Oxybee

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-03-2018

Aktiivinen ainesosa:
oksaalihappo kuivata
Saatavilla:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC-koodi:
QP53AG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oxalic acid dehydrate
Terapeuttinen ryhmä:
mehiläiset
Terapeuttinen alue:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Käyttöaiheet:
Hoitoon varroosis (Varroa destructor) mehiläisten (Apis mellifera) poikue-ilmainen siirtomaita.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/004296
Valtuutus päivämäärä:
2018-02-01
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/004296

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norjan bokmål

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norjan bokmål

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

13-03-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

13-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

13-03-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

13-03-2018

B.

PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG

Siemensstraße 14

30827 Garbsen

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi

pullo, jossa on 375 g liuosta

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)

Kirkas ja väritön liuos.

Yksi

pullo, jossa on 750 g liuosta

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)

Kirkas ja väritön liuos.

Yksi

annospussi, jossa on 125 g jauhetta,

sisältää:

Apuaineet:

Sakkaroosi 125 g

1 ml

sekoitettua dispersiota mehiläispesään

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)

Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Mehiläisten (

Apis mellifera

) varroatoosin (

Varroa destructor

) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole

sikiöintiä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei

vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Mehiläinen (

Apis mellifera

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Mehiläispesään.

Annos:

Lopullisen dispersion 5–6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin

mehiläisten asuttamaan kehäväliin. Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa

olla enintään 54 ml. Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta

yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos

/ asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).

Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on

pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä

pesissä ei ole tutkittu.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim.

automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.

Liuoksen on oltava lämmintä (30–35 °C) annostelun aikana.

Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.

Vain yksi hoitokerta mehiläispesää kohden.

Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Lopullisen dispersion valmistus:

Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon,

joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:

Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30–35 °C) veteen. Avaa

sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.

Valmistus – 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada yhden annospussin sisältö pulloon,

jossa on 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta.

Valmistus – 888 ml lopullista dispersiota: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon, jossa on 750 g

oksaalihappodihydraattiliuosta.

Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.

Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin. Lopullinen dispersio

mehiläispesään on väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Hunaja: Nolla vrk.

Ei saa käyttää mesisadon aikana.

Esimerkki mitta-astiasta

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Älä säilytä ruoan kanssa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja

pahvipakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.

Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa

pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti.

Tämän valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn

varroapunkin torjunta-aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin

Varroa

punkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Älä käytä suositeltua annosta suurempia annoksia äläkä anna tätä eläinlääkevalmistetta useammin kuin

kerran. Mehiläiset eivät siedä hyvin hoitojen uusimista. Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin

kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.

Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan

välttämiseksi. Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.

Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja

limakalvoja.

Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun.

Vältä suoraa iho- ja silmäkosketusta sekä kädestä silmään kosketusta.

Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on

käytettävä.

Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi. Älä syö, juo tai tupakoi

eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.

Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi. Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt

välittömästi asianmukaisella tavalla.

Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa. Jos

valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin).Käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Oxybee-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden

syövyttäville aineille herkkiä osia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva

myrkyllisyys voi lisääntyä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti yliannostuksen jälkeen. 53 prosentin

yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten

kuolleisuutta. Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä,

minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Oxybee-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita

vesieläviä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

PP/KK/VVVV

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 500 ml:n pullon (sisältää 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja

yhden annospussin (sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml

lopullista dispersiota mehiläispesään.

Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 1000 ml:n pullon (sisältää 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja

kaksi annospussia (kumpikin sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen

888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi

pullo, jossa on 375 g liuosta,

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi

pullo, jossa on 750 g liuosta,

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi

annospussi, jossa on 125 g jauhetta,

sisältää:

Apuaineet:

Sakkaroosi 125 g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

1 ml

sekoitettua dispersiota mehiläispesään

sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään.

Liuos dispersiota varten, mehiläispesään (pullo sisältää vaikuttavaa ainetta):

Kirkas ja väritön liuos.

Jauhe dispersiota varten, mehiläispesään (annospussi):

Valkoinen kiteinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Mehiläinen (

Apis mellifera

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Mehiläisten (

Apis mellifera

) varroatoosin (

Varroa destructor

) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole

sikiöintiä.

