Ovaleap

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin alfa

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03GA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

anovulation

Käyttöaiheet:

I vuxen womenAnovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate, Stimulering av multifollicular utveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad befruktning (ART) som in vitro-fertilisering (IVF), könsceller intra-fallopian transfer och zygote intra-fallopian transfer. Ovaleap i förening med en av luteiniserande hormon (LH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår LH och FSH-brist. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IU/L. I vuxen menOvaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män som har medfödda eller förvärvade hypogonadotropic hypogonadism med samtidig humant koriongonadotropin (hCG) terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-27

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
Bipacksedel: Information till användaren
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
follitropin alfa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ovaleap är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap
3.
Hur du använder Ovaleap
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ovaleap ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ovaleap är och vad det används för
Vad Ovaleap är
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa
som är nästan identisk med ett
naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
FSH är en gonadotropin, ett slags
hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
Hos kvinnor behövs FSH för att
äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller
ska växa och utvecklas. Hos män
behövs FSH för produktionen av sperma.
Vad Ovaleap används för
Hos vuxna kvinnor används Ovaleap:

för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från
follikeln) hos kvinnor som inte
har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett
läkemedel som kallas
”klomifencitrat”.

för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår
assisterad befruktning (åtgärder
som kan hjälpa dig att bli gravid) s�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram)
follitropin alfa*.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22
mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml
injektionsvätska, lösning.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33
mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml
injektionsvätska, lösning.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66
mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml
injektionsvätska, lösning.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon
[r-hFSH]) framställs i ovarieceller
från kinesisk hamster (CHO DHFR
-
) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämnen med känd effekt:
Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid
Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös vätska.
Lösningens pH är 6,8 till7,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Hos vuxna kvinnor

Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt
ovariesyndrom) som ej svarat på
behandling med klomifencitrat.

Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår
superovulation för
assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering
(IVF), gametöverföring till
äggledare och zygotöverföring till äggledare.

Ovaleap tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande
hormon (LH) är avsett för
stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och
FSH-brist.
3
Hos vuxna män

Ovaleap är indicerat för stim