Omix Ocas 0.4 mg Retardtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

tamsulosini hydrochloridum

Saatavilla:

Astellas Pharma AG

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamsulosini hydrochloridum

Lääkemuoto:

Retardtabletten

Koostumus:

tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg, macrogolum 8000, macrogolum 7'000'000, magnesii stearas, E 321, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

benigne Prostatahyperplasie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-13

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
OMIX OCAS™, Retardtablette
Astellas Pharma AG
Was ist OMIX OCAS und wann wird es angewendet?
Omix Ocas lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen
Prostatavergrösserung des Mannes
(benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird
verstärkt, die Blase wird besser entleert
und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang
– besonders auch nachts –
werden gebessert.
Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige
Vergrösserung der
Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten
Muskelzellen in der Prostata,
des Blasenausgangs und der Harnröhre. Omix Ocas entspannt gezielt
diese Muskelzellen, wodurch
der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase
abnehmen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf OMIX OCAS nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den
anderen Bestandteilen des
Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an
Hautausschlag und/oder Juckreiz
sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch
erschwerte
Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Omix Ocas sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B.
Itraconazol, Voriconazol) oder
dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von OMIX OCAS Vorsicht geboten?
In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine
Ohnmacht auftreten. Falls Sie
Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder leg

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Omix Ocas® 0,4 mg
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluolum (E 321) als Antioxidans, Excip. pro
compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der funktionellen Symptome der benignen
Prostatahyperplasie.
Dosierung/Anwendung
1 Retardtablette täglich schlucken. Die Retardtablette darf weder
zerkaut noch anderweitig
zerkleinert werden, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes
dadurch beeinträchtigt würde.
Zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für
hypotone Reaktionen sollte die
Einnahme nüchtern erfolgen, da die Einnahme zusammen mit
(fettreicher) Nahrung zu erhöhten
Plasmaspitzenkonzentrationen führt, was das Auftreten orthostatischer
Hypotonien begünstigen kann
(vgl. «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Bei guter Verträglichkeit
kann die weitere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist
jedoch zu berücksichtigen, dass
bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien
erhöht sein kann.
Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei
Kindern und Jugendlichen
wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine
Indikation.
Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind
keine Dosisanpassungen nötig.
Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer
Kreatininclearance <10 ml/min. wurde
nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine
Dosierungsempfehlung gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child
Pugh A und B) ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child
Pugh C) ist Tamsulosin
kontraindiziert.
Kontraindikationen
·Schwere Leberinsuffizienz.
·Orthostatische Hypotonie in der An