Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Oksaliplatīns
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Oxaliplatinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Oxaliplatin Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Actavis lietošanas 3. Kā lietot Oxaliplatin Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oxaliplatin Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OXALIPLATIN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Oxaliplatin Actavis lieto, lai ārstētu metastatisku (progresējošu) resnās vai taisnās zarnas audzēju vai kā papildlīdzekli pēc ķirurģiskas operācijas resnās zarnas audzēja izņemšanai. To lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, piemēram, 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi (FS). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN ACTAVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET OXALIPLATIN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits (baltās asins šūnas un/vai trombocīti); - ja Jums jau ir tirpas un nejutīgums roku un/vai kāju pirkstos un Jums ir grūtības veikt smalkas darbības, piemēram, aizpogāt pogas; - ja Jums ir nopietnas problēmas ar nierēm. LAI ARĪ ESAT VĪRIETIS, LŪDZU, IZLASIET ŠĪS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻU, KAS ATTIECAS UZ GRŪTNIECĪBU UN BAROŠANU AR KRŪTI. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai f Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_). 10 ml flakons: Katrs flakons satur 50 mg oksaliplatīna. 20 ml flakons: Katrs flakons satur 100 mg oksaliplatīna. 40 ml flakons: Katrs flakons satur 200 mg oksaliplatīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām un ar pH līmeni no 4,0 līdz 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi (FS) ir indicēts: - III stadijas (C stadijas pēc Djūka klasifikācijas) resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai pēc primārā audzēja pilnīgas rezekcijas; - metastatiska kolorektāla vēža ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Tikai pieaugušajiem. Ieteicamā oksaliplatīna adjuvantas terapijas deva ir 85 mg/m 2 intravenozi, ko atkārto ik pēc 2 nedēļām, kopumā 12 ciklus (6 mēnešus). Ieteicamā oksaliplatīna deva metastatiska kolorektāla vēža ārstēšanai ir 85 mg/m 2 intravenozi, ko atkārto ik pēc 2 nedēļām. Minētās devas jākoriģē atkarībā no panesamības (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Oksaliplatīns vienmēr jāievada pirms fluorpirimidīniem, piemēram, 5-fluoruracila._ Oksaliplatīnu ievada 2 - 6 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 250 - 500 ml 5 % glikozes šķīdumā, iegūstot koncentrāciju robežās no 0,2 līdz 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml ir lielākā klīniskajā praksē izmantotā koncentrācija oksaliplatīna devai 85 mg/m 2 . Oksaliplatīnu lieto pārsvarā kombinācijā ar ārstēšanās shēmām, kuru pamatā ir ilgstoša 5-fluoruracila infūzija. Divu nedēļu ārstēšanas shēmai tika izmantotas 5-fluoruracila shēmas, kombinējot bolus Lue koko asiakirja