuus

Huimaus,

tarkkaavuus-

häiriöt,

vapina,

parestesiat

Makuaistin

muutokset

Kouristukset

sedaatio,

puhehäiriöt,

pyörtyminen,

horrostila

Silmät

Heikentynyt näkö

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohuimaus

Sydän

Angina pectoris

sydämentykytys,

takykardia

Verisuonisto

Kuumat aallot,

verenpaineen

aleneminen,

verenpaineen

kohoaminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengen-

ahdistus

Yskä,

voimakas nuha,

hengityslama,

haukottelu

Ruoansulatus-

elimistö

Ummetus,

pahoinvointi

Vatsakivut,

suun kuivuus,

oksentelu

Ilmavaivat

Vatsan pullotus,

ripuli,

dyspepsia,

röyhtäily,

hampaiden

häiriöt

Maksa ja sappi

Suurentuneet

maksaentsyymi-

arvot

Sappikivikohtaus

Iho ja ihonalainen

kudos

Voimakas hikoilu

Kutina, ihoreaktiot

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit,

lihasten

nykiminen,

lihaskipu

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamis-

pakko,

virtsaretentio

Sukupuolielimet ja

rinnat

Erektiohäiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Uupumus

Rintakipu,

vilunväristykset,

jano,

kipu

Vieroitus-

oireet,

ääreisosien

turvotus

Huonovointisuus,

voimattomuus

Tutkimukset

Painon lasku,

painon nousu

Vammat ja

myrkytykset

Tapaturma-

vammat

etenkin potilailla,

joilla on epilepsia tai taipumusta kouristuksiin

etenkin potilailla,

joiden anamneesissa on sepelvaltimotauti

suurentutnut ALAT- arvo, suurentunut GGT-arvo

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Myrkytysoireet

Potilaan taustasta riippuen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -yliannos voi aiheuttaa joko

oksikodonista (opioidiagonistista) tai naloksonista (opioidiantagonistista) johtuvia oireita.

Oksikodoniyliannoksen oireita ovat mustuaisten pieneneminen, hengityslama, uneliaisuus, joka etenee

stuporiksi, hypotonia, bradykardia ja hypotensio. Vaikeammissa tapauksissa saattaa esiintyä koomaa,

ei-sydänperäistä keuhkopöhöä ja verenkiertovajausta, ja tilanne voi jopa johtaa kuolemaan.

Pelkän naloksoniyliannoksen aiheuttamat oireet ovat epätodennäköisiä.

Myrkytystilan hoito

Naloksoniyliannoksen aiheuttamat vieroitusoireet on hoidettava oireenmukaisesti tarkoin valvotuissa

oloissa.

Oksikodoniyliannokseen viittaavat kliiniset oireet voidaan hoitaa antamalla potilaalle

opioidiantagonisteja

(esim. 0,4–2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon). Lääkkeen anto on toistettava

2–3 minuutin välein kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle voidaan myös antaa infuusiona 2 mg

naloksonia 500 millilitrassa 0,9 % natriumkloridia tai 5 % glukoosia (0,004 mg/ml naloksonia).

Infuusionopeus tulee määrittää aiemmin annettujen bolusannosten ja potilaan vasteen perusteella.

Mahahuuhtelua voidaan harkita.

Tukitoimia (mekaaninen ventilaatio, happi, vasopressorit ja infuusiot) tulee käyttää tarpeen mukaan

yliannokseen liittyvän verenkiertosokin hoitamiseksi. Sydänpysähdys tai rytmihäiriöt saattavat vaatia

sydänhierontaa tai defibrillaatiota. Mekaanista ventilaatiota on annettava tarpeen mukaan. Neste- ja

elektrolyyttitasapainosta on huolehdittava.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet; analgeetit; opioidit;

luonnolliset

opiumalkaloidit

ATC-koodi: N02AA55

Vaikutusmekanismi

Oksikodonilla ja naloksonilla on affiniteettia aivojen, selkäytimen ja muiden elinten (esim. suoliston)

kappa-, myy- ja deltaopioidireseptoreihin. Oksikodoni toimii näissä reseptoreissa opioidiagonistina

sitoutuu keskushermoston endogeenisiin opioidireseptoreihin. Naloksoni on puolestaan puhdas

antagonisti, joka vaikuttaa kaikentyyppisiin

opioidireseptoreihin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi suun kautta otettavan naloksonin biologinen

hyötyosuus

jää < 3 %:in, joten sillä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää systeemistä vaikutusta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Opioidien

vaikutus endokriiniseen

järjestelmään,

katso kohta 4.4.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että luonnolliset opioidit vaikuttavat eri tavoin

immuunijärjestelmän eri komponentteihin. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta. Ei

tiedetä, vaikuttaako oksikodoni (semisynteettinen opioidi) immuunijärjestelmään samaan tapaan kuin

luonnolliset opioidit.

5.2

Farmakokinetiikka

Oksikodonihydrokloridi

Imeytyminen

Suun kautta otetun oksikodonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri, jopa 87 %.

Jakautuminen

Imeytymisen jälkeen oksikodoni jakautuu kaikkialle elimistöön. Sitoutuminen plasman proteiineihin

on noin 45-prosenttista. Oksikodoni läpäisee myös istukan ja erittyy rintamaitoon.

Biotransformaatio

Oksikodoni metaboloituu suolessa ja maksassa noroksikodoniksi, oksimorfoniksi

ja useaksi eri

glukuronidikonjugaatiksi. Noroksikodoni, oksimorfoni ja noroksimorfoni syntyvät sytokromi P450-

järjestelmän vaikutuksesta. Kinidiini vähentää oksimorfonin tuotantoa ihmisellä, mutta se ei vaikuta

merkittävästi oksikodonin

farmakodynamiikkaan. Metaboliittien vaikutus farmakodynaamiseen

kokonaisvaikutukseen on merkityksetön.

Eliminaatio

Oksikodoni ja sen metaboliitit erittyvät sekä virtsaan että ulosteeseen.

Naloksonihydrokloridi

Imeytyminen

Suun kautta otetun naloksonin systeeminen hyötyosuus on hyvin pieni, < 3 %.

Jakautuminen

Naloksoni läpäisee istukan. Ei ole tiedossa, erittyykö naloksoni myös rintamaitoon.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Parenteraalisen annostelun jälkeen lääkkeen puoliintumisaika plasmasta on noin yksi tunti.

Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja antoreitistä. Lihakseen annettavalla injektiolla saavutetaan

pitkäkestoisempi vaikutus kuin laskimoon annettaessa. Lääke metaboloituu maksassa ja erittyy

virtsaan. Pääasialliset metaboliitit ovat naloksoniglukuronidi,

-naloksoli ja sen glukuronidi.

Oksikodonihydrokloridin

ja naloksonihydrokloridin

yhdistelmä (Oxycodone/Naloxone ratiopharm)

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen sisältämän oksikodonin farmakokinetiikka on

samanlainen kuin yhdessä naloksonihydroklorididepottablettien kanssa käytettävien

oksikodonihydroklorididepottablettien sisältämän oksikodonin.

Kaikki Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vahvuudet ovat keskenään vaihtokelpoiset.

Kun terveet koehenkilöt ottavat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta maksimiannoksina suun

kautta, plasman naloksonipitoisuudet

jäävät niin pieniksi, että farmakokineettistä analyysiä ei pystytä

tekemään. Farmakokineettinen analyysi voidaan kuitenkin tehdä käyttämällä naloksoni-3-glukuronidia

korvaavana merkkiaineena, sillä sen pitoisuudet plasmassa ovat riittävän suuret mitattavaksi.

Runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen oksikodonin hyötyosuus suureni keskimäärin 16 % ja sen

huippupitoisuus plasmassa (C

) kasvoi keskimäärin 30 % verrattuna tilanteeseen, jossa valmiste

otettiin tyhjään mahaan. Eroa ei pidetä kliinisesti

merkitsevänä, joten Oxycodone/Naloxone

ratiopharm -depottabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).

In vitro suoritettujen lääkeainemetaboliatutkimusten

tulokset viittaavat siihen, että

Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteella ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitseviä

yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Iäkkäät potilaat

Oksikodoni

Oksikodonin AUC

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla

keskimäärin 118-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 103 - 135) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 114-prosenttisiksi (90 % luottamisväli

CI: 102 - 127). Oksikodonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 128-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 107 - 152).

Naloksoni

Naloksonin AUC

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 182-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 123 - 270) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 173-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 107 - 280). Naloksonin C

-arvot suurenivat

keskimäärin 317-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 142 - 708).

