OXYCODONE/NALOXONE ACINO 10 mg / 5 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-11--0001

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-12-2019

Aktiivinen ainesosa:
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Saatavilla:
Acino AG
ATC-koodi:
N02AA55
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Oxycodoni hydrochloridum,Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Annos:
10 mg / 5 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
oksikodoni ja naloksoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32895
Valtuutus päivämäärä:
2019-04-08

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 40 mg/20 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxycodone/Naloxone Acino on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta

Miten Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxycodone/Naloxone Acino on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone/Naloxone Acino on depottabletti, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän

ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Kivunlievitys

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska muiden

kuin opioidikipulääkkeiden

teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksoni on lisätty valmisteeseen estämään

ummetusta.

Miten Oxycodone/Naloxone Acino toimii kivunlievityksessä

Oxycodone/Naloxone Acino sisältää oksikodonia ja naloksonia vaikuttavina aineinaan. Oksikodoni

aikaansaa Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien

ryhmään kuuluva vahva kipulääke. Naloksoni on lisätty valmisteeseen ehkäisemään ummetusta.

Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidikipulääkkeiden

tyypillisiä haittavaikutuksia.

Oksikodonia ja naloksonia, joita Oxycodone/Naloxone Acino sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta

Älä ota Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta

jos olet allerginen oksikodonille,

naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus)

jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengistysteiden ahtautumista

(keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). Tässä sairaudessa mm.

keuhkoverisuonten verenpaine kohoaa (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin

seurauksena), jolloin

sydämen oikea puolisko laajenee

jos sinulla on vaikea keuhkoastma

jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva suolilama (paralyyttinen

ileus)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone

Acino -valmistetta:

jos kyseessä on iäkäs tai heikkokuntoinen

potilas

jos sinulla on opioidihoidosta johtuva suolilama (paralyyttinen ileus)

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö

jos sinulla on lievä maksan

toimintahäiriö

jos sinulla on vaikea keuhkosairaus (vaikea hengitysvajaus)

jos sinulla on öisin useita hengityskatkoksia, jotka voivat aiheuttaa päivisin voimakasta

uneliaisuutta (uniapnea)

jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä

esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

jos sinulla on Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)

jos sinulla on alkoholista tai muista päihteistä johtuva psykoosi eli mielenterveyden häiriö,

jonka yhteydessä todellisuudentaju

on (osittain) häiriintynyt

jos sinulla on sappikivivaivoja

jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

jos olet tai olet ollut riippuvainen päihteistä tai sinulla on aiemmin ollut päihteiden käytön

lopettamisen vieroitusoireita, kuten kiihtyneisyyttä,

ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua

(delirium tremens)

jos sinulla on haimatulehdus

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti

jos sinulla on päävamma (koska Oxycodone/Naloxone Acino voi suurentaa aivopainetta)

jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuskohtauksia

jos käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon). Näitä ovat esim.

tranyylisypromiini,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi.

jos sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos

sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon aikana.

Näitä tabletteja ei suositella potilaille,

joilla on pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion

alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista tai tukkeumaa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä turvallisuutta ja hyötyjä ei

ole vielä osoitettu.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen oikea käyttö

Jos sinulla on hoidon alussa (3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä) vaikeaa ripulia, se voi johtua

naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. Käänny lääkärin

puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.

Jos olet käyttänyt muita opioideja suurina annoksina, Oxycodone/Naloxone Acino -hoitoon

siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos

sinulla on tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa.

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Oxycodone/Naloxone Acino -hoidosta.

Pitkäaikaisessa hoidossa Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin

toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone

Acino -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta. Oksikodonia

sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin,

huumeiden

tai lääkkeiden väärinkäyttäjä. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Jos hoito ei

enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.

Kuten muidenkin vahvojen opioidikipulääkkeiden käyttöön, myös oksikodonin

käyttöön liittyy

psyykkisen riippuvuuden mahdollisen kehittymisen riski.

Ulosteessa voi näkyä depottablettien jäänteitä. Siitä ei pidä huolestua. Vaikuttavat aineet

(oksikodonihydrokloridi

ja naloksonihydrokloridi) ovat jo vapautuneet mahassa ja suolessa ja

imeytyneet elimistöön.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen väärä käyttö

Oxycodone/Naloxone Acino ei sovi vieroitushoitoon.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee

etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Oxycodone/Naloxone Acino sisältää

naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi

heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa

parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.

Oxycodone/Naloxone Acino -depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla

niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi

aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia).

Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone/Naloxone Acino

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski suurenee, jos Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta otetaan yhtä aikaa

aivotoimintaan vaikuttavien lääkeaineiden kanssa. Esimerkiksi väsymystä tai uneliaisuutta voi

esiintyä, ja hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus) saattaa pahentua.

Aivotoimintaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat lääkkeet:

muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)

rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet

masennuslääkkeet

allergialääkkeet (antihistamiinit)

sekä matkapahoinvoinnin

ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt

lääkkeet

muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet (fentiatsiinit, neuroleptit).

Kerro lääkärille, jos käytät joitain seuraavista:

veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset). Veren hyytyminen voi nopeutua

tai hidastua.

makrolidiantibiootit

(kuten klaritromysiini)

atsoliryhmän sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)

ritonaviiri ja muut proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä)

rifampisiini

(tuberkuloosilääke)

karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen

hoitoon)

fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon).

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden tai unilääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden,

hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi

samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien

lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti

lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien

lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos

sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Oxycodone/Naloxone Acino ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käytön aikana voi saada sinut

tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen

hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia

ei juoda Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää mahdollisuuksien

mukaan. Jos oksikodonia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada

vieroitusoireita. Jos oksikodonia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä

hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys tulee lopettaa Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon ajaksi, koska oksikodoni (yksi tämän

lääkkeen vaikuttavista ainesosista) erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksoni

rintamaitoon. Tämän vuoksi imetettävään lapseen kohdistuvien riskien mahdollisuutta ei voida sulkea

pois etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone Acino -annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää

koneita. Tämä on todennäköistä erityisesti Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon alussa, annoksen

suurentamisen jälkeen tai siirryttäessä toisesta lääkkeestä Oxycodone/Naloxone Acino -hoitoon.

Näiden haittavaikutusten pitäisi kuitenkin hävitä, kun saman Oxycodone/Naloxone Acino -annoksen

käyttöä jatketaan.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteeseen on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos

sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista

ilmenee.

Jos olet epävarma siitä, voitko ajaa autoa tämän lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone Acino sisältää laktoosia

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on

kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Oxycodone/Naloxone

Acino 5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg -valmisteiden ottamista.

3.

Miten Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Depottabletti pitää niellä kokonaisena, jottei oksikodonihydrokloridin hidas vapautuminen

depottabletista häiriytyisi. Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata. Jos depottabletti jaetaan,

pureskellaan tai murskataan, oksikodonihydrokloridia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. ”Jos

otat enemmän Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on:

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on yksi Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottabletti 12 tunnin

välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta sinun on otettava

vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää

myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kivun ja yksilöllisen

herkkyyden mukaan. Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun

lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Oxycodone/Naloxone Acino -hoito voidaan

aloittaa suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia.

Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi myös oksikodonia ilman naloksonia.

Oksikodonihydrokloridin

enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg.

Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonilisää

ilman ylimääräistä naloksonilisää.

Jos sinulla on kipua Oxycodone/Naloxone Acino -annoksien välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista

kipulääkettä. Oxycodone/Naloxone Acino ei sovi tähän, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla,

joiden munuaiset ja maksa toimivat

normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta

ei pidä käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 2 ”Älä ota

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla, eikä sen tehoa ja

turvallisuutta ole osoitettu lapsilla eikä nuorilla. Tämän takia Oxycodone/Naloxone

Acino -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla.

Käyttötapa

Oxycodone/Naloxone Acino nielaistaan kokonaisena, pureskelematta, riittävän vesimäärän eli noin

puolen vesilasillisen kera. Voit ottaa depottabletit ruoan kanssa tai ilman. Ota Oxycodone/Naloxone

Acino aina samoihin kellonaikoihin, (esim. kello 8 ja kello 20). Depottabletteja ei saa jakaa, pureskella

eikä murskata.

Pakkauksen avaaminen

Tämä lääkevalmiste on pakattu lapsiturvalliseen pakkaukseen. Tabletteja ei voi painaa ulos

läpipainopakkauksesta. Toimi seuraavien ohjeiden mukaan avatessasi läpipainopakkausta.

Irrota kerta-annos pakkauksesta repimällä lävistettyä viivaa pitkin.

Lävistettyjen viivojen leikkauskohdassa on kulma, jonka materiaalikerrokset eivät ole kiinni

toisissaan.

Vedä folio hitaasti pois kulman päältä, jolloin lääketasku tulee esiin.

Käytön kesto

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta ei pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos

Oxycodone/Naloxone Acino -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin,

tarvitsetko edelleen tätä hoitoa.

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa:

silmän mustuaisten pienenemistä (supistumista)

hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi

(hengityslama)

huumaustilan (lähes tajuttomuutta muistuttava uneliaisuus)

lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)

sykkeen hidastumista sekä

verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja

verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten ajamista, on vältettävä.

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Acino -annoksen

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Acino -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on

määrätty, kipu ei välttämättä lievity.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on vähintään 8 tuntia: ota unohtunut

annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulun mukaan.

Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos.

Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen

aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20).

Ota huomioon, että yhden 8 tunnin jakson aikana saa ottaa vain yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vähennä vuorokausiannosta vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin

kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilukohtaukset ja lihaskivun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Huomattavia haittavaikutuksia tai merkkejä ja toimintaohjeet:

Lopeta Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

lähimmän sairaalan päivystykseen, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

hitaampi tai pinnallinen hengitys (hengityslama); tämä on Oxycodone/Naloxone

Acino -valmisteen vakavin haittavaikutus ja sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla

potilailla.

opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla,

joilla

tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.

kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosrokko, hengitysvaikeudet ja

verenpaineen lasku (anafylaktinen reaktio).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli, ilmavaivat

suun kuivuminen

oksentelu, pahoinvointi

ruokahalun väheneminen tai häviäminen

huimaus tai kiertohuimaus

päänsärky

kuumat aallot, hikoilu

yleinen heikotus, väsymys tai uupumus

ihon kutina, ihoreaktiot/ihottuma

univaikeudet, uneliaisuus.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

vatsan turpoaminen

ajattelun häiriöt

ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet

puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla,

joilla on sepelvaltimotauti),

rintakipu

verenpaineen aleneminen, verenpaineen kohoaminen

vieroitusoireet, esim. kiihtyneisyys

pyörtyminen

sydämentykytys

sappikivikohtaus

yleinen huonovointisuus

kipu

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

puhehäiriöt

vapina

levottomuus

hengitysvaikeudet

vilunväristykset

maksa-arvojen suureneminen

nuha

yskä

yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot

painon lasku

tapaturmavammat

tihentynyt virtsaamistarve

lihaskrampit, lihasnykäykset, lihaskipu

näön heikkeneminen

epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla

ja henkilöillä,

joilla kouristuskohtausriski on

tavallista suurempi).

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

sykkeen nopeutuminen

hammasmuutokset

haukottelu

painonnousu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

hyvin voimakas onnentunne

vaikea uneliaisuus

erektiohäiriöt

painajaiset

aistiharhat

hengityksen pinnallisuus

virtsaamisvaivat

käsien tai jalkojen pistely

röyhtäily.

