Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Koirat
Kortikosteroidit ja antiinfectives in combination
Akuutin otitis exteran hoito.
Revision: 11
valtuutettu
2014-07-31
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE OSURNIA KORVAGEELI KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ISO- BRITANNIA Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia. Apuaine: 1 mg butyylihydroksitolueenia (E321) Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli. 4. KÄYTTÖAIHEET Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat _Staphylococcus pseudintermedius_ ja _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi (Demodex-punkki). Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista. Annostelukohdan reaktioita (eli punoitusta, kipua, kutinaa, turvotusta ja haavaumia) on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien naaman turvotusta, nokkosihottumaa ja sokkia, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen. H Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS _ _ 1 annos (1,2 g) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: terbinafiini (terbinafinum): 10 mg florfenikoli (florfenicolum): 10 mg beetametasoniasetaatti (betamethasoni acetas): 1 mg mikä vastaa beetametasoniemästä 0,9 mg APUAINE: butyylihydroksitolueeni (E321) : 1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Korvageeli Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat _Staphylococcus pseudintermedius_ ja _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi. Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks. kohta 4.7). 4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa. Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella. Ohimenevää märkyyttä on todettu korvalehden sisä- ja ulkopinnoilla. Tämän oletetaan johtuvan valmisteen käytöstä, eikä sillä ole kliinistä merkitystä. Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen. Asianmukainen diagnoosi on tehtävä ja taustalla olevien syiden hoito selvitettävä ennen kuin mikrobilääkitystä harkitaan. 3 Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskev Lue koko asiakirja