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 128-prosenttisiksi

(90 % luottamusväli CI: 113 - 147) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 127-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 112 - 144). Naloksoni-3-

glukuronidin C

-arvot suurenivat keskimäärin 125-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 105 - 148).

Maksan vajaatoiminta

Oksikodoni

Oksikodonin AUC

-arvot suurenivat keskimäärin 143-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 111 -

184) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 319-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 248 - 411)

kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 310-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 241 -

398) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin

-arvot suurenivat keskimäärin 120-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 99 - 144) lievää maksan

vajaatoimintaa sairastavilla, 201-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 166 - 242) kohtalaisen maksan

vajaatoiminnan yhteydessä ja 191-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 158 - 231) vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Oksikodonin t

1/2Z

-ajat pitenivät

keskimäärin 108-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 70 - 146) lievää maksan vajaatoimintaa

sairastavilla, 176-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 138 - 215) kohtalaisen maksan

vajaatoiminnan yhteydessä ja 183-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 145 - 221) vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Naloksoni

Naloksonin AUC

-arvot suurenivat keskimäärin 411-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 152 -

1 112) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 11 518-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

4 259 - 31 149) kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 10 666-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 3 944 - 28 847) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat keskimäärin 193-prosenttisiksi (90 % luottamusväli

CI: 115 - 324) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 5 292-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

3 148 - 8 896) kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 5 252-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 3 124 - 8 830) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksonin t

1/2Z

-aikaa ja vastaavaa AUC

-arvoa ei laskettu, sillä riittäviä tietoja ei

ollut saatavilla. Tästä syystä naloksonin biologisen hyötyosuuden vertailut perustuvat AUC

-arvoihin.

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 157-prosenttisiksi (90 % luottamusväli

CI: 89 - 279) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 128-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

72 - 227) kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 125-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

71 - 222) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-

3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 141-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 100 -

197) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 118-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 84 -

166) kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja pienenivät 98-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 70 - 137) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

1/2Z

-ajat pitenivät keskimäärin 117-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 72 - 161) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja lyhenivät 77-prosenttisiksi

(90 % luottamusväli CI: 32 - 121) kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä ja 94-prosenttisiksi

(90 % luottamusväli CI: 49 - 139) vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin.

Munuaisten vajaatoiminta

Oksikodoni

Oksikodonin AUC

-arvot suurenivat keskimäärin 153-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 130 -

182) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 166-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 140 -

196) kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 224-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

190 - 266) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Oksikodonin C

-arvot suurenivat keskimäärin 110-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 94 - 129)

lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 135-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 115 - 159)

kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 167-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 142 -

196) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Oksikodonin t

1/2Z

-ajat pitenivät keskimäärin 149-prosenttisiksi lievää munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla, 123-prosenttisiksi kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 142-

prosenttisiksi vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Naloksoni

Naloksonin AUC

-arvot suurenivat keskimäärin 2 850-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 369 -

22 042) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 3 910-prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI:

506 - 30 243) kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 7 612-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 984 - 58 871) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksonin C

-arvot suurenivat keskimäärin 1 076-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 154 - 7 502) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 858-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 123 - 5 981) kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 1 675-

prosenttisiksi (90 % luottamusväli CI: 240 - 11 676) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla

verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin t

1/2Z

-aikaa ja vastaavaa AUC

-arvoa ei laskettu, sillä

riittäviä tietoja ei ollut saatavilla. Tästä syystä naloksonin biologisen hyötyosuuden vertailut

perustuvat AUC

-arvoihin. Suhdelukuihin

on saattanut vaikuttaa se, että plasman

naloksonipitoisuuksia

ei pystytty täysin selvittämään terveillä henkilöillä.

Naloksoni-3-glukuronidi

Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 220-prosenttisiksi (90 % luottamusväli

CI: 148 - 327) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 370-prosenttisiksi (90 % luottamusväli

CI: 249 - 550) kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 525-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 354 - 781) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin

-arvot suurenivat keskimäärin 148-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 110 - 197) lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 202-prosenttisiksi (90 %

luottamusväli CI: 151 - 271) kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja 239-prosenttisiksi

(90 % luottamusväli CI: 179 - 320) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna

terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin t

1/2Z

-ajoissa ei ollut keskimäärin mitään

merkitseviä eroja munuaisten vajaatoimintapotilaiden

ja terveiden henkilöiden välillä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmän lisääntymistoksisuudesta ei ole tutkimustietoa. Kun

vaikuttavia aineita tutkittiin erikseen, todettiin, että oksikodoni ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä

alkioiden varhaiskehitykseen, kun sitä annettiin uros- ja naarasrotille enintään 8 mg/kg:n annoksina.

Se ei myöskään aiheuttanut epämuodostumia, kun sitä annettiin rotille enintään 8 mg/kg:n annoksina

tai kaneille 125 mg/kg:n annoksina. Kun kanin sikiöitä tutkittiin tilastollisesti, havaittiin kuitenkin

kehitysvariaatioiden määrän annosriippuvaista suurenemista (tavallista useammilla sikiöillä

oli 27

presakraalista nikamaa tai ylimääräisiä kylkiluupareja). Kun näitä parametrejä arvioitiin tilastollisesti

poikueiden perusteella, vain 27 presakraalisen nikaman esiintyvyys oli suurentunut ja vain 125

mg/kg -ryhmässä. Tämä annostaso aiheutti tiineille

eläimille vaikeaa toksisuutta. Rotan pre- ja

postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin, että F1-sukupolven paino oli

6 mg/kg/vrk -annoksilla pienempi kuin verrokkirottien paino. Nämä annokset alensivat emon painoa ja

vähensivät emojen syömiä ravintomääriä (NOAEL-annos eli annos, jolla ei havaittu haittavaikutuksia,

oli 2 mg/kg). Fyysisen kehityksen, heijaste- ja aistikehityksen parametreissä ja käyttäytymisen ja

lisääntymisen indekseissä ei tapahtunut muutoksia. Naloksonilla tehdyt konventionaaliset oraaliset

lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että suuret oraaliset naloksoniannokset eivät olleet

teratogeenisiä ja/tai alkio- tai sikiötoksisia. Ne eivät myöskään vaikuttaneet peri- tai postnataaliseen

kehitykseen. Hyvin suurilla annoksilla (800 mg/kg/vrk) naloksoni johti poikaskuolemien

lisääntymiseen välittömästi synnytyksen jälkeen. Käytetyt annostukset aiheuttivat emoille

huomattavaa toksisuutta (esim. painon laskua, kouristuksia). Eloon jääneiden poikasten kehityksessä

tai käyttäytymisessä ei kuitenkaan havaittu muutoksia.

Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä tai pelkällä oksikodonilla

ei ole tehty pitkäaikaisia

karsinogeenisuustutkimuksia. Suun kautta annetun naloksonin karsinogeenisuutta rotilla tutkittiin

24 kk:n pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin enintään 100 mg/kg:n

vuorokausiannoksia. Tulokset viittaavat siihen, että naloksoni ei ole karsinogeeninen näissä oloissa.

Erikseen käytetyillä oksikodonilla ja naloksonilla on klastogeenistä vaikutusta in vitro -tutkimuksissa.

Samankaltaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu in vivo edes toksisilla annoksilla. Tulokset

viittaavat siihen, että terapeuttisina pitoisuuksina käytetyn Oxycodone/Naloxone ratiopharm -

valmisteen mutageenisuusriski ihmisillä voidaan riittävän varmasti sulkea pois.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Poly(vinyyliasetaatti),

povidoni,

natriumlauryylisulfaatti,

kolloidaalinen

vedetön piidioksidi,

mikrokiteinen selluloosa,

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste

Poly(vinyylialkoholi),

titaanidioksidi

(E 171),

makrogoli,

talkki,

punainen rautaoksidi (E 172).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Lääkepurkit: Säilytä alle 30 °C.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Läpipainopakkaukset

Lapsiturvalliset alumiini/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyt.

Lapsiturvalliset, annoksittain perforoidut alumiini/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyt.

Lääkepurkit

Valkoiset, HDPE-muovipurkit (high density polyethylene), joissa valkoiset, avaamisen paljastavat ja

lapsiturvalliset sinetöidyt PP-sulkimet.

Pakkauskoot

Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 depottablettia.

Kerta-annos läpipainopakkaukset: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 60x1, 90x1, 98x1 ja

100x1 depottablettia.

Lääkepurkit: 50, 100, 200 ja 250 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

32837

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.05.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

8.3.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot