B.
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE:
Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi
pullo, jossa on 375 g liuosta
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)
Kirkas ja väritön liuos.
Yksi
pullo, jossa on 750 g liuosta
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)
Kirkas ja väritön liuos.
Yksi
annospussi, jossa on 125 g jauhetta,
sisältää:
Apuaineet:
Sakkaroosi 125 g
1 ml
sekoitettua dispersiota mehiläispesään
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)
Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Mehiläisten (
Apis mellifera
) varroatoosin (
Varroa destructor
) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole
sikiöintiä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei
vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Mehiläinen (
Apis mellifera
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Mehiläispesään.
Annos:
Lopullisen dispersion 5–6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin
mehiläisten asuttamaan kehäväliin. Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa
olla enintään 54 ml. Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta
yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos
/ asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).
Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on
pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä
pesissä ei ole tutkittu.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim.
automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Liuoksen on oltava lämmintä (30–35 °C) annostelun aikana.
Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.
Vain yksi hoitokerta mehiläispesää kohden.
Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Lopullisen dispersion valmistus:
Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon,
joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:
Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30–35 °C) veteen. Avaa
sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.
Valmistus – 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada yhden annospussin sisältö pulloon,
jossa on 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta.
Valmistus – 888 ml lopullista dispersiota: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon, jossa on 750 g
oksaalihappodihydraattiliuosta.
Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.
Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin. Lopullinen dispersio
mehiläispesään on väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.
10.
VAROAIKA (VAROAJAT)
Hunaja: Nolla vrk.
Ei saa käyttää mesisadon aikana.
Esimerkki mitta-astiasta
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä säilytä ruoan kanssa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja
pahvipakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa
pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti.
Tämän valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn
varroapunkin torjunta-aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin
Varroa
punkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Älä käytä suositeltua annosta suurempia annoksia äläkä anna tätä eläinlääkevalmistetta useammin kuin
kerran. Mehiläiset eivät siedä hyvin hoitojen uusimista. Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin
kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan
välttämiseksi. Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.
Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja
limakalvoja.
Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun.
Vältä suoraa iho- ja silmäkosketusta sekä kädestä silmään kosketusta.
Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on
käytettävä.
Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi. Älä syö, juo tai tupakoi
eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.
Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi. Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt
välittömästi asianmukaisella tavalla.
Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa. Jos
valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin).Käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Oxybee-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden
syövyttäville aineille herkkiä osia.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Ei tunneta.
Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva
myrkyllisyys voi lisääntyä.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti yliannostuksen jälkeen. 53 prosentin
yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten
kuolleisuutta. Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä,
minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Oxybee-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita
vesieläviä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on
tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
PP/KK/VVVV
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu
15.
MUUT TIEDOT
Pakkauskoot:
Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 500 ml:n pullon (sisältää 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja
yhden annospussin (sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml
lopullista dispersiota mehiläispesään.
Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden 1000 ml:n pullon (sisältää 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta) ja
kaksi annospussia (kumpikin sisältää 125 g sakkaroosijauhetta), joista saadaan sekoituksen jälkeen
888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi
pullo, jossa on 375 g liuosta,
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa)
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi
pullo, jossa on 750 g liuosta,
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa)
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi
annospussi, jossa on 125 g jauhetta,
sisältää:
Apuaineet:
Sakkaroosi 125 g
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1 ml
sekoitettua dispersiota mehiläispesään
sisältää:
Vaikuttava aine:
Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa)
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään.
Liuos dispersiota varten, mehiläispesään (pullo sisältää vaikuttavaa ainetta):
Kirkas ja väritön liuos.
Jauhe dispersiota varten, mehiläispesään (annospussi):
Valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlaji
Mehiläinen (
Apis mellifera
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Mehiläisten (
Apis mellifera
) varroatoosin (
Varroa destructor
) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole
sikiöintiä.
4.3
Vasta-aiheet
Ei ole.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa
pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti. Tämän eläinlääkkeen käyttöä on
mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn varroapunkin torjunta-aineen kanssa,
jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin varroapunkkien vastustuskyvyn kehittymisen
mahdollisuutta.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta äläkä anna tätä eläinlääkettä useammin kuin kerran. Mehiläiset eivät siedä
hyvin sitä, että hoitoja uusitaan. Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa,
mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan
välttämiseksi. Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.
Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja
limakalvoja.
Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun. Vältä suoraa kosketusta iholle
ja silmään sekä kosketusta kädestä silmään.
Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on
käytettävä.
Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi.
Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.
Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt välittömästi asianmukaisella tavalla.
Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa. Jos
valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin). Käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Muut varotoimet:
Oxybee-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden
syövyttäville aineille herkkiä osia.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei
vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7
Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Ei oleellinen.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunneta.
Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva
myrkyllisyys voi lisääntyä.
4.9
Annostus ja antotapa
Mehiläispesään.
Annos:
Lopullisen dispersion 5–6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin
mehiläisten asuttamaan kehäväliin. Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa
olla enintään 54 ml. Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta
yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos
/ asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).
Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on
pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä
pesissä ei ole tutkittu.
Annostusohjeet:
Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim.
automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Dispersion on oltava lämmintä (30–35 °C) annostelun aikana.
Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.
Vain yksi hoitokerta mehiläispesää kohden.
Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Lopullisen mehiläispesädispersion valmistus:
Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon,
joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:
Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30–35 °C) veteen. Avaa
sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.
Valmistus – 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada yhden annospussin sisältö pulloon,
jossa on 375 g oksaalihappodihydraattiliuosta.
Valmistus – 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään: Kaada kahden annospussin sisältö pulloon,
jossa on 750 g oksaalihappodihydraattiliuosta.
Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.
Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin. Lopullinen dispersio
mehiläispesään on väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.
4.10
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti yliannostuksen jälkeen. 53 prosentin
yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten
kuolleisuutta. Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä,
minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.
4.11
Varoaika
Hunaja: Nolla vrk.
Ei saa käyttää mesisadon aikana.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloisten häätöön käytettävät lääkeaineet, hyönteismyrkyt ja -
karkotteet; ulkoloisten häätöön käytettävä lääkeaine paikalliseen käyttöön, mukaan lukien
hyönteismyrkyt
ATCvet-koodi: QP53AG03
5.1
Farmakodynamiikka
Oksaalihappo on
Varroa destructor
-punkkien hoitoon tarkoitettu orgaaninen happo. Tutkimuksia
oksaalihapon vaikutusmekanismista ei ole saatavana.
Punkkeja tappava vaikutus johtuu lähinnä dispersion matalasta pH:sta ennemmin kuin annettavan
dispersion tilavuudesta. Se toimii kosketusmyrkkynä
Varroa destructor
-punkkeja vastaan.
Tämän valmisteen suuri sokeripitoisuus suurentaa dispersion viskositeettia ja täten sen tarttumista
mehiläisiin.
5.2
Farmakokinetiikka
On näyttöä siitä, että oksaalihappodihydraattidispersio pystyy penetroitumaan keratiiniin, sillä lyhyen
aikaa annostelun jälkeen oksaalihappodihydraattipitoisuus on hieman suurempi mehiläisten kaikissa
kudoksissa.
Oksaalihappodihydraatti levittäytyy ulkoisesti mehiläisiin ruumiiden välisen kosketuksen ja/tai
sosiaalisen ruoanvaihdon (trophallaxis) välityksellä.
Ympäristövaikutukset
Oxybee-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita
vesieläviä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Liuos:
Sitruunahappomonohydraatti
Glyseroli (85 %)
Vesi, puhdistettu
Jauhe:
Sakkaroosi
Anisöljy
Eukalyptusöljy
6.2
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.
6.4
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lopullinen dispersio mehiläispesään (sekoituksen jälkeen): Säilytä jääkaapissa (2
C – 8
Älä säilytä ruoan kanssa.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Pullo:
Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on HDPE:stä/polypropyleenistä
valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja joka sisältää 375 g tai 750 g liuosta.
Annospussi:
Sinetöidyt annospussit nelikerroksisesta foliosta (pienitiheyksinen polyetyleeni (LDPE) / alumiini /
LDPE / vahapinnoitettu paperi) sisältäen 125 g maustettua sakkaroosia.
Pakkauskoot:
Yksi pahvipakkaus, joka sisältää yhden HDPE-pullon (375 g) ja yhden annospussin (125 g), joista
saadaan sekoituksen jälkeen 444 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.
Yksi pahvipakkaus sisältäen yhden HDPE-pullon (750 g) ja kaksi annospussia (kummassakin 125 g),
joista saadaan sekoituksen jälkeen 888 ml lopullista dispersiota mehiläispesään.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
Eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita
vesieläviä.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/17/216/001-002
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
<Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
<{KK/VVVV}>
<{PP.KK.VVVV}>
<{PP kuukausi VVVV}>
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/567879/2017
EMEA/V/C/004296
Julkinen EPAR-yhteenveto
Oxybee
oksaalihappo
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee
Oxybee-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja
päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxybeen käytöstä.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Oxybeen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä
tai apteekista.
Mitä Oxybee on ja mihin sitä käytetään?
Oxybee on lääke, jolla hoidetaan varroosia mehiläisyhteiskunnissa. Varroosi on mehiläisten sairaus,
jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor). Varroapunkki käyttää ravinnokseen
täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten verta, mikä aiheuttaa mehiläisille haittaa ja/tai voi johtaa
niiden kuolemaan. Punkki voi myös levittää viruksia ja bakteereja. Merkittävä punkkitartunta voi
tuhota mehiläisyhteiskunnan. Oxybeeta saa käyttää vain yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Sen vaikuttava aine on oksaalihappo.
Miten Oxybeeta käytetään?
Oxybeeta on saatavana jauheena ja liuoksena, joista valmistetaan dispersio mehiläispesää varten.
Sitä saa ilman reseptiä. Oxybee tiputellaan pesässä olevien mehiläisten päälle. Sitä saa käyttää vain,
kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C. Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 30–35 °C:een.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Oxybee vaikuttaa?
Oksaalihapon vaikutusmekanismia punkkeihin ei tunneta täysin, mutta lääkkeen happamuuden
arvellaan tappavan punkit, kun ne joutuvat kosketuksiin valmisteen kanssa.
Oxybee
EMA/567879/2017
Sivu 2/3
Mitä hyötyä Oxybeesta on havaittu tutkimuksissa?
Oxybeen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa Euroopan maissa, joissa on
erilainen ilmasto. Ensimmäisessä tutkimuksessa Oxybee-hoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa
sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään. Toisessa tutkimuksessa Oxybeeta verrattiin
hoitamattomaan ryhmään. Kuolleet punkit laskettiin ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin ja
toisessa tutkimuksessa kolmesti viikossa kolmen viikon ajan hoidon jälkeen. Oxybee tappoi punkit 97
prosentin teholla ensimmäisessä tutkimuksessa ja 95 prosentin teholla toisessa tutkimuksessa.
Mitä riskejä Oxybeehen liittyy?
Oxybeen yleisin sivuvaikutus (useammassa kuin yhdessä mehiläisyhteiskunnassa kymmenestä) on
mehiläisten kuolleisuuden nousu. Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa
kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Oxybee on erittäin hapan valmiste. Se voi ärsyttää ihoa, silmiä tai limakalvoja tai aiheuttaa niiden
syöpymistä. Näiden alueiden joutumista suoraan kosketukseen lääkkeen kanssa sekä kosketusta
kädestä suuhun tai silmiin on vältettävä. Hoidon aikana on käytettävä suojavaatteita, haponkestäviä
käsineitä ja suojalaseja. Saastuneet vaatteet on riisuttava välittömästi. Kädet ja altistunut iho on
pestävä välittömästi saippualla ja runsaalla vedellä. Lääkettä käsiteltäessä ei saa juoda, syödä eikä
tupakoida. Käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt on hävitettävä välittömästi turvallisella tavalla.
Jos henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, suu on pestävä vedellä. On juotava vettä tai maitoa,
mutta ei saa yrittää oksentaa. Jos lääkettä joutuu silmään, silmä on huuhdeltava huolellisesti vedellä
(poista piilolinssit ensin). On käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai
myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää
ihmisravinnoksi.
Oxybee-valmisteella hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä
tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Miksi Oxybee on hyväksytty?
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oxybeen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli
myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Muita tietoja Oxybeesta
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxybeelle
01/02/2018.
Oxybeeta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla
osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Lisätietoja Oxybeella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Oxybee
EMA/567879/2017
Sivu 3/3
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.