Onureg 200 mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinum

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidinum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

Filmtablette: azacitidinum 200 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.2 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 3.61 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-16

Pakkausseloste

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Onureg haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Onureg®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Onureg und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Onureg ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
«Antimetaboliten» bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff
Azacitidin.
Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art
von Leukämie – akuter
myeloischer Leukämie (AML) – angewendet. Dieser Krebs
beeinträchtigt Ihr Knochenmark und kann zu
Problemen bei der Bildung normaler Blutkörperchen führen. Onureg
wird verwendet, um die Remission
(den Zeitraum, in dem die Krankheit weniger schwer ausgeprägt oder
nicht nachweisbar ist)
aufrechtzuerhalten.
Onureg wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verhindert.
Azacitidin wird in das genetische
Material von Zellen (Ribonukleinsäure (RNA) und
Desoxyribonukleinsäure (DNA)) aufgenommen.
Seine Wirkungsweise beruht wahrscheinlich darauf, dass es die Art und
Weise, wie Zellen ihre Gene an-
und abschalten, verändert und in die Herstellung neuer RNA und DNA
eingreift. Man geht davon aus,
dass auf diese Weise Krebszellen bei Leukämie abgetötet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Überwachung
Vor Beginn und während der Behandlung mit Onureg werden
Blutuntersuchungen bei

Valmisteyhteenveto

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Onureg®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Azacitidin.
Hilfsstoffe
Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Mannitol,
silifizierte mikrokristalline Cellulose,
und Opadry II.
Der Opadry-II-Tablettenüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid,
Lactose-Monohydrat (200-mg-
Tablette: 3,6 mg, 300-mg-Tablette: 5,4 mg), Polyethylenglycol/Macrogol
4000, Triacetin, Eisenoxid rot,
Eisenoxid gelb (nur für 300 mg) und Eisenoxid schwarz (nur für 300
mg).
Eine Tablette enthält max. 1,2 mg (200-mg-Tablette) bzw. 1,8 mg
(300-mg-Tablette) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten, die 200 mg (rosa) bzw. 300 mg (braun) Azacitidin
enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
neu diagnostizierter akuter
myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter
Promyelozytenleukämie, die nach intensiver
Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine
vollständige Remission mit unvollständiger
Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell
kurative Therapie mittels
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt
(siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Onureg sollte unter der Aufsicht eines Arztes bzw.
einer Ärztin eingeleitet und
überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung in der Anwendung
chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt.
Die empfohlene Dosis Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich an
den Tagen 1-14 der sich
wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
Die Onureg-Therapie sollte nach Erreichen einer vollständigen
Remission oder einer vollständigen
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