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.

Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa

pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti. Tämän eläinlääkkeen käyttöä on

mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn varroapunkin torjunta-aineen kanssa,

jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin varroapunkkien vastustuskyvyn kehittymisen

mahdollisuutta.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Älä ylitä suositeltua annosta äläkä anna tätä eläinlääkettä useammin kuin kerran. Mehiläiset eivät siedä

hyvin sitä, että hoitoja uusitaan. Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa,

mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.

Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan

välttämiseksi. Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.

Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja

limakalvoja.

Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun. Vältä suoraa kosketusta iholle

ja silmään sekä kosketusta kädestä silmään.

Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on

käytettävä.

Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi.

Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.

Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.

Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt välittömästi asianmukaisella tavalla.

Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa. Jos

valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin). Käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Muut varotoimet:

Oxybee-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden

syövyttäville aineille herkkiä osia.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei

vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei oleellinen.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva

myrkyllisyys voi lisääntyä.

4.9

Annostus ja antotapa

Mehiläispesään.

Annos:

Lopullisen dispersion 5–6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin

mehiläisten asuttamaan kehäväliin. Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa

olla enintään 54 ml. Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta

yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos

/ asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).

Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on

pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä

pesissä ei ole tutkittu.

Annostusohjeet:

Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim.

automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.

Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.

Dispersion on oltava lämmintä (30–35 °C) annostelun aikana.

Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.

Vain yksi hoitokerta mehiläispesää kohden.

Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Lopullisen mehiläispesädispersion valmistus:

Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon,

joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:

Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30–35 °C) veteen. Avaa

sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.

Valmistus – 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada yhden annospussin sisältö pulloon,

jossa on 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta.

Valmistus – 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon,

jossa on 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta.

Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.

Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin. Lopullinen dispersio

mehiläispesään on väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti yliannostuksen jälkeen. 53 prosentin

yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten

kuolleisuutta. Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä,

minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.

4.11

Varoaika

Hunaja: Nolla vrk.

Ei saa käyttää mesisadon aikana.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloisten häätöön käytettävät lääkeaineet, hyönteismyrkyt ja -

karkotteet; ulkoloisten häätöön käytettävä lääkeaine paikalliseen käyttöön, mukaan lukien

hyönteismyrkyt

ATCvet-koodi: QP53AG03

5.1

Farmakodynamiikka

Oksaalihappo on

Varroa destructor

-punkkien hoitoon tarkoitettu orgaaninen happo. Tutkimuksia

oksaalihapon vaikutusmekanismista ei ole saatavana.

Punkkeja tappava vaikutus johtuu lähinnä dispersion matalasta pH:sta ennemmin kuin annettavan

dispersion tilavuudesta. Se toimii kosketusmyrkkynä

Varroa destructor

-punkkeja vastaan.

Tämän valmisteen suuri sokeripitoisuus suurentaa dispersion viskositeettia ja täten sen tarttumista

mehiläisiin.

5.2

Farmakokinetiikka

On näyttöä siitä, että oksaalihappodihydraattidispersio pystyy penetroitumaan keratiiniin, sillä lyhyen

aikaa annostelun jälkeen oksaalihappodihydraattipitoisuus on hieman suurempi mehiläisten kaikissa

kudoksissa.

Oksaalihappodihydraatti levittäytyy ulkoisesti mehiläisiin ruumiiden välisen kosketuksen ja/tai

sosiaalisen ruoanvaihdon (trophallaxis) välityksellä.

Ympäristövaikutukset

Oxybee-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita

vesieläviä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Liuos:

Sitruunahappomonohydraatti

Glyseroli (85 %)

Vesi, puhdistettu

Jauhe:

Sakkaroosi

Anisöljy

Eukalyptusöljy

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lopullinen dispersio mehiläispesään (sekoituksen jälkeen): Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Älä säilytä ruoan kanssa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pullo:

Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on HDPE:stä/polypropyleenistä

valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja joka sisältää 375 g tai 750 g liuosta.

Annospussi:

Sinetöidyt annospussit nelikerroksisesta foliosta (pienitiheyksinen polyetyleeni (LDPE) / alumiini /

LDPE / vahapinnoitettu paperi) sisältäen 125 g maustettua sakkaroosia.