Jos vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään ilman naloksonihydrokloridia,

haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä,

keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esim. masennus tai hyvin voimakas onnentunne)

aktiivisuuden väheneminen, yliaktiivisuus

virtsaamisvaivat

hikka.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

keskittymisvaikeudet, kiihtyneisyys

migreeni

makuaistin häiriöt

lihasjänteyden voimistuminen,

tahattomat lihassupistukset

lääkeriippuvuus, toleranssin kehittyminen

suolentukkeuma

ihon kuivuus, ihon punoitus

kosketus- ja kipuherkkyyden väheneminen

koordinaatiokyvyn

häiriöt

havaintokyvyn häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo)

äänen muutokset

nesteen kertyminen elimistöön

kuulovaikeudet

nielemisvaikeudet

suun haavaumat, ienten arkuus

sukupuolivietin

heikentyminen

nestehukka, jano.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

herpes

ruokahalun voimistuminen

ulosteiden värjääntyminen tummiksi

verenvuoto ikenistä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

akuutit yleistyneet allergiareaktiot (anafylaktiset reaktiot)

kuukautisten poisjäänti

sappivaivat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän{EXP} jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone/Naloxone Acino sisältää

Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi

ja naloksonihydrokloridi

5 mg/2,5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg oksikodonia, ja

naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 2,5 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 2,25 mg naloksonia.

10 mg/5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia määrän, joka vastaa 9,0 mg oksikodonia,

ja naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 5,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 4,5 mg naloksonia.

20 mg/10 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,0 mg oksikodonia,

ja naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 10,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 9,0 mg naloksonia.

40 mg/20 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia määrän, joka vastaa 36,0 mg oksikodonia,

ja naloksonihydroklorididihydraattia,

joka vastaa 20,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 18,0 mg naloksonia.

Muut aineet ovat:

5 mg/2,5 mg depottabletti

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

ammoniometakrylaattikopolymeeri,

povidoni,

talkki, triasetiini, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piioksidi.

Tabletin päällys: hypromelloosi,

makrogoli, talkki, titaanidioksidi

(E171), briljanttisininen

(E133).

10 mg/5 mg depottabletti

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

ammoniometakrylaattikopolymeeri,

povidoni,

talkki, triasetiini, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piioksidi.

Tabletin päällys: hypromelloosi,

makrogoli, talkki, titaanidioksidi

(E171).

20 mg/10 mg depottabletti

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, ammoniometakrylaattikopolymeeri,

povidoni, talkki,

triasetiini, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piioksidi.

Tabletin päällys: hypromelloosi,

makrogoli, talkki, titaanioksidi

(E171), punainen rautaoksidi (E172).

40 mg/20 mg depottabletti

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, ammoniometakrylaattikopolymeeri,

povidoni, talkki,

triasetiini, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piioksidi.

Tabletin päällys: hypromelloosi,

makrogoli, talkki, titaanidioksidi

(E171), punainen rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/2,5 mg depottabletti

Vaaleansinisiä, pyöreitä, kuperia, sinikalvoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on

7,2 mm.

10 mg/5 mg depottabletti

Luonnonvalkoisia

tai valkoisia, pitkänomaisia, kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on

13,2 mm.

20 mg/10 mg depottabletti

Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 10,2 mm.

40 mg/20 mg depottabletti

Vaaleanoranssin tai okran värisiä, pitkänomaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus

on 13,2 mm.

5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg depottabletti

Nämä depottabletit ovat saatavana lapsiturvallisissa, repäisylinjoin

varustetuissa, kerta-annoksiin

jaetuissa PVC/PVDC/PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.

Pakkauskoot ovat 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1.

Tai HDPE-pulloissa: Pakkauskoot ovat 20, 50 ja 100.

20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg depottabletti

Nämä depottabletit ovat saatavana lapsiturvallisissa, repäisylinjoin

varustetuissa, kerta-annoksiin

jaetuissa PVC/PVDC/PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.

Pakkauskoot ovat 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksa

Valmistaja:

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksa

Puh.:

+49 8025 99 460 10

Faksi: +49 8025 99 460 69

Sähköposti: info@acino.swiss

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.6.2019.

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg depottablett

Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottablett

Oxycodone/Naloxone Acino 20 mg/10 mg depottablett

Oxycodone/Naloxone Acino 40 mg/20 mg depottablett

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Oxycodone/Naloxone Acino är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Acino

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Acino

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone/Naloxone Acino ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone/Naloxone Acino är och vad det används för

Oxycodone/Naloxone Acino är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts

under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar.

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Acino för behandling av svår smärta som endast kan lindras

av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Oxycodone/Naloxone Acino fungerar vid smärtlindring

Oxycodone/Naloxone Acino tabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva substanser.

Oxikodon ger den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone Acino och är ett starkt

analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider. Naloxon motverkar förstoppning.

Förstoppning är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Oxikodon och naloxon som finns i Oxycodone/Naloxone Acino kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Acino

Ta inte Oxycodone/Naloxone Acino tabletter

om du är allergisk mot oxikodon, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har andningsproblem, t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat

(andningsdepression)

om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna

(kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra

sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som

ett resultat av KOL – se ovan)

om du lider av svår bronkialastma

om du har en typ av tarmhinder (paralytisk ileus) som inte har orsakats av opioider

om du har måttliga till allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Acino:

om du är äldre eller försvagad (kraftlös)

om du har en typ av tarmhinder (paralytisk ileus) som har orsakats av opioider

om du har nedsatt njurproblem

om du har lindriga leverproblem

om du har allvarliga lungproblem (dvs. minskad andningsförmåga)

om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet

och benen)

om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller

hypotyreoidism)

om dina binjurar inte producerar tillräckligt

med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons

sjukdom)

om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen

(psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

om du lider av gallstensproblem

om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

om du är eller någonsin har varit beroende av alkohol eller droger, eller tidigare har haft

utsättningssymtom som t.ex. agitation, oro, skakningar eller svettningar efter att har slutat med

alkohol eller läkemedel (delirium tremens)

om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

om du har lågt blodtryck (hypotension)

om du har högt blodtryck (hypertension)

om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom)

om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom),

t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid

om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även

om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar

Oxycodone/Naloxone Acino.

Dessa tabletter rekommenderas inte till patienter med avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller

cancer i bäckenet. I dessa fall kan tarmhinder vara ett problem.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år då dess säkerhet och effekt ännu inte

visats.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Acino på rätt sätt

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen (inom de första 3-5 dagarna) kan detta bero

på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att din tarmfunktion (tarmrörelserna) återgår till det

normala. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3-5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan utsättningssymtom (såsom rastlöshet,

svettningsanfall, muskelsmärta) uppträda i början när du byter till behandling med dessa tabletter. Om

du upplever sådana utsättningssymtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Om du använder detta läkemedel under lång tid kan du utveckla tolerans. Detta innebär att du kan

behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av dessa tabletter kan

också leda till fysiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodon bör undvikas hos patienter som

missbrukar eller tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Utsättningssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt. Om du inte längre behöver

behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Liksom med andra starka opioida smärtstillande medel finns risk att utveckla ett psykiskt beroende.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva

substanserna har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Acino

Oxycodone/Naloxone Acino är inte lämpligt för behandling av utsättningssymtom.

Detta läkemedel bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är

beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra

utsättningssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Acino eftersom det innehåller den aktiva

substansen naloxon. Redan existerande utsättningssymtom kan förvärras.

Du får aldrig missbruka dessa tabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl).

Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av

lungvävnaden (lunggranulom). Missbruk kan även få andra allvarliga konsekvenser som kan få dödlig

utgång.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Acino

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar dessa tabletter samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans

funktion. Exempelvis kan du känna dig mycket trött, eller så kan andningsproblem (långsam och ytlig

andning) förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

andra starka smärtstillande medel (opioider)

sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika)

antidepressiva medel

läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer

eller antiemetika)

andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika).

Tala om för din läkare om du tar:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden

kan ökas eller minskas

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin)

läkemedel (av azoltyp) mot svamp (t.ex. ketokonazol)

ritonavir eller andra proteashämmare (används för att behandla hiv)

rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner

Samtidig användning av Oxycodone/Naloxone Acino och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone/Naloxone Acino samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Oxycodone/Naloxone Acino med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Acino kan det göra att du känner

dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för

andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Oxycodone/Naloxone

Acino.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Acino under graviditet ska undvikas såvoda inte läkaren ansett

behandlingen nödvändig. Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodon leda till

utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodon ges under förlossningen kan det nyfödda

barnet få andningsproblem såsom långsam och ytlig andning.

Amning

Sluta amma under behandlingen med detta läkemedel eftersom oxikodon (en av de aktiva

substannserna i detta läkamedel) passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxon också

passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av

upprepade doser detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner eftersom det kan göra dig

sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av din behandling, efter en ökning av dosen eller efter ett

byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar bör försvinna så snart du står på en stabil dos av

Oxycodone/Naloxone Acino.

Detta läkemedel har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om du

upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare

om detta inträffar.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert för dig att köra bil

när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone/Naloxone Acino innehåller laktos

Oxycodone/Naloxone Acino

5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg innehåller laktos (mjölksocker).

Om du

inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Oxycodone/Naloxone

Acino

5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg.

3.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Acino

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodon från

depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas,

tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos av oxikodon (se avsnittet

”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Acino”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

Vuxna

Den vanliga startdosen är en Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottablett var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i

morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under

behandlingen utifrån graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som

behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med

Oxycodone/Naloxone Acino starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du

behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodon utan naloxon. Den högsta dagliga dosen

oxikodon får inte överstiga 400 mg. Naloxons fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om

ytterligare oxikodon ges utan ytterligare naloxon.

Om du upplever smärta mellan doser av Oxycodone/Naloxone Acino kan du behöva ta ett

snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Acino är inte lämpligt för detta. Tala med

din läkare i ett sådant fall.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone Acino

är alltför stark eller alltför svag.

Äldre

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Lever- eller njurproblem

Om du har njurproblem eller milda leverproblem kommer din läkare att ordinera

Oxycodone/Naloxone Acino med särskild försiktighet. Om du har måttliga till svåra leverproblem ska

Oxycodone/Naloxone Acino inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Oxycodone/Naloxone Acino ”

och ”Varningar och försiktighet”).

Barn och ungdomar under 18 år

Inga studier har utförts för att visa att detta läkemedel är säkert eller effektivt för barn och ungdomar.

Av detta skäl rekommenderas inte användning till barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Ta dem var

12:e timme enligt ett fast tidsschema. Om du t.ex. tar en tablett klockan 8 på morgonen ska du ta nästa

tablett klockan 20 på kvällen. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna.

Öppningsanvisningar

Detta läkemedel levereras i en barnskyddande förpackning. Tabletterna kan inte tryckas ut genom

blistret. Följ dessa anvisningar när du öppnar blistret:

Avskilj en dos genom att försiktig riva längs de perforerade linjerna.

Du ser ett oförseglat hörn vid skärningspunkten för de perforerade linjerna.

Dra långsamt bort folien vid det markerade hörnet för att öppna fickan.

Behandlingstid

Du ska inte ta Oxycodone/Naloxone Acino under längre tid än du behöver. Om du har tagit

Oxycodone/Naloxone Acino bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver det.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Acino

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i

Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos kan leda till:

små pupiller

långsam och ytligare andning än normalt (andningsdepression)

sömnighet eller medvetslöshet

låg muskeltonus (hypotoni)

minskad puls

blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, vilket

kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Acino

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Acino eller om du tar en dos som är lägre än den

ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och

fortsätt med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter

ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt vanliga

doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Acino

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling kommer din läkare att berätta för dig hur du gradvis ska

minska den dagliga dosen. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet,

svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är

drabbad:

Sluta ta Oxycodone/Naloxone Acino och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste

akutmottagning om du upplever av något av följande symtom:

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste biverkningen för

Oxycodone/Naloxone Acino och drabbar i huvudsak äldre och försvagade patienter.

Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja, nässelutslag, andningsbesvär och

blodtrycksfall (anafylaktisk reaktion)

Andra biverkningar som kan förekomma är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Buskmärtor, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, väderspänningar

Muntorrhet

Kräkningar, illamående

Minskad aptit, aptitförlust

En känsla av yrsel eller att det ”snurrar”

Huvudvärk

Värmevallningar, svettning

Allmän svaghet, trötthet eller utmattning

Hudklåda, hudreaktioner/utslag

Sömnsvårigheter, dåsighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Uppblåst mage

Onormala tankar

Oro, förvirring, depression, nervositet, koncentrationssvårigheter

Trångt i bröstet, särskild om du redan lider av kranskärlssjukdom, bröstsmärta

Blodtrycksfall, blodtrycksökning

Utsättningssymtom, såsom upprördhet

Svimning

Hjärtklappning

Gallkolik

Allmän sjukdomskänsla

Smärta

Svullna händer, anklar eller fötter

Nedsatt talförmåga

Skakningar

Rastlöshet

Andningssvårigheter

Frossa

Förhöjda levervärden

Rinnsnuva

Hosta

Överkänslighet/allergiska reaktioner

Viktminskning

Skador på grund av olyckor

Ökat behov att kissa

Muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

Synförsämring

Epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom

eller anlag för anfall)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ökad puls

Tandförändringar

Gäspningar

Viktökning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Eufori

Allvarlig dåsighet

Erektionsstörningar

Mardrömmar

Hallucinationer

Ytlig andning

Svårighet att kissa

Stickningar i händer och fötter

Rapning

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande

biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Andningsproblem, t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (andningssvikt),

pupillförminskningar,

muskelkramper och hämmad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje)

Minskad aktivitet, ökad aktivitet

Svårighet att kissa

Hicka

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Koncentrationsstörning, upprördhet

Migrän

Smakförändringar

Ökad muskelspänning, ofrivilliga

muskelsammandragningar

Läkemedelsberoende, läkemedelstolerans

Tarmhinder (ileus)

Torr hud, hudrodnad

Minskad känslighet för smärta eller beröring

Onormal koordination

Perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

Röstförändringar (dysfoni)

Vätskeretention (mer vätska stannar i kroppen)

Hörselnedsättning

Svårigheter att svälja

Munsår, ont i tandköttet

Minskad sexualdrift

Uttorkning, törst

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Nässelfeber (urtikaria)

Herpes simplex

Ökad aptit

Svart (tjärartad) avföring

Blödande tandkött

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

Avsaknad av menstruationsperioder

Problem med gallflöde

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Oxycodone/Naloxone Acino ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

5 mg/2,5 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och

naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och 2,25 mg naloxon

10 mg/5 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid

motsvarande 9,0 mg oxikodon och

naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och 4,5 mg naloxon.

20 mg/10 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid

motsvarande 18,0 mg oxikodon och

naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid

och 9,0 mg naloxon.

40 mg/20 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid

motsvarande 36,0 mg oxikodon och

naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid

och 18,0 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är:

5 mg/2,5 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon,

talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid

(E171), Briljantblått FCF (E133).

10 mg/5 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon,

talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid

(E171).

20 mg/10 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin,

stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal

vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172).

40 mg/20 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin,

stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal

vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/2,5 mg depottabletter

Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 7,2 mm.

10 mg/5 mg depottabletter

Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.

20 mg/10 mg depottabletter

Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 10,2 mm.

40 mg/20 mg depottabletter

Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.

5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg depottabletter

Barnskyddande, perforerade PVC/PVDC/PVC-Alu-blister med avdragbara dosenheter.

Förpackningsstorlekar 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 och 100 x 1.

Eller HDPE-burkar. Förpackningsstorlekar 20, 50 och 100.

20 mg/10 mg och 40 mg/20 mg depottabletter

Barnskyddande, perforerade PVC/PVDC/PVC-Alu-blister med avdragbara dosenheter.

Förpackningsstorlekar 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 och 100 x 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Tillverkare:

Acino AG

Acino AG

Am Windfeld 35

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

83714 Miesbach

Tyskland

Tyskland

Tel.:

+49 8025 99 460 10

Fax:

+49 8025 99 460 69

e-post: info@acino.swiss

Denna bipacksedel ändrades senast 7.6.2019.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 20 mg/10 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 40 mg/20 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg/2,5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia,

joka vastaa 4,5 mg oksikodonia, ja

naloksonihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 2,25 mg naloksonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 16,0 mg laktoosia.

10 mg/5 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9,0 mg oksikodonia, ja

naloksonihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 5,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 4,5 mg naloksonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 32,0 mg laktoosia.

20 mg/10 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18,0 mg oksikodonia,

naloksonihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 10,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 9,0 mg naloksonia.

40 mg/20 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36,0 mg oksikodonia,

naloksonihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 20,0 mg naloksonihydrokloridia ja joka on

laskennallisesti 18,0 mg naloksonia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg depottabletti

Vaaleansinisiä, pyöreitä, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen halkaisija on 7,2 mm.

Oxycodone/Naloxone Acino 10 mg/5 mg depottabletti

Valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pitkänomaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen

pituus on 13,2 mm.

Oxycodone/Naloxone Acino 20 mg/10 mg depottabletti

Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen pituus on 10,2 mm.

Oxycodone/Naloxone Acino 40 mg/20 mg depottabletti

Vaaleanoranssin tai okran värisiä, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen

pituus on

13,2 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidikipulääkkeiden käyttöä vaativan vaikean kivun hoito.

Valmisteeseen lisätty opioidiantagonisti,

naloksoni, ehkäisee opioidien aiheuttamaa ummetusta estämällä

paikallisesti oksikodonin vaikutusta suolen opioidireseptoreihin.

Oxycodone/Naloxone Acino on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Analgesia

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen analgeettinen teho vastaa depotmuotoisia oksikodonivalmisteita.

Annostus pitää sovittaa kivun vaikeusasteen ja kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Ellei toisin

määrätä, Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta tulee käyttää seuraavasti:

Aikuiset

Potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin käyttäneet opioideja, tavanomainen aloitusannos on 10 mg/5 mg

oksikodonihydrokloridia/naloksonihydrokloridia 12 tunnin välein.

Jos potilas käyttää jo entuudestaan opioideja, hoito voidaan aloittaa suuremmilla Oxycodone/Naloxone

Acino -annoksilla potilaan aiemmasta opioidien käytöstä riippuen.

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg on tarkoitettu annoksen titraamiseen opioidihoidon

alussa ja annoksen

yksilölliseen sovittamiseen.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen maksimivuorokausiannos

on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg

naloksonihydrokloridia. Maksimivuorokausiannos

on tarkoitettu vain potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet

oksikodonia/naloksonia ylläpitohoitoon vakaana vuorokausiannoksena ja jotka nyt tarvitsevat suurempaa

annosta. Annoksen suurentamista harkittaessa erityishuomiota vaativat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten

toiminta, ja potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Jos potilas tarvitsee suurempia annoksia, hänelle tulee

antaa lisäannoksia depotmuotoista oksikodonia samoin väliajoin. Tällöin on otettava huomioon, että

depotmuotoisen oksikodonin

maksimivuorokausiannos on 400 mg. Jos potilas käyttää oksikodonilisää,

naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä.

Jos Oxycodone/Naloxone Acino -hoito lopetetaan kokonaan ja potilas siirtyy käyttämään toista opioidia, on

oletettavissa, että suolen toiminta huononee.

Jotkut potilaat, jotka käyttävät Oxycodone/Naloxone Acino -hoitoa säännöllisesti, tarvitsevat lyhytvaikutteisia

kipulääkkeitä varalääkkeeksi läpilyöntikivun

hoitoon. Oxycodone/Naloxone Acino on depottabletti, joten se ei

sovi läpilyöntikivun hoitoon. Läpilyöntikivun

hoitoon käytettävän varalääkkeen kerta-annoksen tulee olla

kuudesosa vastaavasta oksikodonihydrokloridin

vuorokausiannoksesta. Jos varalääkettä tarvitaan yli kaksi kertaa

vuorokaudessa, on Oxycodone/Naloxone Acino -annosta yleensä lisättävä. Annosmuutos pitää toteuttaa 1–

2 päivän välein kahdesti vuorokaudessa otettavalla 5 mg/2,5 mg, tai tarvittaessa 10 mg/5 mg, annoksella

oksikodoni- ja naloksonihydrokloridia, kunnes vakaa annos saavutetaan. Tavoitteena on saavuttaa

potilaskohtainen, kahdesti vuorokaudessa otettava annos, jolla voidaan ylläpitää riittävää kivunlievitystä,

sekä

pitää varalääkkeen käyttö mahdollisimman

vähäisenä koko sen ajan, kun kivun hoito on tarpeen.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta otetaan määritetyn annostuksen mukaisesti kahdesti vuorokaudessa

vakioaikataulun mukaan. Valtaosalle potilaista sopii symmetrinen annostelu (sama annos aamuisin ja iltaisin)

säännöllisesti (12 tunnin välein) otettuna. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin hyötyä epäsymmetrisestä

annostelusta, joka sovitetaan kyseisen potilaan kipuprofiilin

mukaiseksi potilaskohtaisen kiputilanteen mukaan.

Yleisesti ottaen pitää käyttää pienintä analgeettisesti tehokasta annosta.

Muuta kuin syöpäkipua hoidettaessa enintään 40 mg/20 mg:n vuorokausiannos oksikodoni- ja

naloksonihydrokloridia

on yleensä riittävä, mutta suuremmat annokset saattavat olla tarpeen.

Iäkkäät potilaat

Kuten nuoremmillakin

aikuisilla,

annostus on sovitettava kivun voimakkuuden ja kunkin potilaan yksilöllisen

herkkyyden mukaan.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat maksan

vajaatoimintapotilailla tavallista suurempia. Naloksonipitoisuudet muuttuivat suuremmassa määrin kuin

oksikodonipitoisuudet (ks. kohta 5.2). Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä maksan

vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta. Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone

Acino -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). Oxycodone/Naloxone

Acino on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat munuaisten

vajaatoimintapotilailla tavallista suurempia (ks. kohta 5.2). Naloksonipitoisuudet muuttuivat suuremmassa

määrin kuin oksikodonipitoisuudet. Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen

kliinistä merkitystä munuaisten

vajaatoimintapotilailla ei toistaiseksi tunneta. Varovaisuutta on noudatettava, jos Oxycodone/Naloxone

Acino -valmistetta annetaan potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Oxycodone/Naloxone Acino otetaan määrätyn annostuksen mukaan säännöllisesti, kahdesti vuorokaudessa.

Depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa riittävän nestemäärän kera. Depottabletit tulee nielaista

kokonaisena, eikä niitä saa jakaa, pureskella eikä murskata.

Käytön kesto

Oxycodone/Naloxone Acino -hoitoa ei tule jatkaa pitempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos

pitkäaikainen hoito on tarpeen sairauden luonteen ja vaikeusasteen vuoksi, potilasta tulee seurata huolellisesti ja

säännöllisesti jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Analgesia

Kun opioidihoitoa ei enää tarvita, on hyvä pienentää annosta vähitellen (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Mikä tahansa tilanne, missä opioidien käyttö on vasta-aiheista

Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa

Vaikea keuhkoahtaumatauti

Cor pulmonale

Vaikea astma

Muu kuin opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus

Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Huomattavin opioidien liialliseen käyttöön liittyvä riski on hengityslama.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta annetaan iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille tai potilaille, joilla on opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus, vaikea

hengitystoiminnan

heikkeneminen, uniapnea, myksedeema, hypotyreoosi, Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren

vajaatoiminta), toksinen psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvua, alkoholismia, delirium tremens,

haimatulehdus, hypotensio, hypertensio, anamneesissa sydän- tai verisuonisairaus, pään vamma (aivopaineen

suurenemisriskin vuoksi), jokin epileptinen häiriö tai taipumusta kouristuksiin, sekä potilailla, jotka käyttävät

MAO:n estäjiä.

Varovaisuutta on noudatettava myös siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta annetaan

potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Huolellinen kliininen

seuranta on erityisen

aiheellista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Jos potilaalla esiintyy ripulia, on otettava huomioon, että sen syynä voi olla naloksonin vaikutus.

Jos potilas käyttää pitkäaikaista opioidihoitoa suurilla opioidiannoksilla,

siirtyminen Oxycodone/Naloxone

Acino -hoitoon voi aiheuttaa aluksi vieroitusoireita. Näillä potilailla erityinen seuranta voi olla tarpeen.

Oxycodone/Naloxone Acino ei sovi vieroitusoireiden hoitoon.

Pitkäaikaishoidossa potilaalle voi kehittyä toleranssi, ja toivotun vaikutuksen ylläpitoon voidaan tarvita

suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä

riippuvuutta. Hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita. Jos Oxycodone/Naloxone

Acino -hoito ei enää ole tarpeen, on vuorokausiannosta aiheellista pienentää vähitellen vieroitusoireiden

välttämiseksi (ks. kohta 4.2).

Opioidikipulääkkeet, kuten Oxycodone/Naloxone Acino voivat aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta on käytettävä erityisen varovasti potilailla, joilla on anamneesissa

alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Jos oksikodonia käytetään yksinään, sen väärinkäyttöprofiili

samanlainen kuin muidenkin voimakkaiden opioidiagonistien.

Jotta tabletin depotominaisuudet eivät heikkenisi, tabletit tulee ottaa kokonaisina eikä niitä saa jakaa, pureskella

eikä murskata. Tablettien ottaminen jaettuina, pureskeltuina tai murskattuina nopeuttaa vaikuttavien aineiden

vapautumista ja voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodoniannoksen

imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Jos potilaalla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, hänen on vältettävä ajamista ja koneiden

käyttöä. Myös annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita. Varovaisuutta on noudatettava

mahdollisten additiivisten

vaikutusten takia, kun potilas käyttää muita sedatiivisia lääkevalmisteita yhdessä

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.7).

Samanaikainen alkoholin ja Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käyttö saattaa lisätä Oxycodone/Naloxone

Acino -valmisteen haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

ei ole tehty tutkimuksia, joten valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella.

Kliinistä kokemusta ei ole potilailla,

joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi tai pitkälle edennyt

ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja subokkluusiota. Siksi

valmistetta ei suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti eikä ensimmäisten 12–

24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon tarkka

aloitusajankohta riippuu leikkauksen tyypistä ja laajuudesta, valitusta anestesiamenetelmästä, muusta

samanaikaisesta lääkityksestä ja potilaan yksilöllisestä tilanteesta, ja sen tulee perustua huolelliseen

potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon.

Tilanteita, joissa huumausaineriippuvainen

väärinkäyttää Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta, on

ehdottomasti vältettävä.

Jos opioidiagonisteista (kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista) riippuvainen henkilö väärinkäyttää

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta parenteraalisesti, nenään tai suun kautta, Oxycodone/Naloxone Acino

aiheuttaa todennäköisesti voimakkaita vieroitusoireita – naloksonin opioidireseptoreihin kohdistuvien

antagonististen vaikutusten vuoksi – tai pahentaa henkilöllä entuudestaan olevia vieroitusoireita (ks. kohta 4.9).

Oxycodone/Naloxone Acino -tabletissa on kahden polymeerin matriksi, ja se on tarkoitettu otettavaksi vain suun

kautta. Tabletin aineosien (etenkin talkin) parenteraalinen väärinkäyttö injektiomuodossa aiheuttaa

todennäköisesti paikallista kudosnekroosia ja keuhkojen granuloomia tai muita, mahdollisesti kuolemaan

johtavia haittavaikutuksia.

Tabletin tyhjä matriksi saattaa näkyä ulosteessa.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön

aiheuttamat riskit:

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden

kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman.

Näiden riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja ja vastaavanlaisia lääkkeitä, kuten

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta, voidaan määrätä samanaikaisesti opioidien kanssa vain sellaisille

potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Oxycodone/Naloxone

Acino -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja

hoidon on oltava mahdollisimman

lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Umpieritys

Opioidit, kuten oksikodonihydrokloridi, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin

hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi seerumin

prolaktiinipitoisuuksien suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen.

Nämä hormonitasapainon muutokset saattavat aiheuttaa kliinisiä oireita.

Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg depottabletti sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on

harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-

galaktoosin imeytymishäiriö,

ei tule käyttää Oxycodone/Naloxone Acino 5 mg/2,5 mg- eikä

10 mg/5 mg -valmistetta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keskushermoston toimintaa lamaavat aineet (esim. muut opioidit,

rauhoittavat aineet, hypnootit,

masennuslääkkeet, fentiatsiinit, neuroleptit, antihistamiinit

ja pahoinvointilääkkeet) saattavat voimistaa

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta (esim. hengityslamaa).

Alkoholi voi tehostaa Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja

samanaikaisesti, on havaittu INR-

arvojen kliinisesti merkitseviä muutoksia kumpaankin suuntaan.

Oksikodoni metaboloituu pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja osittain CYP2D6-välitteisesti (ks. kohta 5.2). Useat

samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai ruoka-aineet saattavat estää tai indusoida näiden metaboliareittien

toimintaa. Oxycodone/Naloxone Acino -annoksia saatetaan joutua muuttamaan asianmukaisesti.

