Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Bukspyttkjertel-neoplasmer

Käyttöaiheet:

Behandling af metastatisk adenokarcinom i pancreas, i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) og leucovorin (LV), hos voksne patienter, der har udviklet sig efter Gemcitabin baseret terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
DISPERSION
irinotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Sådan skal du bruge ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING OG ANVENDELSE
ONIVYDE pegylated liposomal er et lægemiddel mod kræft, som
indeholder det aktive stof
irinotecan. Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som
kaldes liposomer.
Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes
topoisomerasehæmmere. Det blokerer
enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Dermed forhindres
kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de
frigiver lægemidlet langsomt over
tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
HVAD BRUGES ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL TIL?
ONIVYDE pegylated liposomal bruges til behandling af voksne patienter
med metastatisk
bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til
andre steder i kroppen), som tidligere
er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin. ONIVYDE pegylated
liposomal anvendes i
kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og
leucovorin.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE
pegylated liposomal, eller hvorfor
dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
2.
DET SKA

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri
fri base (som
irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som
irinotecansucrosofatsalt i en
pegyleret liposomal formulering).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml koncentrat indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med
fluoruracil (5-FU) og
leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter
gemcitabinbaseret behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ONIVYDE pegylated liposomal må kun ordineres og administreres af
sundhedspersoner med erfaring
i cancerbehandling.
ONIVYDE pegylated liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale
formuleringer af irinotecan, og
de må ikke udskiftes indbyrdes.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives
sekventielt. Den anbefalede
dosis er 70 mg/m
2
ONIVYDE pegylated liposomal intravenøst over 90 minutter efterfulgt
af
400 mg/m
2
LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
2
5-FU intravenøst over 46 timer i
et regime indgivet hver anden uge. ONIVYDE pegylated liposomal bør
ikke gives alene.
En reduceret startdosis af ONIVYDE pegylated liposomal på 50 mg/m
2
bør overvejes til patienter, som
er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt. 4.8 og 5.1). En
forhøjelse af ONIVYDE
pegylated liposomal-dosis til 70 mg/m
2
bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
_Præmedicinering _
Det anbefales, at p