Pakkauskoot:

Yksi pahvipakkaus, joka sisältää yhden HDPE-pullon (375 g) ja yhden annospussin (125 g), joista

saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.

Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden HDPE-pullon (750 g) ja kaksi annospussia (kummassakin 125 g),

joista saadaan sekoituksen jälkeen 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita

vesieläviä.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/17/216/001-002

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

<Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

<{KK/VVVV}>

<{PP.KK.VVVV}>

<{PP kuukausi VVVV}>

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/567879/2017

EMEA/V/C/004296

Julkinen EPAR-yhteenveto

Oxybee

oksaalihappo

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

Oxybee-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxybeen käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Oxybeen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Mitä Oxybee on ja mihin sitä käytetään?

Oxybee on lääke, jolla hoidetaan varroosia mehiläisyhteiskunnissa. Varroosi on mehiläisten sairaus,

jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor). Varroapunkki käyttää ravinnokseen

täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten verta, mikä aiheuttaa mehiläisille haittaa ja/tai voi johtaa

niiden kuolemaan. Punkki voi myös levittää viruksia ja bakteereja. Merkittävä punkkitartunta voi

tuhota mehiläisyhteiskunnan. Oxybeeta saa käyttää vain yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.

Sen vaikuttava aine on oksaalihappo.

Miten Oxybeeta käytetään?

Oxybeeta on saatavana jauheena ja liuoksena, joista valmistetaan dispersio mehiläispesää varten.

Sitä saa ilman reseptiä. Oxybee tiputellaan pesässä olevien mehiläisten päälle. Sitä saa käyttää vain,

kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C. Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 30–35 °C:een.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Oxybee vaikuttaa?

Oksaalihapon vaikutusmekanismia punkkeihin ei tunneta täysin, mutta lääkkeen happamuuden

arvellaan tappavan punkit, kun ne joutuvat kosketuksiin valmisteen kanssa.

Oxybee

EMA/567879/2017

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Oxybeesta on havaittu tutkimuksissa?

Oxybeen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa Euroopan maissa, joissa on

erilainen ilmasto. Ensimmäisessä tutkimuksessa Oxybee-hoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa

sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään. Toisessa tutkimuksessa Oxybeeta verrattiin

hoitamattomaan ryhmään. Kuolleet punkit laskettiin ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin ja

toisessa tutkimuksessa kolmesti viikossa kolmen viikon ajan hoidon jälkeen. Oxybee tappoi punkit 97

prosentin teholla ensimmäisessä tutkimuksessa ja 95 prosentin teholla toisessa tutkimuksessa.

Mitä riskejä Oxybeehen liittyy?

Oxybeen yleisin sivuvaikutus (useammassa kuin yhdessä mehiläisyhteiskunnassa kymmenestä) on

mehiläisten kuolleisuuden nousu. Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Oxybee on erittäin hapan valmiste. Se voi ärsyttää ihoa, silmiä tai limakalvoja tai aiheuttaa niiden

syöpymistä. Näiden alueiden joutumista suoraan kosketukseen lääkkeen kanssa sekä kosketusta

kädestä suuhun tai silmiin on vältettävä. Hoidon aikana on käytettävä suojavaatteita, haponkestäviä

käsineitä ja suojalaseja. Saastuneet vaatteet on riisuttava välittömästi. Kädet ja altistunut iho on

pestävä välittömästi saippualla ja runsaalla vedellä. Lääkettä käsiteltäessä ei saa juoda, syödä eikä

tupakoida. Käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt on hävitettävä välittömästi turvallisella tavalla.

Jos henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, suu on pestävä vedellä. On juotava vettä tai maitoa,

mutta ei saa yrittää oksentaa. Jos lääkettä joutuu silmään, silmä on huuhdeltava huolellisesti vedellä

(poista piilolinssit ensin). On käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai

myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää

ihmisravinnoksi.

Oxybee-valmisteella hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Oxybee on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oxybeen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Oxybeesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxybeelle

01/02/2018.

Oxybeeta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.

Lisätietoja Oxybeella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Oxybee

EMA/567879/2017

Sivu 3/3

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot