Onglyza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saksagliptīns

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukura diabēts

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts, 2. tips

Käyttöaiheet:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-30

Pakkausseloste

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONGLYZA 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Saxagliptin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
3.
Kā lietot Onglyza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onglyza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONGLYZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem
pretdiabēta līdzekļiem. Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura
līmeni Jūsu asinīs.
Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa
cukura diabēta gadījumā, ja
slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi
lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko
aktivitāti. Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai
citām pretdiabēta zālēm.
Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto
diētu un fiziskās aktivitātes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONGLYZA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONGLYZA

ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām
zālēm, kuras Jūs lietojat cukura
līmeņa asinīs kontrolei. Skatīt 4. punktu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirm

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes
Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā)
(saxagliptin).
Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā)
(saxagliptin).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā
tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Onlgyza 2,5 mg apvalkotās tabletes
Onglyza 2,5 mg tabletes ir bāli līdz gaiši dzeltenas, abpusēji
izliektas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar
zilas krāsas uzdruku “2,5” vienā pusē un “4214”otrā pusē.
Onlgyza 5 mg apvalkotās tabletes
Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar zilas krāsas uzdruku “5” vienā
pusē un “4215” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura
diabētu kā papildinājums diētai un
fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:

monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai
kontrindikāciju dēļ;

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar
insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai
iepazītos ar pieejamiem datiem par
dažādām kombinācijām).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Lietojot Onglyza
kombinācijā ar insulīnu vai ar
sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka
insulīna vai sulfonilurīnvielas
atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā
tera