Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andra andningsorganprodukter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibros

Käyttöaiheet:

Orkambi tabletter är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter i åldern 6 år och äldre och som är homozygot för den F508del mutation i CFTR-genen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

96
B. BIPACKSEDEL
97
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lumakaftor/ivakaftor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Orkambi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orkambi
3.
Hur du tar Orkambi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orkambi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORKAMBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Det är ett läkemedel som används
för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6
år och äldre med en specifik
förändring (som kallas
_F508del_
-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för
Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt
för regleringen av slem i
lungorna. Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som
bildas onormalt. Cellerna
innehåller två kopior av
_CFTR_
-genen. Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har
_F508del_
-mutationen (homozygoter).
Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala
CFTR-proteinet ska fungera bättre.
Lumakaftor ökar mängden CFTR och ivakaftor hjälper det onormala
proteinet att fungera mer
normalt.
Orkambi kan göra det lättare att andas genom att förbättra din
lungfunktion. Det kan också hända att
det är lättare att gå upp i vik

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg
ivakaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumakaftor och 125 mg
ivakaftor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) präglade med
”1V125” i svart bläck på ena sidan.
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) präglade med
”2V125” i svart bläck på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros
(CF) hos patienter från 6 år och äldre
som är homozygota för
_F508del_
-mutationen i
_CFTR_
-genen (cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator; se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla cystisk fibros. Om patientens
genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod
användas för att bekräfta
förekomsten av
_F508del_
-mutationen i båda allelerna av
_CFTR_
-genen.
_ _
Dosering
TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS HOS PATIENTER FRÅN 6 ÅR OCH ÄLDRE
ÅLDER
STYRKA
TOTAL DAGLIG DOS
MORGON
KVÄLL
6 till < 12 år
lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
12 år och äldre
lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
3
Patienterna kan påbörja behandling på vilken veckodag som helst.
Läkemedlet ska tas i samband med mat som innehåller fett. En måltid
eller ett mellanmål som
innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se
avsnitt 5.2).
_ _
_Glömd dos _
_ _
Om det har gått mindre än