Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Pankreatické novotvary

Käyttöaiheet:

Zacházení s pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, v kombinaci s 5 fluorouracilu (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) (LV), u dospělých pacientů, kteří se vyvíjí po gemcitabinu založené terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
irinotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE
pegylated liposomal
používat
3.
Jak se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ONIVYDE pegylated liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A JAK FUNGUJE
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lék k léčbě rakoviny,
který obsahuje léčivou látkou
irinotekan. Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových
(tukových) částicích, kterým se říká
lipozomy.
Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny
označovaných jako „inhibitory topoizomerázy“.
Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na
dělení buněčné DNA. Tím brání
množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují
lék pomalu v průběhu času, takže může
působit déle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
POUŽÍVÁ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se pou�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43
mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované lipozomální formě).
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované
lipozomální formě).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi.
Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální
disperze.
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s
fluoruracilem (5-FU)
a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k
progresi po terapii založené na
gemcitabinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí pacientům předepisovat
a podávat pouze lékaři
a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými
terapiemi.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem
nelipozomálních forem irinotekanu
a nesmí být s nimi zaměňován.
Dávkování
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin a fluoruracil se
mají podávat postupně.
Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE pegylated liposomal
je 70 mg/m
2
intravenózně po
dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m
2
intravenózně po dobu 30 minut
a poté 5-FU 2400 mg/m
2
intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Přípravek
ONIVYDE pegylated liposomal se nemá podávat jako monoterapie.
Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE pegylated
liposomal 50mg/m
2
je třeba zvážit
u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28
(viz body 4.8 a 5.1).
V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dá