Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Kardiovaskulära systemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:Lägg på therapyOnduarp är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin. Ersättning therapyAdult patienter som fick telmisartan och amlodipin från separata tabletter kan i stället få tabletter av Onduarp innehåller samma komponent doser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

101
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
102
BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETTER
telmisartan / amlodipin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Onduarp är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
3.
Hur du tar Onduarp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onduarp ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDUARP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas
telmisartan och amlodipin. Båda
dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck:
-Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas
”angiotensin-II- receptor hämmare”. Angiotensin
II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman,
vilket leder till att blodtrycket stiger.
Telmisartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
-Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“kalciumflödeshämmare”. Amlodipin förhindrar
att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta förhindrar
blodkärlen att dra ihop sig.
Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att
förhindra att dina blodkärl drar ihop
sig. Vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
ONDUARP ANVÄNDS för att behandla förhöjt blodtryck
-hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt
kontrollerat med enbart amlodipin.
-h

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amplodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A1
på den ena sidan och företagets
logo på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Tilläggsbehandling
Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras
adekvat av enbart amlodipin.
Ersättningsbehandling
Vuxna patienter som tar telmisartan och amlodipin tabletter var för
sig, kan istället erhålla Onduarp
tabletter innehållande samma motsvarande doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Onduarp är en tablett dagligen.
Den maximalt rekommenderade dosen är Onduarp 80 mg/10 mg, en tablett
dagligen. Onduarp är
avsett för långtidsbehandling.
Administrering av amlodipin tillsammans med grapefrukt eller
grapefruktjos rekommenderas inte då
biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i
en ökad blodtryckssänkande effekt
(se avsnitt 4.5).
_ _
_Tilläggsbehandling_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck
inte kontrolleras adekvat med
enbart 5 mg amlodipin.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Individuell dostitrering av komponenterna (dvs amlodipin och
telmisartan) rekommenderas före byte
till en fast kombination. När man anser det kliniskt lämpligt kan
ett direkt byte från monoterapi till fast
kombination övervägas.
Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever
dosbegränsande biverkningar såsom
ödem, kan byta till Onduarp 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket
minskar amlodipindosen uta