Onbrez Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indakaterolmaleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Onbrez Breezhaler är indicerat för underhållsbronkodilatorns behandling av luftflödesobstruktion hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-29

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
indakaterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
3.
Hur du använder Onbrez Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONBREZ BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ONBREZ BREEZHALER ÄR
Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkvidgare. När du inhalerar läkemedlet får det musklerna
i lungornas små luftvägar att
slappna av. Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir
lättare att andas in och ut.
VAD ONBREZ BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna
patienter som har
andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Vid KOL
dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att
andas. Detta läkemedel gör så att
musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att
passera in och ut ur lungorna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ONBREZ BREEZHALER
ANVÄND INTE ONBREZ BREEZHALER

om du är allergisk mot indakat

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram
indakaterol.
Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat
motsvarande 120 mikrogram
indakaterol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med
”IDL 150” tryckt i svart ovanför
ett svart streck och företagslogotypen (
) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande
underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms
kapsel en gång dagligen med
Onbrez Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares
inrådan.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez
Breezhaler inhalator har visats
ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos
patienter med svår KOL. Högsta dos är
300 mikrogram en gång dagligen.
Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten
nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med
åldern, men ingen
dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion. Data saknas för
Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt
leverfunktion.
3
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
_ _
_ _
_Pediatrisk popu