CYP3A4:n estäjät kuten makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini,

erytromysiini, telitromysiini),

atsoliryhmän

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli), proteaasinestäjät (esim.

ritonaviiri,

indinaviiri, nelfinaviiri,

sakinaviiri), simetidiini

ja greippimehu saattavat pienentää oksikodonin

puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia plasmassa. Oxycodone/Naloxone Acino -annoksen

pienentäminen ja uudelleentitraus sen jälkeen saattavat olla tarpeen.

CYP3A4-indusorit kuten rifampisiini,

karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma saattavat indusoida

oksikodonin metaboliaa ja suurentaa lääkkeen puhdistumaa, mikä pienentää oksikodonipitoisuuksia plasmassa.

Varovaisuutta on noudatettava. Annoksen titraus saattaa olla tarpeen riittävän oireiden lievityksen

saavuttamiseksi.

CYP2D6-aktiivisuutta estävät lääkevalmisteet kuten paroksetiini, fluoksetiini

ja kinidiini saattavat teoriassa

pienentää oksikodonin puhdistumaa, mikä voi suurentaa oksikodonipitoisuuksia

plasmassa. CYP2D6:n estäjien

samanaikaisella käytöllä ei ollut merkitsevää vaikutusta oksikodonin eliminaatioon,

eikä se vaikuttanut

myöskään oksikodonin farmakodynamiikkaan.

Oksikodonin samanaikainen anto serotoniinivalmisteiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän

(SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI), kanssa voi aiheuttaa

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot,

kooma), autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. takykardia, labiili verenpaine, hypertermia),

neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriö,

jäykkyys) ja/tai maha-suolikanavan

oireet (esim. pahoinvointi,

oksentelu, ripuli). Oksikodonin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annostusta

voi olla tarpeen pienentää näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.

In vitro -metaboliatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että oksikodonin ja naloksonin välillä ei todennäköisesti

esiinny kliinisesti

merkitseviä yhteisvaikutuksia.

On myös hyvin epätodennäköistä, että oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä olisi terapeuttisina pitoisuuksina

mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon

tai naltreksonin kanssa.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja sen kaltaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman

ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Oksikodonin/naloksonin

käytöstä raskauden tai synnytyksen aikana ei ole tietoja. Rajalliset tiedot oksikodonin

raskaudenaikaisesta käytöstä ihmisellä eivät viittaa siihen, että synnynnäisten epämuodostumien riski olisi

suurentunut. Naloksonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää kliinistä tietoa. Oksikodoni-

/naloksoni-depotablettien

käytön yhteydessä naisen systeeminen naloksonialtistus on kuitenkin suhteellinen

pieni (ks. kohta 5.2). Sekä oksikodoni että naloksoni läpäisevät istukan. Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä

ei ole tehty eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3). Pelkällä oksikodonilla tai pelkällä naloksonilla tehdyissä

eläintutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenisuutta eikä alkiotoksisuutta.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskausaikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonin

käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos sen edut ylittävät

sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvat mahdolliset riskit.

Imetys

Oksikodoni erittyy rintamaitoon. Maidon ja plasman oksikodonipitoisuuksien

suhteeksi on mitattu 3,4:1, joten

on mahdollista, että oksikodoni vaikuttaa imetettävään lapseen. Ei ole tiedossa, erittyykö naloksoni rintamaitoon.

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteen käytön yhteydessä systeemiset naloksonipitoisuudet ovat kuitenkin

hyvin pienet (ks. kohta 5.2). Imetettävään lapseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois

etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone Acino -annoksia. Imetys on lopetettava

Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oxycodone/Naloxone Acino -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä

on erityisen todennäköistä Oxycodone/Naloxone Acino -hoidon alussa, annoksen suurentamisen tai

lääkerotaation yhteydessä ja siinä tapauksessa, että Oxycodone/Naloxone Acino -valmistetta käytetään yhdessä

muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta,

hoito ei välttämättä aiheuta rajoituksia. Tästä syystä potilaiden on neuvoteltava lääkärinsä kanssa siitä, onko

ajaminen tai koneiden käyttö sallittua.

Jos Oxycodone/Naloxone Acino -hoitoa saavalla potilaalla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, häntä

on kehotettava välttämään ajamista ja sellaisia toimia, joiden yhteydessä heikentynyt tarkkaavuus voi aiheuttaa

potilaalle tai muille vakavan vamman tai kuoleman vaaran (esim. koneiden käyttöä). Ajamista ja tällaisia toimia

on vältettävä, kunnes toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat lakanneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleiset (≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Haittavaikutukset kivun hoidossa

MedDRA-

elinjärjestelmä

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Ruokahalun

heikkeneminen tai

ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ajattelun

poikkeavuudet

Ahdistuneisuus

Sekavuus

Masentuneisuus

Hermostuneisuus

Levottomuus

Euforia

Aistiharhat

Painajaiset

Hermosto

Huimaus

Päänsärky

Uneliaisuus

Kouristukset

Tarkkaavuus-

häiriöt

Puhehäiriöt

Pyörtyminen

Vapina

Parestesiat

Sedaatio

Silmät

Näön

heikkeneminen

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohuimaus

Sydän

Angina pectoris

Sydämentykytys

Takykardia

Verisuonisto

Kuumat aallot

Verenpaineen

aleneminen

Verenpaineen

suureneminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Voimakas nuha

Yskä

Haukottelu

Hengityslama

Ruoansulatus-

elimistö

Vatsakipu

Ummetus

Ripuli

Suun kuivuminen

Dyspepsia

Oksentelu

Pahoinvointi

Ilmavaivat

Vatsan pullotus

Hampaiden häiriöt

Röyhtäily

Maksa ja sappi

Suurentuneet

maksaentsyymi-

arvot

Sappikivikohtaus

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina

Ihoreaktiot

Voimakas hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasspasmit

Lihasten

nykiminen

Lihaskipu

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamispakko

Virtsaretentio

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot